JP2017526483A - 医療デバイスおよび薬剤のための包装体 - Google Patents

Abstract

第１および第２の領域（１２、１４）を有する包装本体（１１）を含む、医療デバイスおよび薬剤のための包装体（１０、１１０）である。薬剤送達デバイス（１３）は、第１の領域（１２）に受け入れられ、薬剤容器（１５）は、第２の領域（１４）に受け入れられる。薬剤送達デバイス（１３）は、薬剤容器（１５）を受けるように構成されるチャンバ（２１）を含む。包装本体（１１）は、第１の領域（１２）と第２の領域（１４）との間にヒンジ（１６）を含み、その結果、第１および第２の領域（１２、１４）は、第１および第２の領域（１２、１４）が離間される収納位置と、第１の領域（１２）が第２の領域（１４）に近接して位置する装填位置との間でヒンジ（１６）周りに枢動可能である。チャンバ（２１）および薬剤容器（１５）は、第１および第２の領域（１２、１４）が装填位置に枢動されたときに薬剤容器（１５）がチャンバ（２１）内に装填されるように、ヒンジ（１６）から等間隔に配置される。

Description

本発明は、医療デバイスおよび関連の薬剤のための包装体に関する。

様々な疾患で、薬剤の注射による定期的な処置が必要とされている。当業界で既知の注射デバイスは、薬剤の注射を送達する注入ポンプおよびパッチポンプを含む。注目を集めている他のタイプの注射デバイスは、ボーラス注射デバイスである。従来の液体薬剤よりも高い粘度の注射可能液体を含み、より大量に投与されることになる生物学的薬剤がますます開発されている。ボーラス注射器のなかには、比較的大量の薬剤、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合によっては数ｍｌの薬剤に使用されることが意図されているものがある。そうした大量の薬剤の注射は、数分または数時間を要することがある。そうした高容量ボーラス注射器は、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ばれ、充填済みの使い捨て薬剤送達デバイス、または別法として、患者もしくは医療関係者が使用前に薬剤カートリッジをそこに挿入しなければならない使い捨て薬剤送達デバイスを含むことができる。そうしたＬＶＤのような注射デバイスを使用するには、まず、患者の適切な注射部位でそれを支持し、落ち着いた後、患者または他の者（使用者）が注射を開始する。

特に、使用前に薬剤カートリッジの挿入が必要な患者操作デバイスの場合、開始から終了までの薬物送達プロセスは、複雑な多数の工程からなるプロセスになることがある。工程は、薬剤を注射する実際のプロセスをちょうど開始する前に、薬剤投与のためにデバイスを準備するために、デバイス構成要素をすべて集め、それぞれの包装体から取り出し、それらを組み立てることを含むことがある。そうしたデバイスは、さらに、デバイスの使用前に、電池、ニードルアセンブリおよび／または他の構成要素の挿入を必要とすることがある。したがって、そうしたプロセスは、患者が覚えるには複雑であり、自分の日課の邪魔になり、患者が薬剤投与を正確に実施できない危険を増す。さらに、患者は、あまり器用でない、またはデバイス構成要素の組み立てを難しくさせる他の病気を患っていることもある。

特許文献１には、コンパクトな収納構造に配置可能になるように互いに可動連結され互いに対して動くことができる第１および第２のハウジング構成要素を含む、薬物送達デバイスが開示されている。

ＥＰ２５０２６４３Ａ１

したがって、患者による使いやすさおよび使用の単純さを向上させる、薬剤送達デバイスおよび薬剤容器のための包装体を提供することが望ましい。

本発明は、医療デバイスおよび薬剤のための包装体であって、第１および第２の領域を有する包装本体と、第１の領域に受け入れられる薬剤送達デバイスと、第２の領域に受け入れられる薬剤容器とを含む、包装体を提供する。薬剤送達デバイスは、薬剤容器を受けるように構成されるチャンバを含む。包装本体は、第１の領域と第２の領域との間にヒンジを含み、その結果、第１および第２の領域は、第１および第２の領域が離間される収納位置と、第１の領域が第２の領域に近接して位置する装填位置との間でヒンジ周りに枢動可能である。チャンバおよび薬剤容器は、第１および第２の領域が装填位置に枢動されたときに薬剤容器がチャンバ内に装填されるように、ヒンジから等間隔に配置される。したがって、包装体は、患者が容器または薬剤送達デバイスに触れる必要なしに薬剤容器をチャンバに装填することができるようにし、したがって、薬剤送達デバイスまたは薬剤容器の汚染の危険を回避する助けとなる。これは、さらに、たとえばチャンバへの薬剤容器の不適切な装填の回避を助けることによって、デバイスの不適切な使用を回避する助けとなり得る。

第１および第２の領域は、包装本体における凹部をそれぞれ含むことができる。そうした凹部は、有利には、医療器具の構成要素を包装本体内の所定位置にしっかりと保持することができる。

包装本体は、一体構成要素であってよく、ヒンジは、包装本体と一体に形成される一体ヒンジであってよい。包装本体を一体構成要素、すなわち単一構成要素として形成することによって、有利には、費用効果が高いかつ／またはより単純かつ／または迅速な包装体製造方法が可能になる。本体は、プラスチック、厚紙、または材料の組合せから作られる。一体ヒンジは、本体の材料における１本またはそれ以上の弱化したラインであってよい。

一代替実施形態では、本体は、互いに連結される別個の構成要素で作られる。第１および第２の領域は、互いに連結される別個の構成要素を含むことができる。別個の構成要素は、ヒンジを含むさらなる構成要素によって連結される。

薬剤送達デバイスは、使用時に薬剤容器から薬剤が通って受けられる針を含むことができる。薬剤容器は、薬剤送達デバイスの針によって穿孔される穿孔可能領域を含むことができる。そうした配置は、薬剤容器から薬剤送達デバイスへの薬剤のアクセスおよび移送の好都合な方法を含むことができる。

薬剤送達デバイスは、包装本体の第１および第２の領域が装填位置に枢動され薬剤容器がチャンバ内に装填されたとき、薬剤容器の穿孔可能領域を自動的に穿孔するように構成される。それによって、患者が実施する必要のある準備工程の数が減少し、器具全体の有用性が向上する、効果的な薬剤容器装填プロセスが提供される。これは、さらに、患者による薬剤送達デバイスの不適切な使用を回避する助けとなり得る。

薬剤容器は、カートリッジを含むことができ、穿孔可能領域は、カートリッジの開口部の上に封止部を含むことができる。

薬剤容器は、非恒久的な接着剤によって包装本体の第２の領域に接着される。それによって、有利には、包装体を折り重ねる間および／または薬剤送達デバイスの装填運動の間、薬剤容器が所定位置に保持されるようになる。

薬剤送達デバイスは、チャンバ内に薬剤容器を保持するための保持機構を含むことができる。薬剤容器を保持機構から取り外すのに必要な力は、非恒久的な接着剤が薬剤容器を包装本体の第２の領域に固定する力よりも大きくてよい。それによって、有利には、薬剤容器が装填され第２の領域が第１の領域から遠ざかるように展開された後でも確実に薬剤容器が薬剤送達デバイスのチャンバ内に保持されるようになる。

包装体は、包装に封止内部空間を画成するように包装本体に固定され、第１および第２の領域のうちの少なくとも一方を覆うカバーをさらに含むことができる。包装体は、包装に封止内部空間を画成するように包装本体に固定され第１および第２の領域を覆うカバーを含むことができる。あるいは、包装体は、さらに、包装体に第１の封止内部空間を画成するように包装本体に固定され第１の領域を覆う第１のカバーと、包装体に第２の封止内部空間を画成するように包装本体に固定され第２の領域を覆う第２のカバーとを含むこともできる。カバーは、有利には、薬剤送達デバイスおよび／または薬剤容器へ周囲汚染の侵入を防ぐことができる。

各封止内部空間は、不活性雰囲気を含むことができる、または、少なくとも部分真空を含むことができる。これは、有利には、薬剤送達デバイスおよび／または薬剤容器の汚染を防ぐさらなる助けとなり得る。

薬剤容器は、薬剤を収容することができる。

本発明は、さらに、医療デバイスおよび薬剤のための包装体の使用方法を提供する。包装体は、第１および第２の領域を有する包装本体と、第１の領域に受け入れられる薬剤送達デバイスと、第２の領域に受け入れられる薬剤容器とを含み、薬剤送達デバイスは、薬剤容器を受けるように構成されるチャンバを含み、包装本体は、第１の領域と第２の領域との間にヒンジを含み、第１および第２の領域は、ヒンジ周りに収納位置と装填位置との間で枢動可能であり、チャンバおよび薬剤容器は、ヒンジから等間隔に配置される。方法は、第１および第２の領域を、第１および第２の領域が離間される収納位置から、第１の領域が第２の領域に近接して位置する装填位置にヒンジ周りに枢動させることと、第１および第２の領域を装填位置に枢動させることで、薬剤容器をチャンバ内に装填することと、を含む。

本発明は、さらに、医療器具であって、第１および第２の領域を有する包装本体、第１の領域に受け入れられる薬剤送達デバイス、および第２の領域に受け入れられる薬剤容器を含む医療デバイスおよび薬剤のための包装体と、薬剤送達デバイスおよび／または薬剤容器を収容する包装体に少なくとも１つの封止内部空間を画成するように包装本体に固定され第１および第２の領域のうちの少なくとも一方を覆う取り外し可能カバーと、を含む医療器具であり、薬剤送達デバイスは、薬剤容器を受けるように構成されるチャンバを含み、医療器具は、さらに、薬剤容器から患者の体内に薬剤を注射する注射機構を含む、医療器具を提供する。包装本体は、第１の領域と第２の領域との間にヒンジを含み、その結果、少なくとも１つのカバーを取り外したとき、第１および第２の領域は、第１および第２の領域が離間される収納位置と、第１の領域が第２の領域に近接して位置する装填位置との間でヒンジ周りに枢動可能である。チャンバおよび薬剤容器は、第１および第２の領域が装填位置に枢動されたときに薬剤容器がチャンバ内に装填されるように、ヒンジから等間隔に配置される。

次に、添付の図面を参照して、単なる一例として、本発明の実施形態を述べる。

カバーが取り外され使用されていない位置にある、薬剤送達デバイスおよび薬剤容器を含む、本発明の第１の実施形態の包装体の斜視図である。 カバーが包装体の本体に固定されている、図１の線Ｘ−Ｘに沿った包装体の断面図である。 カバーが取り外され包装体が装填位置に折り重ねられている、図２と同様の包装体の断面図である。 図１および図２に示される薬剤送達デバイスの斜視図である。 図１および図２に示される薬剤容器の斜視図である。 別々になっているカバーが取り外され使用されていない位置にある、薬剤送達デバイスおよび薬剤容器を含む、本発明の第２の実施形態の包装体の斜視図である。

図１〜図５は、ボーラス注射デバイスのような薬剤送達デバイス１３（以降、「デバイス１３」と称する）が受け入れられる凹部１２ａを含む第１の領域１２を有する包装本体１１（以降、「本体１１」）を含む、本発明の第１の実施形態による薬剤包装体１０を示している。本体１１は、薬剤容器１５が受け入れられる凹部１４ａを含む第２の領域１４を含む。本体１１は、本体１１の第１の領域１２と第２の領域１４との間に延びるヒンジ１６を含む。本体１１の第１および第２の領域１２、１４は、互いに対してヒンジ１６周りに枢動可能である。

本体１１は、本体の外縁の周りに延びるフランジ１７を含む。カバー１８は、接着剤１９によって、本体１１のフランジ１７の周りに固定される。カバー１８は、本体１１の第２の領域１４から突出する薬剤容器１５の一部を収容する隆起領域２０を含む。

デバイス１３は、図２〜図４に概略的に示されており、図面では機能構成要素のいくつかは、明確化および簡潔化のために省略されている。しかし、デバイス１３は、薬剤容器１５を受けるように構成されるチャンバ２１を含む。デバイス１３は、さらに、チャンバ２１内に、薬剤容器１５がチャンバ２１に挿入されるときに薬剤容器１５の一部を穿孔するように構成される針２２を含む。それによって、薬剤容器１５の中の薬剤がデバイス１３の送達機構（全体的に２５で示される）に移送され、患者への投与が可能になる。保持クリップ２３は、チャンバ２１内に設けられ、薬剤容器１５に係合しそれを所定位置に固定する。

薬剤容器１５は、図５に示されており、液体薬剤の略円筒形のカートリッジを含み、カートリッジの側面に穿孔可能封止部２４を含む。図１および図２から、薬剤容器１５が本体１１の第２の領域１４に受け入れられているとき、穿孔可能封止部２４は、最も高いところ、すなわち本体１１から離れる方に向けられることが見られる。薬剤容器１５は、非恒久的な接着剤（図示せず）によって本体１１の第２の領域１４の所定位置に一時的に接着される。

カバー１８が接着剤１９によって本体１１のフランジ１７の周りに固定されるとき、本体１１とカバー１８との間に、デバイス１３および薬剤容器１５を収容する封止空間が画成される。この封止空間は、滅菌されて、不活性ガスが充填されるまたは真空もしくは少なくとも部分真空で形成される。封止空間は、ある期間にわたって滅菌を維持する滅菌剤を含むことができ、したがって、内部空間は、使用前の長期の収納期間の間、滅菌を維持する。

包装体１０の使用は、患者による薬剤の自己投与での使用に関連して説明する。しかし、本発明の包装体１０は、そうした使用に限定されず、別法として、第三者、たとえば医療関係者によって使用されることもあることを理解されたい。使用時、患者は、包装体１０を手にとり、カバー１８を取り外し、本体１１内のデバイス１３および薬剤容器１５を露出させる。次いで、使用者は、本体の第２の領域１４を第１の領域１２に対してヒンジ１６周りに初期の収納位置から図３に示される装填位置まで枢動させる。薬剤容器１５は、第２の領域１４の凹部１４ａ内に接着されているので、この枢動が行われている間、所定位置に固定された状態にある。包装体１０の構造は、包装体１０が装填位置に折り重ねられるとき、薬剤容器１５がデバイス１３のチャンバ２１に挿入され、保持クリップ２３によって所定位置に保持されるような構造である。薬剤容器１５がチャンバ２１に挿入されると、針２２が穿孔可能封止部２４を穿孔し、次いで、デバイス１３が薬剤容器１５の中から薬剤を抜き取ることができる。本体１１は変形可能材料から作られ、したがって、使用者は、包装体１０が装填位置にあるとき、本体１１の外側を押し、本体１１を偏向させて薬剤容器１５をデバイス１３の方に向かってさらに押すことができ、それによって確実に薬剤容器１５がデバイス１３のチャンバ２１に完全に受け入れられる。

その後、本体１１の第２の領域１４を第１の領域１２から遠ざかるように枢動させ、それによって、患者は、デバイス１３にアクセスし、それを包装体１０から取り出し、薬剤を投与することができるようになる。第２の領域１４が第１の領域１２から遠ざかるように枢動されても、保持クリップ２３は、薬剤容器１５をチャンバ２１内の所定位置に保持する。保持クリップ２３は、薬剤容器１５を保持クリップ２３から解放するのに必要な力が、第２の領域１４の凹部１４ａ内に薬剤容器１５を保持する非恒久的な接着剤に打ち勝つのに必要な力よりも大きくなるように構成される。したがって、第２の領域１４が第１の領域１２から遠ざかるように枢動されると、薬剤容器１５は、第２の領域１４から取り外され、デバイス１３内に固定された状態になる。

上記から、包装体１０は、薬剤容器１５およびデバイス１３のチャンバ２１が上述したようにチャンバ２１内の所定位置への薬剤容器１５の折り重ねを可能にするようにヒンジ１６の両側にヒンジ１６から等間隔に配置されるように構成されることが理解されよう。これは、図１において、距離ｄ_１３と距離ｄ_１５が等しいことによって示される。本発明の包装体１０のこの有利な配置によって、患者は、最小の工程数で、誤りの可能性がほとんどなく、薬剤送達に向けてデバイス１３を簡単にセットアップすることが可能になる。さらに、デバイス１３の構成要素が滅菌包装体内において組み立てられるので、組み立て前に患者が構成要素に触るまたは並べる必要がなく、使用者が薬剤送達デバイスの構成要素を置く滅菌面を準備する必要が回避される。これらはすべて、薬剤の投与プロセスを迅速かつ簡単にし、患者のライフスタイルおよび日課に与える影響を最小限にすることに寄与することができる。包装体および薬剤送達器具のこの態様は、患者にとって、自分の病気の処置が日課を邪魔することがほとんどなく、使用が簡単なので、心理的な助けになる。

図６は、本発明の第２の実施形態による薬剤包装体１１０を示しており、それは、図１に示される第１の実施形態の包装体１０に類似している。同様の機能は同じ参照番号のままになっており、そうした機能の詳細な説明は繰り返さない。第１の実施形態の包装体１０と第２の実施形態の包装体１１０の違いは、第２の実施形態の包装体１１０は、１つの単一カバー１８ではなく、２つの別個のカバー１１８ａ、１１８ｂを含むことである。第１のカバー１１８ａは、第１の領域１２の上に、接着剤１９によって本体１１のフランジ１７の周りに固定される。第２の別個のカバー１１８ｂは、第２の領域１４の上に、接着剤１９によって本体１１のフランジ１７の周りに固定される。第２のカバー１１８ｂは、本体１１の第２の領域１４から突出する薬剤容器１５の一部を収容する隆起領域２０を含む。

本体は、ヒンジ１６の両側に追加の接着剤１１９ａ、１１９ｂのラインを含み、それによって、第１および第２のカバー１１８ａ、１１８ｂは、それぞれそれらの周辺部の全縁周りにおいて本体１１の第１および第２の領域１２、１４に固定されるようになる。このように、各カバー１１８ａ、１１８ｂが本体１１に固定されると、本体１１と各カバー１１８ａ、１１８ｂとの間に封止空間が画成され、そこにそれぞれデバイス１３および薬剤容器１５が収容される。各封止空間は、滅菌されて、不活性ガスが充填されるまたは真空もしくは少なくとも部分真空で形成される。各封止空間は、長期にわたって滅菌を維持するように滅菌剤を含むことができ、それによって内部空間は、使用前の長期の収納期間の間、滅菌を維持する。

使用時、患者は、包装体１１０を手にとり、第１のカバー１１８ａを取り外してデバイス１３を露出させ、第２のカバー１１８ｂを取り外して薬剤容器１５を露出させる。次いで、使用者は、本体の第２の領域１４を第１の領域１２に対してヒンジ１６周りにこのポイントから前方に枢動させる。本発明の第２の実施形態の包装体１１０の使用は、本発明の第１の実施形態のものと同じである。

本発明の第２の実施形態の包装体１１０は、包装体１１０が別々のプロセス工程および／または別々の場所で組み立て可能であるので、有利である。これは、包装体１１０全体の組み立てにおいて、デバイス１３の製造業者と薬剤容器１５の製造業者が異なってよいので、有利である。したがって、デバイス１３の製造業者は、本体１１の提供を受け、デバイス１３を第１の領域１２に挿入し、第１のカバー１１８ａをつけることによって第１の領域を封止して閉じることが望まれる。次いで、本体１１は、薬剤容器１５の製造業者に輸送され、そこで薬剤容器１５が第２の領域１４に挿入され、第２のカバー１１８ｂがつけられることで第２の領域が封止され閉じられる。第１および第２の領域は、それぞれ滅菌状態でデバイス１３および薬剤容器１５を備えることができ、包装体の各領域１２、１４は、別々の場所および／または別々の製造工程で、滅菌環境下で封止され閉じられる。

図示され上述されるデバイス１３および薬剤容器１５の特定の構造は、一例にすぎず、本発明の薬剤包装の発明の概念を例示するにすぎない。したがって、薬剤送達デバイスが上述したようにヒンジ１６周りの包装本体１１の枢動動作により薬剤容器を受けるように構成されるのであれば、薬剤送達デバイスおよび薬剤容器の多くの他の構造も本発明の包装体１０、１１０に使用可能であることを理解されたい。たとえば、薬剤カートリッジが薬剤送達デバイスに受け入れられると薬剤カートリッジの端部にある封止部を穿孔するように自動的にトリガされる機構に連結される穿孔針など、薬剤容器の封止穿孔機構の代替構造も本発明の範囲内で利用可能である。そうした機構は、薬剤送達デバイス内の所定位置に押し入れられる薬剤カートリッジによって起動されるレバーを含むことができる。あるいは、薬剤容器１５は、薬剤送達デバイスの対応するチャンバに受け入れられる可撓性の薬剤パウチを含むこともでき、対応するチャンバは、薬剤パウチをそれが受け入れられたとき穿孔するように構成される。さらに、薬剤送達デバイスに受け入れられる薬剤リザーバの任意の代替構造も本発明の包装体に使用可能である。薬剤容器１５は、あらゆる適切な形状のものであってよい。

本発明の範囲内に入ることが意図されるさらに他の代替実施形態では、薬剤送達デバイスは、必ずしも、薬剤容器が薬剤送達デバイス内の受け入れ位置に枢動されたときに薬剤容器を自動的に穿孔しなくてもよい。その代わりに、薬剤容器は、所定位置に固定され、次いで、患者が、薬剤送達デバイスを手動で操作し、その後の別の工程で薬剤容器を穿孔してもよい。

図１〜６に示される包装体１０、１１０の例示的な実施形態では、本体１１は、費用効果が高く製造が速いという利点を有する、成形プラスチックで形成される。さらに、ヒンジ１６は、第２の領域１４に対する第１の領域１２の枢動を容易にするように、本体の厚さが薄くされたライン、またはプラスチック本体における凹部または他の変形部のような、成形プラスチック本体１１における一体ヒンジとして形成される。そうした一体ヒンジは、１本またはそれ以上の、本体１１の材料の弱化されたラインを含むことができる。これは、さらに、本体１１の材料の１つまたはそれ以上のスコアライン、ミシン目またはエンボシングを含むことができる。この場合も、これは、費用効果が高く製造が簡単な包装体構造になるので有利である。本発明は、この特定の材料および構造に限定されず、他の材料および包装体の組み立て手段も本発明の範囲に入るものとする。本体は、たとえば、別法として、カード、または材料の混成物、たとえばプラスチック積層カードから作ることができる。ヒンジ部分は、本体１１の残りの部分とは異なる材料から作ることができる。たとえば、ヒンジ部分は、本体１１の残りの部分よりも高い可撓性の材料から作ることができる。たとえば、本体は堅いカードから作られ、ヒンジは可撓性のプラスチックまたはゴム、またはより高い可撓性のカードから作ることができる。

本体１１の第１および第２の領域１２、１４は、ヒンジ１６で互いに連結される別個の構成要素としてもよい。これは、デバイス１３を収容する第１の領域１２が第１のプロセスで製造され組み立てられ、薬剤容器を収容する第２の領域が別の第２のプロセスで製造されるので有利である。２つの領域は、その後、第３の製造プロセス工程で、接合され、本発明の包装体１０が作られる。そうした製造プロセスは、有利には、第１および第２のカバー１１８ａ、１１８ｂを含む本発明の第２の実施形態に適用可能である。ヒンジ１６は、第１および第２の領域１２、１４を互いに接合する、可撓性材料ストリップ、または多数の可撓性材料セクションとして提供することができる。

ヒンジ１６は、本体１１の一部に延びてもよい。多数のヒンジ１６が、同様の軸に沿って全体に位置してもよい。さらに、切取りセクション（図示せず）が、ヒンジ１６の１つまたはそれ以上の端部に配置される、またはカバー１８、１１８ａ、１１８ｂの一部を形成してもよい。

図１〜図６に示される本発明の例示的な実施形態において、例示を簡単かつ明確にするために、カバー１８は、図１では本体１１から分離されて示されており、接着剤１９の層の厚さは、図２では誇張されて示されていることを理解されたい。

図１〜図６に示される本発明の包装体１０、１１０の例示的な実施形態の本体１１は、第１および第２の領域１２、１４に、それぞれデバイス１３および薬剤容器１５を受ける凹部１２ａ、１４ａを含む。しかし、本発明は、この構造に限定されるものではなく、第２の領域が任意の表面構成を含まなくてもよく、また、薬剤容器１５を、たとえば非恒久的な接着剤によって本体１１の所定位置に保持してもよい。

デバイス１３および／または薬剤容器１５は、本体１１に形成される表面構成によって包装体１０の本体１１に保持される。たとえば、本体１１には、本体１１の所定位置で摩擦嵌めまたはスナップ嵌めとしてデバイス１３および／または薬剤容器１５を固定する突起を形成してもよい。デバイス１３および／または薬剤容器１５のそうした機械的な固定は、非恒久的な接着剤の使用に追加される、またはその代わりとなることができる。

非恒久的な接着剤を使用し、第１の領域１２にデバイス１３を固定してもよい。

デバイス１３は、薬剤容器１５が第２の領域１４の凹部１４ａ内の所定位置に保持されるよりも大きな力で、第１の領域１２の凹部１２ａ内の所定位置に保持される。さらに、薬剤容器１５は、薬剤容器１５が第２の領域１４の凹部１４ａ内の所定位置に保持されるよりも大きな力で、デバイス１３のチャンバ２１内に保持される。これは、本体１１がヒンジ１６周りに折り重ねられ薬剤容器１５がデバイス１３のチャンバ２１に受け入れられた後、第２の領域１４が第１の領域１２から遠ざかるように展開されることによって、結果的に薬剤容器１５が第２の領域から取り外され、デバイス１３のチャンバ内に保持された状態になり、この場合もデバイス１３も第１の領域１２の凹部１２ａ内に残るので、有益である。これは、患者に単純かつ直感的なセットアッププロセスをもたらす助けとなる。

第２の領域１４からの薬剤容器１５の取り外しを助けるように、薬剤容器１５と第２の領域１４との間にばね要素（図示せず）を提供してもよい。

本体１１は、好ましくはカバーまたは各カバー１８、１１８ａ、１１８ｂの取り外しのとき、装填位置に第１および第２の領域１２、１４を互いに対して折り重ねることを助ける、ばねまたは他の付勢手段を含むこともできる。これは、あまり器用でない患者が、本発明の包装体１０、１１０を使用するのを助けることができる。

図５に示される薬剤容器１５は、穿孔可能封止部２４を含むが、容器は、別法として、穿孔可能領域の代替構造を含むこともできる。たとえば、薬剤容器の側壁の一部が、容器の残りの壁よりも薄く作ることができる。封止部は、薬剤容器の壁のアパーチャの上または内部に配置される穿孔可能ラベルまたは栓を含むこともできる。そうしたラベルまたは栓は、プラスチック、ゴムまたは他の適切な材料から作られる。さらに、デバイス１３および薬剤容器１５は、薬剤容器からデバイス１３に薬剤の移送を可能にする協働要素の代替構造を含むことができる。たとえば、デバイス１３および薬剤容器１５は、薬剤容器１５がデバイス１３のチャンバ２１に受け入れられた後に係合する、協働する弁要素を含むことができる。

本発明の包装体１０、１１０は、本発明の範囲内の様々なタイプの薬剤送達デバイスおよび薬剤容器に使用することができ、また、液体および気体の両方の薬剤について使用可能である。たとえば、薬剤は、吸入可能な気体薬剤であってよい。そうした薬剤は、薬剤送達デバイスの対応するポートまたは薬剤送達デバイスの針によって穿孔される穿孔可能領域と協働することができる弁を含むキャニスタなどの加圧薬剤容器内にもたらされる。

薬剤容器１５は、本体１１の第２の領域１４にあるとき、チャンバカバー部材（図示せず）を含むことができる。したがって、薬剤容器１５がチャンバ２１の上に折り重ねられてそこに挿入されると、チャンバカバー部材は、チャンバ２１の上に配置され、チャンバ２１を閉じることができる。チャンバカバー部材は、それをチャンバ２１の上の所定位置に固定するロッキングタブを含むことができる。それによって、薬剤容器１５は、デバイス１３内に封じ込められる。

デバイス１３は、薬剤容器１５がデバイス１３に正確に完全に受け入れられたことを検出するセンサまたは他の検出器を含むことができる。デバイス１３は、さらに、薬剤容器１５がデバイス１３に正確に挿入されたことを患者に知らせる、検出器に接続される警報手段を含むこともできる。そうした警報手段は、可視警報および／または可聴警報を含むことができる。たとえば、ＬＥＤまたは他の光、ブザーまたは他の音を出す手段である。

カバー１８は、本体１１が偶発的に装填位置に折り重ねられないように働くことができる。たとえば、カバー１８は、本体がヒンジ１６周りに折り重ね可能になる前に、本体１１から取り外される必要がある。カバー１８は、カバー１８が取り外される前に本体が折り重ねられないように、折り重ねが難しいまたは不可能な堅い材料から形成することができる。さらに、第１および第２のカバー１１８ａ、１１８ｂは、一方または両方が取り外される前に本体１１がヒンジ１６周りに折り重ねられないように形作ることができる。たとえば、カバー１１８ａ、１１８ｂの一方または両方が取り外される前に本体１１が折り重ねられないように、カバー１１８ａ、１１８ｂの一方または両方が、ヒンジ１６と重なり合うことができる突出するタブまたはインターロッキング要素（図示せず）を含むこともできる。

デバイス１３は、薬剤を皮下的に送達するように構成されるが、たとえばマイクロニードルを使用する皮内注射、または他のやり方での注射用に構成してもよい。

デバイス１３は、大容量デバイス（ＬＶＤ）として知られているタイプのボーラス注射デバイスであってよい。ＬＶＤ注射デバイスは、比較的大量の薬剤、具体的には、少なくとも１ｍｌ、典型的には最大２．５ｍｌまで、しかし場合によっては最大１０ｍｌまでの薬剤を投薬するように構成される。

ボーラス注射デバイスは、所定時間内に患者の体内にある分量の薬剤を入れるように、それぞれの薬剤ボーラスを送達するように構成される。しかし、注射速度は、重要ではなく、すなわち厳格に管理する必要はない。しかし、送達部位の周辺の組織に損傷を与えないようにするために、送達速度の（生理学的な）上限がある。薬剤のボーラス用量を送達するのに要する時間は、薬剤の量（分量）、薬剤の粘度、および注射デバイスが使用されることが意図される注射部位の性質を含むいくつかの要因に応じて、数分から数時間の間であってよい。

使用者または医療従事者から見て、注射デバイスは、患者のライフスタイルおよびスケジュールに最小限の影響しか与えないように構成され、それによって患者が注射の合間に自分の疾患を思い出すことが最小限になることが望ましい。治療のための処置スケジュールは、一般的に、断続的であり、すなわち、週に１度、隔週に１度、または毎月１度の注射であることがある。したがって、患者には、通常、自分の疾患に関するルーチンがなく、したがって、必要な注射を実施する最低限のルーチン／経験しかない。したがって、患者による動作を簡素化する注射デバイスおよびすべての関連装置の構造および包装体が非常に望ましい。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。いくつかの実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有することができ、または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ分子、ＲＮＡ分子、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物を含むことができる。様々なタイプまたはサブタイプの化合物も企図される。たとえば、ＲＮＡは、ＲＮＡｉ、ｓｉＲＮＡまたはｍｉＲＮＡを含むことができる。他の実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症または関節リウマチの処置または予防に有用である。いくつかの実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症の処置または予防のための少なくとも１つのペプチドを含むことができる。薬学的に活性な化合物は、さらに、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物を含むことができる。

インスリン類似体としては、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

エキセンジン−４としては、たとえば、エキセンジン−４（１−３９）がある。

ホルモンとしては、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストがある。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。

抗体としては、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている略球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）がある。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有することができるので、糖タンパク質にも分類される。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり；分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２本の重鎖および２本の軽鎖を含むことができる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり得；各軽鎖は約２２０アミノ酸長であり得る。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらのフォールディングを安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含むことができる。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、典型的には、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリンフォールドを有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが規定され；これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり；αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）および可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインおよび可撓性を加えるためのヒンジ領域から構成される定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一のＢ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン：すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

抗体の一般的な構造は類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）に３つであることが多い可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、通常、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンを有する塩である。薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

いくつかの実施形態では、様々な粘度の薬剤が注射可能である。たとえば、粘度は、約３〜約５０ｃＰの範囲であってよい。他の実施形態では、粘度は、約３ｃＰ未満、または約５０ｃＰを上回ってもよい。注射は、さらに、薬剤を患者の体内の皮下、筋肉内または経皮的な場所に送達することを含むことができる。薬剤は、液体、ゲル、スラリー、懸濁液、粒子、粉末または他のタイプの形態であってよい。

典型的な注射量は、約１ｍＬ〜約１０ｍＬの範囲であってよい。注射速度は、約０．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分、または約０．１ｍＬ／分であってよい。そうした注射プロファイルは、流量が概ね一定、または継続時間が概ね連続的、または両方が概ね一定かつ連続的であってよい。これらの注射は、単一の投与工程で行うことができる。そうした注射プロファイルは、ボーラス注射と呼ばれる。

そうした薬剤について機能する送達デバイスは、針、カニューレ、または薬剤を患者に送達するように構成される他の注射要素を用いることができる。そうした注射要素は、たとえば、外側サイズ、すなわち直径が２７Ｇ未満であってよい。さらに、注射要素は、剛性または可撓性であってよく、１つまたはそれ以上の広範な材料を使用して形成される。いくつかの実施形態では、注射要素は、２つ以上の構成要素を含むことができる。たとえば、剛性トロカールは、可撓性カニューレと一緒に動作することができる。はじめに、トロカールとカニューレの両方を一緒に動かして皮膚を穿孔することができる。次いで、カニューレを標的組織内に少なくとも部分的に残しながら、トロカールを後退させることができる。その後、カニューレは、別に、送達デバイス内に後退させることができる。

針を挿入する挿入機構は、あらゆる適切な形態を取ることができる。それは、機械的なばねベース機構であってよい。あるいは、挿入機構は、たとえば、使用者に対する挿入要素の挿入を引き起こす、電気モータおよびギア機構を含むこともできる。あるいは、挿入機構は、ガスまたは流体の圧力で動作する機構であってもよく、その場合、針を駆動させるエネルギー源は、加圧ガスのリザーバか、２つ以上の化学物質が混合されてガスまたは流体の圧力を生成する化学システムのどちらかである。

本発明の薬剤送達デバイスのための包装体の発明の概念は、ＬＶＤに適用可能であることを理解されたい。しかし、この特定のタイプの薬剤送達デバイスに限定されるものではなく、本発明は、これらに限られないがパッチポンプおよび注入ポンプを含むことができる薬剤送達デバイスに受け入れられる薬剤容器を含む別のタイプの薬剤送達デバイスを包含するものとする。

Claims (14)

1. 医療デバイスおよび薬剤のための包装体（１０、１１０）であって、
   第１および第２の領域（１２、１４）を有する包装本体（１１）と、
   第１の領域（１２）に受け入れられる薬剤送達デバイス（１３）と、
   第２の領域（１４）に受け入れられる薬剤容器（１５）と
   を含み、
   薬剤送達デバイス（１３）は、薬剤容器（１５）を受けるように構成されるチャンバ（２１）を含み、
   包装本体（１１）は、第１の領域（１２）と第２の領域（１４）との間にヒンジ（１６）を含み、その結果、第１および第２の領域（１２、１４）は、該第１および第２の領域（１２、１４）が離間される収納位置と、第１の領域（１２）が第２の領域（１４）に近接して位置する装填位置との間でヒンジ（１６）周りに枢動可能であり、
   チャンバ（２１）および薬剤容器（１５）は、第１および第２の領域（１２、１４）が装填位置に枢動されたときに薬剤容器（１５）がチャンバ（２１）内に装填されるように、ヒンジ（１６）から等間隔に配置される、前記包装体。
2. 第１および第２の領域（１２、１４）は、包装本体（１１）における凹部をそれぞれ含む、請求項１に記載の包装体（１０、１１０）。
3. 薬剤送達デバイス（１３）は、使用時に薬剤容器（１５）から薬剤が通って受けられる針（２２）を含み、薬剤容器（１５）は、薬剤送達デバイス（１３）の針（２２）によって穿孔される穿孔可能領域（２４）を含む、請求項１または２に記載の包装体（１０、１１０）。
4. 薬剤送達デバイス（１３）は、包装本体（１１）の第１および第２の領域（１２、１４）が装填位置に枢動され薬剤容器（１５）がチャンバ（２１）内に装填されたとき、薬剤容器（１５）の穿孔可能領域（２４）を自動的に穿孔するように構成される、請求項３に記載の包装体（１０、１１０）。
5. 薬剤容器（１５）は、カートリッジを含み、穿孔可能領域は、カートリッジの開口部の上に封止部（２４）を含む、請求項３または４に記載の包装体（１０、１１０）。
6. 薬剤容器（１５）は、非恒久的な接着剤によって包装本体（１１）の第２の領域（１４）に接着される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の包装体（１０、１１０）。
7. 薬剤送達デバイス（１３）は、チャンバ（２１）内に薬剤容器（１５）を保持するための保持機構（２３）を含み、薬剤容器（１５）を保持機構（２３）から取り外すのに必要な力は、非恒久的な接着剤が薬剤容器（１５）を包装本体（１１）の第２の領域（１４）に固定する力よりも大きい、請求項６に記載の包装体（１０、１１０）。
8. 包装体（１０）に封止内部空間を画成するように包装本体（１１）に固定され第１および第２の領域（１２、１４）を覆うカバー（１８）をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の包装体（１０）。
9. 包装体（１１０）に第１の封止内部空間を画成するように包装本体（１１）に固定され第１の領域（１２）を覆う第１のカバー（１１８ａ）と、
   包装体（１１０）に第２の封止内部空間を画成するように包装本体（１１）に固定され第２の領域（１４）を覆う第２のカバー（１１８ｂ）と
   をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の包装体（１１０）。
10. 封止内部空間または各封止内部空間は、不活性雰囲気を含む、請求項８または９に記載の包装体（１０、１１０）。
11. 封止内部空間または各封止内部空間は、少なくとも部分真空を含む、請求項８または９に記載の包装体（１０、１１０）。
12. 包装本体（１１）は、一体構成要素であり、ヒンジ（１６）は、包装本体（１１）と一体に形成される一体ヒンジである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の包装体（１０、１１０）。
13. 本体の第１および第２の領域（１２、１４）は、ヒンジ（１６）によって連結される別個の構成要素を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の包装体（１０、１１０）。
14. ヒンジ（１６）は、本体（１１）の第１および第２の領域（１２、１４）を連結する可撓性材料ストリップを含む、請求項１３に記載の包装体（１０、１１０）。

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