JP2018533597A - 第viii因子を含有する凍結乾燥ペレットの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)第VIII因子を含む溶液の液滴を凍結してペレットを形成する工程;
b)ペレットを凍結乾燥する工程;
を含み、
工程a)において、温度制御可能な内壁表面および溶液の凍結温度より低い内部温度を有する冷却塔内への第VIII因子を含有する溶液の液滴形成によって液滴を形成し、工程b)において、真空チャンバ内に収容されている回転容器内でペレットを凍結乾燥する。
c)凍結乾燥ペレットを保存し、均質化する工程;
d)凍結乾燥ペレットを保存して均質化している間に凍結乾燥ペレットをアッセイする工程;
e)凍結乾燥ペレットを容器に充填する工程
をさらに含む。
第VIII因子 99IU以上101IU以下
スクロース 68mg以上72mg以下、好ましくは70mg以上71.8mg以下
ヒスチジン 2mg以上4mg以下、好ましくは3mg以上3.8mg以下
グリシン 23mg以上26mg以下、好ましくは23.5mg以上25.7mg以下
NaCl 1mg以上3mg以下、好ましくは1.5mg以上2.5mg以下
CaCl2 0.2mg以上0.4mg以下、好ましくは0.25mg以上0.35mg以下
ポリソルベート80 0.07mg以上0.1mg以下、好ましくは0.075mg以上0.095mg以下。
概要−rFVIII製剤の効力の測定
効力は、Coatest(商標)FVIIIキットを用いた発色アッセイを使用して測定した。発色アッセイ法は、色の強度が第VIII因子活性に比例する2つの連続した工程から成る。第一工程では、第X因子を、最適量のカルシウムイオンおよびリン脂質の存在下で、37℃で5分間インキュベートして、第IXa因子とその補因子である第VIIIa因子によって第Xa因子に活性化する。第X因子の活性化速度が第VIII因子の量のみに依存するように、過剰量の第X因子が存在する。第二工程では、第Xa因子が発色基質を加水分解して発色団を生じ、色強度を405nmで測光的に読み取る。アッセイの有効性を、確立された効力の基準に対する線形回帰統計法を用いて確認し、未知の試料の効力を計算する。効力は、国際単位/mL(IU/mL)で報告する。効力を以下で[%]の値として言及する場合、そのような値は、一貫して、UI/ml(正規化された値)での「標的効力」のパーセンテージと理解される。明らかにより大きな値の%効力が好ましい。
rFVIII製剤の主要成分を、7.8mm ID×30cm、8mm粒径;450オングストローム細孔径の寸法を有するTSKゲルG4000SWXLカラムで流体力学的体積または分子サイズに基づいて領域に分離する。
BETによる比表面の測定を多点測定で実施し(77ケルビンでの窒素吸着)、各試料について、2つの独立した量の材料をBET容器に充填して、別々に分析した。容器をストッパーでしっかりと閉め、試料調製ステーションに移して、排気し、真空下(<0.2バール)に30℃で16時間前処理して揮発性成分を除去した。その後、試料を窒素で通気し、秤量して、窒素を用いてDIN ISO 9277に従って測定した。
試料の調製を窒素雰囲気下にグローブバッグ中で実施し、各々の試料を個別に調製した。試料をホルダー上に置き、金でスパッタリングした。その後、走査電子顕微鏡測定を実施した。
Kogenate(登録商標)PFの溶液のクライオペレットを製造した。Kogenate(登録商標)PFは、血漿タンパク質を含まない組換えヒト第VIII因子である。溶液1gについての処方を以下に示す:
この実施例は、実施例1で得られたクライオペレットの試料の凍結乾燥に関する。MeridionのLyoMotion凍結乾燥機をこの工程で使用した。この機械は、クライオペレットが撹拌され、乾燥に供された回転ドラムを含む。
この実施例は、実施例1で得られたクライオペレットの別の試料の凍結乾燥に関する。MeridionのLyoMotion凍結乾燥機をこの工程で使用した。この機械は、クライオペレットが撹拌され、乾燥に供された回転ドラムを含む。
先行技術との直接比較
実施例1で提供したのと同じ製剤組成を有する第VIII因子薬剤物質の同一バッチの溶液を調製し、種々の乾燥方法によって処理した。溶液3000mlを実施例1に従って冷却塔で凍結させ、凍結したペレットを、319gおよび2614gのバッチサイズを有する2つの異なる回転凍結乾燥機(LyoMotion)で凍結乾燥させた。
Claims (10)
- 第VIII因子を含有する凍結乾燥ペレットの製造方法であって、
a)第VIII因子を含有する溶液の液滴を凍結してペレットを形成する工程;
b)前記ペレットを凍結乾燥する工程;
を含み、
工程a)において、温度制御可能な内壁表面(110)および前記溶液の凍結温度より低い内部温度を有する冷却塔(100)内への第VIII因子を含有する前記溶液の液滴形成によって前記液滴を形成すること、ならびに
工程b)において、真空チャンバ(200)内に収容されている回転容器(210)内で前記ペレットを凍結乾燥すること
を特徴とする方法。 - 工程b)の後に、工程c)、d)およびe):
c)前記凍結乾燥ペレットを保存し、均質化する工程
d)前記凍結乾燥ペレットを保存して均質化している間に前記凍結乾燥ペレットをアッセイする工程;
e)前記凍結乾燥ペレットを容器に充填する工程
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 工程a)において、前記液滴を、前記溶液を周波数補助ノズルに通すことによる液滴形成によって生成する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記発振周波数が1000Hz以上2000Hz以下である、請求項3に記載の方法。
- 工程a)において、前記冷却塔(100)の内面(110)が−120℃以下の温度を有する、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記冷却塔(100)の内面(110)が、前記内面(110)と熱接触する1つ以上のパイプ(140)に冷却剤を通すことによって冷却される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 第VIII因子についての標的用量を確立し、工程d)のアッセイによって前記凍結乾燥ペレット中の第VIII因子の活性成分含有量を決定して、前記標的用量に等しいまたは前記標的用量を25%以下だけ上回る用量を提供する量の凍結乾燥ペレットを前記容器に充填する、請求項2から6のいずれか一項に記載の方法。
- 工程a)で得られた前記ペレットが、200μm以上1500μm以下の粒度分布d50の最大値を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 工程(a)における第VIII因子を含有する前記溶液が、8重量%以上から12重量%以下の溶解固形分含有量を有する、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
- 工程a)における第VIII因子を含有する前記溶液が、前記溶液1グラムに関して以下の組成:
第VIII因子 99IU以上101IU以下
スクロース 68mg以上72mg以下
ヒスチジン 2mg以上4mg以下
グリシン 23mg以上26mg以下
NaCl 1mg以上3mg以下
CaCl2 0.2mg以上0.4mg以下
ポリソルベート80 0.07mg以上0.1mg以下
を有し、残りが注射用水である、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP7371208B2 (ja) | 2022-01-19 | 2023-10-30 | Kmバイオロジクス株式会社 | von Willebrand因子含有製剤 |
Families Citing this family (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN105674691B (zh) * | 2016-04-01 | 2017-11-21 | 苏州大学 | 用于收集喷雾冷冻冰球颗粒的双密封式设备及其收集方法 |
KR102529391B1 (ko) | 2018-06-14 | 2023-05-04 | 현대자동차 주식회사 | 차량용 변속장치 |
JP2021529800A (ja) * | 2018-07-05 | 2021-11-04 | バイエル アクチェンゲゼルシャフトBayer Aktiengesellschaft | 抗FXIa抗体のための新規な安定した高濃度製剤 |
CN112432437A (zh) * | 2020-11-23 | 2021-03-02 | 苏州微克生活科技有限公司 | 一种应用于制备益生菌冻干粉的高速冻干系统 |
Citations (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008507307A (ja) * | 2004-07-23 | 2008-03-13 | バイエル・テクノロジー・サービシーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | 無菌凍結、乾燥、保存、分析及び充填方法(sfd−saf法)(非経口生物薬剤用のペレット凍結乾燥法) |
WO2009020434A1 (en) * | 2007-08-07 | 2009-02-12 | Nanomaterials Technology Pte Ltd | A process for making micro-sized protein particles |
US20120167405A1 (en) * | 2010-09-16 | 2012-07-05 | Velico Medical, Inc. | Spray dried human plasma |
JP2014529055A (ja) * | 2011-10-05 | 2014-10-30 | サノフィ パスツール ソシエテ アノニム | 凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスライン |
WO2015095730A1 (en) * | 2013-12-19 | 2015-06-25 | Aerosol Therapeutics, LLC | Compositions and methods for atmospheric spray freeze drying |
WO2015149143A2 (en) * | 2014-04-01 | 2015-10-08 | Advantech Bioscience Farmacêutica Ltda. | Stable factor viii formulations with low sugar-glycine |
Family Cites Families (10)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4757006A (en) | 1983-10-28 | 1988-07-12 | Genetics Institute, Inc. | Human factor VIII:C gene and recombinant methods for production |
AU5772886A (en) | 1985-04-12 | 1986-11-05 | Genetics Institute Inc. | Novel procoagulant proteins |
US5250421A (en) | 1986-01-03 | 1993-10-05 | Genetics Institute, Inc. | Method for producing factor VIII:C-type proteins |
US5198349A (en) | 1986-01-03 | 1993-03-30 | Genetics Institute, Inc. | Method for producing factor VIII:C and analogs |
JPH0387173A (ja) | 1987-09-10 | 1991-04-11 | Teijin Ltd | ヒト活性化天然型ファクター8cの製造方法及びそれに用いる形質転換体 |
NZ256921A (en) | 1992-10-02 | 1996-05-28 | Pharmacia Ab | Formulations of coagulation factor viii and a non-ionic surfactant and their preparation |
EP1820516B1 (en) * | 1999-02-22 | 2013-07-24 | University of Connecticut | Novel albumin-free factor VIII formulations |
CA2742328C (en) | 2008-11-07 | 2019-02-26 | Baxter International Inc. | Factor viii formulations |
EP2578974A1 (en) | 2011-10-05 | 2013-04-10 | Sanofi Pasteur Sa | Process line for the production of freeze-dried particles |
EP2578976A1 (en) * | 2011-10-06 | 2013-04-10 | Sanofi Pasteur Sa | Rotary drum for use in a vacuum freeze-dryer |
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- 2018-09-17 HK HK18111894.4A patent/HK1252580A1/zh unknown
-
2020
- 2020-01-03 HR HRP20200006TT patent/HRP20200006T1/hr unknown
- 2020-02-20 CY CY20201100158T patent/CY1122680T1/el unknown
Patent Citations (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008507307A (ja) * | 2004-07-23 | 2008-03-13 | バイエル・テクノロジー・サービシーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | 無菌凍結、乾燥、保存、分析及び充填方法(sfd−saf法)(非経口生物薬剤用のペレット凍結乾燥法) |
WO2009020434A1 (en) * | 2007-08-07 | 2009-02-12 | Nanomaterials Technology Pte Ltd | A process for making micro-sized protein particles |
US20120167405A1 (en) * | 2010-09-16 | 2012-07-05 | Velico Medical, Inc. | Spray dried human plasma |
JP2014529055A (ja) * | 2011-10-05 | 2014-10-30 | サノフィ パスツール ソシエテ アノニム | 凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスライン |
WO2015095730A1 (en) * | 2013-12-19 | 2015-06-25 | Aerosol Therapeutics, LLC | Compositions and methods for atmospheric spray freeze drying |
WO2015149143A2 (en) * | 2014-04-01 | 2015-10-08 | Advantech Bioscience Farmacêutica Ltda. | Stable factor viii formulations with low sugar-glycine |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP7371208B2 (ja) | 2022-01-19 | 2023-10-30 | Kmバイオロジクス株式会社 | von Willebrand因子含有製剤 |
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