JP2016514680A - レベチラセタムを含む急速に分散する剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
以下のプロセスを用いて、LEVを含むマトリクスを含む、3次元印刷された口内分散性の剤形を調製した。印刷液およびバルク粉末のための成分は、以下に示す量が用いられた。
増加性の層の間で多様な構造の、味覚をマスキングした3次元印刷された口内分散性の剤形の調製
上記に記載した3DPプロセスに従うが;増加性の層の硬さおよび組成が多様である、異なる構造の剤形を調製するために、これをいくつかの異なる方法において行うことができた。以下のプロセスは、ウエハーの内部ポーションの硬さに比べて、上部および下部表面の硬さが硬いウエハーを提供するものであった。この戦術は、機械的性質の異なるウエハー内にセクションを作製する手助けとなった。この取組みを用いて、頂部および底部の層の組成が中間の層と異なるウエハーをデザインした。このデザインにより、ウエハーはより強力な頂部および底部の層を有することができ、それにより硬さは増大し、摩損性は低下し、硬さの低い大型の中央ポーションによりウエハーが急速に分散できるようになった。
このプロセスでは、異なる増加性の層、または同じ増加性の層内の異なる予め規定された領域内に堆積する結合剤の量が変化した。実施例3のプロセスに従いこれらのウエハーを調製したが、結合剤の濃度が異なる印刷液を用いることにより、印刷液によって粉末上に堆積する結合剤の量は、増加性の粉末層間で異なった。
実施例3のプロセスに従いこれらのウエハーを調製したが、粉末上に堆積する印刷液の量は増加性の粉末層間で異なった。上部および下部の増加性の層は、より大量の印刷液を受け取り、中央ポーションの増加性の層は、より少量の印刷液を受け取った。
このプロセスでは、剤形の上部および下部の増加性の層に用いる印刷パターンはソリッドパターンである(図3A)。増加性の層の中央ポーションに対する印刷パターンはグレースケールである(図3B)。グレースケール印刷は約20%から約90%、または約20%から約80%の範囲であり得た。
このプロセスでは、剤形の増加性の層の上部および下部の増加性の層に用いる印刷パターンはソリッドパターンである(図3A)。増加性の層の中央ポーションに対する印刷パターンは、環によって取り囲まれるエリアに印刷のない、環状/中空の高飽和印刷である(図3C)。
このプロセスでは、剤形の増加性の層の上部および下部の増加性の層に用いる印刷パターンはソリッドパターンである(図3A)。増加性の層の中央ポーションに対する印刷パターンは、外部の高飽和印刷によって取り囲まれる内部のグレースケール印刷の組合せである(図3D)。
以下の手順を用いて、3次元印刷された固体の多孔性口内分散性のマトリクスをキャラクタリゼーションした。
錠剤摩損度試験(tablet friability test)(USPプロトコール<1216>)を用いて、破壊に対するマトリクスの抵抗性を分析した。試験では、25rpmで100回回転する、直径285mm、深さ39mmの寸法を有するドラムを装着したVanKel摩損性測定装置(friabilator)(モデル45−2000、Varian、USA)を用いた。最小数10個のウエハーを、ドラムの中央から外部壁に延びる歪曲した突出によって、各回転時に転倒した。よって、各回転時に、錠剤は回転または滑走を引き起こされ、ドラム上または相互に約130mm落下させられた。ゆるい粉末を全て錠剤から取り除き、100回転の前および後にこれらをまとめて重量を測った。
マトリクスを、顕微鏡の助けで、またはそれなしで目視点検した。表面の質感を分析して、ラフであるか、またはスムーズであるか、ならびに上部表面上の証印の縁、およびウエハーの周囲の縁が清浄で鋭利であるか、または粗く尖っているかを決定した。
マトリクスを、VK200錠剤硬度試験機(Varian、US)を用いて、USP<127>(第31改定)に従って錠剤破壊力アッセイによって決定される全体の硬さについて分析した。ウエハーの強度または硬さは破砕試験によって測定した。ウエハーを試験機のジョーの間の中央に置き、ウエハーが破砕するまで力を適用した。破砕時の負荷をキロポンド(kp)で返した。キロポンドは、力の測定の測量単位で、1kpは9.807ニュートンに等しい。最小数6個のウエハーを試験した。
マトリクスを、5kgのロードセルおよび直径1.0インチのアクリル製プローブ(Stable Micro Systems)を装着したTexture Analyzer(TA HP、Texture Technologies、US)を用いて、以下の通り、水性液体中の分散時間に対して分析した。ウエハーを、両面接着テープでプローブに接着させた。50gの一定の力の下で(Dorら、Pharm.Dev.Technol.(2000年)、5巻(4)、575〜577頁;およびEl−Ariniら、Pharm.Dev.Technol.(2002年)、7巻(3)、361〜371頁)、平底アルミニウム製秤量ボート(weigh boat)中、室温で、ウエハーを水3ml中に浸漬した。分散時間試験は、以下のパラメータを用いて行った。最小5個のウエハーを試験した。
マトリクスのかさ密度を、ウエハーの重量を測定し、その値をウエハーの計算体積によって除すことにより決定した。ウエハーの体積を、その寸法を測定し、ウエハーの形状に従って適切な数式を用いることにより計算した。例えば、円柱状ウエハーでは、その体積を、π*r2*Hの式を用いて計算する(式中、rはウエハーの半径であり、Hはウエハーの高さである)。重量0.5g、高さ0.6cm、および直径1.1cmのウエハーの体積は約0.57cm3であり、かさ密度は約0.877g/cm3であり、これは約877mg/mlに等しい。
溶解試験を、産業向け指針(Guidance for Industry)(セクション3.3.2;Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate−Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System.、2000年8月、セクションIIIc、7頁)に従って行った。USP<711>の方法に従った。溶解を、以下の脱気した溶解媒体900mL:(1)0.1N HCl;(2)pH4.5の0.05M酢酸ナトリウムバッファー;および(3)37℃でpH6.8の0.05M KH2PO4バッファー、を用いて、50rpmのUSP Apparatus II(パドル)を用いて行った。
この方法を用いて、剤形の効能を確立した。LEVを含む単一剤形を、12時間間隔で1日2回対象に投与した。剤形を対象の口中に配置し、場合により一口(5〜20ml、または2〜30ml)の液体を対象に投与することによって、投与を行った。短時間内に剤形は対象の口中で分散した。あるいは、剤形を最小量の液体中に分散し、次いで対象に経口投与した。LEVの1日量の合計は、2投与量にわたって分割して約500mgから約2000mgの範囲が典型的であった。対象の薬物動態学的プロファイルを、当技術分野では知られている方法を用いて決定した。剤形に対する治療応答の対象のレベルを、当技術分野では知られている方法を用いて決定した。
以下の手順を用いて、薬物安定性試験を支持するように、3次元印刷された固体の多孔性口内分散性のマトリクスを分析した。
バッファー:20mM酢酸アンモニウム、pH5.5
移動相A(MPA): バッファー:アセトニトリル 95:5
移動相B(MPB):アセトニトリル
希釈液: 水:アセトニトリル 95:5
カラム:Alltima C18 4.6×150mm、5μm
移動相A(MPA): バッファー:アセトニトリル 95:5
移動相B(MPB):アセトニトリル
UV検出:205nm
カラム温度:25℃
注入体積:10μL
流速:0.9mL/分
オートサンプラー温度:5℃
以下の手順を用いて、酸化的分解に対してLEVを安定化するのに適する好ましい抗酸化剤を同定した。
以下の手順を用いて、本発明の口内分散性の3DP剤形のPKパラメータを決定し、これらを市販製品であるKEPPRAフィルムコーティング錠のPKパラメータと比較した。
グループI:単回投与量の3DP剤形を、10時間の一夜空腹後の朝に投与した
グループII:単回投与量のKEPPRA(登録商標)錠を、10時間の一夜空腹後の朝に投与した
グループIII:単回投与量の3DP剤形を、10時間の一夜空腹後の朝、高脂肪高カロリーの朝食開始30分後に投与した
Claims (27)
- 約15ml以下の体積の水または唾液中に約15秒以下で分散する結合型マトリクス中にレベチラセタムを含む、急速分散性の固体剤形。
- マトリクスは抗酸化剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 約15ml以下の体積の水または唾液中に約15秒以下で分散する結合型多孔性マトリクスを含む急速分散性の固体剤形であって、該マトリクスは、レベチラセタム、少なくとも1つの抗酸化剤、少なくとも1つの結合剤、および少なくとも崩壊剤を含む、前記剤形。
- マトリクスは、RH75%、21℃で6か月間貯蔵した後、LEVの酸化的分解物を0.1%以下含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の剤形。
- 剤形は、0.15〜1.5時間の範囲内のTmaxを提供する、請求項5に記載の剤形。
- 剤形は、2〜5時間の範囲内のTmaxを提供する、請求項8に記載の剤形。
- 約15ml以下の体積の水または唾液中に約15秒以下で分散する結合型多孔性マトリクス中にレベチラセタムを含む急速分散性の固体剤形であって、前記剤形は、Cmaxに対して0.55から0.74の範囲、Tmaxに対して5から21の範囲の摂食/空腹比を提供する、前記剤形。
- 剤形は、AUC0〜tに対して0.89から0.98の範囲、AUCinfに対して0.89から0.99の範囲の摂食/空腹比を提供する、請求項11に記載の剤形。
- 剤形は、Cmax、AUC0〜t、および/またはAUCinfに関して、NDA第N021035号によって規定されているKEPPRA(登録商標)錠に対する吸収の速度および程度が等価である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の発明。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の発明であって:a)剤形は圧縮されておらず;b)マトリクスは圧縮されておらず;c)剤形の外部表面の硬さは、剤形の内部ポーション(1つもしくはそれ以上の内部の増加性の印刷された層)の硬さを超え、すなわち、剤形の外部は内部よりも硬く;d)水性液体中に配置した場合、LEVの溶解時間はマトリクスの分散時間よりも遅く;e)マトリクスは、小体積の水性液体中に配置した場合、約10秒以下で分散し;f)水性液体中に配置した場合、LEVの少なくとも75%、少なくとも約90%、もしくは少なくとも約95%は約2分以下で溶解し;g)LEVは、水和物、半水化物、結晶、非晶質、無水物(anhydrate)、もしくはこれらの組合せからなる群から選択される形態で存在し;h)剤形は、120℃での乾燥時の減少によって決定して10重量%以下および0.1重量%以上の水分を含み;i)マトリクスの硬さは実質的に均一であり;j)剤形は1つもしくはそれ以上の他の医薬を含み;k)マトリクスはグリセリンをさらに含み;l)剤形中のグリセリン含量は約0.05%〜3%の範囲であり;ならびに/またはm)少なくとも95%のLEVは、50RPMで操作するUSPパドル装置中pH1.2、4.5、または6.8の水性媒体900ml中、5分以下で溶解する、前記発明。
- マトリクスは、LEV、崩壊剤、1つまたはそれ以上の結合剤、1つまたはそれ以上の界面活性剤、1つまたはそれ以上の抗酸化剤、グリセリン、および場合により1つまたはそれ以上の1つまたはそれ以上の流動促進剤(フリーフロー添加剤)、1つまたはそれ以上の香味剤、1つまたはそれ以上の保存剤を含む3次元印刷されたマトリクスであり;マトリクスは、結合剤およびLEVにより結合されている粒子を含み;マトリクスは多孔性であり、非圧縮であり;マトリクスは体積10mlの水性液体中に15秒未満で分散し;マトリクス中のLEVの含量は、マトリクスの合計重量ベースで50〜80重量%の範囲である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の発明。
- 請求項1〜15のいずれか1項に記載の発明であって、a)少なくとも1つの界面活性剤は、剤形の最終的な重量ベースで、約0.05から約1重量%、約0.1から約0.8重量%、および約0.2から約0.5重量%の範囲の量で存在し;b)少なくとも1つの抗酸化剤は、剤形の最終的な重量ベースで、約0.005から約5.0%、約0.01から約1.0%、および約0.08から約0.8%の範囲の量で存在し;c)少なくとも1つの結合剤は、剤形の最終的な重量ベースで、約0.5から約20%、約5から約15%、および約7から約13%の範囲の量で存在し;d)少なくとも1つの崩壊剤は、剤形の最終的な重量ベースで、約3から約35%、約10から約30%、および約20から約26%の範囲の量で存在し;e)少なくとも1つの流動促進剤は、剤形の最終的な重量ベースで、約0.1から約2.0重量%、約0.25から約1.5重量%、および約0.5から約1.0重量%の範囲の量で存在し;ならびに/またはf)マトリクスは、約250から約1000mg、約250mg、約500mg、約750mg、約1000mgのLEVを含む、前記発明。
- 剤形は、3次元印刷のプロセスによって調製されている、請求項1〜16のいずれか1項に記載の発明。
- 剤形は抗酸化剤をさらに含む、請求項19に記載の発明。
- a)マトリクスの硬さは約1から約10kp、約2から約6kp、もしくは約3から約9kpの範囲であり;b)マトリクスは、水または唾液15ml中に配置した場合10秒以下で分散し;c)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられる印刷液によってマトリクス中に導入され;d)結合剤は、マトリクスを形成するのに用いられるバルク粉末によってマトリクス中に導入され;e)マトリクスは、LEV約250mgから約1000mgを含み;f)マトリクスは、印刷された増加性の層を15から50もしくは25から50含み;g)増加性の層の厚さ(高さ)は0.008から0.012インチの範囲であり;ならびに/またはh)マトリクスは多孔性であり、非圧縮である、請求項1〜20のいずれか1項に記載の発明。
- 請求項1〜21のいずれか1項に記載の急速分散性の剤形を調製する方法であって:
a)LEV、崩壊剤、結合剤、抗酸化剤、任意選択による香味剤、任意選択による甘味剤、および任意選択による流動促進剤を含むバルク粉末の増加性の層を提供する工程と;
b)印刷液が、水、アルコール、結合剤、抗酸化剤、グリセリン、界面活性剤(乳化剤)、任意選択による甘味剤、任意選択による保存剤を含む、予め決定された飽和レベルにしたがって、印刷液をバルク粉末の層に適用して増加性の印刷された層を形成させる工程と;
c)a)およびb)を少なくとも2回繰り返し、それによって少なくとも3層の積み重なった増加性の印刷された層を含む、3次元印刷された口内分散性の剤形を形成させる工程と
を含む、前記方法。 - 請求項1〜22のいずれか1項に記載の発明であって、a)プロセスは、3DPのプロセス間に浮き彫り(隆起)もしくは沈み彫り(くぼみ)形態に剤形の表面上に証印(複数もしくは単数)を形成することをさらに含み;b)プロセスは、水およびアルコールを剤形から除去して、含水量を本明細書に記載する範囲内に低減することをさらに含み;c)プロセスは、その上に印刷されていないバルク粉末から剤形を分離することをさらに含み;d)印刷液のより高い飽和レベルを、剤形の残部に対するよりも、剤形の上部および下部の増加性の層に用いて、完成した剤形における、上部および下部の増加性の表面に硬さの増大、ならびにその間の増加性の層に硬さの低減を提供し;e)印刷液のより高い飽和レベルを、剤形の残部に対するよりも、剤形の上部および下部の増加性の層に、ならびに中間の増加性の層の周囲に用いて、完成した剤形における上部および上部の増加性の表面に、および中間の増加性の層の周囲に硬さの増大を提供し、かつ、その間の増加性の層に硬さの低減を提供し;f)プロセスは、剤形を加熱して、その中の印刷液を除去し、印刷液の量を低減することをさらに含み、ならびに/またはg)プロセスは、その成分を混合することによりバルク粉末を調製して混合物を形成させ、次いでそれを篩にかけることをさらに含む、前記発明。
- 剤形は保存剤フリーである、請求項1〜23のいずれか1項に記載の発明。
- 請求項1〜24のいずれか1項に記載の剤形を、処置期間を通して、1日1回から3回、それを必要とする対象に投与することを含む、レベチラセタムに治療的に応答性である疾患、状態、または障害を処置する方法。
- 本明細書に記載する急速分散性の固体剤形中にレベチラセタムを含む、レベチラセタムに治療的に応答性である疾患、状態、または障害を処置するための医薬を製造するための方法。
- 本明細書に記載する急速分散性の固体剤形のレベチラセタムを含む、レベチラセタムに治療的に応答性である疾患、状態、または障害を処置するための医薬。
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