JP2016512494A5 - - Google Patents
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Claims (18)
- 乾燥粉末吸入器からの肺送達のための医薬組成物であって、
1〜10ミクロンの質量中央径(MMD)を有する複数の小型の多孔質担体粒子および4ミクロン未満のMMDを有する複数の活性薬剤粒子を含む乾燥粉末を含み、
前記複数の活性薬剤粒子は、インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、およびモメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子からなる群から選択され、
前記小型の多孔質担体粒子および前記活性薬剤粒子が、呼吸用凝集体の規則混合物を形成する、肺送達のための医薬組成物。 - 前記複数の活性薬剤粒子が、インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、およびモメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子からなる群から選択される2種の異なる活性物を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記複数の活性薬剤粒子が、
(i)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの活性薬剤粒子、
(ii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの活性薬剤粒子、および
(iii)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの活性薬剤粒子
の3種の全てを含む、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記乾燥粉末が、0.03から0.5g.cm3のタップ密度を特徴とし、前記小型の
多孔質担体粒子が1〜5ミクロンのMMDを有し、前記活性薬剤粒子が、3ミクロン
未満のMMDを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記乾燥粉末が、<3.3μmの名目用量(FPF<3.3μm)の百分率として表し
て40%を超える細粒画分(FPF)を特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記乾燥粉末が、4.7μm未満の名目用量(すなわち、FPF<4.7μm)の百分
率として表して50%を超える細粒画分(FPF)により特徴づけられる、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記乾燥粉末は、肺沈着が名目用量の少なくとも40%であることを特徴とする、請求
項1に記載の医薬組成物。 - 前記乾燥粉末が、ピーク吸気流速の実質的に独立に受動的な乾燥粉末吸入器からの送達
を特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記複数の小型の多孔質担体粒子が、幾何学粒径2〜3ミクロンを有し、本質的にジステアロイルホスファチジルコリンおよび塩化カルシウムからなり;活性薬剤粒子の少なくとも50%が、幾何学粒径3ミクロン未満を有し;乾燥粉末は、0.03から0.5g/cm3のタップ密度、1から5ミクロンの空気力学的径の質量中央径(MMAD)、および少なくとも50%のFPF<4.7μm、の1つまたは複数によって特徴づけられる、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 多孔質担体粒子は1から5ミクロンのMMDを有し;
グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルを含む活性薬剤粒子の少なくとも50%は、幾何学粒径0.01〜3ミクロンを有し;
インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルを含む活性薬剤粒子の少なくとも50%は、幾何学粒径0.01〜3ミクロンを有し;
モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルを含む活性薬剤粒子の少なくとも50%は、幾何学粒径0.01〜3ミクロンを有し;
活性薬剤粒子が、担体粒子に接着して、呼吸用凝集体粒子の規則混合物を形成し、
組成物が、タップ密度が0.03から0.5g/cm3であり、FPF<4.7μmが少なくとも50%であることを特徴とする、請求項2に記載の乾燥粉末医薬組成物。 - (i)小型の多孔質担体は、モル比2:1のジステアロイルホスファチジルコリン(DSPC):CaCl2を含み、91〜99%の量で存在し;及び
(ii)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子は、インダカテロール酢酸塩を含み、前記粒子は0.5〜3%w/wの量で存在し;及び
(iii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子は、グリコピロニウム臭化物を含み、前記粒子は0.5〜3%w/wの量で存在し;及び
(iv)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子は、フロ酸モメタゾンを含み、前記粒子は0.5〜3%w/wの量で存在する、請求項10に記載の乾燥粉末医薬組成物。 - レセプタクル、および
レセプタクル中に含まれる請求項10に記載の乾燥粉末医薬組成物
を含む吸入単位剤形。 - 請求項1に記載の呼吸用凝集体粒子の乾燥粉末医薬組成物を製造するための方法であって、
(a)水性液体相に分散した疎水性添加剤を含む第1の供給原料を調製し、前記第1の
供給原料を噴霧乾燥して、複数の小型の多孔質の粉末担体粒子を含むバルク粉末組成物を
準備するステップと;
(b)(i)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、
(ii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、および
(iii)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子
の少なくとも1種の活性薬剤粒子を準備するステップであって、前記活性薬剤粒子の少なくとも50%が3ミクロン未満の幾何学粒径を有する、ステップと;
(c)ステップ(a)の担体粒子およびステップ(b)の薬剤粒子の非水性貧溶媒懸濁液を含む第2の供給原料を調製するステップと;
(d)前記第2の供給原料を溶媒除去処理して、小型の多孔質担体粒子および微粒子化薬剤粒子を含む呼吸用凝集体粒子の規則混合物を含むバルク粉末配合物を生成するステップであって、凝集体粒子は、タップ密度が0.03から0.5g/cm3であり、FPF<4.7μmが少なくとも50%であることを特徴とする、ステップと;
を含む、方法。 - 疎水性添加剤が、DSPCおよび塩化カルシウムを含む、請求項13に記載の方法。
- 活性薬剤粒子を準備するステップは、
(i)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、
(ii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、および
(iii)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子
の少なくとも2種を準備することを含む、請求項14に記載の方法。 - 活性薬剤粒子を準備するステップは、
(i)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、
(ii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子、および
(iii)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルの粒子
の3種の全てを準備することを含む、請求項14に記載の方法。 - (i)インダカテロールまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルは、インダカテロール酢酸塩であり;
(ii)グリコピロニウムまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルは、グリコピロニウム臭化物であり;及び
(iii)モメタゾンまたは薬学的に許容されるその塩もしくはエステルは、フロ酸モメタゾンである、請求項16に記載の方法。 - 乾燥粉末配合物が、乾燥粉末吸入器によって投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
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