JP2014114288A5 - - Google Patents
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Description
さらに、セクキヌマブが約７〜８日のＴｍａｘ及び約３０日の消失半減期を有すること
が確認された。この実施例で提供されたＰＫ情報は、ＳｏＲ時の乾癬の治療のための種々
の投与レジメン、例えば、実施例で用いた用量と異なるＩＬ−１７結合性分子（例えば、
ＩＬ−１７抗体、例えば、セクキヌマブ）の用量の送達又は実施例で用いたのと同じ用量
の送達（ただし、実施例で用い時点と異なる時点に供給される）をデザインするのに用い
ることができる。同じＰＫプロファイルを維持することにより、投与レジメンが変化し得
るとしても、当業者は、ＳｏＲ時の乾癬の治療を含む、乾癬の治療のためにＩＬ−１７結
合性分子（例えば、ＩＬ−１７抗体、例えば、セクキヌマブ）を用いることができると予
想される。
本発明は以下の態様を含み得る。
［１］
ａ）導入レジメン中にＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステッ
プであり、ここで導入レジメンは、負荷レジメンを含み、負荷レジメンは、ゼロ週目に始
めて、ＩＬ−１７結合分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５回患者に投与するこ
とを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達する、前記ステップと、
ｂ）その後、維持レジメン中にＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［２］
前記５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項１に記載の方
法。
［３］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項２
に記載の方法。
［４］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
［５］
維持レジメンが、月１回、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇ
のＩＬ−１７結合性分子により患者を治療するステップを含む、請求項１に記載の方法。
［６］
維持レジメンが、再発の発現時に、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の約１５０
ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項１に記載の方法。
［７］
維持レジメンが、再発のさらなる発現ごとに、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子
の約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップをさらに含む、請求項６
に記載の方法。
［８］
維持レジメンが、再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子の約１５０ｍｇ〜約３００ｍ
ｇの用量で患者を治療し、その後、ＰＡＳＩ７５が達成されるまで月１回ＩＬ−１７結合
性分子の約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項６
に記載の方法。
［９］
患者が導入レジメン中にＩＬ−１７結合性分子による治療に対する部分反応者又は非反
応者である場合に、維持レジメンが導入レジメン中に用いたＩＬ−１７結合性分子の用量
より高いＩＬ−１７結合性分子のブースター用量で患者を治療するステップを含む、請求
項１に記載の方法。
［１０］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を用いた以前の乾癬治療からの再発の発現時に患者を特定す
るステップと、
ｂ）ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回用量を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法
［１１］
ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇである、
請求項１０に記載の方法。
［１２］
ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである
、請求項１１に記載の方法。
［１３］
ステップａ）及びｂ）を反復する、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
［１４］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が導入レジメンを含む、請求項１０から１３の
いずれか一項に記載の方法。
［１５］
導入レジメンが負荷レジメンを含む、請求項１４に記載の方法。
［１６］
負荷レジメンが、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００
ｍｇの用量で５回患者に投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達す
る、請求項１５に記載の方法。
［１７］
５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項１６に記載の方法
。
［１８］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項１
７に記載の方法。
［１９］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
［２０］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が、再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子の用
量を少なくとも１回患者に投与するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
［２１］
ａ）ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
５回、それを必要とする患者に投与するステップであり、ここで５回の用量のそれぞれは
週１回送達する、前記ステップと、
ｂ）８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者に投与するステ
ップと、
ｃ）再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なく
とも１回患者に投与するステップと、
ｄ）再発のさらなる発現ごとにステップｃ）を反復するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［２２］
ａ）
ｉ．ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで５週間にわたり週１回患者に
投与するステップであり、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量をゼロ週目に投与する
、前記ステップと、
ｉｉ．その後、８週目に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者に
投与するステップと
を含む、導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するス
テップと、
ｂ）
ｉ．毎月、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３０
０ｍｇで患者に投与するステップ、又は
ｉｉ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少
なくとも１回患者に投与するステップ
を含む、維持レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療するための治療レジメン。
［２３］
前記少なくとも１回の用量が患者により自己投与される、請求項２１に記載の方法又は
請求項２２に記載のレジメン。
［２４］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていなかった、請求
項２１に記載の方法又は請求項２２に記載のレジメン。
［２５］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていた、請求項２１
に記載の方法又は請求項２２に記載のレジメン。
［２６］
前記全身薬が、メトトレキセート、シクロスポリン、フマル酸エステル、アシトレチン
、アレファセプト、アダリムバム、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ
、ゴリムマブ及びウステキヌマブからなる群から選択される、請求項２５に記載の方法又
はレジメン。
［２７］
前記全身薬が、メトトレキセートである、請求項２６に記載の方法又はレジメン。
［２８］
ａ）治療上有効量のＩＬ−１７結合性分子を含む医薬組成物と、
ｂ）ＩＬ−１７結合性分子を乾癬を有する患者に投与する手段と、
ｃ）
ｉ）
ａ．ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで５週間にわたり週１回患者に
投与し、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量をゼロ週目に投与し、及び
ｂ．その後、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで８週目に患者に投与
することを含む、
導入レジメン中に患者にＩＬ−１７結合性分子を投与すること、及び
ｉｉ）
ａ．毎月、２ヵ月ごと若しくは３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約
３００ｍｇで患者に投与すること、又は
ｂ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少な
くとも１回患者に投与することを含む、
維持レジメン中に患者にＩＬ−１７結合性分子を投与することを示す説明書と
を含むキット。
［２９］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に投与すること、ここで導入レジメンは、負荷レジメンを含み、負荷
レジメンは、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの
用量で５回投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達し、及び
ｂ）その後、維持レジメン中に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［３０］
負荷レジメンが、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇの用量で５回
投与するステップを含む、請求項２９に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３１］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項３
０に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３２］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項２９から３１のいずれか一項に記載の使用のた
めのＩＬ−１７結合性分子。
［３３］
維持レジメンが、月１回、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇ
のＩＬ−１７結合性分子により患者を治療するステップを含む、請求項２９から３２のい
ずれか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３４］
維持レジメンが、再発の発現時に、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の約１５０
ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項２９から３２のいず
れか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３５］
維持レジメンが再発のさらなる発現ごとに、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップをさらに含む、請求項３４
に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３６］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子
の少なくとも１回の用量を患者に投与することを特徴とする、乾癬を治療するのに使用す
るためのＩＬ−１７結合性分子。
［３７］
前記ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇであ
る、請求項３６に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３８］
前記ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇで
ある、請求項３７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３９］
前記ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が導入レジメンを含む、請求項３６から３
８のいずれか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４０］
導入レジメンが負荷レジメンを含む、請求項３９に記載の使用のためのＩＬ−１７結合
性分子。
［４１］
負荷レジメンが、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００
ｍｇの用量で５回患者に投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達す
る、請求項４０に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４２］
前記５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項４１に記載の
使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４３］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項４
２に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４４］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求４２に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子
。
［４５］
前記ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が、再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分
子の用量を少なくとも１回患者に投与するステップを含む、請求項３６から４４のいずれ
か一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４６］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）ゼロ週目に始めて、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５回、それを必要とする
患者に投与し、ここで５回の用量のそれぞれは週１回送達し、
ｂ）その後、８週目に約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの量で患者に投与し、
ｃ）その後、再発の発現時に約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回患者に
投与し、および
ｄ）その後、さらなる再発の発現ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくと
も１回患者に投与することを特徴とする、
乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［４７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）
ｉ．ＩＬ−１７結合性分子を５週間にわたり週１回約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
患者に投与するステップであり、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量は、ゼロ週目に
投与するものとする、前記ステップと、
ｉｉ．その後、８週目に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
患者に投与するステップと
を含む、導入レジメン中にそれを必要とする患者に投与すること、および
ｂ）
ｉ．毎月、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３０
０ｍｇの用量で患者に投与するステップ、又は
ｉｉ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子をＩＬ−１７結合性分子約１５０ｍｇ〜約
３００ｍｇの用量で少なくとも１回患者に投与するステップ
を含む、維持レジメン中に患者に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［４８］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていなかった、請求
項４６又は４７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４９］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていた、請求項４６
又は４７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［５０］
前記全身薬が、メトトレキセート、シクロスポリン、フマル酸エステル、アシトレチン
、アレファセプト、アダリムバム、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ
、ゴリムマブ及びウステキヌマブからなる群から選択される、請求項４９に記載の使用の
ためのＩＬ−１７結合性分子。
［５１］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子を
患者に投与することを特徴とする、乾癬を治療するための薬剤の製造のためのＩＬ−１７
結合性分子の使用。
［５２］
患者における乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子であって、ＩＬ
−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に前記患者を特定し、前記患者に
ＩＬ−１７結合性分子の用量を少なくとも１回投与する、ＩＬ−１７結合性分子。
［５３］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子
を患者に投与するものとする、ＩＬ−１７結合性分子を活性成分として含む、乾癬を治療
するための医薬組成物。
［５４］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５週間、週１回、そ
れを必要とする患者に投与するステップと、
ｂ）その後、
ｉ）月１回患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで投与するステッ
プ、又は
ｉｉ）ステップａ）の約１ヵ月後に、患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３
００ｍｇの用量で１回投与し、その後、再発の発現時に、患者にＩＬ−１７結合性分子を
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［５５］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５週間、週１回、そ
れを必要とする患者に投与するステップと、
ｂ）その後、
ｉ）月１回患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで投与するステッ
プ、又は
ｉｉ）ステップａ）の約１ヵ月後に、患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３
００ｍｇの用量で１回投与し、その後、再発の発現時に、患者にＩＬ−１７結合性分子を
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回投与するステップと
を含む、乾癬を治療するための治療レジメン。
［５６］
ａ）導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステ
ップであり、ここで導入レジメンは、約５２μｇ／ｍｌ〜約１０４μｇ／ｍｌのＩＬ−１
７結合性分子の平均最高血漿濃度（Ｃ ｍａｘ ）をもたらす負荷レジメンを含む、前記ステ
ップと、
ｂ）その後、ＩＬ−１７結合性分子を、約５μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１
７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをもたらす維持レジメン中に患者に投与するス
テップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［５７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に患者に投与し、ここで導入レジメンは、約５２μｇ／ｍｌ〜約１０
４μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均最高血漿濃度（Ｃ ｍａｘ ）をもたらす負荷レ
ジメンを含み、
ｂ）その後、約５μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態
トラフレベルをもたらす維持レジメン中に患者に投与する
ことを特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［５８］
負荷レジメンが、約３２日目に約５２μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子のＣ ｍａｘ を
もたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［５９］
維持レジメンが、約５μｇ／ｍｌ〜約３３μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定
常状態トラフレベルをもたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［６０］
維持が、約１６μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをもた
らす、請求項５９に記載の方法又は使用。
［６１］
負荷レジメンが約３２日目に約１０４μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子のＣ ｍａｘ を
もたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［６２］
維持レジメンが、約１１μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均
定常状態トラフレベルをもたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用
。
［６３］
維持レジメンが、約３３μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベ
ルをもたらす、請求項６２に記載の方法又は使用。
［６４］
導入レジメンが１２週間である、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用
。
［６５］
維持レジメンがＩＬ−１７結合性分子の月１回の投与を用いる、請求項５６に記載の方
法又は請求項５７に記載の使用。
［６６］
ａ）導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステ
ップであり、ここで導入レジメンは、４回目の用量の１ヵ月後に約２９．２μｇ／ｍｌの
平均トラフレベルをもたらす負荷レジメンを含む、前記ステップと、
ｂ）その後、約１５μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルを
もたらす維持レジメン中にＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［６７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に患者に投与し、ここで導入レジメンは、４回目の用量の１ヵ月後に
約２９．２μｇ／ｍｌの平均トラフレベルをもたらす負荷レジメンを含み、
ｂ）その後、約１５μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをも
たらす維持レジメン中に患者に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［６８］
ＩＬ−１７結合性分子が、
ａ）セクキヌマブ、
ｂ）Ｌｅｕ７４、Ｔｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、
Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９を含むＩＬ−
１７のエピトープに結合するＩＬ−１７抗体、
ｃ）Ｔｙｒ４３、Ｔｙｒ４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含むＩＬ−１７
のエピトープに結合するＩＬ−１７抗体、
ｄ）２つの成熟ＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモ二量体のエピトープに
結合するＩＬ−１７抗体であり、ここで前記エピトープは、１つの鎖上のＬｅｕ７４、Ｔ
ｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ
１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９及び他の鎖上のＴｙｒ４３、Ｔｙｒ
４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含む、前記抗体、
ｅ）２つの成熟ＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモ二量体のエピトープに
結合するＩＬ−１７抗体であり、ここで前記エピトープは、１つの鎖上のＬｅｕ７４、Ｔ
ｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ
１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９及び他の鎖上のＴｙｒ４３、Ｔｙｒ
４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含み、ＩＬ−１７結合性分子が約１００〜
２００ｐＭのＫ Ｄ を有し、ＩＬ−１７結合性分子が約４週間のインビボ半減期を有する、
前記抗体、並びに
ｆ）
ｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン重鎖可変ドメイン
（Ｖ Ｈ ）、
ｉｉ）配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン軽鎖可変ドメ
イン（Ｖ Ｌ ）、
ｉｉｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン
及び配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン、
ｉｖ）配列番号１、配列番号２及び配列番号３として示される超可変領域を含む免疫
グロブリンＶ Ｈ ドメイン、
ｖ）配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される超可変領域を含む免疫グ
ロブリンＶ Ｌ ドメイン、
ｖｉ）配列番号１１、配列番号１２及び配列番号１３として示される超可変領域を含
む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン、
ｖｉｉ）配列番号１、配列番号２及び配列番号３として示される超可変領域を含む免
疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される
超可変領域を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン、並びに
ｖｉｉｉ）配列番号１１、配列番号１２及び配列番号１３として示される超可変領域
を含む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として
示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン
からなる群から選択される抗体を含むＩＬ−１７抗体
からなる群から選択される、請求項１から６７のいずれかの項に記載の方法、レジメン、
キット、使用、ＩＬ−１７結合性分子又は医薬組成物。
［６９］
再発の発現が、再発の発現の評価が行われる来院の前の任意の時点に達成された最大Ｐ
ＡＳＩ応答の２０％の喪失及びＰＡＳＩ７５の喪失と定義される、請求項１から６８のい
ずれかの項に記載の方法、レジメン、キット、ＩＬ−１７結合性分子、使用又は医薬組成
物。
［７０］
乾癬が慢性局面型乾癬である、請求項１から６９のいずれかの項に記載の方法、レジメ
ン、キット、ＩＬ−１７結合性分子、使用又は医薬組成物。
が確認された。この実施例で提供されたＰＫ情報は、ＳｏＲ時の乾癬の治療のための種々
の投与レジメン、例えば、実施例で用いた用量と異なるＩＬ−１７結合性分子（例えば、
ＩＬ−１７抗体、例えば、セクキヌマブ）の用量の送達又は実施例で用いたのと同じ用量
の送達（ただし、実施例で用い時点と異なる時点に供給される）をデザインするのに用い
ることができる。同じＰＫプロファイルを維持することにより、投与レジメンが変化し得
るとしても、当業者は、ＳｏＲ時の乾癬の治療を含む、乾癬の治療のためにＩＬ−１７結
合性分子（例えば、ＩＬ−１７抗体、例えば、セクキヌマブ）を用いることができると予
想される。
本発明は以下の態様を含み得る。
［１］
ａ）導入レジメン中にＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステッ
プであり、ここで導入レジメンは、負荷レジメンを含み、負荷レジメンは、ゼロ週目に始
めて、ＩＬ−１７結合分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５回患者に投与するこ
とを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達する、前記ステップと、
ｂ）その後、維持レジメン中にＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［２］
前記５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項１に記載の方
法。
［３］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項２
に記載の方法。
［４］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
［５］
維持レジメンが、月１回、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇ
のＩＬ−１７結合性分子により患者を治療するステップを含む、請求項１に記載の方法。
［６］
維持レジメンが、再発の発現時に、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の約１５０
ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項１に記載の方法。
［７］
維持レジメンが、再発のさらなる発現ごとに、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子
の約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップをさらに含む、請求項６
に記載の方法。
［８］
維持レジメンが、再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子の約１５０ｍｇ〜約３００ｍ
ｇの用量で患者を治療し、その後、ＰＡＳＩ７５が達成されるまで月１回ＩＬ−１７結合
性分子の約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項６
に記載の方法。
［９］
患者が導入レジメン中にＩＬ−１７結合性分子による治療に対する部分反応者又は非反
応者である場合に、維持レジメンが導入レジメン中に用いたＩＬ−１７結合性分子の用量
より高いＩＬ−１７結合性分子のブースター用量で患者を治療するステップを含む、請求
項１に記載の方法。
［１０］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を用いた以前の乾癬治療からの再発の発現時に患者を特定す
るステップと、
ｂ）ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回用量を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法
［１１］
ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇである、
請求項１０に記載の方法。
［１２］
ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである
、請求項１１に記載の方法。
［１３］
ステップａ）及びｂ）を反復する、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
［１４］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が導入レジメンを含む、請求項１０から１３の
いずれか一項に記載の方法。
［１５］
導入レジメンが負荷レジメンを含む、請求項１４に記載の方法。
［１６］
負荷レジメンが、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００
ｍｇの用量で５回患者に投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達す
る、請求項１５に記載の方法。
［１７］
５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項１６に記載の方法
。
［１８］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項１
７に記載の方法。
［１９］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
［２０］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が、再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子の用
量を少なくとも１回患者に投与するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
［２１］
ａ）ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
５回、それを必要とする患者に投与するステップであり、ここで５回の用量のそれぞれは
週１回送達する、前記ステップと、
ｂ）８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者に投与するステ
ップと、
ｃ）再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なく
とも１回患者に投与するステップと、
ｄ）再発のさらなる発現ごとにステップｃ）を反復するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［２２］
ａ）
ｉ．ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで５週間にわたり週１回患者に
投与するステップであり、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量をゼロ週目に投与する
、前記ステップと、
ｉｉ．その後、８週目に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者に
投与するステップと
を含む、導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するス
テップと、
ｂ）
ｉ．毎月、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３０
０ｍｇで患者に投与するステップ、又は
ｉｉ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少
なくとも１回患者に投与するステップ
を含む、維持レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療するための治療レジメン。
［２３］
前記少なくとも１回の用量が患者により自己投与される、請求項２１に記載の方法又は
請求項２２に記載のレジメン。
［２４］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていなかった、請求
項２１に記載の方法又は請求項２２に記載のレジメン。
［２５］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていた、請求項２１
に記載の方法又は請求項２２に記載のレジメン。
［２６］
前記全身薬が、メトトレキセート、シクロスポリン、フマル酸エステル、アシトレチン
、アレファセプト、アダリムバム、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ
、ゴリムマブ及びウステキヌマブからなる群から選択される、請求項２５に記載の方法又
はレジメン。
［２７］
前記全身薬が、メトトレキセートである、請求項２６に記載の方法又はレジメン。
［２８］
ａ）治療上有効量のＩＬ−１７結合性分子を含む医薬組成物と、
ｂ）ＩＬ−１７結合性分子を乾癬を有する患者に投与する手段と、
ｃ）
ｉ）
ａ．ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで５週間にわたり週１回患者に
投与し、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量をゼロ週目に投与し、及び
ｂ．その後、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで８週目に患者に投与
することを含む、
導入レジメン中に患者にＩＬ−１７結合性分子を投与すること、及び
ｉｉ）
ａ．毎月、２ヵ月ごと若しくは３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約
３００ｍｇで患者に投与すること、又は
ｂ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少な
くとも１回患者に投与することを含む、
維持レジメン中に患者にＩＬ−１７結合性分子を投与することを示す説明書と
を含むキット。
［２９］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に投与すること、ここで導入レジメンは、負荷レジメンを含み、負荷
レジメンは、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの
用量で５回投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達し、及び
ｂ）その後、維持レジメン中に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［３０］
負荷レジメンが、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇの用量で５回
投与するステップを含む、請求項２９に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３１］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項３
０に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３２］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求項２９から３１のいずれか一項に記載の使用のた
めのＩＬ−１７結合性分子。
［３３］
維持レジメンが、月１回、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇ
のＩＬ−１７結合性分子により患者を治療するステップを含む、請求項２９から３２のい
ずれか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３４］
維持レジメンが、再発の発現時に、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の約１５０
ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップを含む、請求項２９から３２のいず
れか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３５］
維持レジメンが再発のさらなる発現ごとに、少なくとも１回のＩＬ−１７結合性分子の
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で患者を治療するステップをさらに含む、請求項３４
に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３６］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子
の少なくとも１回の用量を患者に投与することを特徴とする、乾癬を治療するのに使用す
るためのＩＬ−１７結合性分子。
［３７］
前記ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇであ
る、請求項３６に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３８］
前記ＩＬ−１７結合性分子の少なくとも１回の用量が約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇで
ある、請求項３７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［３９］
前記ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が導入レジメンを含む、請求項３６から３
８のいずれか一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４０］
導入レジメンが負荷レジメンを含む、請求項３９に記載の使用のためのＩＬ−１７結合
性分子。
［４１］
負荷レジメンが、ゼロ週目に始めて、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００
ｍｇの用量で５回患者に投与するステップを含み、５回の用量のそれぞれは週１回送達す
る、請求項４０に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４２］
前記５回の用量がそれぞれ約１５０ｍｇ又は約３００ｍｇである、請求項４１に記載の
使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４３］
患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、約１５０ｍｇの用量で５回患者に投与し、患者
の体重が９０ｋｇ以上である場合、約３００ｍｇの用量で５回患者に投与する、請求項４
２に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４４］
導入レジメンが、８週目にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで患者
に投与するステップをさらに含む、請求４２に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子
。
［４５］
前記ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療が、再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分
子の用量を少なくとも１回患者に投与するステップを含む、請求項３６から４４のいずれ
か一項に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４６］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）ゼロ週目に始めて、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５回、それを必要とする
患者に投与し、ここで５回の用量のそれぞれは週１回送達し、
ｂ）その後、８週目に約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの量で患者に投与し、
ｃ）その後、再発の発現時に約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回患者に
投与し、および
ｄ）その後、さらなる再発の発現ごとに、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくと
も１回患者に投与することを特徴とする、
乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［４７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）
ｉ．ＩＬ−１７結合性分子を５週間にわたり週１回約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
患者に投与するステップであり、ここでＩＬ−１７結合性分子の初回用量は、ゼロ週目に
投与するものとする、前記ステップと、
ｉｉ．その後、８週目に、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で
患者に投与するステップと
を含む、導入レジメン中にそれを必要とする患者に投与すること、および
ｂ）
ｉ．毎月、２ヵ月ごと又は３ヵ月ごとに、ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３０
０ｍｇの用量で患者に投与するステップ、又は
ｉｉ．再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子をＩＬ−１７結合性分子約１５０ｍｇ〜約
３００ｍｇの用量で少なくとも１回患者に投与するステップ
を含む、維持レジメン中に患者に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［４８］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていなかった、請求
項４６又は４７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［４９］
ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていた、請求項４６
又は４７に記載の使用のためのＩＬ−１７結合性分子。
［５０］
前記全身薬が、メトトレキセート、シクロスポリン、フマル酸エステル、アシトレチン
、アレファセプト、アダリムバム、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ
、ゴリムマブ及びウステキヌマブからなる群から選択される、請求項４９に記載の使用の
ためのＩＬ−１７結合性分子。
［５１］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時にＩＬ−１７結合性分子を
患者に投与することを特徴とする、乾癬を治療するための薬剤の製造のためのＩＬ−１７
結合性分子の使用。
［５２］
患者における乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子であって、ＩＬ
−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に前記患者を特定し、前記患者に
ＩＬ−１７結合性分子の用量を少なくとも１回投与する、ＩＬ−１７結合性分子。
［５３］
ＩＬ−１７結合性分子による以前の治療からの再発の発現時に、ＩＬ−１７結合性分子
を患者に投与するものとする、ＩＬ−１７結合性分子を活性成分として含む、乾癬を治療
するための医薬組成物。
［５４］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５週間、週１回、そ
れを必要とする患者に投与するステップと、
ｂ）その後、
ｉ）月１回患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで投与するステッ
プ、又は
ｉｉ）ステップａ）の約１ヵ月後に、患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３
００ｍｇの用量で１回投与し、その後、再発の発現時に、患者にＩＬ−１７結合性分子を
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［５５］
ａ）ＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で５週間、週１回、そ
れを必要とする患者に投与するステップと、
ｂ）その後、
ｉ）月１回患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇで投与するステッ
プ、又は
ｉｉ）ステップａ）の約１ヵ月後に、患者にＩＬ−１７結合性分子を約１５０ｍｇ〜約３
００ｍｇの用量で１回投与し、その後、再発の発現時に、患者にＩＬ−１７結合性分子を
約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの用量で少なくとも１回投与するステップと
を含む、乾癬を治療するための治療レジメン。
［５６］
ａ）導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステ
ップであり、ここで導入レジメンは、約５２μｇ／ｍｌ〜約１０４μｇ／ｍｌのＩＬ−１
７結合性分子の平均最高血漿濃度（Ｃ ｍａｘ ）をもたらす負荷レジメンを含む、前記ステ
ップと、
ｂ）その後、ＩＬ−１７結合性分子を、約５μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１
７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをもたらす維持レジメン中に患者に投与するス
テップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［５７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に患者に投与し、ここで導入レジメンは、約５２μｇ／ｍｌ〜約１０
４μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均最高血漿濃度（Ｃ ｍａｘ ）をもたらす負荷レ
ジメンを含み、
ｂ）その後、約５μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態
トラフレベルをもたらす維持レジメン中に患者に投与する
ことを特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［５８］
負荷レジメンが、約３２日目に約５２μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子のＣ ｍａｘ を
もたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［５９］
維持レジメンが、約５μｇ／ｍｌ〜約３３μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定
常状態トラフレベルをもたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［６０］
維持が、約１６μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをもた
らす、請求項５９に記載の方法又は使用。
［６１］
負荷レジメンが約３２日目に約１０４μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子のＣ ｍａｘ を
もたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用。
［６２］
維持レジメンが、約１１μｇ／ｍｌ〜約７０μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均
定常状態トラフレベルをもたらす、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用
。
［６３］
維持レジメンが、約３３μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベ
ルをもたらす、請求項６２に記載の方法又は使用。
［６４］
導入レジメンが１２週間である、請求項５６に記載の方法又は請求項５７に記載の使用
。
［６５］
維持レジメンがＩＬ−１７結合性分子の月１回の投与を用いる、請求項５６に記載の方
法又は請求項５７に記載の使用。
［６６］
ａ）導入レジメン中に、ＩＬ−１７結合性分子をそれを必要とする患者に投与するステ
ップであり、ここで導入レジメンは、４回目の用量の１ヵ月後に約２９．２μｇ／ｍｌの
平均トラフレベルをもたらす負荷レジメンを含む、前記ステップと、
ｂ）その後、約１５μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルを
もたらす維持レジメン中にＩＬ−１７結合性分子を患者に投与するステップと
を含む、乾癬を治療する方法。
［６７］
ＩＬ−１７結合性分子を、
ａ）導入レジメン中に患者に投与し、ここで導入レジメンは、４回目の用量の１ヵ月後に
約２９．２μｇ／ｍｌの平均トラフレベルをもたらす負荷レジメンを含み、
ｂ）その後、約１５μｇ／ｍｌのＩＬ−１７結合性分子の平均定常状態トラフレベルをも
たらす維持レジメン中に患者に投与すること
を特徴とする、乾癬を治療するのに使用するためのＩＬ−１７結合性分子。
［６８］
ＩＬ−１７結合性分子が、
ａ）セクキヌマブ、
ｂ）Ｌｅｕ７４、Ｔｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、
Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９を含むＩＬ−
１７のエピトープに結合するＩＬ−１７抗体、
ｃ）Ｔｙｒ４３、Ｔｙｒ４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含むＩＬ−１７
のエピトープに結合するＩＬ−１７抗体、
ｄ）２つの成熟ＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモ二量体のエピトープに
結合するＩＬ−１７抗体であり、ここで前記エピトープは、１つの鎖上のＬｅｕ７４、Ｔ
ｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ
１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９及び他の鎖上のＴｙｒ４３、Ｔｙｒ
４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含む、前記抗体、
ｅ）２つの成熟ＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモ二量体のエピトープに
結合するＩＬ−１７抗体であり、ここで前記エピトープは、１つの鎖上のＬｅｕ７４、Ｔ
ｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ
１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９及び他の鎖上のＴｙｒ４３、Ｔｙｒ
４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含み、ＩＬ−１７結合性分子が約１００〜
２００ｐＭのＫ Ｄ を有し、ＩＬ−１７結合性分子が約４週間のインビボ半減期を有する、
前記抗体、並びに
ｆ）
ｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン重鎖可変ドメイン
（Ｖ Ｈ ）、
ｉｉ）配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン軽鎖可変ドメ
イン（Ｖ Ｌ ）、
ｉｉｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン
及び配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン、
ｉｖ）配列番号１、配列番号２及び配列番号３として示される超可変領域を含む免疫
グロブリンＶ Ｈ ドメイン、
ｖ）配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される超可変領域を含む免疫グ
ロブリンＶ Ｌ ドメイン、
ｖｉ）配列番号１１、配列番号１２及び配列番号１３として示される超可変領域を含
む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン、
ｖｉｉ）配列番号１、配列番号２及び配列番号３として示される超可変領域を含む免
疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される
超可変領域を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン、並びに
ｖｉｉｉ）配列番号１１、配列番号１２及び配列番号１３として示される超可変領域
を含む免疫グロブリンＶ Ｈ ドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として
示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶ Ｌ ドメイン
からなる群から選択される抗体を含むＩＬ−１７抗体
からなる群から選択される、請求項１から６７のいずれかの項に記載の方法、レジメン、
キット、使用、ＩＬ−１７結合性分子又は医薬組成物。
［６９］
再発の発現が、再発の発現の評価が行われる来院の前の任意の時点に達成された最大Ｐ
ＡＳＩ応答の２０％の喪失及びＰＡＳＩ７５の喪失と定義される、請求項１から６８のい
ずれかの項に記載の方法、レジメン、キット、ＩＬ−１７結合性分子、使用又は医薬組成
物。
［７０］
乾癬が慢性局面型乾癬である、請求項１から６９のいずれかの項に記載の方法、レジメ
ン、キット、ＩＬ−１７結合性分子、使用又は医薬組成物。
Claims (11)
- 乾癬を治療するための、ＩＬ−１７抗体を含む医薬組成物であり、
ＩＬ−１７抗体が、
ａ）１５０ｍｇ〜３００ｍｇの用量としてそれを必要とする患者に０、１、２、３、４、８および１２週目に皮下投与されるものであり、
ｂ）その後、再発の発現時に、少なくとも１回の１５０ｍｇ〜３００ｍｇの用量として皮下投与されるものであり、
ここで、前記ＩＬ−１７抗体が：
ｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメイン及び配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインを含むＩＬ−１７抗体；
ｉｉ）配列番号１、配列番号２及び配列番号３として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインを含むＩＬ−１７抗体；
ｉｉｉ）配列番号１１、配列番号１２及び配列番号１３として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン並びに配列番号４、配列番号５及び配列番号６として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインを含むＩＬ−１７抗体；および
ｉｖ）セクキヌマブ
からなる群から選択される、前記医薬組成物。 - 前記ＩＬ−１７抗体が１５０ｍｇ又は３００ｍｇの用量として０、１、２、３、４、８および１２週目に皮下投与され、その後、再発の発現時に、少なくとも１回の１５０ｍｇ又は３００ｍｇの用量として皮下投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
- ステップａ）の全ての用量およびステップｂ）の全ての用量が、３００ｍｇである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- ステップａ）の全ての用量およびステップｂ）の全ての用量が、１５０ｍｇである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- 患者の体重が９０ｋｇ未満である場合、１５０ｍｇの用量のＩＬ−１７抗体が投与され、患者の体重が９０ｋｇ以上である場合、３００ｍｇの用量のＩＬ−１７抗体が投与される、請求項１〜４のいずれかの項に記載の医薬組成物。
- ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていなかった、請求項１に記載の医薬組成物。
- ステップａ）の前に、患者が乾癬用全身薬による治療を以前に受けていた、請求項１に記載の医薬組成物。
- 前記全身薬が、メトトレキセート、シクロスポリン、フマル酸エステル、アシトレチン、アレファセプト、アダリムバム、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ゴリムマブ及びウステキヌマブからなる群から選択される、請求項７に記載の医薬組成物。
- 再発の発現が、１）再発の発現の評価が行われる来院の前の任意の時点に達成された最大ＰＡＳＩ反応の２０％の喪失；及び２）ＰＡＳＩ７５の喪失と定義される、請求項１〜８のいずれかの項に記載の医薬組成物。
- ＩＬ−１７抗体がセクキヌマブである、請求項１〜９のいずれかの項に記載の医薬組成物。
- 乾癬が尋常性乾癬である、請求項１〜１０のいずれかの項に記載の医薬組成物。
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