JP2018512402A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- それを必要とする対象において、膀胱癌を処置する方法に使用するための免疫複合体であって前記免疫複合体が、(i)ヒトEp−CAMの細胞外ドメインに結合する結合タンパク質と、(ii)毒素とを含み;
前記免疫複合体が、前記対象に、少なくとも約6週連続の第1の投薬期間、週2回投与され、その後、第2の投薬期間、前記免疫複合体が、少なくとも約6週連続の期間、週1回投与される、免疫複合体。 - 投薬スケジュールが、前記免疫複合体を前記対象に第3の投薬期間投与することをさらに含み、前記免疫複合体が、少なくとも約6週連続の前記第3の投薬期間、隔週で週1回投与される、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記結合タンパク質が、抗体またはそのフラグメントであり、任意に:
(a)前記抗体またはそのフラグメントが、モノクローナル抗体、Fab、Fab’、(Fab’)2、単鎖フラグメント(scFv)、ジスルフィド安定化フラグメント(dsFv)、または単一ドメイン抗体(sdAb)である;または
(b)前記抗体またはそのフラグメントが、配列番号7で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である重鎖CDR1;配列番号8で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である重鎖CDR2;配列番号9で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である重鎖CDR3;配列番号4で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である軽鎖CDR1;配列番号5で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である軽鎖CDR2;および配列番号6で示されるアミノ酸配列に対する相同性が少なくとも80%である軽鎖CDR3を含む;または
(c)前記抗体またはそのフラグメントがヒト化されている;または(d)前記抗体フラグメントが、配列番号3に対する相同性が少なくとも80%であるアミノ酸配列を含むヒト化scFvである;
請求項1に記載の免疫複合体。 - 前記毒素がETA(252−608)であり、任意に、前記ETA(252−608)が、配列番号11に対する相同性が少なくとも80%であるアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記結合タンパク質が、配列番号10に対する相同性が少なくとも80%であるアミノ酸配列を含むペプチドリンカーによって前記毒素に接続している、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記免疫複合体が、配列番号2に対する相同性が少なくとも80%であるアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記免疫複合体が、前記対象に、1用量あたり約10mg〜約60mgの用量レベルにて投与され、好ましくは、前記免疫複合体が、前記対象に、1用量あたり約30mgの用量レベルにて投与される、請求項1に記載の免疫複合体。
- (a)前記第1の投薬期間の用量が、少なくとも48時間の間隔を空けて投与される、または
(b)前記第1の投薬期間におけるいずれか7日の期間内に、2回以下の用量が投与される、
請求項1に記載の免疫複合体。 - 前記免疫複合体が、膀胱中への滴下注入によって投与される、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記免疫複合体が膀胱内に2時間保持される、請求項9に記載の免疫複合体。
- 前記免疫複合体が膀胱内にある間、前記対象が、立位、腹臥位、背臥位、ならびに左側臥位および右側臥位の姿勢にあり、任意に、前記対象が、前記姿勢に、1姿勢あたり少なくとも15分間ある、請求項9に記載の免疫複合体。
- (a)前記膀胱癌が、BCGレフラクティブまたはBCG抵抗性である;または
(b)前記対象が、BCGおよび/またはインターフェロンで以前に処置されている;または
(c)前記膀胱癌が、非筋肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)であり、任意に、前記NMIBCが、上皮内癌(CIS)、Ta、またはT1と分類される;
請求項1に記載の免疫複合体。 - 前記対象に少なくとも1つの更なる治療剤がさらに投与される、請求項1に記載の免疫複合体。
- 前記更なる治療剤が、化学療法薬または放射線療法薬であり、任意に、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、5−フルオロウラシル、ブレオマイシン、メトトレキサート、イホスファミド、またはそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項13に記載の免疫複合体。
- 前記方法が、前記免疫複合体の投与に先立って、前記対象の膀胱から、経尿道切除を介してNMIBC腫瘍を除去することをさらに含む、請求項2に記載の免疫複合体。
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