JP2014529055A - 凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスライン - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、例えば、製剤およびその他の高価値製品などの凍結乾燥の全般的分野に関する。より具体的には、本発明は、凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスライン、および閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造の方法に関するものであり、凍結乾燥装置は回転ドラムを備える。
[発明の背景]
凍結乾燥は冷凍乾燥としても知られ、例えば製剤、ならびにタンパク質、酵素、微生物などの生物学的材料、ならびに一般に、あらゆる温度感受性および/または加水分解感受性材料、などの高品質製品の乾燥のためのプロセスである。凍結乾燥では、氷結晶を水蒸気へ昇華させること、すなわち製品の含有水分の少なくとも一部を固相から気相へ直接転移させることにより対象製品を乾燥させる。凍結乾燥は通常、真空(すなわち低圧)状態下で行なわれるが、例えば大気圧状態などの、異なる圧力状態下でも一般的に機能する。
[発明の概要]
閉鎖状態下での凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスラインを提供することが本発明の目的であり、プロセスラインは、閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造のための凍結乾燥装置を備え、凍結乾燥装置は、効率的な乾燥プロセス、それに応じたより短い乾燥時間、ならびに従来の方法およびプロセス装置を使用して現在得ることができるよりも高い費用効率の製造を提供する。
本発明のいくつかの実施形態では、真空チャンバーおよび/または回転ドラム構成要素の少なくとも一方は、洗浄および/または滅菌プロセスのうちの1つ以上に関して、自己排出式に構成される。本発明の1つの実施形態は、洗浄プロセスにおいて洗浄液を排出する工程、滅菌プロセスにおいて滅菌液および/または残余物を排出する工程、および/または凍結乾燥プロセスに続く製品の排出工程のうちの1つ以上のために、傾斜して配置された、または傾斜可能に配置されたドラムを備える。追加的にまたは代替的に、洗浄プロセスにおいて洗浄液を排出する工程、および/または滅菌プロセスにおいて滅菌液および/または残余物を排出する工程のうちの1つ以上のために、真空チャンバーを傾斜して配置する、または傾斜可能に配置することができる。これらの実施形態のいくつかの変形例では、真空チャンバーは、真空チャンバーを凝縮器に接続する接続管内へと液体/残余物を排出するのに適合されている。いくつかの実施形態では、ドラムおよびチャンバーは、互いに反対の傾斜で配置されている。
[発明の効果]
本発明は、閉鎖状態下での凍結乾燥バルク粒子の製造のための装置の、とりわけ設計および工学概念を提供する。滅菌製品の取り扱いに関し、本凍結乾燥装置は、追加のアイソレータを必要とすることなく、非滅菌環境において運転され得る。そのため、アイソレータの採用に関わる複雑さおよびコストの増加を避けることができる一方、例えば製造管理および品質管理に関する基準(「GMP」)要件に従った製品の滅菌を依然として提供する。ある実施形態によれば、本発明の凍結乾燥装置の真空チャンバーにより、処理体積部を閉じ込める、または規定する隔壁などの境界が提供される。この境界は、従来のアイソレータとして機能するように、および/または、望ましい温度レジーム、圧力レジームなどの確立および維持などの、処理体積部における望ましいプロセス状態の確立または維持に寄与するように適合され得る。
図1は、凍結乾燥装置の実施形態100の構成要素を概略的に図示しており、構成要素への機能の割り当て、およびそれらの相互作用が示されている。凍結乾燥装置100は、閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造のためのプロセスラインで採用され得る。凍結乾燥装置100は、収容チャンバー102およびドラム104を備え、製品P/110を処理体積部112の内部および外部へそれぞれ移送するための移送部106および108に接続されている。
本願は、欧州特許出願EP 11 008 058.7−1266の優先権を主張し、完璧を期すためにその請求項の主題を以下に列挙する。
前記凍結粒子を収容するための回転ドラムと、
前記回転ドラムを収容する静止真空チャンバーと
を備え、
閉鎖状態下での前記粒子の製造のために、
前記真空チャンバーは、前記粒子の処理中の閉鎖運転に適合され、
前記ドラムは、前記真空チャンバーと開放連通している、凍結乾燥装置。
3.項目2に記載の凍結乾燥装置であって、前記真空チャンバーは、二重壁の収容部を備えていることを特徴とする凍結乾燥装置。
5.前記項目のいずれか1つに記載の凍結乾燥装置であって、前記真空チャンバーおよび前記回転ドラムのうちの少なくとも一方は、洗浄プロセスおよび滅菌プロセスのうちの少なくとも一方に関して自己排出式に設定されていることを特徴とする凍結乾燥装置。
7.前記項目のいずれか1つに記載の凍結乾燥装置であって、前記真空チャンバーおよび前記ドラムのうちの少なくとも一方は、定置洗浄「CiP」および/または定置滅菌「SiP」、および具体的には蒸気式SiPに適合されていることを特徴とする凍結乾燥装置。
13.項目1〜7のいずれか1つに記載の凍結乾燥装置を使用して実行される、閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造のためのプロセスであって、該プロセスは、少なくとも以下のプロセス工程を含み:
・凍結粒子を前記凍結乾燥装置の前記ドラムへ装填する工程、
・前記凍結乾燥装置の前記真空チャンバーと開放連通している前記回転ドラム内の前記粒子を凍結乾燥させる工程、
・前記粒子を前記凍結乾燥装置から排出する工程、
前記凍結乾燥装置の前記真空チャンバーは、前記粒子の処理中に閉鎖状態下で運転されることを特徴とするプロセス。
15.項目13または項目14に記載のプロセスであって、前記ドラムは、前記乾燥工程におけるよりも遅い回転速度で、前記装填工程において回転されることを特徴とするプロセス。
Claims (8)
- 閉鎖状態下での凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスラインであって、
該プロセスラインは、閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造のための凍結乾燥装置を備え、
該凍結乾燥装置は、前記凍結粒子を収容するための回転ドラムと、該回転ドラムを収容する静止真空チャンバーとを備え、
閉鎖状態下での前記粒子の製造のために、
前記真空チャンバーは、前記粒子の処理中の閉鎖運転に適合され、
前記ドラムは、前記真空チャンバーと開放連通しており、
前記プロセスラインの独立した装置と前記凍結乾燥装置との間の製品移送のために少なくとも1つの移送部が設けられ、
前記凍結乾燥装置および前記移送部は、別々に閉鎖運転に適合され、
前記移送部は、温度制御可能な内壁表面を備えている、プロセスライン。 - 請求項1に記載のプロセスラインであって、
凍結粒子を製造するための独立した装置から前記凍結乾燥装置への製品移送のために第1の移送部が設けられ、
該第1の移送部は、前記開放されたドラムと係合することなく前記開放されたドラム内に突出している装填漏斗を備えている、プロセスライン。 - 請求項1または請求項2のいずれか一方に記載のプロセスラインであって、
前記凍結乾燥装置から前記凍結乾燥粒子を排出するための独立した装置への製品移送のために第2の移送部が設けられている、プロセスライン。 - 請求項1〜3のうちのいずれか1つに記載のプロセスラインであって、
前記真空チャンバーは、温度制御可能な内壁表面を備えている、プロセスライン。 - 請求項4に記載のプロセスラインであって、
前記真空チャンバーは、二重壁の収容部を備えている、プロセスライン。 - 請求項1〜5のうちのいずれか1つに記載のプロセスラインであって、
前記ドラムは、温度制御可能な内部壁表面を備えている、プロセスライン。 - 請求項1〜6のいずれか1つに記載のプロセスラインの凍結乾燥装置を使用して実行される、閉鎖状態下での凍結乾燥粒子のバルクウェア製造のためのプロセスであって、該プロセスは、少なくとも、
凍結粒子を前記凍結乾燥装置の前記ドラムへ装填する処理工程と、
前記凍結乾燥装置の前記真空チャンバーと開放連通している前記回転ドラム内の前記粒子を凍結乾燥させる処理工程と、
前記粒子を前記凍結乾燥装置から排出する処理工程と
を備え、
前記凍結乾燥装置の前記真空チャンバーは、前記粒子の処理中に閉鎖状態下で運転される、プロセス。 - 請求項7に記載のプロセスであって、
前記真空チャンバーおよび前記ドラムのうちの少なくとも一方の壁の温度を制御する工程を備える、プロセス。
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