JP5070373B2 - 組枠によって支持される充填構造を有する移植片システムおよびその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は概して、治療のための医療用装置と方法に関する。詳しくは、本発明は腹部大動脈瘤や他の大動脈瘤を治療する拡張可能プロテーゼと方法に関する。

動脈瘤は、しばしば破裂する傾向があり、それによって患者に重大な危険を与える、血管内の拡大または「膨らみ」である。動脈瘤は、あらゆる血管内に生じる可能性があるが、脳脈管構造または患者の大動脈内に生じる場合に特に懸念される。

本発明は特に、大動脈に生じる動脈瘤、特に大動脈瘤と呼ばれるものに関する。腹部大動脈瘤（abdominal aortic aneurysm:ＡＡＡ）は、動脈内の位置と、その形状や複雑性に基づき分類される。腎動脈の下に見られる動脈瘤は、腎臓下の腹部大動脈瘤と呼ばれる。副腎腹部大動脈瘤は腎動脈の上に生じ、胸部大動脈瘤（thoracic aortic aneurysm:ＴＡＡ）は、上部大動脈の上、横または下部に生じる。

腎臓下動脈瘤は最も一般的であり、全ての大動脈瘤の約７０パーセント（％）に相当する。副腎腹部大動脈瘤はそれほど一般的ではなく、大動脈瘤の約２０％に相当する。胸部大動脈瘤は最も一般的ではなく、しばしば治療するのが最も難しい。また、現在の血管内手術システムの多くまたは全ては経皮的導入には大きすぎる（１２Ｆより大きい）。

動脈瘤の最も一般的な形は「紡錘状」であり、拡大は大動脈周囲全体の回りに広がっている。あまり一般的ではないが、動脈瘤は、狭い頸部に付着した血管の一方側の膨らみを特徴とすることもある。胸部大動脈瘤は、通常、中間層内で、大動脈壁内の出血性分離によって生じる解離性動脈瘤であることが多い。動脈瘤のこれらのタイプや形それぞれに対する最も普通の治療は、開放性外科的修復である。開放性外科的修復は、そうでなければかなり健康であり、明らかな合併症率のない患者ではかなり成功する。しかし、このような開放性外科的処理は問題がある。というのは、腹部や胸部大動脈へのアクセスを得ることは難しく、大動脈がクランプされて、患者の心臓にかなりの歪みを加えなければならないからである。

過去１０年にわたって、管腔内移植片は、開放性外科的治療を行うことができない患者の大動脈瘤の治療に対して幅広く使用されるようになった。普通、管腔内修復は、鼠径部内の腸骨動脈のいずれかまたは両方を通して「経皮的に」動脈瘤にアクセスする。通常、様々なステント構造によって支持され取り付けられた繊維または膜管であった移植片がその後、移植され、通常、いくつかの片またはモジュールを本来の位置で組み立てる必要がある。上手な管腔内処理は、開放性外科的処理よりはるかに短い回復期間しか必要ない。

しかし、現在の管腔内大動脈瘤修復は、いくつかの制限の問題がある。かなりの数の管腔内修復患者は、最初の修復処理の２年以内に近位接合部（心臓に最も近い取付点）での漏洩が起こる。このような漏洩はしばしば別の管腔内処理によって固定することができ、このような追跡治療を必要とすることによりかなり費用が増し、患者には明らかに望ましくない。あまり一般的ではないがより深刻な問題は、移植片の移動であった。移植片がその意図する位置から移動するまたは滑る例では、開放性外科的修復が必要である。管腔内移植片を受ける患者はしばしば、開放性外科的療法のよい候補者とは考えられない人であるので、これは特に問題である。本管腔内移植片システムの別の欠点は、展開と構成の両方に関する。多数部品システムは、各片を導入する追加の時間、および片を本来の位置で組み立てるためにさらに多くの時間を必要とする。このような技術は、より多く時間がかかるだけではなく、より技術的にも難しく、失敗の危険性が高くなる。また、この機器は多くの幾何的に複雑な動脈瘤、特に短い頸部のまたは頸部のない動脈瘤と呼ばれる、腎動脈と動脈瘤の上端部の間にほとんど空間のない腎臓下動脈瘤を治療するのに不適切である。また、蛇行性幾何形状を有する動脈瘤は治療するのが難しい。

特に期待できる管腔内移植片は、米国特許出願第１１／１８７，４７１号に対応する、米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号に記載されており、その全体の開示を参照として本明細書に援用した。この特許出願は、その場で硬化される硬化可能材料で充填された二重壁構造で大動脈瘤や他の動脈瘤を治療することを記載している。この構造は、動脈瘤空間の形状と適合し、移動や内部漏洩に耐える。しかし、記載された特定の設計はいくつかの欠点を有する。例えば、充填された構造の内壁によって形成された管腔は時々変形し、それによって管腔の形状は理想より小さくなる。他のまれな例では、移植片の大動脈または腸骨動脈端部上の漏洩経路が変形することがある。

これらの理由により、大動脈瘤の管腔内治療のための改良型の方法、システム、プロテーゼを提供することが望ましいであろう。このような改良型の方法、システム、治療は、最小のゼロの内部漏洩となり、移動に耐え、展開するのが比較的容易であり、小導入プロファイル（好ましくは１２Ｆより小さい）を有し、短い頸部や頸部のない動脈瘤だけでなく、かなり不規則や非対称な幾何形状を備えたものを含むほとんどまたは全ての動脈瘤の構成を治療することができる移植されたプロテーゼを提供することが好ましい。さらに、大動脈および／または腸骨動脈端部に支持された内部血流管腔や改良された血流移動を有する充填可能な動脈瘤移植片を提供することが望ましいであろう。これらの目的の少なくとも一部は、以下に記載する発明によって満たされるであろう。

充填可能な成分を有する移植片や内部移植片が、米国特許第４，６４１，６５３号、第５，５３０，５２８号、第５，６６５，１１７号、第５，７６９，８８２号、米国特許公開第２００４／００１６９９７号、ＰＣＴ公開第ＷＯ００／５１５２２号、ＷＯ０１／６６０３８号に記載されている。以下の特許および出願公開は、カフス、拡張装置、ライナ、関連構造を有するステントと移植片を記載している：米国特許第６，９１８，９２６号、第６，８４３，８０３号、第６，６６３，６６７号、第６，６５６，２１４号、第６，５９２，６１４号、第６，４０９，７５７号、第６，３３４，８６９号、第６，２８３，９９１号、第６，１９３，７４５号、第６，１１０，１９８号、第５，９９４，７５０号、第５，８７６，４４８号、第５，８２４，０３７号、第５，７６９，８８２号、第５，６９３，０８８号、第４，７２８，３２８号、米国特許出願公開第２００５／００２８４８４号、第２００５／００６５５９２号、第２００４／００８２９８９号、第２００４／００４４３５８号、第２００３／０２１６８０２号、第２００３／０２０４２４９号、第２００３／０２０４２４２号、第２００３／０１３５２６９号、第２００３／０１３０７２５号、第２００２／００５２６４３号。

本発明は、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）と胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）の両方を含む大動脈瘤の管腔内治療の方法とシステムを提供する。このシステムは、動脈瘤、特に紡錘状動脈瘤拡張された容積を、その箇所に血流のために管腔を残して、実質的に充填するように事前整形または適合された二重壁充填構造を備えたプロテーゼを含む。

二重壁充填構造は、外壁と、内壁と、充填媒体で充填される外壁と内壁の間の潜在的空間すなわち容積とを備え、かつプロテーゼを展開した後に血流管腔となる内壁の内側のほぼ管状の管腔を備えたほぼトロイド状構造を有する。充填構造の形状は、治療される動脈瘤に適合するようになっていることが好ましい。いくつかの例では、充填構造は画像化技術を使用し、かつコンピュータ支援設計および製造技術を使用して、特定の患者の動脈瘤幾何形状のために整形することができる。他の例では、治療する外科医が特定の患者の動脈瘤の寸法と幾何形状に基づきその患者を治療するのに特定の充填構造を選択することができるように、異なる幾何形状と寸法を有する充填構造の群または集まりが開発される。全ての例では、充填構造の外壁は治療される動脈瘤の内側面と適合する、または適合可能である。構造の内壁は、プロテーゼを展開した後に、プロテーゼのいずれの側でも血管の管腔と位置合わせされる。

プロテーゼの充填構造は普通、パリレン、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＥＴ、ＰＴＦＥなどの非順応性材料、および／またはシリコン、ポリウレタン、ラテックスなどの順応性材料、あるいはその組合せで形成される。普通、動脈瘤の内側面への外壁の適合性を良くするために、少なくとも外壁を非順応性材料から部分的にまたは全体的に形成することが好ましいであろう。これは、動脈瘤が治療される患者に対して個別に設計されたおよび／または寸法決めされている場合に特に当てはまる。

充填構造の壁面は、単層からなっていてもよく、あるいは積層された、糊付けされた、熱結合された、超音波結合された、または互いに形成された多層を備えていてもよい。異なる層は、順応性および／または非順応性材料の両方を含む、異なる材料を含んでいてもよい。構造壁面はまた、ブレード補強層、フィラメント補強層などを含む様々な方法で補強することもできる。

ちょうど説明した充填構造に加えて、本発明の動脈瘤治療システムはさらに、充填構造とは別々の少なくとも第１の組枠を含み、組枠は充填構造を動脈瘤内で展開した後に血流を提供するほぼ管状の管腔内で拡張させることができる。第１の組枠は、充填構造の管状の管腔の少なくとも第１の部分内で拡張するようになっており、１つまたは複数の特定の利点を提供できる。例えば、組枠は、いくつかの場合、そうでなければポリマー充填剤の硬化中に不均一になる可能性がある管状の管腔の内壁を支持したり、円滑にすることができる。また、組枠はＡＡＡ内に配置された場合に、充填構造の、特に移植片の大動脈端部での固定を行うこともできる。組枠は、移植片を形成するために、膜で部分的にまたは全体的に覆われることもある。このような場合、移植片構造は、動脈端部から充填構造のほぼ管状の管腔内へ血管から移行するのを助けることができる。別の方法では、移植片構造は、充填構造の腸骨動脈端部から出る１つまたは一対の移行を担うことができる。特定の例では、移植片構造は、隣接する血管内の追加のまたは連続した動脈瘤領域を治療するために、充填構造のいずれの側でも使用することができる。

本発明の二重壁充填構造と組み合わせて使用される組枠は、脈管または他の管腔ステントまたは移植片に全体的に関連付けられた任意の形でよい。例えば、組枠は弾性材料、特にばね鋼または形状記憶合金で形成されてもよく、それによって制限された構成で組枠を運ぶことができ、充填構造のほぼ管状の管腔内に固定するようにその場で組枠を膨張させることが可能である。別の方法では、組枠はステンレス鋼などの可鍛性金属または他の材料で形成することができ、バルーン・カテーテルまたは他の従来のステント拡張機器を使用して運ぶことができる。通常、移植片は、ポリエステル、ＰＴＦＥなどの膜材料によって部分的にまたは全体的に覆われた金属フレームを備えている。

組枠の幾何形状もかなり変わることがある。組枠は充填構造のほぼ管状の管腔の内壁のほぼ全長にわたって延びていることが多い。組枠は隣接する血管内にほぼ管状の管腔の端部の少なくとも一方から外側に延びていることも多い。また、組枠は、ほぼ管状の管腔の両端部から外側に延び、管腔の内壁面全体を覆うこともできる。

他の例では、多数の組枠構造を、充填構造の単一のほぼ管状の管腔内に設けることができる。このような場合、２つ以上の組枠を連続して、しばしば重なるように配置するようにしてもよい。他の例では、組枠はいずれかまたは両方の端部で、および任意選択で端部間の領域で離れるようになっていてもよい。覆われた組枠の場合、組枠は普通、金属フレームを備えており、その少なくとも一部が、高分子膜または他の被膜によって覆われている。しかし、他の例では、組枠またはその部分は高分子であってもよく、任意選択で生体分解性ポリエステルで組枠を形成することもできる。充填構造のほぼ管状の管腔の内壁と係合する組枠の少なくともこれらの部分にわたって組枠の外側を覆うことがしばしば望ましい。組枠および／またはそのカバーは、組織内部成長を促進する、血栓症を少なくする、発明の危険性を低くするなどの様々な目的で、薬物または他の生体活性物質でコーティングする、含浸させる、あるいは結合させることができる。

充填構造用の好ましい搬送プロトコルは、充填構造を担持するためのバルーンまたは他の膨張可能支持体を有する搬送カテーテルを利用する。バルーンを使用する場合、バルーンは実質的にまたは全体的に非順応性であることが好ましいが、順応性や組合せ順応性／非順応性バルーンも用途を見つけることができる。搬送カテーテルのバルーンまたは他の機械的膨張構成部品は、最初、充填構造の内側管状の管腔内に配置され、充填構造は、通常、膨張要素上に、狭い幅すなわち低いプロファイルの構成とされている。搬送カテーテルはその後、管腔内的に、通常、腸骨動脈内に、治療される大動脈内の領域に上向きに導入される。また、搬送カテーテルは、１つまたは複数の管腔、管、あるいは流体の形の充填媒体を充填構造の内部充填キャビティに運ぶための他の構成要素または構造を備えている。したがって、搬送カテーテルは、最初に、プロテーゼの充填構造を動脈瘤の部位に置いて配置するのに使用される。動脈瘤部位で、搬送カテーテル上のバルーンまたは他の膨張可能要素を使用して、構造の内部管状の管腔を膨張させることができる。膨張と充填操作は両方とも同時に行うことができる、またはいずれかの順序で行うことができる、すなわち、充填構造を最初に充填し、搬送カテーテル・バルーンを次に膨張させる、またはその逆である。（１つまたは複数の）充填構造および／または搬送バルーンは、置くのを容易にするための放射線不透過性マーカおよび／または展開中の充填と膨張圧力を監視するための圧力センサを有することができる。

本発明の好ましい態様では、充填構造は、搬送カテーテルによって与えられる膨張力よりも低い圧力、通常、膨張可能バルーンの充填圧力で、（本明細書で以下に説明するように硬化の前に）流体で充填される。通常、充填構造は８０ｍｍＨｇから１０００ｍｍＨｇまで、好ましくは２００ｍｍＨｇから６００ｍｍＨｇまでの圧力で充填媒体で充填され、搬送バルーンは、１００ｍｍＨｇから５０００ｍｍＨｇまで、好ましくは４００ｍｍＨｇから１０００ｍｍＨｇまでの範囲の圧力に膨張される。これらの圧力は、ゲージ圧力であり、すなわち、大気圧に対して測定されている。

これまで記載したように、本発明は動脈瘤に対する単一のプロテーゼと充填構造の搬送を含んでいる。単一の充填構造の搬送は、血管分岐から離れている動脈瘤に特に適しており、それによって充填構造の両端部は単一の血管管腔のみに連通している。最も一般的な腎臓下の腹部大動脈瘤などの血管分岐に隣接して配置された動脈瘤の場合、動脈瘤容積内でほぼ隣接して平行な方法で導入される、このような２つの充填構造を利用することが好ましい。腎臓下動脈瘤の特定の場合、各プロテーゼは普通、２つの腸骨動脈それぞれを通して別々に運ばれる。動脈瘤空間内にプロテーゼの充填構造を配置した後、動脈瘤容積全体を充填し、これを占めるように同時にまたは連続的に充填して、一対の血流管腔を残すようにする。

適切な充填材料は、最初は、搬送カテーテルを通した搬送を可能にするような流体であり、硬化可能で、それによって定位置にある場合、充填構造に、搬送カテーテルを取り除いた後に留まる最終形状を与えることができる。充填可能材料は普通、硬化後に、通常、１０デュロメータから１４０デュロメータまでの範囲のショア硬度を有する固定形状を有する硬化可能なポリマーである。ポリマーは、液体、ゲル、泡、スラリーなどとして運ぶことができる。いくつかの例では、ポリマーはエポキシまたは他の硬化可能な２部品システムであってもよい。他の例では、ポリマーは、充填構造内で脈管環境に曝された場合、時間の経過と共に、状態が通常、ゼロから１０分まで変化する単一の材料を含むことができる。

本発明の好ましい態様では、硬化後、充填材料は、通常、０．１から５まで、より普通には０．８から１．２までの範囲の比重を有する。これは血液または血栓とほぼ同じである。充填材料は、ミクロスフィア、繊維、粉末、気体、放射線不透過性材料、薬品などを含む、濃度、粘度、機械的特徴などを変えるための膨張性薬剤や他の薬剤を含む。例示的な充填材料としては、ポリウレタン、コラーゲン、ポリエチレングリコール、ミクロスフィアなどが挙げられる。

充填構造は、本発明の範囲内で様々な他の方法で変えることができる。例えば、充填構造の外側面は、通常、組織内部成長を促進させ、または動脈瘤の内側面と機械的に連動することによって、動脈瘤空間内への固定を良くするように、部分的にまたは全体的に変えることができる。このような表面改質としては、粗面処理、表面スティップル、表面フロック加工、表面上に配置された繊維、表面上に配置された泡層、リングなどが挙げられる。また、血栓物質、組織成長促進剤、生体接着剤などの充填構造の外側面の全てまたは一部上に生体活性物質を設けることが可能である。さらに、接着を良くするように、表面上にポリアクリルアミドなどの合成接着剤を与えることも可能であろう。

いくつかの例では、充填構造の内側面の全てまたは一部を改質することが望ましい。このような表面改質としては、粗面処理、リング、スティップル、フロック加工、泡層、繊維、接着剤などを挙げることができる。このような表面改質の目的は普通、充填材料への充填や結合を良くし、特に充填材料を硬化させた後に構造が充填された場合に最小壁面厚さを制御することである。特定の例では、充填構造の複数の位置が、構造が展開された場合に互いに押圧され、それによって充填剤を潜在的に除くことができる。このような例では、充填構造の面を互いに直接接着することができることが望ましい。

本発明の上記の全体的な説明を鑑みると、以下の特定の実施態様をさらによく理解することができる。第１の特定の実施態様では、動脈瘤を治療する方法は、動脈瘤にわたって少なくとも１つの二重壁充填構造を位置決めすることを含む。動脈瘤「にわたって」とは、充填構造は画像化によって特定された１つの解剖学的位置または動脈瘤の始まりから、動脈瘤端部が確立された、離れたある位置（または、分岐動脈瘤の場合には複数の位置）まで軸方向に延びていることを一般的に意味する。位置決め後、少なくとも１つの充填構造が流体充填媒体で充填され、それによって構造の外壁は動脈瘤の内側と適合し、構造の内壁は、充填構造が展開された後に、血流を与えるようにほぼ管状の管腔を形成する。充填構造が充填されている間、充填構造が充填された後、または両方の期間の間、管状の管腔は通常、バルーンまたは機械的に拡張可能な要素によって支持されることが好ましい。充填構造を充填した後、管状の管腔が支持されている間に、充填材料または媒体は硬化される。硬化中に管状の管腔を支持することにより、管腔が所望の幾何形状を有し、隣接する脈管管腔と適切に位置合わせすること、およびプロテーゼを完全に移植した後に、形成されている管状の管腔が生来の大動脈および／または腸骨動脈管腔と位置合わせされたままであることが保証される。生来の血管管腔を有する充填構造によって設けられた管状の管腔の所望の円滑な移行と適合を保証するために、バルーンが僅かに「過膨張」する可能性がある充填構造の近位方向または遠位方向に延びるバルーンによって、支持体が設けられることが好ましい。

硬化後、支持体は取り除かれて、充填構造が定位置にされる。しかし、いくつかの例では、硬化前に充填構造の適切な定置を確認することが望ましいであろう。これは、画像化技術を使用して、あるいは開放性や連続性を検査して行うことができる。いくつかの例では、充填構造の幾何形状が治療されている患者に適切であることを確かめるために、生理食塩水または他の非硬化性物質で充填構造を最初に充填することが望ましいことがある。検査後、生理食塩水を取り除き、硬化可能充填剤と交換することができる。

本発明の第２の特定の実施態様では、腹部大動脈瘤や他の分岐動脈瘤は、動脈瘤容積内で第１と第２の二重壁充填構造を位置決めすることによって治療される。第１と第２の二重壁充填構造は、上で規定したように、動脈瘤にわたって位置決めされて、それぞれ腎動脈の下の大動脈から各腸骨動脈まで延びている。第１の流体充填構造は流体充填材料で充填され、第２の充填構造も流体材料で充填され、各充填構造の外壁は動脈瘤の内側面におよび互いに適合し、それによって大動脈から各腸骨動脈までの血流のための一対の管状の管腔が提供される。第１と第２の充填構造それぞれの管状の管腔は、充填されている間、または充填した後に支持されることが好ましい。さらに、管状の管腔は充填材料が硬化されている間に支持されたままであることが好ましく、それによって生来の血管管腔への管状の管腔の移行部は、適切に位置合わせされ適合されたままであることが保証される。

本発明の第３の特定の実施態様では、動脈瘤を治療するシステムは、少なくとも１つの二重壁充填構造を備え、および充填構造の管状の管腔内に位置決め可能な膨張可能支持体を有する少なくとも１つの搬送カテーテルを備えている。システムはさらに、適切な硬化可能流体充填媒体を備えている。充填構造と搬送バルーンの特定の特徴を、本発明の方法に関連して上で説明した。

本発明のさらに別の特定の実施態様では、腹部大動脈瘤を治療するシステムは、第１の二重壁充填構造と第２の二重壁充填構造を備えている。第１と第２の充填構造は、硬化可能充填媒体で充填されるようになっており、動脈瘤内で互いに隣接している。システムはさらに、展開され、充填され、硬化されている間に、第１と第２の充填構造それぞれを左右腸骨動脈と腎臓下動脈に適切に位置合わせするのに利用することができる第１と第２の搬送カテーテルを備えている。

腹部大動脈瘤と他の分岐管腔を治療するための本発明のシステムは、少なくとも第１と第２の組枠を備えており、それぞれの組枠は第１と第２の二重壁充填構造によって形成される管状の管腔のためのものである。組枠は普通、いくつかの例で、互いに適合する能力を良くするために、隣接する血管内に延びる組枠の部分を変えることができることを除いて、単一の充填構造の実施形態で記載されているものと同じである。例えば、組枠の端部はＤ字形断面を有するように変えることができ、それによって、膨張される場合に、Ｄ字形断面の平らな表面が互いに係合して、血管の領域を極めて完全に覆う。他の例では、血管内に延びる組枠の端部は、血管壁と係合する単一のほぼ連続リング構造を形成するように共に膨張されたＣ字形構造に形成することができる。

二重壁充填構造１２を動脈瘤に搬送するために本発明の原理により構成されたシステム１０は、充填構造を含み、かつ、典型的には膨張可能バルーンである拡張可能要素１６をその遠位端に有する搬送カテーテル１４を備えている。カテーテル１４は、ガイドワイヤ管腔１８と、他の拡張可能構成部品を拡張させるためのバルーン膨張管腔（図示せず）か他の構造と、充填媒体または材料を二重壁充填構造１２の内部空間２２に運ぶための充填管２０とを備えている。内部空間２２が、充填構造の外壁２４と内壁２６の間に設けられている。充填材料または媒体で膨張する際、同じく破線で示す内壁２６と同様に、外壁は破線で示すように径方向外側に膨張する。内壁２６の膨張により内側管腔２８が形成される。膨張可能バルーンまたは他の構造１６は、同じく図１に破線で示すように、管腔２８の内側面を支持するように膨張可能である。

次に図２を参照すると、本発明の原理によるいくつかの特定の特性を提供するように、様々な内側面と外側面が、整形され、コーティングされ、処理され、あるいは変質させらる。例えば、外壁２４は、成形、蒸着または他の製造過程時に構造の材料内に典型的に形成される、リング、スティップル、または他の表面特性を有するように整形される。また、外側面は接着剤、薬品、活性物質、繊維、フロック加工、泡、または様々な他の材料でよい材料２８で覆うこともできる。ほとんどの場合、このような表面特性または変形は、治療している動脈瘤の内側面への外壁２４の密封または付着を良くすることを意図している。

また、充填容積２２の内側面３０は特性、コーティング、粗面処理、または様々な他の変形を与えることによって改質させることができる。このような内部特性の目的は普通、媒体が硬化されるときに、充填材料または媒体への壁面の付着を良くするためである。いくつかの例では、材料が導入されているときに、充填材料の硬化を誘導するまたはそれに触媒作用を及ぼすように、内側面３０の全てまたは一部がコーティングされる。

二重壁充填構造１２は、通常、充填材料または媒体の内部容積２２内への導入を可能にする少なくとも１つの弁４０を備えている。図示するように、弁４０は簡単なフラップ弁であってもよい。他のより複雑なボール弁や他の逆止め弁構造とすることもできる。他の例では、内部容積２２の充填と選択的除去の両方を可能にする二方向弁構造を設けることもできる。他の例では、充填管が、弁４０を通過して充填媒体の充填と除去の両方を可能にする針または他の充填構造を備えることができる。

図２に示すように、二重壁充填構造の壁面構造は、普通に成形されたかあるいは従来のように形成された、単層であってもよい。壁面構造はまた、例えば図３Ａ〜３Ｃに示すように、より複雑であってもよい。図３Ａは、層４２、４３、４４を備えた多層壁面を示している。このような多層構造は、大きな強度、耐穿刺性、コンプライアンスおよび／または柔軟性における多様性、耐劣化性の相違、その他などを与えることができることを理解されたい。図３Ｂに示すように、単壁面または多壁面構造が、ブレード、コイル、あるいは他の金属または非高分子の補強層または構造で強化されてもよい。図３Ｃに示すように、壁面の外側面２４は、様々な目的で、薬物、繊維、突起、孔、活性剤、または他の物質で覆うことができる。

次に図４を参照すると、腎臓下の腹部大動脈瘤の解剖学的構造は、腸骨動脈（ＩＡ）の上の遠位端に腎動脈（ＲＡ）を有する胸部大動脈（ＴＡ）を備えている。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は普通、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）の間に形成され、その内側面（Ｓ）の一部の上に壁在血栓症（Ｔ）の領域を有することができる。

図５Ａ〜５Ｄを参照すると、図１の治療システム１０は、図５Ａでよく分かるように、二重壁充填構造１２（その充填しない構成で）を、腎動脈（ＲＡ）下の大動脈の領域から腸骨動脈（ＩＡ）の上の領域まで動脈瘤にわたって全体的に配置するように搬送カテーテル１４を最初に位置決めして、図４の全層性腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の複雑な幾何形状を治療するのに利用することができる。通常、搬送カテーテル１４は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術によって、腸骨動脈にアクセスする患者の鼠径部内で穿刺を通してガイドワイヤ（ＧＷ）の上に導入される。

二重壁充填構造１２が適切に位置決めされた後、硬化可能な膨張媒体が内部空間２２内に導入され、内部空間２２の充填により構造の外壁２４が外向きに拡張され、それによって動脈瘤空間の内側面（Ｓ）に適合させられる。

図５Ｂに示すように、膨張媒体での二重壁充填構造１２の充填前、その間、またはその後に、バルーン１６または他の拡張可能構造は、内壁２６の内部によって決められる管状の管腔を開くように膨張または拡張される。好ましい一実施形態ではバルーン１６は普通順応性であり、通常、展開した充填構造１２による所望の管状の管腔直径または幅か、またはそれより僅かに大きい幅の最大直径を有する。充填構造１２はこれに対して、ほぼ非順応性材料で部分的にまたは完全に形成することができ、それによって図５Ｃに示すように、非順応性バルーンまたは他の拡張可能構造１６が、管状の管腔を完全に開き、管腔の端部を大動脈と腸骨動脈壁面に適合させることが可能になる。管状の管腔の下側または近位端５０はより大きな直径になるようにフレア状になっており、それによって図示するように腸骨動脈（ＩＡ）の両方内の開口に対応することができる。したがって、治療している特定の患者の幾何形状と適合するように選択または製造された充填構造１２の幾何形状を利用することができるので好ましい。また、管状の管腔の下側近位端５０を上側または遠位端５２より大きな直径まで優先的に開くように形成されるバルーン１６または他の拡張可能構造を使用することが好ましい。

充填材料が、通常、充填管２０を通して、充填構造１２に導入された後、流体充填材料は、特定の動脈瘤の幾何形状で定位置に留まり、ほぼ固定構造を有する永久インプラントとなるように硬化しなければならない。充填材料を硬化させる方法は、充填材料の性質に左右される。例えば、特定のポリマーは、熱エネルギーまたは紫外線などのエネルギーを加えることによって硬化することができる。他のポリマーは、体温、酸素、または流体充填材料の重合を引き起こす他の条件に曝された場合に硬化する。さらに他のものは、決まった時間、典型的には数分後に簡単に硬化するように、使用の直前に混合される。

本発明によると、少なくとも１つの組枠が内壁２６によって区画された管状の管腔内に置かれる。図５Ｄに示すように、組枠は、構造の上端部を固定するのを助け、外壁２４と動脈瘤の内側面Ｓとの間の領域内へ血液が入るのを防ぎ、大動脈から管状の管腔への移行を改善するために、充填構造１２の管状の管腔の上側近位端５２内に移植することができる短いステント状構造である。ステント状構造６０は、あらゆる従来のステント、移植片、または当技術分野で知られている他の拡張可能な管腔支持構造を備えることができる。

図５Ｅに示すように、代替ステント構造６４は、充填構造１２の大動脈端部から腸骨動脈端部までの全長にわたっている。また、ステント構造６４は、一般的な、移植片を形成するように任意選択で膜で覆われた拡張可能金属フレームである、あらゆる従来のステントまたは移植片構造を備えることができる。

図５Ｆで示すように、別の代替ステント構造６６は、完全に充填構造を通り、腎動脈ＲＡを覆って胸部大動脈ＴＡ内に延びてもよい。ステント６６の充填構造１２内で延びている部分は、ステントが充填構造内では実際に移植片であるように、膜または他の保護材料で覆われている。しかし、胸部大動脈ＴＡ内のステント構造の一部は、腎動脈ＲＡ内への血流を可能にするように開いたままであることが好ましい。

図５Ｇに示すように、２つ以上のステント構造６８を、充填構造１２の管状の管腔内に移植することができる。図示するように、比較的短いステント構造６８は、充填構造の大動脈側と腸骨動脈側に位置決めされる。これらは他のところに位置決めすることもでき、ステント・セグメントはより長く、大動脈瘤または腸骨動脈のいずれかまたは両方内に延びることができる。

図５Ｈに示すように、２つ以上のステント構造７０を、重なる形で、充填構造１２の管状の管腔内に展開させることができる。ステント・セグメント７０を重ねることによって、例えば、所望の場合、腎動脈を完全に覆うように、または他の例では、所望の場合、腎動脈を覆うのを防ぐように、ステント構造の全長を調節することができる。

ステント、移植片、他の組枠構造はしばしば、ステントと移植片を血管内で搬送させるのに普通に使用されるタイプの別の搬送カテーテル（図示せず）を使用して運ばれる。組枠の搬送カテーテルは、あるべき位置で可鍛性組枠を拡張させるバルーンまたは他の拡張要素を備えることができる。別の方法では、搬送カテーテルは、充填構造の管状の管腔内での解放前に、自己拡張組枠を覆って制約する管状シースを備えることができる。また、システムは、（１つまたは複数の）組枠を同時に（１つまたは複数の）充填構造とともに、共通の搬送カテーテル・システムで運ぶことができる。

本発明の特定のおよび好ましい態様では、図５Ａ〜５Ｃに示す単一の充填構造の代わりに、一対の二重壁充填構造が、腎臓下の腹部大動脈瘤を治療するのに使用される。このような一対の充填構造を備えるシステムは図６に示されており、第１の充填構造１１２と第２の充填構造２１２を備えている。各充填構造１１２、２１２は、それぞれ搬送カテーテル１１４、２１４に取り付けられる。充填構造１１２、２１２と搬送カテーテル１１４、２１４の構成部品は、図１の単一の充填構造システム１０に関して前に説明したものとほぼ同じである。各充填システム１１２、２１２の対応する部品は、１００系の数字または２００系の数字を有する同じ数が与えられる。充填構造１１２、２１２と図１の充填構造１２の間の重要な相違点は、一対の充填構造が、以下に図７Ａ〜７Ｆを特に参照して記載するように、動脈瘤空間内で互いに隣接して位置決めされ、かつ、組み合わされてその空間を充填するようにした非対称性構成を通常有することである。

図６に示す一対の充填構造１１２、２１２を使用して腎臓下の腹部大動脈瘤を治療する際に、一対のガイドワイヤ（ＧＷ）は最初に、腸骨動脈（ＩＡ）それぞれから１つずつ導入される。図７Ａに示す。第１の搬送カテーテル１１４はその後、図７Ｂに示すように、大動脈瘤（ＡＡＡ）を通して二重壁充填構造１１２を位置決めするように、ガイドワイヤの一方の上に位置決めされる。第２の搬送カテーテル２１４はその後、図７Ｃに示すように、動脈瘤（ＡＡＡ）内で第１の構造１１２に隣接して第２の充填構造２１２を位置決めするように、もう一方のガイドワイヤ（ＧＷ）の上に運ばれる。通常、充填構造と関連するバルーンの一方が、図７Ｄに示すように、他方の充填構造とバルーンの前に、最初に拡張され、充填構造１１２とバルーン１１６が、図７Ｄに示すように、動脈瘤容積のほぼ半分を充填するように膨張される。充填は、もちろん、充填構造１１２が動脈瘤容積の約半分だけを占めるように拡張されることを除いて、１つの充填構造の実施形態で上に記載したように行うことができる。第１の充填構造１１２を充填した後に、第２の充填構造２１２を図７Ｅに示すように充填する。他のプロトコルでは、２つの充填構造を同時に充填することができる。バルーン１１６、２１６の上端部は、充填構造の管状の管腔を大動脈の壁面に対して、また互いに対して適合させ、バルーン１１６、２１６の下端部は、管状の管腔をそれぞれの腸骨動脈（ＩＡ）に適合させる。

図７Ｅに示すように充填構造１１２、２１２を充填させた後、充填材料または媒体は硬化され、搬送カテーテル１１４、２１４がそれぞれ取り除かれる。硬化された充填構造はその後、図７Ｆの破線で示すように、腎動脈の下の大動脈から左右の腸骨動脈まで開口する一対の管状の管腔を提供する。図７Ｆに示すように、動脈瘤の内側面（Ｓ）に適合する充填構造１１２、２１２の能力により、構造は移動がほとんどなくまたは全くなく、動脈瘤内で固定されたままになる。充填構造１１２、１１４の固定はさらに、図２の実施形態に関して上に記載した表面特性のいずれかを提供することによって向上させることができる。

前に説明した単一の充填構造の実施形態と同様に、二重充填構造の実施形態は、各管状の血流管腔内で展開される少なくとも１つの別々の組枠を備えている。組枠は普通、ステント状または移植片状の脈管構造であり、バルーンまたは他の拡張カテーテル（可鍛性またはバルーン拡張可能組枠の場合）を使用して、あるいは制約シース（自己拡張組枠の場合）を使用して、管状の管腔内で展開される。

特に図７Ｇを参照すると、第１の組枠２５０は、第１の充填構造１１２の管状の管腔内に配置され、第２の組枠２５２は、第２の充填構造２１２の管状の管腔内に配置されている。図示のように、組枠はステント状構造であり、充填構造の下端部で腸骨動脈ＩＡ内へ延びる。

次に図７Ｈを参照すると、第１と第２の組枠２５４、２５６は、第１と第２の充填構造１１２、２１２の大動脈側で上向きに延びている。別々のステントまたは他の組枠構造が胸部大動脈ＴＡ内に延びている場合、通常、接触面または領域に沿って互いに接合するように拡張されることが望ましい。例えば、図７Ｈ−１に示すように、組枠２５４、２５６の上端部は、拡張されるとき、Ｄ字形断面を有するように優先的に形成される。したがって、平面２５８、２６０が、大動脈の内壁に接合しているステントの残った部分で互いに係合する。このように、大動脈の断面積のほとんどはステントで覆われ、それによって充填構造を通る血流を良くする。

別の方法では、図７Ｈ−２に示すように、組枠２５４、２５６の上側領域は、開放Ｃ字形断面を形成するように切断するか変形させる。このような場合、拡張した組枠は、Ｃ字形領域が互いに係合して大動脈の内壁周りに連続リング構造を形成するように配置される。開放Ｃ字形領域は、組枠が充填構造１１２、２１２の管状の管腔に入るときに、管状領域に移行する。これらの実施形態のいずれかでは、組枠２５４、２５６を、他の実施形態に関して上で説明したように、膜または移植片材料で部分的にまたは完全に覆うことができる。特に、このカバーは、隣接する血管内に延びる組枠の部分の上で部分的に、または全体的に延びる。

次に図７Ｉを参照すると、組枠２６０、２６４は、それぞれ第１の充填構造１１２と第２の充填構造２１２の管状の管腔に移植されている。組枠２６０は、下端部に拡張部２６８を備えている。その下端部は組枠内に移植片領域を形成するように膜または他の材料で覆われるている。この移植片領域２６８は、腸骨動脈ＩＡ内の動脈瘤領域を通過し、したがって構造は腸骨動脈瘤と大動脈瘤を治療することが可能になる。任意選択で、クリップ２６９あるいは他の締付機器、リンク、またはテザーを、充填構造１１２、２１２内で組枠２６０、２６４の末端部を連結させるために設けることができる。組枠の端部を取り付けることによって、充填構造の遠位端が安定し、組枠移動の危険性が低くなる。

図７Ｊに示すように、第１の組枠２７０と第２の組枠２７４が、それぞれ第１の充填構造と第２の充填構造１１２、２１２内に置かれる。組枠２７０は、充填構造の管状の管腔の全長を通して金属フレームを覆う膜を有する。加えて、覆われた構造が腸骨動脈内に延びている。しかし、第１の組枠２７０の大動脈内に延びる部分は、血液が、金属フレームの開口メッシュ領域を通るように覆われていない。同様に、第２の組枠２７４は、大動脈内の開口メッシュ領域と、第２の充填構造２１２の管状の管腔を通過する覆われた移植片状領域を有する。しかし、第２の組枠２７４は、腸骨動脈ＩＡ内に延びていない。

上に説明したプロトコルの様々な変形は、本発明の範囲内である。例えば、組枠は図では（１つまたは複数の）充填構造の展開後に搬送されているが、充填構造の展開と同時にまたはその前に組枠を搬送することも可能である。例えば、組枠は充填構造を搬送および／または成形するのに使用される、（１つまたは複数の）同じ搬送カテーテル上に運ぶことができる。組枠はその後、充填構造を充填するのと同時に、または充填構造を充填する前でも拡張させることができる。

上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替形態、変更形態、均等物を使用することができる。したがって、上記のことは、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲を制限するものと解釈すべきではない。

搬送カテーテル上に取り付けられた充填構造を備えた単一のプロテーゼシステムを示す図である。 様々な表面改質および充填弁を示す、図１の充填構造の断面図である。 充填構造に対する代替壁面構造を示す図である。 腎臓下の腹部大動脈瘤の解剖学的構造を示す図である。 腎臓下の腹部大動脈瘤を治療するための、図１のプロテーゼシステムの使用を示す図である。 図５Ａ−５Ｄのシステムの充填構造の管状の管腔内に組枠を導入することを示す図である。 各プロテーゼが搬送カテーテル上に取り付けられた充填構造を備えている場合に、腎臓下の腹部大動脈瘤への搬送のための一対のプロテーゼを備えた、本発明の原理によるシステムを示す図である。 腎臓下の腹部大動脈瘤を治療するための、図６のプロテーゼシステムの充填構造の使用を示す図である。 図７Ｈの線７Ｈ−７Ｈに沿った断面図図７Ｈ−１と７Ｈ−２を含む、図７Ａ−７Ｆのプロテーゼの２つの充填構造の隣接する管状の管腔内への組枠の配置を示す図である。

Claims (23)

1. 血管内の動脈瘤を治療するシステムであって、当該システムは、
   外壁と内壁を有する第１の二重壁充填構造と、
   前記第１の二重壁充填構造の第１のほぼ管状の管腔の少なくとも一部内に拡張させることができる、前記第１の二重壁充填構造とは別の、第１の組枠と、
   外壁と内壁を有する第２の二重壁充填構造と、
   前記第２の二重壁充填構造の第２のほぼ管状の管腔の少なくとも一部内に拡張させることができる、前記第１の組枠と前記第１および第２の二重壁充填構造とは別の、少なくとも第２の組枠と、
   を備え、
   前記第１の二重壁充填構造が硬化可能流体充填媒体で充填されるように構成されることで、前記第１の二重壁充填構造の外壁は、前記動脈瘤にわたって位置決めされた場合に前記動脈瘤の内側面と適合し、かつ前記第１の二重壁充填構造の内壁は、前記第１のほぼ管状の管腔を流れる血液と直接接触するように、血流経路を提供する前記第１のほぼ管状の管腔を形成し、
   前記第２の二重壁充填構造が、前記動脈瘤内において前記第１の二重壁充填構造に隣接し、かつ並行して配置され、また、硬化可能流体充填媒体で充填されるように構成されることで、前記第２の二重壁充填構造の外壁は、前記動脈瘤にわたって位置決めされた場合に前記動脈瘤の内側面と適合し、かつ前記第２の二重壁充填構造の内壁は、前記第２のほぼ管状の管腔を流れる血流と直接接触するように、血流経路を提供する前記第２のほぼ管状の管腔を形成し、
   前記第２の二重壁充填構造は、前記第１の二重壁充填構造からは分離した別個の構造である
   ことを特徴とするシステム。
2. 前記組枠は、前記ほぼ管状の管腔のほぼ全長にわたって拡張することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記組枠は、隣接する血管内に前記ほぼ管状の管腔の少なくとも一端部から外向きに拡張することを特徴とする請求項１乃至２のいずれかに記載のシステム。
4. 前記組枠は、隣接する血管内に前記ほぼ管状の管腔の両端部から外向きに拡張することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. それぞれの前記管状の管腔内に配置する少なくとも２つの組枠を備えることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のシステム。
6. 前記組枠は連続して置かれるように構成されていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記組枠は、互いに重ね合わされ、および／または互いに取り付けられるようになっていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
8. 前記組枠は弾性があり、制約された構成から展開された構成まで自己拡張するように構成されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記組枠は自己拡張メッシュであることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記組枠は可鍛性で、小さい直径の構成から展開された構成まで拡張されるバルーン状に構成されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載のシステム。
11. 前記組枠は金属フレームからなることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記金属フレームの少なくとも一部は膜で覆われていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
13. 前記管状の管腔に位置決めされる前記組枠の一部は前記膜で覆われており、前記管状の管腔を越えて拡張する部分は覆われていないことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のシステム。
14. 前記充填構造の少なくとも外壁は、シリコン、ポリウレタン、ラテックス、またはこれらの組合せより構成される順応性材料で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
15. 前記充填構造全体は、シリコン、ポリウレタン、ラテックス、またはこれらの組合せより構成される順応性材料で形成されていることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のシステム。
16. 前記充填構造の外側面の少なくとも一部は、密封または組織内部成長を促進するように改質されることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載のシステム。
17. 前記表面改質は、粗面処理、泡層、繊維、フロック加工、スティップル、または薬物コーティングを含むことを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
18. 前記充填構造の内側面の少なくとも一部は、前記構造の硬化を促進するように改質されることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれかに記載のシステム。
19. 前記表面改質は、粗面処理、リング、スティップル、フロック加工、泡層、または繊維を含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 前記二重壁充填構造を運ぶように前記第１の管状の管腔内に位置決めすることができる拡張可能な管状支持体を有する搬送カテーテルをさらに備えていることを特徴とする請求項１乃至１９のいずれかに記載のシステム。
21. 前記拡張可能な管状支持体は、管状支持体が、前記血管に前記充填構造の各端部を位置合わせし、これと適合させるように、前記二重壁充填構造から上流側と下流側に拡張することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
22. 前記管状支持体は、膨張可能な支持バルーンを備えていることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
23. 前記管状支持体は、１つまたは複数の固定直径まで拡張可能な機械的構造を備えていることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。

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