JP6672286B2 - アクセス導管を有するステントグラフト送達システム - Google Patents

Description

（関連特許出願）
本出願は、その全体が本明細書中に参照により援用される、「Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｓａｃ Ａｃｃｅｓｓ Ｃｏｎｄｕｉｔ」と題されＭｉｃｈａｅｌ Ｖ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖにより２０１４年１０月２３日に出願された米国仮特許出願番号６２／０６７，８２３からの米国特許法１１９（ｅ）の下での優先権を主張する。

（背景）
動脈瘤は一般的に患者の動脈の壁の拡張と弱体化により示される医学的状態である。動脈瘤は患者の体の内部の様々な部位で発症することがある。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）または腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は介入が一般的に示される重篤で命に関わる状態の大動脈の拡張と弱体化により現れる。動脈瘤を治療する既存の方法は、冒された血管もしくは体管腔のグラフトの置換またはグラフトによる血管の補強を伴う侵襲的な外科的手術を含む。

大動脈瘤を治療する外科的手術は、長い病院滞在と困難な回復に加えこの疾病の外科的修復に付随するリスクファクターに起因して、比較的高い罹患および死亡率を有することがある。これはＡＡＡの外科的修復と比べた時、より高いリスクとより多くの難しさを伴うと一般的に見なされているＴＡＡの外科的修復に特に当てはまる。ＡＡＡの修復を伴う外科的手術の例は１９８６年にＷ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙから出版されたＤｅｎｔｏｎ Ａ．Ｃｏｏｌｅｙ，Ｍ．Ｄ．によるＳｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓという書名の本に説明されている。

大動脈瘤の外科的修復の付随するリスクおよび複雑性に起因して、血管内修復は広く使われている代替療法となっており、とりわけＡＡＡの治療では広く使われている。この分野における初期の研究は、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８７年５月）においてＬａｗｒｅｎｃｅ，Ｊｒ．ｅｔ ａｌ．によりおよび「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｐｌａｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔｓ ｆｏｒ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｙ」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８９年３月）においてＭｉｒｉｃｈ ｅｔ ａｌ．により例示されている。ＡＡＡの血管内治療のための商業的に入手可能な内部人工器官は、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．により製造されているＡｎｅｕＲｘ（登録商標）ステントグラフト、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、ＩＮのＣｏｏｋ，Ｉｎｃ．により販売されているＺｅｎｉｔｈ（登録商標）ステントグラフトシステム、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡのＥｎｄｏｌｏｇｉｘ，Ｉｎｃ．により製造されているＰｏｗｅｒＬｉｎｋ（登録商標）ステントグラフトシステムおよびＮｅｗａｒｋ、ＤＥのＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．により製造されているＥｘｃｌｕｄｅｒ（登録商標）ステントグラフトシステムを含む。ＴＡＡの治療のための商業的に入手可能なステントグラフトは、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．により製造されているＴＡＧ^ＴＭシステムである。

いくつかの場合で、腹部大動脈瘤の血管内修復（ＥＶＡＲ）を含む動脈瘤修復の経過観察は、デュプレックス超音波、ＣＴ、血管造影、ＭＲＩ等を含む様々な画像化技術により動脈瘤空置を評価することに集中し得る。エンドリークとしても知られる、動脈瘤嚢への血液の持続的な流れは、そのようなエンドリークからの継続的な嚢加圧に起因する動脈瘤破裂のリスクを軽減するために、経時的に１つまたはそれよりも多くの追加的で後に続く介入を行う必要性を引き起こし得る。いくつかの場合で、エンドリークは経時的に動脈瘤嚢の拡大をもたらし得る。これらのエンドリークはまた、動脈瘤嚢の内容積に対する流入および流出が断続的で割合的に小さくあり得、エンドリークを画像化およびアクセスすることを難しくしているので、分離および閉塞することが難しくあり得る。必要とされていることは、エンドリークのような血管内手術後の合併症を効果的に治療するためのデバイス、システムおよび方法である。

「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」，Ｄｅｎｔｏｎ Ａ．Ｃｏｏｌｅｙ，Ｍ．Ｄ．，Ｗ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙ，１９８６年 「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」，Ｌａｗｒｅｎｃｅ，Ｊｒ．ｅｔ ａｌ．，Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，１９８７年５月 「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｐｌａｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔｓ ｆｏｒ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｙ」，Ｍｉｒｉｃｈ ｅｔ ａｌ．，Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，１９８９年３月

（概要）
ステントグラフトの展開のための送達システムのいくつかの実施形態は、近位部および遠位部を有する細長いシャフトを有する送達カテーテルを含み得る。送達カテーテルはまた、ステントグラフトを細長いシャフトに対して固定された関係で少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されるステントグラフト拘束部を含み得る。送達カテーテルはさらに、細長いシャフトの近位部から遠位部に延在する細長い筒状のアクセス導管を含み得、アクセス導管はさらに、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポートならびに遠位ポートと近位ポートとの間に延在しかつ遠位ポートおよび近位ポートと流体連通している内側管腔を含む。ステントグラフトは、ステントグラフトが半径方向に拘束された状態でステントグラフト拘束部により細長いシャフトの遠位部に解放可能に固定され得る。ステントグラフト自体は近位端、遠位端、近位端から遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔、ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部であって、内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部、ならびにステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部であって、内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部を含み得る。いくつかの場合には、アクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、ステントグラフトの近位重複部の遠位端とステントグラフトの遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、ステントグラフトは送達カテーテルに対して位置づけられ得る。

患者の体の血管の増大した部分を治療するための方法のいくつかの実施形態は、患者の体の血管の内側管腔を通して送達システムを前進させることを含み得る。そのような送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端がステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつアクセス導管の遠位端がステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部の遠位端とステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、送達システムの送達カテーテルに対して解放可能に固定および位置づけられ得る、半径方向に拘束された状態のステントグラフトを含み得る。そのように送達システムを前進させた後に、ステントグラフトの近位重複部が内側管腔に結合および密封され、アクセス導管の遠位ポートが患者の体の血管の増大した部分の内部容積と流体連通するように、ステントグラフトの少なくとも一部分が展開され得る。

患者の体管腔の欠陥を治療するためのキットのいくつかの実施形態は、ステントグラフトの展開のための送達システムを含み得る。送達システムは、近位部および遠位部を有する細長いシャフトを有する送達カテーテル、細長いシャフトに対して固定された関係でステントグラフトを少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されるステントグラフト拘束部、ならびに細長い筒状のアクセス導管を含み得る。いくつかの場合では、アクセス導管は細長いシャフトの近位部から遠位部に延在し得る。いくつかの実施形態では、アクセス導管は、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポートならびに遠位ポートと近位ポートとの間に延在しかつ遠位ポートおよび近位ポートと流体連通している内側管腔を含み得る。ステントグラフトは、ステントグラフトが半径方向に拘束された状態でステントグラフト拘束部により送達カテーテルの遠位部に解放可能に固定され得る。ステントグラフト自体は、近位端、遠位端、近位端から遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔、ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部であって、内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部、ならびにステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部であって、内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部を含み得る。いくつかの例では、アクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、ステントグラフトの近位重複部の遠位端とステントグラフトの遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、ステントグラフトは位置づけられ得る。キットはさらに、アクセス導管の内側管腔を通しかつアクセス導管の遠位ポートからの送達のための血栓形成性の作用物質を含み得る。いくつかの場合では、そのような血栓形成性の作用物質は、Ｌｉｔｔｌｅ Ｃｈａｌｆｏｎｔ ＵＫのＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅにより製造されているＴｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｈａｙｗａｒｄ ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＢａｘｔｅｒ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅにより製造されているＦｉｂｒｉｎ（登録商標）およびＦｌｏｓｅａｌ（登録商標）ならびにＫａｌａｍａｚｏｏ ＭｉｃｈｉｇａｎのＰｈａｒｍａｃｉａ＆Ｕｐｊｏｈｎ Ｃｏｍｐａｎｙにより製造されているＧｅｌｆｏａｍ（登録商標）等の材料を含む、液体の作用物質であり得る。いくつかの場合では、キットはまた、血栓形成性の作用物質を保持または他の態様で含む内側容積を含む入れ物または容器（例えば、シリンジ）を含み得、内側容積はアクセス導管の内側管腔を通しかつ動脈瘤等の患者の体管腔の欠陥内へ血栓形成性の作用物質を注入するために加圧されることが可能である。

患者の動脈瘤の治療中にエンドリークを発見する方法のいくつかの実施形態は、患者の動脈の内側管腔を通して動脈瘤または他の類似の治療部位へ送達システムを前進させることを含み得る。いくつかの場合では、そのような送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端がステントグラフトの外側表面の外側に配置されるように送達システムの送達カテーテルに対して位置づけられた、半径方向に拘束された状態にあるステントグラフトを含み得る。ステントグラフトはさらに、ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部の遠位端とステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部の近位端との間にアクセス導管の遠位端が軸方向に位置づけられるように、位置づけられ得る。送達システムがそのように前進させられると、ステントグラフトは、治療対象の動脈瘤が動脈の内側管腔の血流から名目上分離され、アクセス導管の遠位ポートが動脈瘤の内部容積と流体連通するように展開され得る。方法はさらに、アクセス導管の内側管腔を使うことによって動脈瘤の内部容積と患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を確立することを含み得る。開放流体経路が確立されると、方法はさらにアクセス導管の内側管腔の近位ポートからの進行中の血液の漏れを検出することを含み得る。いくつかの場合では、進行中の血液の漏れを検出することは、アクセス導管の近位ポートと流体連通して結合されている流体流量計を使うことによって進行中の血液の漏れを検出することを含み得る。

特定の実施形態はさらに、以下の説明、例、請求項および図面において説明される。実施形態のこれらの特徴は、添付の例示的な図面と併せると以下の詳細な説明からより明瞭となる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ステントグラフトの展開のための送達システムであって、該送達システムは、
送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、
近位部および遠位部を有する細長いシャフトと、
ステントグラフトを該細長いシャフトに対して固定された関係で少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されているステントグラフト拘束部と、
該細長いシャフトの該近位部から該遠位部に延在する細長い筒状のアクセス導管であって、該アクセス導管は、さらに、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポート、ならびに、該遠位ポートと該近位ポートとの間に延在しかつ該遠位ポートおよび該近位ポートと流体連通する内側管腔を含む、アクセス導管と、
を含む、送達カテーテルと、
ステントグラフトであって、該ステントグラフトは、該ステントグラフトが半径方向に拘束された状態にあって該ステントグラフト拘束部により該細長いシャフトの該遠位部に解放可能に固定され、該ステントグラフトは、近位端と、遠位端と、該近位端から該遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔と、該ステントグラフトの該近位端から遠位に延在し、かつ、内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部と、該ステントグラフトの該遠位端から近位に延在し、かつ、内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部とを含み、該ステントグラフトは、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該ステントグラフトの該近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの該遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、位置づけられる、ステントグラフトと、
を含む、送達システム。
（項目２）
前記近位重複部は、腔内人工器官の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有し、前記遠位密封部は、患者の血管の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する、項目１に記載の送達システム。
（項目３）
前記ステントグラフトの前記近位重複部は、約１ｃｍから約５ｃｍの軸方向長さを含む、項目２に記載の送達システム。
（項目４）
前記ステントグラフトの前記遠位密封部は、約１ｃｍから約１０ｃｍの軸方向長さを含む、項目２に記載の送達システム。
（項目５）
前記アクセス導管は、該アクセス導管の前記遠位端の軸方向位置が、前記細長いシャフトに対して該アクセス導管の前記近位端の軸方向位置を調整することによって調整され得るように、該細長いシャフトに対して軸方向にスライド可能な関係に配置される、項目１に記載の送達システム。
（項目６）
前記アクセス導管は、該アクセス導管の前記遠位端の周方向位置が、前記細長いシャフトに対して該アクセス導管の前記近位端の軸方向位置を調整することによって調整され得るように、該細長いシャフトに対して自身の長手方向軸の周りを回転するように構成される、項目１に記載の送達システム。
（項目７）
前記アクセス導管の遠位部は、該アクセス導管の前記遠位ポートを前記患者の血管の増大した部分の内部容積内に位置づけるために使用され得る弾性の予備形成された曲線形状を有する、項目１に記載の送達システム。
（項目８）
前記ステントグラフト拘束部は、前記ステントグラフトおよび前記細長いシャフト上に配置された軸方向にスライド可能な外側シースを含み、該外側シースの遠位部の内側表面は、該ステントグラフトの前記外側表面を半径方向に拘束するように構成され、前記アクセス導管の前記遠位端は、該外側シースが最遠位の軸方向位置に配置されているときに、該ステントグラフトの該外側表面と該外側シースの該内側表面との間に配置される、項目１に記載の送達システム。
（項目９）
前記腔内人工器官は、膨張ポートと流体連通する内部容積を有する膨張部分、および該膨張ポートに解放可能に結合された前記送達カテーテルの充填筒の近位端を含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１０）
前記ステントグラフトは、自己拡張型ステントグラフトを含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１１）
前記ステントグラフトは、細長い筒状のステントグラフトを含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１２）
前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの近位端から該細長いシャフトの遠位端に延在する細長い筒状のガイドワイヤ管腔を含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１３）
前記アクセス導管は、薄壁の可撓性の圧潰可能な筒を含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１４）
前記アクセス導管は、約０．０００５インチから約０．００３インチの公称壁厚を含む、項目１３に記載の送達システム。
（項目１５）
前記アクセス導管の筒状構造は、拡張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、項目１３に記載の送達システム。
（項目１６）
前記アクセス導管は、硬質自己支持型筒を含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１７）
前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、約１００ｃｍから約３００ｃｍの軸方向長さを含む、項目１に記載の送達システム。
（項目１８）
前記ステントグラフトは、約５ｃｍから約２０ｃｍの軸方向長さを有する、項目１に記載の送達システム。
（項目１９）
前記ステントグラフトは、約５ｍｍから約３０ｍｍの横断寸法を有する単一の内側管腔を含む、項目１に記載の送達システム。
（項目２０）
前記アクセス導管は、さらに、該アクセス導管の前記遠位端において配置される放射線不透過マーカーを含む、項目１に記載の送達システム。
（項目２１）
前記放射線不透過マーカーは、少なくとも約７０の原子番号を有する重金属を含む、項目２０に記載の送達システム。
（項目２２）
前記放射線不透過マーカーは、粉末状重金属を含む、項目２０に記載の送達システム。
（項目２３）
前記粉末状重金属は、ビスマスおよびタンタルから成る群から選択される、項目２２に記載の送達システム。
（項目２４）
患者の体の血管の増大した部分を治療するための方法であって、該方法は、
該患者の体の血管の内側管腔を通して送達システムを前進させることであって、該送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、該送達システムの該送達カテーテルに対して位置づけられた、半径方向に拘束された状態における該ステントグラフトを含む、ことと、
ステントグラフトの該近位重複部が、内側管腔に結合および密封され、かつ、該アクセス導管の遠位ポートが、該患者の体の血管の該増大した部分の内部容積と流体連通するように、該ステントグラフトの少なくとも一部分を展開することと、
を含む、方法。
（項目２５）
前記アクセス導管の遠位ポート外へ、かつ、前記患者の体の血管の前記増大した部分の前記内部容積内へ、物質を送達することをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記アクセス導管の前記遠位ポート外へ送達される前記物質は、まず、該アクセス導管の近位ポート内へ、そして該遠位ポートと流体連通する該アクセス導管の内側管腔を通して、送達される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記患者の体の血管の前記増大した部分の前記内部容積内へ物質を送達することは、血栓形成性の作用物質を該患者の体の血管の該増大した部分の該内部容積内へ送達することを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記患者の体の血管の前記増大した部分の前記内部容積内へ血栓形成性の作用物質を送達することは、Ｔｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｆｉｂｒｉｎ（登録商標）、Ｆｌｏｓｅａｌ（登録商標）およびＧｅｌｆｏａｍ（登録商標）から成る群から選択される材料を、該増大した部分の該内部容積内へ送達することを含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
少なくとも部分的に前記ステントグラフトを展開することは、該ステントグラフトを、前記近位重複部が、以前に展開された腔内人工器官の内側管腔の内側表面に結合および密封されるように、かつ、前記遠位密封部が、前記患者の体の血管の内側表面に結合および密封されるように、展開することを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３０）
少なくとも部分的に前記ステントグラフトを展開することは、該ステントグラフトを、前記近位重複部が、以前に展開された２股の腔内人工器官の脚の内側管腔の内側表面に結合および密封されるように、展開することを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３１）
少なくとも部分的に前記ステントグラフトを展開することは、該ステントグラフトを、前記遠位密封部が、前記患者の腸骨動脈の内側表面に結合および密封されるように、展開することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
前記患者の体の血管は動脈を含み、該患者の体の血管の前記増大した部分は動脈瘤を含み、少なくとも部分的に前記ステントグラフトを展開することは、前記アクセス導管の前記遠位ポートが該動脈瘤の内部容積と流体連通するように、該ステントグラフトを展開することを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３３）
少なくとも部分的に前記ステントグラフトを展開することは、外側シースを近位に後退させることを含み、該外側シースは、該外側シースの内側表面の外側の半径方向の前記拘束部を半径方向に拘束された該ステントグラフトの外側表面から除去するように、該ステントグラフトの周囲に配置され、かつ、該ステントグラフトを半径方向に拘束する、項目２４に記載の方法。
（項目３４）
前記ステントグラフトは自己拡張型ステントグラフトを含み、少なくとも部分的に該ステントグラフトを展開することは、外側拘束部を半径方向に拘束された前記ステントグラフトから解放することと、該ステントグラフトが自己拡張することを可能とすることとを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３５）
前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの近位端から該細長いシャフトの遠位端に延在する細長い筒状のガイドワイヤ管腔を含み、前記送達システムを前進させることは、さらに、該ガイドワイヤ管腔内に配置されたガイドワイヤ上で該送達システムを前進させることを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３６）
前記細長いシャフトの軸方向位置に対する軸方向において、前記アクセス導管を平行移動させることをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目３７）
前記アクセス導管を、前記細長いシャフトの角度位置に対して、該アクセス導管の長手方向軸の周りで回転させることをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目３８）
患者の体管腔の欠陥を治療するためのキットであって、該キットは、
ステントグラフトの展開のための送達システムであって、該送達システムは、
送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、
近位部および遠位部を有する細長いシャフトと、
ステントグラフトを該細長いシャフトに対して固定された関係で少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されているステントグラフト拘束部と、
該細長いシャフトの該近位部から該遠位部に延在する細長い筒状のアクセス導管であって、該アクセス導管は、さらに、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポート、ならびに、該遠位ポートと該近位ポートとの間に延在しかつ該遠位ポートおよび該近位ポートと流体連通する内側管腔を有する、アクセス導管と、
を含む、送達カテーテルと、
ステントグラフトであって、該ステントグラフトは、該ステントグラフトが半径方向に拘束された状態にあって該ステントグラフト拘束部により該送達カテーテルの該遠位部に解放可能に固定され、該ステントグラフトは、近位端と、遠位端と、該近位端から該遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔と、該ステントグラフトの該近位端から遠位に延在し、かつ、内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部と、該ステントグラフトの該遠位端から近位に延在し、かつ、内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部とを含み、該ステントグラフトは、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該ステントグラフトの該近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの該遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、位置づけられる、ステントグラフトと、
を含む、送達システムと、
該アクセス導管の該内側管腔を通しかつ該アクセス導管の該遠位ポートからの送達のための血栓形成性の作用物質と、
を含む、キット。
（項目３９）
前記血栓形成性の作用物質は、Ｔｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｆｉｂｒｉｎ（登録商標）、Ｆｌｏｓｅａｌ（登録商標）およびＧｅｌｆｏａｍ（登録商標）から成る群から選択された、血栓形成性の作用物質を含む、項目３８に記載のキット。
（項目４０）
患者の動脈瘤の治療中にエンドリークを検出する方法であって、該方法は、
該患者の動脈の内側管腔を通して該動脈瘤へ送達システムを前進させることであって、該送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの遠位端から近位に延在する遠位密封部の近位端との間に、軸方向に位置づけられるように、該送達システムの該送達カテーテルに対して位置づけられた、半径方向に拘束された状態における該ステントグラフトを含む、ことと、
治療対象の該動脈瘤が治療対象の該動脈の該内側管腔の血流から名目上分離され、かつ、該アクセス導管の遠位ポートが該動脈瘤の内部容積と流体連通するように、該ステントグラフトを展開することと、
該アクセス導管の内側管腔を使うことによって、該動脈瘤の該内部容積と該患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を確立することと、
該アクセス導管の該内側管腔の近位ポートからの進行中の血液の漏れを検出することと、
を含む、方法。
（項目４１）
進行中の血液の漏れを検出することは、前記アクセス導管の前記近位ポートと流体連通して結合されている流体流量計を使うことによって、進行中の血液の漏れを検出することを含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記アクセス導管は薄壁の可撓性の圧潰可能な筒を含み、該アクセス導管の内側管腔を使うことによって前記動脈瘤の前記内部容積と前記患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を確立することは、外部圧迫にさらされたときに開放内側管腔を維持するように構成されている厚壁の筒状部材を、該厚壁の筒状部材の該開放内側管腔が該動脈瘤の該内部容積と該患者の体の外側の位置との間に該開放流体経路を提供するように、該アクセス導管の前記近位ポート内へ、該アクセス導管の該内側管腔を通して、該アクセス導管の前記遠位ポート外へ、かつ該動脈瘤の該内部容積内へ、遠位に前進させることを含む、項目４０に記載の方法。

図１は、ステントグラフト送達システムの実施形態の立面図である。 図１Ａは、薄壁の圧潰可能なアクセス導管の実施形態を示す、線１Ａ−１Ａに沿った図１の送達システムの拡大された断面図である。 図１Ｂは、図１Ａと類似しているが、圧潰不可能なアクセス導管の実施形態を示す、図１の送達システムの拡大された断面図である。 図２は、送達システムの外側シースが近位の方向において引っ込められた状態での、図１の送達システムの立面図である。 図２Ａは、図１および２において示される送達システムの実施形態での使用に適切であり、かつ弛緩し自己拡張した状態で示される筒状ステントグラフトの実施形態の立面図である。 図２Ｂは、図２Ａのステントグラフトの実施形態の、線３−３に沿った断面図である。 図３は、膨張可能なステントグラフトの実施形態の立面図である。 図４は、図３の線４−４に沿った、図３のステントグラフトの横断面図である。 図５は、図３の線５−５に沿った、図３のステントグラフトの横断面図である。 図６は、患者の腹部大動脈内でガイドワイヤの実施形態上に配置され、腹部大動脈瘤を横断している送達システムの実施形態を示す。 図７は、送達システムの外側シースが遠位に後退させられた状態の、図６の送達システムを示す。 図８は、対側のステントグラフト拡張がステントグラフトの対側脚および患者の脈管構造の腸骨動脈に結合された状態の、図７のステントグラフトを示す。 図９は、２股のステントグラフトのための送達カテーテルが患者の脈管構造から引っ込められた状態の、図８のステントグラフトを示す。 図１０は、ステントグラフト拡張の送達のためのステントグラフト送達システムの遠位部分が２股のステントグラフトの同側脚の内側管腔内に配置された状態で、所定の位置にある図のステントグラフトを示す。 図１０Ａは、部分的に展開された状態の、図１０のステントグラフト送達システムのステントグラフトを示す。 図１１は、図１０の動脈瘤嚢の内部容積と流体連通する状態で配置されたグラフト拡張のための送達システムの動脈瘤嚢のアクセス導管の遠位ポートを示す。 図１２は、送達カテーテルのアクセス導管の近位ポートからの血液の漏れを示す、送達カテーテルの実施形態の近位部の立面図である。 図１３は、流量計およびプロセッサが送達カテーテルのアクセス導管の近位ポートに作用可能に結合された状態の、送達カテーテルの実施形態の近位部の立面図である。 図１３Ａは、アクセス導管の内側管腔内に配置された厚壁の筒状部材を示す。 図１４は、送達システム、および送達システムのアクセス導管を通しての送達のための物質を含むキットの実施形態の上面図である。

上記で議論されているように、患者の体の血管におけるいくつかのステントグラフトシステムの展開後に、特定の種類の血液が動脈瘤内に流れ込むか、または患者の体の治療対象の血管の他の欠陥が持続し得る。エンドリークとしても知られる、動脈瘤嚢への血液の残留流動は、そのようなエンドリークからの継続的な嚢加圧に起因する動脈瘤破裂のリスクを軽減するために、経時的に１つまたはそれよりも多くの追加的で後に続く介入を行う必要性を引き起こし得る。エンドリークを治療するために、動脈瘤を名目上分離する完全なステントグラフトシステムの初期移植中および治療済みの動脈瘤に対する後に続く再介入においての双方で使用され得る技術は、小口径のカテーテルで動脈瘤嚢にアクセスすることおよび血栓形成性の材料かいくつかの他の適切な生理活性のまたは臨床的に有用な作用物質６６を動脈瘤嚢の内部容積内へ注入することを含み得る。Ｔｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｆｉｂｒｉｎ（登録商標）、Ｆｌｏｓｅａｌ（登録商標）、Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）、造影剤および生理食塩水等またはそれらの混合物を含むそのような材料は、動脈瘤嚢内における凝固ならびにタイプ１およびタイプ２エンドリークを含むエンドリークの阻止を促進するために有用であり得る。タイプ１エンドリークは通常、ステントグラフトの近位および／または遠位縁部において流れが嚢に入るエンドリークを含む。タイプ２エンドリークは、直接シャントまたは治療されていない動脈瘤の内部容積と連通している動脈を通しての、血流の流れの逆流に起因する動脈瘤嚢への漏れを含み得る。例えば、開存している腰部または下腸間膜動脈は、それらの動脈を通して血液の流れの逆流に起因して、腹部大動脈瘤内への血液の流れに導管を提供し得る（腹部大動脈瘤は展開されたステントグラフトシステムにより他の態様で分離されている）。

そのようなステントグラフト展開後の治療は可能であり得るが、ステントグラフトシステムが完全に展開されると動脈瘤嚢の内部容積にアクセスする難しさに起因して、その治療が多くの状況で難しくまたは非実際的であり得る。特に、動脈瘤を名目上分離した完全なステントグラフトシステムの展開後に動脈瘤嚢の内部容積にアクセスすることは、（１つまたは複数の）ステントグラフトの遠位端が患者の大動脈および腸骨動脈の内側表面等の着地／密封区域において動脈壁に対して通常密接な並置の状態であるので、難しくあり得る。（１つまたは複数の）ステントグラフトの密接な並置は、筒状のアクセスカテーテルが自身の上を通り得るガイド機構を提供するために、ステントグラフトと動脈壁との間で押し進められなければならないガイドワイヤ等の通過のための難しい経路を提示する。

ステントグラフト展開中および後の動脈瘤嚢へのアクセスを容易にするために、ステントグラフトまたはモジュール式のＡＡＡステントグラフトシステムの最終構成要素（例えば、腸骨肢ステントグラフト）等のステントグラフト構成要素の展開のための送達システムの送達カテーテルは、動脈瘤に広がるステントグラフトの展開中または後に、動脈瘤嚢等の内部容積への流体導管経路を確実かつ効果的に提供するように構成され得る。図１−２Ｂを参照し、ステントグラフト１２の展開のための送達システム１０のいくつかの実施形態は、近位部１８および遠位部２０を有する細長いシャフト１６を有する送達カテーテル１４を含み得る。送達カテーテル１４の細長いシャフト１６は、細長いシャフト１６の近位端２４から細長いシャフト１６の遠位端２６まで延在する細長い筒状ガイドワイヤ管腔２２を随意に含む。送達カテーテル１４はまた、細長いシャフト１６の遠位端２６に配置された随意の弾丸型のノーズコーン２７を含み得る。経皮的システムを含むいくつかの実施形態では、送達カテーテル１４の細長いシャフト１６が約１００ｃｍから約３００ｃｍの軸方向長さを有し得る。

送達カテーテル１４はまた、ステントグラフト１２を細長いシャフト１６と固定された関係に少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されているステントグラフト拘束部を含み得る。示された実施形態では、ステントグラフト１２拘束部は、ステントグラフトおよび細長いシャフト１６の上に配置されている軸方向にスライド可能な外側シース２８を含み、外側シース２８の遠位部の内側表面３０がステントグラフト１２の外側表面３２を半径方向に拘束するように構成されており、外側シース２８が最遠位の軸方向位置に配置されているときにアクセス導管３６の遠位端３４がステントグラフト１２の外側表面３２と外側シース２８の内側表面３０との間に配置されている。外側シース２８は外側シース２８の近位端４０に配置されている近位グリップ３８を近位に引っ張ることにより、近位に後退させられ得る。送達カテーテル１４はまた、図１に示されるように、細長いシャフト１６の近位端２４に近位ハンドル／アダプター４２を含み得る。

ステントグラフト１２は、ステントグラフト１２が半径方向に拘束された状態でステントグラフト拘束部により細長いシャフト１６の遠位部２０に少なくとも部分的に解放可能に固定され得、その拘束部とは示されている実施形態では外側シース２８を含む。ステントグラフト１２自体が、近位端４４、遠位端４６および近位端４４から遠位端４６まで延在する少なくとも１つの内側管腔４８を含み得る（図２Ａ−２Ｂも参照）。ステントグラフト１２はまた、ステントグラフト１２の近位端４４から遠位に延びる近位重複部５０であって、内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部５０と、ステントグラフト１２の遠位端４６から近位に延びる遠位密封部５２であって、内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部５２とを含む。いくつかの例では、近位重複部５０は腔内人工器官の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有し得、遠位密封部５２は患者の血管の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有し得る。いくつかの場合では、ステントグラフト１２の近位重複部５０は約１ｃｍから約５ｃｍの軸方向長さを有し得、ステントグラフト１２の遠位密封部５２は約１ｃｍから約１０ｃｍの軸方向長さを有し得る。いくつかの実施形態では、ステントグラフト１２は自己拡張型ステントグラフト１２として構成され得る。いくつかの実施形態では、ステントグラフト１２は自身の長手方向の長さに延在する単一の内側管腔４８を有しかつ約５ｍｍから約３０ｍｍの内側横断寸法を有する筒状ステントグラフト１２として構成され得る。いくつかの場合では、ステントグラフト１２は約５ｃｍから約２０ｃｍの軸方向長さを有し得る。

細長い筒状アクセス導管３６は、細長いシャフト１６の近位部１８から細長いシャフト１６の遠位部２０まで延在する。いくつかの場合では、このようなアクセス導管３６はステントグラフト送達システム１０またはその送達カテーテル１４の一体部分であり得る。アクセス導管３６は近位端５４、遠位端３４、遠位ポート５６、近位ポート５８および内側管腔６０を含み、内側管腔６０は遠位ポート５６と近位ポート５８との間に延在し、遠位ポート５６および近位ポート５８と流体連通している。いくつかの場合では、アクセス導管３６の近位ポート５８は送達カテーテル１４の近位ハンドル４２上に配置され得、アクセス導管３６の近位ポート５８は、アクセス導管３６を通しておよび動脈瘤７０の内部容積６８内へと注入される、血栓形成性の材料または他の適切な臨床的に有用な材料６６を含むシリンジ６４の取り付けのためのルアー取付具６２を含み得る。いくつかの場合では、放出されている材料の流れを拡散させそのような流体または材料の噴出の力を減少させるために、複数の遠位ポートがアクセス導管３６の遠位端３４にまたはアクセス導管３６の遠位端３４の付近に配置され得る。いくつかの実施形態では、最大で１０の遠位ポートオリフィスがアクセス導管３６の遠位端３４にまたはアクセス導管３６の遠位端３４の付近に配置され得る。いくつかの例では、アクセス導管３６の筒状構造は約０．０００５インチから約０．００３インチの公称壁厚を有し得る。

放射線不透過マーカー７２はアクセス導管３６の遠位端３４にまたはアクセス導管３６の遠位端３４の付近でアクセス導管３６上に配置され得る。いくつかの場合では、放射線不透過マーカー７２は、金、白金およびタンタル等を含む少なくとも約７０の原子番号を有する重金属を含み得る。いくつかの場合では、放射線不透過マーカー７２はビスマスまたはタンタル等の粉末状重金属を含み得る。

示されている実施形態では、ステントグラフト１２とアクセス導管３６はアクセス導管３６の遠位端３４がステントグラフト１２の反管腔側／外側表面３２の外側に配置され、ステントグラフト１２の近位重複部５０の遠位端７４とステントグラフト１２の遠位密封部５２の近位端７６との間に軸方向に位置づけられるように、互いに相対的に位置づけられ得る。近位ポート５８は、送達システム１０の外側シース２８内で筒状アクセス導管３６の内側管腔６０と流体連通し得、送達システム１０の初期組み立ておよび搭載中に、図１Ａおよび２に示されているように、ステントグラフト１２が圧潰され半径方向に拘束された状態で、ステントグラフト１２の外側／反管腔側表面３２に沿って延びるように構成され得る。アクセス導管３６の遠位端３４はまた、図２において矢印７５で示されているように、ステントグラフト１２の近位端４４からの所定の軸方向の距離に配置され得る。本明細書中における議論の目的のために、ステントグラフトおよびステントグラフト構成要素の近位端は、患者の脈管構造内での血流の供給源に向かって配置される端、すなわち上流端と定義される。送達システム、送達システム構成要素およびアクセス導管実施形態の近位端はそれぞれのデバイスの術者に最も近い端である。

アクセス導管３６の実施形態は、様々な金属、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒａｔｈａｌａｔｅ）（ＰＥＴ）、Ｍｙｌａｒ（登録商標）およびポリウレタン等を含む様々な材料のうちの１つまたはそれよりも多くから構築され得、硬質または半硬質であり得る。特に、いくつかの実施形態では、アクセス導管３６は硬質自己支持型筒であり得る。加えて、アクセス導管３６のいくつかの実施形態は、アクセス導管３６の断面プロファイルを減少させるためにならびにそのようなアクセス導管３６を組み入れる送達システム１０の実施形態の断面積および外側横断寸法への断面積衝撃を減少させるために圧潰可能なように、薄壁筒状構造を有する軟質の柔軟な材料から構成され得る。アクセス導管３６のそのような軟質薄壁構成はまた、アクセス導管３６と展開されているステントグラフト構成要素の遠位縁との間の境界面における動脈瘤嚢７０からの漏れのリスクを減少させ得る。

いくつかの実施形態では、アクセス導管３６は、随意に、動脈瘤嚢７０内で最適にアクセス導管３６の遠位端３４を位置づけるために必要に応じてアクセス導管３６が軸方向に前進、軸方向に後退およびそれの長手方向軸７７の周りを回転させられ得るように、送達システム１０の細長いシャフト１６に対して軸方向に摺動可能におよび／または回転移動可能であり得る。アクセス導管３６はまた、使用中（動脈瘤７０等の）患者の血管の増大した部分の内部容積６８内でアクセス導管３６の遠位端３４および／または遠位ポート５６の最適な配置を容易にするために、図２においてアクセス導管３６の遠位部８０の破線プロファイルによって示されているように、アクセス導管３６の遠位部８０で予備形成された弾性の曲線または他の形状７８を有し得る。

上記に議論されているように、本明細書中で議論されているようなエンドリークを治療するために有用なアクセス導管３６を含む送達システム１０は、幅広い種類のステントグラフト構成を展開するために使用され得る。いくつかの場合では、そのような送達システム１０は複数構成要素またはモジュール式のステントグラフトシステムの送達構成要素のために使われ得る。そのようなモジュール式および２股のステントグラフトシステムの構成要素の例は、図２Ａ−５に示されている。示されているステントグラフトの実施形態は、筒状拡張ステントグラフト１２（図２Ａ−２Ｂ）および患者の腹部大動脈瘤７０の治療のための腔内人工器官／ステントグラフトの２股の随意に膨張可能な本体部分の実施形態（図３−５）を含む。これらのステントグラフト実施形態のいくつかに関するより詳細は以下に提示される。

２部品型モジュール式ＡＡＡステントグラフトシステムのための送達システムは、動脈瘤嚢７０へのアクセスが同側または対側のいずれかから達成され得るので、２つのステントグラフト部品の各々のためのそれぞれの送達システムの送達カテーテルの一方または両方内に一体のアクセス導管３６を含み得る。３部品型モジュール式ＡＡＡステントグラフトシステムのための送達システムはまた、大動脈体の送達システムではなく腸骨肢ステントグラフト送達システムの一方または両方内にそのような一体のアクセス導管３６を含み得る。なぜなら大動脈体の送達システムのための送達システムが、展開されているステントグラフトシステム／デバイスの完成より前に取り外され得るからである。

ステントグラフト拡張１２等のステントグラフトは、ＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または様々な特性を有する他の適切な可撓性層材料の層を有するＰＴＦＥで覆われた螺旋状のニチノール（ニッケルチタン合金／ＮｉＴｉ）ステント８４を含み得る。図２Ａ−２Ｂのステントグラフトの実施形態１２のステント８４に関して、それは複数の長手方向に離間された巻きで螺旋状に巻かれている細長い弾性のステント要素８６から形成され得る。いくつかのステントの実施形態８４は、図２Ａにより詳細が示されているように、細長いステント要素８６の螺旋状経路に対して横向きに走る蛇状または他の規則正しく離間された起伏を有する構成で略螺旋状であり得る。ステント要素８６の端は、ＰＴＦＥグラフトの材料または可能な患者の組織のいずれかへの要素の端のさらされることを避けるために、示されているようにステントの隣接リング部分８８に固定され得る。図２Ａに示されているステント８４のステント要素８６は、拡張１２の一方の端から自身の他方の端までの連続的な要素である。細長い要素８６の端は、接着結合、レーザー溶接等の溶接、はんだ付け等の任意の適切な手段によって隣接するリング部材８８に固定され得る。いくつかの実施形態では、ステント要素８６は約０．００５インチから約０．０１５インチの横断寸法または直径を有し得る。

ステントグラフト１２のいくつかの実施形態では、異なる特質を有する材料の層が、所望の臨床性能を達成するために組み合わされて使われ得る。例えば、ステントを覆うＰＴＦＥのいくつかの層は、所望の性能および材料の特質に応じて、透過性、半透過性または実質的に非透過性であり得る。図２Ｂは、外側層９０および内側層９２を示す図２Ａのステントグラフト拡張１２の実施形態の横断面図を示しており、外側層９０はＰＴＦＥを含み得、内側層９２もまたＰＴＦＥを含み得る。層９０、９２は様々な方法により付与され、様々な構成を有し得る。例えば、いくつかの層の実施形態９０、９２は、心棒またはサブアセンブリ上に軸方向に付与された押出形成された筒状構造を含み得る。いくつかの層の実施形態９０、９２は周方向に層を包むことまたはテープもしくはリボンを重複螺旋状パターンに包むことによって付与され得る。いくつかの実施形態では、外側層９０は半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ層から構成されるかまたはそれを含み得、内側層９２はＰＴＦＥの透過性の層から構成されるかまたはそれを含み得る。示されているステントグラフト１２の内側および外側層９０、９２の材料は、いくつかの実施形態で約０．００００５インチから約０．００５インチの厚さを有し得る。

図３−５を参照すると、膨張可能な２股の腔内人工器官またはステントグラフト９３は、主要なグラフト部材または本体部分９４、同側脚９６および対側脚９８を有して示されている。主要なグラフト本体９４部分は、実質的に筒状の構成を有し得、自身の内部に配置された主要な流体流動管腔１００を束縛する壁部を有する。実質的に筒状の構成であり得る同側脚９６は、同側ポートならびに主要な流体流動管腔１００および同側ポートと流体連通している同側流体流動管腔１０２を有する。実質的に筒状の構成であり得る対側脚９８は、対側ポートならびに主要な流体流動管腔１００および対側ポートと流体連通している対側流体流動管腔１０４を有する。主要なグラフト部分９４、同側脚９６および対側脚９８は２股の「Ｙ」形状の構成を有するグラフト部分を形成する。ステントグラフト９３の主要な本体部分９４および脚９６、９８はＰＴＦＥ、ポリマーメッシュおよびそれらの複合物等の材料の少なくとも１つの可撓性の層を含み得、そしてそれから形成され得る。いくつかの実施形態では、主要な本体部分９４、同側脚９６および対側脚９８は、ＰＴＦＥ、ポリマーメッシュ、それらの複合体または任意の他の適切な材料の約２層から約１５層またはそれより多くを含み得るかまたはそれから構成され得る。ステントグラフトの実施形態９３は説明の目的で、膨張した状態の自身の随意の膨張可能な部分１０６を有して示されており、膨張可能な部分１０６が充填材料１０８で満たされている。示されているステントグラフト９３の随意の膨張可能な部分１０６は、膨張ポート１１２と流体連通し得る内部容積１１０および、図８に示されているように膨張ポート１１２に解放可能に結合されている送達カテーテル１１７の充填筒１１６の遠位端１１４を含む。

主要なグラフト部分９４の図４に示される主要な流体流動管腔１００は、概して、同側脚９６または対側脚９８それぞれの流体流動管腔のいずれかの横断寸法および面積よりも大きな横断寸法および面積を有し得る。近位アンカー部材またはステント１１８は主要なグラフト部分９４の近位端１２０に配置され、いくつかの実施形態では実質的に円筒状または筒状の構成を有し得る。図３に示されている近位アンカー部材１１８の実施形態は、ステントグラフト９３の近位位置に配置されている第１の自己拡張型ステント部材１２２を含む２重ステント構成を含む。第１の自己拡張型ステント部材１２２はいずれかの端に４つの冠部または頂部を有する略蛇状形状を有する細長い要素から形成される。第１の自己拡張型ステント部材１２２の各遠位頂部または冠部は第２の自己拡張型ステント部材１２４の交互の近位冠部または頂部と結合される。第２の自己拡張型ステント部材１２４は第１の自己拡張型ステント部材１２２の遠位に配置され、略蛇状形状を有する細長い要素から形成される。第２の自己拡張型ステント部材１２４の遠位端１２６は、主要なグラフト部分９４の近位端１２０のグラフト材料に埋め込まれている連結リング１２８に機械的に結合され得るか、または主要なグラフト９４の近位縁領域１３０中の穿孔に直接結合され得る。

第１の自己拡張型ステント部材１２２のいくつかの実施形態は、外向きに延在する返し１３２を含み得る。そのような返し１３２は、自己拡張型ステント部材の支柱とともに一体的に形成され得、管腔の内部表面の組織内に貫入するように構成され得る鋭い組織貫入先端部を有し、管腔内部で近位ステントが拡張された状態で展開される。近位アンカー部材１１８は、第１および第２の自己拡張型ステント部材１２２、１２４を含んでいるものとして示されるが、近位アンカー部材１１８は第１および第２のステントの一方または両方内からの拡張可能なバルーンの拡張によって発生され得るであろう外向き半径方向の圧力で非弾性的に拡張されるように構成される類似のステントを含み得る。そのようなものとして、実用的な場合には、バルーン拡張可能タイプのステントは、本明細書中で議論されている任意の自己拡張型ステントに代用され得る。そのようなバルーン拡張可能ステントの実施形態は、適合性自己拡張型ステントの実施形態と同じまたは類似の特徴、寸法および材料の多くまたはほとんどを有し得る。第２の自己拡張型ステント部材１２４に結合されている連結リング１２８はまた、いくつかの実施形態では非弾性的に拡張可能であり得る。第１および第２の自己拡張型ステント部材１２２、１２４のそれぞれを含む自己拡張型近位アンカー部材の実施形態は、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金から構成され得るかまたはそれを含み得る。

いくつかの状況では、図３−５に示されている２股の腔内人工器官９３等の腔内人工器官は、一体のアクセス導管３６を含む送達システム１０の使用より前に患者の血管内において展開され得る。いくつかの実施形態では、そのような２股の腔内人工器官９３を展開するために使われる送達システム１１７はまた、ある指示のための（示されていない）一体のアクセス導管３６を随意に含み得る。図６−８は、図３−５に示されている２股の膨張可能なステントグラフト９３の展開を示している。図６−８に示され本明細書中で議論されている位置づけおよび展開の方法の実施形態は、図２Ａおよび２Ｂ等に示されているような随意に、膨張可能なステントグラフトの実施形態、膨張不可能なステントグラフトの実施形態、筒状の単一管腔ステントグラフトの実施形態を含む様々なステントグラフト実施形態を展開するために使用され得る。そのようなステントグラフトの実施形態は、患者の脈管構造の所望の位置において、かつ、患者の脈管構造に対して所望の方向において展開され得る。示された方法は、展開プロセスの制御を維持するのに有用であり得、腔内人工器官および患者の脈管構造に対する応力を最小にしながら、治療している人が腔内人工器官を正確に置くことを可能にし得る。

図６を参照すると、半径方向に拘束された状態で２股の腔内人工器官／ステントグラフト９３を含む送達カテーテル１１７は、患者の脈管構造内で展開部位へ前進させられる。送達カテーテル１１７は、ステントグラフト９３の近位端１２０が、患者の脈管構造内で、矢印１３６により示されているように血液の流れに向かって配置されるようにガイドワイヤ１３４上で前進させられ得る。送達カテーテル１１７の外側シース１３８下に配置された拘束されたステントグラフト９３は、図７に示されているように治療部位に隣接する（矢印１４０で示されているような）患者の脈管構造内で軸方向に位置づけられ得る。示されている治療部位の実施形態は、患者の脈管構造内の腹部大動脈瘤７０を含む。

送達カテーテル１１７が所望の治療部位７０に配置されると、送達カテーテル１１７の外側シース１３８は図７に示されているように、遠位に後退させられ得る。送達カテーテル１１７の外側シース１３８が後退させられると、拘束された状態で送達カテーテル１１７に近位のアンカー部材１１８により解放可能に固定されているステントグラフト９３がさらされる。いくつかの実施形態では、ステントグラフト９３からの外側シース１３８の後退はステントグラフト９３を部分的に展開された状態にし得る。この段階で、ステントグラフト９３の近位のアンカー部材１１８は、随意の第１のベルト部材１４２および随意の第２のベルト部材１４４により依然として拘束され得、随意の第１のベルト部材１４２、随意の第２のベルト部材１４４は、それぞれ、近位のアンカー部材１１８の第１の自己拡張型ステント部材１２２、第２の自己拡張型ステント部材１２４の周囲に配置される。第１のベルト部材１４２のループ状の端は、第１のベルト部材１４２のループ状の端を通る第１の解放ワイヤ１４６とともに解放可能に固定され得る。第２のベルト部材１４４のループ状の端は、第２のベルト部材１４４のループ状の端を通る第２の解放ワイヤ１４８とともに解放可能に固定され得る。遠位または第２のベルト部材１４４は、近位のアンカー部材１１８の第２のステント部材２４の周囲での第２のベルト部材１４４の周方向の拘束部を除去するために、第２の解放ワイヤ１４８の近位の方向における後退により解放され得る。第２のベルト部材１４４の周方向の拘束部の除去は、ステントグラフト９３を部分的にまたは完全に展開するために使われ得る。そのようなベルト１４２、１４４はまた、エンドリーク処置のためのアクセス導管３６を含む送達システムの実施形態１０のためのステントグラフト拘束部として使われ得る。

図３のモジュール式の２股の腔内人工器官／ステントグラフト構成要素の実施形態９３では、ステントグラフトデバイス９３が展開されると、図８に示されているように、動脈瘤７０はまだ分離されなくあり得るが追加のステントグラフト脚拡張１２がステントグラフト９３の脚内で展開され得る。いくつかの実施形態では、（示されていない）同側脚拡張および図８に示されている対側脚拡張１５０がそのように展開され得る。脚拡張１５０のうちの１つが、それの近位重複部５０が２股のステントグラフト９３の示されている対側脚９８等の脚の内側表面に結合および密封され、かつ遠位密封部５２が示されている腸骨１５１動脈の内側管腔の内側表面に結合および密封された状態で展開されると、それが第２のステントグラフト拡張１２を展開するときである。示されているモジュール式のステントグラフトシステムの最後の構成要素である第２のステントグラフト拡張１２は、上記に議論されているようにアクセス導管３６を含む送達システム１０で展開される。

通常、最後のステントグラフト拡張１２が展開される前および特にステントグラフト拡張１２が送達カテーテル１１７と同じ場所において展開されようとしている場合では、２股の腔内人工器官／ステントグラフト９３のための送達カテーテル１１７は、図９上に示されているように患者の脈管構造から引っ込められる。図１０−１１を参照すると、動脈瘤７０等の患者の体の血管の増大した部分を治療するための方法のいくつかの実施形態は、図１０に示されているように、送達システム１０を随意のガイドワイヤ１５２上でおよび患者の体の血管１５７の内側管腔１５４を通して前進させることを含み得る。送達システム１０は、送達カテーテル１４の細長い筒状のアクセス導管３６の遠位端３４がステントグラフト１２の外側表面３２の外側に配置されるように、送達システム１０の送達カテーテル１４に対して位置づけられた半径方向に拘束された状態のステントグラフト１２を含み得る。アクセス導管３６の遠位端３４は、（図２に示されているように）近位重複部５０の遠位端７４と遠位密封部５２の近位端７６との間に軸方向に位置づけられ得、近位重複部５０の遠位端７４はステントグラフト１２の近位端１２０から遠位に延在し、遠位密封部５２の近位端７６はステントグラフト１２の遠位端４６から近位に延在する。そのように送達システム１０を前進させた後、図１０Ａに示されているように、ステントグラフト１２の少なくとも一部分は、ステントグラフト１２の近位重複部５０が２股の腔内人工器官９３の同側脚９６の内側管腔１０２等の内側管腔に結合および密封されるように展開され得る。この段階で、アクセス導管３６の遠位ポート５６は、図１０Ａにも示されているように、患者の体の血管の増大した部分の内部容積６８または動脈瘤７０と流体連通している。

送達カテーテル１４は、矢印１５５により示されているようにステントグラフト１２の近位重複部５０が脚９６と重複するまで、図１０に示されているように主要なグラフト本体９４の脚管腔１０２の遠位端１５８内に略遠位に前進させられるが、間隙１５６は（放射線不透過マーカー７２で術者により示され得かつ視覚化され得る）アクセス導管３６の遠位端３４と主要なグラフト本体９４の脚９６の遠位端１５８との間で軸方向にあるままである。その後、外側シース２８等のステントグラフト拘束部は、図１０Ａにおいて矢印１６０で示されているように近位に後退させられ得、ステントグラフト１２がステントグラフト９３の脚の内側管腔１０２内で半径方向に自己拡張しかつ部分的に展開されることを可能としている。ステントグラフト１２の周囲に配置されかつそれを半径方向に拘束する外側シース２８を近位に後退させることは、半径方向に拘束されているステントグラフト１２の外側表面３２から外側シース２８の内側表面３０の、外側の半径方向の拘束部を除去する。その結果、示されている方法の実施形態では、ステントグラフト１２は、近位重複部５０が以前に展開された２股の腔内人工器官９３の脚９６の内側管腔１０２の内側表面に結合および密封されるように、部分的に展開される。その後、図１１に示されているように、外側シース２８は近位の方向において完全に後退され得、ステントグラフト１２はそれによって、ステントグラフト１２の遠位密封部５２の外側表面が腸骨動脈１５７等の患者の血管の管腔の内側表面に結合された状態で、完全に展開され得る。したがって、ステントグラフト１２の展開後に、アクセス導管３６は、アクセス導管３６の遠位端３４にある遠位ポート５６が動脈瘤嚢７０の内部容積６８と流体連通して配置された状態で、ステントグラフトデバイス１２と腸骨動脈壁１５７との間に挟まれ得、これもまた図１１に示されている。

この時点で、エンドリークが存在する場合を評価するための、アクセス導管３６の内側管腔６０を通しての動脈瘤嚢６８内への造影剤等の注入だけでなく、展開されたＡＡＡステントグラフトシステムの完全血管造影は、必要に応じて行われ得る。矢印１６２は図１３Ａにおいてタイプ１エンドリークを示するように示されており、矢印１６４は血液の流れの逆流から生じるタイプ２エンドリークを示するように示されている。そのようなエンドリークは、時に「サコグラム（ｓａｃｏｇｒａｍ）」と呼ばれる、動脈瘤７０の内部容積６８の血管造影を行うために、造影剤の注入、または造影剤および生理食塩水の組み合わせの注入後に、蛍光透視画像化等の下で視覚化され得る。そのような画像化技術は、エンドリークが内部容積６８に存在するかを決定することに加えて、血栓形成性の材料の注入を続けることが適切かどうかを決定するためにも使われ得る。例えば、造影剤が内部容積６８からあまりにも早く消散すれば、内部容積６８への血栓形成性の材料の注入はいくつかの場合では禁忌であり得る。

そうすることが適切であれば、上記で議論されているように、血栓形成性の材料または他の臨床的に有用な材料６６等の物質が内側管腔６０を通してかつアクセス導管３６の遠位ポート５６（または複数の遠位ポート）外へ、動脈瘤嚢７０の内部容積６８内へ随意に注入され得、その注入は、それによって検出された任意のエンドリークに応答して、または予防的にたとえエンドリークが全く検出されなくても行われ得る。Ｔｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｆｌｏｓｅａｌ（登録商標）またはＦｉｂｒｉｎ糊を含むＦｉｂｒｉｎ（登録商標）等の血栓形成性の作用物質６６は動脈瘤７０の内部容積６８内への注入のために使われ得るが、動脈瘤の内部容積への注入のための材料はこれらの材料およびＧｅｌｆｏａｍ（登録商標）、造影剤、生理食塩水もしくはこれらの材料の任意の組み合わせを含み得、または任意の他の適切な臨床的に有用な材料は血栓形成を促進するか画像化または任意の他の適切な目的を容易にするかのために内部容積６８内へ注入され得る。患者の血管／動脈瘤７０の増大した部分の内部容積への血栓形成性の材料の注入後、展開されたステントグラフトシステムの完全血管造影が再度随意に行われ得る。

加えて、アクセス導管３６が動脈瘤７０の内部容積６８と流体連通する状態でそのように展開されると、アクセス導管３６のいくつかの実施形態は、図１１の矢印１６６により示されているように細長いシャフト１６の軸方向位置に対して軸方向に随意に平行移動させられ得る。加えて、アクセス導管３６の実施形態は、動脈瘤７０の内部容積６８内で１つまたはそれより多くの所望の位置にアクセスするために、制御された方法で置き換えられかつ位置づけられるアクセス導管３６の随意の予備形成された形状の遠位端３４を使うために、矢印１６８により示されているように細長いシャフト１６の角度位置に対してアクセス導管３６の長手方向軸７７の周りを回転させられ得る。その後、送達システム１０および関連するアクセス導管３６は、少なくとも部分的に弛緩されかつ自己拡張された展開された状態でステントグラフト１２を所定の位置に残しながら患者の血管から引っ込められ得る。

図１２および１３を参照すると、患者の動脈瘤７０の治療中にエンドリークを検出する方法のいくつかの実施形態は、患者の動脈の内側管腔を通して送達システム１０を動脈瘤７０に前進させることを含み得る。いくつかの場合では、そのような送達システム１０は、送達カテーテル１４の細長い筒状のアクセス導管３６の遠位端３４がステントグラフト１２の外側表面３２の外側に配置されるように、送達システム１０の送達カテーテル１４に対して位置づけられた半径方向に拘束された状態でステントグラフト１２を含み得る。アクセス導管３６の遠位端３４および随意に遠位ポート５６はまた、ステントグラフト１２の近位端４４から遠位に延在する近位重複部５０の遠位端７４とステントグラフト１２の遠位端４６から近位に延在する遠位密封部５２の近位端７６との間に軸方向に位置づけられ得る。送達システム１０がそのように前進させられると、ステントグラフト１２は治療対象の動脈瘤７０が治療対象の動脈７０の内側管腔の血液の流れから名目上分離されかつ流動的に密封されるように展開され得る。加えて、ステントグラフト１２は、アクセス導管３６の遠位ポート５６が動脈瘤７０の内部容積６８と流体連通するように展開される。その方法はさらに、アクセス導管３６の内側管腔６０を使用することによって動脈瘤７０の内部容積６８と患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を確立することおよびアクセス導管３６の内側管腔６０の近位ポート５８からの進行中の血液の漏れ１７０を検出することを含み得る。いくつかの場合では、進行中の血液の漏れ１７０を検出することは随意の流体流量計、圧力感知器または任意の他の適切なセンサもしくは計量デバイスを含み得る計量機構１７２を使うことによって進行中の血液の漏れ１７０を検出することを含み得る。随意の流体流量計１７２は、図１２におけるアクセス導管３６の近位ポート５８と流体連通している状態で結合されているように示されている。

そのようなエンドリーク検出方法に関して、いくつかの場合では送達システム１０の術者は単純にアクセス導管３６の近位ポート５８からの血液の進行中の流れを観察し、近位ポート５８からの血液の流れの強さおよび継続時間に基づいてエンドリークが存在するかどうかについて評価を行い得る。他の場合には、進行中の血液の漏れ１７０を検出することは、アクセス導管３６の近位ポート５８と流体連通して結合されている随意の流体流量計１７２を使うことによって進行中の血液の漏れ１７０を検出することを含み得る。プロセッサ、制御システム等１７４は、流れの強さおよび持続時間を測定するために流体流量計１７２に作用可能に結合され得る。プロセッサ１７４は、エンドリークの存在に関する決定を近位ポート５８からの血液の流れに基づいて行い、表示画面１７６上にまたは可聴信号等の任意の他の適切な機構により決定の結果を表示するようにプログラムまたは他の態様で構成され得る。加えて、圧力センサが計量デバイス１７２として使われれば、プロセッサ１７４は動脈瘤の内部容積６８内での圧力を測定し、この測定された圧力を患者の心臓収縮期の血圧等の基準圧力または任意の他の適切な基準圧力と随意に比較するようにプログラムまたは他の態様で構成され得る。内部容積６８内での測定された圧力が基準圧力と比較して十分に高ければ、エンドリークの存在が確認され得る。

上記に示されているように、アクセス導管３６のいくつかの実施形態は、送達カテーテル１４内での空間を節約するために外部圧力に起因して圧潰する軟質の柔軟な材料から構成される薄壁構成を含み得る。そのような実施形態では、アクセス導管３６の内側管腔６０を使用することによって動脈瘤７０の内部容積６８と患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を確立することは、図１３Ａに示されているように、比較的厚壁のまたは実質的に硬質の筒状部材１７８（あるいは任意の他の適切なカテーテルデバイス）をアクセス導管３６の近位ポート５８内へ、アクセス導管３６の内側管腔６０を通して、アクセス導管３６の遠位ポート５６外へおよび動脈瘤７０の内部容積６８内へ遠位に前進させることを含み得る。そのようなものとして、厚壁のまたは実質的に硬質の筒状部材１７８の開放内側管腔１７９は動脈瘤７０の内部容積６８と患者の体の外側の位置との間に開放流体経路を提供し得る。厚壁の筒状部材１７８の近位ポート１８０は次に随意の流体流量計１７２に作用可能に結合され得、または他の態様で術者により観察され得、近位ポート１８０からの進行中の血液の漏れ１７０について監視され得る。そのような実施形態では、たとえ筒状部材の外部表面が動脈壁に対して自己拡張型ステントグラフト１２によって課されるであろう外部圧迫にさらされた時でも、厚壁の／実質的に硬質の筒状部材１７８は自身の長さに延在する開放内側管腔１７９を維持するように構成され得る。そのような方法では、アクセス導管３６の内側管腔６０は筒状部材のためのガイドまたは経路として作用し得、筒状部材はまた圧潰されたアクセス導管３６の内側管腔６０を通して押し進められる十分な柱強度を有する。いくつかの場合では、エンドリークが本明細書中で議論されている方法のいずれかにより検出されると、動脈瘤７０の内部容積６８内への血栓形成性の材料または任意の他の適切な臨床的に有用な材料６６の注入などの治療が次に行われ得る。

図１４を参照すると、患者の動脈内における動脈瘤７０等の患者の体管腔の欠陥を治療するためのキット１８２のいくつかの実施形態は、上記に議論されているように、ステントグラフト１２の展開のための送達システム１０を含み得る。キット１８２はさらに、アクセス導管３６の内側管腔６０を通しかつアクセス導管３６の遠位ポート５６からの送達のための、血栓形成性の作用物質または他の適切な臨床的に有用な材料６６を含み得る。いくつかの場合では、そのような血栓形成性の作用物質６６は、Ｔｈｒｏｍｂｉｎ（登録商標）、Ｆｉｂｒｉｎ（登録商標）、Ｆｌｏｓｅａｌ（登録商標）、Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）、造影剤または生理食塩水等の材料を含む液体の作用物質であり得る。いくつかの場合では、キット１８２はまた、血栓形成性の作用物質６６を保持または他の態様で含む内側容積１８６を含む入れ物または容器（例えば、シリンジ６４）を含み得る。シリンジ６４のそのような内側容積１８６は、アクセス導管３６の内側管腔６０を通しかつ動脈瘤７０等の患者の体管腔の欠陥の内部容積６８内へ血栓形成性の作用物質６６を注入するために加圧されることが可能である。キット１８２の構成要素は、（示されていない）随意の滅菌可能な容器等においてさらにパッケージ化され得る随意の基部１８８に解放可能に固定され得る。

上記に議論されているように、本明細書中で議論されている送達システム１０のデバイスおよび方法の実施形態は、１つまたはそれより多くの膨張可能な部分１０６を含む腔内人工器官の実施形態のために特に有用であり得る。本明細書中で議論されているシステムおよび方法により展開され得るそのような膨張可能な腔内人工器官の実施形態９３は、その全体が本明細書中に参照により本明細書により援用される、「Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ」と題され、２００２年１２月２０日にＭ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ ｅｔ ａｌ．により出願された米国特許第７，１４７，６６０号において議論されている。

本明細書中で議論されている送達カテーテルの実施形態は、共通に所有されている、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ」と題され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ ｅｔ ａｌ．により２００３年１０月１６日に出願され、２００４年７月１５日に公開された米国特許出願公開２００４／０１３８７３４においておよび「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｇｒａｆｔ」と題され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ ｅｔ ａｌ．により２００１年４月１１日に出願され、２００２年１０月２４日に公開されたＰＣＴ国際公開番号ＷＯ０２／０８３０３８において議論された送達システムの特徴、寸法または材料のいくつかまたはすべてを含み得、両公開のそれぞれはその全体が本明細書中に参照により援用される。

本明細書中で議論されている腔内人工器官の実施形態は、その全体が本明細書中に参照により援用される、「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ ｆｏｒ Ｌｏｗ Ｐｒｏｆｉｌｅ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖ ｅｔ ａｌ．により２００８年１０月３日に出願された共通に所有されている米国特許公開番号２００９／００９９６４９において議論されている人工器官の特徴、寸法または材料のいくつかまたはすべてを含み得る。

本明細書中で議論されている任意の適切なシステムまたはそれの構成要素とともに使われ得る、展開デバイス、整列デバイスおよび放射線不透過マーカー送達方法等の例は、「Ｆｉｌｌ Ｔｕｂｅ Ｍａｎｉｆｏｌｄ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ」と題されＭ．Ｃｈｏｂｏｔｏｖ ｅｔ ａｌ．により２０１１年２月９日に出願された共通に所有されている米国特許出願番号２０１１／０２１８６０９、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と題されＪ．Ｗａｔｓｏｎ ｅｔ ａｌ．により２０１３年３月１５日に出願された米国特許公開番号２０１３／０２６８０４８および「Ｄｕｒａｂｌｅ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ ｗｉｔｈ Ｔａｐｅｒｅｄ Ｓｔｒｕｔｓ ａｎｄ Ｓｔａｂｌｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されＤ． Ｐａｒｓｏｎｓ ｅｔ ａｌ．により２０１３年３月１３日に出願された米国特許公開番号２０１３／０２６８０４４において見つけられ得、その公開のそれぞれはその全体が本明細書中に参照により本明細書により援用される。

本明細書中において本明細書により参照されている各々の特許、特許出願、刊行物および文書の全体は、参照により援用される。上記の特許、特許出願、刊行物および文書の引用は前述のいずれかが関連性のある先行技術であるという自認ではなく、これらの刊行物または文書の内容または期日に関するいかなる自認も構成しない。

議論されている実施形態の基本的な側面から逸脱することなく、修正が前述に行われ得る。実施形態は１つまたはそれより多くの特定の実施形態に関してかなり詳細に説明されているが、当業者は変更が本出願において特に開示されている実施形態に行われ得るが、これらの修正および改良が開示の範囲および精神内であることを認める。

本明細書中で例示的に説明されている実施形態は、本明細書中に特に開示されていない任意の（１つまたは複数の）要素の非存在下で適切に実施され得る。したがって、例えば、本明細書中のそれぞれの例において「〜を含む」「実質的に〜から成る」および「〜から成る」という用語のいずれかはその他の２つの用語のいずれかと取り替えられ得る。用いられている用語および表現は、限定のではなく説明の用語として使われ、そのような用語および表現の使用は、示されかつ説明された特徴またはその部分の、任意の同義語を除外せず、様々な修正が可能である。「ａ」または「ａｎ」という用語は、要素のうちの１つか要素のうちの１つより多くのいずれかが説明されていることが文脈上明らかでない限り、「ａ」または「ａｎ」が修飾する要素のうちの１つまたは複数を指すことができる（例えば、「試薬（ａ ｒｅａｇｅｎｔ)」は１つまたはそれより多くの試薬を意味することができる）。したがって、実施形態は代表的な実施形態および随意の特徴により特に開示されているが、本明細書中で開示されている概念の修正および変形は当業者により求められ得、そのような修正および変形は本開示の範囲内にあると見なされると理解されるべきである。本技術の特定の実施形態は後に続く請求項において示される。

Claims (38)

1. ステントグラフトの展開のための送達システムであって、該送達システムは、
   送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、
   近位部および遠位部を有する細長いシャフトと、
   ステントグラフトを該細長いシャフトに対して固定された関係で少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されているステントグラフト拘束部と、
   該細長いシャフトの該近位部から該遠位部に延在する細長い筒状のアクセス導管であって、該アクセス導管は、さらに、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポート、ならびに、該遠位ポートと該近位ポートとの間に延在しかつ該遠位ポートおよび該近位ポートと流体連通する内側管腔を含む、アクセス導管と
   を含む、送達カテーテルと、
   ステントグラフトであって、該ステントグラフトは、該ステントグラフトが半径方向に拘束された状態にあって該ステントグラフト拘束部により該細長いシャフトの該遠位部に解放可能に固定され、該ステントグラフトは、近位端と、遠位端と、該近位端から該遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔と、該ステントグラフトの該近位端から遠位に延在し、かつ、腔内人工器官の内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部と、該ステントグラフトの該遠位端から近位に延在し、かつ、患者の血管の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部とを含み、該ステントグラフトは、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該ステントグラフトの該近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの該遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、位置づけられる、ステントグラフトと
   を含む、送達システム。
2. 前記ステントグラフトの前記近位重複部は、約１ｃｍから約５ｃｍの軸方向長さを含む、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記ステントグラフトの前記遠位密封部は、約１ｃｍから約１０ｃｍの軸方向長さを含む、請求項１に記載の送達システム。
4. 前記アクセス導管は、該アクセス導管の前記遠位端の軸方向位置が、前記細長いシャフトに対して該アクセス導管の前記近位端の軸方向位置を調整することによって調整され得るように、該細長いシャフトに対して軸方向にスライド可能な関係に配置される、請求項１に記載の送達システム。
5. 前記アクセス導管は、該アクセス導管の前記遠位端の周方向位置が、前記細長いシャフトに対して該アクセス導管の前記近位端の周方向位置を調整することによって調整され得るように、該細長いシャフトに対して自身の長手方向軸の周りを回転するように構成される、請求項１に記載の送達システム。
6. 前記アクセス導管の遠位部は、該アクセス導管の前記遠位ポートを前記患者の血管の増大した部分の内部容積内に位置づけるために使用され得る弾性の予備形成された曲線形状を有する、請求項１に記載の送達システム。
7. 前記ステントグラフト拘束部は、前記ステントグラフトおよび前記細長いシャフト上に配置された軸方向にスライド可能な外側シースを含み、該外側シースの遠位部の内側表面は、該ステントグラフトの前記外側表面を半径方向に拘束するように構成され、前記アクセス導管の前記遠位端は、該外側シースが最遠位の軸方向位置に配置されているときに、該ステントグラフトの該外側表面と該外側シースの該内側表面との間に配置される、請求項１に記載の送達システム。
8. 前記腔内人工器官は、膨張ポートと流体連通する内部容積を有する膨張部分、および該膨張ポートに解放可能に結合された前記送達カテーテルの充填筒の近位端を含む、請求項１に記載の送達システム。
9. 前記ステントグラフトは、自己拡張型ステントグラフトを含む、請求項１に記載の送達システム。
10. 前記ステントグラフトは、細長い筒状のステントグラフトを含む、請求項１に記載の送達システム。
11. 前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの近位端から該細長いシャフトの遠位端に延在する細長い筒状のガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載の送達システム。
12. 前記アクセス導管は、薄壁の可撓性の圧潰可能な筒を含む、請求項１に記載の送達システム。
13. 前記アクセス導管は、約０．０００５インチから約０．００３インチの公称壁厚を含む、請求項１２に記載の送達システム。
14. 前記アクセス導管の筒状構造は、拡張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１２に記載の送達システム。
15. 前記アクセス導管は、硬質自己支持型筒を含む、請求項１に記載の送達システム。
16. 前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、約１００ｃｍから約３００ｃｍの軸方向長さを含む、請求項１に記載の送達システム。
17. 前記ステントグラフトは、約５ｃｍから約２０ｃｍの軸方向長さを有する、請求項１に記載の送達システム。
18. 前記ステントグラフトは、約５ｍｍから約３０ｍｍの横断寸法を有する単一の内側管腔を含む、請求項１に記載の送達システム。
19. 前記アクセス導管は、さらに、該アクセス導管の前記遠位端において配置される放射線不透過マーカーを含む、請求項１に記載の送達システム。
20. 前記放射線不透過マーカーは、少なくとも約７０の原子番号を有する重金属を含む、請求項１９に記載の送達システム。
21. 前記放射線不透過マーカーは、粉末状重金属を含む、請求項１９に記載の送達システム。
22. 前記粉末状重金属は、ビスマスおよびタンタルから成る群から選択される、請求項２１に記載の送達システム。
23. 患者の体の血管の増大した部分を治療するための送達システムであって、
    該送達システムは、該患者の体の血管の内側管腔を通して前進させられるように構成され、該送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの近位端から遠位に延在する近位重複部の遠位端と、該ステントグラフトの遠位端から近位に延在し、かつ、患者の血管の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、該送達システムの該送達カテーテルに対して位置づけられた、半径方向に拘束された状態における該ステントグラフトを含み、
    ステントグラフトの少なくとも一部分は、該ステントグラフトの該近位重複部が、以前に展開された腔内人工器官の内側管腔に結合および密封され、かつ、該アクセス導管の遠位ポートが、該患者の体の血管の該増大した部分の内部容積と流体連通するように、展開されるように構成される、送達システム。
24. 前記送達システムは、前記アクセス導管の遠位ポート外へ、かつ、前記患者の体の血管の前記増大した部分の前記内部容積内へ、物質を送達するようにさらに構成される、請求項２３に記載の送達システム。
25. 前記アクセス導管の前記遠位ポート外へ送達される前記物質は、まず、該アクセス導管の近位ポート内へ、そして該遠位ポートと流体連通する該アクセス導管の内側管腔を通して、送達される、請求項２４に記載の送達システム。
26. 前記患者の体の血管の前記増大した部分の前記内部容積内へ送達される前記物質は、血栓形成性の作用物質である、請求項２４に記載の送達システム。
27. 前記ステントグラフトは、前記近位重複部が、以前に展開された２股の腔内人工器官の脚の内側管腔の内側表面に結合および密封されるように、展開されるように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
28. 前記ステントグラフトは、前記遠位密封部が、前記患者の腸骨動脈の内側表面に結合および密封されるように、展開されるように構成される、請求項２４に記載の送達システム。
29. 前記患者の体の血管は動脈を含み、該患者の体の血管の前記増大した部分は動脈瘤を含み、前記ステントグラフトは、前記アクセス導管の前記遠位ポートが該動脈瘤の内部容積と流体連通するように、展開されるように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
30. 前記送達システムは、外側シースをさらに備え、該外側シースは、前記ステントグラフトの周囲に配置され、かつ、該ステントグラフトを半径方向に拘束し、該外側シースは、該外側シースの内側表面の外側の半径方向の前記拘束部を半径方向に拘束された該ステントグラフトの外側表面から除去するように、近位に後退させられるように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
31. 前記ステントグラフトは自己拡張型ステントグラフトを含み、外側拘束部が、半径方向に拘束された前記ステントグラフトから解放され、それにより、該ステントグラフトが少なくとも部分的に展開されるように該ステントグラフトが自己拡張することを可能とするように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
32. 前記送達カテーテルの前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの近位端から該細長いシャフトの遠位端に延在する細長い筒状のガイドワイヤ管腔を含み、前記送達システムは、該ガイドワイヤ管腔内に配置されたガイドワイヤ上でさらに前進させられるように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
33. 前記アクセス導管は、前記細長いシャフトの軸方向位置に対する軸方向において、平行移動させられるように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
34. 前記アクセス導管は、前記細長いシャフトの角度位置に対して、該アクセス導管の長手方向軸の周りで回転するように構成される、請求項２３に記載の送達システム。
35. 患者の体管腔の欠陥を治療するためのキットであって、該キットは、
    ステントグラフトの展開のための送達システムであって、該送達システムは、
    送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、
    近位部および遠位部を有する細長いシャフトと、
    ステントグラフトを該細長いシャフトに対して固定された関係で少なくとも部分的かつ解放可能に固定するように構成されているステントグラフト拘束部と、
    該細長いシャフトの該近位部から該遠位部に延在する細長い筒状のアクセス導管であって、該アクセス導管は、さらに、近位端、遠位端、遠位ポート、近位ポート、ならびに、該遠位ポートと該近位ポートとの間に延在しかつ該遠位ポートおよび該近位ポートと流体連通する内側管腔を有する、アクセス導管と
    を含む、送達カテーテルと、
    ステントグラフトであって、該ステントグラフトは、該ステントグラフトが半径方向に拘束された状態にあって該ステントグラフト拘束部により該送達カテーテルの該遠位部に解放可能に固定され、該ステントグラフトは、近位端と、遠位端と、該近位端から該遠位端に延在する少なくとも１つの内側管腔と、該ステントグラフトの該近位端から遠位に延在し、かつ、以前に展開された腔内人工器官の内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部と、該ステントグラフトの該遠位端から近位に延在し、かつ、患者の血管の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部とを含み、該ステントグラフトは、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該ステントグラフトの該近位重複部の遠位端と該ステントグラフトの該遠位密封部の近位端との間に軸方向に位置づけられるように、位置づけられる、ステントグラフトと
    を含む、送達システムと、
    該アクセス導管の該内側管腔を通しかつ該アクセス導管の該遠位ポートからの送達のための血栓形成性の作用物質と
    を含む、キット。
36. 患者の動脈瘤の治療中にエンドリークを検出するための送達システムであって、
    該送達システムは、該患者の動脈の内側管腔を通して該動脈瘤へ前進させられるように構成され、該送達システムは、送達カテーテルの細長い筒状のアクセス導管の遠位端が、ステントグラフトの外側表面の外側に配置され、かつ、該アクセス導管の該遠位端が、該ステントグラフトの近位端から遠位に延在し、かつ、腔内人工器官の内側管腔に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する近位重複部の遠位端と、該ステントグラフトの遠位端から近位に延在し、かつ、患者の血管の内側管腔の内側表面に結合および密封するのに十分な軸方向長さを有する遠位密封部の近位端との間に、軸方向に位置づけられるように、該送達システムの該送達カテーテルに対して位置づけられた、半径方向に拘束された状態における該ステントグラフトを含み、
    該ステントグラフトは、治療対象の該動脈瘤が治療対象の該動脈の該内側管腔の血流から名目上分離され、かつ、該アクセス導管の遠位ポートが該動脈瘤の内部容積と流体連通するように、展開されるように構成され、
    開放流体経路が、該アクセス導管の内側管腔を使うことによって、該動脈瘤の該内部容積と該患者の体の外側の位置との間に確立され、
    該アクセス導管の該内側管腔の近位ポートからの進行中の血液の漏れが検出される、送達システム。
37. 進行中の血液の漏れは、前記アクセス導管の前記近位ポートと流体連通して結合されている流体流量計を使うことによって検出される、請求項３６に記載の送達システム。
38. 前記アクセス導管は、薄壁の可撓性の圧潰可能な筒と、外部圧迫にさらされたときに開放内側管腔を維持するように構成されている厚壁の筒状部材とを備え、該厚壁の筒状部材は、該厚壁の筒状部材の該開放内側管腔が前記動脈瘤の前記内部容積と前記患者の体の外側の位置との間に前記開放流体経路を提供するように、該アクセス導管の前記近位ポート内へ、該アクセス導管の該内側管腔を通して、該アクセス導管の前記遠位ポート外へ、かつ該動脈瘤の該内部容積内へ、遠位に前進させられるように構成され、その結果、該開放流体経路が、該アクセス導管の内側管腔を使うことによって、該動脈瘤の該内部容積と該体の外側の位置との間に確立される、請求項３６に記載の送達システム。

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