JP2019514858A5 - - Google Patents
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Description
以下の態様を包含し得る。
[1] 投与又は維持間隔の増加を使用して患者におけるIL−12/23関連疾患を処置する方法であって、IL−12、IL−23、又はIL−12及びIL−23の両方に対する抗体を前記患者に投与することと(ここで、前記抗体が、初回量、前記初回量の4週間後、及び前記初回量の投与後24週間の間12週間に1回投与される)、前記初回量の投与28週間後に、前記投与間隔を、12週間超に1回の投与間隔に増加させることと、を含む、方法。
[2] 前記投与間隔を増加させる前記ステップの前に、前記患者が前記抗体に対する応答者であることを確認することを含む、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記患者が前記抗体に対する応答者であることを確認する前記ステップが、測定して、前記患者が、PASI 75又はPGA0若しくは1のスコアを有することを確認することを含む、上記[2]に記載の方法。
[4] 投与される前記抗体が、IL−12及びIL−23に対する抗体である、上記[1]に記載の方法。
[5] 投与される前記抗体が、ウステキヌマブ、グセルクマブ、ブリアキヌマブ、チルドラキズマブ、及びBI 655066からなる群から選択される、上記[4]に記載の方法。
[6] 前記患者に投与されるIL−12及びIL−23に対する前記抗体が、ウステキヌマブである、上記[4]に記載の方法。
[7] 投与されるIL−12及びIL−23に対する前記抗体が、それぞれ、配列番号7及び8の重鎖及び軽鎖アミノ酸配列を含む、上記[4]に記載の方法。
[8] 前記IL−12/23関連疾患が、乾癬、乾癬性関節炎、狼瘡、クローン病、潰瘍性大腸炎、サルコイドーシス、体軸性脊椎関節炎(nrAxSpA)、及び強直性脊椎炎(AS)からなる群から選択される、上記[1]に記載の方法。
[9] IL−12/23p40関連疾患が、乾癬である、上記[8]に記載の方法。
[10] 前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、16週間〜2年の増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、上記[1]に記載の方法。
[11] 抗体処置に対する前記患者の応答性が、前記初回量の投与の28週間後に測定され、前記患者がPASI 75又はPGA0若しくは1のスコアを有する場合、前記投与間隔が増加される、上記[10]に記載の方法。
[12] 前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、16週間に1回、20週間に1回、及び24週間に1回からなる群から選択される増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、上記[10]に記載の方法。
[13] 28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、24週間に1回の増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、上記[12]に記載の方法。
[14] 前記抗体が、25mg〜200mgの用量で投与される、上記[1]に記載の方法。
[15] 前記抗体が、45mg又は90mgの用量で投与される、上記[14]に記載の方法。
[16] 前記患者が、免疫原性のリスクの増加を示さない、上記[14]に記載の方法。
[17] 前記IL−12/23関連疾患を処置するために使用される1つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、上記[1]に記載の方法。
[18] 前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNFインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記[17]に記載の方法。
[19] 増加する投与間隔を使用して患者における乾癬を処置する方法であって、配列番号7及び8のそれぞれ重鎖及び軽鎖アミノ酸配列を含む、IL−12及びIL−23に対する抗体を、初回量、前記初回量の投与4週間後、前記4週用量の投与後24週間の間、12週間に1回の投与間隔で、前記患者に投与することと、前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させることと、を含み、前記用量が45mg又は90mgである、方法。
[20] 前記患者が、初期処置の28週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、上記[19]に記載の方法。
[21] 前記患者が、初期処置の52週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、上記[19]に記載の方法。
[22] 前記患者が、初期処置の108、112、及び/又は116週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、上記[19]に記載の方法。
[23] 前記抗体が、配列番号7の重鎖可変領域アミノ酸配列と、配列番号8の軽鎖可変領域アミノ酸配列と、を含み、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、上記[19]に記載の方法。
[24] 前記抗体が、配列番号1、配列番号2、及び配列番号3の重鎖CDRアミノ酸配列と、配列番号4、配列番号5、及び配列番号6の軽鎖CDRアミノ酸配列と、を含み、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、上記[19]に記載の方法。
[25] 前記抗体が、配列番号9の残基1〜88でIL−12/23p40サブユニットに結合し、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、上記[19]に記載の方法。
Claims (25)
- 投与又は維持間隔の増加を使用して患者におけるIL−12/23関連疾患を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、
IL−12、IL−23、又はIL−12及びIL−23の両方に対する抗体を含み、
前記方法は、IL−12、IL−23、又はIL−12及びIL−23の両方に対する抗体を前記患者に投与することと(ここで、前記抗体が、初回量、前記初回量の4週間後、及び前記初回量の投与後24週間の間12週間に1回投与される)、前記初回量の投与28週間後に、前記投与間隔を、12週間超に1回の投与間隔に増加させることと、を含む、医薬組成物。 - 前記投与間隔を増加させる前記ステップの前に、前記患者が前記抗体に対する応答者であることを確認することを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記患者が前記抗体に対する応答者であることを確認する前記ステップが、測定して、前記患者が、PASI 75又はPGA0若しくは1のスコアを有することを確認することを含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 投与される前記抗体が、IL−12及びIL−23に対する抗体である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 投与される前記抗体が、ウステキヌマブ、グセルクマブ、ブリアキヌマブ、チルドラキズマブ、及びBI 655066からなる群から選択される、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記患者に投与されるIL−12及びIL−23に対する前記抗体が、ウステキヌマブである、請求項4に記載の医薬組成物。
- 投与されるIL−12及びIL−23に対する前記抗体が、それぞれ、配列番号7及び8の重鎖及び軽鎖アミノ酸配列を含む、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記IL−12/23関連疾患が、乾癬、乾癬性関節炎、狼瘡、クローン病、潰瘍性大腸炎、サルコイドーシス、体軸性脊椎関節炎(nrAxSpA)、及び強直性脊椎炎(AS)からなる群から選択される、請求項1に記載の医薬組成物。
- IL−12/23p40関連疾患が、乾癬である、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、16週間〜2年の増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗体処置に対する前記患者の応答性が、前記初回量の投与の28週間後に測定され、前記患者がPASI 75又はPGA0若しくは1のスコアを有する場合、前記投与間隔が増加される、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、16週間に1回、20週間に1回、及び24週間に1回からなる群から選択される増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、請求項10に記載の医薬組成物。
- 28週間後に前記投与間隔を増加させる前記ステップが、24週間に1回の増加した間隔で、前記患者に前記抗体を投与することを含む、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、25mg〜200mgの用量で投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、45mg又は90mgの用量で投与される、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、免疫原性のリスクの増加を示さない、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、前記IL−12/23関連疾患を処置するために使用される1つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNFインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項17に記載の医薬組成物。
- 増加する投与間隔を使用して患者における乾癬を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、
配列番号7及び8のそれぞれ重鎖及び軽鎖アミノ酸配列を含む、IL−12及びIL−23に対する抗体を含み、
前記方法は、前記IL−12及びIL−23に対する抗体を、初回量、前記初回量の投与4週間後、前記4週用量の投与後24週間の間、12週間に1回の投与間隔で、前記患者に投与することと、前記初回量の投与の28週間後に前記投与間隔を増加させることと、を含み、前記用量が45mg又は90mgである、医薬組成物。 - 前記患者が、初期処置の28週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、初期処置の52週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、初期処置の108、112、及び/又は116週間後に、PASI75、PASI90、又はPGA 0若しくは1のスコアを有する、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、配列番号7の重鎖可変領域アミノ酸配列と、配列番号8の軽鎖可変領域アミノ酸配列と、を含み、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、配列番号1、配列番号2、及び配列番号3の重鎖CDRアミノ酸配列と、配列番号4、配列番号5、及び配列番号6の軽鎖CDRアミノ酸配列と、を含み、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、配列番号9の残基1〜88でIL−12/23p40サブユニットに結合し、1mlの医薬組成物当たり約0.53mgのL−ヒスチジン、1mlの医薬組成物当たり約1.37mgのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、1mlの医薬組成物当たり約0.04mgのポリソルベート80、及び1mlの医薬組成物当たり約76mgのショ糖を含み、希釈剤が、標準状態の水である、請求項19に記載の医薬組成物。
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