JP2020502218A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に列挙した特許および出版物は、当技術分野の通常の技術を記載する。引用した参照およびこの明細書の間の任意の対立の場合、本明細書が制御すべきである。本出願の実施形態の記載では、明確にするため特定の用語法が用いられる。しかしながら、本発明は、そのように選択された特定の用語法に限定されることを意図しない。本明細書において、本発明の範囲を制限すると考えられるべきではない。提示した全ての実施例は例示的であり非限定的である。上記の実施形態は、上記の教示に照らして当業者に認識されるように、本発明を逸脱することなく、修飾または変更され得る。したがって、請求項およびそれらの等価物の範囲内で、本発明は特別に記載された以外の方法で実施され得ることが理解される。
また、本発明は以下を提供する。
［１］
ヒト患者に治療有効量の抗スクレロスチン抗体を投与することを含む、ヒト患者において骨形成不全症（ＯＩ）を処置する方法であって、前記抗スクレロスチン抗体が、
（ａ）配列番号４に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ１；
（ｂ）配列番号１５に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ２；
（ｃ）配列番号２６に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ３；
（ｄ）配列番号３７に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ１；
（ｅ）配列番号４８に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ２；および
（ｆ）配列番号５９に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ３
を含み、前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇの用量で静脈内投与される、方法。
［２］
前記ＯＩが、Ｉ型ＯＩ、ＩＩＩ型ＯＩ、またはＩＶ型ＯＩである、［１］に記載の方法。
［３］
前記ヒト患者が、ＣＯＬ１Ａ１および／またはＣＯＬ１Ａ２遺伝子において１つまたは複数の変異を有する、［１］または［２］に記載の方法。
［４］
前記抗スクレロスチン抗体が、
ａ）配列番号７０に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有するＶＨポリペプチド配列；および／または
ｂ）配列番号８１に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有するＶＬポリペプチド配列
を含む、［１］〜［３］のいずれか一項に記載の方法。
［５］
前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号８１に記載のアミノ酸配列を含むＶＬポリペプチド配列および配列番号７０に記載のアミノ酸配列を含むＶＨポリペプチド配列を含む、［１］〜［４］のいずれか一項に記載の方法。
［６］
抗スクレロスチン抗体が、
ａ）配列番号１７２に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有する全長重鎖アミノ酸配列；および／または
ｂ）配列番号１７３に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有する全長軽鎖アミノ酸配列
を含む、［１］〜［５］のいずれか一項に記載の方法。
［７］
前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号１７３に記載のアミノ酸配列を含む全長軽鎖アミノ酸配列および配列番号１７２に記載のアミノ酸配列を含む全長重鎖アミノ酸配列を含む、［１］〜［６］のいずれか一項に記載の方法。
［８］
前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重１ｋｇあたり１０〜３０ｍｇの用量で投与される、［１］〜［７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
前記抗スクレロスチン抗体が、毎日、毎週、隔週、毎月、隔月、または年４回前記ヒト患者に投与される、［１］〜［８］のいずれか一項に記載の方法。
［１０］
前記抗スクレロスチン抗体が、毎月前記ヒト患者に投与される、［１］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。
［１１］
前記抗スクレロスチン抗体が、隔月または年４回前記ヒト患者に投与される、［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
処置レジメンが、第１の投与レジメン、任意選択でそれに続く第２の投与レジメンを含む、［１］〜［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１３］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇを毎月投与することである、［１２］に記載の方法。
［１４］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを毎月投与することである、［１２］に記載の方法。
［１５］
前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１４］のいずれか一項に記載の方法。
［１６］
前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１５］のいずれか一項に記載の方法。
［１７］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを毎月投与することであり、前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１６］のいずれか一項に記載の方法。
［１８］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを１年間毎月投与することであり、前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを少なくとも１年間隔月または年４回投与することである、［１７］に記載の方法。
［１９］
ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬（シナカルセト等）、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに／またはフッ化ナトリウム等のさらなる治療剤を投与することを含む、［１］〜［１８］のいずれか一項に記載の方法。
［２０］
［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体を含む凍結乾燥物。
［２１］
スクロース、アルギニン塩酸塩、Ｌ−ヒスチジン、ポリソルベート８０、および塩酸をさらに含む、［２０］に記載の凍結乾燥物。
［２２］
［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、または［２０］もしくは「２１］に記載の凍結乾燥物を含む、キット。
［２３］
ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬（シナカルセト等）、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに／またはフッ化ナトリウムといった併用療法剤等のさらなる治療剤を含む、［２２］に記載のキット。
［２４］
［１］〜［１９］のいずれか一項に記載の方法での使用のための、［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、［２０］もしくは［２１］に記載の凍結乾燥物、または［２２］もしくは［２３］に記載のキット。
［２５］
図面を参照して本明細書に実質的に記載された、方法、抗スクレロスチン抗体、凍結乾燥物、キット、および／または使用。
また、本発明は以下を提供する。
［１］
ヒト患者に治療有効量の抗スクレロスチン抗体を投与することを含む、ヒト患者において骨形成不全症（ＯＩ）を処置する方法であって、前記抗スクレロスチン抗体が、
（ａ）配列番号４に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ１；
（ｂ）配列番号１５に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ２；
（ｃ）配列番号２６に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域ＣＤＲ３；
（ｄ）配列番号３７に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ１；
（ｅ）配列番号４８に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ２；および
（ｆ）配列番号５９に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域ＣＤＲ３
を含み、前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇの用量で静脈内投与される、方法。
［２］
前記ＯＩが、Ｉ型ＯＩ、ＩＩＩ型ＯＩ、またはＩＶ型ＯＩである、［１］に記載の方法。
［３］
前記ヒト患者が、ＣＯＬ１Ａ１および／またはＣＯＬ１Ａ２遺伝子において１つまたは複数の変異を有する、［１］または［２］に記載の方法。
［４］
前記抗スクレロスチン抗体が、
ａ）配列番号７０に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有するＶＨポリペプチド配列；および／または
ｂ）配列番号８１に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有するＶＬポリペプチド配列
を含む、［１］〜［３］のいずれか一項に記載の方法。
［５］
前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号８１に記載のアミノ酸配列を含むＶＬポリペプチド配列および配列番号７０に記載のアミノ酸配列を含むＶＨポリペプチド配列を含む、［１］〜［４］のいずれか一項に記載の方法。
［６］
抗スクレロスチン抗体が、
ａ）配列番号１７２に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有する全長重鎖アミノ酸配列；および／または
ｂ）配列番号１７３に記載のアミノ酸配列と少なくとも９０パーセントの配列同一性を有する全長軽鎖アミノ酸配列
を含む、［１］〜［５］のいずれか一項に記載の方法。
［７］
前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号１７３に記載のアミノ酸配列を含む全長軽鎖アミノ酸配列および配列番号１７２に記載のアミノ酸配列を含む全長重鎖アミノ酸配列を含む、［１］〜［６］のいずれか一項に記載の方法。
［８］
前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重１ｋｇあたり１０〜３０ｍｇの用量で投与される、［１］〜［７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
前記抗スクレロスチン抗体が、毎日、毎週、隔週、毎月、隔月、または年４回前記ヒト患者に投与される、［１］〜［８］のいずれか一項に記載の方法。
［１０］
前記抗スクレロスチン抗体が、毎月前記ヒト患者に投与される、［１］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。
［１１］
前記抗スクレロスチン抗体が、隔月または年４回前記ヒト患者に投与される、［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
処置レジメンが、第１の投与レジメン、任意選択でそれに続く第２の投与レジメンを含む、［１］〜［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１３］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇを毎月投与することである、［１２］に記載の方法。
［１４］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを毎月投与することである、［１２］に記載の方法。
［１５］
前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり１〜５０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１４］のいずれか一項に記載の方法。
［１６］
前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１５］のいずれか一項に記載の方法。
［１７］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを毎月投与することであり、前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを隔月または年４回投与することである、［１２］〜［１６］のいずれか一項に記載の方法。
［１８］
前記第１の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを１年間毎月投与することであり、前記第２の投与レジメンが、患者の体重１ｋｇあたり２０ｍｇを少なくとも１年間隔月または年４回投与することである、［１７］に記載の方法。
［１９］
ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬（シナカルセト等）、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに／またはフッ化ナトリウム等のさらなる治療剤を投与することを含む、［１］〜［１８］のいずれか一項に記載の方法。
［２０］
［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体を含む凍結乾燥物。
［２１］
スクロース、アルギニン塩酸塩、Ｌ−ヒスチジン、ポリソルベート８０、および塩酸をさらに含む、［２０］に記載の凍結乾燥物。
［２２］
［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、または［２０］もしくは「２１］に記載の凍結乾燥物を含む、キット。
［２３］
ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬（シナカルセト等）、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに／またはフッ化ナトリウムといった併用療法剤等のさらなる治療剤を含む、［２２］に記載のキット。
［２４］
［１］〜［１９］のいずれか一項に記載の方法での使用のための、［１］〜［７］のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、［２０］もしくは［２１］に記載の凍結乾燥物、または［２２］もしくは［２３］に記載のキット。
［２５］
図面を参照して本明細書に実質的に記載された、方法、抗スクレロスチン抗体、凍結乾燥物、キット、および／または使用。
Claims (1)
- 明細書または図面に記載の発明。
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