JP2020502218A - 骨形成不全症の処置における抗スクレロスチン抗体の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、EFS−WebによってASCIIフォーマットで提出された配列表を含有し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。2016年12月21日に作成された前記ASCIIコピーはP069493US_SeqListing.txtと名付けられ、サイズは153キロバイトである。
OI処置における抗スクレロスチン抗体による処置の方法および使用
投薬レジメン
抗スクレロスチン抗体は、制御放出製剤のように、化合物を迅速な放出に対して保護する担体とともに調製することができる。生分解性、生体適合性ポリマー、例えば、エチレンビニルアセテート、ポリ無水物、ポリグリコール酸、コラーゲン、ポリオルトエステルおよびポリ乳酸を使用することができる。このような製剤の調製のための多数の方法は、特許されているか、一般的に当業者に公知である。例えば、Sustained and Controlled Release Drug Delivery Systems, J. R. Robinson, ed., Marcel Dekker, Inc., New York, 1978参照。
患者群
医薬組成物
本実施例は、OIを有する成人患者の処置における抗スクレロスチン抗体の使用を評価するための臨床試験を記載する。患者は、各用量から2週間離して静脈内注入として行われる、3回の逐次的な患者内の漸増用量の抗スクレロスチン抗体BPS804によって処置された。未処置の参照群も、骨のバイオマーカープロファイルにおける変化に関して天然のOI疾患進行のモニタリングおよび観察のために登録した。この試験は、中程度のOIを有する14人の成人患者における未処置の参照群による、無作為化、非盲検の患者内の用量漸増試験であった。患者は、2:1の比で処置群または参照群に無作為化した。
他の抗スクレロスチン抗体についての臨床試験データと一般に入手可能なデータの組合せに基づく、BPS804投与後の循環するスクレロスチン効果の薬物動態(PK)および薬力学(PD)(PK−PD)モデルに加えて、BPS804の薬物動態(PK)モデルが開発された。PK−PDモデルは、BPS804の提示した投与レジメンを評価する既存のシステム薬理学モデルと関連していた。モデルシミュレーションを使用して、典型的なOI患者の処置の1〜2年にわたって、用量選択および投与間隔のガイダンスを提供する。これらは、最初の年(例えば、投薬量およびQM(すなわち毎月)対Q3M(すなわち年4回)投与の比較)の異なる投与条件ならびに次の年(例えばQMからQ3M投与へのスイッチ)の条件のシナリオを含んでいた。
データは、スクレロスチンのほぼ最大(>75%)阻害のBPS804投与レジメンは、循環するスクレロスチン、骨代謝回転マーカー(BTM)、および腰椎骨塩量(BMD)のほぼ最大の応答を提供することを実証した。これを実証するため、0.1mg/kgから20mg/kgの用量の範囲は、2年のタイムコースの間QM(すなわち毎月)およびQ3M(すなわち年4回)間隔を使用してシミュレートした。結果は、全BPS804暴露がスクレロスチンに作用すると仮定して、および最大阻害に対して評価した。全体的に、20mg/kg QM用量が最大スクレロスチン応答に近づいた。阻害の最大レベルは、毎月および年4回の投与レジメン両方によって到達され、同様に、およびQMとQ3M 20mg/kg投与レジメンの両方が最大阻害レベルに到達した。
Claims (25)
- ヒト患者に治療有効量の抗スクレロスチン抗体を投与することを含む、ヒト患者において骨形成不全症(OI)を処置する方法であって、前記抗スクレロスチン抗体が、
(a)配列番号4に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域CDR1;
(b)配列番号15に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域CDR2;
(c)配列番号26に記載のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域CDR3;
(d)配列番号37に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域CDR1;
(e)配列番号48に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域CDR2;および
(f)配列番号59に記載のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域CDR3
を含み、前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重1kgあたり1〜50mgの用量で静脈内投与される、方法。 - 前記OIが、I型OI、III型OI、またはIV型OIである、請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト患者が、COL1A1および/またはCOL1A2遺伝子において1つまたは複数の変異を有する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記抗スクレロスチン抗体が、
a)配列番号70に記載のアミノ酸配列と少なくとも90パーセントの配列同一性を有するVHポリペプチド配列;および/または
b)配列番号81に記載のアミノ酸配列と少なくとも90パーセントの配列同一性を有するVLポリペプチド配列
を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号81に記載のアミノ酸配列を含むVLポリペプチド配列および配列番号70に記載のアミノ酸配列を含むVHポリペプチド配列を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 抗スクレロスチン抗体が、
a)配列番号172に記載のアミノ酸配列と少なくとも90パーセントの配列同一性を有する全長重鎖アミノ酸配列;および/または
b)配列番号173に記載のアミノ酸配列と少なくとも90パーセントの配列同一性を有する全長軽鎖アミノ酸配列
を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。 - 前記抗スクレロスチン抗体が、配列番号173に記載のアミノ酸配列を含む全長軽鎖アミノ酸配列および配列番号172に記載のアミノ酸配列を含む全長重鎖アミノ酸配列を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗スクレロスチン抗体が、前記ヒト患者の体重1kgあたり10〜30mgの用量で投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗スクレロスチン抗体が、毎日、毎週、隔週、毎月、隔月、または年4回前記ヒト患者に投与される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗スクレロスチン抗体が、毎月前記ヒト患者に投与される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗スクレロスチン抗体が、隔月または年4回前記ヒト患者に投与される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 処置レジメンが、第1の投与レジメン、任意選択でそれに続く第2の投与レジメンを含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり1〜50mgを毎月投与することである、請求項12に記載の方法。
- 前記第1の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを毎月投与することである、請求項12に記載の方法。
- 前記第2の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり1〜50mgを隔月または年4回投与することである、請求項12〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを隔月または年4回投与することである、請求項12〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを毎月投与することであり、前記第2の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを隔月または年4回投与することである、請求項12〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを1年間毎月投与することであり、前記第2の投与レジメンが、患者の体重1kgあたり20mgを少なくとも1年間隔月または年4回投与することである、請求項17に記載の方法。
- ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬(シナカルセト等)、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに/またはフッ化ナトリウム等のさらなる治療剤を投与することを含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜7のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体を含む凍結乾燥物。
- スクロース、アルギニン塩酸塩、L−ヒスチジン、ポリソルベート80、および塩酸をさらに含む、請求項20に記載の凍結乾燥物。
- 請求項1〜7のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、または請求項20もしくは21に記載の凍結乾燥物を含む、キット。
- ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシウム受容体拮抗薬、カルシウム受容体作動薬(シナカルセト等)、スタチン、アナボリックステロイド、ランタンおよびストロンチウム塩、ならびに/またはフッ化ナトリウムといった併用療法剤等のさらなる治療剤を含む、請求項22に記載のキット。
- 請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法での使用のための、請求項1〜7のいずれか一項で定義された抗スクレロスチン抗体、請求項20もしくは21に記載の凍結乾燥物、または請求項22もしくは23に記載のキット。
- 図面を参照して本明細書に実質的に記載された、方法、抗スクレロスチン抗体、凍結乾燥物、キット、および/または使用。
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