JP2013500141A - ステントグラフト - Google Patents

Abstract

幾つかの実施形態はステントグラフトを対象としており、そのステントグラフトは、第１のステントと、前述の第１のステントにより支えられた第１のインナーグラフトと、前述の第１のステントにより支えられた第２のインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有する第１のステントグラフトを含んでいる。前述の第２のインナーグラフトは、第１のステントの長さ方向に沿って、前述の第１のインナーグラフトから間隔をあけて設けることができ、従って、第１のステントの一部は第１のインナーグラフトまたは第２のインナーグラフトのどちらによってもカバーされていない状態に成すことができる。上述のアウターグラフトの第１の部分および第２の部分は第１のステントに取り付けることができ、そして、アウターグラフトと、第１のインナーグラフトと、更には第２のインナーグラフトとの間に充満可能なスペースを形成するため、前述の第１の部分と第２の部分との間においては、アウターグラフトはステントによって支えられていない。幾つかの実施形態は、更に、第１のステントの上述のカバーされていない部分を密封状態でカバーするために、第１のステントグラフトの内側で展開可能な第２のステントグラフトも含んでいる。
【選択図】図１７

Description

（優先権情報および参照による組み入れ）
この出願は、２００９年７月２７日に出願された米国仮出願第６１／２２８，９３８号および２００９年１０月２日に出願された米国仮出願第６１／２４８，１０５号に対する３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下での優先権に関する恩典を主張するものであり、前述の両仮出願は、参照により、それらの仮出願が恰も本明細書に完全な形態で記載されているかの如くにして、本明細書に組み入れられる。

本開示は、管腔内血管プロテーゼと、そのようなプロテーゼを配置する方法とに関係し、また、１つの用途においては、ＩＩ型エンドリークの治療において使用するための管腔内血管プロテーゼに関係する。

ステントグラフトは、動脈瘤および解離を含めた大動脈疾患の血管内治療において使用することができる。ステントグラフトの使用目的は、一般的には、大動脈壁の病的部分を大動脈圧から隔離し、その大動脈壁の病的部分の更なる拡張または破裂を防止することである。

図１は、腎臓の下側の領域における腹部大動脈瘤を示している。大動脈４は、腎動脈２ａ、２ｂの下側で且つ腸骨動脈３ａ、３ｂの上側において肥大化している。この肥大化した大動脈は動脈瘤嚢１を形成している。ペアになった腰動脈５ａ、５ｂが動脈瘤嚢１の領域で大動脈４から分岐している。

図２は、動脈圧からもたらされる負荷が動脈瘤嚢１に影響を及ぼさないようにするために大動脈４内に配置された分岐型ステントグラフト１０を示している。ステントグラフト１０は、腎動脈２ａ、２ｂの遠位側における近位側シールと、腸骨動脈内における遠位側シール３ａ、３ｂとを創出する。不完全な密封状態は、大動脈４から動脈瘤嚢１内へ、更には腰動脈５ａ、５ｂ内への漏れ流れを引き起こす。ステントグラフト１０における上述の近位側シールもしくは遠位側シールでのリークはＩ型エンドリークと呼ばれている。また、ステント・グラフト・システム１の重なり合ったコンポーネント間におけるリークはＩＩＩ型エンドリークと呼ばれている。更に、ステントグラフトのカバーリングを通るリークはＩＶ型エンドリークと呼ばれている。Ｉ型、ＩＩＩ型およびＩＶ型のエンドリークは、ステントグラフト１０の特定の設計上の特徴によって影響を受ける。

また、ステントグラフト１０とは無関係なタイプのエンドリークも存在する。そのリークは、腰動脈５ａ、５ｂにおける圧力差によって引き起こされる。図３は、第１のペアの腰動脈５ａから第２のペアの腰動脈５ｂへの漏れ流れを描いており、この場合、第１のペアの腰動脈５ａにおける血圧のほうが第２のペアの腰動脈５ｂにおける血圧よりも高くなっている。このタイプのリークはＩＩ型エンドリークと呼ばれている。

現在のステント・グラフト・システムは、ＩＩ型エンドリークの問題を対象としていない。ＩＩ型エンドリークは、ステントグラフト留置術後のかなりの数の患者に存在する。これらのエンドリークは、潜在的に、動脈瘤の継続的な拡張の原因となる可能性があり、患者によっては動脈瘤の破裂を引き起こすことさえあり得る。

ＩＩ型エンドリークに対処すべく様々な方策が開発されてきた。一般的には、患者がモニタリングされ、動脈瘤の安定化を保証するため、それらの患者の動脈瘤が定期的に撮像される。動脈瘤の拡張を随伴する持続性のＩＩ型エンドリークのケースにおいては、エンドリークを閉塞させるための医学的介入を施すことが推奨されている。コイルまたは速硬性ポリマーを動脈瘤の嚢内に注入し、その嚢内の血液により血栓を形成して、腰部動脈間における血流を止めることができる。

ＩＩ型エンドリークに対処するための手段に対する明らかなニーズが存在する。本発明は、ステントグラフトの留置時におけるＩＩ型エンドリークの発生を排除することができるステントグラフトの新規な設計を提案する。

本明細書で開述されている幾つかの実施形態は、血管内動脈瘤または他の血管内欠陥、例えばＩＩ型エンドリーク（これらをまとめて「欠陥」と呼ぶ）などを治療するためのシステム、方法および装置を対象としている。しかしながら、本明細書で開示されているそれらのシステム、方法および装置は、別の分野または身体における別の部分においても使用され得ることが認識されよう。

幾つかの実施形態においては、そのような欠陥は、通路内において管腔内プロテーゼを展開するための展開システムを用いて治療することができ、ここで、前述の展開システムは、カテーテル内における第１の位置において支えられているグラフトと、そのカテーテル内における第２の位置において支えられていて、且つ、前述のグラフト内において拡張することができるように構成されているステントとを含んでおり、更にここで、前述の第１の位置は前述の第２の位置と重なり合わないように成されている。このステントは、自己拡張型であってもよいし、バルーン拡張型であってもよく、または他の適切な手段により拡張可能なタイプであってもよい。

本明細書で開示されている幾つかの実施形態はステント・グラフト・システムを対象としており、そのステント・グラフト・システムは、第１のステントと、前述の第１のステントにより支えられた第１のインナーグラフトと、前述の第１のステントにより支えられた第２のインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有する第１のステントグラフトを含んでいる。幾つかの実施形態においては、前述の第２のインナーグラフトは、第１のステントの一部が第１のインナーグラフトまたは第２のインナーグラフトのどちらによってもカバーされていない状態となるような仕方で、前述の第１のインナーグラフトから間隔をあけて設けることができる。上述のアウターグラフトの第１の部分および第２の部分は第１のステントに取り付けることができ、そして、アウターグラフトと、第１のインナーグラフトと、更には第２のインナーグラフトとの間に充満可能なスペースを形成するため、前述の第１の部分と第２の部分との間においては、アウターグラフトはステントによって支えられていない。本ステント・グラフト・システムは、更に、第１のステントの上述のカバーされていない部分を密封状態でカバーするため、第１のステントグラフトの内側で展開可能な第２のステントグラフトも含むことができ、その第２のステントグラフトは、第２のステントと第２のグラフトとを有していて、また、第１のステントグラフトの上述のカバーされていない部分の長さよりも大きな長さを有している。

本明細書で開示されている幾つかの実施形態はステント・グラフト・システムを対象としており、そのステント・グラフト・システムは、そこを通じる流動用管腔を有するステントと、前述のステントの長さの少なくとも一部に沿って支えられた第１のインナーグラフトと、前述の第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された１つもしくはそれ以上の開口と、前述の第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された前述の１つもしくはそれ以上の開口を選択的にカバーすることができるように構成された１つもしくはそれ以上のフラップメンバーと、更にはステントの周りに位置付けられたアウターグラフトであって、少なくとも前述の第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された前述の１つもしくはそれ以上の開口をカバーすることができるように構成されたアウターグラフトとを含んでいる。幾つかの実施形態においては、本ステントグラフトは、前述のアウターグラフトと、少なくとも前述の第１のインナーグラフトと、更には前述の１つもしくはそれ以上のフラップメンバーとの間に実質的に密閉されたスペースを創出することができるような仕方で構成することができる。また、上述の１つもしくはそれ以上のフラップメンバーは、血液が上述の管腔から上述の開口を通じて上述のスペース内に流入することを可能にし、且つ、少なくとも前述のスペースから前述の開口を通じて前述の管腔内に至る血液の流れを阻止することが可能となるように構成することができる。

本明細書で開示されている幾つかの実施形態はステントグラフトを用いて血管を治療する方法を対象としており、その方法は、治療されるべき血管のセグメントを横断して第１のステントグラフトを位置付けするステップ［ここで、前述の第１のステントグラフトは、第１のステントと、第１の部分および第２の部分を有するインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有している］と、前述のアウターグラフトが前述のインナーグラフトから離れて外向きに拡張するような仕方で、インナーグラフトとアウターグラフトとの間のスペースに前述のステントのカバーされていない部分を通じて血液を充満させるステップと、更には前述の第１のステントグラフトのカバーされていない部分を密封状態でカバーすることができるような仕方で、第１のステントグラフトの内側で第２のステントグラフトを展開するステップ［ここで、前述の第２のステントグラフトは、第２のステントと第２のグラフトとを有している］とを含んでいる。幾つかの実施形態においては、上述のインナーグラフトの第２の部分は、上述の第１のステントの一部をインナーグラフトによってカバーされないように成すことができ、且つ、上述のアウターグラフトの第１の部分と第２の部分とを第１のステントとインナーグラフトとのうちの少なくとも一方に取り付けることができるような仕方で、そのインナーグラフトの第１の部分から間隔をあけて設けることができる。アウターグラフトとインナーグラフトとの間に充満可能なスペースを創出するため、上述のアウターグラフトの第１の部分と第２の部分との間においては、アウターグラフトは上述の第１のステントまたはインナーグラフトによって支えられていなくてよい。

本明細書で開示されている幾つかの実施形態はステントグラフトを用いて血管枝をシーリングする方法を対象としており、その方法は、治療されるべき血管のセグメントを横断して第１のステントグラフトを位置付けするステップ［ここで、前述の第１のステントグラフトは、第１のステントと、第１の部分および第２の部分を有するインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有している］と、前述のアウターグラフトが前述のインナーグラフトから離れて外向きに拡張して血管枝への開口をカバーするような仕方で、インナーグラフトとアウターグラフトとの間のスペースに前述のステントのカバーされていない部分を通じて血液を充満させるステップと、更には前述の第１のステントグラフトのカバーされていない部分を密封状態でカバーすることができるような仕方で、第１のステントグラフトの内側で第２のステントグラフトを展開するステップ［ここで、前述の第２のステントグラフトは、第２のステントと第２のグラフトとを有している］とを含んでいる。幾つかの実施形態においては、上述のインナーグラフトの第２の部分は、上述の第１のステントの一部がインナーグラフトによってカバーされていない状態となるような仕方で、そのインナーグラフトの第１の部分から間隔をあけて設けることができる。更に、上述のアウターグラフトの第１の部分および第２の部分は第１のステントとインナーグラフトとのうちの少なくとも一方に取り付けることができ、これにより、アウターグラフトとインナーグラフトとの間に充満可能なスペースを創出するため、上述のアウターグラフトの第１の部分と第２の部分との間においては、アウターグラフトは上述の第１のステントまたはインナーグラフトによって支えられていない状態に成すことができる。

本明細書で開示されている幾つかの実施形態はステント・グラフト・システムを対象としており、そのステント・グラフト・システムは、ステントと、前述のステントによって支えられている第１のグラフトと、更には前述の第１のグラフトの実質的にすべての外面を取り囲んでいる第２のグラフトとを含んでいる。幾つかの実施形態においては、前述の第１のグラフトは、多孔質材料から形成されていて、上述のステントの長さの少なくとも一部をカバーすることができるようなサイズに成されている。上述の第２のグラフトの第１の部分および第２の部分は上述の第１のステントに取り付けることができ、これにより、第２のグラフトと第１のグラフトとの間に充満可能なスペースを創出するため、第２のグラフトは、前述の第１の部分と第２の部分との間を本ステントにより支えられていない状態に成すことができる。

次に、本開示のこれらの特徴、態様および利点、ならびに他の特徴、態様および利点が、添付図面を参照しながら、種々の非排他的な実施形態との関連において説明される。しかしながら、ここで示されている実施形態は単なる実施例に過ぎず、本発明を限定することを意図したものではない。以下の記述は添付図面の簡単な説明であり、また、それらの図面は原寸に比例して書かれていないことがあり得る。

腎臓の下側の領域における腹部大動脈瘤を描いている。 上述の腹部大動脈瘤に配置されたステントグラフトを描いている。 ステントグラフト留置術後におけるＩＩ型エンドリークを描いている。 腹部大動脈瘤を治療するために使用される分岐型ステントグラフトの１つの実施形態を描いており、ここでは、グラフトがステントセグメントによって支えられている。 腹部大動脈瘤を治療するために使用される分岐型ステントグラフトの１つの実施形態を描いており、ここでは、グラフトが分岐型ステントによって支えられている。 ＩＩ型エンドリークを治療するために使用される二層式分岐型ステントグラフトの１つの実施形態を描いている。 腹大動脈に配置された状態における、図５に描かれている二層式分岐型ステントグラフトの実施形態を描いている。 本グラフトの２つの層の間に存在するスペースが血液で満たされている状態における、図５に描かれている二層式分岐型ステントグラフトの実施形態を描いている。 本ステントグラフトが展開された後の状態における、図５に描かれている二層式分岐型ステントグラフトの実施形態での圧力分布を描いている。 本グラフトの２つの層の間に存在するスペースが血液で満たされている状態における、図５に描かれている二層式分岐型ステントグラフトの実施形態での圧力分布を描いている。 腹部大動脈瘤における、健康な状態の総腸骨動脈および内腸骨動脈を描いている。 腹部大動脈瘤における、動脈瘤状態の総腸骨動脈を描いている。 内腸骨動脈内におけるコイル状メンバーの１つの実施形態と、外腸骨動脈内に施されたステントグラフトの１つの実施形態とにより治療された状態における、動脈瘤状態の総腸骨動脈を描いている。 二層式腸骨動脈ステントグラフトセグメントを伴う分岐型ステントグラフトの１つの実施形態で治療された状態における、動脈瘤状態の総腸骨動脈を描いている。 短い近位側頸部を伴った腹部大動脈瘤を治療するための分岐型ステントグラフトの１つの実施形態を描いている。 短い近位側頸部を伴った腹部大動脈瘤を治療するための分岐型ステントグラフトの１つの実施形態において配置された近位側延長部分の１つの実施形態を描いている。 短い近位側頸部を伴った腹部大動脈瘤を治療するための分岐型ステントグラフトの１つの実施形態において配置された二層式近位側延長部分の別の実施形態を描いている。 ２つのグラフト層を有する第１のグラフトとシーリングメンバーとして作用する第２のグラフトとを含む、ステント・グラフト・システムの別の実施形態を描いている。 図１７に示されているグラフトシステムの実施形態を動脈瘤内へ配置する様子を描いている。 ２つのグラフト層を有する分岐型ステントグラフトとシーリングメンバーとして作用する第２のグラフトとを含む、二層式グラフトシステムの別の実施形態を描いている。 ステント・グラフト・システムの別の実施形態を描いている。 ステント・グラフト・システムの別の実施形態のコンポーネントのうちの幾つかを描いており、それらのコンポーネントが組み立てられていない状態で示されている。 図２１Ａのステント・グラフト・システムの実施形態を描いており、ここでは、上述のコンポーネントが組み立てられた状態で示されている。 ステント・グラフト・システムの別の実施形態のコンポーネントのうちの幾つかを描いており、それらのコンポーネントが組み立てられていない状態で示されている。 図２２Ａのステント・グラフト・システムの実施形態を描いており、ここでは、上述のコンポーネントが組み立てられた状態で示されている。 多孔質または有孔型インナーグラフトの１つの実施形態を含む１つもしくは複数の層の一部の透視図である。 図２３Ａの多孔質または有孔型インナーグラフトの実施形態を含む１つもしくは複数の層の一部の上面図である。

（幾つかの例証的な実施形態についての詳細な説明）
この開示は、ＩＩ型エンドリークを低減もしくは排除するための新規なステント・グラフト・システムおよび方法に関する様々な実施形態について開述する。また、本設計は、困難な解剖学的状況におけるステントグラフトの密封状態を改善するためにも使用することができる。差し当たり、以下の詳細な説明は本開示に関する特定の具体的な実施形態を対象として行われる。この説明において、添付図面への参照が成され、そこでは、本説明および添付図面全体を通じ、同様なパーツには同様な数字が割り振られている。

ここで開述されている幾つかの実施形態は、これらに限定するものではないが、幾つかの名を挙げれば、胸大動脈と、上行大動脈と、更には腹大動脈などを含めた、大動脈内におけるＩＩ型エンドリークや、病変や、動脈瘤や、または他の欠陥を治療するためのシステム、方法および装置を対象としている。しかしながら、それらのシステム、方法および装置は、身体の他の血管や他の領域に対する用途、または他の分野に対する用途も有しているものと考えられ、そのような付加的な用途はこの開示の一部を形成することが意図されている。例えば、それらのシステム、方法および装置は、動物における血管の治療に対する用途も有り得ることが認識されよう。手短に言えば、ここで開述されている管腔内プロテーゼシステム、方法および装置の実施形態および／または態様は、身体の他の部分にも適用することができ、また、胸大動脈や、上行大動脈や、更には腹大動脈の治療とは別の他の用途も有しているものと考えられる。更に、ここでは具体的な実施形態が大動脈の特定の部分に関して開述されているものと思われるが、それらの開述されている実施形態は大動脈の他の部分や身体の他の部分での使用にも適用可能であり、ここで開述されている大動脈の部分に限定されるものではないことを理解すべきである。

図１は、腎臓の下側の領域における腹部大動脈瘤を描いている。大動脈４は、腎動脈２ａ、２ｂの下側で且つ腸骨動脈３ａ、３ｂの上側において肥大化している。この肥大化した大動脈は動脈瘤嚢１を形成している。ペアになった腰動脈５ａ、５ｂが動脈瘤嚢１の領域で大動脈４から分岐している。図２は、動脈圧からもたらされる負荷が動脈瘤嚢１に影響を及ぼさないようにするために大動脈４内に配置された分岐型ステントグラフト１０を示している。図３は、第１のペアの腰動脈５ａから第２のペアの腰動脈５ｂへの漏れ流れを描いており、この場合、第１のペアの腰動脈５ａにおける血圧のほうが第２のペアの腰動脈５ｂにおける血圧よりも高くなっている。このタイプのリークはＩＩ型エンドリークと呼ばれている。

図４は、腹部大動脈瘤を治療するための１つの典型的なステントグラフト２０を示している。このステント・グラフト・システムは、シングルピース式の分岐型ステントグラフトであってもよいし、またはその場で組み立てられる２つもしくはそれ以上の個別的なステントグラフトを含むモジュール式のステントグラフトであってもよい。ステントグラフト２０は、本体２１と２つの分枝グラフト２２ａ、２２ｂとから構成することができる。また、本ステントグラフトは、図４Ａに描かれているように個別的なステントセグメント２３を有することができ、または図４Ｂに描かれているように分岐型のステント２４を有することもできる。ステント２４またはステントセグメント２３は自己拡張型であってもよいし、バルーン拡張型であってもよく、または別の同様なステントもしくは別の適切なステントであってもよい。グラフト２１は、ポリエステルや、ＰＴＦＥや、ｅＰＴＦＥや、またはあらゆる他の適切な材料から作ることができる。

図５は、ＩＩ型エンドリークを治療するために使用される二層式分岐型ステントグラフト３０の１つの実施形態を描いている。ステントグラフト３０の基本的な構成は、本体３１と、分枝グラフト３２ａ、３２ｂと、ステントセグメント３３と、更には第１のインナー・グラフト・カバー３４とを有するあらゆる現存のステント・グラフト・システムの場合と同様であってよい。幾つかの実施形態においては、この分岐型ステントグラフトの本体は、第２のアウター・グラフト・カバー３５を有することができる。アウター・グラフト・カバー３５は、インナーグラフト３４と同じ材料から作ることができる。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー３５、またはここで開示されているあらゆる他のアウターグラフトの実施形態は、展開中におけるアウター・グラフト・カバーの位置または膨張レベルの視覚化を可能にするため、アウター・グラフト・カバーまたは他のアウターグラフト上に設けられた１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを有することができる。同様に、本ステント、またはここで開示されている他のグラフトのあらゆる実施形態は、展開中におけるそのようなプロテーゼの位置の視覚化を可能にするため、ステントまたは他のグラフト上に設けられた１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを有することができる。

アウター・グラフト・カバー３５の直径は、インナー・グラフト・カバー３４の直径よりも大きくてよい。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー３５、またはここで開示されているあらゆる他のアウター・グラフト・カバーの実施形態は、チューブ状の形態を有していてよく、または中間部分がアウター・グラフト・カバー３５の両端部分よりも大きな直径になるような仕方で膨れた中間部分を有することもできる。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー３５の直径は、流動用管腔にまで拡張するのに充分な程度に大きくてよく、または動脈瘤の内面に接触するまで拡張するのに充分な程度に大きくてよい。インナー・グラフト・カバー３４およびアウター・グラフト・カバー３５は、密閉されたスペース３６を形成するため、遠位側端部と近位側端部とにおいて接続することができる。本ステントグラフトの内側の管腔とスペース３６との間で流体的な連通状態が得られるようにするため、インナー・グラフト・カバー３４に１つもしくはそれ以上の開口３７（大小にかかわらず、あらゆる適切なサイズを有することができる）を切り取ることができ、または別な仕方でそのような開口を形成することができる。

図５に示されている実施形態においては、インナーグラフト層に設けられている開口は、本グラフトの内側の管腔とインナーグラフト層およびアウターグラフト層の間に存在するスペースとの間での流体的な連通状態を提供することができる。好適には、その開口は、血液細胞が上述のスペース内に入ることを可能にするのに充分な程度に大きくてよい。同時に、その開口は、上述のスペース内において血液凝固を遅延させるようなフローパターンが形成されるのを防止するのに充分な程度に小さくてよい。幾つかの実施形態においては、開口のサイズは２０μｍから５ｍｍまでの間であってよい。また、幾つかの実施形態においては、開口のサイズは１００μｍから２ｍｍまでの間であってよい。更に、１つの開口が存在していてもよいし、または多数の開口が存在していてもよい。また、その開口は、グラフト材料に穿孔された穴の形態であってもよいし、またはインナーグラフト層とアウターグラフト層との間のスペースに血液が入ることを可能にするのに充分な程度に大きい細孔サイズを有する多孔質のグラフト材料（例えば、これらに限定するものではないが、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、または他の適切な材料など）の形態であってもよい。代替的に、インナーグラフトが多孔質金属から作られていてもよい。幾つかの実施形態においては、編組ステントがインナーグラフトを形成していてよい。それらのブレード間のギャップは、血液が上述のスペース内に入るのを可能にすることができる。この編組ステントにより、インナーグラフトを支えるための別個のステントの必要性を排除することができるであろう。そのような編組ステントは形状記憶金属もしくは形状記憶プラスチックから構成することができ、または１つもしくは複数のあらゆる他の適切な材料から構成されてよい。

更に、幾つかの実施形態においては、本インナーグラフトは、インナーグラフト層の長さの少なくとも一部に沿って、またはインナーグラフト層の全長に沿ってそこに形成された複数の開口を有する、総体的に非多孔性の材料であってよい。幾つかの実施形態においては、以下でもっと詳しく説明されているように、本インナーグラフト層は、一方向性の流体の流れを可能に成し得るように構成されている細孔または開口を有することができる。例えば、そのような細孔または開口は、流体がインナーグラフトを通じて内側の管腔から流れ出て、インナーグラフト層に設けられているそれらの開口または細孔を通り、インナーグラフト層とアウターグラフト層との間のスペースに流入することを可能にし、その一方で、流体（例えば血液）の流れが反対の方向に流れるのを防止するように成すことができる。上で説明されているインナーグラフト層を含め、ここで開示されているグラフト層のあらゆる実施形態は、この出願において開述されているステントグラフトのどの実施形態と共に用いられてもよい。例えば、幾つかの実施形態においては、ここで開述されている多孔性または有孔性のインナーグラフト層は、必要に応じて適切な変更を伴って、ここで開示されているステントまたはステントグラフトのどの実施形態と共に用いられてもよい。すべてのそのような組み合わせは、この開示の一部を形成するものと想定されている。

幾つかの実施形態においては、本インナーグラフト材料は、それらの細孔または開口が、患者の血液への特定の暴露時間後、血栓を形成するように構成することができる。この実施態様において、本インナーグラフト材料のそれらの細孔または開口は、そのような開口または細孔の血栓形成が起こった後、本質的に塞がれた状態となり、その結果、そのような開口または細孔を通じる血液の流れが実質的に阻止または防止される。例えば、それらの開口または細孔は、典型的には動脈の修復中または他の血管の処置中に投与される血液希釈剤（例えばヘパリンなど）が患者の血流から排除または減少された後に血栓を形成し、または実質的に塞がれた状態になり、これにより、そのようなスペース内において、インナーグラフトとアウターグラフトとの間のスペース内に血液を密封することが可能なように構成することができる。

幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバーの外周はインナーグラフトの外周よりも大きくてよい。また、アウター・グラフト・カバーは、病的状態の血管における流動用管腔のサイズにまで膨張するのに充分な程度に大きくてよい。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバーの実質的な部分は、膨張したときに、その血管の壁と接触することができる。腹部大動脈瘤のケースにおいては、アウター・グラフト・カバーの直径は、大凡４ｃｍまたはそれ以下から大凡８ｃｍまでであってよい。また、腸骨動脈瘤のケースにおいては、アウターグラフトの直径は、大凡２ｃｍまたはそれ以下から大凡４ｃｍまでであってよい。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバーは、インナー・グラフト・カバーの一部のみをカバーするように構成することができる。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバーは、インナー・グラフト・カバーの遠位側部分のみ、近位側部分のみ、または中間セクションのみをカバーするように構成することができる。また、幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバーは、インナー・グラフト・カバーの外周の一部のみをカバーするように構成することもできる。

図６は、腹大動脈内で展開された状態の、図５で描かれた二層式の分岐型ステントグラフト３０の実施形態を描いている。ステントグラフト３０は、近位側に関しては腎動脈２ａおよび２ｂの下側であって且つ遠位側に関しては腸骨動脈３ａおよび３ｂ内に位置付けすることができる。また、ステントグラフト３０は、大動脈４から動脈瘤１を密閉することができる。インナー・グラフト・カバー３５は、その大動脈を通じる血液のための流動用管腔を形成することができる。アウター・グラフト・カバー３６は、当初、インナー・グラフト・カバー３５上に折り畳まれていてよい。

図７は、グラフトの２つの層の間のスペース３６が血液で満たされた状態の、図５で描かれた二層式の分岐型ステントグラフト３０の実施形態を描いている。そのようなものとして、図７は、図５で描かれた二層式の分岐型ステントグラフト３０の実施形態における最終的な形態を示している。上述の大動脈内の血液は、開口３７を通じて、インナー・グラフト・カバー３４とアウター・グラフト・カバー３５との間のスペース３６内に入ることができる。幾つかの実施形態においては、その血液は、血液が動脈瘤嚢を実質的に満たすまで、または略完全に満たすまで、アウター・グラフト・カバーが膨張する状態を引き起こすことができる。スペース３６内の血液は最終的に凝固して血栓を形成することができる。

図８は、ステントグラフトが展開された後の状態の、図５で描かれた二層式の分岐型ステントグラフト３０の実施形態における圧力分布を描いている。図９は、グラフトの２つの層の間のスペースが血液で満たされた後の状態の、図５で描かれた二層式の分岐型ステントグラフト３０の実施形態における圧力分布を描いている。そのようなものとして、図８および９は、アウター・グラフト・カバーの膨張または拡張のメカニズムを描いている。本ステントグラフトが腹大動脈内に配置された場合、図８に描かれているように、動脈瘤４１を大動脈４０から隔離することができる。その結果として、動脈瘤嚢内の圧力（Ｐｓａｃ）を降下させることができる。大動脈内における圧力（Ｐａｏｒｔａ）は典型的には６０ｍｍＨｇ−２００ｍｍＨｇである。隔離された動脈瘤嚢は腰動脈から順行的に加圧され得る。ステントグラフトを配置した直後における嚢内の圧力（Ｐｓａｃ）は典型的には３０ｍｍＨｇ−５０ｍｍＨｇである。ステントグラフトが配置された後には、大動脈内の圧力（Ｐａｏｒｔａ）が、開口４６を通じて、インナー・グラフト・カバー４４とアウター・グラフト・カバー４５との間のスペース４３内へ血液を押し入れることができる。前述のスペース内の圧力（Ｐｂａｇ）は嚢の圧力（Ｐｓａｃ）以上に高くなることができ、これにより、アウター・グラフト・カバー４５は、嚢４１の壁に略接触するまで膨張および拡張し、嚢４１内の血液を移動させることができる。この充満フェーズ中におけるスペース内の圧力（Ｐｂａｇ）は、大動脈圧（Ｐａｏｒｔａ）よりも低く、但し、嚢の圧力（Ｐｓａｃ）よりも高くなるものと考えられる。

図９は、スペース４３の充満が完了した状態を描いている。アウター・グラフト・カバー４５が充分に膨らまされるとすぐに、スペース４３内の圧力は大動脈４１内の圧力と略同じになることができる。その後、１つまたは複数の開口４６を通じる血液の流れは大幅に低減し、または停止することが可能である。嚢４１内の血液は移動を完了することができる。スペース４３内の血液は停滞した状態となって、凝固し、血栓を形成することができる。血栓が形成されるとすぐに、スペース４３内に存在するその固形の血栓は大動脈と動脈瘤壁との間の圧力を隔離することができ、これにより、動脈瘤嚢を大動脈圧から隔離することができる。

それ故、幾つかの実施形態においては、アウターグラフト層４５に隣接した血管枝（例えば、腰動脈や腸間膜動脈など）は、大動脈内の圧力（Ｐａｏｒｔａ）と比較してこのアウターグラフト材料と血管壁との間のスペース内における圧力（Ｐｓａｃ）を低くすることにより、血管壁の内面に接触する状態まで行われるアウターグラフト層の拡張を促進させることができる。この形態において、幾つかの実施形態では、それらの内層と外層との間のスペース４３は、付加的な機器の使用または医学的な手段により施されるスペース４３内への血液もしくは流体の注入（即ち、スペース４３の加圧または膨張）を回避することができるような仕方で、その血管枝がアウターグラフト層と血管壁との間の圧力を低下させる際にもたらされる大動脈からの血液で満たすことができる。

図３に描かれているようなＩＩ型エンドリークは、拡張されたアウター・グラフト・カバーによって抑制または排除することができる。図３の腰動脈５ａ、５ｂは、アウター・グラフト・カバー４５によりカバーすることができる。何ら限定するものではないが、ここで提案されている設計の幾つかの実施形態における１つの利点は、ステントグラフトを腹大動脈内で展開するために必要な標準的なステップを上回って、またはそのような標準的なステップを超えて何ら付加的な処置上のステップを必要とすることなく、動脈瘤嚢を満たすことができ、且つ、ＩＩ型エンドリークを抑制できることである。その上、幾つかの実施形態においては、その嚢を閉塞させるために何ら異物を身体内またはプロテーゼ内に導入する必要もない。

また、第２のアウターグラフト層の概念は、本グラフトと血管壁との間でシールを得ることが困難であるような厳しい身体構造部位で行われるステントグラフト術にも適用することができる。例えば、その血管が限局性のカルシウム沈着や、血栓や、または直径の急激な変化を有していることがあり得る。インナーグラフト層に接続された本ステントは、インナーグラフトがそのシールラインに沿ってそのような血管壁と連続的に接触した状態になることを許容しない可能性がある。以下の開示においては、第２のアウターグラフト層の配置構成に関する更なるメリットを明らかにするため、付加的な実施形態および実施例が提示される。

図１０は、動脈瘤状態の大動脈５０から分岐している２つの総腸骨動脈５１ａおよび５１ｂを伴った腹部大動脈瘤を示している。総腸骨動脈５１ａは、その分岐点から約３ｃｍ−８ｃｍの位置で、内腸骨動脈５２と外腸骨動脈５３とに分岐している。

図１１は、一方の病的状態の総腸骨動脈６１ｂを伴った腹部大動脈瘤を示している。総腸骨動脈６１ｂは肥大化している。肥大化した総腸骨動脈は、その動脈瘤にステントグラフト術を施したときに、遠位側のシールを損なわしめる可能性がある。具体的に言えば、血液が内腸骨動脈６２から動脈瘤嚢６０内に流入し、これにより、その嚢を加圧しかねない。

図１２は、内腸骨動脈に施されたコイル状メンバー７２の１つの実施形態と外腸骨動脈内へ施されたステントグラフト７０の１つの実施形態とで治療された、動脈瘤状態の総腸骨動脈を描いている。そのようなものとして、図１２は、図１１に示されているような一方の病的状態の総腸骨動脈を伴った腹部大動脈瘤にステントグラフト術を施すための１つの方策を描いている。最初に、幾つかの実施形態においては、内腸骨動脈６２を閉塞させることができる。これは、コイル状メンバー７２を内腸骨動脈６２内に留置することにより達成することができる。代替的に、内腸骨動脈６２内において代替的な形態の栓を展開することもできる。内腸骨動脈６２の閉塞後、幾つかの実施形態においては、動脈瘤６０内にステントグラフト７０を留置することができ、このステントグラフト７０は延長された分枝グラフト７１を有していて、その分枝グラフト７１は、外腸骨動脈６３内へ延びて遠位側シールを提供することができるように成されている。

図１３は、図１１に示されているような一方の病的状態の総腸骨動脈を伴った腹部大動脈瘤の血管内治療を施すための１つの代替的な方策を描いている。ステントグラフト８０は、図５に記載されている二層式のグラフトカバーを伴った分枝グラフト８１を有することができる。その動脈圧はアウター・グラフト・カバー８２を膨張させることができ、そして、そのアウターグラフト８２は内腸骨動脈６２をカバーして密封することができ、更に、総腸骨動脈６１ｂの病的な部分を少なくとも部分的に満たすことができる。この概念は、動脈瘤嚢内における腰動脈の閉塞と同様な仕方で機能することができる。ここで提案されている方策は、コイル状メンバーを使用することに対する必要性を排除することができ、このコイル状メンバーの使用は、ステントグラフト術の実施に先立つ別個の手順で実施されなければならないことが多い。

図１４−１６は、二層式グラフトカバーの別の適用形態を描いている。図１４は、腹部大動脈瘤９０にステントグラフト術を施すために身体構造上の分岐部９３に留置された分岐型ステントグラフト１００を示している。この分岐型の装置１００は、大動脈の頸部９２において後に行われるグラフト留置術のためのプラットフォームを提供することができる。図１５においては、チューブ状のステントグラフト延長部分１０１の１つの実施形態を分岐型ステントグラフト１００と重なり合う仕方で配置し、腎動脈９１ａおよび９１ｂの下側に存在する動脈瘤を密閉することができる。腎動脈と動脈瘤嚢との間の隔たりは近位側頸部９２と呼ばれることが多く、また、ステントグラフト１０１の近位側端部と動脈瘤嚢９０との間の隔たりは近位側シールゾーンと呼ばれることが多い。近位側シールゾーンの長さを最大化するため、ステントグラフト１０１の近位側端部を腎動脈９１ａおよび９１ｂのすぐ下に配置することが好適であり得る。頸部が短い動脈瘤の場合、その潜在的なシールゾーンは、短すぎて適切な密閉状態を提供することができない可能性がある。商業的に入手可能なステント・グラフト・システムは、典型的には、適切な近位側シールを確実化するために少なくとも１０〜１５ｍｍの頸部長さが必要である。

図１６は、大動脈瘤９０の近位側頸部９２に配置された二層式ステントグラフト延長部分１１０の１つの実施形態を示している。膨らまされた外層１１１は、ステントグラフト１１０と大動脈壁との間での接触長さ１１２を動脈瘤嚢９０内へ延ばすことができ、これにより、近位側シールゾーンを効果的に増大させることができる。

図１７は、ステント・グラフト・システム１１８の別の実施形態を描いており、このシステムは二層式のステント・グラフト・システムであってよい。また、このステント・グラフト・システムはチューブ状の分岐型であってよい。グラフトシステム１１８は第１のステントグラフト１２０を含むことができ、その第１のステントグラフト１２０は、チューブ状のステント１２１と、前述のステント１２１を部分的にカバーする１つもしくはそれ以上のチューブ状のインナーグラフトまたはグラフトセグメント１２２とを有することができる。図１７を参照しながら説明すると、ステント・グラフト・システム１１８の幾つかの実施形態は第１のインナーグラフト１２２ａと第２のインナーグラフト１２２ｂとを有することができ、それらのインナーグラフト１１２ａおよび１２２ｂはステント１２１のそれぞれの端部部分に隣接して位置付けすることができる。幾つかの実施形態においては、第１のインナーグラフト１２２ａおよび第２のインナーグラフト１２２ｂは、ステント１２１の一部をインナーグラフト１２２によってカバーされていない状態に成すことができるような仕方で、間隔をあけて設けることができる。例えば、何ら限定するものではないが、ステント１２１の中間セクション１２４の一部がカバーされていない状態であってよい。第１のインナーグラフト１２２ａおよび第２のインナーグラフト１２２ｂのうちのいずれか一方もしくは両方が、（図示されているように）ステント１２１の内面に位置付けされてよく、または一方もしくは両方をステント１２１の外面に位置付けすることもできる。

アウター・グラフト・カバー１２３は、一方もしくは両方の端部において、ステント１２１に接続されてよく、または別な仕方でステント１２１により支えられてよい。アウター・グラフト・カバー１２３は一定の直径を有していてもよいし、またはアウター・グラフト・カバーの長さに沿って変動する直径を有していてもよい。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー１２３の中間部分は、アウター・グラフト・カバー１２３の端部部分のうちの１つもしくはそれ以上の部分よりも大きな直径を定めていてよい。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー１２３の幾つかの箇所での直径またはすべての箇所での直径は、第１のインナーグラフト１２２ａおよび／または第２のインナーグラフト１２２ｂの直径よりも大きくてよい。カバーされていない中間セクション１２４は、図１７で描かれているように、アウター・グラフト・カバー１２３への患者の血液の急速な充満を提供することができる。アウター・グラフト・カバー１２３とインナーグラフト１２２との間に創出されたスペースを密封するため、第１のステントグラフト１２０の内側に第２のステントグラフト１２５を配置することができる。第２のステントグラフト１２５のグラフト１２７と、第１のステントグラフト１２０のインナーグラフト１２２およびアウターグラフト１２３とにより、密閉されたスペースを形成することができ、このスペース内に患者の血液を閉じ込めておくことができる。

図１８は、ステント・グラフト・システム１１８を大動脈１３０の動脈瘤１３１内へ配置する様子を描いている。第１のステントグラフト１２０が動脈瘤嚢１３１上に配置されているときには、大動脈１３０の血圧により、スペース１３２内へ血液を押しやり、アウター・グラフト・カバー１２３を膨らませることができる。第２のステントグラフト１２５を第１のステントグラフト１２０の内側に配置することができ、その第２のステントグラフト１２５は、スペース１３２を実質的にまたは完全に密閉できるように構成することができる。

図１９は、ステント・グラフト・システム１３８の別の実施形態を描いている。第１のステントグラフト１４０は、大動脈から腸骨動脈にかけての動脈瘤を治療するための分岐型ステントグラフトであってよい。幾つかの実施形態においては、このステント・グラフト・システム１３８の実施形態は、本明細書で開示されているステント・グラフト・システムに関する他のいずれかの実施形態と同様ないずれかの特徴や、コンポーネントや、または他の詳細事項を有することができる。幾つかの実施形態においては、第２のステントグラフト１４１は真っすぐなチューブ状のステントグラフトであってよい。２つのステントグラフトを含む本システムの１つの利点は、アウター・グラフト・カバーの内側のスペースを急速に満たすことができることである。インナー・グラフト・カバーに設けられているアパーチャーまたは他の小さな開口は、前述のスペース内への流れを低減させ得る。また、そのような開口は、塞栓または血栓によって詰まったり、または塞がれてしまう可能性がある。別の利点は、第２のステントグラフトが即時的なシールを提供できることである。アパーチャーや小さな開口の場合には、凝固フェーズの間に上述の嚢を出た血液は塞栓または血栓を形成する可能性がある。別の利点は、アウター・グラフト・カバーの膨張を確かめるために、上述のスペース内へ造影剤を注入することができる能力を有していることである。

また、第２のステントグラフトの概念は、何ら限定するものではないが、図５、１３および１５との関係において本明細書で開述されている実施形態にも適用することができる。第２のステントグラフトは、血液がアウターグラフト層内へ入るのを可能に成す開口を含んでいる第１のステントグラフトのセグメントをカバーすることが可能なように配置することができる。

図２０は、ステント・グラフト・システム１４８の別の実施形態を描いており、このシステムは、二層式のステント・グラフト・システムであってよい。幾つかの実施形態においては、ステント・グラフト・システム１４８は、何ら限定するものではないが、上で開述されているステント・グラフト・システム１１８を含め、本明細書で開示されている他のいずれかのステント・グラフト・システムの実施形態におけるいずれかのコンポーネントや、特徴や、または他の詳細事項を有することができる。

図２０を参照しながら説明すると、グラフトシステム１４８は第１のステントグラフト１５０を含んでいてよく、その第１のステントグラフト１５０は、チューブ状のステント１５１と、前述のステント１５１を部分的にカバーする１つもしくはそれ以上のチューブ状のインナーグラフトまたはグラフトセグメント１５２とを有していてよい。ステント１５１の一部１５４はカバーされていなくてよい。幾つかの実施形態においては、ステント１５１のカバーされていない部分１５４は、ステント１５１の一方の端部部分付近に位置していてよい。アウター・グラフト・カバー１５３は、接続するか、または別な仕方で、一方の端部もしくは両端をステント１５１によって支えることができる。上述のカバーされていない部分１５４により、アウター・グラフト・カバー１５３への患者の血液の急速な充満をもたらすことができる。アウター・グラフト・カバー１５３とインナーグラフト１５２との間で創出されたスペースを密閉するため、第２のステントグラフト１５５を第１のステントグラフト１５０の内側に配置することができる。幾つかの実施形態においては、第２のステントグラフト１５５は、アウター・グラフト・カバー１５３が血液で充分に満たされた後に、第１のステントグラフト１５０の内側に配置することができる。第２のステントグラフト１５５のグラフト１５７と、第１のステントグラフト１５０のインナーグラフト１５２およびアウターグラフト１５３とにより、その内部に患者の血液を閉じ込めることができる密閉されたスペースを形成することができる。

幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー１５３をステント１５１の外側に配置し、ステント１５２の内側を部分的にカバーすべく両端を反転させることができる。開放状態のステントグラフト１５５を本ステント・グラフト・システムの一方の端部に近接して位置付けすることができる。幾つかの実施形態においては、アウター・グラフト・カバー１５７は、単にステント１５１の一方の端部における縁を形成するだけであるように構成することができる。

図２１Ａはステントグラフト１８０の別の実施形態を構成しているコンポーネントのうちの幾つかを描いており、それらのコンポーネントが組み立てられていない状態で示されている。図２１Ｂは、図２１Ａのステントグラフト１８０の実施形態を描いており、ここでは、上述のコンポーネントが組み立てられた状態で示されている。図２１Ａおよび２１Ｂを参照しながら説明すると、ステント・グラフト・システム１８０はグラフト１８１とステント１８２とを有することができ、また、その内部に設けられた１つもしくはそれ以上のフローバルブも有することができ、流体が前述のバルブまたは開口を通じて一方向にのみ流れることが可能なように構成されている。ステント・グラフト・システム１８０、または本明細書で開示されている他のあらゆるステント・グラフト・システムは、（図示されているような）分岐型のステントグラフトや、（図示されていない）チューブ状のステントグラフトや、または湾曲した形態、テーパーの付いた形態もしくは別な具合のあらゆる他の適切な形態のステントグラフトを有することができる。

分岐型のグラフト１８１は、グラフト本体部分１８４と、第１のグラフト分枝部分１８５と、更には第２のグラフト分枝部分１８６とを有することができる。同様に、ステント１８２も、ステント本体部分１８７と、第１のステント分枝部分１８８と、更には第２のステント分枝部分１８９とを有することができる。ステント１８２、または本明細書で開示されているあらゆる他のステントの実施形態は、ステントの長さに沿って実質的に連続的なスキャホールディングを提供することができ、または他のステントセグメント部分に直接的に相互接続することができる複数のセグメントもしくはディスクリート型の複数の部分の形態に成されていてよく、またはグラフト材料に取り付けることにより所望の位置に保持することができる複数のセグメントもしくはディスクリート型の複数の部分の形態に成されていてよい。幾つかの実施形態においては、ステント１８２、またはステントのセグメントもしくはステントの一部は、グラフト１８１に縫合されていてもよいし、または別な仕方でグラフト１８１に取り付けられていてもよい。図示されているように、幾つかの実施形態においては、ステント１８２の近位側部分１８２ａは、そのようなステント１８２の近位側部分１８２ａがグラフト１８１によってカバーされていない状態となるような仕方で、グラフト１８１の近位側端部１８１ａの近位側へ延びていてよい。

グラフト１８１には１つもしくはそれ以上の開口１９０が形成されていてよい。図示されている実施形態においては、グラフト１８１のグラフト本体部分１８４の側壁を通じて横方向に１つの開口１９０が形成されている。開口１９０は、グラフト１８１のあらゆる望ましい位置に形成することができる。図示されているように、幾つかの実施形態においては、開口１９０は、図５および６を参照しながら上で説明された開口３７の場合と同様に、血液がその１つもしくはそれ以上の開口１９０を通って流れることができるように位置付けられていてよい。そのような１つもしくは複数の開口１９０、または本明細書で開示されているあらゆる他の開口は、グラフトがカバーするステントのストラットや、ワイヤーや、または他のメンバーの間に位置付けられるような仕方でグラフト１８１に設けることができる。

図２１Ａを参照しながら説明すると、ステント・グラフト・システム１８０、または本明細書で開示されているあらゆる他のステント・グラフト・システムは、タブ付き部分またはフラップ部分２０２（本明細書ではフラップメンバーや、バルブカバーや、または単にカバーと呼ばれることもある）を有する第２のグラフトメンバー２００を有することができる。以降でもっと詳しく検討されているように、開口１９０およびカバー２０２は、グラフト１８４と第２のグラフトメンバー２００とを取り囲んでいるスペース内への流れを可能にする単一方向性のフローバルブを形成することができる。第２のグラフトメンバー２００はチューブ状の形状を有することができ、また、ステント１８２の外周のすべてもしくは一部の周りでステント１８２の長さの少なくとも一部を取り囲むように構成することができる。図２１Ｂに描かれているように、第２のグラフトメンバー２００は、ステント１８２の近位側部分１８２ａの外面上に位置するように構成することができ、また、タブ付き部分２０２が開口１９０をカバーすることができるようなサイズに成すことができ、且つ、タブ付き部分２０２が開口１９０をカバーするように構成することができる。幾つかの実施形態においては、第２のグラフトメンバー２００は、グラフト１８１に縫合されていてよく、または別な仕方でグラフト１８１に取り付けることもできる。例えば、何ら限定するものではないが、第２のグラフトメンバー２００は、図２１Ｂに描かれているように、ステント・グラフト・システム１８０の周りに外周に沿って位置付けられた１つもしくはそれ以上の縫合糸２０６を用いてグラフト１８１に固定することができる。

幾つかの実施形態においては、フラップメンバー２０２は、グラフト１８１のグラフト本体部分１８４上に形成されてよく、またはグラフト本体部分１８４に取り付けることもできる。何ら制限するものではないが、フラップメンバー２０２は、ステント１８２の長さの一部をカバーすることができ、また、ステント１８２の外周のすべてもしくは一部をカバーすることができる。幾つかの実施態様においては、フラップメンバー２０２は、グラフト１８１のグラフト本体部分１８４の外面に縫い合わされていてよく、接合されていてよく、接着されていてよく、または別な仕方で取り付けられていてよい。

グラフト本体部分１８４の外面および第２のグラフトメンバー２００の上にアウター・グラフト・メンバー２１２を配置することができる。アウター・グラフト・メンバー２１２は、アウター・グラフト・メンバー２１２とグラフト本体部分１８４および／または第２のグラフトメンバー２００との間に実質的に密封されたスペース２１４が創出されるような仕方で、グラフト本体部分１８４および第２のグラフトメンバー２００に密封状態で取り付けることができる。ステント・グラフト・システム１８０は、血液がグラフト本体部分１８４の内部から開口１９０を通過してアウター・グラフト・メンバー２１２の内側に形成されたスペース２１０内に流入することができるように、但し、タブ付き部分２０２により、血液がスペース２１４から開口１９０を通って逆方向に流れることが阻止されるように、または実質的に防止されるように構成することができる。

この実施態様においては、上で開述されている他の実施形態の場合と同様に、大動脈内の血液は開口１９０を通過して、アウター・グラフト・メンバー２１２の内部に形成されたスペース２１４内に流入し、これにより、アウター・グラフト・カバー２１２が動脈瘤嚢に実質的に充満するまで、または動脈瘤嚢を略完全に満たすまで、アウター・グラフト・カバー２１２が膨張する状態を引き起こすことができる。スペース２１４内の血液は、最終的に凝固して血栓を形成することができる。

グラフト１８１や、第２のグラフトメンバー２００や、アウター・グラフト・メンバー２１２や、または本明細書で開示されているあらゆる他のグラフトの実施形態は、ＰＴＦＥや、ｅＰＴＦＥや、またはあらゆる他の適切な材料から形成することができる。ステント１８２や、または本明細書で開示されているあらゆる他のステントの実施形態は、ニチノールや、ステンレス鋼や、形状記憶材料もしくは熱活性化材料や、またはあらゆる他の適切な材料から形成することができる。また、ステント１８２や、または本明細書で開示されているあらゆる他のステントの実施形態は、自己拡張型であってもよいし、バルーン拡張型であってもよく、または何らかの他の機械的な手段もしくは、何ら限定するものではないが、熱などの他の手段により拡張可能なタイプであってもよい。

図２２Ａは、ステントグラフト１８０’の別の実施形態の幾つかのコンポーネントを描いており、それらのコンポーネントが組み立てられていない状態で示されている。図２２Ｂは、図２２Ａのステントグラフト１８０’の実施形態を描いており、ここでは、上述のコンポーネントが組み立てられた状態で示されている。図２２Ａおよび２２Ｂを参照しながら説明すると、ステント・グラフト・システム１８０’は、グラフト１８１’とステント１８２とを有することができる。このステント・グラフト・システム１８０’は、以下で説明されている点を除き、上で開述されているステント・グラフト・システム１８０の場合と同様なあらゆる特徴や、配置構成や、または他の詳細事項を有することができる。

図２２Ａ、２２Ｂを参照しながら説明すると、グラフト１８１’のグラフト本体部分１８４’は、そこに形成された２つもしくはそれ以上の開口１９０’（図では、２つの開口１９０’が描かれている）を有することができる。付加的に、第２のグラフトメンバー２００’はタブ付き部分またはフラップ部分２０２’を有することができ、前述のタブ付き部分またはフラップ部分２０２’は、２つもしくはそれ以上のそれぞれの開口１９０’をカバーするように構成することができる。必須ではないが、幾つかの実施形態においては、タブ付き部分２０２’は、それぞれの開口１９０’をカバーするタブ付き部分２０２’の部分間にスリット２０３’を有することができる。

図２３Ａは、多孔質または有孔性のインナーグラフト２３０の１つの実施形態を含む１つもしくは複数の層の一部の透視図である。図２３Ｂは、図２３Ａに描かれている多孔質または有孔性のインナーグラフト２３０の実施形態を含む１つもしくは複数の層の一部の上面図である。図２３Ａ、２３Ｂを参照しながら説明すると、幾つかの実施形態においては、インナーグラフト２３０は、ベース層２３２と外層２３４と、更には、以降でもっと詳しく説明されているとおりの、１つもしくはそれ以上の流れ方向バルブメンバーとを有することができる。幾つかの実施形態においては、ベース層２３２は多孔性もしくは別の仕方で浸透性であってよく、または不浸透性であって、且つ、そこを通じる複数の開口を定めていてもよい。ベース層２３２は、ＰＴＦＥや、ｅＰＴＦＥや、ポリエステルや、またはあらゆる他の適切な材料から形成することができ、また、シートや別のものから編まれたものであってよく、巻かれたものであってよく、または別な仕方で形成されたものであってよい。幾つかの実施形態においては、ベース層２３２は実質的に不浸透性であって、細管２３８および開口２４０がベース層２３２に直接的に形成されていてもよい。

外層２３４は、ベース層から離れる方向に突き出た１つもしくはそれ以上のチャンネルまたは細管２３８を有する、実質的にまたは完全に不浸透性の材料から形成することができ、前述の細管２３８は、それぞれが、その細管の遠位側端部２３８ａに設けられた開口２４０を有している。細管２３８は、その細管２３８の壁が先細になるように、細い円筒状または円錐状の材料から形成することができる。また、細管２３８は、そこを通る流体が一つの方向（例えば、図２３Ａにおいて矢印「Ｆ」で指示されている方向）にのみ流れることが可能なように構成することができ、且つ、反対方向への流体（血液など）の流れを防止または実質的に阻止することが可能なように構成することができる。例えば、上で検討されているように、細管２３８は、インナーグラフト２３０の外面から離れる方向に外向きに突き出るような仕方で、本明細書で開示されているインナーグラフトのあらゆる実施形態の外面に形成することができる。幾つかの実施形態においては、上述の外層２３４は、実質的にインナーグラフト２３０全体が一方向性のフロー制御手段を構成するような仕方で、実質的に多孔性または浸透性のベース層２３２全体をカバーすることができる。

細管２３８は、インナーグラフト２３０の外面２４２に対して作用する流体圧が反対側のインナーグラフトの内面に対して作用する流体圧よりも大きいときには、細管２３８がつぶれるかまたは別な仕方で実質的に閉じるように構成された厚み（図２３Ｂにおいて「Ｔ」で表されている）と、開口直径もしくは開口サイズ（図２３Ａにおいて「Ｄ」で表されている）と、更には高さ（図２３Ｂにおいて「Ｈ」で表されている）とを有することができる。そのフィルムまたは外層２３２（または、細管２３８がその内部に形成される場合には、内層２３４）用に選ばれる材料は、細管２３８の最適な厚みＴ、直径Ｄおよび／または高さＨに影響を及ぼし得る。

幾つかの実施形態においては、開口２４０の直径またはサイズＤは、大凡２０μｍもしくはそれ以下から２ｍｍもしくはそれ以上までの範囲であってよく、また、直径Ｄの大凡半分から直径Ｄの５倍までの高さＨを有することができ、そして、大凡２μｍもしくはそれ以下から大凡１００μｍもしくはそれ以上までの厚みＴを有することができる。更に、インナーグラフト２３０を通じる所望の流量およびインナーグラフト２３０に形成される細管２３８の個数に依存して、それらの細管２３８は図２３Ｂにおいて示されている距離「Ｌ」だけ間隔をあけて設けることができ、その距離「Ｌ」は大凡１２０μｍもしくはそれ以下から大凡５ｍｍもしくはそれ以上までの範囲であってよい。

インナー・グラフト・カバーとアウター・グラフト・カバーとの間のスペースに入った血液の血栓形成は、流動用管腔内における圧力の血管壁への伝達を停止または大幅に低減することができる。そのスペース内の血液は、血液が停滞するとすぐに、凝固して血栓を形成することができる。その凝固プロセスは、インナー・グラフト・カバーとアウター・グラフト・カバーとの間のスペースに血栓形成剤を配置することにより加速させることができる。適切な血栓形成剤は、これらに限定するものではないが、塩、シルク、アルブミン、およびフィブリンを含むことができる。また、それらの物質は、粉末の形態で上述のスペース内に配置することができ、または、インナー・グラフト・カバーおよびアウター・グラフト・カバーの内面にコーティングすることもできる。更に、アウター・グラフト・カバーが膨らまされた後にそれらの開口を密封するため、上述のスペース内へ至る開口を血栓形成剤で処理することができる。例えば、インナー・グラフト・カバーのあるセクションを、織り込みまたは編み込みされた多孔性の絹織物から作ることができる。

本発明を好適な実施形態および実施例との関連において開示してきたが、当業者であれば、本開示は、それらの具体的に開示されている実施形態を超越して、他の代替的な実施形態および／または本発明の使用、ならびに本発明の明らかな修飾および同等物にまで及ぶことが理解されよう。更に、本発明の数多くの変形態様が詳細に示され、且つ、開述されてきたが、当業者にとっては、この開示をベースとして、本発明の範囲内に収まる他の様々な変更態様が直ちに明らかになるであろう。また、それらの実施形態の個別的な特徴および態様の様々な組み合わせまたはサブコンビネーションを作り上げることができるが、そのような組み合わせは尚も本発明の範囲内に収まるものと想定することができる。従って、ここで開示されている実施形態の様々な特徴および態様は、本開示発明の様々に異なる様式を形成するために、互いに組み合わせることができ、または相互の置換が可能であることを理解すべきである。それ故、ここで開示されている本開示の範囲は上で開述されている種々の特定の開示実施形態によって制限されるべきではないものと意図することができる。

Claims (43)

1. ステント・グラフト・システムであって、当該システムが：
   第１のステントグラフトであって、第１のステントと、前記第１のステントによって支えられた第１のインナーグラフトと、該第１のステントによって支えられた第２のインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有している、第１のステントグラフト；
   ［ここで：
   上記第２のインナーグラフトは、上記第１のステントの一部が上記第１のインナーグラフトまたは該第２のインナーグラフトのどちらによってもカバーされていない状態となるような仕方で、該第１のインナーグラフトから間隔をあけて設けられており；そして
   上記アウターグラフトの第１の部分および第２の部分が上記第１のステントに取り付けられており、また、前記アウターグラフトは、該アウターグラフトと、上記第１のインナーグラフトと、更には上記第２のインナーグラフトとの間に充満可能なスペースを形成するために、前記第１の部分と前記第２の部分との間では該ステントによって支えられていない］；および
   上記第１のステントの該カバーされていない部分を密封状態でカバーするために、上記第１のステントグラフトの内側の範囲内で展開可能な第２のステントグラフトであって、該第２のステントグラフトは第２のステントと第２のグラフトとを有しており、更に、前記第１のステントの該カバーされていない部分の長さよりも大きな長さを有している、第２のステントグラフト；
   を含む、ステント・グラフト・システム。
2. 上記第１および第２のインナーグラフトが上記第１のステントの外面に隣接している、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
3. 上記アウターグラフトの少なくとも中間部分が上記第１のインナーグラフトおよび上記第２のインナーグラフトよりも大きな外周を有している、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
4. 上記アウターグラフトが上記第１および第２のインナーグラフトから離れる方向に拡張可能である、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
5. 上記アウターグラフトは、血液が上記第１のステントグラフトの該カバーされていない部分を通って流れるときに、血管壁の内面に接触する状態にまで拡張することができるように構成されている、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
6. 上記第１のステントおよび上記第２のステントのうちの少なくとも一方がバルーン拡張型または自己拡張型である、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
7. 上記第１のステントグラフトが分岐型のステントグラフトである、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
8. 更に、上記アウターグラフトによって支えられた１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを含む、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
9. 上記第１のステントグラフトの前記カバーされていない部分が該ステントグラフトの中間部分に位置している、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
10. 上記第１のステントグラフトが血管枝内に位置付けられ、該第１のステントグラフトが主枝ステントグラフトによって支えられている、請求項１記載のステント・グラフト・システム。
11. 上記血管枝が腸骨動脈である、請求項１０記載のステント・グラフト・システム。
12. ステント・グラフト・システムであって、当該システムが：
    そこを通じる流動用管腔を有するステント；
    上記ステントの長さの少なくとも一部に沿って支えられた第１のインナーグラフト；
    上記第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された１つもしくはそれ以上の開口；
    上記１つもしくはそれ以上の開口と連通した状態にある１つもしくはそれ以上のバルブメンバーであって、該バルブメンバーは、血液が該管腔から前記開口を通って該スペース内へ流入することを可能に成し、且つ、前記スペースから該開口を通って該管腔内へ流入する血液の流れを少なくとも阻止することができるように構成されている、１つもしくはそれ以上のバルブメンバー；および
    上記ステントの周りに位置付けられたアウターグラフトであって、少なくとも上記第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された上記１つもしくはそれ以上の開口をカバーすることができるように構成されている、アウターグラフト；
    を含み、
    ここで、上記ステントグラフトが、上記アウターグラフトと、少なくとも上記第１のインナーグラフトと、更には上記１つもしくはそれ以上のバルブメンバーとの間に実質的に密閉されたスペースが創出されるような仕方で構成されている；
    ステント・グラフト・システム。
13. 上記第１のステントグラフトが分岐型のステントグラフトである、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
14. 上記１つもしくはそれ以上のバルブメンバーが、該スペース内部の流体圧が該管腔内部の圧力よりも大きいときにつぶれて実質的に閉じるように構成された１つもしくはそれ以上の折り畳み可能な細管を含んでいる、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
15. 上記１つもしくはそれ以上のバルブメンバーが、上記第１のインナーグラフトの壁を通じて形成された上記１つもしくはそれ以上の開口を選択的にカバーすることができるように構成された１つもしくはそれ以上のフラップメンバーを含んでいる、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
16. 更に、該ステントの外面上に位置付け可能な第２のインナーグラフトを含み、前記第２のインナーグラフトが、上記第２のグラフト上に形成された上記１つもしくはそれ以上のフラップメンバーまたは上記第２のグラフトに取り付けられた上記１つもしくはそれ以上のフラップメンバーを支えている、請求項１５記載のステント・グラフト・システム。
17. 上記１つもしくはそれ以上のバルブメンバーが上記第１のグラフト上に形成されている、または上記１つもしくはそれ以上のバルブメンバーが上記第１のグラフトに取り付けられている、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
18. 上記第１のグラフトが、該ステントの第１の端部部分が前記第１のグラフトによってカバーされていない状態となるような仕方で、該ステント上に位置付けられている、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
19. 上記開口のうちの１つもしくはそれ以上の開口が大凡２０μｍ〜大凡５ｍｍまでの間の直径を有している、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
20. 上記開口のうちの１つもしくはそれ以上の開口が大凡５０μｍ〜大凡２ｍｍまでの間の直径を有している、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
21. 上記第１のインナーグラフトおよびアウターグラフトが、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥまたはポリウレタンから作られている、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
22. 上記第１のインナーグラフトが編組金属構造または多孔質材料から作られており、ここで、上記開口が該材料の細孔である、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
23. 上記ステントグラフトが血管内で展開されたときに、上記１つもしくはそれ以上の開口を通じて血液が該スペースに入る、請求項１２記載のステント・グラフト・システム。
24. ステントグラフト留置術後、該スペース内の上記血液が血栓を形成する、請求項２３記載のステント・グラフト・システム。
25. ステントグラフトを用いて血管を治療する方法であって、当該方法が：
    治療されるべき血管のセグメントを横断して第１のステントグラフトを位置付けするステップであって、前記第１のステントグラフトが第１のステントと、第１の部分および第２の部分を有するインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有している、第１ステントグラフトの位置付けステップ；
    ［ここで：
    上記インナーグラフトの上記第２の部分は、上記第１のステントの一部が前記インナーグラフトによってカバーされていない状態となるような仕方で、該インナーグラフトの上記第１の部分から間隔をあけて設けられており；そして
    上記アウターグラフトの第１の部分と第２の部分とが上記第１のステントおよび上記インナーグラフトのうちの少なくとも一方に取り付けられていて、前記アウターグラフトは、該アウターグラフトと該インナーグラフトとの間に充満可能なスペースを創出するため、該アウターグラフトの前記第１の部分と前記第２の部分との間では前記第１のステントまたはインナーグラフトによって支えられていない］；
    上記インナーグラフトと上記アウターグラフトとの間の上記スペースに、該ステントの上記カバーされていない部分を通じて、該アウターグラフトが該インナーグラフトから離れて外向きに拡張するような仕方で血液を充満するステップ；および
    上記第１のステントグラフトの上記カバーされていない部分を密封状態でカバーするために、該第１のステントグラフトの内側に第２のステントグラフトを展開するステップであって、前記第２のステントグラフトが第２のステントと第２のグラフトとを有している、第２ステントグラフトの展開ステップ；
    を含む、ステントグラフトを用いて血管を治療する方法。
26. 上記アウターグラフトが該アウターグラフト上に１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを担持している、請求項２５記載の方法。
27. 更に、上記第１のステントグラフトの内側に上記第２のステントグラフトを展開するステップの前に、上記アウターグラフトの膨張レベルをモニタリングするステップを含む、請求項２５記載の方法。
28. 上記第２のステントグラフトが該第１のステントの上記カバーされていない部分の長さよりも大きな長さを有している、請求項２５記載の方法。
29. 上記第１のステントグラフトが該血管内に位置付けされたときに、血液が上記インナーグラフトと上記アウターグラフトとの間の該スペースを満たす、請求項２５記載の方法。
30. 更に、ステントグラフト留置術後、上記スペース内の血液で血栓を形成するステップを含む、請求項２５記載の方法。
31. 上記アウターグラフトが該血管の内面と接触するまで外向きに拡張するような仕方で、上記インナーグラフトと上記アウターグラフトとの間の該スペースを充満するステップを含む、請求項２５記載の方法。
32. 上記第１のステントグラフトが分岐型である、請求項２５記載の方法。
33. ステントグラフトを用いて血管枝を密封する方法であって、当該方法が：
    治療されるべき血管のセグメントを横断して第１のステントグラフトを位置付けするステップであって、前記第１のステントグラフトが第１のステントと、第１の部分および第２の部分を有するインナーグラフトと、更にはアウターグラフトとを有している、第１のステントグラフトの位置付けステップ；
    ［ここで：
    上記インナーグラフトの上記第２の部分は、上記第１のステントの一部が前記インナーグラフトによってカバーされていない状態となるような仕方で、該インナーグラフトの上記第１の部分から間隔をあけて設けられており；そして
    上記アウターグラフトの第１の部分と第２の部分とが上記第１のステントおよび上記インナーグラフトのうちの少なくとも一方に取り付けられていて、前記アウターグラフトは、該アウターグラフトと該インナーグラフトとの間に充満可能なスペースを創出するため、該アウターグラフトの前記第１の部分と前記第２の部分との間では前記第１のステントまたはインナーグラフトによって支えられていない］；
    上記インナーグラフトと上記アウターグラフトとの間の上記スペースに、該ステントの上記カバーされていない部分を通じて、該アウターグラフトが該インナーグラフトから離れて外向きに拡張して血管枝への開口をカバーするような仕方で血液を充満するステップ；および
    上記第１のステントグラフトの上記カバーされていない部分を密封状態でカバーするために、該第１のステントグラフトの内側に第２のステントグラフトを展開するステップであって、前記第２のステントグラフトが第２のステントと第２のグラフトとを有している、第２ステントグラフトの展開ステップ；
    を含む、ステントグラフトを用いて血管枝を密封する方法。
34. 上記アウターグラフトが該アウターグラフト上に１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを担持している、請求項３３記載の方法。
35. 更に、上記第１のステントグラフトの内側に上記第２のステントグラフトを展開するステップの前に、上記アウターグラフトの膨張レベルをモニタリングするステップを含む、請求項３３記載の方法。
36. 上記第２のステントグラフトが該第１のステントの上記カバーされていない部分の長さよりも大きな長さを有している、請求項３３記載の方法。
37. 上記アウターグラフトが該血管の内面と接触するまで外向きに拡張するような仕方で、上記インナーグラフトと上記アウターグラフトとの間の該スペースを充満するステップを含む、請求項３３記載の方法。
38. 上記第１のステントグラフトが分岐型である、請求項３３記載の方法。
39. ステント・グラフト・システムであって、当該システムが：
    ステント；
    上記ステントによって支えられた第１のグラフト；および
    上記第１のグラフトの実質的にすべての外面を取り囲んでいる第２のグラフト；
    を含み、
    ここで：
    上記第１のグラフトは多孔質材料から形成されていて、上記ステントの長さの少なくとも一部をカバーすることができるようなサイズに成されており；そして
    上記第２のグラフトの第１の部分および第２の部分が上記第１のステントに取り付けられており、また、前記第２のグラフトは、該第２のグラフトと上記第１のグラフトとの間に充満可能なスペースを形成するために、前記第１の部分と前記第２の部分との間では該ステントによって支えられていない；
    ステント・グラフト・システム。
40. 上記インナーグラフトが、患者の脈管構造内への留置後、上記第１のグラフトの多孔度を実質的に低減させるべく血栓を形成することができるように構成されている、請求項３９記載のステント・グラフト・システム。
41. 上記第２のグラフトの少なくとも中間部分が上記第１のインナーグラフトおよび上記第２のインナーグラフトよりも大きい外周を有している、請求項３９記載のステント・グラフト・システム。
42. 上記第１のステントグラフトが分岐型のステントグラフトである、請求項３９記載のステント・グラフト・システム。
43. 更に、上記第２のグラフトによって支えられた１つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを含んでいる、請求項３９記載のステント・グラフト・システム。