JP2006512174A - エンドリーク及び移動を防止するためのエンドグラフト装置 - Google Patents

Abstract

エンドグラフトアセンブリとして特徴づけられる、植込み可能なエンドグラフト装置（１０）は、動脈瘤嚢（２０）を充填することにより、脆弱化した血管壁（２４）に対して効果的に固定されて、動脈瘤嚢がさらに拡大することを防止し、エンドグラフト（１４）を動脈瘤に対して固定する。このようにして、エンドグラフトの移動が抑止されて、動脈瘤嚢がエンドリークを起こす循環圧を受けることが制限されれば、血管壁の破裂の危険が最小化される。

Description

本発明は、血管内において使用される医療装置に関する。

本発明は、血管内における動脈瘤の治療において発生するエンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）の形成を防止するためのエンドグラフト装置及びその方法に関する。より詳細には、本発明は、病変した血管部分の内部補強材として構成され、エンドリーク及びグラフトの移動を回避するために病変した組織と結合するエンドグラフト構造に関する。

血管壁は、加齢に伴う変性や、アテローム性動脈硬化、先天性欠損症、感染症、負傷及び他の疾患により脆くなることがある。血管壁の脆弱化により、動脈瘤と称される血管壁の肥大化が生じる。治療をしないで放置すると、動脈瘤は、破裂して、患者の生命を脅かすような症状を起こすことがある。動脈瘤は、米国では死因の第７位に挙げられており、７０歳を越える成人の６％が動脈瘤を持っている。人口の加齢化により、動脈瘤を患う患者の数も増加している。

ステントは、血管壁に植込まれる人工器官として用いられる装置であり、血管の狭窄した領域の開通性を維持したり、血管の脆弱領域や動脈瘤領域をブリッジする。管状スリーブに覆われる或いは結合されるステントは、通常、ステントグラフト又はエンドグラフトと称される。

大動脈エンドグラフトは、１９９０年代に設計されて、開腹手術の代わりに、血管内から病変した血管部分を置換することを可能にした。上記したように、エンドグラフトは、通常、グラフト材料や、フレーム即ちバルーン拡張型や自己拡張型のステント構造等の支持構造を含む。ステント構造は、グラフトの各端部において構成され、或いは、グラフトの長さに沿って延びる。エンドグラフトは、通常、搬送装置により患者の循環器系に経皮的に挿入される。より詳細には、カテーテル技術が使用されて、グラフトを滑動させて腹部大動脈内に挿入する。エンドグラフトは、腹部大動脈内で、自ら拡張して或いはバルーンにより拡張されて、ステント構造を動脈瘤の上部及び下部の狭窄した頸部に固定する。グラフトは、下方に位置する頸部に対するステントの径方向の力により、所定の位置に保持され、脆弱化した血管部分を塞いで循環血流を遮断する。動脈瘤を循環血流から分離することにより、脆弱化した血管壁にかかる圧力を減少させて、血管が破裂する確率を下げる。したがって、エンドグラフトを留置する目的は、動脈瘤領域を体内の血流から完全に排除することである。

血管内移植（ｇｒａｆｔｉｎｇ）に関する問題の一つは、グラフトを留置した後に、動脈瘤内に血流が継続して流れることであり、これは当技術分野においてエンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）と称される。エンドリークは、血管の支流からエンドグラフトの外側にある動脈瘤嚢への逆流や、グラフトのダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）ポリエステル製のスリーブ等からの血流や、エンドグラフトの留置後に人工器官と血管との間から、発生する。これは、血管壁に対してグラフトを不適切即ち不完全に塞いだり、及び／又は、エンドグラフト構造の力学的な不備によるものである。流体が動脈瘤嚢へ漏出すると、圧力が増加して動脈瘤の破裂を招くことがある。

血管内で排除された動脈の側枝からの漏出が進行したり、装置が下方へ移動したために、３年で再手術を行う確率が２０％であると報告されている。
エンドグラフトの植込み後に予測される別の問題は、エンドグラフトの移動である。植込まれたエンドグラフトが、損傷している血管壁をブリッジする位置から、血管の軸線方向へ移動すると、損傷している血管壁は、循環する血流からの圧力を受けるため、破裂する危険が増加する。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
より詳細には、本発明は、エンドグラフトアセンブリとして特徴づけられる、植込み可能なエンドグラフト装置を構成し、同アセンブリは、動脈瘤嚢を充填することにより脆弱化した血管壁に対して効果的に固定されて、動脈瘤嚢がさらに拡大することを抑制して、エンドグラフトを動脈瘤に対して固定する。このようにして、エンドグラフトの移動が抑止されて、動脈瘤嚢がエンドリークを起こす循環圧を受けることが制限されれば、血管壁の破裂の危険が最小化される。

本発明は、血管の動脈瘤領域をブリッジするための血管内装置に関し、同装置は、基端部及び先端部を有する第１外グラフト壁と、同グラフト壁は、血管の動脈瘤領域の内形状にほぼ一致するように、選択的に拡張可能であり可撓性を有する弾性材料から形成されることと、基端部及び先端部を有する第２内グラフト壁と、これらの壁をそれぞれ血管壁に対して支持及び固定するために、少なくとも一方の壁に固定される少なくとも１つのステント構造とからなる。

本発明は、また、血管壁の動脈瘤領域を血管内装置により治療する方法に関し、同方法は、第１外グラフト壁構造を構成する工程と、第２内グラフト壁構造を構成する工程と、これらの内及び外グラフト壁構造は血管内装置を構成することと、外グラフト壁構造は血管壁の動脈瘤領域の内形状にほぼ一致するように、選択的に拡張可能である可撓性を有する弾性材料から形成されることと、外グラフト壁構造を動脈瘤領域のある部位に搬送して、外グラフト壁構造の基端部及び先端部を動脈瘤領域の基端部及び先端部に固定する工程と、内グラフト壁構造を動脈瘤領域のある部位に搬送して、内グラフト壁構造の基端部及び先端部を動脈瘤領域の基端部及び先端部に固定する工程と、内及び外グラフト壁構造間の間隙に凝固材を流し込むことと、同間隙に凝固材を保持することとの少なくともいずれかにより、同間隙を充填する工程と、同凝固材を凝固させることにより、内及び外グラフト壁構造により構成される血管内装置を動脈瘤領域に固定する工程とからなる。

本発明のこれらの目的及び効果、並びに他の目的及び効果は、添付の図面と共に、例示される好適な実施例に関する以下のより詳細な説明を注意深く検討することにより、より完全に理解され評価されるであろう。

本発明は、エンドグラフトの移動、及び／又は、血管内における動脈瘤の治療から発生するエンドリークの形成を防止するための、エンドグラフト装置及びその方法に関する。

図１に説明される実施例に関して、本発明により構成されるエンドグラフト装置即ちエンドグラフトアセンブリ１０は、動脈瘤の上流側及び下流側の端部の正常な血管組織に係合し、エンドグラフトを支持して、その部分に固定するための、支持フレーム即ちステント１４を有するほぼ管状をなすグラフト本体１２からなることを特徴とする。ステント構造は、エンドグラフト構造の全長に渡って延びてもよく、或いは、例示される実施例のように、エンドグラフトアセンブリの基端部及び先端部において、ほぼ個別のステントバンドにより構成されてもよい。ステントは、グラフト材料の外側又は内側、或いは、グラフト材料内に配置されてもよい。ステント構造は、ニチノール、又は、温度に反応して自己拡張する他の周知な形状記憶合金から形成されることが望ましく有利である。これに代えて、ステント構造は、拡張可能なメッシュ、又は、他の拡張可能な形状として構成されてもよく、例えば、従来技術による搬送カテーテルの膨張可能なバルーンにより、血管内の目的部位において機械的に拡張されるように構成される。様々なステント／エンドグラフト搬送カテーテルは、当技術分野において周知であり、本発明のエンドグラフトを搬送するために構成されてもよいが、明確にするために、搬送カテーテルは添付の図面には示されていない。

エンドグラフト本体は、内及び外構造の壁即ちメンブレン１６，１８からなる。内壁即ち内メンブレンは、血液を循環させるための流路を画定するように構成される。そのため、内壁１６は、所定の直径を有する管状部材として形成される。外壁即ち外メンブレン１８は、ほぼ管状の可撓性を備える材料からなり、動脈瘤嚢２０の内面にほぼ一致して拡張するように構成されるので、内メンブレン層と共にエンドグラフトアセンブリ内の充填可能な間隙２２を構成する。充填可能な間隙が、血液、生理食塩水、又は、ポリマー材で充填されると、エンドグラフトアセンブリの球形状は、エンドグラフトの移動を抑止して、動脈瘤の壁２４が望ましくない圧力を受けないようにエンドリークを抑制して、動脈瘤の破裂を防止する。したがって、グラフトの筒状の内面は、血管の範囲を画定し、グラフトの外壁１８は、動脈瘤のある血管壁２４の形状にほぼ一致するように拡張する。メンブレン間にある間隙２２は、血液又は外部から投与された流体で充填される。その目的とするところは、先端方向の重要な側枝部分を閉塞させることなく、動脈瘤部分を充填して安全に塞ぐことである。さらに、グラフトは、効果的に固定されて、座屈やずれが防止される。

本発明の第１の構成によれば、エンドグラフトアセンブリは、二重壁を有する本体からなり、その端部は一体化されて、一個のエンドグラフト構造を構成する。
図１乃至図３は、本発明の第１の構成により構成されたエンドグラフト装置１０の第１実施例を示し、同装置は動脈瘤のある血管に固定される。本実施例によれば、エンドグラフトの内壁即ち内メンブレン１６は、以下により詳細に述べるように、繊維の間にわずかなすき間を有する、或いは、血液が徐々にグラフト構造の層間の間隙２２へ流れる、即ち、漏出するように細孔を有する材料から形成される。エンドグラフトアセンブリの細孔を有する内壁に好適な材料の例としては、編まれたダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）が挙げられる。内壁構造は、血管の正常な上流及び下流部分の直径にほぼ対応して所定の直径を有する循環流路を構成すべく、寸法が設定され形成される。

すでに述べたように、エンドグラフトは、第２外壁即ち外メンブレン１８をさらに有する。エンドグラフト構造の外メンブレンは、例えば、裏なし（ｕｎｓｕｐｐｏｒｔｅｄ）のポリテトラフロロエチレン（ゴアテックス（登録商標ＧｏｒｅＴｅｘ））やポリウレタンカーボネート等の拡張可能な非透過性材料により構成される。外メンブレンは、応力を受けない場合は、収縮して内壁のすぐ基端側に配置されるが、内層と共に容器即ち充填可能な間隙２２を構成するように拡張されてもよい。

エンドグラフトが血管の目的部位に配置されて、脆弱化して膨張した壁部分をブリッジすると、内壁は一時的に透過性を有して、ステントから離れて拡張できないため、血液２６は、最初に細孔を有する内壁１６の材料を透過して、拡張可能な外壁１８と内壁１６との間の間隙２２に浸入する。循環系からの圧力を受けて、血液が内壁と外壁との間の間隙に流れると、その間隙はより大きくなり（図２）、拡張可能な材料が（脆弱化した）血管壁２４（図３）に係合する。明白なことであるが、患者自身の血圧により、外メンブレンが拡張する。外材料は、軟質で、比較的非透過性であって、さらに弾性を備えることが有利である。さらに、外メンブレンは、容積に関わらず動脈瘤部分を収容するように拡張できることが望ましい。この点に関して、動脈瘤部分が、通常、不規則な形状を有するため、予め構成又は限定された容積があまり望ましくないことがあるが、外メンブレンがその形状に極めて適合することが特に望ましい。

内メンブレンの透過性は、血液が材料を通過して流れた後は、血液がその中で固まり、すき間を埋めて、最終的には壁を非透過性にするため、一時的なものである。動脈瘤部分が充填されて、及び／又は、血塊の形成が起こると、外メンブレンの拡張が停止する。これが起こるのは、血塊の形成を防止するための治療に必要とされるヘパリンが消費された後（半減期は９０分）、或いは、プロタミンにより化学的に無効化された後である。加えて、内材料のすき間が塞がると、内材料から外メンブレンとの間の間隙２２には流れなくなる。

上記したように、内層と外層との間に構成された間隙が血液で充填されて、拡張可能な材料からなる外層が動脈瘤の形状に一致すると、間隙内の血液は、最終的に凝固して、エンドグラフトの内層の細孔は塞栓により塞がれる。したがって、血塊がグラフトの位置を安定させるので、グラフトの移動が抑止され、脆弱化した血管壁を不必要に圧迫することなく、エンドリークが生じやすい間隙が充填される。

従来技術によるエンドグラフトの端部におけるエンドリークの問題は、一般に、グラフトモジュラーエクステンション即ち他の装置を配置することにより、処理されている。しかしながら、動脈瘤部分が、本発明により完全に充填されると、基端部及び／又は先端部において発生したエンドリークは、行き場所がなくなり、発生した場所で固まる。

本発明の第１の構成による第２の実施例が、図４及び図５において例示される。本実施例のエンドグラフト構造は、図１に示す実施例にほぼ類似する二重壁構造である。したがって、対応する構造は、対応する符号に１００を加えて特定されるが、第２の実施例の特徴として挙げることが適切な場合を除いては、詳細には述べないこととする。

本実施例において、内壁と外壁即ちメンブレン１１６，１１８間の間隙１２２は、小型のカテーテル１３０を介して充填可能である。一実施例において、ポートは、充填可能な管内の間隙の軸線方向の一端に近接するエンドグラフトの外層と内層との間に構成され、小型のカテーテルは、搬送カテーテルから分離されて、ポートに連通して配置される。エンドグラフトが留置されると、好適な生体適合性のある流体が、外部からカテーテル１３０を介して管内の間隙１２２に注入されて、外メンブレン１１８を動脈瘤の内面に対して近接させ、その後凝固する。間隙は、血液で充填されてもよく、血液は後で固まる。上記に代わるものは、間隙を血漿と寒冷沈降物で充填してから、カルシウムとトロンビンを注入して、バイオグルー（登録商標ＢＩＯｇｌｕｅ）等の硬質の接着剤を形成することである。他の代替物として、ニューロインターベンショナルラジオロジーにおいて使用され、体温で即座に凝固する液体があり、本発明において使用すべく適用されてもよい。本実施例において、エンドグラフトの内壁即ち内メンブレンを構成する血流管腔は、（一時的に）有孔であっても無孔であってもよい。

本発明の第２の構成且つ第３の実施例は、図６乃至図８において説明される。図示されるように、本実施例は、図１乃至図５における実施例に類似するが、さらに一体構造としてエンドグラフトアセンブリを構成し、２つの完全に分離するエンドグラフト２１６，２１８が、同軸状に配置されて、一方は動脈瘤嚢２２０の内側を覆い、他方は循環血流の通路を構成する。符号は、第１の実施例において使用される符号に対応しているが、それぞれ２００を加えている。

本実施例において、第１の配置された外エンドグラフト２１８は、基端部と先端部と、それらの間に延びる可撓性を備えるメンブレンとを有するほぼ管状の部材である。基端部及び先端部は、符号２３４として支持されるステントであり、動脈瘤のある血管壁２２４の上流及び下流側の正常な組織にエンドグラフトを固定する。基端部及び先端部の中間にある可撓性を備えるメンブレンは、すでに述べたように、第１及び第２実施例のエンドグラフトアセンブリの第２外壁即ち外メンブレンの材料等の、動脈瘤嚢の内周面に一致して容易に拡張可能なグラフト材料である。

第２の配置された内ステントに支持されたエンドグラフト２１６は、第１のエンドグラフト２１８に対して同軸状に植込まれるが、循環血流のほぼ一定の内断面を有する通路を構成する。第２エンドグラフトは、基端部及び先端部において支持されるステント２１４であってもよく、そのステント構造は、同エンドグラフトのほぼ全長に沿って延びてもよい。留置されると、第２エンドグラフトもまた、第１エンドグラフトと共に管内の間隙２２２を構成する。

本実施例において、第１の外エンドグラフト構造は、患者の血圧を受けると容易に拡張可能である（図７）。よって、（バルーン拡張又は自己拡張可能に）固定するために構成された基端部及び先端部において、短いステントに支持された部分２３４から離間して、グラフトの本体は、全体的に弾性を備えており、膨張して動脈瘤の壁２２４の内面に接触する。したがって、第１の外エンドグラフト構造が配置されると、図７に示すように、グラフトは患者自身の血圧（矢印２２６に示すように）により拡張して、動脈瘤の壁２２４の内面に接触する。外壁内に構成された間隙は、この時点において、血液で充填される。

第２のエンドグラフト２１６は、従来技術により設計されてもよく、第１のエンドグラフトに対して同軸状に留置されて、これら２つのグラフト間の嚢状腔即ち間隙２２２内に血液を保持する。保持された血液は、第１の実施例におけるように、やがて凝固して、動脈瘤嚢２２０は充填されて、エンドグラフトの移動が抑止される。

単一の管腔からなる管状のエンドグラフトが、図１乃至図８において例示され説明されてきたが、本発明は、分岐したグラフトとして構成できることも留意されるべきである。より詳細には、動脈瘤は、総腸骨動脈のすぐ基端側にある腹部大動脈内に形成されることが多い。図９は、この領域における大動脈瘤を概略的に示す。大動脈３２１は、図示されるように、先端側で分岐して、右腸骨動脈３２３と左腸骨動脈３２５に分かれる。これらの腸骨動脈３２３，３２５から基端方向において、大動脈瘤３２０が、大動脈３２１の膨張部分として示される。図９には示されないが、動脈瘤は、これら腸骨動脈の一方又は両方へ拡大することもある。本実施例において、エンドグラフト３１０は、同アセンブリの少なくとも基端部及び先端部において構成されるステント３１４を備えて、ほぼ逆Ｙ字形に形成される。すでに説明した実施例におけるように、ステント構造３１４は、エンドグラフト構造の全長に渡って延びてもよく、或いは、例示した実施例のように、エンドグラフトアセンブリの基端部及び先端部のそれぞれにおいて、分離するステント構造により構成されてもよく、さらに、自己拡張型又はバルーン拡張型であってもよい。

図９の実施例におけるエンドグラフト３１０の本体は、内壁と外壁即ちメンブレン３１６，３１８からなり、それらの間に充填可能な間隙３２２を構成する。この点に関して、図９の実施例におけるエンドグラフト３１０は、図１乃至図８に関して記載された実施例にほぼ対応しており、同様の方法において、動脈瘤の壁３２４に対してエンドグラフトを固定すべく、構成され、植込まれ、充填されてもよい。

本発明は、冒頭で胸部又は腹部内の動脈瘤の治療に関して述べたが、脳を含む循環血流の他の部分に、本発明の小型化したものを使用することも可能である。
本発明は、現在最も実施され、好ましいと思われる実施例に基づき記載されている。本発明が開示された実施例に限定されるものではなく、請求項に記載される精神と範囲内に含まれる様々な変更及び均等の処理に及ぶものであることは理解されるべきである。

動脈瘤の発生した血管内に配置された、本発明によるエンドグラフトアセンブリの第１の実施例を示す概略断面図。 図１のエンドグラフトアセンブリのグラフトの外壁即ち外メンブレンの拡張を示す概略断面図。 図１のエンドグラフトアセンブリのグラフトの外メンブレンが十分に拡張して動脈瘤嚢を充填した状態を示す概略断面図。 動脈瘤の発生した血管内に配置された、本発明によるエンドグラフトアセンブリの第２の実施例を示す概略断面図。 図４のエンドグラフトアセンブリのグラフトの外メンブレンの拡張を示す概略断面図。 本発明の第３の実施例により、エンドグラフトアセンブリの留置における第１の工程として、第１の外グラフト壁即ち外メンブレンの留置を示す概略断面図。 図６のエンドグラフト構造が動脈瘤嚢の内側を覆うように拡張した状態を示す概略断面図。 第３の実施例により、エンドグラフトアセンブリの留置における最終工程として、第２の内グラフト壁即ち内メンブレンの留置を示す概略断面図。 本発明を具体化する分岐したエンドグラフトアセンブリを示す概略断面図。

Claims (9)

1. 血管の動脈瘤領域をブリッジするための血管内装置であって、
   基端部及び先端部を有する第１外グラフト壁と、同外グラフト壁は、血管の動脈瘤領域の内形状にほぼ一致するように、選択的に拡張可能な可撓性を有する弾性材料から形成されることと、
   基端部及び先端部を有する第２内グラフト壁と、
   これらの壁をそれぞれ血管壁に対して支持及び固定するために、少なくとも一方の壁に固定される少なくとも１つのステント構造とからなる血管内装置。
2. 第１及び第２ステント構造は、前記壁のそれぞれの基端部及び先端部近傍に構成される請求項１に記載の血管内装置。
3. 第１及び第２ステント構造は、前記内壁及び外壁の基端部及び先端部近傍においてそれぞれの壁に固定される請求項１に記載の血管内装置。
4. 前記各壁は、前記ステント構造の基端部分と先端部分との中間にあるステント構造からほぼ離間している請求項１に記載の血管内装置。
5. 前記内壁は、少なくとも、血液を透過できる材料、又は、血液を通すために同壁を貫通して構成される細孔を有する材料から形成される請求項１に記載の血管内装置。
6. 前記内グラフト壁と外グラフト壁との間における間隙に対して連通し、同間隙を選択的に充填するために、これらのグラフト壁に対して塞がれるカテーテルをさらに有する請求項１に記載の血管内装置。
7. 前記外壁構造の材料は、ポリテトラフロロエチレン及びポリウレタンカーボネートのいずれかである請求項１に記載の血管内装置。
8. 前記内グラフト構造の材料は、編まれたダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）ポリエステルである請求項１に記載の血管内装置。
9. 前記ステント構造は、自己拡張型のステント構造である請求項１に記載の血管内装置。

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