JP2016185206A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性を自在に調節可能なカテーテルを提供する。【解決手段】内層２２と、内層２２の外表面側に配置される外層２３と、内層２２および外層２３の間に挟まれる補強体６と、を有し、補強体６は、２以上の線材により管状に形成される編組部７と、自然状態から弾性的に変形した状態で編組部７に固定されたコイル部８と、を有するカテーテル１である。【選択図】図３

Description

本発明は、生体管腔内へ挿入されるカテーテルに関する。

近年、経皮的に血管内に挿入したカテーテルを、心臓や脳などの末梢血管まで到達させて、薬剤や造影剤を投与、注入するなどの処置や診断が行われている。このようなカテーテルは、曲がりくねった細い末梢血管まで到達させるために、先端部に柔軟性（フレキシビリティ）が要求されるとともに、基端部には、術者により加えられた押し込み力を先端部まで伝達させるための押し込み性（プッシャビリティ）が要求される。

例えば、このような柔軟性および押し込み性を両立させるために、カテーテルのシャフト部には、線材が編組された補強体が設けられる（例えば、特許文献１を参照）。具体的には、補強体を設けることで、シャフト部の基端部では剛性を増加させて押し込み性を向上させる。また、シャフト部の先端部では、補強体の編組のピッチ等を変更することで、押し込み性を阻害しない柔軟性を与えることができる。

特開２００６−１５８７８８号公報

カテーテルは、術者が発生される手元での回転力を先端部まで伝達させるために、トルク伝達性をも要求される。しかしながら、トルク伝達性を向上させると、先端部の剛性が高くなり、カテーテルの先端部における柔軟性が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの先端部までのトルク伝達性を向上させつつ、カテーテルの柔軟性を自在に調節可能なカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、内層と、内層の外表面側に配置される外層と、前記内層および外層の間に挟まれる補強体と、を有し、前記補強体は、２以上の線材により管状に形成される編組部と、自然状態から弾性的に変形した状態で前記編組部に固定されたコイル部と、を有する。

上記のように構成したカテーテルは、コイル部の元の形状に戻ろうとする復元力を編組部に作用させることで、補強体の編組部の柔軟性を調節することができ、カテーテルの柔軟性を自在に調節可能である。

前記コイル部の少なくとも一部は、収縮した状態で前記編組部に固定されるように構成してもよい。これにより、コイル部は、補強体である編組部に対し、コイル部が延伸しようとする復元力を常に作用させることができる。このため、コイル部は、カテーテルが曲げられた際、コイル部の復元力により編組部に直線状に戻ろうとする力を作用させ、カテーテルの剛性を増加させる。また、前記コイル部の少なくとも一部は、延伸した状態で前記編組部に固定されるように構成してもよい。これにより、コイル部は、補強体である編組部に対し、コイル部が収縮しようとする復元力を常に作用させることができる。このため、コイル部は、カテーテルが曲げられた際、コイル部の復元力により編組部に曲がろうとする力が作用させ、カテーテルの柔軟性を増加させる。

前記コイル部は、前記編組部の外周面を囲むように配置されるように構成してもよい。これにより、コイル部の動作が編組部により阻害されず、コイル部の復元力を効果的に発生させることができる。

前記コイル部は、延伸した状態で前記編組部の先端側に固定された第１のコイル部を有するように構成してもよい。これにより、カテーテルは、第１のコイル部が設けられる編組部の先端側の位置での柔軟性が増加するとともに、第１のコイル部が設けられる編組部の先端側の位置でのトルク伝達性が向上する。このため、カテーテルは、曲がりくねった管腔への到達性が向上する。

前記コイル部は、収縮した状態で前記編組部の基端側に固定された第２のコイル部を有するように構成してもよい。これにより、カテーテルは、第２のコイル部が設けられる編組部の基端側の位置での剛性が増加するとともに、押し込み力やトルク伝達性を効果的に増加させることができる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルを示す縦断面図である。 カテーテルに使用される補強体を示す平面図である。 補強体を構成する編組体を示す平面図である。 補強体を構成するコイルを示す平面図である。 補強体の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。

本実施形態に係るカテーテル１は、心臓や脳などの末梢血管まで到達させて、薬剤や造影剤を投与、注入するなどの処置や診断に用いられるマイクロカテーテルである。

カテーテル１は、図１〜３に示すように、カテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ３と、カテーテル本体２の基端側に設けられたハブ４と、カテーテル本体２とハブ４とが連結されている部分に被せられる耐キンクプロテクタ５とを備えている。

カテーテル本体２は、可撓性を有する管状体であり、そのほぼ中心部には、カテーテル本体２の全長にわたって、ルーメン２１（内腔）が形成されている。ルーメン２１は、ソフトチップ３の先端の先端開口部３１で開放している。カテーテル本体２の内径は、例えば０．２５〜２．００ｍｍであるが、特に限定されない。カテーテル本体２の外径は、例えば０．５７〜２．３３ｍｍであるが、特に限定されない。

カテーテル本体２は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に配置される補強体６とを備えている。

外層２３の構成材料は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。外層２３の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。

内層２２の構成材料は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。内層２２は、低摩擦材料により構成されてもよい。そのような低摩擦材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。

補強体６は、密着する内層２２および外層２３の間に挟まれて、カテーテル本体２を補強するものであり、複数の線材により構成されている。なお、補強体６については、後に詳述する。

カテーテル本体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強体６の有無等は、カテーテル本体２の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体２の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強体６を配置しなかったりすることができる。

ソフトチップ３は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ３を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

ハブ４は、カテーテル本体２の基端部に連結されている。ハブ４の基端部には、ルーメン２１と連通して開口するポート部４１が形成されている。ポート部４１からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ポート部４１は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。

耐キンクプロテクタ５は、弾性材料により形成され、カテーテル本体２とハブ４とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。
次に、補強体６について詳述する。

補強体６は、図２〜５に示すように、複数の線材によりメッシュ状に編組された編組部７と、螺旋状に巻回されるコイル部８とを備えている。コイル部８は、第１のコイル部８１と、第２のコイル部８２とを備えている。なお、図３において、コイル部８は、２つの異なる螺旋状のコイル部材で第１のコイル部８１と第２のコイル部８２を構成しているが、これに限定されない。例えば、コイル部８は、コイル部８と編組部７との固定位置を調整することで、１つのコイル部材に第１のコイル部８１と第２のコイル部８２を設けてもよい。

編組部７は、カテーテル本体２の先端部に配置される編組先端部７１と、カテーテル本体２の中央部に配置される編組中央部７２と、カテーテル本体２の基端部に配置される編組基端部７３とを備えている。編組先端部７１は、線材のピッチ（同一の線材が螺旋状に一周（３６０度）巻かれる間の軸心方向への長さ）が編組中央部７２よりも短い。また、編組中央部７２は、線材のピッチが編組基端部７３よりも短い。なお、カテーテル本体２は、線材のピッチが短い部位ほど柔軟になる。このため、編組部７は、先端側ほど剛性が減少して柔軟な構造となっている。このような傾斜物性を備える編組部７を設けたカテーテル本体２は、先端側ほど剛性が減少し、先端部に柔軟性（フレキシビリティ）を付与しつつ、基端部に高い押し込み性（プッシャビリティ）を付与することができる。なお、本発明では、コイル部８によりカテーテル本体２の柔軟性を調整できるため、編組部７は、線材のピッチが編組先端部７１、編組中央部７２、及び編組基端部７３で同じであってもよい。

編組部７の線材の直径は、５〜５０μｍであることが好ましいが、これに限定されない。編組部７の線材のピッチは、１００〜１５００μｍであることが好ましいが、これに限定されない。

編組部７を構成する線材の構成材料は、金属線材や樹脂線材を適用できる。金属線材としては、例えば、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が適用できる。樹脂線材としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーが適用できる。また、金属線材および樹脂線材は、編組の線材として単独で用いてもよく、または集合体（例えば、線材を撚ったものや束ねたもの、さらには並列したもの）として用いてもよい。また、金属線材および樹脂線材を組み合わせて用いてもよい。

第１のコイル部８１および第２のコイル部８１は、カテーテル本体２に対して、手元部（基端部）で発生する回転力を先端部へ伝達させるトルク伝達性を付与できる部材である。

第１のコイル部８１は、線材が螺旋状に巻回されて形成されており、外力が作用していない自然状態から軸心方向に沿って弾性的に延伸された状態で、編組部７の先端部に固定されている。第１のコイル部８１は、編組部７に対して、先端側の第１先端固定部８３で固定され、かつ基端側の第１基端固定部８４で固定されている。第１のコイル部８１は、常に収縮しようとする復元力が作用しており、この復元力により、編組部７の先端部にも、軸心方向に沿って収縮しようとする力が作用している。このため、カテーテル本体２が曲げられる際に、第１のコイル部８１から曲がろうとする力が編組部７に作用し、カテーテル本体２の先端部の柔軟性が増加する。第１先端固定部８３は、第１のコイル部８１の先端部において周方向に複数設けられ、第１基端固定部８４は、第１のコイル部８１の基端部において周方向に複数設けられる。これにより、編組部７が第１のコイル部８１から収縮力を受ける位置が周方向に偏らずに分散され、カテーテル本体２の意図しない曲がりの発生を抑制できる。そして、第１先端固定部８３および第１基端固定部８４は、編組部７に作用する収縮力が周方向に偏らないように、軸心方向に重ならない位置に設けられること、すなわち、第１先端固定部８３および第１基端固定部８４を結ぶ線がカテーテル本体２の軸心方向と平行とならないことが好ましい。第１先端固定部８３および第１基端固定部８４における固定は、接着剤、溶接、ろう付け等により固定される。

第２のコイル部８２は、線材が螺旋状に巻回されて形成されており、外力が作用していない自然状態から軸心方向に沿って弾性的に収縮された状態で、編組部７の基端部に固定されている。第２のコイル部８２は、編組部７に対して、先端側の第２先端固定部８５で固定され、基端側の第２基端固定部８６で固定されている。第２のコイル部８２は、常に延伸しようとする復元力が作用しており、この復元力により、編組部７の基端部にも、軸心方向に沿って延伸しようとする力が作用している。このため、カテーテル本体２が曲げられる際に、第２のコイル部８２から直線状に戻ろうとする力が編組部７に作用し、カテーテル本体２の基端部の剛性が増加する。第２先端固定部８５は、第２のコイル部８２の先端部において周方向に複数設けられ、第２基端固定部８６は、第２のコイル部８２の基端部において周方向に複数設けられる。これにより、編組部７の第２のコイル部８２から延伸力を受ける位置が周方向に偏らずに分散され、カテーテル本体２の意図しない曲がりの発生を抑制できる。そして、第２先端固定部８５および第２基端固定部８６は、編組部７に作用する延伸力が周方向に偏らないように、軸心方向に重ならない位置に設けられること、すなわち、第２先端固定部８５および第２基端固定部８６を結ぶ線がカテーテル本体２の軸心方向と平行とならないことが好ましい。第１先端固定部８３および第１基端固定部８４における固定は、接着剤、溶接、ろう付け等により固定される。

コイル部８の構成材料は、弾性的に変形可能な材料であれば特に限定されないが、前述した編組部７の線材に適用可能な材料を適用できる。そのなかでも、特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金を好適に適用できる。コイル部８は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が１０〜１００μｍ程度のものが好ましいが、これに限定されない。なお、コイル部８の横断面形状は、円形に限定されず、楕円や角形であってもよい。

補強体６は、編組部７に第１のコイル部８１および第２のコイル部８２を接合した後に、内層２２の外周面に配置される。この後、内層２２および補強体６の外側に外層２３を形成することで、補強体６が、内層２２および外層２３の間に挟まれた構成となる。なお、内層２２の外周面に編組部７を配置した後、その編組部７に第１のコイル部８１および第２のコイル部８２を接合することで、内層２２の外周面に補強体６を形成してもよい。このような場合も、内層２２の外周面６に補強体を形成した状態で、内層２２および補強体６の外側に外層２３を形成することで、補強体６が、内層２２および外層２３の間に挟まれた構成となる。

なお、補強体６は、編組部７の上に１つのコイル部８を配置した後、コイル部８の一部を外力が作用していない自然状態から軸心方向に沿って弾性的に延伸された状態で編組部７に接合することで第１のコイル部８１を形成し、第１のコイル部８１とは異なるコイル部８の一部を外力が作用していない自然状態から軸心方向に沿って弾性的に収縮させた状態で編組部７に接合することで第２のコイル部８２を形成することで構成してもよい。

次に、本実施形態に係るカテーテル１の作用を説明する。

カテーテル１は、傾斜物性を備えて先端方向へ剛性が減少する編組部７を備えることで、先端部の高い柔軟性と、基端部の高い押し込み性を両立している。さらに、カテーテル１は、編組部７の先端部に第１のコイル部８１が固定されているため、カテーテル本体２の先端部において、トルク伝達性が高い。さらに、第１のコイル部８１が弾性的に延伸した状態で編組部７の先端部に固定されているため、第１のコイル部８１の収縮しようとする復元力が編組部７に作用している。このため、カテーテル本体２が曲げられる際に、編組部７に対して第１のコイル部８１から曲がろうとする力が作用し、カテーテル１の先端部の柔軟性が増加する。このように、カテーテル１の先端部に、トルク伝達性を高めるために第１のコイル部８１を設けても、第１のコイル部８１の復元力が作用することで、先端部の柔軟性が阻害されないため、高い押し込み性および柔軟性に加えて、高いトルク伝達性をも両立できる。

そして、カテーテル１の基端部では、編組部７の基端部に第２のコイル部８２が設けられているため、カテーテル本体２の基端部において、トルク伝達性が高い。さらに、第２のコイル部８２が、弾性的に収縮した状態で編組部７の基端部に固定されているため、第２のコイル部８２の延伸しようとする復元力が編組部７に作用している。このため、カテーテル本体２が曲げられる際に、編組部７に対して第２のコイル部８２から直線状に戻ろうとする力が作用し、カテーテル１の基端部の剛性が増加する。これにより、カテーテル１の基端部において、トルク伝達性および押し込み性を効果的に増加させることができる。

そして、第１のコイル部８１および第２のコイル部８２は、編組部７の外側に配置されているため、第１のコイル部８１および第２のコイル部８２の動作が編組部７により阻害されず、第１のコイル部８１および第２のコイル部８２の復元力を効果的に発生させて、編組部７に作用させることができる。また、第１のコイル部８１および第２のコイル部８２は、編組部７の外側に配置されることで、編組部７の内側に配置される場合と比較して、カテーテル本体２の横断面において径方向外側に位置することになる。補強体からカテーテルに作用する力は、中心部側よりも径方向の外側で作用する力の方が、曲りに対して影響力が大きいと考えられる。そのため、コイル部８は、第１のコイル部８１において発生する曲がろうとする力や、第２のコイル部８２において発生する直線状に戻ろうとする力を、カテーテル本体２に対して最大限に作用させることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、内層２２と、内層２２の外表面側に配置される外層２３と、内層２２および外層２３の間に挟まれる補強体６と、を有し、補強体６は、２以上の線材により管状に形成される編組部７と、自然状態から弾性的に変形した状態で編組部７に固定されたコイル部８と、を有する。上記のように構成したカテーテル１は、コイル部８の元の形状に戻ろうとする復元力を編組部７に作用させることで、補強体６の編組部７の柔軟性を調節することができる。

また、コイル部８の少なくとも一部は、収縮または延伸した状態で編組部７に固定される。コイル部８が、収縮した状態で編組部７に固定される場合には、コイル部８に延伸しようとする復元力常に作用しているため、カテーテル１が曲げられた際にコイル部８の復元力により編組部７に直線状に戻ろうとする力が作用し、剛性が増加する。また、コイル部８が、延伸した状態で編組部７に固定される場合には、コイル部８に収縮しようとする復元力が常に作用しているため、カテーテル１が曲げられた際にコイル部８の復元力により編組部７に曲がろうとする力が作用し、柔軟性が増加する。

また、コイル部８は、編組部７の外周面を囲むように配置されるため、コイル部８の動作が編組部７により阻害されず、コイル部８の復元力を効果的に発生させることができる。

また、コイル部８は、延伸した状態で編組部７の先端側に固定された第１のコイル部８１を有するため、第１のコイル部８１が設けられる編組部７の先端側の位置で、トルク伝達性が増加するとともに柔軟性が増加し、曲がりくねった管腔への到達性が向上する。

また、コイル部８は、収縮した状態で編組部７の基端側に固定された第２のコイル部８２を有するため、第１のコイル部８１が設けられる編組部７の基端側の位置では、トルク伝達性および押し込み力を効果的に増加させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、コイル部８は、第１のコイル部８１と第２のコイル部８２の２つが設けられているが、１つであってもよく、３つ以上であってもよい。また、コイル部が複数のコイル部材で形成されている場合、複数設けられるコイル部は、剛性（バネ定数）が異なってもよい。多様な剛性のコイル部を複数配置することで、多様な形態のカテーテルを製造可能となる。

また、カテーテルの用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、カテーテル本体の内層および外層は、同一の材料により一体的に形成されてもよい。

また、本実施形態における編組部７は、線材のピッチが先端方向へ向かって変化することで、剛性が減少する傾斜物性を備えているが、線材のピッチを一定として、傾斜物性を備えなくてもよい。

また、カテーテル本体２は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、カテーテル１の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、または、目的部位に係合（エンゲージ）しやすくすることができる。

また、図６に示すコイル部の変形例のように、第１のコイル９１の両端に、環状に３６０度巻回する環状部９３が形成され、第２のコイル９２の両端に、環状に３６０度巻回する環状部９４が形成されてもよい。なお、前述の実施形態と共通する機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。そして、第１環状部９３および第２環状部９４の編組部７と接触する部位のできるだけ広い範囲を、編組部７に接合する。このようにすれば、第１のコイル９１の収縮力が、周方向に偏らずに確実に分散されて編組部７に伝達され、かつ第２のコイル９２の延伸力が、周方向に偏らずに確実に分散されて編組部７に伝達され、カテーテル本体２の意図しない曲がりの発生をより確実に抑制できる。

１ カテーテル、
２２ 内層、
２３ 外層、
６ 補強体、
７ 編組部、
８ コイル部、
８１、９１ 第１のコイル部、
８２、９２ 第２のコイル部。

Claims (5)

1. 内層と、
   内層の外表面側に配置される外層と、
   前記内層および外層の間に挟まれる補強体と、を有し、
   前記補強体は、２以上の線材により管状に形成される編組部と、
   自然状態から弾性的に変形した状態で前記編組部に固定されたコイル部と、を有するカテーテル。
2. 前記コイル部の少なくとも一部は、延伸または収縮された状態で前記編組部に固定された請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コイル部は、前記編組部の外周面を囲むように配置される請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記コイル部は、延伸した状態で前記編組部の先端側に固定された第１のコイル部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記コイル部は、収縮した状態で前記編組部の基端側に固定された第２のコイル部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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