JP2014504272A - Cd3特異的結合ドメインによって引き起こされる有害作用の予防 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
本発明は、この要求に取り組むものであり、そしてCD19×CD3二重特異性抗体のようなCD3結合ドメインによって引き起こされる神経学的有害作用の改善、治療、又は予防における使用のための手段及び方法に関して実施例を提供するものである。
これらの実施例は、本明細書において特徴付けられ及び記載されて、特許請求の範囲に反映される。
別段の指示がない限り、一連の要素に先行する「少なくとも」という用語は、その一連のすべての要素を指すと理解されるべきである。当業者であれば、本明細書に記載されている発明の具体的な態様の均等物を多数理解できる又はありふれた実験手段だけ用いればそれらを確認することができるだろう。そのような均等物は、本発明に包含されることが意図されている。
本明細書の各場合において、「含んでいる(comprising)」、「から本質的に成っている(consisting essentially of)」及び「から成っている(consisting of)」のどの用語も、他の2つの用語のうちどちらかと置き換えられてよい。
そして、本発明は、CD3結合ドメインによって引き起こされる神経学的有害作用の改善、治療、又は予防の方法にも関連しており、該方法は、グルココルチコイド(GC)を必要とする患者にそれを投与することを含む。該GCは、好ましくは、該CD3結合ドメインによって引き起こされる神経学的有害作用を改善、治療、又は予防するのに十分な量で投与される。
さらに好ましい態様では、前記GCは、デキサメタゾンである。
しかし、本発明者らはまた、後で高用量まで上昇させない均一の用量による継続的投与を採用できるように、DLBCLによって引き起こされるリンパ節組織の腫瘍塊及び/又は節外性リンパ腫の治療を検討した。例えば、本治療計画は、耐容性が良好で有害作用がないときは8週(56日)までの治療過程の終了まで、そして安全かつ有効であると確定された場合にはさらに長期に、5μg/m2/24時、15μg/m2/24時、又は60μg/m2/24時でCD19×CD3二重特異性単鎖抗体を投与することを含む。
該患者は、1:5未満のB/T細胞比で特徴付けられる(PCT/EP2010/066207号を参照)ことも想定されている。
ヒトCD3イプシロンに結合するCD3結合分子が好ましい。国際公開第2008/119567号又は国際公開第2008/119566号に極めて詳細に開示されているCD3イプシロンエピトープがより好ましい。
さらに好ましい態様では、本発明は、ヒトCD3イプシロン鎖のエピトープに結合できる第1の結合ドメイン及びヒトCD19に結合できる第2の結合ドメインを含むCD19×CD3二重特異性抗体を用いた治療/投与計画の方法に関連する。本発明の方法に従った二重特異性分子の例は、国際公開第99/54440号、国際公開第2004/106381号、及び国際公開第2008/119565号に極めて詳細に記載されている。変異体、断片、均等物などを含む、これらに開示されているすべての特定のCD19×CD3二重特異性抗体は、特に好ましい本発明のCD19×CD3二重特異性抗体である。
ヒトCD19タンパク質は、GenBankアクセッション番号AAA69966に示されている。
しかしながら、本発明の方法は、
VH(CD19)−VL(CD19)−VH(CD3)−VL(CD3)、
VL(CD19)−VH(CD19)−VL(CD3)−VH(CD3)、
VH(CD19)−VL(CD19)−VL(CD3)−VH(CD3)、
VL(CD3)−VH(CD3)−VH(CD19)−VL(CD19)、
VH(CD3)−VL(CD3)−VH(CD19)−VL(CD19)、
VL(CD3)−VH(CD3)−VL(CD19)−VH(CD19)、又は、
VH(CD3)−VL(CD3)−VL(CD19)−VH(CD19)
のような他のドメイン配置のCD19×CD3二重特異性単鎖抗体でも実施できることが想定されている。
(a)配列番号11(RYTMH)のCD3 CDR−H1、より好ましくは配列番号11(GYTFTRYTMH)、配列番号12(YINPSRGYTNYNQKFKD)のCD3 CDR−H2、及び、配列番号13(YYDDHYCLDY)のCD3 CDR−H3として示されている重鎖の抗CD3 CDR、並びに/又は、
(b)配列番号14(RASSSVSYMN)のCD3 CDR−L1、配列番号15(DTSKVAS)のCD3 CDR−L2、及び、配列番号16(QQWSSNPLT)のCD3 CDR−L3として示されている軽鎖の抗CD3 CDR、並びに/又は、
(c)配列番号17(SYWMN)のCD19 CDR−H1、より好ましくは配列番号17(GYAFSSYWMN)、配列番号18(QIWPGDGDTNYNGKFKG)のCD19 CDR−H2、及び、配列番号19(RETTTVGRYYYAMDY)のCD19 CDR−H3として示されるような重鎖の抗CD19 CDR、並びに/又は、
(d)配列番号20(KASQSVDYDGDSYLN)のCD19 CDR−L1、配列番号21(DASNLVS)のCD19 CDR−L2、及び、配列番号22(QQSTEDPWT)のCD19 CDR−L3として示されるような軽鎖の抗CD19 CDR
を含む。
本明細書でいうCDRは、Kabat番号方式に従う。Kabat番号付けスキームは、抗体中の残基を一貫した方法で番号付けするために広く採用されている基準である(Kabatら、Sequences of Proteins of Immunological Interest、1991)。
(a)配列番号3(配列番号4で示される核酸配列)で示されるCD19可変重鎖、及び/又は、
(b)配列番号5(配列番号6で示される核酸配列)で示されるCD19可変軽鎖、及び/又は、
(c)配列番号7(配列番号8で示される核酸配列)で示されるCD3可変重鎖、及び/又は、
(d)配列番号9(配列番号10で示される核酸配列)で示されるCD3可変軽鎖
を含むことが好ましい。
より好ましくは、本発明の方法に適用されるCD19×CD3二重特異性抗体は、CD19可変重鎖及び軽鎖並びに/又はCD3可変重鎖及び軽鎖を含む。さらに好ましくは、本発明の方法に適用されるCD19×CD3二重特異性抗体は、CD19可変重鎖及び軽鎖もCD3可変重鎖及び軽鎖も含む。
(a)配列番号1で表現されるようなアミノ酸配列、
(b)配列番号2で示される核酸配列によってコードされたアミノ酸配列、
(c)(b)の核酸配列に少なくとも70%、80%、90%、95%、又は99%相同な核酸配列によってコードされたアミノ酸配列であって、特異的にCD3及びCD19に結合することができる該アミノ酸配列、並びに、
(d)遺伝子コードの結果として(b)のヌクレオチド配列と縮重した核酸配列によってコードされたアミノ酸配列であって、特異的にCD3及びCD19に結合することができる該アミノ酸配列
から成る群から選択されるアミノ酸配列を含むことも好ましい。
国際公開第99/54440号に記載されているCD19×CD3二重特異性抗体であるMT103も、国際公開第2004/106381号及び国際公開第2008/119565号に記載されているCD19×CD3二重特異性抗体も、特に好ましい。
本発明はさらに、
(i)CD19×CD3二重特異性抗体のようなCD3結合ドメインをヒト患者に投与するための、又は、
(ii)CD3結合ドメインを投与することで、ヒト患者の悪性CD19陽性リンパ球を治療するための
方法に関連しているおり、該抗体は、GCの前に、これに続いて、及び/又は、これと同時に投与されるべきである。
「上回る」という用語は、第2の期間が第1の期間よりも少なくとも1日長いことを意味する。
好ましくは、ALLの完全寛解は、骨髄中5%以下の芽球数及び骨髄機能の回復と定義されている。NHL患者における詳しい寛解及び奏効の定義は、Chesonら、1999、J Clin Oncol.4月、17(4):1244に従って用いられる。
治療のためのデキサメタゾンの投与は、ブリナツモマブによる治療を中断せずに神経学的及び/又は精神医学的症状が消失するという点で有益だった。
神経学的有害事象を和らげるためのデキサメタゾンの治療的使用に加えて、デキサメタゾンはまた、神経学的有害事象を予防するための予防方法としても使用される。
患者108−007は、神経学的/精神医学的有害事象によって中断する必要はなかった。この患者は、リンパ腫の完全寛解を達成した。
患者108−008は、神経学的/精神医学的有害事象によって中断する必要はなかった。
患者108−009は、神経学的/精神医学的有害事象によって中断する必要はなかった。この患者は、リンパ腫の客観的奏効を達成した。
患者108−010は、注入開始の1時間前に、追加で100mgのプレドニゾロンを受けた。該患者は、神経学的/精神医学的有害事象によって中断する必要はなかった。
それぞれ6人のDLBCL患者からなる2群が登録された。該2群は、有害事象の緩和のために抗体注入の開始時に投与されたグルココルチコイド療法の用量及びスケジュールという点でだけ異なっていた。
12人の患者のうち、5人が男性で7人が女性だった。年齢の中央値は57歳(24〜78歳の範囲)だった。患者は、中央値4(2〜6の範囲)の先の投薬計画を受けた。すべての患者はリツキシマブにさらされた。12人中8人の患者はASCTを経験した。スクリーニング時の国際予後指標(IPI)は、中央値2で1〜3の範囲に及んでいた。第1群においては、開始1時間前に100mgのプレドニゾロンが投与され、第2群においては、患者は第1、2、及び3日にデキサメタゾン(3×8mg)を受けた。第2群の治療開始前には、CD19×CD3二重特異性抗体構築物の投与より12時間前及び1時間前に、20mgのデキサメタゾンが投与された。
Claims (14)
- CD3結合ドメイン(の投与)によって引き起こされる神経学的有害事象の改善、治療、又は予防における使用のためのグルココルチコイド(GC)。
- 前記GCが、デキサメタゾンである、請求項1に記載の使用。
- 前記GCが、CD結合ドメインの前に、これに続いて、又は、これと組み合わせて投与される、請求項1又は2に記載の使用。
- 第1の用量のCD結合ドメインが第1の期間に投与され、これに引き続いて第2の用量のCD結合ドメインが第2の期間に投与され、該第2の用量が第1の用量を上回る、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 第1及び第2の期間における第1及び第2の用量のCD結合ドメインの投与後に、第3の用量のCD結合ドメインを投与し、該第3の用量が第1及び第2の用量を上回る、請求項4に記載の使用。
- 前記GCが、第1の用量のCD結合ドメインの投与の前、並びに、第2及び/又は第3のCD結合ドメインの投与の前に投与される、請求項4又は5に記載の使用。
- 前記神経学的有害事象が、感覚障害、けいれん、脳障害、脳浮腫、錯乱、運動失調、失行症、発話障害、幻覚、不全麻痺、振戦、頭痛又は見当識障害の1種又はそれ以上である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記GCが、神経学的有害事象の発現に続いて投与される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 前記CD3結合ドメインが、二重特異性単鎖抗体である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記二重特異性単鎖抗体が、CD19×CD3二重特異性単鎖抗体である、請求項9に記載の使用。
- 前記CD19×CD3二重特異性単鎖抗体が、MT103である、請求項10に記載の使用。
- 患者がヒトである、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 患者が1:5未満のB/T細胞比で特徴付けられる、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- GC及びCD3結合ドメイン、並びに、該GCが該CD3結合ドメインによって引き起こされる神経学的有害事象の治療、改善、及び/又は予防のために用いられるべきことを示す使用説明書及び/又は印を含む、キット。
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