JP2015525780A - 血中アルコール含有量を減少させるための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
アルコール消費後の血中アルコール含有量を減少させるための組成物および方法を開示する。本発明の組成物および方法は、血中アルコール含有量を迅速に減少させ、かつ、高い血中アルコール含有量を有する対象における、アルコール消費に起因する中毒の症状を軽減する。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2013年3月12日に出願された米国特許出願第13/796,692号に対する優先権を主張し、この出願は、2012年8月3日に出願された米国仮特許出願第61/697,308号および2012年8月22日に出願された米国仮特許出願第61/691,900号の恩典を主張する。参照される出願の各々の内容は、参照により本出願に組み入れられる。
本出願は、2013年3月12日に出願された米国特許出願第13/796,692号に対する優先権を主張し、この出願は、2012年8月3日に出願された米国仮特許出願第61/697,308号および2012年8月22日に出願された米国仮特許出願第61/691,900号の恩典を主張する。参照される出願の各々の内容は、参照により本出願に組み入れられる。
A. 発明の分野
本発明は全体として、対象がアルコールを消費した後の対象における血中アルコール含有量 (BAC) を減少させるための方法および組成物に関する。
本発明は全体として、対象がアルコールを消費した後の対象における血中アルコール含有量 (BAC) を減少させるための方法および組成物に関する。
B. 関連技術の説明
アルコール消費は一般的であり、平均的成人は毎年5リットルの純粋アルコールを消費する。急性アルコール中毒は、低血圧、嘔気、嘔吐、記憶喪失、行動変化、眩暈、運動技能の喪失、錯乱、昏睡、および死亡を招き得る。長期的なアルコールの過剰消費は、循環器疾患、吸収不良、慢性膵炎、アルコール性肝疾患、癌、神経系損傷、アルコール性肺疾患、腎結石、性機能障害、ホルモン不均衡、糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症、皮膚障害、脳損傷、および先天性欠損を引き起こし得る。
アルコール消費は一般的であり、平均的成人は毎年5リットルの純粋アルコールを消費する。急性アルコール中毒は、低血圧、嘔気、嘔吐、記憶喪失、行動変化、眩暈、運動技能の喪失、錯乱、昏睡、および死亡を招き得る。長期的なアルコールの過剰消費は、循環器疾患、吸収不良、慢性膵炎、アルコール性肝疾患、癌、神経系損傷、アルコール性肺疾患、腎結石、性機能障害、ホルモン不均衡、糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症、皮膚障害、脳損傷、および先天性欠損を引き起こし得る。
アルコールは、胃腸管全体にわたって血流中に吸収される。血中アルコール含有量 (BAC) は、血流中のアルコールの量を反映する。消費されたアルコールは、アルコールデヒドロゲナーゼ (ADH) およびアセトアルデヒドデヒドロゲナーゼを含む過程において排除され、ADHはアルコールをアセトアルデヒドに変換し、アセトアルデヒドデヒドロゲナーゼはアセトアルデヒドを酢酸に変換する。このアルコール排除過程は遅く、消費された各標準的アルコール飲料（すなわち、12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの80度蒸留酒）中に含まれるアルコールを身体が排除するのに、最大で1時間を要し得る。
プロバイオティクスは、宿主生物にとって有益であると考えられる生きた微生物である。乳酸菌（ラクトバチルス (Lactobacillus) 属のメンバーなど）およびビフィズス菌（ビフィドバクテリウム (Bifidobacterium) 属のメンバーなど）は、プロバイオティクスとしてよく用いられ、かつ、胃腸管の健康を改善するのに、癌を予防するのに、コレステロールを下げるのに、血圧を下げるのに、免疫機能を改善するのに、および炎症を減少させるのに役立ち得る。
いくつかの研究は、二日酔いの症状を軽減するため、慢性的なアルコール消費によって起こる長期的肝損傷を予防するため、またはアルコール消費後のBACの増加を最小限にするためにプロバイオティクスを使用することに焦点をおいている。米国特許第7,544.356号（特許文献1）；米国特許出願公開第2006/0263385号（特許文献2）を参照されたい。しかしながら、未解決である1つの局面は、一般には高い血中アルコール含有量を有する対象における血中アルコール含有量をいかにして迅速かつ効率的に減少させるかである。
本発明者らは、対象におけるBACを減少させるために典型的に要する時間の長さと関連した問題を解決した。特に、本発明者らは、対象がアルコールを消費した後の対象のBACを迅速に減少させるのに驚くほど効率的である方法および組成物を発見した。例えば、開示される組成物および方法の使用は、5〜60分間で対象のBACの10〜60％の減少を提供し得る。開示される方法および組成物はまた、アルコールの消費後に中毒症状を経験している対象におけるそのような中毒症状を減少させる。
開示される方法および組成物は、プロバイオティクスの使用を含む。プロバイオティクスを対象の胃腸管においてコロニー形成させる必要はない。また、アルコール消費の前にプロバイオティクスを消費する必要もない。むしろ、本発明の方法および組成物は、アルコールが消費された後に使用することができ、対象におけるBACに対して即効性がある。さらに、本方法および組成物中に（プロバイオティクスと共に）NAD+を含めることが、対象のBACの驚くほど迅速な減少を提供することが発見された。
いくつかの態様において、ビフィドバクテリウム属、ラクトバチルス属、およびNAD+を使用した、対象における血中アルコール含有量を減少させるのに役立つ方法および組成物が開示される。開示される組成物および方法において使用するためのNAD+は、NAD+の多くの市販供給源のいずれかから入手することができる。NAD+は、精製されてももしくは実質的に精製されてもよいか、または付加的な成分を含む組成物中に提供されてもよい。開示される方法および組成物において、使用されるNAD+の量は、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 mg、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量であってよい。いくつかの局面において、使用されるNAD+の量は5〜15 mgであり、または使用されるNAD+の量は10 mgである。
開示される組成物および方法において使用するためのラクトバチルス属は、ラクトバチルス属の多くの市販供給源のいずれかから入手することができる。ラクトバチルス属は、他のプロバイオティクスおよび成分から精製されてももしくは実質的に精製されてもよいか、または付加的なプロバイオティクスおよび／もしくは成分を含む組成物中に提供されてもよい。開示される方法および組成物において、使用されるラクトバチルス属の量は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1250、1500億のコロニー形成単位 (cfu) もしくは細胞、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量であってよい。特定の態様において、使用されるラクトバチルス属の量は、250〜1000億cfuまたは500〜750億cfuである。
開示される組成物および方法において、ラクトバチルス属の乳酸菌の任意の種または株を使用することができる。例えば、いくつかの態様において、ラクトバチルス属は、ラクトバチルスGG、L. アシドフィルス (L. acidophilus)、L. ブルガリクス (L. bulgaricus)、L. ユグルティ (L. jugurti)、L. ヘルベティカス (L. helveticus)、L. サリバリウス (L. salivarius)、L. カゼイ (L. casei)、L. プランタルム (L. plantarum)、L. サリバリウス、L. ラムノサス (L. rhamnosus)、L. パラカゼイ (L. paracasei)、L. ラクティス (L. lactis)、L. インファンティス (L. infantis)、および／またはL. ブレビス (L. brevis) を含む。いくつかの局面において、ラクトバチルス属は、ラクトバチルスGG、L. アシドフィルス、L. カゼイ、L. プランタルム、L. サリバリウス、L. ラムノサス、および／またはL. ブレビスを含む。開示される組成物および方法において、ラクトバチルス属の任意の種における任意の株を使用することができることが推測される。例えば、L. アシドフィルスが用いられる場合、L. アシドフィルスはL. アシドフィルスDDS-1を含み得る。いくつかの態様において、ラクトバチルス属の株の種は、ラクトバチルスGG、L. アシドフィルスDDS-1、L. カゼイ、L. プランタルム、L. サリバリウス、L. ラムノサス、および／またはL. ブレビスを含む。
開示される組成物および方法において使用するためのビフィドバクテリウム属は、ビフィドバクテリウム属の多くの市販供給源のいずれかから入手することができる。ビフィドバクテリウム属は、他のプロバイオティクスおよび成分から精製されてももしくは実質的に精製されてもよいか、または付加的なプロバイオティクスおよび／もしくは成分を含む組成物中に提供されてもよい。開示される方法および組成物において、使用されるビフィドバクテリウム属の量は、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1250、1500億のコロニー形成単位 (cfu) もしくは細胞、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量であってよい。特定の態様において、使用されるビフィドバクテリウム属の量は、250〜1000億cfuまたは500〜750億cfuである。
開示される組成物および方法において、ビフィドバクテリウム属の任意の種または株を使用することができる。例えば、いくつかの態様において、ビフィドバクテリウム属は、ビフィドバクテリウムAN AHP 16467、B. サーモフィラム (B. thermophilum)、B. インディカム (B. indicum)、B. アステロイデス (B. asteroids)、B. ラクティス (B. lactis)、B. ロンガム (B. longum)、B. コアグランス (B. coagulans)、B. デンティウム (B. dentium)、B. インファンティス (B. infantis)、および／またはB. ビフィダム (B. bifidum) を含む。いくつかの局面において、ビフィドバクテリウム属は、ビフィドバクテリウムAN AHP 16467、B. ラクティス、B. ロンガム、B. インファンティス、および／またはB. ビフィダムを含む。他の局面において、ビフィドバクテリウム属は、B. ラクティス、B. ロンガム、B. インファンティス、および／またはB. ビフィダムを含む。開示される組成物および方法において、ラクトバチルス属の任意の種における任意の株を使用することができることが推測される。
本発明の1つの局面において、高い血中アルコール含有量を有する対象における血中アルコール含有量を減少させる方法が開示され、該方法は、ビフィドバクテリウム属の有効量を対象に提供する工程、ラクトバチルス属の有効量を対象に提供する工程、およびNAD+の有効量を対象に提供する工程を含み、該対象の血中アルコール含有量が減少する。本明細書において用いられる場合、「高い血中アルコール含有量」または「高いBAC」は、BAC 0.02または0.02超を含む。例えば、BACは、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.10、0.011、0.12、0.13、0.14、0.15、0.16、0.17、0.18、0.19、0.20、もしくはそれよりも高いか、またはその中で得られる任意のBACスコアであってよい。
開示される方法において、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属が対象に提供される前に、NAD+は対象に提供され得る。例えば、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属が対象に提供される5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量の前に、NAD+は対象に提供され得る。ある特定の局面において、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属が対象に提供される10〜50分または20〜40分前に、NAD+は対象に提供される。
他の局面において、NAD+が対象に提供される前に、ラクトバチルス属および／またはビフィドバクテリウム属は対象に提供され得る。例えば、NAD+が対象に提供される5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量の前に、ラクトバチルス属および／またはビフィドバクテリウム属は対象に提供され得る。ある特定の局面において、NAD+が対象に提供される10〜50分または20〜40分前に、ラクトバチルス属および／またはビフィドバクテリウム属は対象に提供される。
開示される方法のさらなる他の局面において、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、およびNAD+は、同時に対象に提供される。例えば、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、およびNAD+は、単一の組成物において対象に提供され得る。あるいは、開示される方法のいずれかにおいて、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、およびNAD+は、2つまたはそれ以上の組成物において対象に提供され得、これらの組成物は、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量の期間にわたって提供される。対象にNAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属が提供される場合、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属は、1、2、3、4、5回、またはそれ以上の用量で対象に提供され得る。
開示される方法のいくつかの態様において、対象の血中アルコール含有量は、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95%、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の量だけ減少する。例えば、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を対象に提供してから10〜40分以内に、対象のBACは10〜50％減少する。他の局面において、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を対象に提供してから20分以内に、対象のBACは20〜40％減少する。
ビフィドバクテリウム属、ラクトバチルス属、およびNAD+に加えて、開示される方法および組成物は、亜鉛、ビタミンB、n-アセチルシステイン、ステビア抽出物、D-リボース、グルタチオン、鉄、L-グルタミン、液体酸素、および／またはフルクトースをさらに含み得る。例えば、亜鉛および／またはビタミンBが含まれ得る。さらなる例として、開示される組成物および方法のいくつかにおいて、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、NAD+、ビタミンE、およびビタミンBが含まれる。開示される方法および組成物においてビタミンBが含まれる場合、ビタミンBには、ビタミンB-3、ビタミンB-5、ビタミンB-6、および／またはビタミンB-12が含まれ得る。
いくつかの局面において、開示される方法および組成物は抗酸化剤を含み、抗酸化剤は、例えば、L-カルノシン、カロテノイド、ルテイン、リコペン、ゼアキサンチン、コエンザイムQ10、緑茶、セレン、ダイズ、イソフラボン、ビタミンA、ビタミンC、ビタミンE、および／またはα-リポ酸であってよい。例えば、抗酸化剤はコエンザイムQ10および／またはビタミンEであってよい。開示される方法および組成物においてカロテノイドが含まれる場合、カロテノイドは、β-カロテン、α-カロテン、γ-カロテン、および／またはβ-クリプトキサンチンであってよい。
いくつかの局面において、ビフィドバクテリウム属、ラクトバチルス属、NAD+、ビタミンE、およびビタミンBを含む、組成物が提供される。他の局面において、ビフィドバクテリウム属、ラクトバチルス属、NAD+、ビタミンE、ビタミンB、亜鉛、およびコエンザイムQ10を含む、組成物が提供される。そのような組成物は、開示される方法のいずれかにおいて、または本明細書に記載される他の成分のいずれかと併用して使用され得る。
開示される組成物は、液体形態、半固体形態、固体形態、チュアブル形態、または1つもしくは複数の丸剤、カプセル剤、もしくは錠剤であってよい。開示される方法において、1つまたは複数の組成物が使用され得、使用される該組成物のうちの1つまたは複数は、液体形態、半固体形態、固体形態、チュアブル形態、または1つもしくは複数の丸剤、カプセル剤、もしくは錠剤であってよい。
対象におけるBACを迅速に減少させ得るプロバイオティクスを同定する方法もまた提供される。開示される組成物および方法において有用であるこのようなプロバイオティクスは、ヒトの消化管において生存し、かつ機能することができ；初回通過代謝において機能することができ；気道消化管、鼻腔内全身経路、もしくは鼻腔内脳経路において機能することができ；かつ／または（ADH1〜7のうちの1つまたは複数によって提供されるような）顕著なアルコールデヒドロゲナーゼ活性を提供することができるプロバイオティクスであってよい。このようなプロバイオティクスは、対象にアルコールを自発的に消費させ、次に該対象がアルコール消費の影響を感じているか、またはアルコール中毒を経験している場合に、プロバイオティクス（本明細書に記載されているような付加的な成分を伴うかまたは伴わない）を自発的に摂取させることにより、開示される組成物および方法における使用への適合性について試験することができる。プロバイオティクスの適合性は、対象のBACを継時的に測定し、プロバイオティクスの投与後の対象の実測BACスコアを、予測BACスコア（プロバイオティクスを投与していない対象について推定BACスコアを提供し、当技術分野で公知の様々なツールのいずれかを用いて計算され得る）と比較することによって、評価することができる。このような様式で試験され得、かつ開示される方法および組成物において有用であり得る特定のプロバイオティクスには、以下の群／属が含まれる：ロイコノストック属 (Leuconostoc)（L. メセンテロイデス (L. mesenteroides)、L. シトロボラム (L. citrovorum) を含む）、ペディオコッカス属 (Pediococcus)、嫌気性ストレプトコッカス属 (Streptococci)、ペプトコッカス属 (Peptococcus)、ペプトストレプトコッカス属 (Peptostreptococcus)、ルミノコッカス属 (Ruminococcus)、コプロコッカス属 (Coprococcus)、サルシナ属 (Sarcina)、バチルス科 (Bacillaceae)（枯草菌 (B. Subtilis) およびセレウス菌 (B. cereus) を含む）、クロストリジウム属 (Clostridium)（ウェルシュ菌 (C. perfrigens)、酪酸菌 (C. butyricum)、およびボツリヌス菌 (C. botulinum) を含む）、プロピオニバクテリア科 (Propionibacteriacea)（アクネ菌 (P. acnes) を含む）、ユーバクテリウム属 (Eubacterium)（E. アエロファシエンス (E. aerofaciens) および E. レクタル (E. rectal) を含む）、およびサッカロマイセス属 (Saccharomyces)（S. ブラウディ (S. boulardii) を含む）。
対象におけるBACを迅速に減少させ得る付加的な因子を同定する方法もまた提供される。例えば、組換えまたは単離されたADH酵素（例えば、ADH IVファミリーのADH-7およびその他のメンバー）を、開示される上記の組成物および方法における使用への適合性について試験することができる。
提供される方法において、組成物は、アルコールが位置する体内の位置に該組成物を送達する任意の適切な様式で投与することができる。例えば、組成物を経口投与することができる。同様に、組成物は、アルコールが位置する体内の位置への投与を可能にする任意の様式で製剤化することができる。例えば、組成物は、例えば、液体形態、半固体形態、固体形態、チュアブル形態、丸剤、カプセル剤、錠剤、または散剤などで、経口投与用に製剤化することができる。
別段の定めのない限り、本明細書において表されるパーセント値は、重量に対する重量であり、組成物全体に関するものである。
本明細書を通して、「約」という用語は、その値を得る装置、その値を決定するために使用される方法に固有の誤差の変動、または評価される対象の間に存在する変動を含む値を示すために用いられる。
本明細書および特許請求の範囲において用いられる場合、「含む (comprising)」(ならびに含む (comprising) の任意の形態、例えば「含む (comprise)」および「含む (comprises)」など)、「有する (having)」(ならびに有する (having) の任意の形態、例えば「有する (have)」および「有する (has)」など)、「含む (including)」(ならびに含む (including) の任意の形態、例えば「含む (includes)」および「含む (include)」など）、または「含有する (containing)」（ならびに含有する (containing) の任意の形態、例えば「含有する (contains)」および「含有する (contain)」など）という用語は、包括的または非制限的であり、付加的な明記されない要素または方法段階を排除しない。
本組成物およびそれらを使用するための方法は、本明細書を通して開示される成分または段階のいずれかを「含む」、そのようなもの「から本質的になる」、またはそのようなもの「からなる」ことができる。1つの非限定的局面における「から本質的になる」という移行句に関して、本明細書において開示される組成物および方法の基本的かつ新規な特徴は、対象におけるBACの減少を迅速に実現する組成物の能力を含む。
本発明のその他の目的、特色、および利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、本発明の精神および範囲の範囲内の様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者に明らかとなると考えられるため、詳細な説明および具体例は、本発明の具体的な態様を示しながら、例示として与えられているに過ぎないことが理解されるべきである。
例示的態様の説明
アルコール消費は、誕生日パーティー、退職パーティー、観戦スポーツイベント、仕事関連の行事、昼食、夕食、会議などの多くの社会的行事で行われる場合が多い。これは、人のBACが、スピーチおよび協調を損なうレベルにある事例を招き得る。このような状況における典型的な解決法は、BACが減少し、かつ人がアルコール消費の影響から回復するのを比較的長時間待つことである。人のスケジュールに対する今日の時間的制約を考えると、BACが下がるのを待つことは、許容できる選択肢ではない場合がある。
アルコール消費は、誕生日パーティー、退職パーティー、観戦スポーツイベント、仕事関連の行事、昼食、夕食、会議などの多くの社会的行事で行われる場合が多い。これは、人のBACが、スピーチおよび協調を損なうレベルにある事例を招き得る。このような状況における典型的な解決法は、BACが減少し、かつ人がアルコール消費の影響から回復するのを比較的長時間待つことである。人のスケジュールに対する今日の時間的制約を考えると、BACが下がるのを待つことは、許容できる選択肢ではない場合がある。
本発明は、対象におけるBACを安全かつ迅速に減少させることによって、これらの問題を解決する。特に、本発明者らは、プロバイオティクスのみの組み合わせ、またはNAD+とさらに併用したプロバイオティクスの組み合わせが相乗的に働いて、対象がアルコールを消費した後にそれらの成分が経口摂取された場合に、対象のBACを減少させることを発見した。理論によって縛られることは望まないが、本発明者らは、開示される方法および組成物によって達成される相乗的結果は、アルコールの初回通過代謝 (FPM) の増加およびアセトアルデヒドの排除の改善を含むと仮定している。さらに、試験対象は、アルコール消費の影響からの高度に加速された回復を報告しており、開示される組成物および方法は、BACを迅速に減少させるのに驚くほど効率的であるため、本発明者らは、気道消化管、鼻腔内全身経路、または鼻腔内脳経路においてアルコール蒸気を排除し、かつ／またはアルコール蒸気吸収を防止する付加的な経路が関与し得ると仮定している。
本発明のこれらおよびその他の局面を、以下の非限定的なサブセクションにおいてさらに詳細に考察する。
A. 組成物
対象がアルコールを消費した後に対象におけるBACを迅速に減少させるための組成物が開示される。このような組成物は、プロバイオティクス（ラクトバチルス属のメンバーおよびビフィドバクテリウム属のメンバーなど）の1つまたは複数の供給源およびNAD+の1つまたは複数の供給源を含み得る。
対象がアルコールを消費した後に対象におけるBACを迅速に減少させるための組成物が開示される。このような組成物は、プロバイオティクス（ラクトバチルス属のメンバーおよびビフィドバクテリウム属のメンバーなど）の1つまたは複数の供給源およびNAD+の1つまたは複数の供給源を含み得る。
1. ビフィドバクテリウム属
ビフィドバクテリウム属は、グラム陽性で非運動性で多くの場合に分岐した嫌気性菌のうちの1つの属である。それらは、哺乳動物の胃腸管、膣、および口内に見出される。ビフィドバクテリウム属は、哺乳動物において結腸細菌叢を構成する細菌の主要な属の1つである。ビフィドバクテリウム属生物は市販されており、ヒトが消費するためのプロバイオティクスとして販売されている。例えば、Dr. Mercola（登録商標）によるComplete Probioticsカプセル剤は、ビフィドバクテリウム属の3つの種を含む700億個の生物を含有する。ビフィドバクテリウム属の他の商用供給源もまた利用可能である（例えば、Align（登録商標）Bifantis（登録商標）ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis)35624）。
ビフィドバクテリウム属は、グラム陽性で非運動性で多くの場合に分岐した嫌気性菌のうちの1つの属である。それらは、哺乳動物の胃腸管、膣、および口内に見出される。ビフィドバクテリウム属は、哺乳動物において結腸細菌叢を構成する細菌の主要な属の1つである。ビフィドバクテリウム属生物は市販されており、ヒトが消費するためのプロバイオティクスとして販売されている。例えば、Dr. Mercola（登録商標）によるComplete Probioticsカプセル剤は、ビフィドバクテリウム属の3つの種を含む700億個の生物を含有する。ビフィドバクテリウム属の他の商用供給源もまた利用可能である（例えば、Align（登録商標）Bifantis（登録商標）ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis)35624）。
ビフィドバクテリウム AN AHP 16467は、開示される方法および組成物において使用され得るビフィドバクテリウム属の1つの株である。しかしながら、この属の中の株は、ヒトの消化管において生存し、かつ機能することが知られており、またヒトが消費するのに安全であることが示されているため、ビフィドバクテリウム属の任意の種が適切であり得る。開示される方法および組成物において有用であるこのような株には、B. インファンティス、B. ブレベ (B. breve)、B. アドレセンティス (B. adolescentis)、B. アニマリス (B. animalis)、B. シュードロンガム (B. pseudolongum)、B. サーモフィラム、B. インディカム、B. アステロイデス、B. ラクティス、B. ロンガム、B. コアグランス、B. デンティウム、B. インファンティス、およびB. ビフィダムが含まれるが、これらに限定されない。
2. ラクトバチルス属
ラクトバチルス属は、グラム陽性で通性嫌気性または微好気性の桿菌の1つの属である。この属は、ラクトースおよびその他の糖を乳酸に変換する細菌（乳酸菌）の群の主要な部分を構成する。それらは、ヒトの胃腸管および膣内に見出される。ラクトバチルス属のいくつかの株は、抗炎症活性および抗癌活性を含む潜在的治療特性を有する。ラクトバチルス属の広範な商用供給源が存在する（例えば、Culturelle（登録商標）、Cromwell, Connecticutによって販売されているHealth & Wellness 30-CapsulesまたはDigestive Health 30-Capsules；GNCからのNutrition Now（登録商標）Pro-Biotics Acidophilus；FoodScience（登録商標）of Vermont Lactobacillus Acidophilusカプセル剤）。
ラクトバチルス属は、グラム陽性で通性嫌気性または微好気性の桿菌の1つの属である。この属は、ラクトースおよびその他の糖を乳酸に変換する細菌（乳酸菌）の群の主要な部分を構成する。それらは、ヒトの胃腸管および膣内に見出される。ラクトバチルス属のいくつかの株は、抗炎症活性および抗癌活性を含む潜在的治療特性を有する。ラクトバチルス属の広範な商用供給源が存在する（例えば、Culturelle（登録商標）、Cromwell, Connecticutによって販売されているHealth & Wellness 30-CapsulesまたはDigestive Health 30-Capsules；GNCからのNutrition Now（登録商標）Pro-Biotics Acidophilus；FoodScience（登録商標）of Vermont Lactobacillus Acidophilusカプセル剤）。
ラクトバチルスGG AN ATCC 531003（ラクトバチルスGGとも称される）は、開示される方法および組成物において使用され得るラクトバチルス属の1つの株である。しかしながら、この属の中の株は、ヒトの消化管において生存し、かつ機能することが知られており、またヒトが消費するのに安全であることが示されているため、ラクトバチルス属の任意の種が適切であり得る。開示される方法および組成物において有用であるこのような株には、L. アシドフィルス（例えば、L. アシドフィルスDDS-1、L. アシドフィルスLA-5、L. アシドフィルスNCFM）、L. ブルガリクス、L. ユグルティ、L. ヘルベティカス、L. サリバリウス、L. カゼイ、L. プランタルム、L. サリバリウス、L. ラムノサス（例えば、L. ラムノサスA）、L. パラカゼイ、L. ラクティス、L. インファンティス、およびL. ブレビスが含まれるが、これらに限定されない。
3. NAD+（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド）
ADH酵素は、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NAD+) を使用する反応において、エタノールのアセトアルデヒドへの酸化を触媒する。この反応によって、エタノールおよびNAD+のアセトアルデヒドおよびNADHへの変換が起こる。ALDH酵素は、酸化によりアルデヒドをカルボン酸に変換し、この反応もまたNAD+を必要とする。
ADH酵素は、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NAD+) を使用する反応において、エタノールのアセトアルデヒドへの酸化を触媒する。この反応によって、エタノールおよびNAD+のアセトアルデヒドおよびNADHへの変換が起こる。ALDH酵素は、酸化によりアルデヒドをカルボン酸に変換し、この反応もまたNAD+を必要とする。
NAD+は、精製されたもしくは実質的に精製されたNAD+の投与、またはNAD+を含む組成物の投与などの、当技術分野で公知の任意の手段によって提供され得る。市販供給源は豊富である（例えば、NOW（登録商標）Foods、Bloomingdale, Illinoisによって販売されているLiquid CoQ10 Orange Flavor；NOW（登録商標）Foods、Bloomingdale, Illinoisによって販売されているNAD 25 mgトローチ剤）。加えて、NAD+は、体内のNAD+レベルを増加させる作用物質、NAD+の前駆体である作用物質、NAD+を生成する反応経路における成分である作用物質、またはNADHもしくはNADPがNAD+に変換される反応に関与する作用物質の投与によって提供され得る。例えば、開示される組成物および方法は、L-グルタミンまたはナイアシン（ビタミンB3）を含み得る。NADHをNAD+およびユビキノンに変換する反応においてユビキノンが電子を受け取るという理由で、開示される組成物および方法はまた、ユビキノンおよびNADHを含み得る。
4. 付加的な成分
本発明の組成物は、亜鉛、ビタミンB（例えば、ビタミンB-3、ビタミンB-5、ビタミンB-6、ビタミンB-12）、n-アセチルシステイン、ステビア抽出物（例えば、アマハステビア (Stevia rebaudiana)）、D-リボース、液体酸素、鉄、フルクトース、および／またはグルタチオンを含む、様々な付加的な成分を含み得る。
本発明の組成物は、亜鉛、ビタミンB（例えば、ビタミンB-3、ビタミンB-5、ビタミンB-6、ビタミンB-12）、n-アセチルシステイン、ステビア抽出物（例えば、アマハステビア (Stevia rebaudiana)）、D-リボース、液体酸素、鉄、フルクトース、および／またはグルタチオンを含む、様々な付加的な成分を含み得る。
開示される方法および組成物において、抗酸化剤が含まれ得る。有用な抗酸化剤には、L-カルノシン、カロテノイド（例えば、β-カロテン、α-カロテン、γ-カロテン、およびβ-クリプトキサンチン）、ルテイン、リコペン、ゼアキサンチン、コエンザイムQ10、緑茶、セレン、ダイズ、イソフラボン、ビタミンA、B、C、およびE、ならびに／またはα-リポ酸が含まれるが、これらに限定されない。
他の有用な成分には、保存剤、または組成物に望ましい風味、色、堅さ、もしくはpHを提供する成分が含まれる。
本発明の組成物は、経口投与される製品に適した任意の包装形態で包装され得る。このような製品の非限定的な例には、カプセル剤、瓶、チューブ、ジャー、小袋、および小包が含まれる。包装は、1回使用（1回用量）または複数回使用の投与のために設計され得る。組成物は、液体形態、半固体形態、固体形態、チュアブル形態、丸剤、カプセル剤、錠剤、または散剤で提供され得る。
本発明の組成物はまた、無菌であってよい。それらは、無菌的な製造工程を介して無菌化されてよいか、または包装後に当技術分野で公知の方法によって無菌化されてもよい。
5. 調製
本発明の組成物は、当業者に公知の適切な方法によって、摂取可能な製品用に調製することができる。例えば、上記のように、開示される方法および組成物において有用なプロバイオティクスおよびNAD+成分は、商用供給源から入手することができる。非限定的な一例として、NAD+はLiquid CoQ10として入手可能であり、これはNOW（登録商標）Foodsによって製造され、5 mL用量中に5 mg NAD+を含有する。別の非限定的な例において、ラクトバチルス属は、Culturelle（登録商標）Health & Wellnessカプセル剤として提供され、これはラクトバチルスGGを含有する。ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属はまた、Dr. Mercola（登録商標）のComplete Probioticsカプセル剤として提供され得、これはそれぞれ、以下の種を含む350億個の細胞を含有する：ラクトバチルス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)DDS-1、ラクトバチルス・カゼイ(Lactobacillus casei)、ラクトバチルス・プランタルム(Lactobacillus plantarum)、ラクトバチルス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius)、ラクトバチルス・ラムノサス(Lactobacillus rhamnosus)、ラクトバチルス・ブレビス(Lactobacillus brevis)、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)、およびストレプトコッカス・サーモフィルス (Streptococcus thermophilus)。あるいは、ビフィドバクテリウム属は、Align（登録商標）Bifantis（登録商標）ビフィドバクテリウム・インファンティス35624の1個または複数個のカプセル剤として提供され得る。
本発明の組成物は、当業者に公知の適切な方法によって、摂取可能な製品用に調製することができる。例えば、上記のように、開示される方法および組成物において有用なプロバイオティクスおよびNAD+成分は、商用供給源から入手することができる。非限定的な一例として、NAD+はLiquid CoQ10として入手可能であり、これはNOW（登録商標）Foodsによって製造され、5 mL用量中に5 mg NAD+を含有する。別の非限定的な例において、ラクトバチルス属は、Culturelle（登録商標）Health & Wellnessカプセル剤として提供され、これはラクトバチルスGGを含有する。ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属はまた、Dr. Mercola（登録商標）のComplete Probioticsカプセル剤として提供され得、これはそれぞれ、以下の種を含む350億個の細胞を含有する：ラクトバチルス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)DDS-1、ラクトバチルス・カゼイ(Lactobacillus casei)、ラクトバチルス・プランタルム(Lactobacillus plantarum)、ラクトバチルス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius)、ラクトバチルス・ラムノサス(Lactobacillus rhamnosus)、ラクトバチルス・ブレビス(Lactobacillus brevis)、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)、およびストレプトコッカス・サーモフィルス (Streptococcus thermophilus)。あるいは、ビフィドバクテリウム属は、Align（登録商標）Bifantis（登録商標）ビフィドバクテリウム・インファンティス35624の1個または複数個のカプセル剤として提供され得る。
B. 使用方法
開示される組成物は、アルコールを消費した、ヒト対象などの対象におけるBACを減少させる方法において使用され得る。組成物は、1回用量または複数回用量で投与することができる。組成物の成分を同時に投与することができるか、または、1つもしくは複数の成分を投与してから他の成分の1つもしくは複数を投与することもできる。
開示される組成物は、アルコールを消費した、ヒト対象などの対象におけるBACを減少させる方法において使用され得る。組成物は、1回用量または複数回用量で投与することができる。組成物の成分を同時に投与することができるか、または、1つもしくは複数の成分を投与してから他の成分の1つもしくは複数を投与することもできる。
組成物は好ましくは、対象がアルコールを消費した後に摂取されるべきである。例えば、組成物は、アルコールが消費されてから5〜10、10〜20、20〜30、30〜40、40〜50、50〜60、60〜70、70〜80、80〜90、90〜100、100〜110、110〜120分、もしくはそれ以上、またはその中で得られる任意の整数後に消費され得る。組成物は、対象がアルコール消費の影響またはアルコール中毒を経験している場合に摂取され得る。組成物は、対象のBACレベルが0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.2、0.3、0.4、またはそれ以上である後に摂取され得る。組成物は、対象が、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10杯、またはそれ以上のアルコール飲料を消費した後に摂取され得る。
以下の実施例は、本発明のある特定の非限定的な局面を実証するために含めるものである。以下の実施例において開示される技法は、本発明の実施において良好に機能することが本出願者らによって発見された技法を表すことが、当業者によって認識されるべきである。しかしながら、当業者は、本開示を考慮して、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、開示される特定の態様において多くの変更を行い、なお同様のまたは類似の結果を得ることができることを認識すべきである。
実施例1
以下の実施例は、アルコール飲料を自発的に消費した対象を含んだ。対象は、消費するアルコールの種類および量、ならびにアルコールを消費する速度を選択した。対象がアルコール消費の影響を感じ始め、アルコールの消費を停止することを選択した時点で、対象は、NAD+、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属の供給源、またはそのような成分のうちの2つもしくはそれ以上の組み合わせを含有する組成物を自発的に消費した。対象の体重、性別、消費したアルコール、アルコールの消費速度、および消費した食物などの因子に基づいて予測BACを提供する、Wisconsin Department of Transportationによって提供されるオンラインBAC計算機を用いて、およそ20分ごとに予測BACスコアを計算した。また、呼気分析計を用いて、およそ20分ごとにBACスコアを定量的に測定した。予測BACスコアは、対象がアルコールの消費を停止した後に継時的に起こると推測されるBACの変化を見積もるため、これを陰性対照とした。本実験の期間を通じて、各対象の行動の変化もまた観察した。
以下の実施例は、アルコール飲料を自発的に消費した対象を含んだ。対象は、消費するアルコールの種類および量、ならびにアルコールを消費する速度を選択した。対象がアルコール消費の影響を感じ始め、アルコールの消費を停止することを選択した時点で、対象は、NAD+、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属の供給源、またはそのような成分のうちの2つもしくはそれ以上の組み合わせを含有する組成物を自発的に消費した。対象の体重、性別、消費したアルコール、アルコールの消費速度、および消費した食物などの因子に基づいて予測BACを提供する、Wisconsin Department of Transportationによって提供されるオンラインBAC計算機を用いて、およそ20分ごとに予測BACスコアを計算した。また、呼気分析計を用いて、およそ20分ごとにBACスコアを定量的に測定した。予測BACスコアは、対象がアルコールの消費を停止した後に継時的に起こると推測されるBACの変化を見積もるため、これを陰性対照とした。本実験の期間を通じて、各対象の行動の変化もまた観察した。
対象に投与された成分は市販されており、ヒトが消費するために販売されたものである。以下の実験において、NAD+は5 mLのLiquid CoQ10の投与によって提供されたが、これはNOW Foodsによって製造され、5 mL用量中に5 mg NAD+を含有する。ラクトバチルス属を投与するには、対象にCulturelle（登録商標）Health & Wellnessカプセル剤2個が与えられたが、各カプセル剤はラクトバチルスGG（100億個細胞）を含有する。ビフィドバクテリウム属を投与するには、対象にAlign（登録商標）Bifantis（登録商標）ビフィドバクテリウム・インファンティス35624のカプセル剤2個が与えられたが、これはカプセル剤1個当たり10億cfuを含有する。ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属を投与するには、対象にDr. Mercola（登録商標）のComplete Probioticsカプセル剤のカプセル剤1〜2個が与えられたが、各カプセル剤は、以下の種を含む350億個細胞を含有する：ラクトバチルス・アシドフィルスDDS-1、ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・プランタルム、ラクトバチルス・サリバリウス、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・ブレビス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、およびストレプトコッカス・サーモフィルス。対象にはまた、液体形態で提供される5 mgの亜鉛が与えられた。
以下の実験が示すように、NAD+、ラクトバチルス属、またはビフィドバクテリウム属の投与は、対象のBACスコアに効果を及ぼさないか、または最小の効果を及ぼすに過ぎなかった。言い換えると、NAD+、ラクトバチルス属、またはビフィドバクテリウム属の投与後の対象の実測BACスコアは、本実験の期間を通じて対象の予測BACスコアと同様であった。したがって、BACスコアのいかなる減少も時間の経過によるものであり、NAD+、ラクトバチルス属、またはビフィドバクテリウム属の投与によるものではなかった。対照的に、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の組み合わせを投与された対象では、対象のBACは対象の予測BACと比較して劇的に減少した。
一般的に、対象のBACは、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後5〜60分以内に15〜60％減少した。例えば、1つの実験において、対象のBACは、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の組み合わせの投与の8分以内に34％（0.12 BACから0.079 BACに）減少した。NAD+単独、ラクトバチルス属単独、またはビフィドバクテリウム属単独では、対象のBACははるかによりゆっくりと減少した（典型的には20分間の間に0〜10％のみ）。さらに、このデータから、NAD+単独、ラクトバチルス属単独、またはビフィドバクテリウム属単独を投与された大部分の対象は、投与の20分後にBACの増加を示したのに対して、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の組み合わせを投与された対象は、投与の20分後にBACの顕著な減少を示したことが示される。NAD+単独、ラクトバチルス属単独、またはビフィドバクテリウム属単独が投与された場合に観察されたBACに対する効果は最小であったため、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属が相乗的に作用して、対象のBACを迅速に減少させる能力が観察されたことは、驚くべきことであった。
図1に示される実験において、30歳で体重198ポンドの男性対象は、ビールおよびワインを消費した。図1のグラフ上で10:52と表示される時点で、NAD+を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.089であり、対象は中毒の徴候を示した。20分後の11:12の時点で、対象のBACスコアは0.082であり（予測BACは0.084）、対象は引き続き中毒の徴候を示した。図1に示されるように、NAD+の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間に有意な差がなかったことから、NAD+は対象のBACスコアに効果を及ぼさないようであった。
図2に示される実験において、29歳で体重188ポンドの男性対象は、ビールを消費した。図2のグラフ上で10:52と表示される時点で、NAD+を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.085であり、対象は中毒の徴候を示した。20分後の11:12の時点で、対象のBACスコアは0.086であり（予測BACは0.085）、対象は引き続き中毒の徴候を示した。図2に示されるように、NAD+の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間に有意な差がなかったことから、NAD+は対象のBACスコアに最小の効果を及ぼすか、または効果を及ぼさないようであった。
図3に示される実験において、28歳で体重169ポンドの男性対象は、ビールおよびウォッカを消費した。図3のグラフ上で10:52と表示される時点で、NAD+を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.086であり、対象は中毒の徴候を示した。20分後の11:12の時点で、対象のBACスコアは0.086であり（予測BACは0.087）、対象は引き続き中毒の徴候を示した。図3に示されるように、NAD+の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間にほとんど差がなかったことから、NAD+は対象のBACスコアにほとんど効果を及ぼさないようであった。
図4に示される実験において、25歳で体重122ポンドの女性対象は、ワインおよびウォッカを消費した。図4のグラフ上で7:05と表示される時点で、ラクトバチルス属を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.086であり、対象は中毒の徴候を示した。20分後の7:25の時点で、対象のBACスコアは0.082であり（予測BACは0.084）、対象は引き続き、運動技能の喪失を含む中毒の徴候を示した。図4に示されるように、ラクトバチルス属の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間に有意な差がなかったことから、ラクトバチルス属は対象のBACスコアに効果を及ぼさないようであった。
図5に示される実験において、27歳で体重155ポンドの男性対象は、ビールおよびワインを消費した。図5のグラフ上で7:05と表示される時点で、ラクトバチルス属を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.13であった。20分後の7:25の時点で、対象のBACスコアは0.12であった（予測BACは0.129）。図5に示されるように、ラクトバチルス属の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間にほとんど差がなかったことから、ラクトバチルス属は対象のBACスコアにほとんど効果を及ぼさないようであった。
図6に示される実験において、29歳で体重169ポンドの男性対象は、ビールおよびウォッカを消費した。図6のグラフ上で7:05と表示される時点で、ラクトバチルス属を対象に投与した。その時点で、対象のBACスコアは0.086であり、対象は、うつろな目および不明瞭言語を含む中毒の徴候を示した。20分後の7:25の時点で、対象のBACスコアは0.067であった（予測BACは0.074）。図6に示されるように、ラクトバチルス属の投与後の実測BACスコアと予測BACスコアを示す曲線は同様であったことから、ラクトバチルス属は対象のBACスコアにほとんど効果を及ぼさないようであった。
図7に示される実験において、24歳で体重146ポンドの女性対象は、ワインを消費した。図7に示されるグラフ上で1:00と表示される時点で、ビフィドバクテリウム属を投与した。その時点で、対象のBACは0.159であり、対象は中毒の徴候を示した。20分後の1:20の時点で、対象のBACは0.151であった（予測BACは0.157）。図7に示されるように、ビフィドバクテリウム属の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間にほとんど差がなかったことから、ビフィドバクテリウム属は対象のBACスコアにほとんど効果を及ぼさないようであった。
図8に示される実験において、28歳で体重171ポンドの男性対象は、アルコール飲料を消費した。図8に示されるグラフ上で12:20と表示される時点で、ビフィドバクテリウム属を投与した。その時点で、対象のBACは0.13であり、対象は、運動技能の喪失を含む中毒の徴候を示した。20分後の12:40の時点で、対象のBACは0.125であった（予測BACは0.132）。図8に示されるように、ビフィドバクテリウム属の投与後の対象の実測BACスコアと予測BACスコアとの間にほとんど差がなかったことから、ビフィドバクテリウム属は対象のBACスコアにほとんど効果を及ぼさないようであった。
図9に示される実験において、29歳で体重182ポンドの男性対象は、ビールおよびウォッカを消費した。10:52と表示される時点で（対象のBACが0.088であった場合）、NAD+を投与し、その後11:32と表示される時点で（対象のBACが0.056であった場合）、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属を投与した。20分後の11:52の時点で、対象の予測BACは0.072であったが、対象の実測BACはわずか0.052であった。12:32の時点で、対象の予測BACは0.061であったが、対象の実測BACはわずか0.036であった。図9に示されるように、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後に、対象の実測BACは、対象の予測BACと比較して大きく減少した。
図10に示される実験において、30歳で体重195ポンドの男性対象は、ワインおよびビールを消費した。10:52と表示される時点で（対象のBACが0.089であった場合）、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属を投与し、その後11:32と表示される時点で（対象のBACが0.082であった場合）、NAD+を投与した。20分後の11:52の時点で、対象の予測BACは0.085であったが、対象の実測BACはわずか0.068であった。図10に示されるように、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後に、対象の実測BACは、対象の予測BACと比較して大きく減少した。NAD+の投与後にBACのいくらかの減少は認められたが、BACの最大の減少は、対象がNAD+に加えてラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属を摂取した後の11:32時点と11:52時点との間で起こった。11:32時点と11:52時点との間の20分間に、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与により対象の実測BACは17.1％減少したのに対して、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与なしでは、対象のBACはわずかに6.6％減少すると予測された。
図11に示される実験において、80歳で体重135ポンドの女性対象は、ビールを消費した。8:24と表示される時点で（対象のBACが0.111であった時）、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を含む組成物を投与した。その時点で、対象は、目のかすみおよび運動技能の喪失を含む中毒の徴候を示していた。20分後の8:44の時点で、対象の予測BACは0.097であったが、対象の実測BACは0.088であった。9:04の時点で、対象の予測BACは0.091であったが、対象の実測BACは0.076であり、対象は運動技能の改善を示した。9:44の時点で、対象の予測BACは0.08であったが、対象の実測BACはわずか0.059であり、対象は中毒の徴候を示さなかった。図11に示されるように、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後に、対象の実測のBACは、対象の予測BACと比較して大きく減少した。8:24時点と9:04時点との間で、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与により対象の実測BACは31.5％減少したのに対して、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与なしでは、BACはわずかに18％減少すると予測された。
図12に示される実験において、64歳で体重185ポンドの男性対象は、ワインを消費した。9:50と表示される時点で、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を含む組成物を投与した。その時点で、対象のBACは0.12であり、対象は、目のかすみ、不明瞭言語、および運動技能の喪失を含む中毒の徴候を示した。10:16の時点で、対象の予測BACは0.115であったが、対象の実測BACはわずか0.079であった。その時点で、対象の言語および運動機能が改善したという点で、対象の中毒症状は改善した。図12に示されるように、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後に、対象の実測BACは、対象の予測BACと比較して大きく減少した。9:50時点と10:16時点との間で、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与により対象の実測BACは34％減少したのに対して、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与なしでは、BACはわずかに6.5％減少すると予測された。
図13に示される実験において、23歳で体重130ポンドの女性対象は、過飲条件下で（対象がアルコールを急速に消費したことを意味する）、ウォッカを消費した。11:20と表示される時点で、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を含む組成物を投与した。その時点で、対象のBACは0.13であり、対象は、大声および運動技能の喪失を含む中毒の徴候を示した。12:00の時点で（NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与の40分後）、対象の予測BACは0.17であったが、対象の実測BACはわずか0.08であった。20分後の12:20の時点で、対象の予測BACは0.24であったが、対象の実測BACはわずか0.05であり、対象はもはや中毒の徴候を示さなかった。図13に示されるように、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与後に、対象の実測BACは、対象の予測BACと比較して大きく減少した。11:20時点と12:20時点との間で、対象のBACは62％減少した。同じ60分間の間に、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属の投与がないと、対象のBACは減少しなかったと予測される。
図14に示される実験において、26歳で体重170ポンドの男性対象は、過飲条件下で（対象がアルコールを急速に消費したことを意味する）、ウォッカを消費した。10:00と表示される時点で、NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を含む組成物を投与した。その時点で、対象のBACは0.13であった。20分後の10:20の時点で、対象の予測BACは0.16であったのに対して、対象の実測BACはわずか0.11であった。11:00の時点で、対象の予測BACは0.15であったのに対して、対象の実測BACはわずか0.08であった。したがって、10:00時点と11:00時点との間の60分間に、対象はBACの38％の減少を経験した。NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属なしでは、60分間の間に対象のBACは減少しなかったと予測される。
実施例2
開示される方法および組成物において、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属以外の付加的なプロバイオティクスを使用することができる。そのようなプロバイオティクスは、実施例1において提供されるとおりに試験することができる。
開示される方法および組成物において、ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属以外の付加的なプロバイオティクスを使用することができる。そのようなプロバイオティクスは、実施例1において提供されるとおりに試験することができる。
理論によって縛られることは望まないが、本発明者らは、開示される方法および組成物によって達成される相乗的結果は、アルコールの初回通過代謝 (FPM) の増加；気道消化管、鼻腔内全身経路、もしくは鼻腔内脳経路におけるアルコール蒸気の排除；および／またはアセトアルデヒドの排除の改善によって起こると仮定している。その作用機序は、アルコールデヒドロゲナーゼ酵素（例えば、ADH1〜7のうちの1つまたは複数）の活性を含むと考えられる。したがって、ヒトの消化管において生存し、かつ機能することができ（例えば、嫌気性プロバイオティクス）；FPMにおいて機能することができ；気道消化管、鼻腔内全身経路、もしくは鼻腔内脳経路において機能することができ；かつ／または（ADH1〜7のうちの1つまたは複数によって提供されるような）顕著なアルコールデヒドロゲナーゼ活性をもたらすことができるプロバイオティクスは、開示される方法および組成物において有用であると推測される。本発明の方法および組成物におけるこのようなプロバイオティクスの適合性は、実施例1に記載されるとおりに評価することができる。開示される方法および組成物において有用であり得る特定のプロバイオティクスには、ロイコノストック属（L. メセンテロイデス、L. シトロボラムを含む）、ペディオコッカス属、嫌気性ストレプトコッカス属、ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、ルミノコッカス属、コプロコッカス属、サルシナ属、バチルス科（枯草菌およびセレウス菌を含む）、クロストリジウム属（ウェルシュ菌、酪酸菌、およびボツリヌス菌を含む）、プロピオニバクテリア科（アクネ菌を含む）、ユーバクテリウム属（E. アエロファシエンスおよび E. レクタルを含む）、およびサッカロマイセス属（S. ブラウディを含む）が含まれる。
同様に、ADH酵素などの組換えまたは単離された酵素を、実施例1に記載される試験プロトコールを用いて、BACを迅速に減少させる際の使用への適合性について試験することができる。任意の酵素（例えば、ADH1〜7）を、実施例1に記載されるとおりに試験することができる。有用であり得る特定のADH酵素には、FPMにおいて機能するか、または気道消化管、鼻腔内全身経路、もしくは鼻腔内脳経路において機能する酵素が含まれる。例えば、ADH IVファミリーのADH-7およびその他のメンバーは、BACを迅速に減少させるための方法および組成物において有用であり得る。
Claims (21)
- 高い血中アルコール含有量を有する対象における血中アルコール含有量を減少させる方法であって、ビフィドバクテリウム属 (Bifidobacterium) の有効量を該対象に提供する工程、ラクトバチルス属 (Lactobacillus) の有効量を該対象に提供する工程、および、NAD+の有効量を該対象に提供する工程を含み、該対象の血液アルコール含有量が減少する、方法。
- 亜鉛またはビタミンBを前記対象に提供する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 抗酸化剤を前記対象に提供する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記抗酸化剤がコエンザイムQ10またはビタミンEである、請求項3に記載の方法。
- 亜鉛、コエンザイムQ10、ビタミンE、およびビタミンBを前記対象に提供する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 5〜15 mgのNAD+が前記対象に提供される、請求項1に記載の方法。
- 250〜1000億cfuのラクトバチルス属が前記対象に提供される、請求項1に記載の方法。
- 250〜1000億cfuのビフィドバクテリウム属が前記対象に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記ラクトバチルス属が、ラクトバチルスGG、L. アシドフィルス (L. acidophilus) DDS-1、L. カゼイ (L. casei)、L. プランタルム (L. plantarum)、L. サリバリウス (L. salivarius)、L. ラムノサス (L. rhamnosus)、またはL. ブレビス (L. brevis) を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記ビフィドバクテリウム属が、B. ラクティス (B. lactis)、B. ロンガム (B. longum)、B. インファンティス (B. infantis)、またはB. ビフィダム (B. bifidum) を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記ラクトバチルス属および前記ビフィドバクテリウム属が前記対象に提供される前に、前記NAD+が該対象に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記ラクトバチルス属および前記ビフィドバクテリウム属が前記対象に提供される10〜50分前に、前記NAD+が該対象に提供される、請求項11に記載の方法。
- 前記ラクトバチルス属、前記ビフィドバクテリウム属、および前記NAD+が、単一の組成物中に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記ラクトバチルス属、前記ビフィドバクテリウム属、および前記NAD+が、2つ以上の組成物中に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記NAD+が前記対象に提供される前に、前記ラクトバチルス属および前記ビフィドバクテリウム属が該対象に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記NAD+が前記対象に提供される10〜50分前に、前記ラクトバチルス属および前記ビフィドバクテリウム属が該対象に提供される、請求項15に記載の方法。
- NAD+、ラクトバチルス属、およびビフィドバクテリウム属を前記対象に提供してから10〜40分以内に、該対象の血中アルコール含有量が10〜50％減少する、請求項1に記載の方法。
- 前記ビフィドバクテリウム属、前記ラクトバチルス属、および前記NAD+が経口投与される、請求項1に記載の方法。
- ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、NAD+、ビタミンE、およびビタミンBを含む、組成物。
- 亜鉛およびコエンザイムQ10をさらに含む、請求項19に記載の組成物。
- 高い血中アルコール含有量を有する対象における血中アルコール含有量を減少させる際に使用するための組成物であって、ビフィドバクテリウム属の有効量、ラクトバチルス属の有効量、およびNAD+の有効量を含む、組成物。
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