JP2013512230A - N−ベンゾイルスタウロスポリンの多形相iiiおよびiv - Google Patents
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Abstract
Description
(i)結晶化容器にアセトニトリルまたはテトラヒドロフラン中N−ベンゾイルスタウロスポリンの溶液を供給するステップ、
(ii)結晶化容器中の溶液に圧縮二酸化炭素をプロセス温度Tpで加えるステップ、および
(iii)沈殿した結晶N−ベンゾイルスタウロスポリンを結晶化容器から分離するステップ
を含む、結晶N−ベンゾイルスタウロスポリン、例えば、結晶形IIIまたは結晶形IVの調製方法を提供する。
N−ビニルラクタムのホモポリマーおよびコポリマー、例えば、N−ビニルピロリドン(例えば、ポリビニルピロリドン)のホモポリマーおよびコポリマー、N−ビニルピロリドンと酢酸ビニルまたはプロピオン酸ビニルとのコポリマー;
セルロースエステルおよびセルロースエーテル(例えば、メチルセルロースおよびエチルセルロース)、ヒドロキシアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、フタル酸セルロース(例えば、酢酸フタル酸セルロースおよびフタル酸ヒドロキシルプロピルメチルセルロース)およびコハク酸セルロース(例えば、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたは酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース);
高分子量ポリアルキレンオキシド、例えば、ポリエチレンオキシドおよびポリプロピレンオキシドならびにエチレンオキシドとプロピレンオキシドとのコポリマー;
ポリアクリレートおよびポリメタクリレート(例えば、メタクリル酸/アクリル酸エチルコポリマー、メタクリル酸/メタクリル酸メチルコポリマー、メタクリル酸ブチル/メタクリル酸2−ジメチルアミノエチルコポリマー、ポリ(ヒドロキシアルキルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレート));
ポリアクリルアミド;
酢酸ビニルポリマー、例えば、酢酸ビニルとクロトン酸とのコポリマー、部分けん化ポリ酢酸ビニル;
ポリビニルアルコール;ならびに
オリゴ糖および多糖、例えば、カラギーナン、ガラクトマンナンおよびキサンタンガム、またはそれらの1種以上の混合物が含まれる。
[実施例]
X線回折
結晶形IIIおよびIVのX線ディフラクトグラムは、CuKα1線によってBruker D8回折計を用いて測定した。
融点は、Mettler DSC822eを用いて示差走査熱量計(DSC)(加熱速度10K/分)によって測定し、試料質量は2〜3mgであった。
Claims (14)
- 5.3、6.9、7.9、15.9±0.2°の屈折角2シータでX線回折ピークを示す、N−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形III。
- さらに5.3、6.9、7.9、13.7、15.9、18.7、20.1±0.2°の屈折角2シータでX線回折ピークを示す、請求項1に記載の結晶形III。
- 示差走査熱量計DSCで測定して、206±10℃の融点Tmを有する、請求項1または2に記載の結晶形III。
- 10.0、12.0、15.8±0.2°の屈折角2シータでX線回折ピークを示す、N−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形IV。
- さらに7.9、10.0、12.0、12.9、13.5、15.8、17.8±0.2°の屈折角2シータでX線回折ピークを示す、請求項4に記載の結晶形IV。
- 示差走査熱量計DSCで測定して、215±10℃の融点Tmを有する、請求項4または5に記載の結晶形IV。
- 以下のステップ:
(i)結晶化容器にテトラヒドロフラン中N−ベンゾイルスタウロスポリンの溶液を供給するステップ、
(ii)結晶化容器中の溶液に圧縮二酸化炭素をプロセス温度Tpで加えるステップ、および
(iii)沈殿した結晶N−ベンゾイルスタウロスポリンを結晶化容器から分離するステップ
を含む、結晶N−ベンゾイルスタウロスポリンの調製方法。 - ステップ(i)で調製された溶液中のN−ベンゾイルスタウロスポリンの濃度が、プロセス温度Tpで、1mg/mlから50mg/mlの溶解性である、請求項7に記載の方法。
- 非晶質N−ベンゾイルスタウロスポリンをテトラヒドロフランに溶解して、ステップ(i)の溶液を得る、請求項7または8に記載の方法。
- 圧縮二酸化炭素が、超臨界状態にある、請求項7から9の一項に記載の方法。
- ステップ(ii)のプロセス温度Tpが、20℃から60℃の範囲内である、請求項7から10の一項に記載の方法。
- ステップ(ii)のプロセス温度Tpが、23℃から45℃の範囲内である、請求項7から11の一項に記載の方法。
- 請求項1から4の一項に記載のN−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形IIIおよび/または請求項5から8の一項に記載のN−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形IV、ならびに少なくとも1種の薬学的に許容される添加剤を含む、医薬組成物。
- 溶融押出による医薬組成物の調製のための、請求項1から4の一項に記載のN−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形IIIおよび/または請求項5から8の一項に記載のN−ベンゾイルスタウロスポリンの結晶形IVの使用。
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