JP2021058642A - 水頭症の治療システムおよび方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】血管内アプローチを用いて脳槽にアクセスし、脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出する（例えば、上昇した頭蓋内圧を緩和するための）システムおよび方法を提供する。【解決手段】システムは、患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）の壁の湾曲部分１０２Ｒの遠位の位置で、患者の硬膜静脈洞に配置されるように構成された拡張可能アンカー７００と、アンカーに結合され、アンカーから近位方向に延びる細長いガイド部材７８０と、ガイド部材を受け入れるように構成された第１の管腔と、近位開口部と遠位開口部との間に延在する第２の管腔とを有するシャント送達カテーテル３３０４とを具え、シャント送達カテーテルはさらに、遠位端部に連結された穿通要素３３５０を具え、前記システムはさらに前記穿通要素の上に少なくとも部分的に配置され、前記穿通要素に対して可動であるガード４０００を有する。【選択図】図３２−４

Description

本書に開示された発明は、血管内アプローチを用いて脳槽にアクセスし、脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出する（例えば、上昇した頭蓋内圧を緩和するための）システムおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、水頭症、偽脳腫瘍および／または頭蓋内圧亢進の治療のためのシステムおよび方法に関する。本出願は、２０１５年１０月３０日に出願された米国特許出願第１４／９２９，０６６号に関連し、その全体が本願に参照により援用される。
水頭症は、小児および大人の双方に影響を及ぼす、最も有名かつ重要な神経外科的状態のひとつである。「脳水腫」を意味する水頭症（ＨｙｄｒｏｃｅｐｈＡｌｕｓ）とは、脳内での異常なＣＳＦの蓄積を指す。水頭症による過度な頭蓋内圧は、頭痛から神経機能障害、昏睡、死にまで及ぶいくつかの重要な症状につながる可能性がある。
脳脊髄液は、脳および脊髄を含む神経系全体を浸す透明な、生理液である。脳室内に存在する脈絡叢の細胞が、ＣＳＦを産出する。正常な患者は、クモ膜顆粒内の細胞が、脈絡叢内で産出されたＣＳＦを再吸収する。クモ膜顆粒は、脳の頭蓋内静脈ドレナージ系の表面に広がり、クモ膜下腔内に存在するＣＳＦを静脈系へ再吸収する。１日に約４５０ｍＬから５００ｍＬのＣＳＦが産出および再吸収されて、頭蓋区画内において約８から１６ｃｍＨ２Ｏの定常状態の体積および圧力を可能にしている。この再吸収経路は、その重要性から、生体恒常性の中枢神経系に対して「第三循環」と呼ばれている。
水頭症は、ＣＳＦ再吸収の機能障害から生じることが最も多いが、稀に産出過剰により生じる場合がある。再吸収の機能障害の状態は、交通性水頭症と呼ばれる。水頭症はまた、シルヴィウスの中脳水道などであるＣＳＦ経路のひとつの部分的または完全な閉塞の結果生じることがあり、閉塞性水頭症と呼ばれる状態を導く。
クモ膜下腔の頭蓋内圧および静脈系の血圧間の陽圧勾配が、クモ膜顆粒を介したＣＳＦの自然な吸収に寄与しうる。例えば、水頭症でない個人では、頭蓋内圧（ＩＣＰ）は、約６ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲でありうる。ある形態の疾患で、ＩＣＰが２０ｃｍＨ２Ｏより低いことがあるが、２０ｃｍＨ２Ｏより高いＩＣＰが水頭症の病態であると考えられる。水頭症でない患者では、頭蓋洞および頸静脈球および静脈内の静脈圧は、約４ｃｍＨ２Ｏから約１１ｃｍＨ２Ｏの範囲でありうるが、罹患患者では、わずかに高いことがある。例えば仰向けから直立するといった患者の姿勢の変化がＩＣＰおよび静脈圧に影響するが、ＩＣＰおよび静脈圧間の陽圧勾配は相対的に不変のままである。しかしながら、ＩＣＰより大きいものである静脈圧の瞬間的な増加により、例えば、咳、緊張またはバルサルバといったエピソード中に、この勾配が一時的に妨げられうる。
正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、交通性水頭症の一形態である。ＮＰＨ患者は、歩行障害、痴呆、尿失禁のうちの１つまたは複数の症状を典型的に示し、それが疾患の誤診を導くことがある。交通性水頭症の他の形態と異なり、ＮＰＨ患者は、ＩＣＰの増加をほとんど示さないか全く示さないものでありうる。ＮＰＨでは、特にＩＣＰが増大することなく、ＣＳＦで満たされた脳室は拡大していると考えられている。この脳室の拡大は、脳室の壁の近くを通る神経繊維の機能不全の原因となる。例えば、水頭症でない患者は、典型的に、約６ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲のＩＣＰを有する一方、ＮＰＨ患者のＩＣＰも、約６ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲となりうる。ＮＰＨは、典型的に、日中は正常の頭蓋内圧で、夜間は断続的に増加する頭蓋内圧に関連しているということが示唆されてきた。
高い頭蓋内圧によって特徴付けられる他の状態には、偽脳腫瘍（良性頭蓋内圧亢進）が含まれる。偽脳腫瘍の高いＩＣＰは、脳腫瘍ではないが脳腫瘍に似た症状を引き起こす。そうした症状とは、頭痛、耳鳴、めまい、視朦または視力喪失、および吐き気を含みうる。偽脳腫瘍は、２０から４０代の肥満の女性に最も多いが、全ての年齢層の患者に影響を及ぼしうる。
交通性水頭症（およびある場合では偽脳腫瘍や頭蓋内圧亢進）の治療に関する先行技術は、６０年以上前に医療機器設計が導入された、脳室腹腔短絡術（「ＶＰＳ」または「ＶＰシャント」設置）に依存する。ＶＰＳ設置は、全身麻酔下で行われる侵襲的な外科的処置を伴い、典型的には２から４日間に及ぶ入院期間となる。手術では、典型的に、頭皮に１カ所と腹部に１カ所の、２カ所の離れた皮膚切開を形成する。長いシラスティックチューブに接続された圧力または流量調整弁からなるシャントカテーテルが、頭皮から腹部切開までの皮下にトンネリングされる。通常は乳様領域において、このトンネリングを達成するために、しばしばさらなる皮膚切開が必要とされる。シャント弁およびチューブが皮膚の下の所定の位置に配置されると、次いで、穿頭孔が頭蓋骨に穿孔される。穿頭孔を介して露出した硬膜を開け、脳室カテーテルを脳皮質および脳の白質を通して直接脳室に通す。ＣＳＦの流れが確認されると、脳室カテーテルが弁に接続される。シャントチューブの腹部側の端部は、腹部筋膜および筋肉層を介して腹腔内に配置される。その後、ＣＳＦが、脳室カテーテル、弁および遠位チューブを通って腹腔内に流れ、腸の外側に滴り落ち、そこでそれが生成された血管系に再吸収される。
ＶＰＳ設置は、非常によく見られる神経外科的処置であり、米国では年間５５，０００から６０，０００のＶＰＳ設置が行われているとの見積もりである。ＶＰシャントの設置は、典型的に、患者にとってはあまり痛みを感じず、外科医にとっては技術的に率直であるが、ＶＰシャントは、治療患者における不成功率が高くなりやすい。ＶＰシャント設置の合併症は、一年不成功率が約４０％、報告されている二年シャント不成功率が５０％という高さであることが知られている。よくある合併症には、カテーテル閉塞、感染、ＣＳＦのオーバードレナージおよび脳室内出血が含まれる。これら合併症のうち、大人における感染率が１．６％と１６．７％との間で報告されていることから、感染が最も深刻なもののうちのひとつである。これらＶＰＳ不成功は、ＶＰシャントシステムの一部または全体を修復／再配置するために「シャント再建」手術を必要とし、これら各再建手術は全身麻酔、術後感染の同じか類似の危険性、初期ＶＰＳ設置と同様の入院関連費用を伴うが、しかしながらシャント感染はその治療に、初期ＶＰシャント設置費用よりも（約３から５倍以上の）費用がかかるという場合がある。これら感染はしばしば、ＶＰＳの腹部部分が外部に出されて、長期間の抗生物質治療が開始される、さらなる入院を必要とする。臨床医がＶＰＳ設置の候補となりうる患者を評価するとき、不成功率は、臨床医にとって不変の考慮事項である。初期ＶＰシャント設置以降最初の４から５年の間に事実上確実であるＶＰシャント不成功の可能性を踏まえて、年齢、共存症の有無および患者固有の他の因子が熟考される。
生物医学技術、器械使用、医療装置において大きく進歩しているにもかかわらず、１９５２年に導入されて以来基本のＶＰＳ設計とほとんど変化がない。
開示される発明の１つの態様によれば、患者に血管内シャントを移植するためのシステムが提供され、このシステムは、患者の硬膜静脈洞内の、当該患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）の壁の湾曲部分の遠位の位置で展開するように構成された拡張可能なアンカーと、当該アンカーに連結され、前記アンカーから近位方向に延びる細長いガイド部材と、前記ガイド部材を受けるように構成された第１の管腔と、シャント送達カテーテルの近位開口部と遠位開口部のそれぞれの間に延在する第２の管腔とを具えるシャント送達カテーテルと、前記シャント送達カテーテルの遠位端に結合された穿通要素と、前記穿通要素の上に少なくとも部分的に配置され、前記穿通要素に対して可動であるガードとを具える。限定しないが、アンカーが展開するよう構成される硬膜静脈洞はＩＰＳそのものであってもよい。アンカーは、好ましくは、圧縮された送達形態から拡張された展開形態へ自己拡張するように構成され、展開された形態は送達プロファイルの少なくとも２倍の大きさである。様々な実施例において、穿通要素は、シャント送達カテーテルの第２の管腔と流体連通する穿通要素管腔を含む。
様々な実施例において、血管内シャント植込みシステムは、アンカーを硬膜静脈洞に配置するためにアンカー送達カテーテルを通して並進させるように構成されたアンカープッシャーをさらに含んでもよい。そのような実施例の１つでは、アンカープッシャーは、内部を管腔が通っているハンドルと、前記ハンドルに連結されたハイポチューブであって、前記ハンドルの管腔と連続しているか、そうでなければ前記ハンドルの管腔を通って延在し、前記ハンドルと前記ハイポチューブとはそれぞれ前記ガイド部材を受け入れるように構成されているハイポチューブとを具え、前記ハンドルは、前記ハンドルの管腔を通って近位に延在する前記ガイド部材の一部を把持し、それによって前記ガイド部材、したがって前記アンカーを、前記アンカー送達カテーテルを通って遠位に押すように構成されている。
様々な実施例において、前記シャント送達カテーテルの第１の管腔が、前記シャント送達カテーテルの遠位部分の第１の開口部から、前記第１の開口部より遠位であって遠位端の開口部より近位である、前記シャント送達カテーテルの遠位部分の第２の開口部まで遠位方向に延在する。前記シャント送達カテーテルの遠位部分の前記第２の開口は、前記シャント送達カテーテルの前記遠位端開口から近位に離間しており、したがって前記シャント送達カテーテルが前記細長いガイド部材に対してＩＰＳ内へと進められる際に、前記組織を穿通する先端部が、前記ＩＰＳ壁の湾曲部分の穿通部位へと向けられる。さらに、前記穿通要素による前記ＣＰ角槽への穿通深さは、前記シャントの遠位部分の前記第２の開口の位置に対応する。
このような実施例の１つでは、血管内シャント移植システムはさらに、前記シャント送達カテーテルの遠位部分の前記第１の開口に近い前記第１と第２のシャント送達カテーテル管腔の両方を取り囲むシャント送達カテーテルの円周部分を補強する第１の放射線不透過性マーカーバンドと、前記シャント送達カテーテルの遠位部分の前記第１の開口に近い前記第１と第２のシャント送達カテーテル管腔の両方を取り囲むシャント送達カテーテルの円周部分を補強する第２の放射線不透過性マーカーバンドとを具えることができる。
好適な実施例では、血管内シャント移植システムは、前記穿通要素を受け入れるように構成された第１のガード本体管腔または凹部を有する管状のガード本体と、前記ガード本体に取り付けられた遠位部分を有するプルワイヤとを具え、当該プルワイヤは、前記穿通要素を少なくとも部分的に露出させ、あるいは覆うように、前記ガイド本体をシャント送達カテーテルに対してそれぞれ近位または遠位に並進させるように構成されている。前記ガード本体の遠位部分は斜めになっていてもよいし、先細であっていてもよい。そのような実施例では、前記シャント送達カテーテルがさらに、前記シャント送達カテーテルの前記近位開口部から遠位部分まで延在する第３の管腔をさらに具え、当該第３の管腔は、前記プルワイヤを受け入れるように構成されている。さらに、前記ガード本体には、前記ガイド部材が通過できるように構成された第２のガード本体管腔が設けられてもよい。このような実施例は、前記ガード本体の壁内または壁上に配置された第１の放射線不透過性マーカーをさらに具え、前記ガード本体は前記穿通要素に対して移動可能であり、したがって前記第１の放射線不透過性マーカーが、少なくとも部分的に前記穿通要素の上に位置するように配置され得る。例えば、前記プルワイヤは前記第１の放射線不透過性マーカーに連結されてもよい。このような実施例は、前記送達カテーテルの遠位部分内または上に配置された第２の放射線不透過性マーカーをさらに具え、前記ガード本体は前記送達カテーテルに対して移動可能であり、したがって前記第１の放射線不透過性マーカーが部分的に前記第２の放射線不透過性マーカーの上に被さってもよい。このような実施例の１つでは、前記第２の放射線不透過性マーカーは、前記送達カテーテルの長手方向軸に対して所定の角度で配置されており、前記穿通要素の向きを示す。別のそのような実施例では、前記第２の放射線不透過性マーカーは、前記第１および第２のシャント送達カテーテル管腔の両方を取り囲む、前記シャント送達カテーテルの円周部分を補強するマーカーバンドを具える。
いくつかの実施形態では、前記ガイド部材は、前記ガイド部材が当該ガイド部材の長手方向軸の周りで前記アンカーに対して回転可能に構成されたジョイントにおいて前記アンカーに連結されている。他の実施形態では、前記ガイド部材の遠位部分が、前記アンカーの近位の凹部内に配置されたマーカーを介して前記アンカーに連結されている。
開示された血管内シャント移植システムの実施例は、前記送達カテーテルの第２の管腔に配置された血管内シャントデバイスと、前記血管内シャントデバイスの近位の前記送達カテーテルの第２の管腔内にスライド可能に配置された細長いプッシャーとを具え、前記細長いプッシャーは、前記血管内シャントデバイスの対応する近位のインターロック要素に取り外し可能に係合するように構成された遠位のインターロック要素を有するかこれに連結されている。
種々の実施例において、前記送達カテーテルが、その中に複数の部分的または完全な窓を有する細長い補強部材を有する。そのような実施例の１つでは、前記窓は、前記補強部材の近位部分に第１のピッチを有し、前記補強部材の遠位部分に前記第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有する。別のそのような実施例では、前記窓が、前記補強部材の近位部分において第１のピッチを有し、前記補強部材の中間部分において前記第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有し、前記補強部材の遠位部分において前記第２のピッチよりも大きい第３のピッチを有する。前記細長い補強部材が、前記送達カテーテルの前記遠位部分に前記穿通要素の近位に配置された歪み解放要素をさらに具えることができる。
開示された発明の別の態様によれば、正常圧水頭症および／または頭蓋内圧の上昇を含む水頭症を治療するために患者に血管内シャントを移植する方法が提供される。
一実施例では、シャント移植方法は、患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）または海綿静脈洞（ＣＳ）内の、前記ＩＰＳの湾曲した壁の、ＩＰＳを患者の小脳（ＣＰ）角槽から隔てる部分の遠位の位置にアンカー（自己拡張可能であってもよい）を展開するステップであって、細長いガイド部材が、前記展開されたアンカーから、前記ＩＰＳの湾曲部分を通り、患者の前記ＩＰＳと頸静脈（ＪＶ）との接合部またはその近くの位置へと延在し、または当該位置を通って延在する、ステップと、
前記ガイド部材に沿って、またはその上を、および／またはその中に、前記ＪＶとの接合部を通って前記ＩＰＳ内に、そして前記ＩＰＳの壁の湾曲部分における穿通部位を通して、前記シャントを遠位方向に前進させ、これにより前記シャントの遠位部分が前記ＣＰ角槽内に配置され、前記シャントの本体が前記ＩＰＳ内に配置され、前記シャントの近位部分が前記ＪＶ内またはその近く配置される、ステップとを具える。
この方法によれば、前記シャントは、当該シャントの遠位部分に配置された１以上の脳脊髄液（ＣＳＦ）流入開口部と、当該１以上のＣＳＦ流入開口部の近位に配置された弁と、前記１以上のＣＳＦ流入開口部および前記弁の間に延在する管腔とを具え、前記方法は、前記シャントの遠位部分を前記ＣＰ角槽に固定するステップと、前記シャントの近位部分を前記ＪＶ内またはその近くに固定するステップとを具え、これによりＣＳＦが前記ＣＰ角槽から前記シャントの管腔を介してＪＶに流れる。この方法はさらに、前記シャントの遠位部分が前記ＣＰ角槽内に少なくとも部分的に配置されるように、前記ガイド部材を介して前記シャントを遠位方向に前進させた後、少なくとも前記シャントの近位部分を前記アンカー、および／または前記ガイド部材の残った遠位部分から取り外し、患者から取り去られるステップを含む。
別の実施形態では、シャント移植方法は、拡張可能なアンカーと、当該アンカーに連結された細長いガイド部材とを具える送達システムを、患者の静脈アクセス部位に経皮的に導入するステップであって、前記送達システムは、前記アンカーが圧縮送達形態の状態で導入されるステップと、前記送達システムを患者の脈管構造を介して患者の頸静脈（ＪＶ）と下錐体静脈洞（ＩＰＳ）の接合部に誘導するステップと、前記接合部を通して、記ＩＰＳの少なくとも１つの湾曲部分に沿って前記アンカーを遠位に進めるステップと、前記アンカーを患者のＩＰＳ内または海綿静脈洞（ＣＳ）内で展開させるステップとを具え、前記アンカーは前記ＩＰＳのそれぞれの湾曲部分の遠位に展開され、前記アンカーは、拡張した展開形態に展開されたときに、患者のそれぞれのＩＰＳまたはＣＳ内に少なくとも一時的に固定されるように拡張または自己拡張し、前記ガイド部材は、展開されたアンカーから近位方向に、ＩＰＳのそれぞれの湾曲部分を通って、前記ＪＶとＩＰＳの接合部またはその近い位置まで延在するかそこを通って延在し、前記ＩＰＳの壁のそれぞれの湾曲した部分は、患者のＩＰＳを小脳窩（ＣＰ）角槽から分離している。非限定的な例として、前記アンカーはアンカー送達カテーテル内を進められ、前記アンカーを展開させるステップは、前記アンカーを前記アンカー送達カテーテルの遠位開口から押し出すステップを含む。前記アンカー送達カテーテルから前記アンカーを押し出すステップの前または間に、（例えば、画像化によって）ＩＰＳ壁のそれぞれの湾曲部分上の標的穿通部位に対する前記アンカーおよび／または前記細長いガイド部材の位置および／または向きを確認することが望ましい。
シャント移植方法は、例えば、それぞれのＩＰＳまたはＣＳ内の第１の位置および／または回転方向で前記アンカー送達カテーテルから前記アンカーを少なくとも部分的に押し出すステップと、前記標的穿通部位に対するアンカーおよび／またはガイド部材の位置および／または向きを評価するステップと、前記アンカーを前記アンカー送達カテーテル内に少なくとも部分的に再シースするステップと、それぞれのＩＰＳまたはＣＳ内で前記アンカー送達カテーテルの少なくとも遠位部分を回転および／または並進させるステップと、それぞれのＩＰＳまたはＣＳにおける第２の位置および／または回転方向で前記アンカー送達カテーテルから前記アンカーを完全に押し出すステップとを含んでもよい。例えば、前記標的穿通部位に対するアンカーおよび／またはガイド部材の位置および／または向きを確認または評価するステップは、前記アンカーおよび／または前記ガイド部材上に１またはそれ以上の放射線不透過性マーカーを配置するステップによって達成することができる。
シャント移植方法は、好ましくはさらに、前記ＪＶとの接合部を通して前記ＩＰＳへ、そして前記ＩＰＳ壁のそれぞれの湾曲部分の穿通部位を通して、前記前記ガイド部材に沿って遠位側に血管内シャントを前進させるステップを含み、これにより前記シャントの遠位部分はＣＰ角槽内に配置され、前記シャントの本体部はＩＰＳ内に配置され、前記シャントの近位部分はＪＶ内またはその近くに配置され、前記シャントは、前記ガイド部材を受け入れるように構成された第１の管腔を有するシャント送達カテーテルを用いて進められ、前記シャントは、前記シャント送達カテーテルの第２の管腔を通して前記ＣＰ角槽内に進められる。これは、前記シャント送達カテーテルの遠位端に結合された組織穿通要素を、ＪＶとＩＰＳの接合部を通して遠位に、そして前記ＩＰＳ壁上の穿通部位へと進めるステップによって達成することができる。任意で、前記穿通要素を進めるステップの前またはその間に、前記ＣＰ角槽に向かう前記穿通要素の軌道が確認される。シャント移植方法は、（ｉ）前記シャントを通して、または前記シャント送達カテーテルの第２の管腔を通して、前記ＣＰ角槽からＣＳＦを引き出すことによって、前記シャントの遠位部分が、前記ＣＰ角槽にアクセスしたことを確認するステップ、（ｉｉ）前記シャントの遠位のアンカーを前記ＣＰ角槽内で拡張させるステップをさらに含んでもよい。
さらに別の実施形態では、シャント移植方法は、患者の静脈アクセス位置を通して経皮的にアンカー送達カテーテルを導入し、頸静脈（ＪＶ）を通り下錐体静脈洞（ＩＰＳ）へと前記アンカー送達カテーテルを誘導するステップと、アンカーと、当該アンカーに結合された細長いガイド部材とを、前記アンカー送達カテーテルの管腔を通して進めるステップと、ＩＰＳまたは他の海綿静脈洞（ＣＳ）内の位置であって、脳脊髄液（ＣＳＦ）で満たされた患者の小脳窩（ＣＰ）角槽からＩＰＳを分離するＩＰＳの壁の湾曲部分の遠位に、前記アンカー送達カテーテルの遠位開口部から前記アンカーを展開させるステップとを具え、前記ガイド部材は展開されたアンカーから、ＩＰＳとＪＶのそれぞれ湾曲部分を通って近位に延在し、前記静脈アクセス位置で患者から出る。この移植方法はさらに、前記シャント送達カテーテル用の前記アンカー送達カテーテルを前記静脈アクセス位置で前記ガイド部材を介して交換するステップであって、前記シャント送達カテーテルが、前記ガイド部材を受け入れるように構成された第１の管腔を具えるステップと、前記シャント送達カテーテルの遠位端に連結された穿通要素がＩＰＳの湾曲した壁部分の近くに配置されるまで、それぞれＪＶを通ってＩＰＳ内へ、前記シャント送達カテーテルを前記ガイド部材上に案内するステップと、前記シャント送達カテーテルを前記ＩＰＳ壁の湾曲部分の方へ進めて、前記穿通要素が前記ＩＰＳ壁を通って前記ＣＰ角槽にアクセスするようにするステップと、シャントの遠位部分を前記ＣＰ角槽内で前記シャント送達カテーテルの第２の管腔の外へ展開させるステップとを含む。非限定的な例として、ＩＰＳを通って延びるガイド部材の一部を用いて、それぞれのシャント送達カテーテルおよび穿通要素をＩＰＳ壁の湾曲部分の方に向けることができる。
シャント移植方法の様々な実施形態において、前記アンカー送達カテーテルを前記ＩＰＳ内に誘導するステップは、前記アンカー送達カテーテルの管腔を通してガイドワイヤを誘導し、その遠位端開口部から出して患者のＩＰＳまたは他のＣＳの遠位部分にアクセスするステップと、前記ガイド部材を前進させて前記アンカーを前進させるステップであって、前記ガイド部材は、前記患者の体外に配置されたアンカープッシャーを用いて進められ、当該アンカープッシャーは、前記ガイド部材を受け入れ把持するように構成されている、ステップと、ＩＰＳまたはＣＳ内の第１の位置および／または回転方向で前記アンカー送達カテーテルから前記アンカーを少なくとも部分的に押し出し、前記ＩＰＳ壁のそれぞれの湾曲部分上の標的穿通部位に対するアンカーおよび／またはガイド部材の位置および／または向きを評価するステップと、前記アンカー送達カテーテル内の前記アンカーを少なくとも部分的に再シースするステップと、前記アンカー送達カテーテルの少なくとも遠位部分をＩＰＳまたはＣＳ内で回転および／または並進させるステップと、ＩＰＳまたはＣＳ内の第２の位置および／または回転方向で、前記アンカー送達カテーテルからアンカーを完全に押し出すステップとを含む。
いくつかの実施形態では、前記シャント送達カテーテル用の前記アンカー送達カテーテルを交換するステップは、前記アンカー送達カテーテルを前記ガイド部材上で引き戻し、前記静脈アクセス位置で前記患者の外に出すステップと、前記ガイド部材の近位端を、前記シャント送達カテーテルの前記第１の管腔に入れるステップと、静脈アクセス位置を通して、そして患者の中へと、前記ガイド部材上に前記シャント送達カテーテルを進めるステップとを含む。この方法はさらに、前記送達カテーテルを標的穿通部位に向けて前進させながら、前記ガイド部材上を近位に引っ張るステップを含むことができる。
前記穿通要素が、その遠位端に少なくとも部分的に配置された（カバーする）ガードを有し、前記方法がさらに、前記穿通要素が前記ＩＰＳ壁のそれぞれの湾曲部分に近接して配置された後に、ガードを近位に引き戻して前記穿通要素を露出するステップを含んでもよい。前記ガードは、限定しないが、管状のガード本体と、前記ガード本体内に埋め込まれた放射線不透過性マーカーとを具え、前記方法がさらに、前記ガードを引き戻して前記穿通要素を露出させるときに、前記放射線不透過性マーカーが、前記シャント送達カテーテルの遠位部分の第２の放射線不透過性マーカーの方へ近づくように移動するのを観察するステップと、前記ガードの放射線不透過性マーカーが前記シャント送達カテーテルの放射線不透過性マーカーの少なくとも一部と重なるまで前記ガード本体を後退させるステップとを含む。前記穿通要素ガードを後退させるステップは、患者の外側に配置されたプルワイヤの近位部分と前記ガードに取り付けられたプルワイヤの遠位部分との間で前記シャント送達カテーテルの第３の管腔を通って延在するプルワイヤを近位方向に並進させるステップにより実行し得る。
上述のシャント移植方法は、前記シャント送達カテーテルの第２の管腔を通して前記ＣＰ角槽からＣＳＦを吸引するステップをさらに含むことができ、ＣＳＦは、好適には前記シャントの遠位部分を前記ＣＰ角槽内に展開する前に、前記ＣＰ角槽から前記シャント送達カテーテルの第２の管腔を通って吸引される。その後に前記シャントの遠位部分がＣＰ角槽内に好適に固定され、前記シャントの近位部分が前記ＪＶ内に固定される。
実施例の他のおよびさらなる態様および特徴が、添付の図面を参照して以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
図１は、ヒト患者の頭部の概略図である。 図２Ａ−Ｄは、ヒト患者の頭部の一部の断面図である。 図３Ａ−Ｊは、開示される発明の実施形態による、アンカーおよび細長いガイド部材の側面図、斜視図、および断面図である。 図４Ａ−Ｃは、開示された発明の別の実施形態による、アンカーおよび細長いガイド部材の斜視図および断面図である。 図５Ａ−Ｗは、開示された発明の他の実施形態による、アンカーの斜視図および断面図である。 図６は、開示された発明の実施形態による送達アセンブリの側面図である。 図７Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態による、アンカー、細長いガイド部材およびシャントを標的部位に送達する例示的な方法の断面図である。 図８Ａ−Ｂは、開示される発明の実施形態に従って構成されたシャント送達カテーテルの斜視図および断面図である。 図９は、開示された発明の別の実施形態に従って構成された別のシャント送達カテーテルの断面図である。 図１０Ａ−Ｋは、開示された発明の別の実施形態によるシャント送達カテーテルの斜視図、側面図および断面図である。 図１１Ａ−Ｉは、開示された発明のさらなる別の実施形態に従って構成されたアンカーおよび細長いガイド部材の斜視図および断面図である。 図１２、図１２Ａ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成されたシャント送達カテーテルの細長い部材の側面図、斜視図および断面図である。 図１３Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態に従って構成されたシャント送達カテーテルの代替的な細長い部材の側面図、斜視図および断面図である。 図１４Ａ−Ｅは、開示された発明のさらなる別の実施形態に従って構成されたシャント送達カテーテルの斜視図および断面図である。 図１５Ａ−Ｚは、開示された発明の別の実施形態に従って構成されたシャントの側面図、斜視図および断面図である。 図１６は、開示された発明の実施形態に従って構成された代替的なシャント送達カテーテルの断面図および斜視図である。 図１７Ａ−Ｃは、開示された発明の代替的な実施形態に従って構成された細長いガイド部材の側面図、斜視図および断面図である。 図１８Ａ−Ｅは、開示された発明の実施形態による、細長いガイド部材とアンカーとの間の境界面の側面図、斜視図および断面図である。 図１９Ａ−Ｉは、開示される発明の実施形態による、穿通要素ガードを有する送達アセンブリの斜視図および断面図である。 図２０は、開示された発明の別の実施形態に従って構成された穿通要素ガードの側面図である。 図２１Ａ−Ｍは、開示された発明の別の実施形態に従って構成された別のシャント送達カテーテルの側面図、斜視図および断面図である。 図２２は、開示された発明の実施形態に従って構成された、送達アセンブリとともに使用される穿通要素構造のテーブルである（図面は２２Ａ−Ｃとして３ページに分割さている）。 図２３Ａ−Ｌは、開示された発明の実施形態による、プッシャ部材とシャントとの間の境界面の側面図、斜視図および断面図である。 図２４Ａ−Ｋは、開示された発明の実施形態に従って構成された、送達アセンブリと共に使用する穿通要素構造およびテーブルの側面図、斜視図および断面図である。 図２５Ａ−Ｍは、開示された発明の実施形態に従って構成されたシャントの側面図、斜視図および断面図である。 図２６Ａ−Ｆは、本発明の実施形態に従って構成されたプッシャ部材の斜視図および断面図である。 図２７Ａ−Ｈは、開示された発明の実施形態による、プッシャ部材およびシャントインターフェースの側面図、斜視図および断面図である。 図２８Ａ−Ｄ、図２８Ｆ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成された、細長いガイド部材とアンカーとの間の代替的な境界面の側面図および断面図である。図２８Ｅは、開示された発明の実施形態に従って構成された遠位アンカーマーカーの側面図である。 図２９Ａ−Ｅは、開示された発明の代替の実施形態に従って構成された別のシャント送達カテーテルの側面図、斜視図および断面図であり、図２９Ｆ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成された、図２９Ａ−Ｅのシャント送達カテーテルの補強部材の側面図および断面図である。 図３０Ａ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成されたマーカーの斜視図および側面図である。 図３１は、開示された発明の実施形態に従って構成されたアンカープッシャツールの斜視図である。 図３２Ａ−Ｏは、開示された発明の実施形態にかかる、アンカー送達およびシャント移植手術の例示的な方法の斜視図および断面図である。
以下に定義された用語については、請求項や明細書の他の箇所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、用語「約」によって修飾されているものとする。「約」という用語は、一般に、当業者が示された値と等価であると考える（すなわち、同じまたは類似の機能／結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数字を含むことができる。
両端点による数値範囲への言及は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」には、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象が含まれる。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されているように、「または」という用語は、その内容が明確に別途規定しない限り、「および／または」を含む意味で一般に使用される。
様々な実施形態を、図面を参照しながら以下に説明する。図面は必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、選択要素の相対的なスケールは明瞭化のために誇張されており、同様の構造または機能の要素は図面全体にわたって同じ参照番号で表されている。図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図しており、添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ規定される本発明の包括的な説明または本発明の範囲に対する限定を意図するものではない。加えて、例示された実施形態は、示された全ての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明された態様または利点は、その実施形態に必ずしも限定されず、そのように示されていなくても他の実施形態として実施され得る。
図１は、ヒトの患者の頭部１００を示す概略図である。患者の頭部の各側において、下錐体静脈洞（ＩＰＳ）１０２が、海綿静脈洞（ＣＳ）１０４を頸静脈１０６および／または頸部球１０８に接続している。明確のために、本書で用いる頭字語「ＩＰＳ」は、一般には下錐体静脈洞をいい、より一般的には下錐体静脈洞の内部空間（または管腔）をいう。ＩＰＳ１０２は、静脈血の頸静脈１０６への排出を容易にする。いくつかの患者では、ＩＰＳ１０２と頸静脈１０６との合流が頸部球１０８内で生じる。しかし、他の患者では、この合流は頸静脈１０６の他の場所で生じる。さらに、図１のＩＰＳ１０２は単一経路の洞であるが、一部の患者では、ＩＰＳは、ＣＳを頸静脈１０６および／または頸部球１０８に接続する個別の複数チャネルの叢であり得る（図示せず）。
開示された発明の実施形態は、植込み型シャントデバイスを介して、クモ膜下の空間１１６から、頸部球１０８、頸静脈１０６（図１，２Ａ−Ｂ）、および／または上大静脈−右心房の接合部（図示せず）内へと、ＣＳＦを流すための導管を提供する、ＣＳＦが充填されたＣＰ角槽１３８にアクセスするためのＩＰＳ１０２内の標的穿通部位に関して説明される。本書記載の送達アセンブリおよびシャントは、患者の静脈アクセス部位を介してＩＰＳ１０２内の標的穿通部位にアクセスすることができる。本書記載の送達アセンブリおよびシャントは、標的部位へのシャントの送達および移植のために、硬膜ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５を貫通して、上錐体静脈洞（ＳＰＳ）１２２（図１）内からＣＰ角槽１３８にアクセスすることができる。硬膜ＩＰＳ壁１１４は、本明細書では、単にＩＰＳ壁１１４とも呼ばれる。ＳＰＳは、Ｓ字状の洞（頸部球１０８の遠位に位置）から海綿静脈洞１０４（図１）へと接続する小径の静脈洞である。さらに、本書記載の送達アセンブリおよびシャントは、ＩＰＳ１０２を通して海綿静脈洞１０４内に前進させ、海綿静脈洞１０４の上部または屋根部に、図１に示すＣＳＰが充填された鞍上槽（suprasellar cistern）１４８にアクセスするための吻合（図示せず）を形成して、このような標的部位へのシャント移植を行うことができる。標的部位へアクセスするための穿孔、シャントの展開および移植が、ＳＰＳの管孔または海面静脈洞のどちらからクモ膜下腔のＣＳＦにアクセスする場合でも、本書記載の本発明の実施形態は、クモ膜下腔から頸部球１０８、頸静脈１０６および／または上大静脈−右心房の接合部（図示せず）内へとＣＳＦを流出させるための導管を提供することができる。
図２Ａは、ＩＰＳ１０２、頸静脈１０６、および頸部球１０８を含む頭部１００の部分断面図である。さらに、脳底動脈１１０、脳幹１１２、軟膜１１２ａ、およびＩＰＳ壁１１４も、図２Ａに示されている。ＩＰＳは、比較的小径の頭蓋内静脈洞であり、脳静脈血の頸静脈への排液を促す。このＩＰＳは、図２Ａに示すＩＰＳ壁１１４の部分の厚さが典型的には約０．９ｍｍ〜１．１ｍｍの硬膜の円筒状の層によって形成され、これにより血液が流れる中空管腔が構成される。図２Ａの断面図において、別ウィンドウ（タブ）の大きな表示で見る図２Ａに示すように、ＩＰＳの中空管腔は、上部ＩＰＳ壁１１４と、これも硬膜からなる下部ＩＰＳ壁１１７との間に存在し、ＩＰＳ自体は、図２ＡのＩＰＳ壁１１７の下の斜台骨（clivusbone）（図示せず）の骨の溝またはチャネルに延在する。
図２Ａに示される面と直行するＩＰＳ１０２の断面によると、ＩＰＳ１０２を形成する硬膜の筒状の層は、その周囲の約２７０°が骨で取り囲まれ、ＩＰＳ周囲の残りの部分（すなわち、図２Ａ−ＢのＩＰＳ壁１１４）はクモ膜物質１１５によって覆われ、ＣＰ角槽１３８に面している。クモ膜物質１１５（本明細書ではクモ膜層とも呼ばれる）は、繊細で無血管の層であり、典型的には約０．０５ｍｍから０．１５ｍｍの厚さで、ＩＰＳ壁１１４の外側を含む硬膜と直接接触しており、このクモ膜層１１５は、ＣＳＦで満たされたクモ膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）によって脳幹１１２を取り囲む軟膜から隔てられている。ＩＰＳ壁１１４と反対側のＩＰＳ１０２の下部は、斜台骨（図示せず）のチャネルに収まった硬膜によって形成されるＩＰＳ壁１１７である。
開示された発明の実施形態では、方法および装置は、中空のＩＰＳ１０２内から穿刺または貫通させてＩＰＳ壁１１４の硬膜を通し、そのままＣＳＦで満たされたクモ膜下腔１１６（例えばＣＰ角槽１３８）に達するまでクモ膜層１１５を貫通し続けることによって血管内アプローチを介して吻合を生成するように構成される。ＩＰＳ壁１１４を覆うクモ膜物質１１５が存在するが、説明の容易のために、特定の図には示されていないことを理解されたい。
ＩＰＳ１０２の直径ｄ１は約３ｍｍであるが、約０．５ｍｍ〜約６ｍｍの範囲であってもよい。図２Ａに示すように、図２Ａに示すように、ＩＰＳ１０２と、頸部球１０８および／または頸静脈１０６との間の接合部１１８では、ＩＰＳ１０２の直径ｄ２が狭くなり得る。例えば、ｄ２は約２ｍｍであるが、約０．５ｍｍまで小さくてもよい。頸静脈１０６との接合部１１８から海綿静脈洞１０４（図１に示す）までのＩＰＳ１０２の長さは、およそ３．５ｃｍ〜４ｃｍの範囲内である。
多くの患者において、ＩＰＳ１０２は、頸部球１０８の下側の、図２Ｂに接合部１１８として示されている位置で頸静脈１０６と連結されている。ＩＰＳ１０２は、図２Ｃに示す第１の湾曲部分１０２Ａを通って吻側に湾曲しながら、９番目の脳神経１１１Ａおよび頚部結節（図示せず）を通り越して、頸静脈１０６の内側壁の接合部１１８から遠位方向に延び、その後、接続点１１１Ｂで海綿静脈洞（ＣＳ）１０４に接続する前に、図２Ｃに示す第２の湾曲部分１０２Ｂを通ってさらに上方に湾曲する。ＩＰＳ１０２は、当該ＩＰＳ１０２がＣＳ１０４に接続するまで、第１の湾曲部分１０２Ａおよび第２の湾曲部分１０２Ｂの約４５°〜１００°の湾曲部分を通って接合部１１８から遠位方向に延在する。ＣＳＦが充填されたＣＰ角槽１３８は、ＩＰＳ１０２の湾曲部分のすぐ後ろのわずかに上にある。
ＣＰ角槽１３８の解剖学的特徴は、本書でさらに説明するように、穿通要素およびシャント遠位部アンカー機構を収容するための、非閉塞の大きな、ＣＳＦが充填されたクモ膜下腔を提供する。図２Ｃは、ＣＰ角槽１３８の一部と、患者の右ＩＰＳ１０２Ｒおよび左ＩＰＳ１０２Ｌに対するこの槽の相対的近接度を示す。ＣＰ角槽１３８よりもＣＳＦ空間の方が小さいが、図に示す槽の側方の境界を越えて、ＣＳＦで充填されたクモ膜下腔は頭蓋骨の基部の周りに円周方向に連続している。ＣＰ角槽１３８は、頭蓋骨基部と脳幹の間（図示しないが、例えば、後頭骨と蝶形骨の前部と脳幹との間）に、図２ＣにＤ１でラベルされた深さの自由なＣＳＦ空間を有する。ＣＰ角槽１３８はまた、図２Ｃに示す、頭蓋骨の基部に沿って延びる（図示しないが、頚部の孔から上方に延びる）自由なＣＳＦ空間の高さＨ１を有する。ＣＰ角槽１３８はさらに、図２Ｃに示す、自由空間の幅Ｗ１（例えば、図示しないが、左右の頸部孔の間に横方向に伸びる自由なＣＳＦ空間の大きさ）を有する。ＣＰ角槽１３８は、例示的な深さＤ１、高さＨ１、および幅Ｗ１の寸法によって規定されるように、比較的大きな体積のＣＳＦを有する。図２Ｄは、図２Ｃに示された同じ患者の解剖学的構造の代替図を示し、ここでは左ＩＰＳ１０２Ｌの槽のＤ１の寸法部分が視野によって不明瞭となっている。
図１、図２Ｃに示すように、ほとんどの患者は、２つのＩＰＳ１０２と、２つの頸静脈１０６を有する（左右）。非常に小さなパーセンテージの患者（例えば、１％未満）において、１つのＩＰＳと対応する頸静脈との間に接続がない。しかしながら、どの患者でも、左右のＩＰＳの両方で対応する頸静脈との接続がない可能性は非常に低い。
クモ膜下腔は、ＣＳＦが溜まる軟膜とクモ膜層との間の自然発生の間隙である。典型的には、ＣＳＦは、クモ膜顆粒によって大脳半球の上のクモ膜下腔に、次に静脈系に移される。図２Ａのクモ膜下腔１１６は、ＣＳＦのリザーバとして機能する小脳窩（ＣＰ）角槽１３８に対応する。脳水腫患者では、（他の槽および脳室に加えて）ＣＰ角槽１３８内へのＣＳＦの蓄積は、例えば、患者のクモ膜顆粒が適切に機能していない場合に起こり得る。過剰なＣＳＦが除去されない場合、結果として生じる過剰な頭蓋内圧が、頭痛、神経学的機能不全、昏睡、さらには死亡などの症状につながる可能性がある。
図３Ａ−Ｊは、開示された発明の実施形態による例示的なアンカー７００を示す。アンカー７００は、近位部分７４０、中間部分または本体部分７３０、遠位部分７２０（図３Ａ）、およびそれらの間に延びる管腔７５０（図３Ａ−Ｂ）を具える。図３Ａ、３Ｃ、３Ｅ、３Ｆの近位部分７４０は、斜めまたは先細の近位区画７４２を具える。アンカー７００はさらに、近位部分７４０および／または、傾め／先細の近位区画７４２に連結された細長いガイド部材７８０を具える。図３Ａ、３Ｃ、および３Ｆに示すように、テーパが近位部分７４０および細長いガイド部材７８０の底部に移行するにつれて、斜め／先細の近位区画７４２はオフセットされている。あるいは、図３Ｅ、３Ｈのように、斜め／先細の近位区画７４２は対称であり、中央に配置された細長いガイド部材７８０を有してもよい。さらに、アンカー７００の遠位部分７２０は、図３Ｆに示すように、傾め／先細の遠位区画７４２を含んでもよい。アンカー７００の近位部分７４０および遠位部分７２０は、様々な適切な角度で先細になってもよい。アンカー７００の近位部分７４０は、細長いガイド部材７８０（例えば、図３Ｅ、３Ｈ）に直接的または間接的に連結された支柱または複数のストラット７１２を具えてもよい。代替実施例では、アンカー７００の近位部分７４０および遠位部分７２０は、図３Ｇに示すように、約９０°の角度で（すなわち、先細らずに）終端している。
アンカー７００は、白金、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、金または他の生体適合性金属および／またはポリマー材料、例えばシリコン、またはこれらの組み合わせなどの適切な材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、アンカー７００は、磁気共鳴映像法に適合し、既知のイメージング技術を使用可能にするのに十分な放射線不透過性を有する材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、アンカー７００は、形状記憶、自己拡張可能で生体適合性の材料、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、または他の超弾性合金、ステンレス鋼またはコバルトクロムから構成され、ステント状構成を含んでもよい。他の実施形態では、アンカー７００は、管状プロテーゼ、フローダイバータ、凝固レトリーバーなどのような他の適切な構成を含んでもよい。あるいは、アンカー７００は、マグネシウム、亜鉛または他の生体吸収性または溶解性成分から構成することができる。
アンカー７００は、平らなシート、管状部材、または記載された材料の他の適切な構成を、図３Ａ、３Ｃ−Ｈに示すような、複数のセル７１４を有する開放または閉鎖したセルパターンを形成する相互接続ストラット７１２へとレーザカッティングすることによって形成することができる。複数のセル７１４を画定する複数のストラット７１２を有するアンカー７００の例示的な独立気泡パターンの詳細な部分を、図３Ｉ−Ｊに示す。アンカー７００の閉鎖（または開放）セルパターンを形成するために、エッチングといった他の適切な技術を用いたり、一緒に編組、織り、または連結された複数のワイヤ（図示せず）を有するようにしてもよい。アンカー７００はさらに、半径方向に畳まれた送達構成と、半径方向に拡張した展開構成を有する。展開構成では、アンカー７００は半径方向に拡張して、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４内に自身を固定するように構成される。アンカー７００は、半径方向に拡張された構成（図３Ｃ）において、約２ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さＬ１を有し得る。アンカー７００は、半径方向に拡張された構成（図３Ｄ）で、約２ｍｍ乃至約６ｍｍ以上の外径ＯＤ１を有し得る。アンカー７００は、管腔７５０の軸７５１を軸に半径方向に圧縮可能であり、カテーテル（例えば内径が約０．０１４”乃至約０．０４０”のマイクロカテーテル）内に潰して入るよう構成され、オペレータ（例えば、医師、臨床医、専門家など）が１つまたはそれ以上のカテーテルを介して収縮させたアンカー７００をＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４内へ案内することができる。
アンカー７００と、アンカー７００の近位部分７４０に連結された細長いガイド部材７８０とは、同じ材料片（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような超弾性合金）から製造してもよいし、アンカー７００と細長いガイド部材７８０との間のジョイント７４４で連結された別個の部品を具えてもよい。図３Ａ、３Ｃ、３Ｅ−Ｈに示すように、細長いガイド部材７８０は、アンカー７００の近位部分７４０に連結される（例えば、直接的または間接的に、取り付けられ、固定され、連結される）。あるいは、細長いガイド部材７８０は、アンカー７００の遠位部分７２０、中間部分７３０、および／または複数のストラット７１２（図３Ｅ、３Ｈ）のうちの任意のストラットに連結されてもよい（図示せず）。細長いガイド部材７８０は、例えば図３Ｄ、図１２に示すように、平坦、矩形、またはそうでなければ非円形の断面プロファイルを有することができる。非限定的な例として、細長いガイド部材７８０は、約０．００１”×０．００３”から０．００８”×０．０４０”の寸法を有する矩形断面プロファイルを有してもよい。矩形の断面プロファイルを有する細長いガイド部材７８０はカラム強度が増大し、カテーテルを通るアンカー７００のＩＰＳ１０２やＣＳ１０４内の目標位置への移動が容易となり、また必要に応じて、ＩＰＳ壁１１４／クモ膜層１１５の貫通およびシャントの展開前に、カテーテル内へアンカー７００を再シースしてアンカー７００を再配置するのを補助し、またはシャントの展開後にアンカー７００を患者の脈管構造から除去する際の補助となる。（例えば、図１０に示すように）ガイド部材７８０の矩形断面プロファイルに一致するように構成された専用の管腔３３１５を有するシャント送達カテーテル３３０４と共に使用されるとき、細長いガイド部材７８０は、ガイド部材７８０の周りまたは周囲でのシャント送達カテーテル３３０４の回転を制限または防止することによって、ガイド部材上および標的穿通部位でシャント送達カテーテル３３０４の軌道を維持する。
代替的に、細長いガイド部材７８０の実施例は、図１７Ａ−Ｃに示すように、円形の断面プロファイルを有してもよい。非限定的な例として、円形断面プロファイルを有する細長いガイド部材７８０は、約０．００５"から０．０１８"またはそれ以上の直径を有し得る。この管状構成を有する細長いガイド部材７８０は、図１７Ａ−Ｃに断面で示されている切れ込み、ピッチ、回転ごとの切れ目、およびカットバランスの例示的ならせん状のカットパターンで示すように、柔軟性を高めるために複数の切れ目を含むことができる。このように細長いガイド部材を構成すると、ガイド部材上の送達カテーテルの「追従性」を向上させ（例えば、ガイド部材の形状に一致するように構成された専用の管腔を有する送達カテーテル）、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４の管腔内のガイド部材の周りに送達カテーテルと穿通要素とを半径方向に配置する機能を提供する。円形の断面プロファイルを有する細長いガイド部材７８０は、カラム強度が増大し、カテーテルを通るアンカー７００のＩＰＳ１０２やＣＳ１０４内の目標位置への案内が容易となり、また必要に応じて、ＩＰＳ壁１１４／クモ膜層１１５の貫通およびシャントの展開前に、カテーテル内へアンカー７００を再シースしてアンカー７００を再配置するのを補助し、またはシャントの展開後にアンカー７００を患者の脈管構造から除去する際の補助となる。さらに、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４の管腔内のガイド部材の周りに送達カテーテルと穿通要素を半径方向に配向させる機能を用いて、ガイド部材上に誤って配置された送達カテーテルの向きを修正することができる。
細長いガイド部材７８０の形状、寸法、および材料は、細長いガイド部材７８０の長さに沿ったねじれに抵抗し、アンカーの展開および再シースのための十分なカラム強度を提供するとともに、十分な柔軟性を保持してＩＰＳ１０２の湾曲部分に追従させることによって送達カテーテルを展開できるように構成される。代替的に、細長いガイド部材７８０は、アンカー７００と細長いガイド部材７８０との間のジョイント７４４の近くに設けられた予め曲げられた遠位部分を有し、これにより、細長いガイド部材７８０がＩＰＳ１０２の湾曲部分を通って展開されるときに、細長いガイド部材７８０がＩＰＳ壁１１４またはＩＰＳ壁１１７の方に付勢されるようにしてもよい。さらに、アンカー７００と細長いガイド部材７８０との間のジョイント７４４は、細長いガイド部材７８０がＩＰＳ１０２の湾曲した部分を通って望ましい向きをとることを可能にする回転要素（図１８Ｅ−Ｆ）を有してもよい。
放射線不透過性のマーキングまたはコーティングをアンカー７００および／または細長いガイド部材７８０に組み込んで、ＩＰＳ壁１１４上の標的穿通部位の遠位にある洞管腔内のアンカー７００の移動および展開を補助することができる。放射線不透過性のマーキングは、図３Ｃに示すように、アンカー７００と細長いガイド部材７８０に沿って、アンカー７００の遠位部分７２０にある複数のストラット７１２；アンカー７００の中間部分または本体部分７３０に沿ってマーカー配置が回転可能に変化してもしなくてもＬ１に沿って；アンカー７００と細長いガイド部材７８０との間のジョイント７４４；および／または、近位部分７４０におけるアンカー７００の第１の全直径部分の上またはその周り、のうちの１またはそれ以上の位置に配置することができる。
図４Ａ−Ｃは、開示された発明の実施形態に従って構成された別の例示的なアンカー７００を示す。図４Ａ−Ｂは、複数のストラット７１２を有する、ステント状構造を形成する複数の切込み７１０（例えば、開窓など）を含むアンカー７００の各側面図を示し、図４Ｃは断面図を示す。アンカー７００、細長いガイド部材７８０、切込み７１０および／または切込み７１０のパターンは、任意の適切なカット方法（例えば、レーザカッティング、エッチングなど）を用いて管状部材を選択的にカットすることによって製造することができる。図５Ａ−Ｗは、開示された発明の実施形態に従って構成されたアンカー７００の例示的な寸法およびカットパターンを示す。アンカー７００のストラット７１２は、それらの間に複数の空間またはセル７１４を形成する。これらのセル７１４は、アンカー７００が半径方向に拡張された形態である場合に、例えば、図３Ｅ、３Ｈ−Ｊ、５０および５Ｕに示すような独立気泡パターンを有し、アンカー７００が半径方向に圧縮された形態である場合に、図４Ａ、５Ｇ、および５Ｋに示すような独立気泡パターンを有する。アンカー７００の一実施例では、図５Ｇの半径方向に圧縮された構成で示されるカットパターンは、図５Ｏに示すアンカー７００の半径方向に拡張した形態を形成するように構成される。図５Ｐ−Ｔは、図５Ｇ、５Ｏのアンカー７００の例示的な寸法および特性を示し、傾斜／テーパした近位部分７４０のバリエーションを示す。（例えば、図５Ｔの移行長さの測定値によって説明されるように）近位部分７４０のテーパを変化させることにより、適切な寸法のカテーテル（例えば、内径０．０２７インチのカテーテル）と組み合わせた場合に、アンカーのスムーズな展開と修正が容易になる。アンカーの別の実施形態では、図５Ｋの半径方向に圧縮された構成で示されるカットパターンは、図５Ｕに示すアンカー７００の半径方向に拡張した構成を形成するように構成されている。図５Ｖ−Ｗは、図５Ｕのアンカー７００の別の実施例の例示的な寸法および特性を示し、傾斜／テーパした近位部７４０と遠位部７２０を有している。図５Ｕに示すアンカー７００の傾斜／テーパした遠位部７２０と、図５Ｋに示すこのような遠位部分の螺旋状カットパターンによって提供される対応する可撓性とにより、ＩＰＳ１０２やＣＳ１０４のような頭蓋内静脈構造の離れた領域、狭窄領域および／または曲がりくねった領域へのアクセスが容易となる。説明のために、図５Ｐ−Ｓ、５Ｖ−Ｗは、これらの図中のアンカー７００の寸法や特性（半径方向に拡張した構成）をより良く理解するために、アンカー７００のストラット７１２とセル７１４なしで示されている。しかしながら、図５Ｐ−Ｓ、５Ｖ−Ｗのアンカー７００は、それぞれ図５Ｏ、５Ｕのストラット７１２およびセル７１４を具えている。アンカー７００のストラット７１２およびセル７１４は、例えば図３Ｃに半径方向に拡張された構成が示され、図５Ｇに半径方向に圧縮された構成が示されるように、実質的に長さＬ１に沿って延びる。しかしながら、ストラット７１２およびセル７１４は、例えば図５Ｕに遠位部７２０で示すように、アンカー７００の選択された部分に沿って延びてもよい。さらに、アンカー７００は、ストラット７１２間にメッシュフレームを有し、アンカー７００とＩＰＳ１０２（またはＣＳ１０４）との間の摩擦を増大させ、アンカー７００が展開時に標的部位またはその付近にさらに固定されるようにしてもよい。アンカー７００のストラット７１２は、平坦、円形、楕円形、または不規則な形状のプロファイルまたは適切な断面を有することができる。ストラット７１２の幅は、約０．００３０”から０．００４５”、またはそれよりも大きくてもよい。さらに、ストラット７１２は引っ張りに対し負のポアソン比を示すように構成され、洞管腔（例えば、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４）内に展開した後に、（例えば、細長いガイド部材７８０を介して基端側に引っ張ることにより）逆行性の力をアンカー７００に加えると、ストラット７１２を半径方向外側にさらに拡張させて、アンカー７００を標的部位に固定するように構成されてもよい。
図５Ａ−５Ｗで括弧（例えば、[１４．６７]）で示される寸法はミリメートルであるが、図５Ａ−５Ｗに括弧なしの他の寸法はインチで示されている。図４Ａ−５Ｗに示す寸法は、アンカー７００の例示的な寸法であり、本書に開示されるアンカー７００の実施例を限定するものではない。
図６は、開示された発明の実施形態に従って構成された、アンカー７００およびシャントを患者の標的部位に送達するための送達アセンブリ３００の側面図である。送達アセンブリ３００は、アンカー７００と、送達アセンブリ３００に取り外し可能に連結されたシャント（図示せず）とを含む。送達アセンブリ３００およびシャントは、適切な生体適合性材料から構成され得る。送達アセンブリ３００は、脈管構造の遠隔位置に到達するように寸法決めされ、アンカー７００およびシャントを標的位置（例えば、下咽頭洞）に経皮的に送達するように構成されている。送達アセンブリ３００は、外側管状部材３２０（すなわち、ガイドカテーテル）と、外側管状部材３２０内に同軸配置され外側管状部材３２０に対して可動の内側管状部材３０４（例えば、カテーテル／マイクロカテーテル／アンカー送達カテーテル）とを有する管状部材インターフェースを具える。この送達アセンブリ３００は、ガイドカテーテル３２０および／またはアンカー送達カテーテル３０４内に同軸に配置されたガイドワイヤ３０２を含んでもよい。ガイドワイヤ３０２は、例えば、直径が０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）であり得る。ガイドワイヤ３０２に加えて、送達アセンブリ３００は、アンカー送達カテーテル３０４内に配置された第２のガイドワイヤ３０８を含むことができる。この第２のガイドワイヤ３０８は、ガイドワイヤ３０２と比較して小さな直径を有する（例えば、約０．０１０インチ−０．２５４ｍｍ−乃至０．０１８インチ−０．４５７２ｍｍ−、あるいは送達アセンブリ３００の他の構成要素とともに頭蓋内静脈血管系へのアクセスを実現する他の適切な寸法）。
ガイドカテーテル３２０、アンカー送達カテーテル３０４、およびガイドワイヤ３０２／３０８（図６）は、適切な生体適合性材料で形成され、画像化の目的のマーキング１３（例えば、放射線不透過性材料でなるマーカー）を具えてもよい。例えばＸ線透視検査で遠位部分の位置を見れるようにするガイドカテーテル３２０の遠位部分３２４にある１つ以上の放射線不透過性マーカーバンド１３や、ガイドワイヤおよび／または流体のアクセスのためのルアーアセンブリ１７などの、送達アセンブリ３００に対する様々な既知の、しばしば必要な付属品が、図６に示されている。送達アセンブリ３００および／またはシャントは、シャント２００の移植のためにＣＰ角槽１３８にアクセスするため、ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５を穿刺および／または貫通するように構成された穿通要素（図示せず）を含むことができる。
図７Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態によるアンカー７００、細長いガイド部材７８０およびシャント２００を標的部位に送達する例示的な方法を示す。アンカー７００は、ＩＰＳ壁１１４の貫通およびシャントの展開に先立って、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４内のような硬膜静脈洞（例えば、図１−２Ｄ）に展開されて配置されるように構成されている。いくつかの実施例では、アンカー７００は、ＩＰＳ壁１１４の標的穿通部位に遠位に配置され、移植処置におけるその後のＩＰＳ壁１１４の貫通およびシャント展開工程のための支持（すなわち基礎）を提供するように構成される。アンカー７００は、当該アンカー７００をアンカー送達カテーテル３０４の遠位端開口から外に進めることによって、またはアンカー送達カテーテル３０４を引き抜くことによって、および／または、アンカー７００をＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４（図示せず）内に展開するためにアンカー７００の前進とカテーテル３０４の引き抜きとを組み合わせることによって、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４内に展開される。
アンカー７００が標的部位（例えば、ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４）内に展開されると、アンカー７００は、その送達形態（すなわち、アンカー送達カテーテル３０４の管腔によって半径方向に拘束されている）からその展開形態へと移行する（すなわち、半径方向外側に広がって、ＩＰＳ１０２またはＣＳ管腔１３１の壁に係合する）。展開されると（図７Ａ）、アンカー７００のストラット７１２は、ＩＰＳ壁１１４、１１７に対して、またはＣＳ１０４の同様の壁に対して、外側の半径方向の力を加えるように付勢され、これがアンカー７００をＩＰＳ１０２内に係合させて固定する。基準血管直径（すなわち、アンカーが展開される洞管腔の直径）に対する静止したアンカー７００の直径（すなわち、拡張された、非拘束形態）の比は、約１：１から約２：１の範囲である。さらに、アンカー７００の外面は、ＩＰＳ壁１１４、１１７（またはＣＳ管腔１３１の壁）の硬膜に係合するための、固定要素、スパイク、バリ、バーブまたは他の構造を具え、これがさらにアンカーをＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４に固定するようにしてもよい。
アンカー送達カテーテル３０４は、ガイドワイヤの有無に拘わらず、接合部１１８を通ってＩＰＳ１０２および／またはＣＳ１０４内への患者の脈管構造内のアンカー７００の移動および送達を容易にする。アンカー７００の圧縮可能な性質によって、オペレータは、当該オペレータが患者のアンカー７００および／または細長いガイド部材７８０の配備位置および向きに満足するまで、ＩＰＳ１０２（またはＣＳ１０４）内でアンカー７００をアンカー送達カテーテル３０４から展開し、アンカー７００をアンカー送達カテーテル３０４に再シースし（必要な場合）、アンカー７００を適用可能な洞管腔（例えば、ＩＰＳ１０２および／またはＣＳ１０４）に再配置することができる。
図７Ａに示すように、アンカー７００はＩＰＳ１０２内に展開される。このアンカー７００は、ＩＰＳ１０２内において、ＩＰＳ壁１１４の標的穿通部位の遠位に配置される。アンカー７００に結合された細長いガイド部材７８０が、ＩＰＳ１０２からＩＰＳ１０２の湾曲部分を通って接合部１１８内へと延在している。細長いガイド部材７８０はさらに頸静脈１０６内へと延び、さらに静脈血管系を通り、抹消アクセス部位（例えば、大腿静脈）にて患者の身体から出ることができる。アンカー７００の展開に使用されるアンカー送達カテーテル３０４は、アンカーの展開後に他の送達システムの構成要素がＩＰＳ１０２にアクセスできるように、患者から引き抜くことができる。あるいは、アンカー７００の展開に使用されるアンカー送達カテーテル３０４は、他の送達のためにアンカー送達カテーテル３０４の引き抜きを要することなく、ＩＰＳ１０２内に他の構成要素（例えば、穿孔要素または穿通要素、シャントなど）を展開できるようにしてもよい。先に開示したように、アンカー７００は、ＣＳ１０４といったより遠位の位置に配置することができる。
シャント２００は、ＣＳＦをシャント２００（すなわち、内側管腔）に貫通させるために、クモ膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）と静脈システム（例えば、ＩＰＳ１０２、頸静脈１０６、および／または頸静脈球１０８）間の好ましい圧力勾配を利用する。水頭症のない患者では、クモ膜下腔１１６の頭蓋内圧と静脈系の血圧との間の通常の差圧は約５−１２ｃｍＨ２Ｏであり、クモ膜下腔と静脈系間のこの差圧は、水頭症患者において有意に高くなり得る。シャント２００は、展開され移植されると、クモ膜下腔１１６から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へＣＳＦの一方通行を促し、正常に機能するクモ膜顆粒がＣＳＦを静脈系に流す方法と同様に、ここからＣＳＦが静脈循環によって運び去られる。シャント２００は、１またはそれ以上の一方向弁または任意の他の流れ調整機構を介して、クモ膜下腔１１６への静脈血の逆流を防止する。シャント２００は、ＣＳＦを脳静脈系に導くことにより、脳水腫のない人では自然に生じるプロセスであるＣＳＦのより生理的な排出を可能にする。このようにして、クモ膜下腔１１６内の過剰なＣＳＦによって生成された圧力が緩和され、それにより、水頭症による患者の症状が緩和されるか、または排除される。図７Ｅ−Ｆのシャント２００は、シャント２００を通って静脈系へ流れる流体を調節するように構成された流量調整機構としての弁２０９を具える。
本発明の実施例では、シャント２００を通るＣＳＦの目標流量（例えば、約５ｍｌ／時〜約１５ｍｌ／時の範囲内）が、クモ膜下腔１１６と静脈系（例えば、頸静脈１０６および／または頸静脈球１０８）との間の通常の差圧（例えば、クモ膜下腔１１６と静脈系の間が約５ｃｍＨ２Ｏ〜約１２ｃｍＨ２Ｏの範囲内）のときに生じる。
いくつかの実施例では、シャント２００および／または弁２０９を通るＣＳＦの目標流量は、クモ膜下腔１１６と静脈系との間の差圧（「△Ｐ」）が３−５ｍｍＨｇの範囲の場合に、約１０ｍｌ／時である。シャント２００および／または弁２０９を通るＣＳＦの最大流量は、２０ｍｌ／時を超えることができ、典型的には、ＩＣＰが高い患者（例えば、ＩＣＰが２０ｃｍＨ２Ｏより大きい）へのシャント移植直後に生じる。シャント２００の流量調整機構としての弁２０９の実施例は、弁開圧力（ＣＳＦ流方向）が約０．５ｍｍＨｇ△Ｐで、逆開き圧力（逆流防止）が約−４０ｍｍＨｇ〜約−１１５ｍｍＨｇ△Ｐまたはそれ以上のときに、０．５〜８ｍｍＨｇ△Ｐの通常の動作範囲（ＣＳＦの流れ方向）を有することができる。さらに、弁２０９の実施例は、許容可能なＣＳＦ漏れ（流れ方向）が時間当たり０．５ｍｌ以下で、および／または、許容可能な血液逆流（逆方向）が時間当たり０．２５ｍｌ以下である。
クモ膜下腔の頭蓋内圧（IＣＰ）と静脈系の血圧との間の正の圧力勾配は、クモ膜顆粒化を通したＣＳＦの自然吸収に寄与し得る。IＣＰが２０ｃｍＨ２Ｏより大きいと水頭症の病状であると考えられるが、この疾病のいくつかの形態でIＣＰは２０ｃｍＨ２Ｏ未満となり得る。頭蓋内洞および頸静脈球および静脈内の静脈血圧は、非脳水頭症患者では約４ｃｍＨ２０から約１１ｃｍＨ２０の範囲であり、病気の患者ではわずかに高くなる。患者の姿勢変化、例えば仰臥位から直立姿勢への変化はIＣＰと静脈圧に影響を与えるが、IＣＰと静脈圧との間の正の圧力勾配は比較的一定のままである。しかしながら、例えば、咳、緊張またはヴァルサルヴァの発現中に、IＣＰよりも静脈圧が瞬間的に増大すると、一時的にこの勾配が乱れる可能性がある。
シャント２００および／または弁２０９は、患者に埋め込まれたときにクモ膜下腔１１６と静脈系（「△Ｐ」）との間の予期される急性および慢性の差圧に対処するように構成される。例えば、患者が仰臥位から直立姿勢へと動く間に咳をした場合のような、最大静脈圧（ＶＰ）と最小頭蓋内圧（IＣＰ）との間に、最大の急激な負の△Ｐが生じる。弁２０９の実施例は、負の△Ｐ条件下（すなわち、静脈圧が頭蓋内圧を超えるとき）で封止、遮断および／または閉鎖するように構成され、静脈血がシャント２００を介してクモ膜下空間１１６に逆流するのを防止する。例えば、患者が直立姿勢から仰臥姿勢に移る際に咳をして引き起こされる急激な正の△Ｐといった急激な正の△Ｐが、最大IＣＰと最小ＶＰとの間に生じる。さらに、シャント２００および／または弁２０９は、慢性的に上昇した正の△Ｐ状態（例えば、約２分以上上昇している正の△Ｐ、例えば水頭症性の最大IＣＰと正常なＶＰとの間、すなわち低ＶＰの水頭症）に対処し；かつ慢性的に上昇した負の△Ｐ状態（例えば、約２分以上の負の△Ｐ、例えば最小IＣＰと最大ＶＰとの間、すなわち最小のＶＰ調整で仰臥位から直立姿勢へ変化した場合）に対処するように構成される。
いくつかの実施例では、シャント送達カテーテル３３０４は、特に、接合部１１８を通りＩＰＳ１０２に入る際に、穿通要素および／またはシャントの展開の正確な誘導、案内および／または制御を可能にする１またはそれ以上の特徴を具えてもよい。図８Ａ−Ｂは、開示された発明の一実施例によるシャント送達カテーテル３３０４の斜視図および断面図である。シャント送達カテーテル３３０４は、カテーテルの外面３３１０に形成された凹部３３１３を具える。凹部３３１３は、アンカー７００の細長いガイド部材７８０にスライド係合するように構成されており、シャント送達カテーテル３３０４は、以前に配置されたアンカー７００の細長いガイド部材７８０に乗って（例えば、「サイドカー」構成）、図７Ｂに示すように、カテーテル３３０４を、ＩＰＳ１０２内の標的部位内の所望の向きおよび位置に誘導することができる。細長いガイド部材７８０は、シャント送達カテーテル３３０４の凹部３３１３に係合するように寸法付けられ、構成されている。細長いガイド部材７８０はさらに、図７Ｂ、７Ｄに示すように、送達カテーテル３３０４を標的穿通部位に導くように構成されている。図８Ａ−Ｂに示す実施例は、カテーテル３３０４とともに実装可能な例示的な制御構成である。いくつかの実施形態では、シャント送達カテーテル３３０４およびアンカー７００は、このような構成（例えば、複数の凹部と係合する複数の細長いガイド部材）を複数具えてもよい。
図７Ｂに示すように、シャント送達カテーテル３３０４は、先に配置されたアンカー７００の細長いガイド部材７８０の上方、中、または上を進められる。上記の凹部３３１３の代わりに、シャント送達カテーテル３３０４は、送達カテーテルの近位部と遠位部の間に延在しアンカー７００の細長いガイド部材７８０を収容するように構成された専用の管腔３３１５を具えてもよい。あるいは、シャント送達カテーテル３３０４は、カテーテルの近位部分と遠位部分との間に延びる壊れたまたは不完全な管腔を具え、これが細長いガイド部材７８０をＩＰＳ壁１１７に対して捕捉し、カテーテルが細長いガイド部材７８０にわたって移動できるようにしてもよい。カテーテル３３０４の近位部と遠位部との間には、シャント送達カテーテル３３０４の少なくとも１つの他の管腔３３０５が延在しており（図８Ａ−Ｂ、図９）、これにより本書および参照により本書に組み込まれる関連出願に記載の貫通遠位チップの有無に拘わらず、穿通要素（例えば、外科用ツール、針、ＲＦスタイレットなど）およびシャントデバイスの案内と送達が可能となる。シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４は、図７Ｂに示すように、標的穿通部位で約７５°（または他の適切な角度）の角度でＩＰＳ壁１１４と交差している。
図１０Ａ−Ｋは、デュアルルーメン型のシャント送達カテーテル３３０４のさらなる実施例を示す。図１０Ａ−Ｅに示すように、送達カテーテルの遠位部分３３４４は、シャント送達カテーテル３３０４の管腔３３０５と流体連通する穿通要素管腔３５５５を有する穿通要素３３５０を具えている。図１０の各カテーテルは、細長いガイド部材７８０を受け入れるように構成され、場合によっては細長いガイド部材の輪郭に適合するように構成された、カテーテルの端部間に延在する第１の管腔３３１５を具える。前述のカテーテルの実施例の第２の管腔３３０５は、カテーテルの端部間に延在し、穿通要素（例えば、外科用ツール、針、ＲＦスタイレットなど）、または本書および参照により本書に組み込まれる関連出願に記載の貫通遠位チップを有するか有さないシャントデバイスを案内および送達可能となっている。さらに、図１０Ａ−Ｋに示すシャント送達カテーテル３３０４の一方または両方の管腔は、参照により本書に組み込まれた関連出願に記載のように、ライナを具えてもよいし、および／または、他の送達アセンブリの要素に対するこれらの管腔の潤滑性を高めるための親水性物質でコーティングしてもよい。図１０Ｂ、１０Ｄ、および１０Ｅ−Ｊは、第１の管腔３３１５内に配置された細長いガイド部材７８０を示し、１０Ｂ、１０Ｅ−Ｊは、例示的な送達カテーテル３３０４の実施例のための、第２の管腔３３０５内に設けられた中空の内部管腔２０７を有するシャント２００を示す。１０Ａ−Ｋに示される寸法は、シャント送達カテーテル３３０４、第１の管腔３３１５、第２の管腔３３０５、穿通要素３３５０、穿通要素管腔３５５５、シャント２００、およびシャント管腔２０７の例示的な寸法であり、本書に開示される実施形態の範囲を限定するものではない。例えば、送達カテーテル３３０４の実施例は、約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）〜０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の範囲の内径を有する第２の管腔３３０５を有することができる。
図２１Ａ−Ｍは、シャント送達カテーテル３３０４の別の実施例を示す。図２１Ｃ、２１Ｄは、シャント送達カテーテル３３０４の長手方向の側面図および断面図をそれぞれ示す。図２１Ａ、Ｂは、図２１Ｃの基準線におけるシャント送達カテーテル３３０４の断面図であり、それぞれカテーテルの遠位部分３３４４から近位部分に向かって見た図である。図２１Ｉは、図２１Ａ−Ｍの送達カテーテルの別の長手方向側面図である。図２１Ｆ−Ｍは、図２１Ｉの基準線の指定に対応する長軸に沿った様々な点におけるシャント送達カテーテル３３０４の断面図である。
図２１Ｃ、ＤおよびIに示すように、図示されたシャント送達カテーテル３３０４は、当該送達カテーテルの遠位部分３３４４上に斜め針穿通要素３３５０を具える。この穿通要素３３５０は送達カテーテルに固定することができ、図示のように、補強部材１３４５（後述）に溶接されている。穿通要素３３５０は、シャント送達カテーテル３３０４の管腔３３０５と流体連通する穿通要素管腔３５５５を具える。送達カテーテルは、穿通要素３３５０の近位部分の周りに設けられた最遠位のマーカー３３５４と、中間マーカー３３５４ａと、最近位のマーカー３３４５ｂとの、３つの異なる放射線不透過性のマーカーバンドを具える。送達カテーテルの第１の管腔３３１５は細長いガイド部材７８０を収容し、管腔３３１５は、当該管腔の潤滑性を高め、ガイド部材７８０上でシャント送達カテーテル３３０４の滑らかな動きを促進するための、ＰＴＦＥといった材料のポリマーライナー３３０６を具えることができる（図２１Ｂ）。
図示するように、第１の管腔３３１５は迅速交換構成を有し、シャント送達カテーテル３３０４の長手方向軸の全体に及んでいないが、他の実施例ではそのような構成も可能である。マーカーバンド３３５４ａ、３３５４ｂが、図２１Ａ、２１Ｋ−Ｌに示すように、管腔３３１５の遠位部開口３３１５ａおよび近位部開口３３１５ｂを補強している。シャント送達カテーテル３３０４の実施例は、送達カテーテル３３０４の長さに沿った長手方向の寸法を有し（インチ単位で、例えば図２１Ｃ、２１Iを参照）、これは、穿通要素３３５０の近位部分から第１の管腔３３１５の遠位開口部３３１５ａまで（０．１６インチ／０．４０６４ｃｍ）、マーカーバンド３３５４ａの遠位端まで（０．１７インチ／０．４３１８ｃｍ）、マーカーバンド３３５４ｂの遠位端まで（７．９５インチ／２０．１９３ｃｍ）、第１の管腔３３１５の近位開口部３３１５ｂまで（８インチ／２０．３２ｃｍ）、および送達カテーテル３３０４の近位部分まで（３９．３７インチ／１００ｃｍ）の測定がある。さらに、シャント送達カテーテル３３０４は、本書に開示されるシャントおよびシャントプッシャ送達アセンブリを収容するための第２の管腔３３０５を具える。第２の管腔３３０５は、図２１Ｅ、２１Ｅ−１、２１Ｅ−２から２１Ｍに示すように、例えばＰＴＦＥといったポリマーライナー材料３３０６を有する。
図２１Ａ−Ｍのシャント送達カテーテル３３０４の外径は、長手方向軸に沿って変化する。図２１Ｆ−Ｍの断面図は、送達カテーテル３３０４の軸に沿って最遠位の断面から最近位の断面までとったものであり、それぞれ、図２１Ｊは図２１Ｉの基準線Ｅ−Ｅ、図２１Ｆは図２１Ｉの基準線Ｆ−Ｆ、図２１Ｋは図２１Ｉの基準線Ｇ−Ｇ、図２１Ｇは図２１Ｉの基準線Ｈ−Ｈ、図２１Ｌは図２１Ｉの基準線Ｉ−Ｉ、図２１Ｈは図２１Ｉの基準線Ｊ−Ｊ、および図２１Ｍは図２１Ｉの基準線Ｋ−Ｋに対応する。図２１Ａ−ＢおよびＦ−Ｍはそれぞれ、示された特定の断面位置におけるシャント送達カテーテル３３０４の長手方向軸に沿った外径を示しており、カテーテルの軸に沿った断面の長手方向の位置によって変化している（例えば、０．０３６〜０．０４６インチ／０．０９１４４〜０．１１６８４ｃｍの範囲にわたっている）。図２１Ｋ、２１Ｆおよび２１Ｊは、カテーテルの軸に沿って遠位方向へと移る、送達カテーテル３３０４の遠位部分の徐々に先細る外径を示し（すなわち、０．０４６〜０．０３６インチ／０．１１６８４〜０．０９１４４ｃｍまで）、これにより曲がりくねった解剖学的構造および細くなる脈管構造（例えば、頸静脈１０６とＩＰＳ１０２の接合部１１８）へのアクセスを容易にする。
図２１Ａ−Ｍおよび上記の説明は２本の管腔を有するシャント送達カテーテル３３０４に関するが、シャント送達カテーテルのさらなる実施例は、第３の管腔を具えてもよい（例えば、例えば後述する穿通要素ガード４０００のプルワイヤを収容するための図１９Ａ、図２９Ａ−Ｄの管腔３３２５）。
穿通要素３３５０の実施例は、市販の皮下注射針を含むことができる。図２２は、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４に取り付けられるか固定されて、送達アセンブリの穿通要素３３５０として利用可能な針の多様な詳細を記載する表を含む。それぞれの針の選択肢において、図２２に、製品名、製造業者、およびゲージサイズ（針の外径に標準化されている）、場合によっては壁厚、面取り長さ、面取りタイプ、および／または他の情報が特定されている。開示された発明の実施形態に従って構成された穿通要素３３５０のさらなる実施例が、図２４Ａ−Ｋに示されている。組織穿通要素３３５０は、近位端部３３５３および遠位端部３３５７と、それらの間に延びる管腔３３５５とを有する管状構造を具える（図２４Ａ−Ｂ）。組織貫通部材３３５０の遠位端部分３３５７は、穿孔チップ３３５２で終端している先細の／傾斜した穿孔エッジ３３５１を具える（図２４Ａ−Ｅ）。図２４Ｋは、送達アセンブリの穿通要素３３５０として使用することができる針の様々な詳細を記述する表を含む。図２４Ｆ−Ｊは、傾斜角に変化を有するような穿通要素３３５０のさらなる実施例を示す。図２４Ａ−Ｋに、組織貫通部材３３５０の例示的な寸法（インチ単位）、角度および特性を示すが、これらは図２４Ａ−Ｋの実施例を限定するものではない。
送達アセンブリ３００の穿通要素３３５０として特定の針を選択する基準には、傾斜の長さ、ＩＰＳ壁１１４を貫通するのに必要な力、および針の壁の厚さが含まれる。傾斜の長さはＩＰＳ壁を貫通するのに必要な穿刺力に反比例するが、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４が血管系を移動する際に針が曲がらないとすると、傾斜が長いと、傾斜が短い場合と比べて、特に蛇行した解剖学的構造において送達アセンブリ３００の案内が難しくなる。穿刺力が低いと、穿通要素がＩＰＳ壁１１４を通過してクモ膜下腔内に入るので、シャント移植処置の円滑な貫通ステップが容易になる。候補となる穿通要素の実施例の穿刺力は、例えばＳｙｎｏｖｉｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ社から入手可能なＤｕｒａＧｕａｒｄ（商標名）Ｄｕｒａｌ Ｒｅｐａｉｒ Ｐａｔｃｈのような代替硬膜と、２０１５年１０月３０日に出願された米国特許出願第１４／９２９，０６６号にさらに記載されたような力ゲージを用いて生体外で査定可能である。針構造を含む穿通要素の実施例は、約０．１重量ポンド以下の穿刺力を有することができる。より薄いニードル壁とすると、ＩＰＳ壁１１４を通る吻合と、配置されたシャント２２００の外面との間のギャップが最小化する。このギャップを小さくすると、静脈血がＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４から吻合（例えば、ＩＰＳ壁１１４を通る貫通路と、移植されたシャント２２００の外表面との間）を通ってクモ膜下腔内へ漏れるのと、逆に、ＣＳＦがクモ膜下腔からＩＰＳ管腔への漏出とが防止される。
アンカー７００および細長いガイド部材７８０は、シャント送達カテーテル３３０４を介して細長いガイド部材７８０を越えてＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿ってＩＰＳ壁１１４上の標的穿通部位の方に前進する穿通要素またはシャントを配向付けるように最適化することができる。例えば、アンカー７００の上端に沿った位置でアンカー７００に結合された細長いガイド部材７８０は、図７Ａ−Ｂに示すように、細長いガイド部材７８０の遠位部分７８２をＩＰＳ壁１１４に近接または隣接配置するように構成される。代替的に、アンカー７００および細長いガイド部材７８０は、アンカー７００がＩＰＳ壁１１４に沿って標的穿通部位の遠位に配置されたときに、図７Ｃ−Ｄに示すように、細長いガイド部材７８０が、ＩＰＳ１０２の湾曲部分を通ってＩＰＳ壁１１７に最も近くなる（すなわち「ハグ」する）ように構成することができる。
さらに、洞管腔内におけるアンカー７００の展開位置によって、細長いガイド部材７８０がアンカー７００の頂部、中間部、底部に対してどのように配向されているかに拘わらず、ＩＰＳ１０２の湾曲部分を通る細長いガイド部材７８０の経路を変えることができる。例えば、図７Ａ−Ｂに示す展開位置よりも遠位にアンカー７００を配置すると、細長いガイド部材７８０をＩＰＳ壁１１４よりもＩＰＳ壁１１７の近くに配向させることになる。
さらに、シャント送達カテーテル３３０４（または送達カテーテルなしで細長いガイド部材７８０上に送達される場合のシャント）の実施例は、細長いガイド部材７８０上またはそれを通ってＩＰＳ１０２の湾曲部分（例えば、ＩＰＳ１０２の第１の湾曲部分）に沿ってＩＰＳ壁１１４の標的穿通部位に向かって前進する穿通要素および／またはシャントを配向させるように最適化することができる。シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４は、図７Ｄの「×」印で示されるように、細長いガイド部材７８０を収容するための複数の境界点を有することができる。細長いガイド部材７８０のためのシャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４上の境界点は、穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４を通り、ＣＰ角槽１３８内へ移動できる距離を制限する貫入止めを提供する（例えば、最大貫入深さは、穿通要素３３５０の遠位チップと、細長いガイド部材７８０を受けるための送達カテーテル３３０４上の境界点との間の距離に対応する）。細長いガイド部材７８０をシャント送達カテーテル３３０４内またはこれに沿って、カテーテル３３０４に最も近い位置に導入することにより、送達カテーテル３３０４の穿通要素３３５０および／または遠位開口端３３４１と細長いガイド部材７８０との間の分離が大きくなる。穿通要素３３５０と細長いガイド部材７８０間の分離が大きいほど、ＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿ってＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５を貫通する深さが比較的長くなる。逆に、シャント送達カテーテル３３０４および細長いガイド部材７８０に沿って入口点または接続部がより遠位となると、細長いガイド部材７８０と穿通要素３３５０および／または送達カテーテル３３０４の遠位開口端３３４１との間の分離が減少する。穿通要素３３５０と細長ガイド部材７８０間の分離が小さいと、ＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿ってＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５を通る貫入深さが比較的短くなる。オペレータは、細長いガイド部材７８０と送達カテーテル３３０４との間の境界点を調節して、送達カテーテル３３０４からの透過要素の軌跡と、ＩＰＳ１１４に沿った標的穿通部位における貫入深さとを最適化することができる。細長いガイド部材７８０とシャント送達カテーテル３３０４との間の境界点は、送達カテーテル３３０４の遠位端３３４１（送達カテーテルの遠位端が、専用のレール管腔への遠位開口を含む地点）から、送達カテーテル３３０４の遠位端から約１０ｃｍ近位の境界点まで及んでもよい。
配置されると、アンカー７００と細長いガイド部材７８０とは、シャント移植の間に穿通要素の軸外れの軌道を生成する安定した洞内のプラットフォームを提供する。配置されたアンカー７００および細長いガイド部材７８０は、送達システムの他の態様とともに、シャント配置の間、ＣＰ角槽１３８内のＣＳＦが充填された空間の最大範囲への制御されたアクセスをオペレータに提供する。ＩＰＳ１０２の湾曲部分を通って延びる細長いガイド部材７８０は、有利なことに、穿通要素３３５０をＩＰＳ壁１１４の方へ、ＣＰ角槽１３８内へと向ける（すなわち、ガイド部材を介して前進させる）。図７Ｄに示すように、送達カテーテルがＩＰＳの湾曲部分を通ってガイド部材上を進むにつれて、境界点の遠位のシャント送達カテーテル３３０４の部分が細長いガイド部材７８０の軸から離れる。すなわち、穿通要素３３５０を有する送達カテーテル３３０４の最遠位部分が、細長いガイド部材７８０から軸外に移動してＩＰＳ壁１１４を穿刺し、ＣＳＦが充填されたＣＰ角槽１３８にアクセスする。この細長いガイド部材のシャント送達カテーテル３３０４に対する配向構成により、穿通要素の前進が確実に、（ａ）ＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿った標的穿通部位でＩＰＳ壁１１４と約９０°の角度（すなわち、ＩＰＳ壁１１４に直交するように配向される）から約３０°の角度で交差し（他の適切な角度としてもよい）、（ｂ）ＩＰＳ壁１１４の硬膜を通ってクモ膜層１１５を通る軌道上を延び、遮られていない、ＩＰＳ壁１１４の貫通点から遠位に測定した場合にＣＳＦが充填されたＣＰ角槽１３８に少なくとも２−３ｍｍアクセス可能となる。本書記載のアンカー７００および細長いガイド部材７８０の特徴により、オペレータは、他の血管内シャント送達技術と比較して、遮られていない、ＣＳＦが充填された空間に３ｍｍから５ｍｍより大きな、槽内のＣＳＦの充填空間の比較的大きな範囲にシャントをアクセスさせて配置することができる。
アンカー７００と細長いガイド部材７８０が洞腔内の所望の位置に配置され、穿通要素が細長いガイド部材７８０を超えてＩＰＳ壁１１４に沿った標的穿通部位に進められた後、オペレータは、ＩＰＳ１０２とＣＰ角槽１３８との間に吻合を形成し、続いてシャント送達および移植の処置ステップを進めることができる。オペレータは、細長いガイド部材７８０を近位方向に引っ張りつつ（または、細長いガイド部材７８０を他の送達システムの構成要素に対して定位置にロックしつつ）、穿通要素を細長いガイド部材７８０上でＩＰＳ壁１１４に向かって前進させることにより、穿通要素でＩＰＳ壁１１４に穿孔してＣＰ角槽１３８にアクセスすることができる（例えば、穿通要素はカテーテルを介して、シャント上に進められ、またはカテーテルの遠位端によって運ばれる）。貫通ステップ中の細長いガイド部材７８０の逆行する力が、さらにガイド部材とアンカー７００を洞腔内に固定し、これによりＩＰＳ１０２の湾曲部分内で細長いガイド部材７８０を安定化させながら、穿通要素をＩＰＳ壁１１４に向けて、かつＩＰＳ管腔の湾曲部分の細長いガイド部材７８０の軌道から逸らして配向させる。そして、シャント２００の遠位のアンカー機構２２９がＣＰ角槽１３８内に展開されるまで（すなわち、穿孔およびシャント展開ステップの間に送達システムの構成要素の交換なしで）ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５を通って穿通要素および／またはシャント２００を（前述のように）同時に前進させることによって、洞管腔からクモ膜下腔への出血リスクが排除される。
放射線不透過性マーキングまたはコーティングを、穿通要素３３５０（例えば、穿通要素はカテーテルを介して、シャント上に進められ、またはカテーテルの遠位端によって運ばれる）および／または送達カテーテルに組み込んで、オペレータが、シャント移植処置の貫通ステップの前または中に洞腔内の送達システムの構成要素の配向とこれらの要素の軌道を見れるようにしてもよい。例えば、放射線不透過性材料の半円片または半バンドを、送達カテーテル３３０４の穿通要素３３５０および／または遠位部分３３４４に結合するか組み込むことができる。シャント送達カテーテル３３０４の穿通要素３３５０および／または遠位部分３３４４におけるマーカーの位置によって（例えば、穿通要素の遠位セクションまたは近位セクションとすると、内径または管腔のそれぞれのセクションの視覚化に役立つ）、オペレータは、穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４に向かって適切に配向されているか、および／または、ＩＰＳ壁１１７に向かって不適切に配向されているかを確認することができる。
シャント２００の遠位のアンカー機構２２９がＣＰ角槽１３８内に展開された後、シャント送達カテーテル３３０４を、ＩＰＳ１０２の湾曲部分から引き抜く（すなわち、近位方向に引っ張る）ことができる。遠位に固定されたシャント２００は、カテーテルがＩＰＳ１０２を通って接合部１１８内に引き戻されるにしたがって、送達カテーテル３３０４の遠位端の開口部３３４１から現れる。送達カテーテル３３０４がＩＰＳ１０２から引き戻される際には、ＣＰ角槽１３８内に配置されたシャントの遠位のアンカー機構が、クモ膜下腔１１６内の展開位置にシャントを保持し、固定し、および／または係留させる。その後、送達カテーテル３３０４を接合部１１８を介してさらに引き戻して、図７Ｅに示すように、シャント２００の近位のアンカー機構２２７が頸静脈１０６内に展開できるようにする。
シャント２００が、シャント２００の各アンカー機構２２７、２２９によって標的部位に完全に展開および／または固定された後、オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４および／またはアンカー送達カテーテル（例えば内径０．０２７”または０．０２１”のカテーテル）を細長いガイド部材７８０上に進めてアンカー７００を再シースし、アンカー７００および細長いガイド部材７８０を含むカテーテル３３０４を患者から（例えば、大腿部のアクセスポイントを介して）引き出すことができる。あるいは、細長いガイド部材７８０は、アンカー７００とのジョイント７４４またはその周囲（図３Ｃ、３Ｈ）、あるいは細長いガイド部材７８０の任意の他の適切な部分（例えば、図７Ｆ）に、細長いガイド部材７８０をアンカー７００から切り離すための電解分離要素７８５を具えることができる。細長いガイド部材７８０をアンカー７００から切り離した後に、アンカー７００をＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４に配置したまま、細長いガイド部材７８０を患者から引き抜くことができる。アンカー７００はＩＰＳ１０２と接合部１１８を通って引き抜かれるため、この構成により、アンカー７００を展開したシャントの一部に引っかけることによりアンカー７００をその遠位の展開位置から回収しつつ、移植したシャントがＣＰＯ角槽１３８から不意に引っ張り出されるのが防止されるため有利である。
図１１Ａ−Ｉは、シャント展開後にアンカー７００を患者の脈管構造から除去するのを容易にするためのアンカー７００および方法ステップの代替構成を示す。アンカー７００は、アンカー７００の近位部７４０、中間または本体部７３０、および遠位部７２０のうちの１以上に、１または複数の電解分離要素７９０を含むことができる（図１１Ａ、Ｂ、Ｅ、Ｆ）。電解分離要素７９０は、図１１Ｈ−Iに示すように破断または崩壊するように構成されており、これによって図１１Ａ−Ｄに示すようにアンカー７００を２つ以上の部分に分離して、展開されたシャントを越えＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿ったアンカー７００の各セクションを引き抜き易くする。さらに、アンカー７００の各セクションは、図１１Ａ、１１Ｄに示すように、アンカー７００の部分の引き抜きを容易にするように構成されたそれぞれの細長い要素７８７，７８８（例えば、紐など）に連結されてもよい。１以上の細長い要素７８８（例えば、隣接して配置される）は、細長いガイド部材７８０を一緒に構成してもよく、または細長いガイド部材７８０に加えて１以上の細長い要素７８８をアンカー７００に含めることができる。
さらに別の実施例では、電解分離要素７８５は、図７Ｅ、７Ｆに示すように、ジョイント７４４の近くに配置することができる（例えば、接合部１１８の周囲に配置されるように構成された細長いガイド部材７８０部分）。アンカー７００と細長いガイド部材７８０の一部とは、移植されたシャントシステムの一部であってもよく、この場合は展開されたシャントが、細長いガイド部材７８０との１以上の接続点またはインターフェースを具え、展開されたアンカー７００と細長いガイド部材７８０の一部とがシャントをその展開位置にさらに固定する。このような実施例では、細長いガイド部材７８０は、接合部１１８の周りに配置されるように構成された細長いガイド部材７８０の部分に電解分離要素７８５を含むことができる。その結果、細長いガイド部材７８０の近位部７８０'（電解分離要素７８５の近く）はシャント展開後に患者から引き抜かれ、一方で細長いガイド部材７８０の遠位部はアンカー７００と結合したままとなる。この実施例では、アンカー７００は、図７Ｆに示すように、配置されたシャント２００のための足場支持を提供する。
アンカー７００および細長いガイド部材７８０システムは、他の血管内シャント送達システムおよび技術に対して以下の利点を有する：
別個のアンカー７００およびシャント２００展開ステップは、単一のアンカーおよびシャント２００展開ステップ用に構成され複数の集中的な構成要素（例えば、送達カテーテル、送達システムアンカーおよび／またはガイドワイヤ、シャント、および穿通要素）を具える送達システムと比較して、シャント送達カテーテル３３０４およびシャント２００などの送達システムの構成要素を収容するために、標的穿通部位の周りのＩＰＳ１０２および／またはＣＳ１０４における重要な作業および展開スペースを確保する。
アンカー７００および細長いガイド部材７８０システムは、従来の送達カテーテルおよびガイドワイヤシステムと比較して、（ａ）硬膜ＩＰＳ壁１１４とクモ膜層１１５を通ってＣＰ角槽１３８に進入し、（ｂ）洞内にシャントの遠位のアンカー機構２２９を展開する、間の送達システムの構成要素を固定するための安定したプラットフォームを提供する。
アンカー７００および細長いガイド部材７８０システムは、硬膜ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５の貫通ステップや、シャントおよびその遠位アンカー機構２２９を展開するといった重要な処置ステップ中に、曲がりくねった解剖学的構造に起因するＩＰＳ１０２および／またはＣＳ１０４から頸静脈１０６内への送達システムの構成要素（例えばシャント送達カテーテル３３０４）の「キックアウト」に抵抗する。
アンカー７００のいくつかの実施形態では、例えば、移植されたシャント２００を固定するためにアンカーが洞腔（ＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４）内に残されている場合、このアンカーは、ステンレス鋼またはコバルトクロム材料を用いて油圧拡張するよう構成し、これによってシステム設計を単純化し、製品製造コストを削減することができる。
展開されたアンカー７００からＩＰＳ壁１１７に沿って近位方向に延びる細長いガイド部材７８０は、穿通要素が標的へ送達されるときに、覆われていないか保護されていない穿通要素がＩＰＳ壁１１４の一部を不注意にぶつかるリスクをなくすか低減させる。
図１２Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態に従って構成された、患者の標的部位にシャントを送達するための別のシャント送達カテーテル１３０４を示す。説明の容易のため、本開示のシャント送達カテーテル３３０４や、先に参照に組み込まれた関連出願における送達カテーテル３０４、３０４'と同じか類似の送達カテーテル１３０４の特徴、機能、および構成は、同じか類似の参照番号が付されている。送達カテーテル１３０４は、近位部分１３４２と、遠位部分１３４４と、それらの間に延びる管腔１３４１とを有する細長い構成を具える。送達カテーテル１３０４は、脈管構造の遠隔位置に達するように寸法決めされ、標的部位（例えば、ＩＰＳ、ＣＳ、ＣＰ角槽など）に経皮的に送達するように構成される。送達カテーテル１３０４は、当該カテーテルの遠位部分１３４４をＩＰＳ１０２またはＣＳ１０４内の標的部位に配置するために、カテーテル１３０４を脈管構造内に挿入し、前進させ、および／または回転させられるように、硬さの異なる複数のセクションを有し（例えば、選択された強度を含む材料比を変化させ、使用される材料の特性または分布を変化させ、および／または、製造プロセス中のデュロメータまたは材料の厚さを変化させる）、十分な「押し出し可能性」（例えば、ＩＰＳ１０２やＣＳ１０４といった標的部位へ送達可能にするのに十分なカラム強度を示す;組織穿通要素１３５０を具える実施例では、約０．１Ｎから２．０Ｎまたはそれ以上の力を、ＩＰＳ壁１１４とクモ膜層１１５の硬膜を貫通するための貫通または穿刺要素に提供する）と、「トルク性（torqueability）」（例えば、脈管構造が約１：１のトルク応答を示し、患者の鼠径部または近位部でカテーテルを時計回りの１回転が、ＩＰＳ１０２やＣＳ１０４といった標的位置でカテーテルの遠位部分の時計回りの１回転を生じる）を提供するのに適している。さらに、遠位部分１３４４は、特に曲がりくねった解剖学的構造において十分な可撓性を有し、これによって標的部位へと追従して操作することができる。
埋め込みコイルや編組のような既知の構成要素が、送達カテーテルに選択的な補強を提供するためにしばしば使用される。埋込みコイルを有する送達カテーテルは適切な可撓性を提供し得るが、埋め込みコイルは一般に、特にマイクロカテーテルの遠位部分において、カテーテルに必要なカラム強度を提供することができない。埋め込み編組を具える送達カテーテルは、特に、埋め込まれた編組がカテーテルの遠位部分に配置される場合に、可撓性を犠牲にしながら、適切なカラム強度を提供することができる。
図１２Ａ−Ｃに示す実施例では、送達カテーテル１３０４は、カテーテル１３０４を補強しつつ、カラム強度と可撓性（すなわち「押し出し可能性」および「トルク性」）との間の適切なバランスを提供するように構成された補強部材１３４５を具える。補強部材１３４５は、ステンレス鋼、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）などの適切な生体適合性のエラストマー材料からなる。いくつかの実施例では、補強部材１３４５は、適切なカラム強度を提供するステンレス鋼またはニチノールのハイポチューブを含み、当該ハイポチューブはさらに、適切な柔軟性を提供する選択的なカット１３３０（例えば、開窓など）を含む。
補強部材１３４５は、カテーテル１３０４の実質的な長さに沿って延びてもよい（例えば、補強部材１３４５は、カテーテル１３０４の近位部分１３４２から遠位部分１３４４まで延在する）。図１２Ａの実施例において、補強部材１３４５の中心軸１３４９に沿って測定される長さＬ１０は、約５９インチ（１５０ｃｍ）である。あるいは、補強部材１３４５は、カテーテル１３０４の一部に沿って延びてもい（例えば、補強部材１３４５は、カテーテル１３０４の近位部分１３４２まで延在することなく、遠位部分１３４４に沿って延在する）。例えば、Ｌ１０は、１．９インチ（５ｃｍ）から６インチ（１５．２ｃｍ）の範囲、または任意の他の適切な長さにすることができる。
さらに、図１２Ａ−Ｃの実施例では、軸１３４９に直交する方向に測定される補強部材１３４５（すなわち管腔１３４１）の内径（ＩＤ）は、０．０２０５インチ（０．５２０７ｍｍ）から０．０２４インチ（０．６０９６ｍｍ）の範囲であり、同じか類似の方向（すなわち、軸１３４９に直交する）で測定される補強部材１３４５の外径（ＯＤ）は、０．０２６インチ（０．６６０４ｍｍ）から０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）の範囲であり得る。送達カテーテル１３０４の補強部材１３４５のＩＤ、ＯＤおよび／またはＬ１０並びに任意の他の長さ、幅または厚さは、標的部位（例えば、ＩＰＳ、ＣＰ角槽など）にシャントを送達するために適切な任意の寸法を有してもよいことを理解されたい。補強部材１３４５の例示的な寸法（インチ）および特性を図１２Ｇに示すが、これらは図１２Ａ−Ｃの実施例を限定するものではない。
図１２Ａ、１２Ｃの実施例では、補強部材１３４５は、補強部材１３４５の近位部分１３４２および遠位部分１３４４に選択的に配置された１つ以上のカット１３３０（例えば、開窓、切口、スロット、キー溝、窪みなど）を具える。さらに、１またはそれ以上のカット１３３０は、図１２Ａの複数セクションに切口、ピッチ、回転あたりのカットおよびカットバランスの例示的な螺旋カットパターンで示すように、Ｌ１０に沿って補強部材１３４５の複数セクションに設けることができる。あるいは、カット１３３０は、Ｌ１０に沿って実質的に連続的に配置することができ（図示せず）、連続的に配置されたカット１３３０は、切口、ピッチ、回転あたりのカット数、Ｌ１０に沿ったカットバランスまたはこれらの組み合わせを有してもよい。
補強部材１３４５のカット１３３０は、様々な適切なパターンを有することができ、送達カテーテル１３０４の補強部材１３４５のレーザカッティングによって作成することができる。代替的に、カット１３３０およびそのパターンは、エッチングや他の適切な技術で作成してもよい。図１２Ｅ−Ｆは、図１２Ａ−Ｃの補強部材１３４５の例示的なカットパターンを示す。これらの実施例では、補強部材１３４５のレーザカッティングは、補強部材１３４５の１回転あたり１．５〜２．５のカット１３３０を作り、カットバランスはレーザがオンの状態で回転の１００°〜２０２°、次いでレーザがオフの状態で回転の３４°〜３８°である。
図１２Ａに示すように、近位部分１３４２に設けられた補強部材１３４５のカット１３３０は、補強部材１３４５の遠位部分１３４４に設けられたカット１３３０のピッチ（例えば、０．００６）よりも大きなピッチ（例えば、０．０１５）を有する。カット１３３０のピッチが小さくなる（すなわち、カット間の間隔が小さくなる）と、送達カテーテル１３０４の遠位部分１３４４といった補強部材１３４５の可撓性が大きくなる。大きなピッチから小さなピッチのカット１３３０の移行は繊細で、遠位部分に向かって徐々に柔軟となる送達カテーテルが提供される。非限定的な例として、補強部材１３４５の近位部分１３４２に設けられたカット１３３０を形成する螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチが０．０１５、回転あたり２．５のカットを形成し、カットバランスがレーザオンで１００°回転、次にレーザオフで３４°回転である。補強部材１３４５の近位部分１３４２と遠位部分１３４４との間に設けられたカット１３３０を形成するために適用される螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチ遷移が０．００６から０．０１５、回転あたり１．５のカットを形成し、カットバランスがレーザオンで２０２°回転、次にレーザオフで３８°回転である。補強部材１３４５の遠位部分１３４４に設けられたカット１３３０を形成するために適用される螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチが０．００４、回転あたり１．５のカットを形成し、カットバランスがレーザオンで２０２°回転、次いでレーザオフで３８°回転である。これらのカット１３３０の幅は、０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）の範囲、あるいは任意の他の適切な幅を有することができる。送達カテーテル１３０４の補強部材１３４５におけるカット１３３０の幅、長さ、深さおよびカット１３３０のパターンは、任意の適切な寸法を含み得ることを理解されたい。非限定的な例として、カット１３３０のパターンは、補強部材１３４５の遠位部分１３４４でより大きなピッチ（例えば、０．００４より大きい）に移行すると、カラム強度が増加し、シャント移植処置の貫通ステップ中に送達カテーテルの支持を提供する。
さらに、補強部材１３４５は、図１２Ｃによく見えるように、内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５とを具える。内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５は、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、高密度ポリエチレン「ＨＤＰＥ」、発泡ポリテトラフルオロエチレン「ｅＰＴＦＥ」、ウレタン、シリコーンなどの適切な移植可能なポリマー材料からなる。内側ライナー１３６０および外側ジャケット１３６５は、補強部材１３４５のカット１３３０を、管腔１３４１および細長い部材の外面１３７０のそれぞれから、実質的に完全にまたは部分的に覆うように構成される。このような構成では、補強部材１３４５は、選択的なカット１３３０によって提供される柔軟性と、補強部材１３４５によって部分的に得られるカラム強度とを保持しながら、それぞれの内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５で覆われたカット１３３０を有する不浸透性の管状部材となる。
内側ライナー１３６０は、補強部材１３４５の管腔１３４１に滑らかな内面を提供し、シャント（または管腔を介して送達される他の送達システムまたはデバイス）の移動および送達を促進する。さらに、内側ライナー１３６０は、押出プロセスを用いて内部補強部材１３４５を整列させるように構成することができる。あるいは、ライナーの材料は、マンドレル（例えば、ニッケル被覆銅）上に（例えば、分散技術を用いて）堆積され、その後にライナー被覆されたマンドレルを補強部材１３４５内に配置して外側ジャケット１３６５を適用し、内側ライナー１３６０を補強部材１３４５に接着し、その後に内側ライナー１３６０を補強部材１３４５の管腔１３４１内に残してマンドレルを補強部材１３４５から引き抜くようにしてもよい。
外側ジャケット１３６５は滑らかな外面を補強部材１３４５に与え、曲がりくねった脈管構造を通る送達カテーテル１３０４の移動を容易にする。上述のように、外側ジャケット１３６５は、限定しないが、ポリウレタンまたはシリコーン−ポリウレタンブレンドを含む１以上の移植グレードのポリマーを含むことができる。いくつかの実施例では、ポリマーの分散気体または液体が、補強部材１３４５および内側ライナー１３６０に適用され、これが外側ジャケット１３６５を構成し、内側ライナー１３６０と、補強部材１３４５と、外側ジャケット１３６５とを結合して送達カテーテル１３０４の一体構成となる。
外側ジャケット２１４は、補強部材１３４５の外面全体を実質的に覆っていてもよいが、いくつかの実施例で、外側ジャケットは、補強部材１３４５の複数部分に沿って選択的に配置されて、内側ライナー１３６０を補強部材１３４５に接着するようにしてもよい。非限定的な例として、ポリマーまたはエポキシ系粘着剤の分散液を、Ｌ１０に沿った個別の位置に配置することができる。あるいは、内側ライナー１３６０の外面をポリマーや粘着材でコーティングし、その後に補強部材１３４５内に配置すると、ポリマーや粘着剤がカット１３３０内に浸透し、Ｌ１０に沿ってカット１３３０の一部または全部を実質的に完全にまたは部分的に充填することができる。
図１２Ｃの実施例では、内側ライナー１３６０の厚さは０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）であるが、この内側ライナー１３６０の厚さは、他の実施形態では０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）の範囲としてもよい。図１２Ｃの実施例では、外側ジャケット１３６５の厚さは０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）であるが、当該外側ジャケット１３６５の厚さは、他の実施形態では０．０００１インチ（０．００２５４ｍｍ）から０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）の範囲としてもよい。補強部材１３４５の内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５とは、任意の適切な寸法を有してもよいことを理解されたい。
図１２Ａに戻ると、補強部材１３４５はさらに、細長い部材の遠位部分１３４４に延びるかまたは配置された一体化された穿通要素１３５０（例えば、尖った、先細の、カニューレ状の、端部、傾斜部、ペンシル部、またはクインケ尖端針など）を具え、これは図１２Ｄにも示されている。本書および前に参照により本書に組み込まれた関連出願に開示されたように、穿通要素１３５０は、ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜層１１５の硬膜を貫通して、ＩＰＳ１０２とＣＳＦが充填されたＣＰ角槽１３８との間にシャントを展開するための吻合を形成するように構成されている。穿通要素１３５０の近くに設けられたカット１３３０が、送達カテーテル１３０４の遠位部分１３４４に適切な柔軟性を提供し、これにより、ＩＰＳ壁１１４およびクモ膜下層１１５を貫通するときに遠位部分１３４４で穿通要素１３５０を支持するのに適したカラム強度を維持しながら、遠位部分１３４４が曲がり、湾曲し、および／または、穿通要素１３５０をＩＰＳ壁１１４の方へ配向させることができる。補強部材１３４５の遠位部分１３４４と一体化し、および／または、ここから延在する穿通要素１３５０によって、送達カテーテル１３０４を患者から引き抜くときに、穿通要素１３５０の確実な引き抜きが可能となる。
図１３Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態に従って構成された、患者の標的部位にシャントを送達するための別の代替の送達カテーテル１３０４'を示す。説明の容易のため、図１３Ａ−Ｆの送達カテーテル１３０４'において、図１２Ａ−Ｆの送達カテーテル１３０４と同じか類似の特徴、機能、寸法および構成には同じ符号が付され、本明細書に組み込まれる。送達カテーテル１３０４'は、近位部分１３４２と、遠位部分１３４４'と、それらの間に延びる管腔１３４１とを有する細長い構成を具える。送達カテーテル１３０４'は、カラムの強度と可撓性（例えば、「押し出し可能性」および「トルク性」）との間の適切なバランスを提供しながら、カテーテル１３０４'を補強するように構成された補強部材１３４５'を備える。補強部材１３４５'は、ステンレス鋼、ニチノールなどの適切な生体適合性かつエラストマー性の材料で構成され、選択的なカット１３３０をさらに具える。
図１２Ａの補強部材１３４５と同様に、図１３Ａの補強部材１３４５'は、カテーテル１３０４'の実質的な長さ（例えば、補強部材１３４５'の中心軸１３４９に沿って測定した長さＬ１０）に沿って延在する。あるいは、補強部材１３４５'は、カテーテル１３０４'の一部に沿って延在してもよい。軸１３４９に直交する方向に測定した補強部材１３４５'の内径（ＩＤ）および外径（ＯＤ）は、上述した補強部材１３４５と同じか類似の寸法および範囲を有してもよい。送達カテーテル１３０４'の補強部材１３４５'のＩＤ、ＯＤおよび／またはＬ１０および任意の他の長さ、幅、または厚さは、標的部位（例えば、ＩＰＳ、ＣＰ角槽など）にシャントを送達するための任意の適切な寸法を有してもよいことを理解されたいである。例示的な寸法（インチ）と補強部材１３４５'の特性を図１３Ｆが示されており、これは図１３Ａ−Ｃの実施例を限定するものではない。
図１３Ａ、１３Ｃの実施例では、補強部材１３４５'は、補強部材１３４５’の近位部分１３４２および遠位部分１３４４'に選択的に設けられた１またはそれ以上のカット１３３０（例えば、切れ目、スロット、キー溝、窪みなど）を具える。さらに、１またはそれ以上のカット１３３０は、図１３Ａの複数セクションに切口、ピッチ、回転あたりのカットおよびカットバランスの例示的な螺旋カットパターンで示すように、Ｌ１０に沿って補強部材１３４５'の複数セクションに設けることができる。あるいは、カット１３３０は、Ｌ１０に沿って実質的に連続的に配置することができ（図示せず）、連続的に配置されたカット１３３０は、切口、ピッチ、回転あたりのカット数、Ｌ１０に沿ったカットバランスまたはこれらの組み合わせを有してもよい。
補強部材１３４５'のカット１３３０は、様々な適切なパターンを有することができ、送達カテーテル１３０４'の細長い部材１３４５'のレーザカッティングによって作成することができる。代替的に、カット１３３０およびそのパターンは、エッチングや他の適切な技術で作成してもよい。図１３Ｄ−Ｅは、図１３Ａ−Ｃの補強部材１３４５'の例示的なカットパターンを示す。これらの実施例では、補強部材１３４５'のレーザカッティングは、補強部材１３４５'の１回転あたり１．５〜２．５のカット１３３０を作り、カットバランスはレーザがオンの状態で１００°〜２０２°、次いでレーザがオフの状態で３４°〜３８°である。
図１３Ａに示すように、近位部分１３４２に設けられた補強部材１３４５'のカット１３３０は、補強部材１３４５'の遠位部分１３４４'に設けられたカット１３３０のピッチ（例えば、０．００４〜０．０１２）よりも大きなピッチ（例えば、０．０１３）を有する。非限定的な例として、補強部材１３４５'の近位部分１３４２に設けられたカット１３３０を形成する螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチが０．０１３、回転当たり２．５のカットを形成し、カットバランスがレーザオンで１００°回転、次にレーザオフで３４°回転である。補強部材１３４５'の近位部分１３４２と遠位部分１３４４'との間に設けられたカット１３３０を形成するために適用される螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチ遷移が０．００９から０．０１３、回転あたり２．５のカットを形成し、カットバランスがレーザオンで１００°回転、次いでレーザオフで３４°回転である。補強部材１３４５'の遠位部分１３４４'に設けられたカット１３３０を形成するために適用される螺旋カットパターンは、切口が０．００１、ピッチ遷移が０．００４から０．０１２、回転ごとに１．５のカットを形成し、カットバランスがレーザ音で２０２°回転、次いでレーザオフで３８°回転である。送達カテーテル１３０４'の補強部材１３４５'におけるカット１３３０の幅、長さ、深さおよびカット１３３０のパターンは、任意の適切な寸法を含み得ることを理解されたい。
さらに、補強部材１３４５'は、先に図１２Ｃで説明したように、補強部材１３４５の内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５とを具えてもよい。
図１３Ａに戻ると、補強部材１３４５'は、補強部材１３４５'の遠位部分１３４４に設けられた１またはそれ以上のスロット１３８０をさらに具える。スロット１３８０は、補強部材１３４５'の軸１３４９の方向に長手方向に設けることができる。これらのスロット１３８０は、穿通要素（図示せず）の近位に設けられた突起にそれぞれ係合し、穿孔要素を補強部材１３４５'の遠位部分１３４４'に固定するように構成される。さらに、補強部材１３４５'のスロット１３８０と穿刺要素の突起との間の境界は、溶接、接着および他の適切な技術によってさらに固定することができる。
図１４Ａ−Ｄは、開示された発明の別の実施例による血管内シャント送達アセンブリ２３００を示す。この送達アセンブリ２３００は、送達カテーテル２３０４と、内部管状部材または拡張器２３６１と、送達ガイドワイヤ２３０８とを具える。送達カテーテル２０３４は、近位部分（図示せず）と、遠位部分２３４４と、それらの間に延びる内部管腔２３０５とを具える。拡張器２３６１は、送達カテーテル２３０４の管腔２３０５内に同軸に配置され、送達ガイドワイヤ２３０８は、拡張器２３６１内に同軸に配置されている。カテーテル２３０４の遠位部分２３４４は、遠位端開口部２３４６および側部開口部２３７７を具える。送達カテーテル２３０４の遠位端開口部２３４６は、テーパ状であってもよいし、拡張器２３６１とデリバリガイドワイヤ２３０８とが通れるようにする任意の適切な構成を含んでもよい。送達カテーテル２３０４の側部開口部２３７７は、ＩＰＳ壁１１４の方へシャントおよび／または穿通要素が通れるような寸法および形状であり、開示された発明によれば、さらに放射線不透過性材料や、または画像形成のためのマーキングを含んでもよい。
送達カテーテル２３０４はさらに、適切なカラム強度を提供するハイポチューブを具えてもよく、このハイポチューブは、先に図１２Ａ−１３Ｅで説明したように、カテーテル２３０４に適切な柔軟性を提供する選択的なカットを具えてもよい。送達カテーテル２３０４は、図１２Ａ−１３Ｅに記載のように、潤滑性を高め送達システムのさらなる構成要素が送達カテーテルの管腔２３０５を通過できるようにするための１以上の内側ライナーを具えてもよいし、さらに１以上の外側ジャケットを具えてもよい（例えば、Ｐｅｂａｘや他の適切なポリマー材料）。
送達カテーテル２３０４はさらに、図１４Ｂ−Ｅに示すように、カテーテル２３０４の近位部分（図示せず）から遠位部分２３４４まで延びる追加の管腔２３１７を具える。送達カテーテル２３０４の管腔２３１７は、図１４Ｃ−Ｄからよく理解されるように、カテーテル２３０４の側部開口部２３７７の反対側に配置されている。プルワイヤ２３２７がカテーテル２３０４の管腔２３１７内に配置されており、カテーテルの近位部分（図示せず）またはその向こうから、カテーテル２３０４の遠位部分２３４４まで延びている。プルワイヤ２３２７は、少なくともカテーテルの遠位部分２３４４の、カテーテルの開口部２３７７より遠位の部分に固定的に連結されている。図１４Ｃに示すように、プルワイヤ２３２７は、カテーテルのテーパした遠位端部分２３４４'に結合されてもよい。プルワイヤ２３２７は引っ張られると、送達カテーテル２３０４の遠位部分２３４４を曲げて、側部開口部２３７７をＩＰＳ壁１１４の方に向け、シャント２００および／または穿通要素２５０の送達を可能にするように構成されている（図１４Ｃおよび１４Ｅ）。
プルワイヤ２３２７を有する送達カテーテル２３０４は、静脈へのアクセス部位から患者に導入することができる。ガイドワイヤ２３０８は、ＩＰＳ１０２と頸静脈１０８および／または頸静脈１０６（図２Ａ）との接合部１１８を越えて、ＩＰＳ１０２または海綿静脈洞（ＣＳ）１０４のより遠位の位置に通すことができる。送達カテーテル２３０４および拡張器２３６１のテーパした遠位部分２３４４は、曲がりくねった小径の頭蓋内静脈チャネル、例えばＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８へのアクセスを容易にする。代替的に、拡張器２３６１のない送達カテーテル２３０４をガイドワイヤ２３０８上に進めることができる。この拡張器２３６１のない代替実施例では、送達カテーテル２３０４の遠位部分２３４４が、ガイドワイヤ２３０８の方へさらに先細りし、カテーテルは、拡張器上のカテーテルよりも小さい直径を有することができる。その後、送達カテーテル２３０４は、開口部２３７７がＩＰＳ壁１１４に沿った標的穿通部位に適切に配向し、面し、または隣接するまで、ＩＰＳ１０２の湾曲部分に沿って移動される。
ＩＰＳ壁１１４を穿孔して吻合を形成し、ＣＰ角槽１３８にアクセスする前に、前述した画像化方法に従って、送達カテーテル２３０４の遠位部分２３４４の適切な向き、特に開口部２３７７の正しい向きを確認する。必要に応じて、例えば、送達カテーテル２３０４の本体に直接回転力を加えることによって、送達カテーテル２３０４の遠位部分２３４４における開口部２３７７の位置および向きを調整することができる。ガイドワイヤ２３０８と拡張器２３６１は、開口部２３７７の適切な配向が達成される前、その間、またはその後に、送達カテーテル２３０４から取り除かれる。
開口部２３７７が適切な配向となると、施術者はプルワイヤ２３２７の近位部分を引っ張ってプルワイヤ２３２７を近位方向に引き戻し、送達カテーテルの遠位部分２３４４を湾曲させ、これによってシャント移植手順の次の浸透ステップのために、開口部２３７７がＩＰＳ壁１１４に沿った標的穿通部位に向けて、および／または、それに対して配置される（図１４Ｅ）。プルワイヤ２３２７は、脈管系を通るシステムの操縦を支援するために、シャントの送達前および送達中に操作することができる。すなわち、プルワイヤ２３２７を操作すると、送達カテーテルの遠位部分２３４４が関節運動して、患者の脈管構造内の特定の位置にアクセスすることができる。さらに、オペレータはプルワイヤ２３２７を操作して、ＩＰＳ壁１１４に沿った目標貫通部に対する開口部２３７７の配置を制御し、それによって穿通要素の軌道をＩＰＳからＣＰ角槽１３８へと向けることができる。シャントおよび／または穿通要素（例えば、シャント管腔内に配置されたスタイレットを有するシャント、あるいは他の適切な開示されたシャントおよび／または穿通要素）は、送達カテーテルの管腔２３０５を通って進められ、ＩＰＳ壁１１４を通ってＣＰ角槽１３８内へと進められる（図１４Ｅ）。遠位の放射線不透過性マーカー（例えば、シャントの金の先細の遠位部分）を有するシャント２００と、シャント管腔内に配置されたスタイレット２５０とは、送達カテーテル２３０４の開口部２３７７からＩＰＳ壁１１４を通って前進する。シャント２００とスタイレット２５０は、シャント遠位のアンカー機構２２９（例えば、マラコット）が（図７Ｅ−Ｆに示すように）ＣＰ角槽１３８内に展開するまで、ＩＰＳ壁１１４を通って前進する。その後、送達カテーテル２０３４を患者の脈管構造から引き抜く前に、スタイレット２５０をシャント２０５から取り外し、プルワイヤ２３２７を解放することができる。
図１５Ａ−Ｚは、開示された発明の実施形態に従って構成され移植された別の例示的なシャント２２００を示す。シャント２２００の近位部２２０４は、アンカー機構２２２７（すなわち、近位アンカー）と、弁２２０９（例えば、ダックビル、クロスカット、弾性ヴェイル（elastic vales）、本書記載の成形シリコーンバルブ、または他の好適な一方向弁）とを具える。シャント２２００の遠位部分２２０２は、アンカー機構２２２９を具える。このシャント２２００は、近位部２２０４と遠位部２２０２との間に延びる細長い本体２２０３をさらに有する。アンカー機構２２２７、２２２９は、シャント２２００の展開構成（図１５Ａ）において半径方向外側に配置される複数のそれぞれ変形可能な要素２２２７ａ、２２２９ａ（例えば、アーム）を具える。アンカー機構２２２７、２２２９は、例えばニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）のような超弾性材料から構成された場合に、予形成された拡張構成または展開構成を有してもよい。展開されたアンカー機構２２２７は、頸部球根１０８、頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７、および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合し、シャント２２００の近位部分２２０４を頸静脈１０６内に固定し、これによって弁２２０９が頸静脈１０６内に配置されるか、図７Ｅ−Ｆに示すように、少なくとも頸静脈を通って流れる血液に面する（例えば、静脈に向かって横方向に配置される）。あるいは、アンカー機構２２２７は、接合部１１８（図示せず）でＩＰＳ壁１１４、１１７と係合してもよい。展開されたアンカー機構２２２９は、シャント２２００の遠位部分２２０２をＣＰ角槽１３８内に固定し、これによりＣＳＦが移植されたシャント２２００を通って頸静脈１０６へと流れるに流れる（例えば、図７Ｅ−Ｆ）。
アンカー機構２２２７、２２２９は、シャント２２００のそれぞれの近位部２２０４と遠位部２２０２の部分の長さに沿った一連のカット２２２２、２２２２'（例えば、溝、スロット、キー溝、窪みなど）によって形成され（図１５Ｃ１−Ｇ）、変形可能な要素２２２７ａ（図１５Ａ−Ｅ）および２２２９ａ（図１５Ａ、図１５Ｄ−Ｅ、１５Ｇ、１５Ｊ）を構成している。カット２２２２、２２２２'およびそれらのパターンは、好ましくは、レーザカッティング、エッチングまたは他の適切な技術によって作成される。図１５Ｄ−Ｆは、シャント２２００の近位部２２０４におけるカット２２２２の例示的なパターンおよび相対寸法を示し、変形可能な要素２２２７ａを形成するカット２２２２がフレア状に開いた（例えば、漏斗状、花弁状など）展開構造へと構成される（図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉ）。図１５Ｂの斜視図に詳細に示されるように、アンカー機構２２２７のフレア状に開いた展開構造の変形可能な要素２２２７ａは、マルコー遠位アンカー２２２９の構成と組み合わされて、図１５Ａに示すような「フレアコット」シャント構造を提供する。さらに、図１５Ｉは、フレア状のアンカー機構２２２７の別の斜視図を示す。変形可能な要素２２２７ａは、アンカー機構２２２７をフレア状に展開するのを補助するための、ヒンジ地点２２２７b（例えば、リビングヒンジ、ジョイントなど）を具える。変形可能な要素２２２７ａの各々は、図１５Ｉに示すように、複数の閉鎖セル２２２７ｇを確定する１以上の隣接する変形可能な要素２２２７ａに連結されている。複数の閉鎖セル２２２７ｇを有するアンカー機構２２２７は、シャント２２００の近位部２２０４を頸静脈１０６内に固定する際に、破壊を最小限にし、流体（例えば、血液、ＣＳＦ）がアンカー機構２２２７を通過できるように構成される。図１５Ｍは、例示的なフレア状に開いたアンカー機構２２２７の周辺領域を示す図である。代替的に、アンカー機構２２２７は、変形可能な要素２２２７ａに連結されたライナー、メッシュ、編組、または他の適切な透過性材料またはそれらの組み合わせを含んでもよい。他の実施例では、アンカー機構２２２７が、当該アンカー機構が展開されたときにフレアコット形状に広がるように構成されたライナー、メッシュ、編組、または他の適切な浸透性材料またはこれらの組み合わせから構成されてもよい（図示せず）。
図１５Ａ−Ｂおよび１５Ｉのアンカー機構または近位アンカー２２２７を再び参照すると、変形可能な要素２２２７ａは、シャント２２００の送達中に画像化目的のための１以上の放射線不透過性マーカー２２２７ｃ（例えば、金または他の適切な放射線不透過性材料）を含み得る。これらのマーカー２２２７ｃは、アンカー機構２２２７を患者内の標的部位への展開および／または配置を補助する。さらに、適切なマーカー２２２７ｃは、変形可能な要素２２２７ａの中／上に、包含され（例えば、埋め込まれ、取り付けられ、結合され）、または適用（例えば、コーティング）することができる。図１５Ａ−Ｂおよび１５Ｉに示す近位アンカー２２２７上の放射線不透過性マーキングスキームにより、アンカーが半径方向に圧縮された構造から展開された構造に移行する際に、頸静脈１０６辺りでの近位のアンカー機構の展開をオペレータが視覚化することができる。図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉの実施例では、変形可能な要素２２２７ａの各々は、第１端部２２２７ａ'と第２端部２２２７ａ"とを具え、少なくとも２つの変形可能な要素２２２７ａは、インターロック要素２２２７ｄを有するそれぞれの第１端部２２２７ａ’で連結されている。アンカー機構２２２７は、それぞれマーカー２２２７ｃを有する１またはそれ以上のインターロック要素２２２７ｄを具える。アンカー機構２２２７のインターロック要素２２２７ｄは、シャント２２００を図１５Ｃ−１にさらなる詳細を示す送達システム（例えば、プッシャ部材など）に着脱可能に係合するような寸法と大きさを有する。各インターロック要素２２２７ｄは、図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉ、１５Ｋに示すように、実質的に丸い形状を有し、図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２、１５Ｌに示すように、送達システムに適合すべく送達形態で弧を描くように構成されている。インターロック要素２２２７ｄは、球形、長方形などの他の任意の適切な形状であってもよい。さらに、各インターロック要素２２２７ｄは、それぞれのマーカー２２２７ｃを受けるように構成された凹部２２２７e（例えば、穴、アイレット、キャビティなど）を有する（図１５Ｋ）。図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉに示すように、マーカー２２２７ｃは、それぞれのマーカー２２２７ｃを対応する凹部２２２７ｅに押し込むことによってリベットとして形成される。マーカー２２２７ｃは、図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉに示すように、インターロック要素２２２７ｄから伸長または突出（例えば、リベット留め）してもよいし、図１５Ｌに示すように、インターロック要素２２２７ｄと同一面（例えば、溶接）であってもよいし、他の適切な技術またはそれらの組み合わせによってインターロック要素２２２７ｄに連結されてもよい。
近位アンカー２２２７のインターロック要素２２２７ｄは、図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２に示すように、プッシャ部材３３１０の遠位部分３３１４に連結されたインターロック要素３３３６と着脱可能に係合する（すなわち係合および離脱する）ように形成され構成される。プッシャ部材３３１０（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ（図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２）などのハイポチューブ）は、可撓性を高めるための複数のカット３３１１と、画像化目的のための放射線不透過性マーカー３３１４（図１５Ｃ−１および１５Ｃ−２）と、図２３Ａ−Ｌにさらに示すように、アンカー機構２２２７の対応するインターロック要素２２２７ｄと相互係合するように構成された遠位インターロック要素３３３６と（図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２）を具える。図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２は、シャント２２００のプッシャ部材３３１０とアンカー機構２２２７との間の境界部を示しており、近位アンカー２２２７のインターロック要素２２２７ｄがプッシャ部材３３１０のインターロック要素３３３６と係合している。図１５Ｃ−１はさらに、弁２２０９が、圧縮されたアンカー機構２２２７内のシャント２２００の近位部分２２０４上に配置された状態を示す。プッシャ部材３３１０は、弁２２０９との接触、衝突または干渉を回避しつつ、送達カテーテルを通してシャント２２００を送達するように構成されている。インターロックされたアンカー機構が送達カテーテル３３０４の管腔３３０５内に圧縮されたままであるとき、オペレータは、プッシャ部材３３１０を介してシャントを展開する前に、送達カテーテル内でシャント２２００を前進させたり後退させたりすることができる（例えば、シャント移植処置の貫通ステップ中にわずかに穿通要素３３５０の近位側にシャントを進めて送達カテーテル３３０４にさらなるカラム強度を付与したり、送達カテーテル３３０４の後に管腔３３０５を通してシャント２２００を進めて、送達アセンブリの可撓性を維持しつつ曲がりくねった解剖構造にアクセスする）。
図１５Ａ−Ｉの実施例では、近位アンカー２２２７は、予形成されたフレア構造を有する超弾性材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））で構成される。プッシャ部材３３１０を並進させ、および／または送達カテーテルを引き戻すことによって、シャント２２００の近位部分２２０４が送出カテーテルから出るときに、プッシャ部材３３１０を所定位置に保持し、あるいは保持せずに、アンカーのインターロック要素２２２７ｄはアンカー２２２７によってプッシャ部材３３１０のインターロック要素３３３６から外れ、図１５Ａ−Ｂ、１５Ｉに示すフレア構造となる。いくつかの実施例では、近位アンカー２２２７のフレア構成、および／またはアンカーインターロック要素２２２７ｄをプッシャ部材３３１０のインターロック要素３３３６から外すことは、オペレータによって操作および制御されてもよい。
シャント２２００のアンカー機構または遠位アンカー２２２９を再び参照すると、図１５Ｇは、シャント２２００（図１５Ａ、図１５Ｄ−Ｅおよび図１５Ｇ）の遠位部分２２０２におけるカット２２２２'の例示的なパターンおよび相対寸法を示す。カット２２２２'は平行で、半径方向に間隔が空けられ、展開時に半径方向外側に延びるよう構成された変形可能な要素２２２７ａがマレコット構成（図１５Ａ、１５J）を形成される。変形可能な要素２２２９ａの各々は、ヒンジ様の動作でシャント２２００の軸から半径方向外側に動くように構成されたそれぞれのヒンジ状地点２２２９b（例えば、リビングヒンジ、ジョイントなど）を有し、これによって展開時に変形可能な要素２２２９ａが外側に配置される。遠位アンカー２２２９の変形可能な要素２２２７ａを形成するカット２２２２'は、シャント２２００の軸に沿って実質的に長手方向であり、これによってシャント２２００の遠位アンカー２２２９および／または遠位部分２２０２が、標的部位での展開時に適切なカラム強度および押し出し可能性を維持する。
図１５Ｈは、シャント２２００の細長い本体２２０３に沿ったカット２２１０の例示的なパターンおよび相対寸法を示す。細長い本体２２０３のカット２２１０は、様々な適切なパターンを有することができる。カット２２１０およびそのパターンは、好ましくは、シャント２２００の細長い本体２２０３のレーザカッティングによって作成される。代替的に、カット２２１０およびそれらのパターンは、エッチングまたは他の適切な技術で作成してもよい。例えば、本体２２０３の縦軸に直交するように配向されたレーザと、固定具に対して本体を回転させ前進させながら本体２２０３を保持可能なレーザとを用いて、シャント本体２２０３に特定のカットパターンを形成するようにレーザを作動させたり停止させたりすることができる。細長い本体２２０３のレーザカッティングは、本体が回転するごとに１．５のカット２２１０を生成し、カットバランスはレーザオンで約２１０°回転、次いでレーザオフで３０°回転である。さらに、図１５Ｈの実施例では、カットパターンのピッチは約０．００７０インチ（０．１７７８ｍｍ）であるが、各カット２２１０は様々な幅を有することができ、例えば０．００５インチ（０．１２４４６ｍｍ）でもよい。さらに、カットパターンのピッチは変化してもよい。例えば、図１５Ｄ−Ｅに示すように、シャント２２００の近位部分２２０４および／または遠位部分２２０２の近くに設けられる本体２２０３のカットパターンのピッチは、本体２２０３の中央部に沿ったカットパターンのピッチよりも大きく／広くてもよい。図１５Ｎの例示的な実施例に示すように、シャント２２００の遠位部分２２０２の近くに設けられたカットパターンのピッチを隣接するピッチよりも大きくして、シャント２２００の遠位部分２２０２の近くに設けられた本体２２０３の部分２２０３ａと２２０３ｂが隣接する部分２２０３より幅広くなるようにしている。シャント２２００の近位部２２０４と遠位部２２０２の近くに設けられる本体２２０３のカットおよび／または部分を幅広くすると、シャント２２００に張力緩和が提供され、シャント２２００の各部を歪み、破壊、破損または分離から保護しつつ、シャント２２００の細長い本体２２０３または長手方向軸に対するシャント２２００の近位部２２０４と遠位部２２０２の各々の動きが可能となる。図１５Ｏ−１５Ｑは、シャント２２００の近位部２２０４のアンカー機構２２２７のカット２２２２、細長い本体２２０３のカット２２１０、および遠位部２２０２のアンカー機構２２２９のカット２２２２'のそれぞれの例示的なカットパターンの二次元図を示す。
さらに、図１５Ｒ−Ｗは、開示された発明の実施例によるシャント２２００の特徴の追加の図および例示的な相対寸法を示す。展開された非拘束構成におけるシャント２２００の長さは、図１５Ｒに示すように、約０．６９３インチ（１７．６０２ｍｍ）から０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の範囲となり得る。展開された、非拘束構成の図１５Ｓのシャント２２００の側部斜視図に示すように、本体２２０３の長さは約０．２７１インチ（６．８８３ｍｍ）であり、フレア構成の近位アンカー２２２７の長さは約０．０９１インチ（２．３１２ｍｍ）であり、マレコット構成の遠位アンカー２２２９の長さは約０．１０１インチ（２．５６５ｍｍ）から０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲であり得る。図１５Ｔは、フレア構成の近位アンカー２２２７の正面図であり、約０．１８０インチ（４．５７２ｍｍ）から０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の範囲の直径を有する。図１５Ｕは、フレア構成の近位アンカー２２２７の詳細図を示す。図１５Ｖは、マレコット構成の遠位アンカー２２２９の側面図であり、図１５Ｗは遠位アンカーの正面図であり、これは約０．１４３インチ（３．６３２ｍｍ）から０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の範囲の直径を有する。
図１５Ｘ−Ｚは、開示された発明の実施形態による血管内シャント２２００を示す。図１５Ｅ、図１５Ｘの実施例と同様に、アンカー機構２２２７を有する近位部分２２０４と、複数のカット２２１０を有する本体２２０３と、アンカー機構２２２９を有する遠位部分２２０２とを具えるシャント２２００の構造フレームを、拘束された送達構成で示している。シャント２２００の本体２２０３は、図１５Ｙ−Ｚによく見えるように、ＣＳＦがシャントおよび選択的に外側ジャケット２２１４を通って流れるように、密封された流体導管を提供する内側ライナー２２１２を具える。内側ライナー２２１２と外側ジャケット２２１４は、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、高密度ポリエチレン「ＨＤＰＥ」、発泡ポリテトラフルオロエチレン「ｅＰＴＦＥ」、ウレタン、シリコーンなどの適切な移植可能なポリマー材料で構成される。好ましくは、内側ライナー２２１２は、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、シリコーン、またはウレタンのといった、シャント管腔の長期の開存性を維持するためにシャント管腔２２０７を通って流れるＣＳＦのタンパク質および細胞の凝集を阻止する材料で構成される。内側ライナー２２１２と外側ジャケット２２１４は、シャント管腔２２０７内とシャント本体２２０３上のそれぞれから、細長い本体２２０３のカット２２１０を実質的に完全にまたは部分的に覆うように構成され、そのような構成において、細長い本体２２０３は、内側ライナー２２１２と、任意で外側ジャケット２２１４とを支持するフレームとなる（図１５Ｙ−Ｚ）。内側ライナー２２１２と、シャント本体フレーム２２０３と、外側ジャケット２２１４とを有するシャント２２００は、静脈および洞血流に対して不透過性であり、一体化されたライナー・フレーム・ジャケットの構成が、カット２２１０がシャント２２００に与える柔軟性と所定の構造とを維持する。
内側ライナー２２１２は、シャント管腔２２０７内に滑らかな表面を付与し、クモ膜下腔１１６と槽１３８との間の通常の差圧（５〜１２ｃｍＨ２Ｏ）下でシャントを流れるＣＳＦの層流プロファイルを維持する。前述したライナー２２１２の選択基準に加え、シャント管腔２２０７内の層流を維持すると、タンパク質の堆積や細胞凝集による閉塞のリスクがさらに排除または低減される。ライナー２２１２は、押出プロセスを用いてシャント本体２２０３の内部を整列するように構成することができる。あるいは、ライナーの材料は、マンドレル（例えば、ニッケル被覆銅）上に（例えば、分散技術を用いて）堆積され、その後にライナー被覆されたマンドレルをシャント本体２２０３内に配置して外側ジャケット２２１４を適用し、内側ライナー２２１２をシャント本体２２０３に接着し、その後にシャント管腔２２０７内に内側ライナー２２１２を残したままマンドレルをシャント２２００から引き抜くようにしてもよい。内側ライナー２２１２がなければ、管腔２２０７内のカット２２１０はタンパク質や細胞が蓄積する面を提供することになり、管腔２２０７が閉塞されてＣＳＦがクモ膜下腔から静脈系へと流れるのが阻害され得る。
外側ジャケット２２１４は滑らかな外面をシャント２２００に与え、これにより、シャント本体２２０３の外面にカット２１０を有するシャント２２００と比較して、ＩＰＳ１０２における血栓形成のリスクが低減される。上述のように、外側ジャケット２２１４は、限定しないが、ポリウレタンまたはシリコーン−ポリウレタンブレンドを含む１以上の移植グレードのポリマーを含むことができる。いくつかの実施例では、ポリマーの分散気体または液体がシャント本体２２０３と内側ライナー２２１２に適用され、これが外側ジャケット２２１４を形成し、内側ライナー２２１２と、シャント本体２２０３と、外側ジャケット２２１４とを一体結合して、例えば図１５Ｚに示されるようなシャント２２００の一体構成となる。
外側ジャケット２２１４は、シャント本体２２０３の外面を完全にまたはほぼ完全に覆っていてもよいが、他の実施例では、外側ジャケットは、シャント本体２２０３のいくつかの部分に沿って選択的に配置されて、内側ライナー２２１２をシャント本体２２０３に接着するようにしてもよい。非限定的な例として、ポリマーまたはエポキシ系接着剤の分散液を、シャント本体２２０３の長さに沿った別個の位置（例えば、シャント本体２２０３の近位部、中間部、および／または遠位部）に設けることができる。あるいは、内側ライナー２２１２の外面をポリマーまたは粘着材でコーティングし、その後にシャント本体２２０３内に配置すると、ポリマーや粘着材がカット２２１０内に浸透し、シャント本体２０３に沿っていくつかまたは全部のカット２２１０を完全にまたは部分的に充填することができる。これらの実施例では、シャント本体２２０３の外側部分は、患者体内の移植部位に晒されている。図１５Ｙ−Ｚの実施例では、内側ライナー２２１２の薄さは０．０００７インチ（０．０１７７８ｍｍ）であり、細長い本体２２０３の壁の薄さは０．００１８インチ（０．０４５７２ｍｍ）であり、外側ジャケット２２１４の薄さは０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）であり得る。
上に開示した単位は、シャント２２００の例示的な寸法、角度及び特性であり、これらは、図１５Ａ−Ｚの実施例を限定するものではないことを理解されたい。
先に開示したように、開示されたシャントの実施例は、シャント配置後のＩＰＳ内の凝固を最小限にするために、デバイス外面の全部または一部に抗血栓性コーティングを具えてもよい。そのような抗血栓性コーティングは、ホスホリルコリン（例えば、ＮＯＦ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬｉｐｉｄｕｒｅ（商標）製品）や、ヘパリンベースの組成物（例えば、Ｃａｒｍｄｅａ ＡＢから入手可能なＣＢＡＳ（商標）Ｈｅｐａｒｉｎ Ｓｕｒｆａｃｅ）を含み得る。抗血栓コーティングはまた、アンカー７００および／または細長いガイド部材７８０に適用し、シャント移植処置の間にＩＰＳ内での凝固のリスクをさらに最小限に抑えるようにしてもよい。
図１６は、本発明の実施形態に従って構成された送達カテーテル３３００を示す。この送達カテーテル３３００（または送達カテーテルの最遠位部分）は、オーバーシース部材３３００’’（例えば、送達カテーテルおよび／または穿通要素の外径を覆う大きな同心のシース）を具えることができる。オーバーシース３３００’’は、送達カテーテルの周りで長手方向に並進することができ、処置の貫通ステップのために近位に引き戻して針先端３３５０’’を露出させることができる。送達カテーテル３３０４と穿通要素上に配置されたオーバーシース３３００’’は、ガイド部材３３０８’’上に進められ、穿通要素の近位に位置するバンド３３０３’’は、シャント展開処置中の穿通要素の向きを確認し、貫通の軌跡を評価するための放射線不透過性マーキングを含む。オーバーシース部材は、送達システムが患者の脈管構造を通って移動する際に穿通要素をカバーし、これにより偶発的な血管の穿刺が防止される。オペレータは、オペレータが穿通要素を露出させるか組織を通して穿通要素をＣＰ角槽１３８へ進めるまで、オーバーシースの遠位部分をＩＰＳ壁１１４に沿った標的部位に近接または接触するように配置する。
上述したように、図１７Ａ−Ｂは、開示された発明に従って構成された、標的部位にアンカー７００を送達するための例示的な細長いガイド部材７８０を示す。図１８Ａ−Ｅは、開示された発明に従って構成された、標的部位にアンカーを送達するための別の例示的な細長いガイド部材７８０を示す。図１８Ａ−Ｅの細長いガイド部材７８０は、図３Ｄ、図１２に示すような、平坦で矩形の断面プロファイルを有する。図１８Ａ−Ｅに示すように、細長いガイド部材７８０は、前述したように（例えば、直接的または間接的に、固定的または取り外し可能に結合されるなど）、ジョイント７４４を介してアンカー７００の近位部分７４０に連結される。図１８Ａ−Ｅは、細長いガイド部材７８０とアンカー７００との境界の例示的な相対寸法および特性を示すが、これは本明細書で開示される実施例を限定するものではない。図１８Ｄ−Ｅの実施例では、アンカー７００と細長いガイド部材７８０との間のジョイント７４４は、細長いガイド部材７８０をアンカー７００に対して時計回りおよび／または反時計回りに回転させるように構成された回転可能な要素７４５を具える。ジョイント７４４における回転可能な要素７４５を介したアンカー７００に対する細長いガイド部材７８０の独立した回転によって、アンカー７００の送達中に、細長いガイド部材７８０がＩＰＳ１０２の湾曲部分を通って所望の配向をとることを可能にする。例えば、アンカー７００は、ＩＰＳ１０２でランダムな配向で送達されてもよいが、細長いガイド部材７８０は（必要であれば）回転によって所望の配向となるようにする。
図１９Ａ−Ｉは、穿通要素のガード４０００を具える送達アセンブリ３００の一実施例を示す。このガード４０００は、シャント送達カテーテル３３０４（図１９Ａ）を患者の脈管構造を通してＩＰＳ壁１１４上の標的穿通部位への移動中、およびシャント展開後の送達カテーテル３３０４の引き抜き時に、穿通要素３３５０を覆い、それによって送達アセンブリの他の構成要素（例えば、ガイドカテーテル）や患者の血管系への不慮の穿刺または損傷を防止する。以下にさらに説明するように、オペレータはプルワイヤ４０１０を動かしてガード４０００を近位側に引き戻して、シャント移植処置の貫通ステップの前に穿通要素３３５０をＩＰＳ壁１１４の硬膜へと露出させ、そして貫通ステップの後（例えば、シャントの遠位のアンカー機構２２９が展開された後）に穿通要素３３５０を再びカバーする。ガード４０００および送達カテーテル３３０４上に設けられた放射線不透過性マーカーは、ガードが引き戻されて穿通要素３３５０が露出されているか、あるいはガードが送達構成のままであり患者の脈管構造を通って移動するために穿通要素３３５０を覆っているかどうかの目安を与え、これについてはさらに後述する。
図１９Ａを参照すると、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４が、穿通要素３３５０と放射線不透過性マーカー３３５４を具えている。前述したように、送達カテーテル３３０４は、細長いガイド部材７８０を収容するための第１の管腔３３１５と、シャント２２００を収容するための第２の管腔３３０５とを具える（図示せず）。ガード４０００はプルワイヤ４０１０を具え、プルワイヤ４０１０はガード本体４０００に取り付けられた遠位部４０１１を有し、このプルワイヤ４０１０は、シャント送達カテーテル３３０４に対してガード本体４０００を近位または遠位に並進させて、穿通要素３３５０を少なくとも部分的に露出させるかカバーするように構成されている。プルワイヤ４０１０の遠位部分４０１１は、（以下にさらに説明されるように）ガード４０００内に埋め込まれるか収納されており、放射線不透過性マーカー４０１５への取り付け点４０１１ａ（例えば、溶接部）を有し、（後述するように）これもガード４０００内に埋め込まれている。ガード４０００はさらに、穿通要素３３５０を受け入れ、プルワイヤ４０１０を介して、ガード４０００が穿通要素３３５０および遠位部分３３４４の近位方向（図１９Ａの矢印ｄ２の方向）および遠位方向（例えば、穿通要素３３５０を再びカバーするため）に引き戻せるように構成された第１の管腔または凹部４０２０を有する管状本体を具える。細長いガイド部材７８０が送達カテーテルの第１の管腔３３１５に入る場所の、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４の境界点３３１５ａにおける拡大された円周によって、ガード４０００が送達カテーテル上をさらに近位に後退することが阻止される。さらに後述するように、ガード４０００はプルワイヤ４０１０を介して遠位方向に前進して、穿通要素３３５０を再びカバーすることができる。図１９Ａに示すように、シャント送達カテーテル３３０４は、遠位部分３３４４から近位部分３３４２まで、送達カテーテルの全長にわたって延在する第３の管腔３３２５を具え、この第３の管腔３３２５は、ガード４０００のプルワイヤ４０１０を収容する。
図１９Ｂ、１９Ｃは、穿通要素ガード４０００の断面図と斜視図をそれぞれ示す。図１９Ｂは、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４に対する送達構成のガード４０００を示し（図中の破線で示す）、これが穿通要素３３５０をカバーしている。穿通要素３３５０はガード４００の管腔４０２０内であって、ガード４０００の壁内に埋め込まれまたは封入された放射線不透過性マーカー４０１５の内側に配置される（さらに後述する）。ガード４０００の長さは約０．５インチ（１．２７ｃｍ）、または送達カテーテルの遠位部分３３４４の穿通要素３３５０をカバーするのに十分な他の適切な寸法とすることができる。ガード管腔４０２０の寸法は、ガード４０００が、送達カテーテルの穿通要素３３５０と遠位部分３３４４上を、図１９Ａに示す矢印ｄ２の方向によって示される近位方向に引き戻すことができる大きさである。例えば、ガード管腔４０２０の内径は、約０．０３８５インチ（０．０９７７９ｃｍ）とすることができる。
マーカー４０１５は、穿通要素３３５０が図１９Ａに示すようにマーカー４０１５とガードの第１管腔４０２０内に留まれるように、（図１９Ｂ−Ｄ、１９Ｇに見られるような）円筒形の輪郭を具える。マーカー４０１５は、任意の適切な構成（例えば、バンド、リング、角帯、矢頭形状など）を含むことができる。ガード本体４０００の壁内または上に設けられた放射線不透過性マーカー４０１５は、穿通要素３３５０に対して可動であり、したがって放射線不透過性マーカー４０１５は、穿通要素３３５０に少なくとも部分的に重なるように配置することができる。例えば、マーカー４０１５の放射線不透過性および／または合金の材料は、同心円状に配置された穿通要素３３５０を遮蔽するとともに、オペレータが曲がりくねった解剖学的構造を介して送達アセンブリ３００をＩＰＳ壁１１４に沿った標的穿通部位へと案内する際に、送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４が曲がったときに穿通要素が不意にガード４０００を突き抜けるのを防ぐことができる。
ガード４０００の遠位部分４００４は、図１９Ｂ、１９Ｃに示すように、斜めの縁部を有する。この傾斜によって、オペレータが下大静脈を越えて遠位に送達アセンブリを操縦する際に、狭くおよび／または曲がりくねった脈管構造へのアクセスが容易になる（例えば、頸静脈１０６とＩＰＳ１０２との接合部１１８を通るアクセスおよび操縦のため）。代替的に、ガード４０００の遠位部分４００４は、図１９Ｇに示すようなアーチ状の傾斜縁部や、狭くおよび／または曲がりくねった脈管構造を通したアクセスおよび操縦を容易にする任意の適切な縁部を有してもよい。また、図１９Ｈ−Ｉは、図１９Ｇのガード４０００の断面図である。
ガード４０００はさらに、細長いガイド部材７８０が通過できるように構成された第２管腔４０３５を具える。送達カテーテル３３０４とガード４０００を有する送達アセンブリ３００は、細長いガイド部材７８０に沿って遠位方向に、穿通部位の方へと進み、したがってガイド部材７８０は、ガード４０００の第２管腔４０３５と送達カテーテル３３０４の管腔３３１５とを通過する。ガード４０００の実施例は、ＩＰＳまたはＣＳに送達カテーテルが容易に追従するように最適化されている（例えば、管腔３３１５の寸法や、ガード４０００の材質の剛性等を変化させる）。
図１９Ｄは、ガード４０００のプルワイヤ４０１０と放射線不透過性マーカー４０１５のサブアセンブリを示す。プルワイヤ４０１０は、ＰＦＴＥ被覆ステンレス鋼または他の適切な材料を含むことができる。プルワイヤ４０１０の直径は、約０．００３〜０．０１２インチ（０．０７６２〜０．３０４８ｍｍ）の範囲であり得る。図１９Ｂ−Ｄに性メスプルワイヤ４０１０は円形の断面プロファイルを有するが、他のプルワイヤの実施例は非円形の断面プロファイル（例えば、長方形）を有してもよい。プルワイヤ４０１０のＰＴＦＥコーティングは、送達カテーテル３３０４の第３管腔３３２５内におけるワイヤの潤滑性を増大させ、これにより、穿通要素３３５０（図１９Ｄには図示せず）を露出し、再カバーするガード４０００の近位および遠位の作動が円滑になる。放射線不透過性マーカー４０１５は、白金−イリジウムが９０／１０の合金か、十分な放射線不透過性を呈しマーカーとプルワイヤ４０１０の遠位部分４０１１との間の接続点４０１１ａを可能にする他の適切な材料を含むことができる。マーカー４０１５の内径は、０．０３８５'であってもよいし、送達カテーテル３３４４の遠位部分と穿通要素３３５０とを収容するのに十分なガード管腔４０２０に適合する他の適切な寸法であってもよい。図１９Ｄに示すように、プルワイヤ４０１０の遠位部分４０１１は、プルワイヤ４０１０の本体部分に描かれたＰＴＦＥコーティングを有さず、プルワイヤのコーティングされていないステンレス鋼の遠位部４０１１に、放射線不透過性マーカーの溶接または他の接続点４０１１ａが可能であってもよい。
図１９Ｅ、１９Ｆは、それぞれガード４０００の近位部分４００２と遠位部分４００４の断面図を示す。図１９Ｅに示すように、マーカー４０１５とプルワイヤ４０１０は、ガード４０００内に埋め込まれているか包含されている。ガード４０００は、ポリエーテルブロックアミド（Ａｒｋｅｍａ Ｇｒｏｕｐから入手可能なＰｅｂａｘ（商標））、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ウレタンなどのポリマー材料を含むことができる。ガード４０００のＰｅｂａｘの実施例は、硬度が２５Ｄから７２Ｄの範囲であり得る。（例えば、Ｐｅｂａｘ６３Ｄ）。ガード４０００の壁厚は、ガードの上から下への向きに応じて変化し得る。ガード４０００の頂部（図１９Ｅの線Ａで表される）は、約０．００１から０．００６インチ（０．０２５４から０．１５２４ｍｍ）またはそれ以上の範囲であり得る。ガード４０００の底部（図１９Ｅの線Ｂで表される）は、約０．００６から０．０１４インチ（０．１５２４から０．３５５６ｍｍ）またはそれ以上の範囲であり得る。
先に開示したように、シャント移植処置の際に、オペレータは、ＩＰＳ壁１１４に沿って標的穿通部位の遠位にアンカー７００を展開することができる。その後、オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４と穿通要素ガード４０００とを含む送達アセンブリ３００を、細長い部材７８０を介して標的穿通部位へと進める。送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４上の放射線不透過性マーキング３３５４と、ガード４０００内の放射線不透過性マーキング４０１５とが、標的穿通部位における送達アセンブリと穿通要素３３５０の位置をオペレータに視覚化するための基準点を提供する。オペレータがＩＰＳ壁１１４を貫通する準備ができたら、オペレータはプルワイヤ４０１０の近位端を近位に引っ張ると、ガード４０００が送達カテーテルの遠位部分３３４４上を近位方向に引き戻され（図１９Ａの矢印ｄ２の方向で示す）、穿通要素３３５０を送達アセンブリ３００から露出させる。ガード４０００内で、マーカー４０１５が送達カテーテルの遠位部分３３４４上のマーカー３３５４に向かい、および／またはそこに当接する（例えば、図１９Ａの矢印ｄ２の方向）のが観察できれば、ガード４０００が適切に作動し、穿通要素３３５０が患者の脈管構造内で送達アセンブリから露出していることが確認できる。逆に、シャント移植の後、オペレータは、プルワイヤ４０１０を遠位に前進させて穿通要素３３５０を再びカバーして、ガード４０００が送達または引抜き構成（例えば、穿通要素がＩＰＳ１０２または頸静脈１０６の管腔に露出していない）にあることを確認することができる。
図２０は、穿通要素ガード４０００の別の実施例を示す。説明の容易のために、図２０において、穿通要素ガード４０００およびシャント送達カテーテル３３０４と同じ構成には、図１９Ａ−Ｆと同じ符号を付してある。ガード４０００は、当該ガード４０００の全長が「オーバーシース」構成であり、すなわちガード４０００は、シャトル管腔４０２０内に同心配置された送達カテーテル３３０４の長さに沿って、それを越えて延在するシースである。ガード４０００は、例えばオペレータがガード４０００の近位部分を引っ張ることによって近位（図２０の矢印ｄ２の方向）に引き戻して、保護された穿通要素３３５０のカバーを取って露出させることができる。任意で、ガード４０００は、ガードの引き戻しを容易にするために、（例えば、ガードの長軸に沿って）分割あるいは破断できる刻み目または脆弱部分（図２０に点線ｄ１で示す）を有してもよい。
ガード４０００は、細長いガイド部材７８０を収容する第２の管腔４０３５を具える。図２０に示すように、管腔４０３５は、ガード４０００の遠位部分または端部から延在し、ガード４０００の遠位部分に位置する出口ポート４０３５ａを具えることができる。図１９Ａ−Ｆに関して説明したガード構成と比べて、図２０に示すガードは、シャント送達カテーテル３３０４内のプルワイヤ４０１０および対応するプルワイヤ管腔３３２５を取り除くことによって送達アセンブリ３００の設計を単純化している。
図２３Ａ−Ｌは、開示された発明の実施形態に従って構成されたプッシャ部材３３１０を示す。図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２に示すように、プッシャ部材３３１０は、複数のカット３３１１（図２３Ａ、２３Ｃ）と、放射線不透過性マーカー３３１４（図２３Ａ、２３Ｅ−Ｇ）と、遠位インターロック要素３３３６（図２３Ａ、２３Ｈ−Ｌ）とを具える。複数のカット３３１１は、図１５Ａ−Ｚのシャント２２００の送達中にプッシャ部材３３１０の可撓性を増加させるように構成される。放射線不透過性マーカー３３１４は、画像化の目的でプッシャ部材３３１０の遠位部分３３１２に配置され、遠位インターロック要素３３３６は、前述したように、シャント２２００のアンカー機構２２２７の対応するインターロック要素２２２７ｄと相互ロックするよう構成される。図２３Ａ−Ｌは、プッシャ部材３３１０、放射線不透過性マーカー３３１４、および遠位インターロック要素３３３６の例示的な相対寸法、カットパターン、角度、構成および／または特性を開示する。開示された寸法、カットパターン、角度、構成および／または特性は例示的なものであり、図２３Ａ−Ｌの実施形態を限定するものではない。
図２５Ａ−Ｍは、開示された発明の実施形態に従って構成され移植されたさらに別の例示的なシャント２２００'を示す。説明の容易のために、シャント２２００'において図１５Ａ−Ｚのシャントと同じか類似の特徴、機能、寸法および構成には同じ符号が付され、ここに組み込まれる。シャント２２００'は、近位部２２０４'と遠位部２２０２との間に延在し、それらの間に管腔（図示せず）を有する細長い本体２２０３を具える。シャントの本体２２０３は、図２５Ａ、２５Ｄ−Ｅに示すように、シャント２２００'の可撓性を、例えば本体近位部分２２０３ａ（可撓性が低い）から本体遠位部分２２０３ｃ（可撓性が高い）へと変化させるように構成された移行領域を形成する選択的なカット２２１０（例えば、溝、スロット、キー溝、窪みなど）を具える。図２５Ｅに良好に示されるように、本体近位部分２２０３ａはカット２２１０を有しておらず、カット２２１０は本体中央部分２２０３ｂおよび本体遠位部分２２０３ｃに設けられ、本体遠位部分２２０３ｃは本体中央部分２２０３ｂよりも多くのカット２２１０を有している。図２５Ａ、２５Ｄ−Ｇの実施例では、カット２２１０のパターンは、選択された角度で本体を回転させながら、レーザと本体が互いに対して動くときに細長い本体２２０３をレーザカッティングすることによって達成することができる。いくつかの実施例では、カット２１０は、エッチングや他の適切な技術によって作成することができる。シャント２２００'の本体２２０３は、伸張可能なエラストマー／ポリマーの、カバー／ライナー（図示せず）をさらに具え、このカバー／ライナーは、先に開示したように、外側ジャケットおよび／または内側ライナーであってもよい。カバー／ライナーは、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、高密度ポリエチレン「ＨＤＰＥ」、発泡ポリテトラフルオロエチレン「ｅＰＴＦＥ」、ウレタン、シリコーンなどの適切な生体適合性ポリマー材料からなる。カバー／ライナーは、シャント２２００'の本体２２０３のカット２２１０を実質的に完全にまたは部分的に覆うように構成される。
シャント２２００'の近位部２２０４'は、シャント２２００'の遠位アンカー機構２２２９や図１５Ａの前述した遠位のアンカー機構２２２９（例えばマレコット）と同様のアンカー機構２２２７'（すなわち近位アンカー）をさらに具える。アンカー機構２２２７'、２２２９は、シャント２２００'の展開形態において半径方向外側に配置された複数のそれぞれの変形可能要素２２２７ａ'および２２２９ａ（例えば、アーム）を具える。アンカー機構２２２７'、２２２９は、それぞれの展開された拡張構成へと偏向されており（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような超弾性材料から構築されている）、送達形態に収縮されて送達カテーテルを展開部位へと通される。図２５Ａ−Ｂ、２５Ｄ−Ｅに示すように、近位のアンカー機構２２２７'はさらに、図２６Ａ−Ｆのプッシャ部材３３１０の対応するインターロック要素３３３６'／３３３６ｂと相互係合するように構成された近位のインターロック要素２２２７ｄ'を具える。近位のインターロック要素２２２７ｄ'およびそのパターン（図２５Ｈ、２５Ｍ）は、好ましくはレーザカッティング、エッチングまたは他の適切な技術によって作成される。図２５Ａ−Ｍのシャント２２００'と、図１５Ａ−Ｂのシャント２２００との違いは、シャント２２００'の近位のアンカー機構２２２７'がマレコット構成を具え、さらにアイレット、スロット、凹部、溝などのインターロック要素２２２７ｄ'を具えることである。近位のインターロック要素２２２７ｄ'は、図２５Ｂ、２５Ｆ−Ｈでよく理解できる。アンカー機構２２２７'、２２２９は、それぞれ放射線不透過性マーカー２２２７ｃ'、２２２９ｃ（例えば、環状、リング、斜め矢印のマーカーなど）をさらに有する。マーカー２２２７ｃ'、２２２９ｃは、任意の適切な技術（例えば、機械的結合、化学的結合など）によって、それぞれのアンカー機構２２２７'、２２２９に結合される。例えば、マーカー２２２７ｃ'、２２２９ｃは、図２５Ａの分解図では分離して示され、環状構造を有し、図２５Ｂ−Ｃではそれぞれのアンカー機構に結合されている。図２５Ｃの実施例では、マーカー２２２９ｃはアンカー機構２２２９と同一平面上に押し込まれている。
アンカー機構２２２７'、２２２９は、シャント２２００’のそれぞれの近位部２２０４'および遠位部２２０２の長さに沿った一連のカット２２２２'（例えば、溝、スロット、キー溝、窪みなど）によって形成され（図２５Ｆ、２５Ｋ−Ｌ、２５Ｍ）、変形可能な要素２２２７ａ'（図２５Ａ−Ｂ、２５Ｄ−Ｈ）、２２２９ａ（図２５Ａ、２５Ｃ−Ｆ、２５Ｋ）を形成する。カット２２２２'は、図２５Ｌに示すように、丸みを帯びた端部２２２２'ａ（図２５Ｋ−Ｌ）を形成して終端するか、頂点２２２２'ｂ（例えば、三角形、傾斜／テーパ、角度付けまたは任意の適切な形状）で終端している。カット２２２２'およびそのパターンは、好ましくは、レーザカッティング、エッチングまたは他の適切な技術によって作成される。カット２２２２'は半径方向に離間しており、展開したときに変形可能要素２２２７’ａと２２２９ａが半径方向外側に拡がってマレコット構成（図２５Ａ−Ｅ）となるように構成される。図２５Ｆ−Ｍは、シャント２２００'のカット２２１０、２２２２'の例示的なパターンおよび相対寸法を示す。図２５Ａ−Ｍに示す相対的な寸法はシャント２２００'についての例示であり、シャント２２００’の実施例を限定するものではない。
展開されたアンカー機構２２２７'は、頸部球１０８、頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７、および／またはＩＰＳ１０２の別の部分に係合し、シャント２２００'の近位部分２２０４'を頸静脈内に固定し、これによって例えば図３２Ｏに示されるように、弁２２０９（図示せず）が頸静脈１０６内に配置され、あるいは少なくとも頸静脈１０６を流れる血液に面して配置される（静脈に向かって横方向に配置される）。あるいは、アンカー機構２２２７'は、接合部１１８（図示せず）でＩＰＳ壁１１４および１１７と係合してもよい。展開されたアンカー機構２２２９は、シャント２２００'の遠位部分２２０２をＣＰ角槽１３８内に固定し、これによりＣＳＦが移植されたシャント２２００'を通って頸静脈１０６に流れる（例えば、図３２Ｏ）。
図２６Ａ−Ｆは、開示された発明の実施形態に従って構成された代替例のプッシャ部材３３１０'を示す。説明の容易のため、図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２のプッシャ部材と同じか類似のプッシャ部材３３１０'の特徴、機能および構成は、同じ符号が付され、ここに組み込まれる。図１５Ｃ−１、１５Ｃ−２に示すように、プッシャ部材３３１０は、複数のカット３３１１と、放射線不透過性マーカー３３１４と、遠位のインターロック要素３３３６とを具える。プッシャ部材３３１０'は、シャント２２００'の送達中にプッシャ部材３３１０'の可撓性を増加させるように構成された複数のカット（図２６Ａには図示せず）を具える。プッシャ部材３３１０'は、画像化目的のためにプッシャ部材３３１０'の遠位部分に設けられた放射線不透過性マーカーをさらに含むことができる。プッシャ部材３３１０'は前述のように、図２５Ａ−Ｂ、２５Ｄ−Ｈのシャント２２００'のアンカー機構２２２７'の対応するインターロック要素２２２７ｄ'と係合および係合解除するように構成された遠位の相互インターロック要素３３３６'を具える。図２６Ａ−Ｆの実施例では、インターロック要素３３３６'は、少なくとも２つの細長い要素３３３６ａを具え、細長い要素３３３６ａはそれぞれ遠位端３３３６ｂで終端している。図２６Ａ−Ｆの実施例では、遠位端３３３６ｂは、湾曲した丸い構成となっている。インターロック要素３３３６ａの遠位端３３３６ｂは、図２５Ａ−Ｂ、２５Ｄ−Ｈのシャント２２００’の近位のアンカー機構２２２７'（例えば、アイレット、スロット、窪み、溝など）と合致、嵌合、係合、および／または係合解除するような寸法および形（例えば、丸まった端部、円弧状の断面、突出部など）であり、その境界は図２７Ａ−Ｈでよく理解できる。インターロック要素３３３６ａは、図２６Ａ、２６Ｄに示すように、予め形成された拡張または展開された構成（例えば、外向きに拡張、フレアアウトなど）を有し、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のような超弾性材料から構成することができる。図２６Ｆは、図２６Ｂのインターロック要素３３３６'の断面図である。図２６Ｅは、超弾性材料の管状部分をレーザカッティングして、要素３３３６ａ−bを含むインターロック要素３３３６'を形成するために使用される例示的なパターンを示す。
図２５Ａ−２６Ｆは、シャント２２００'と、プッシャ部材３３１０'と、放射線不透過性マーカー２２２７ｃ'と、インターロック要素２２２７ｄ'および３３３６'との例示的な相対寸法、パターン、角度、構成および／または特性を開示する。開示された寸法、カットパターン、角度、構成および／または特性は例示的なものであり、図２５Ａ−２６Ｆの実施例を限定するものではないことを理解されたい。
図２７Ａ−Ｈは、開示された発明（例えば、図６、２５Ａ−２６Ｆ）の実施形態による送達カテーテル３０４と、プッシャ部材３３１０'と、シャント２２００'との例示的な接続を示す。送達カテーテル３０４は、図１２Ａ−Ｃで前述したように、適切なカラム強度および柔軟性を提供するハイポチューブをさらに具えることができる。図２７Ａ−Ｂに示すように、プッシャ部材３３１０'は送達カテーテル３０４の管腔３０５内に配置され、インターロック部材３３３６'、特に遠位端３３３６ｂが、シャントのアンカー機構２２２７'のインターロック部材２２２７ｄ'と係合しており、このシャント２２００’は送達カテーテル管腔３０５内に部分的に配置されて示されている（図２７Ａ−Ｂ）。シャント２２００'は、送達カテーテル３０４の遠位端開口部３０５ａからシャント２２００'を前進させることによって、または送達カテーテル３０４を引き戻すことによって、あるいはシャント２２００'の前進とカテーテル３０４の引き戻しの組み合わせによって、穿通部位内へと展開される。
図２７Ｃ−Ｄは、（例えば、図３２Ａ−Ｏで詳述するように、シャント２２００’が穿通部位へと展開される前に）送達カテーテル（図示せず）内に配置された場合の、プッシャ部材３３１０'とシャント２２００'との接続を示し、各々のインターロック要素３３３６'／３３３６ｂおよび２２２７ｄ'がそれぞれ係合している。プッシャ部材３３１０'とシャント２２００'の各々のインターロック部材３３３６'／３３３６ｂおよび２２２７ｄ'は、図２７Ｃ−Ｄにおいて係合しているが、図２７Ｅ−Ｈに示すように接続部がもはや送達カテーテル管腔３０５内に位置しない場合、プッシャ部材３３１０'とシャント２２００'の接続部は係合解除される（すなわち、プッシャのインターロック部材３３３６'／３３３６ａ−ｂが外側に広がるかフレアアウトする）。
図２７Ｅ−Ｈは、プッシャ部材３３１０'とシャント２２００'の界面を示し、プッシャ部材３３１０'のインターロック部材３３３６'／３３３６ａ−ｂが外側に拡張（すなわちフレアアウト）され、シャント２２００'（すなわちアンカー機構のインターロック要素２２２７ｄ'）がプッシャ部材３３１０'（すなわちインターロック要素３３３６'／３３３６ｂ）から外れている。さらに、シャント２２００'の近位のアンカー機構２２２７'は、送達形態（図２７Ａ−Ｄ）から展開された拡張形態（図２７Ｅ−Ｈ）に移行している。近位のアンカー機構２２２７'の複数の変形可能要素２２２７ａ'（例えば、アーム）は、シャント２２００'の展開構成において半径方向外側に位置している（図２７Ｅ−Ｈ）。
図２８Ａ−Ｇは、開示された発明の実施形態による、ＩＰＳまたはＣＳに対しアンカーを送達または引き戻すための、さらなる別の例示的な細長いガイド部材７８０とアンカー７００のインターフェースを示す。説明の容易のために、図３Ａ−Ｊ、１８Ａ−Ｆの細長いガイド部材とアンカーと同じか類似の図２８Ａ−Ｇの細長いガイド部材７８０とアンカー７００の特徴、機能および構成は、同じ符号が付され、ここに組み込まれる。図２８Ａ−Ｇの実施例では、細長いガイド部材７８０は、図２８Ｇ−Ｈに示すように、放射線不透過性マーカー７４４’（すなわちジョイント）を介してアンカー７００に柔軟に連結された近位部分７８４と遠位部分７８２とを具える。放射線不透過性マーカー７４４'は、図２８Ｈの断面図に示されるように、細長いガイド部材７８０の遠位部分７８２を受け入れるように構成された凹部（例えば、開口部、ソケット、スロット、溝など）を具え、このガイド部材７８０の遠位端は、次いでマーカー７４４'の遠位部分に（例えば、レーザ溶接によって）溶接することができる。図２８Ｇ−Ｈに示すように、アンカーの近位部分７４０は、細長いガイド部材７８０とマーカー７４４'のアセンブリを凹部７４１内に受容するように構成された凹部７４１（例えば、開口、ソケット、スロット、溝など）を具える。マーカー７４４'の長手方向の縁部は、これによりアンカー７００の近位部分の凹部７４１の内縁に溶接することができる。図２８Ｄは、アンカーの圧縮または送達形態において、アンカーの遠位端から見たガイド部材７８０と、マーカー７４４'と、アンカー７００の図である。この３ピース接続（すなわち、アンカー７００の凹部７４１、マーカー７４４'、およびガイド部材７８０の遠位部分７８２）は、ガイド部材をアンカーに結合する一方で、（マーカー７４４'を介して）移植処置の際の資格化を提供するとともに、（その遠位部分をマーカーに溶接することによって）緩和ガイド部材７８０を引き締める。しかしながら、図２８Ｇ−Ｈに示す放射線不透過性マーカーの有無に拘わらず（例えば、非放射線不透過性材料を使用してマーカー７４４'の代わりにジョイント７４４'を形成し、ジョイントやマーカー７４４'なしにガイド部材の遠位部分７８２をアンカーの近位部分に直接溶接する）、細長いガイド部材７８０をアンカー７００に固定的に連結するための他の適切な技術（例えば、接着剤、接着剤など）を用いてもよい。
さらに、図２８Ｈに示すように、アンカー７００は、ＩＰＳ１０２（例えば、図７Ａ−Ｆ、３２Ａ−Ｏ）におけるアンカー７００の展開、配置および／または引き戻しを支援するための、アンカー７００の遠位部分７２０に設けられた１以上の放射線不透過性マーカー７２２を具える。アンカー７００のマーカー７２２は、アンカー７００の遠位部分７２０に結合された金または他の適切な放射線不透過性材料を含み得る。マーカー７２２は、シャント２２００のアンカー機構２２２７のマーカー２２２７ｃと同様に、アンカー７００の遠位部分７２０に埋め込むことができるが（例えば、図２８Ｆに示すようにアンカー７００の遠位のクラウンに圧入する）、マーカー７２２をアンカー７００に結合するための任意の他の適切な技術を使用することができる。アンカー７００と細長いガイド部材７８０は、例えばジョイント７４４'内に配置された矢印マーカー（例えば、図３０Ａ−Ｇ）などの、画像化目的のための任意の適切なマーカーを含み得ることを理解されたい。
図２９Ａ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成された、患者の標的部位にシャントを送達するための代替的なシャント送達カテーテル３３０４を示す。図２９Ｃ−Ｅは、シャント送達カテーテル３３０４の長手方向軸に沿った様々な地点での断面図を示し、図２９Ａは長手方向の透視図であり、図２９Ｃ、２９Ｄ、および２９Ｅは、図２９Ａに示す送達カテーテル３３０４に沿った基準線２９Ｃ、２９Ｄ、および２９Ｅによって同定される地点に対応する断面図である。図２９Ｂは、図２９Ａのシャント送達カテーテル３３０４の別の長手方向断面図を示す。説明の容易のため、図１０Ａ−Ｋ、２１Ａ−Ｍの送達カテーテルと同じか類似の送達カテーテルの特徴、機能および構成は、同じ符号を与えられ、ここに組み込まれる。
図２９Ｄ−Ｅに示すように、シャント送達カテーテル３３０４は、３つの管腔３３１５、３３０５および３３２５を具える。第１のルーメン３３１５は、細長いガイド部材７８０（例えば、図３Ａ−４Ｃ、１８Ａ−Ｃ、２８Ａ−Ｇ）を収容し、第２の管腔３３０５は、シャント２００、２２００、２２００'（例えば、図１５Ａ−Ｚ、図２５Ａ−Ｍ）を受け入れ、操縦および／または送達するように構成され、第３の管腔３０２５は、プルワイヤ４４１０とガード４０００と（例えば、図１９Ａ−２０）を収容するよう構成されている。図２９Ａ−Ｂに示すように、管腔３３１５は迅速交換構成を有し、管腔３３０５はシャント送達カテーテル３３０４の近位部分３３４２から遠位部分３３４４まで延びる延在し得る。例えば、シャント送達カテーテル３３０４の第１の管腔３３１５は、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分の第１の開口部から、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分の、第１の開口部の遠位であって遠位端開口部の近位である第２の開口部まで遠位に延びる。管腔３３２５は、カテーテル３３０４の近位部分３３４２から遠位部分３３４４の近接領域まで延びている（図２９Ａ−Ｂ）。送達カテーテル３３０４の管腔３３１５、３３０５および３３２５の直径、長さ、サイズおよび寸法は、シャント、穿通要素、針、ＲＦスタイレット、または任意の適切な外科ツールを通せるように構成されていることを理解されたい。さらに、前述したか、および／または本書に参照により組み込まれる関連出願に記載のように、送達カテーテル３３０４の管腔３３１５、３３０５および３３２５は、それぞれライナーを有するか、および／または親水性剤でコーティングして、他の送達アセンブリ構成要素に対する管腔の潤滑性を高めることができる。
図２９Ａ−Ｅの送達カテーテル３３０４は、カテーテルの遠位部分３３４４上に穿通要素３３５０を具えている。穿通要素３３５０は、前述のように、送達カテーテル３３０４の遠位部分３４４４に固定的に結合された傾斜針（例えば、図２２、２４Ａ−Ｋ）を具えてもよい。穿通要素３３５０は、シャント送達カテーテル３３０４の管腔３３０５と流体連通する穿通要素管腔３５５５を具えている。さらに、図２９Ａ−Ｅの送達カテーテル３３０４は、穿通要素３３５０の近くに設けられた放射線不透過性マーカーバンド３３５４を具える。この放射線不透過性マーカーバンド３３５４は、使用中にカテーテル３３０４の遠位部分３３４４の位置および／または向きを示すように、カテーテル３３０４の長手方向軸に対して角度をつけて（図示せず）配置されてもよい。マーカー３３５４は、図３０Ａ−Ｇに示すように、矢印型ヘッドなどのさらなる指向性の特徴を有してもよい。さらなるマーカー３３５４を、例えば管腔開口部の近くに設けるというように、送達カテーテル３３０４の任意の適切な部分に配置してもよい（例えば、図２１Ａ−Ｍのマーカー３３５４ａ−ｂ）。例えば、シャント送達カテーテルの遠位部分の第１の開口に近い第１および第２のシャント送達カテーテル管腔の双方を取り囲む、シャント送達カテーテル３３０４の周囲部分を補強する第１の放射線不透過性マーカーバンドと、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分の第１の開口部に近い第１および第２のシャント送達カテーテル管腔の双方を取り囲む、シャント送達カテーテルの周囲部分を補強する第２の放射線不透過性マーカーバンドである。
シャント送達カテーテル３３０４は、カラム強度と柔軟性（例えば、「押しだし可能性」と「トルク可能性」）の適切なバランスを提供しつつ、カテーテル３３０４を補強するように構成された補強部材１３４５を具える（図２９Ａ−Ｂ、図２９Ｆ−Ｇ）。補強部材１３４５は、ステンレス鋼、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（商標）などの適切な生体適合性および／またはエラストマー材料で構成される。補強部材１３４５は、図２９Ａ−Ｂ、図２９Ｆに示すように、送達カテーテル３３０４の長さＬ２０に沿って補強部材１３４５の各部に選択的に配置された複数のカット１３３０（例えば、切れ目、スロット、キー溝、凹部など）を具える。代替的に、これらのカット１３３０は、実質的にＬ２０に沿って連続的に配置されてもよい（図示せず）。カット１３３０の螺旋カットパターンは、その切れ目、ピッチ、１回転当たりのカット数、およびＬ２０に沿ったカットバランスまたはそれらの組み合わせが可変であることを理解されたい。さらに、図２９Ａ−Ｇの補強部材１３４５は、前述したように内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５とを含み（図２９Ｂ）、これらは図１２Ｃで詳細に理解することができる。内側ライナー１３６０と外側ジャケット１３６５は、補強部材１３４５のカット１３３０を実質的に完全にまたは部分的に覆うように構成され、一方で、選択的なカット１３３０によって提供される柔軟性と、一部が補強部材１３４５によって実現されるカラム強度とを維持している。
送達カテーテル３３４４の遠位部分は、図２９Ａ−Ｂ、図２９Ｆに示すように、穿通要素３３５０の近くに配置された歪み解放部３３４３を具える。この歪み解放部３３４３は、カテーテル使用時に、送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４（例えば、カテーテル３３０４の柔軟な遠位部分３３４４から穿通要素３３５０への遷移部分）の潰れを回避し、最小限化し、および／または抵抗するよう構成されている。
図３０Ａ−Ｇは、開示された発明の実施形態に従って構成された代替的なマーカーを示す。マーカー３３５４は、金または任意の他の適切な放射線不透過性材料から構成され、例えば、図３０Ａの角度Ａ３０で示すように、管状要素を適切な角度にカットすることによって形成することができる。図３０Ａ−Ｇは、角度付きマーカー３３５４の斜視図、側面図および断面図である。図３０Ｄ−Ｅは、図３０Ｃのそれぞれの縁部３３５４'、３３５４"の詳細図である。さらに、マーカー３３５４は、当該マーカーが配置される要素（例えば部材、構成要素、器具、穿通要素など）の位置、方向および／または向きを示すのに適した任意の他の相対的な大きさ、形状または構成（例えば、矢頭、バンドの異なる幅、非対称バンドなど）を具えてもよい。例えば、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４に配置された矢頭マーカーは、それぞれのＩＰＳまたはＣＳ内で穿通要素３３５０の位置、方向および／または回転方向を補助するように構成される。
図３１は、開示された発明の実施形態に従って構成されたアンカープッシャーツール３７１０を示す。アンカープッシャーツール３７１０は、近位部分３７１２、中間部分３７１３、遠位部分３７１４、およびそれらの間に延びる管腔３７２４（例えば、ハイポチューブなど）を有する細長い構成を具える。プッシャーツール３７１０の近位部分３７１２はハンドル３７２２を具え、このハンドル３７２２は管腔３７２４と流体連通する管腔開口３７２６と、外側面３７２５とを具える。アンカープッシャーツール３７１０は、アンカー７００（例えば、図３Ａ−５Ｗ、１８Ａ−Ｃ、２８Ａ−Ｇ）を、ガイドカテーテル３２０、アンカー送達カテーテル３０４などを通してＩＰＳ１０２（例えば、図７Ａ−Ｄ、３２Ａ−Ｏ）内へ並進させる（すなわち前進／後退）ように構成されている。アンカープッシャーツール３７１０は、細長いガイド部材７８０を受け入れるようにさらに構成され、ハンドル３７２２は、ハンドル管腔３７２４を通って近位方向に延在するガイド部材７８０の部分を掴み、それによってガイド部材７８０、ひいてはアンカー７００を、アンカー送達カテーテル３３０７を通して遠位に押すように構成されている。
図３２Ａ−Ｏに記載されたシャント移植の間、アンカーをＩＰＳ１０２内へ送達するために、細長いガイド部材７８０をアンカープッシャーツール３７１０の管腔３７２４内に配置し、一方でガイド部材７８０の近位部分７８４はプッシャーツール３７１０の外へ延びるようにする（例えば、ハンドル３７２２の管腔開口部３７２６を通って）。オペレータは、ハンドル３７２２を通って延びるガイド部材７８０の近位部分７８４をハンドル外面３７２５に押し付けて保持し、次いで、ハンドル３７２２およびガイド部材７８０をマイクロカテーテル内に進めて、アンカー７００を遠位方向に前進させることができる。次いで、オペレータは、プッシャーツール３７１０をガイド部材７８０の近位部分７８４上で近位に引っ張り（すなわち、ハンドル外面３７２５に挟まれるか保持されたガイド部材７８０の近位部分７８４を解放することによって）、その後、アンカー７００が所望の位置（例えば、マイクロカテーテル管腔の遠位端）に到達するまでこの前進および後退動作を繰り返す。プッシャーツール３７１０を用いると、少なくともマイクロカテーテルの長さにわたって延びるアンカープッシャ部材を有する代わりとして、ガイド部材７８０のカラム強度を利用することによって、アンカー７００の送達およびナビゲーションが容易になる。
図３２Ａ−Ｏは、開示された発明の実施形態による、患者内での例示的なシャント移植手順を示す。シャント移植処置の前および／または同時に、オペレータは、患者の頭蓋内解剖学的構造のＣＴおよび／またはＭＲＩ画像（例えば、ＭＲＩ、アキシャルＴ２強調、アキシャルＣＩＳＳまたはＦＩＥＳＴＡシーケンス、ガドリニウムコントラストでＴ１強調した軸方向容積スライス）検査を得て、患者の右ＩＰＳ１０２Ｒと左ＩＰＳ１０２Ｌ、ＣＰ角槽１３８、動脈構造（例えば、基底動脈）、および周囲の骨の解剖学的構造のサイズや相対的近接度を確認することができる。得られたイメージングは、シャント移植手順の間に吻合が行われるＩＰＳ１０２内の貫通サイト５０００に対する左右のＩＰＳチャネルを囲むＣＰ角槽１３８の、塞がれていないＣＳＦ空間の容積を評価するためにも利用可能である。説明の容易のため、貫通サイト５０００は、図３２Ａ−Ｏに１つの点または選択領域として示されている。しかしながら、穿通部位５０００は、図２Ｃに示すように、例えばＩＰＳ１０２、第１の湾曲部分１０２Ａ、または第２の湾曲部分１０２Ｂの任意の領域といった、選択された硬膜静脈洞の任意の地点または領域に配置できることを当業者は理解すべきである。したがって、オペレータはこの画像検査を使用して、患者の右ＩＰＳ１０２Ｒおよび／または左ＩＰＳ１０２Ｌの第１の湾曲部分１０２Ａおよび／または第２の湾曲部分１０２Ｂ（例えば、図２Ｃ）に沿った１またはそれ以上の好適なシャント展開位置を選択することができる。以下の例示的な処置をさらに説明すると、オペレータは、図３２Ａに示すように、画像検査に基づいて、ＩＰＳの第１の湾曲１０２Ａに沿って患者の右ＩＰＳ１０２Ｒと穿通部位５０００を選択する。
オペレータは、導入キット（例えば、インディアナ州ブルーミントンのクックメディカル社からの微小穿刺イントロデューサセット）およびセルジンガー技術を用いて、患者の右大腿静脈を介して患者の静脈血管系にアクセスを得る。次いでオペレータは、ガイドワイヤ（例えば、図６のガイドワイヤ３０２／３０８、例えばニュージャージー州サマセットのＴｅｒｕｍｏ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓの０．０３５”ＧＬＩＤＥＷＩＲＥといった０．０３５”ガイドワイヤ）と、ガイドカテーテル３０７（例えば、図６のガイドカテーテル３２０、例えばマサチューセッツ州レインハムのＣｏｄｍａｎ Ｎｅｕｒｏの６Ｆｒ ＥＮＶＯＹガイディングカテーテルといった６Ｆｒカテーテル）とを、大腿静脈アクセスポイントを介して、腹部の大静脈内、心臓を越えて胸部を通って右頸静脈１０６内へと操縦する。ガイドワイヤは、ガイドカテーテル３０７内に同軸配置され、これと相対的に移動する。オペレータは、図３２Ａに示すようにＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８の近くにガイドカテーテル３０７の遠位端を配置することができ、特定の患者の解剖学的構造の場合に、ガイドカテーテル３０７の遠位端がＩＰＳ１０２の近位部分にアクセスすることができる。任意で、シース（例えば、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌの７ＦｒＦｌｅｘｏｒ Ｓｈｕｔｔｌｅガイディングシース）を、ガイドカテーテル３０７を前進させる前に患者の静脈血管系に進めて、その後にガイドカテーテル３０７をシース管腔を通して頸静脈またはＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８（図示せず）に前進させてもよい。シースは、ガイドカテーテル、他のカテーテル、ガイドワイヤ、および／またはシャント移植処置時にＩＰＳ１０２へと案内される要素に対する追加の支持を提供することができる。
オペレータは、アンカー送達カテーテル３３０７と、ガイドカテーテル３０７を通して同軸に配置されたマイクロワイヤ３３３３（図３２Ｂ、３２Ｃ）で、右ＩＰＳ１０２Ｒおよび海綿静脈洞１０４にアクセスする。アンカー送達カテーテル３３０７（例えば、図７Ａ−Ｄのカテーテル３０４、カリフォルニア州マウンテンビューのＣａｔｈｅｒａ，Ｉｎｃ．社のＰｈｅｎｏｍ２７カテーテル、カリフォルニア州フリーモントのＳｔｒｙｋｅｒ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ社のＥｘｃｅｌｓｉｏｒＳＬ−１０マイクロカテーテル、またはカリフォルニア州アーバインのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社のＭａｒｋｓｍａｎマイクロカテーテルといった０．０２７"マイクロカテーテル）がガイドカテーテル３０７を通って進み、マイクロワイヤ（例えばカリフォルニア州フリーモントのＳｔｒｙｋｅｒ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａ社のＳｙｎｃｈｒｏ２ガイドワイヤといった０．０１０”、０．０１４”、または０．０１８”ガイドワイヤ）に乗る。オペレータは、マイクロワイヤ３３３３とアンカー送達カテーテル３３０７をＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８を通して右のＩＰＳ１０２Ｒに進める。例えば、マイクロワイヤ３３３３が遠位に、そして徐々に進められ、これにアンカー送達カテーテル３３０７が続いて、マイクロワイヤ３３３３上を遠位に徐々に前進してもよい。オペレータは、マイクロワイヤおよびカテーテルの前進動作を連続的に繰り返し、これは例えば、続くアンカー送達カテーテルが２回個別に進められる前に、遠位の位置までマイクロワイヤを前進させてもよいし、マイクロワイヤおよびアンカー送達カテーテルは、ＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８を通って右のＩＰＳ１０２Ｒに同時に遠位に前進させてもよい。オペレータは、アンカー送達カテーテル３３０７の遠位端を、図３２Ｃに示すように、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の曲線１０２Ａに沿ってＩＰＳ壁１１４の穿通部位５０００の遠位の位置に配置することができる。オペレータは、図３２Ｃに示すように、アンカー送達カテーテル３３０７の遠位開口部３３１７を、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部１０２Ａに沿ってＩＰＳ壁１１４の穿通部位５０００の遠位に残したまま、アンカー送達カテーテル３３０７からマイクロワイヤ３３３３を引き戻す。
オペレータは、アンカー７００と細長いガイド部材７８０とをアンカー送達カテーテル３３０７の近位開口部（図示せず）内に装填する。図３１のアンカープッシャーツールを用い、さらに先に開示したようにプッシャーツールの管腔３７２４を通してガイド部材７８０の近位部分７８４を装填することにより、オペレータは、図３２Ｄに示すように、アンカー７００がアンカー送達カテーテル３３０７の遠位開口３３１７に到達するまで、アンカー７００とガイド部材７８０とをアンカー送達カテーテル３３０７を通して進めることができる。次いで、オペレータは、アンカー送達カテーテル３３０７の遠位部分（すなわち、アンカー７００およびカテーテル３３０７内に配置されたガイド部材７８０）を所望のアンカー展開位置（例えば、患者の硬膜静脈洞内のＩＰＳの壁の湾曲部分より遠位の位置、図１−２Ｄ、３２Ｄ−Ｆ）に配置し、アンカー７００をその位置に留めたままガイド部材７８０を用いてアンカー送達カテーテル３３０７を引き抜き、および／または、アンカー７００が遠位開口部３３１７を出てＩＰＳ１０２の壁に向かって拡がるまでカテーテル３３０７をその位置に保持したまま、アンカー送達カテーテル３３０７の遠位開口３３１７を通してガイド部材７８０を介してアンカー７００を前進させる。図３２Ｅに示すように、オペレータは、アンカー７００およびガイド部材７８０を、右のＩＰＳ１０２Ｒの遠位部分のアンカー送達カテーテル３３０７（すなわち、遠位開口部３３１７の外）を介して展開／送達する。送達されたアンカー７００はＩＰＳ１０２内で拡大して、ＩＰＳ１０２内でその位置を固着および／または固定する（例えば、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２ＡのＩＰＳ壁１１４に沿って穿通部位５０００の遠位に配置される）。ガイド部材７８０をアンカー７００に結合するジョイント／マーカー７４４のようなガイド部材７８０の遠位部分７８２は、図３２Ｅ−Ｆに示すように、ＩＰＳ１０２内に配置することができる。オペレータがアンカー７００の展開および／またはその展開位置に満足した場合、オペレータは、図３２Ｅに示すように、展開されたアンカー７００を、ガイド部材７８０がアンカー７００から第１の湾曲部分１０２Ａおよび接合部１１８を取っ手近位方向に延在する状態のままで、アンカー送達カテーテル３３０７を患者から引き抜く。配置されたガイド部材７８０はさらに、患者の静脈血管系を通って、大腿静脈アクセスポイント（図示せず）を介して患者の外に延びている。あるいは、オペレータは、当該オペレータがアンカー７００の展開および／またはその展開位置に満足するまで、展開したアンカー７００およびガイド部材７８０をアンカー送達カテーテル３３０７に再シースおよび／または再捕捉し、カテーテル３３０７の遠位開口３３１７をＩＰＳ１０２内の所望の位置に再配置し、アンカーを再展開させることができる。
次に、オペレータは、大腿静脈アクセスポイントを介してシャント送達カテーテル３３０４（例えば、図７Ｅ、８Ａ−１０Ｋ、１６、２１Ａ−Ｍ、２９Ａ−Ｆのカテーテル３３０４）を患者の脈管構造内に進め、（図３２Ｆに示すように）ＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８を通して右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２ＡのＩＰＳ壁１１４に沿った穿通部位５０００にカテーテル３３０４を案内する。オペレータは、ガイド部材７８０の近位端を、シャント送達カテーテル３３０４の第１の管腔３３１５を通して、カテーテル３３０４の第１の管腔の遠位開口３３１５ａと近位開口３３１５ｂを介して送達することができる。次いで、オペレータは、大腿静脈アクセスポイントを通してシャント送達カテーテル３３０４をガイド部材７８０に進め、図３２Ｇのように、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２ＡのＩＰＳ壁１１４に沿ってシャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４が穿通部位５０００の近くに配置されるまで、ガイド部材７８０上で患者の静脈血管系を通るシャント送達カテーテル３３０４を追跡する。シャント送達カテーテル３３０４を追跡／前進させる間、オペレータは、ガイド部材７８０を静止状態に保持するか、またはガイド部材７８０の近位部分７８４を近位に引っ張って、シャント送達カテーテル３３０４が患者の静脈構造を通るのを促進する。さらに、オペレータは、様々な抵抗（例えば、ＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８および／または右のＩＰＳ１０２Ｒを通ってカテーテルを追跡する際に遭遇する抵抗／摩擦）を克服するために、ガイド部材７８０を追跡／進める際に、シャント送達カテーテル３３０４を回転させることができる。
オペレータは、先に開示された画像化技術の１以上を用いて、シャント送達カテーテル３３０４の向きと、ＩＰＳ壁１１４を通るＣＰ角槽１３８内への穿通要素３３５０の穿通部位５０００に対する軌跡を確認することができる。オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４に設けられた遠位部マーカー３３５４ａと近位部マーカー３３５４ｂを用いて、カテーテル３３０４の向きと軌道を確認することができる。カテーテルのマーカーは、処置中に使用される様々な画像化様式（例えば、双平面または単平面透視法）の下で見えるようになる。この範囲で、オペレータは（例えば、３Ｄ回転血管造影法または静脈造影法を用いて）穿通部位５０００の患者の解剖学的構造の３Ｄ再構成を作成し、オペレータは３Ｄ道路マッピング技術を用いた蛍光透視法と３Ｄ再構成の組み合わせによって穿通要素３３５０の方向および／または軌跡を確認することができる。
シャント送達カテーテル３３０４の遠位開口部に配置された穿通要素３３５０は、カテーテル３３０４が患者の血管系を通って前進する際に、穿通要素ガード４０００（例えば、図１９Ａ−２０のガード４０００）によってカバーされている。オペレータは、穿通要素ガード４０００を引き戻して（または前進させて）、図３２Ｈに示すように、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２ＡのＩＰＳ壁１１４に沿った穿通部位でＩＰＳ１０２内に穿通要素３３５０を露出させる。オペレータは、ガード４０００に連結されたプルワイヤ４０１０を引っ張ってガード４０００を引き戻す。ガード４０００を引っ張る際に以前に開示された画像化技術を使用して、オペレータはガードマーカー４０１５の近位方向の移動、および／またはそれがシャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４に設けられたカテーテル遠位マーカー３３５４ａに当接するか重なるのを観察する。ここでも、オペレータは、ＩＰＳ壁１１４の貫通前に、ＩＰＳ壁１１４を通ってＣＰ角槽１３８内への穿通要素３３５０の軌跡を、先に開示した画像化技術の１またはそれ以上を用いて確認することができる。オペレータが穿通要素３３５０の軌跡またはＩＰＳ壁１１４上の穿通部位５０００に満足しない場合、オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４の位置を、オペレータが穿通要素３３５０の位置、または右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２Ａに沿った穿通部位５０００で要素３３５０がＩＰＳ壁１１４を貫通する位置についてオペレータが満足するまで調節することができる。シャント送達カテーテル３３０４の遠位部分３３４４の位置を調整する場合、オペレータは、プルワイヤ４０１０を介して穿通要素ガード４０００を前進させることによって、穿通要素３３５０を再シースまたはカバーすることができ、これによりオペレータがシャント送達カテーテル３３０４をＩＰＳ１０２内に再配置するときに穿通要素３３５０が覆われていないかまたは保護されていない場合に発生しうる、ＩＰＳ壁への不用意な貫通、外傷、または創傷を防止することができる。
穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４の穿通部位で所望の軌道に沿って配向された状態で、オペレータが次にシャント送達カテーテル３３０４を前進させると、図３２Ｉに示すように、穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４の硬膜、クモ膜層１１５、およびＣＰ角槽１３８のＣＳＦが充填されたクモ膜下腔内へと貫通する（例えば穿孔、通過など、シャント用の吻合チャネルを形成する）。オペレータは、ガイド部材７８０の近位部分を近位に引っ張るか、ガイド部材７８０を所定の位置に保持しつつ、シャント送出カテーテル３３０４を前進させて、穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４を貫通するようにし、これによってシャント送出カテーテル３３０４の管腔開口部３３１５ａの遠位の部分が目標の軌道を辿り、かつ、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２Ａを通るガイド部材７８０の経路から軸外に移動する。オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４の穿通要素３３５０と第２の管腔３３０５とがＣＰ角槽１３８へのアクセスを達成したら、シャント送達カテーテル３３０４を進めるのを止める。オペレータは、ＣＰ角槽１３８へのアクセスを、前に開示された画像化技術（例えば、３Ｄ道路マッピングによる）を介して確認することができる。オペレータはさらに、シャント送達カテーテル３３０４の穿通要素３３５０および第２の管腔３３０５を通るＣＳＦの吸引（例えば、図３２Ｊの矢頭の線で示されるＣＳＦ吸引）を介して、ＣＰ角槽１３８へのアクセスをさらに確認することができる。オペレータは、シャント送達カテーテルの近位部分に連結されたシリンジ（例えば１ｃｃシリンジ）を用いて（図示せず）、シャント送達カテーテル３３０４を介してＣＳＦを吸引することができる。シリンジ内に透明なＣＳＦが存在すると、ＩＰＳを通りＣＰ角槽１３８への貫通が成功しているのを確認することができる。オペレータがシリンジ内に血液を観察した場合、穿通要素３３５０は、ＩＰＳ１０２、ＩＰＳ壁１１４、またはクモ膜下層１１５内に部分的に配置されている可能性がある。オペレータが注射器内に血液を観察した場合、オペレータは、以下でさらに説明するように、穿通部位５０００においてＩＰＳ壁１１４の再貫通を試みたり、右のＩＰＳ１０２Ｒの第１の湾曲部分１０２Ａに沿った別の穿通部位でＩＰＳ壁１１４を貫通しようと試みたり、右のＩＰＳ１０２Ｒの第２の湾曲部分１０２Ｂに沿ったＩＰＳ壁１１４を貫通しようと試みてもよいし、手順を中断してもよい。
穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４とクモ膜層１１５を通過してＣＰ角槽１３８内のＣＳＦにアクセスしたのを確認したら、オペレータはプッシャ部材３３１０（例えば、図２３Ａ−Ｄ、図２６Ａ−２７Ｈのプッシャ部材３３１０'）を前進させて、図３２Ｋに示すように、シャント２００の遠位のアンカー機構２２９がＣＰ角槽１３８内で展開するまで、シャント２００（例えば、図１５Ａ−Ｚのシャント２２００、図２５Ａ−Ｍのシャント２２００'）をシャント送達カテーテル３３０４の管腔３３０５を通して前進させる。オペレータは、先に開示された撮像技術のいずれかを使用して、シャント２００の遠位部分２０２に設けられた放射線不透過性マーカー２２２９ｃを観察することによって、シャント２００の遠位のアンカー機構２２９が槽内で展開したことを確認することができる。シャントプッシャ３３１０を近位方向に引っ張ることによって（そして、任意で、シャント送達カテーテル３３０４を近位方向に同時に引っ張ることによって）、図３２Ｌに示すように、遠位のアンカー機構２２９がさらに拡がり、ＣＰ角槽１３８内のクモ膜層１１５に対して係合および／または固定される。オペレータは、図３２Ｌに示すように、シャント２００を右のＩＰＳ１０２Ｒに展開し続ける。シャントプッシャ部材３３１０をその位置に保持しながらシャント送達カテーテル３３０４を引き戻すことにより、シャント２００がシャント送達カテーテルの管腔３３０５からＩＰＳ１０２Ｒ内に出て展開し続ける。処置のこの時点で、シャント２００の近位部分２０４および近位のアンカー機構２２７は、シャント送達カテーテル３３０４の管腔３３０５内に配置されたままで、シャント２００の遠位部分２０２および遠位のアンカー機構２０９は、ＣＰ角槽と右のＩＰＳ１０２Ｒ内に展開される。
オペレータは、図３２Ｍに示すように、ＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８または頸静脈１０６の辺りに、シャント２００の近位部分２０４および近位のアンカー機構２２７を展開することによって、シャント２００の展開を完了する。シャントプッシャ部材３３１０をその位置に保持しつつシャント送達カテーテル３３０４を引き戻すことにより、シャント２００がシャント送達カテーテル管腔３３０５から出て展開し続ける。シャントの近位のアンカー機構２２７とプッシャ部材インターロック要素３３３６との間の係合境界がシャント送達カテーテル管腔３３０５の外に現れると、図２７Ａ−Ｈに示すように、シャント／プッシャ部材の接続が外れ、シャント２００がプッシャ部材３３１０から解放される。シャント／プッシャ部材の接続が解除する前に、オペレータは、患者内における満足のいくまたは所望のシャントの配置位置を確認することができる。
シャント２００が配置された後、オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４を、静脈血管系を通って大腿静脈アクセスポイントから出して、患者から引き抜く。任意で、オペレータは、ＩＰＳ１０２Ｒを通るアンカー７００の変位または移動を回避または最小化するために、ガイド部材７８０を定位置に保持しながらシャント送達カテーテル３３０４を引き抜いてもよい。次に、オペレータは、アンカー送達カテーテル３３０７を前進させてアンカー７００を再シースし、再キャプチャし、および／または大腿静脈アクセスポイントを介して患者のＩＰＳ１０２から引き出す。アンカー送達カテーテル３３０７を通ってガイド部材７８０の近位部分を繰り出すことによって、オペレータは、アンカー送達カテーテル３３０７の遠位開口部３３１７がガイド部材とアンカーとの間の接合部７４４に達するまで、アンカー送達カテーテル３３０７をガイド部材上かつ、頸静脈１０６またはＪＶ−ＩＰＳ接合部１１８の展開されたシャント２００の近位のアンカー機構２２７の辺りに進めることができる。その後、オペレータは、図３２Ｎに示すように、アンカー送達カテーテル３３０７をさらに前進させ、および／またはガイド部材７８０を保持または引っ張って、アンカー７００を引き戻しのためにカテーテル３３０７内に再シースすることができる（例えば、アンカー７００は、拡張／展開形態から圧縮／送達／引き戻し形態へ移行する）。アンカー７００がアンカー送達カテーテル３３０７内で圧縮された状態で、オペレータはアンカー送達カテーテル３３０７およびアンカー７００を患者から静脈血管系を通って大腿静脈アクセスポイントの外に引き出す。その後、オペレータはガイドカテーテル３０７を患者から引き抜く。
弁２２０９（例えば、図７Ｆの弁２０９、図１５Ａ−Ｂ、図２５Ａの弁２２０９）を有する展開されたシャント２００（図３２Ｏに示す）は、患者のクモ膜下腔から余剰のＣＳＦを頸静脈１０６に流す一方向流導管を提供し、それによって患者の頭蓋内圧の上昇が緩和される。図３２Ｏに示す矢印は、ＣＰ角槽１３８からシャント管腔２０７へ、弁２２０９を通って頸静脈１０６内へのＣＳＦの流れの方向を示す。図３２Ｏは、移植手順が完了したときに展開されたシャント２００を示す。
当業者であれば、第１の湾曲部分１０２Ａの穿通部位５０００でのＩＰＳ壁１１４の貫通が不可能または成功しなかった場合に、オペレータは、右のＩＰＳ１０２Ｒの第２の湾曲部分１０２Ｂに沿ったＩＰＳ壁１１４（例えば図２Ｃに示す）、あるいはＩＰＳ１０２Ｒ内の別の位置に、貫通を試みることで処置を継続することができることを理解すべきである。例えば、特定の患者の解剖学的構造では、頸部球に最も近い下錐体静脈洞の部分に沿って錐体骨の突出が存在する。この骨の突出は、ＩＰＳのコースに沿って頭蓋骨の中央および上方を進むにつれてＩＰＳの周りから消える。頸静脈に近いＩＰＳ上に骨の突出が存在する場合、穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４を通過してＣＰ角槽１３８に入る妨げとなる。この骨の突出の存在は、先に開示されている画像化技術の１以上を使用して、シャント移植処置中に確認することができる。オペレータが、椎骨の突出がＣＰ角槽１３８への貫通の妨げとなり得ると疑う場合、当該オペレータは、穿通要素ガード４０００を用いて穿通要素３３５０を再被覆し、シャント送達カテーテル３３０４の遠位開口が右のＩＰＳ１０２Ｒの第２の湾曲部分１０２Ｂに沿った標的穿通部位あるいは椎骨の突出部より遠位の所望位置に配置されるまで、シャント送達カテーテル３３０４をガイド部材７８０上で前進させることによって、処置を継続することができる。任意で、オペレータは、ＩＰＳ１０２Ｒ内の第１の湾曲部分１０２Ａから第２の湾曲部分１０２Ｂに向かって遠位方向にカテーテルを追跡しながら、シャント送達カテーテル３３０４を約４５から１８０度まで回転させることができる。シャント送達カテーテル３３０４を回転させることにより、オペレータは、シャント送達カテーテル３３０４をさらに遠位に進めると、右のＩＰＳ１０２Ｒの第２の湾曲部分１０２Ｂに沿った標的穿通部位において穿通要素３３５０がＩＰＳ壁１１４を通って進むように、穿通要素３３５０を配向付けることができる。オペレータは処置を続けて、図３２Ａ−Ｏの処置で前述したように、右のＩＰＳ１０２Ｒの第２の湾曲部分１０２Ｂに沿ってＩＰＳ壁１１４を通してシャント２００を展開することができる。
さらに、当業者であれば、オペレータが意図せずＩＰＳ壁１１４に裂け目を生じさせた場合、当該オペレータは手順の中止を選択できることを理解すべきである。アンカーのセルをカバーする外側ポリマー層と、アンカー７００から脱着可能なガイド部材７８０とを具えるアンカー７００の実施例を用いる場合、オペレータは、洞管腔内で裂け目を横切ってアンカー７００を再展開し、ガイド部材７８０を切り離すことによりアンカー７００をＩＰＳ１０２内に留置する。このシナリオでは、アンカーは、クモ膜下腔への静脈血の漏出、および／または、クモ膜下腔から静脈系への制御されないＣＳＦの漏出を防止することができる。
本願に特定の実施形態を図示し説明したが、当業者はこれらが本発明の限定を意図するものではないことを理解し、当業者には、以下のクレームのみによって規定される本発明またはその均等物の範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、変形（例えば、様々な部分の寸法、部品の組合せなど）を加え得ることが明らかである。したがって、明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味であるとみなされるべきである。本明細書に示され説明された様々な実施例は、開示された発明の変形例、変更例および均等物をカバーすることが意図されており、これらは添付の特許請求の範囲に含まれる。

Claims (11)

  1. 患者のクモ膜下腔（ＳＡＳ）へ血管内アクセスするためのシステムであって、
    患者の硬膜静脈洞内の、当該患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）の壁の湾曲部分の遠位の位置で展開するように構成された拡張可能なアンカーと、
    当該アンカーに連結され、前記アンカーから近位方向に延びる細長いガイド部材と、
    ＳＡＳアクセスカテーテルであって、前記ガイド部材を受けるように構成された第１の管腔と、当該ＳＡＳアクセスカテーテルの近位開口部と遠位開口部のそれぞれの間に延在する第２の管腔とを具えるＳＡＳアクセスカテーテルと、
    前記ＳＡＳアクセスカテーテルの遠位端に結合された穿通要素と、
    前記穿通要素の上に少なくとも部分的に配置され、前記穿通要素に対して可動であるガードとを具え、
    前記ガードは、
    前記穿通要素を受け入れるように構成された第１のガード本体管腔または凹部を有する管状のガード本体と、
    前記ガード本体に取り付けられた遠位部分を有するプルワイヤとを具え、当該プルワイヤは、前記穿通要素を少なくとも部分的に露出させ、あるいは覆うように、前記ガード本体を前記ＳＡＳアクセスカテーテルに対してそれぞれ近位または遠位に並進させるように構成されていることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  2. 請求項１に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記ＳＡＳアクセスカテーテルが、前記ＳＡＳアクセスカテーテルの前記近位開口部から遠位部分まで延在する第３の管腔をさらに具え、当該第３の管腔は、前記プルワイヤを受け入れるように構成されていることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  3. 請求項１に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記ガード本体の遠位部分は斜めまたは先細になっていることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  4. 請求項１に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記ガード本体が、前記ガイド部材が通過できるように構成された第２のガード本体管腔を具えることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  5. 請求項１に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記ガード本体の壁内または壁上に配置された第１の放射線不透過性マーカーをさらに具え、前記ガード本体は前記穿通要素に対して移動可能であり、したがって前記第１の放射線不透過性マーカーが、少なくとも部分的に前記穿通要素の上に位置するように配置できることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  6. 請求項５に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記プルワイヤは前記第１の放射線不透過性マーカーに連結されていることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  7. 請求項５に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記ＳＡＳアクセスカテーテルの遠位部分内または上に配置された第２の放射線不透過性マーカーをさらに具え、前記ガード本体は前記ＳＡＳアクセスカテーテルに対して移動可能であり、したがって前記第１の放射線不透過性マーカーが部分的に前記第２の放射線不透過性マーカーの上に被さることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  8. 請求項７に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記第２の放射線不透過性マーカーは、前記ＳＡＳアクセスカテーテルの長手方向軸に対して所定の角度で配置されており、前記穿通要素の向きを示すことを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  9. 請求項７に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記第２の放射線不透過性マーカーは、前記第１および第２のＳＡＳアクセスカテーテル管腔の両方を取り囲む、前記ＳＡＳアクセスカテーテルの円周部分を補強するマーカーバンドを具えることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  10. 請求項１に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、さらに、前記硬膜静脈洞に配置するためのアンカー送達カテーテルを通してアンカーを移動させるように構成されたアンカープッシャーを具えることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
  11. 請求項１０に記載の血管内ＳＡＳアクセスシステムにおいて、前記アンカープッシャーが、
    内部を管腔が通っているハンドルと、
    前記ハンドルに連結されたハイポチューブであって、前記ハンドルの管腔と連続しているか、そうでなければ前記ハンドルの管腔を通って延在するハイポチューブ管腔を有し、前記ハンドルと前記ハイポチューブの管腔はそれぞれ前記ガイド部材を受け入れるように構成されているハイポチューブとを具え、
    前記ハンドルは、前記ハンドルの管腔を通って近位に延在する前記ガイド部材の一部を把持し、それによって前記ガイド部材、したがって前記アンカーを、前記アンカー送達カテーテルを通って遠位に押すように構成されていることを特徴とする血管内ＳＡＳアクセスシステム。
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