JP2019514619A - 移植片本体、可膨張式充填チャネル、及び充填構造を有するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

少なくとも１つの血管の中に配置するためのシステムは、移植片本体、１又は２以上の可膨張式チャネル、及び充填構造を含む。１又は２以上の可膨張式チャネルは、移植片本体に取り付けられる。充填構造は、移植片本体の少なくとも一部分及び１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。種々のシステムは、移植片本体によって形成された内腔の中に挿入可能な移植片延長部をさらに含み、充填構造は、移植片延長部の少なくとも一部分の周りで膨張可能である。方法は、移植片本体を血管の中に挿入する段階と、移植片本体に取り付けられた可膨張式チャネルを充填する段階と、充填構造を充填して移植片本体の少なくとも一部分及び可膨張式チャネルの少なくとも一部分の周りで膨張させる段階とを含む。【選択図】図２

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１６年５月１３日出願の米国仮出願第６２／３３６，５４７号の優先権を主張し、その開示内容全体は引用により本明細書に組み込まれている。

（技術分野）
本発明の実施形態は、一般的に、管腔内人工血管及びこのような人工血管を配置する方法に関し、一部の用途において、血管の処置に使用するための管腔内人工血管に関する。

腹部大動脈瘤は、大動脈すなわち大血管が腹部を通過する場合にその壁の異常な拡張よって生じる嚢である。大動脈は本幹又は動脈であり、そこから全身動脈系が種々の血管と共に生じる。大動脈は心臓の左心室から生じ、上行し、前屈し、胸部及び腹部を通って第４腰椎の高さまで下行し、ここで総腸骨動脈と呼ばれる血管に分かれる。

一部の動脈瘤は、病変大動脈の腎臓下の部分、例えば腎臓の下に発生する。処置しないまま放置すると、動脈瘤は、最終的に嚢の破裂に至り、結果として非常に短時間で致命的な出血が起きる場合がある。このような破裂に関連する高い死亡率は、当初は腹部大動脈瘤の経腹的外科的修復に至った。しかしながら、腹壁に関与する手術は、高い危険性を伴う一大事である。

近年、血管内移植として知られている、動脈の内腔内の管腔内位置に人工血管の動脈移植片の経腔的配置を含む、動脈瘤修復の非常に低侵襲性の臨床的手法が開発されている。この方法によって、移植片は、伸縮式ステントのような取付けデバイスにより動脈壁の内壁面に取り付けられ、動脈瘤の上に第１のステント及び動脈瘤の下に第２のステントが存在する場合がある。

特定の病状において、血管の病変領域は、分岐血管にわたって延びる。これらの分岐血管への血流は、身体及び生体器官の末梢領域の潅流にとって重要である。多くの動脈は大動脈から枝分かれする。例えば、頸動脈は、血液を脳の中に供給し、腎動脈は血液を腎臓の中に供給し、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）は膵臓に供給し、内腸骨動脈は生殖器官に供給し、鎖骨下動脈は血液を腕に供給する。大動脈が病的である場合、分岐血管も影響を受ける可能性がある。胸部大動脈瘤は、大動脈に加えて鎖骨下及び頸動脈に影響を与える場合があるが、腹部動脈瘤は、大動脈に加えてＳＭＡ、腎臓、及び内腸骨動脈に影響を与える場合がある。

実施形態による大動脈のような少なくとも１つの血管の中に配置するためのシステムは、移植片本体、１又は２以上の可膨張式チャネル、及び充填構造を含む。１又は２以上の可膨張式チャネルは、移植片本体に取り付けられる。充填構造は、移植片本体の少なくとも一部分及び１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。

一部の実施形態において、システムは、移植片本体によって形成された内腔の中に少なくとも部分的に挿入可能な移植片延長部をさらに含む。特定の実施形態において、充填構造は、移植片延長部の少なくとも一部分の周りで膨張可能である。同様に、一部の実施形態において、充填構造は、移植片延長部に取り付けられる。種々の実施形態において、充填構造は、移植片延長部の長さに沿って２又は３以上の別々の箇所で移植片延長部に取り付けられる。一部の実施形態において、充填構造は、移植片延長部の近位端から離れた１又は２以上の箇所だけで移植片延長部に取り付けられ、充填構造は、移植片延長部の近位端の少なくとも一部分の周りで拡張可能である。

一部の実施形態において、システムは、移植片本体の中に少なくとも部分的に挿入可能な第２の移植片延長部をさらに含む。一部の実施形態において、充填構造は、第２の移植片延長部に取り付けられる。一部の実施形態において、充填構造は、移植片本体、移植片延長部、及び第２の移植片延長部とは別個に血管の中に挿入可能である。種々の実施形態において、充填構造は、少なくとも１つの血管の壁と、移植片本体の少なくとも一部分、１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分、及び移植片延長部の少なくとも一部分の各々との間の空間を充填するように拡張可能である。

一部の実施形態において、充填構造は、移植片本体に取り付けられる。同様に、一部の実施形態において、充填構造は、移植片本体の遠位端を越えて拡張可能である。一部の実施形態において、１又は２以上の可膨張式チャネルの特定の可膨張式チャネルは、移植片本体の近位端と移植片本体への充填構造の取り付け箇所との間に位置付けられる。一部の実施形態において、１又は２以上の可膨張式チャネルの第２の特定の可膨張式チャネルは、移植片本体の遠位端と移植片本体への充填構造の取り付け箇所との間に位置付けられる。一部の実施形態において、システムは、充填構造の少なくとも一部分の周りで膨張可能な第２の充填構造をさらに含む。

実施形態による方法は、移植片本体を少なくとも１つの血管の中に挿入する段階と、移植片本体に取り付けられた１又は２以上の可膨張式チャネルを充填する段階と、充填構造を充填して、移植片本体の少なくとも一部分及び１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張させる段階とを含む。一部の実施形態において、充填構造は、移植片本体に取り付けられる。一部の実施形態において、本方法は、移植片本体によって形成された内腔の中に移植片延長部の少なくとも一部分を挿入する段階をさらに含み、充填構造は、移植片延長部の少なくとも一部分の周りに広がる。一部の実施形態において、充填構造は、移植片延長部に取り付けられ、本方法は、移植片本体によって形成された内腔の中に移植片延長部の少なくとも一部分を挿入する段階をさらに含む。一部の実施形態において、本方法は、第２の充填構造を充填して、充填構造の少なくとも一部分の周りで膨張させる段階をさらに含む。

実施形態によるシステムは、移植片本体及び充填構造を含む。種々の実施形態において、少なくとも１つの周方向可膨張式チャネルは、移植片本体の近位開放端の近くの移植片本体の近位部分に向かって配置され、複数の周方向可膨張式チャネルは、移植片本体の遠位開放端の近くの移植片本体の遠位部分に向かって配置される。種々の実施形態において、充填構造は、充填媒体で充填可能であり且つ移植片本体の遠位部分に向かって配置された複数の周方向可膨張式チャネルの少なくとも一部分の周りで拡張可能である内部容積を定める。

腎臓下の大動脈瘤を有する例示的な患者の生体構造の断面図を示す。 例示的な実施形態による管腔内人工器官システムの正面図である。 線２−２に沿った図２の管腔内人工器官システムの断面図である。 動脈瘤を修復するように配備された図２の管腔内人工器官システムの図である。 別の例示的な実施形態による管腔内人工器官システムの正面図である。 動脈瘤を修復するように配備された図５の管腔内人工器官システムの図である。 別の例示的な実施形態による管腔内人工器官システムの正面図である。 動脈瘤を修復するように配備された図７の管腔内人工器官システムの図である。 管腔内人工器官システムの配備のための一実施形態による方法のフローチャートである。 図９Ａの方法と共に使用することができる一実施形態による方法を示す。 図９Ａ及び９Ｂの方法と共に使用することができる一実施形態による方法を示す。

以下の詳細な説明は、本開示の特定の実施形態に関する。この説明では、図面が参照され、明細書及び図面全体にわたって同様の部分は同様の番号で示される。

本明細書に記載されている特定の実施形態は、限定されるものではないが、胸部、上行、及び腹部大動脈を含む、大動脈のような血管における病巣、動脈瘤、又は他の欠損を処置するシステム、方法、及び装置に関する。しかしながら、本システム、方法、及び装置は、身体の他の区域、又は他の分野にも適用可能であり、このような追加の適用例は、本開示の一部を形成することが意図される。例えば、本システム、方法、及び装置は、動物の血管の処置に適用可能であることを認識できるはずである。本明細書で説明する管腔内人工器官システム、方法、及び装置の種々の実施形態及び／又は態様は、身体の他の部分に適用することができ、又は胸部、上行、及び腹部大動脈の処置以外の他の適用例を有することができる。さらに、特定の実施形態は、大動脈の特定の部分に関して本明細書に記載することができるが、記載された実施形態は、大動脈の他の部分又は身体の他の部分に使用するために適合することができ、記載された大動脈部分に限定されないことを理解されたい。

管腔内人工器官システム及びその構成要素などの本明細書で検討される移植片の実施形態に関して、用語「近位の」とは患者の心臓に向かう部位を指し、用語「遠位の」とは患者の心臓から離れる部位を指す。本明細書で検討する送出システムカテーテル及びその構成要素に関連して、用語「遠位の」とはカテーテルを使用しているオペレータから離れて配置された部位を指し、用語「近位の」とはオペレータに向かう部位を指す。

図１は、腎臓下の大動脈瘤を有する例示的な患者の生体構造の断面図である。図１では、大動脈１０は、大動脈分枝１１で２つの腸骨動脈１２及び１３に枝分かれする。動脈瘤嚢１４は、大動脈１０の膨隆部を示す。名前が示すように、腎臓下の大動脈瘤は、腎動脈１５及び１６の下に位置する。腎動脈１５及び１６と動脈瘤嚢１４との間の大動脈１０の部分は、近位ネック１７と呼ばれる。多くの場合、壁在血栓１８は、動脈瘤嚢１４の内壁上に形成される。

図２は、例示的な実施形態による管腔内人工器官システム２０の正面図である。図３は、図２の線２−２で切り取った断面図である。図４は、大動脈１０において動脈瘤を修復するように配備された図２の管腔内人工器官システム２０を示す。図２、３、及び４を参照すると、管腔内人工器官システム２０は、移植片本体２２、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂ、充填構造２６、移植片延長部２８、及び近位係止部材２４を含む。種々の実施形態において、充填構造２６は、動脈瘤の区域に位置決め可能な二重壁の充填構造である。種々の実施形態において、移植片延長部２８は、移植片本体２２の遠位端から延びるように、移植片本体２２によって形成された内腔３０の中に少なくとも部分的に挿入可能である。

移植片本体２２は、中心内腔３０を定める。移植片本体２２は、少なくとも１つの血管（例えば、大動脈）の病変部分を通して血液流を送る人工血管壁を提供する。一部の実施形態において、移植片本体２２は、略円筒形の管状形状を有する。管腔内人工器官システム２０は、限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、及び／又はパラリンなどの何らかの好適な材料から形成することができる。種々の実施形態において、移植片本体２２は、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥのような移植材料の１又は２以上の層から形成される。一部の実施形態に関して、移植片本体２２は、患者の大動脈の動脈瘤にわたって広がるために、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、一部の実施形態において約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する。

可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのような可膨張式要素のネットワークは、接着剤、縫合糸によって、又は移植片本体２２と一体化されることによって移植片本体２２に取り付けられるか又はその上に配置される。一部の実施形態において、管腔内人工器官システム２０は、少なくとも１つの近位周方向可膨張式チャネル（可膨張式チャネル３２Ａとして示す）及び少なくとも１つの遠位周方向可膨張式チャネル（可膨張式チャネル３２Ｂとして示す）を含む。一部の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの各々は、移植片本体２２の円周全体の周りに広がる。一部の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの１又は２以上だけが、移植片本体２２の円周の周りに部分的に広がる。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、例えば長手方向の可膨張式充填チャネル３４によって互いに流体連通状態にあるように、互いに連通状態にある。種々の実施形態において、長手方向の可膨張式充填チャネル３４は、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの間の流体連通を可能にするように設計された管状構造である。

種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、長手方向の可膨張式充填チャネル３４を通る膨張材料又は充填材料又は媒体による圧力を受けて膨張し、長手方向の可膨張式充填チャネル３４は、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワークと流体連通する内腔を形成する。一部の実施形態において、膨張材料は、長手方向の可膨張式充填チャネル３４の内腔の中に配置された一方向弁によって可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワーク内に保持される。一部の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワークは、膨張材料で充填され、この膨張材料は、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの中に注入された後に、固化する、硬化する、さもなければ粘度が高くなる、又はより硬質になるようになった硬化性材料である。膨張材料が長手方向の可膨張式充填チャネル３４を通過すると、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの各々は、膨張材料で充填される。加えて、種々の実施形態において、長手方向の可膨張式充填チャネル３４は、膨張材料で充填されて剛性かつ強固な管腔内人工器官システム２０を提供するようにもなっている。

より硬い又は実質的に硬化状態に硬化できるゲル、液体、又は他の流動性材料などの硬化性充填媒体又は膨張材料を用いて、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂ内に配置された硬化材料の機械的特性によって、移植片本体２２に対する機械的支持を提供することができる。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワークは、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの剛性に起因して膨張状態にある場合に移植片本体２２に対する構造的支持を提供する。一部の実施形態において、生理食塩水などの非硬化性膨張材料が高い内部圧力を維持できる限りにおいて使用される場合であっても、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワークは、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの高い内部圧力よって引き起こされる可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの剛性に起因して膨張状態にある場合に移植片本体２２に対する構造的支持を提供する。この硬直性又は剛性の増加は、様々な目的に有用な場合がある。例えば、配備時に、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのネットワークの膨張は、移植片本体２２を押し付けて、開放流れ内腔を有する略円筒形の構成に一致させるようになっており、これは流れ内腔に送出カテーテル、ガイドワイヤなどを位置決めして誘導しようと試みる場合に有用な場合がある。また、流れ内腔のこのような位置決め及び誘導は、蛍光透視撮像下で可視化を高める放射線不透過性膨張材料の使用によって容易にすることができる。

種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、硬化性充填材料を受け入れて、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂが膨張状態であり材料が硬化又は固化している場合に移植片本体２２に対して構造的硬直性を提供するように構成される。放射線不透過性充填材料を用いて、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの充填プロセス及びその後の移植片延長部２８の係合の監視を容易にすることができる。一部の実施形態において、最も近位にある可膨張式チャネル３２Ａのうちの少なくとも１つは、移植片本体２２の近位部分の上に配置された膨張可能なカフ（ｃｕｆｆ）であり、これは動脈瘤嚢１４の上の大動脈１０の近位ネック１７の部分をシールするなどの、患者の血管の内面をシールするように拡張可能に構成される。種々の実施形態において、２以上の可膨張式充填チャネル３４が存在でき、各々は可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの１又は２以上の異なるグループに接続する。

種々の実施形態において、移植片延長部２８は、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥのような可撓性移植材料の１又は複数の内層及び１又は複数の外層から形成される。移植材料の内層及び外層は、１又は複数の移植材料、及び／又は同様のものの多層の管状延長部、積層外被から形成することができる。一部の実施形態に関して、移植材料の内層又は外層は、透過性、半透過性、又は実質的に非透過性とすることができる。一部の実施形態に関して、移植片延長部２８の一部の長さは透過性とすることができ、中間長手方向セクションのような１又は２以上の長手方向セクションは半透過性又は非透過性である。移植片延長部２８の各々の一部の実施形態は、全体的に先細になる又は広がった構成を有することができ、一部の内側内腔は、移植片延長部２８が弛緩した拡張状態にある場合に先細になるか又は広がっている。材料の積層外被を含む実施形態に関して、外被は、円周方向にらせん状で又は何らかの他の好適な構成で実施することができる。種々の実施形態において、移植片延長部２８は、移植材料に取り付けられた又はその内部で一体化されたステント２９を有する、ステント−移植片デバイスである。例えば、一部の実施形態において、移植片延長部２８の各々は、移植材料の外層と内層との間に介在する半径方向に拡張可能なステント２９を含む。

一部の実施形態に関して、移植片延長部２８の各々のステント２９は、移植材料の柔軟層の少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置された介在自己拡張式ステントである。移植材料の外層と内層との間に配置された介在ステントは、複数の長手方向に離間したターンが開放管状構成に螺旋状に巻回された細長い弾性要素から形成することができる。一部の実施形態において、移植片延長部２８の各々のステント２９は、ステント２９の近位端から遠位端への巻回、波状構成を有する。一部の実施形態に関して、移植片延長部２８の各々のステント２９は、「ニチノール」として知られている超弾性ＮｉＴｉ合金のような、超弾性合金から形成される。加えて、一部の実施形態に関して、各移植片延長部２８の移植材料は、少なくとも１つの低透過率の軸方向ゾーンをさらに含むことができる。

種々の実施形態において、移植片延長部２８の各々は、対応するカテーテルによって対応する腸骨動脈１２、１３を通って配備される。移植片延長部２８の各々は、別々の段階で、又はお互いに実質的に及び／又はほぼ同時に配備することができる。移植片延長部２８の各々の近位端３６は、移植片本体２２の中心内腔３０の中に挿入可能である。種々の実施形態において、移植片延長部２８のステント２９の拡張により及び可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂの膨張により、移植片延長部２８は、移植片本体２２の内面の形状に及び生体内で互いに合致して構成要素の間の溝（ｇｕｔｔｅｒ）を排除する。種々の実施形態において、移植片延長部２８の遠位端３５は、それぞれの腸骨動脈１２、１３内で配備可能であり、移植片延長部２８は、移植片本体２２の遠位端部分３８から外へ延び、それぞれの腸骨動脈１２、１３の中に延びる。また、一部の実施形態は、放射線不透過性膨張材料を用いて移植片延長部２８の充填プロセス及びその後の係合の監視を容易にすることができる。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ｂのうちの１又は２以上は、移植片本体２２の遠位開口部の可視化及び挿入された移植片延長部２８への適合化に利用され、構成要素の間の溝を最小にするのに役立つ。

種々の実施形態において、移植片延長部２８は、移植片本体２２の中に横並びに配置され、これらの近位端３６は、近位周方向可膨張式チャネル３２Ａのうちの１又は２以上によって取り囲まれた区域の近くに又はその内部に延びる。種々の実施形態において、リング状並置のさらなる改良は、各移植片延長部２８の近位端３６が可膨張式チャネル３２Ａのうちの少なくとも１つによって取り囲まれた区域の内側に配置されるように、移植片延長部２８を配備することによって達成することができる。一部の実施形態において、近位膨張は、キッシングバルーンで達成され、キッシングバルーンの伸縮式ステントは、移植片延長部２８に利用される。

種々の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２を取り囲み、膨張すると、移植片本体２２と大動脈１０又は他の血管の壁との間の動脈瘤嚢１４内の環状空間を占める。充填構造２６は、充填構造２６の外壁４２と充填構造２６の内壁４４との間に定められた内部容積４０を定める。種々の実施形態において、内壁４４は内側内腔４６を定め、内側内腔４６は、移植片本体２２及び移植片延長部２８を受け入れるように構成される。種々の実施形態において、充填構造２６の幾何学形状は、処置されている特定の患者の幾何学形状に一致するように選択又は製作される。充填構造２６の内部容積４０の中に送出された充填材料又は媒体で膨張すると、外壁４２は半径方向外向きに拡張する。

種々の実施形態において、充填構造２６は、充填構造２６の内部容積４０の中への充填材料又は媒体の導入を可能にする少なくとも１つの弁を含む。特定の実施形態において、弁は単純なフラップ弁を含む。一部の実施形態において、弁は、他のより複雑なボール弁又は他の一方向弁構造を含む。一部の実施形態において、弁は、二方弁構造を含み、内部容積４０の充填及び選択的排出の両方を可能にする。一部の実施形態において、充填管は、ニードル又は他の充填構造を含み、弁を通過して充填媒体の充填及び除去の両方を可能にする。

管腔内人工器官システム２０の種々の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２と一体的に形成される。例えば、一部の実施形態において、移植片本体２２は、充填構造２６の内壁４４の少なくとも一部分を形成する。一部の実施形態において、充填構造２６の内壁４４は、接着剤や縫合糸などの他の好適な取付け機構で移植片本体２２に結合される又は取り付けられる。一部の実施形態において、移植片本体２２は、充填構造２６の内部容積４０と流体連通しない可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂにも取り付けられている。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂ及び充填構造２６は、別個の弁によって別々に充填される。種々の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの１又は２以上、及び移植片延長部２８の各々の少なくとも一部の周りで環状、ドーナツ状構造を形成する。種々の実施形態において、充填構造２６は、エンドバッグ（ｅｎｄｏｂａｇ）などのバッグである。種々の実施形態において、充填構造２６は、現場で重合することができる「ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）」又は別のポリマーのような硬化性充填材料で充填可能である。

種々の実施形態において、移植片延長部２８は、充填構造２６の膨張前に充填構造２６の内側内腔４６内に横並びに配備される。これは、充填構造２６が平行な移植片延長部２８の縁部に一致することを可能にする。種々の実施形態において、送出システムは、充填構造２６用の充填内腔を有する充填ラインを含み、これは主送出カテーテルを引き出すことができるように摺動可能に一体化され、一方で充填内腔は後に残り、依然として充填構造２６に接続され、充填の準備ができている（例えば、その端部に嵌合するスリップ接続ルアーを取り付けることによって）。

種々の実施形態において、充填構造２６は移植片本体２２を取り囲む。充填構造２６は内部容積４０を定める。種々の実施形態において、内部容積４０は、硬化性膨張又は充填材料を受け入れるようになっている。放射線不透過性膨張材料及び／又は放射線不透過性マーカーを用いて、充填プロセスの監視を容易にすることができる。一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２、近位係止部材２４、及び／又は移植片延長部２８のうちの１又は２以上に結合して所望の配列を維持する。種々の実施形態において、充填構造２６は、縫合糸、接着剤、又は他の好適な取付け機構を用いて移植片本体２２の近位端の近くの移植片本体２２に結合され、縫合糸、接着剤、又は他の好適な取付け機構を用いて移植片本体２２の遠位端の近くの移植片本体２２に結合される。

種々の実施形態において、近位係止部材２４は、血液がそこを通るのを維持するために腎動脈１５、１６を横切って位置決め可能である。種々の実施形態において、近位係止部材２４は、大動脈１０内で管腔内人工器官システム２０を係止する働きをする。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａのうちの１又は２以上は、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の上、充填構造２６の上、及び動脈瘤嚢１４の上の大動脈１０の近位ネック１７部分に対する膨張シール上に位置決めされる。種々の実施形態において、移植片本体２２及び近位係止部材２４が配備された後に移植片延長部２８が配備される。

種々の実施形態において、近位係止部材２４は、移植片本体２２の近位端に配置され、移植片本体２２に固定される。種々の実施形態において、近位係止部材２４は、支柱を用いて拡張式遠位ステント部分に固定された拡張式（例えば、自己拡張式、バルーン拡張式など）近位ステント部分を有する。支柱の一部の実施形態は、この支柱に隣接する近位ステント部分又は遠位ステント部分の断面積と実質的に同じか又はこれよりも大きい断面積を有することができる。このような構成は、近位係止部材又はこれらの構成要素を結合する支柱における応力集中点を避ける上で有用とすることができる。一部の実施形態に関して、近位係止部材２４は、配備された拡張状態において半径方向外向きに広がるように構成された鋭い組織係合先端を有する複数の返し部をさらに含み、近位係止部材２４を大動脈１０の壁などの血管の壁に固定する。一部の実施形態に関して、近位係止部材２４は、超弾性ニチノール（ＮｉＴｉ）合金などの超弾性合金から作られた４つの王冠状近位ステント部分及び８つの王冠状遠位ステント部分を含む。

管腔内人工器官システム２０は、大動脈１０のような少なくとも１つの血管内に位置決め可能である。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、移植片本体２２に取り付けられる。種々の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２の少なくとも一部分の周り、及び可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。種々の実施形態において、充填構造２６は、硬化性充填材料又は媒体を充填することによって膨張される。一部の実施形態において、管腔内人工器官システムは、移植片本体２２によって形成された中心内腔３０の中に少なくとも部分的に挿入可能である移植片延長部２８を含む。一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片延長部２８の各々の少なくとも一部分の周りで膨張可能である。

一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２に取り付けられる。同様に、一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２の遠位端を越えて拡張可能である。一部の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａの特定の可膨張式チャネルは、移植片本体２２の近位端と移植片本体２２への充填構造２６の取り付け箇所との間に位置付けられる。例えば、充填構造２６は、可膨張式チャネル３２Ａのうちの上部の１つの下の移植片本体２２に取り付けられる。一部の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ｂの特定の可膨張式チャネルは、移植片本体２２の遠位端と移植片本体２２への充填構造２６の上部取り付け箇所との間に位置付けられる。一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２及び移植片延長部２８とは別個に血管の中に挿入可能である。種々の実施形態において、充填構造２６は、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の壁などの血管の壁と、移植片本体２２の少なくとも一部分、可膨張式チャネル３２Ａ、３２Ｂの１又は２以上のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分、及び移植片延長部２８の少なくとも一部分の各々との間の空間を充填するように拡張可能である。

ここで図５を参照すると、別の例示的な実施形態による管腔内人工器官システム５０の正面図が示されている。図６は、大動脈１０の動脈瘤を修復するように配備された図５の管腔内人工器官システム５０の図である。図５及び６を参照すると、管腔内人工器官システム５０は、移植片本体２２、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂ、移植片延長部２８、及び近位係止部材２４を含む。管腔内人工器官システム５０は、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂの各々が移植片延長部２８のそれぞれに結合された、複数の充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂをさらに含む。例示的な実施形態によれば、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂの各々は、１又は２以上の縫合糸（例えば、ステント２９に縫合された）、接着剤、又は別の好適な取付け機構を用いて移植片延長部２８のそれぞれに結合される。

一部の実施形態において、充填構造１２６Ａは、少なくとも遠位取り付け点１５０Ａ及び近位取り付け点１５２Ａにおいて移植片延長部２８のそれぞれに結合され、近位取り付け点１５２Ａは移植片本体２２の遠位端のすぐ遠位にある。一部の実施形態において、充填構造１２６Ｂは、少なくとも遠位取り付け点１５０Ｂ及び近位取り付け点１５２Ｂにおいて移植片延長部２８のそれぞれに結合され、近位取り付け点１５２Ｂは移植片本体２２の遠位端のすぐ遠位にある。一部の実施形態において、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂは、近位偏向形状を有するように形成される。一部の実施形態において、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂは、別個の開口部及び別個の充填内腔を介して別々に充填される。一部の実施形態において、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂは、互いに流体連通状態にあり、同じ充填内腔で充填される。

管腔内人工器官システム５０は、大動脈１０のような少なくとも１つの血管内に位置決め可能である。種々の実施形態において、１又は２以上の可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、移植片本体２２に取り付けられる。充填構造１２６Ａは、移植片本体２２の少なくとも一部分及び可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周り、及び移植片延長部２８のそれぞれの１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。充填構造１２６Ｂは、移植片本体２２の少なくとも一部分及び可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周り、及び移植片延長部２８のそれぞれの１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。

移植片延長部２８は、移植片本体２２によって形成された内腔の中に少なくとも部分的に挿入可能である。種々の実施形態において、充填構造１２６Ａは、遠位取り付け点１５０Ａ及び近位取り付け点１５２Ａなどの、移植片延長部の長さに沿った２又は３以上の別々の箇所で移植片延長部２８のそれぞれに取り付けられる。一部の実施形態において、充填構造１２６Ａは、移植片延長部２８の近位端から離れている１又は２以上の箇所においてのみそれぞれの移植片延長部２８に取り付けられ、充填構造１２６Ａは、それぞれの移植片延長部２８の近位端の少なくとも一部分の周りで拡張可能である。一部の実施形態において、充填構造１２６Ａは、移植片延長部２８の両方に取り付けられる。

種々の実施形態において、充填構造１２６Ａは、動脈瘤嚢１４の壁と、移植片本体２２の少なくとも一部分、可膨張式チャネル３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分、及び充填構造１２６Ａが取り付けられるそれぞれの移植片延長部２８の少なくとも一部分の各々との間の空間を充填するように拡張可能である。種々の実施形態において、充填構造１２６Ｂは、動脈瘤嚢１４の壁と、移植片本体２２の少なくとも一部分、可膨張式チャネル３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分、及び充填構造１２６Ｂが取り付けられるそれぞれの移植片延長部２８の少なくとも一部分の各々との間の空間を充填するように拡張可能である。

種々の実施形態において、近位係止部材２４は、血液がそこを通るのを維持するために腎動脈１５、１６に横切って位置決め可能であり、大動脈１０内の管腔内人工器官システム５０を係止する働きをする。種々の実施形態において、移植片延長部２８の遠位端は、それぞれの腸骨動脈１２、１３内に配備可能であり、移植片延長部２８は、移植片本体２２の遠位端部分から外に延びてそれぞれの腸骨動脈１２、１３の中に延びる。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａのうちの１又は２以上は、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の上、充填構造１２６Ａ及び１２６Ｂの上、及び動脈瘤嚢１４の上の大動脈１０の近位ネック１７部分に対する膨張シール上に位置決めされる。

ここで図７を参照すると、別の例示的な実施形態による管腔内人工器官システム７０の正面図が示されている。図８は、大動脈１０の動脈瘤を修復するように配備された図７の管腔内人工器官システム７０の図である。図７及び８を参照すると、管腔内人工器官システム７０は、移植片本体２２、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂ、移植片延長部２８、及び近位係止部材２４を含む。管腔内人工器官システム５０は、複数の充填構造２２６Ａ、２２６Ｂ、２２６Ｃ、及び２２６Ｄをさらに含む。種々の実施形態において、充填構造２２６Ａ、２２６Ｂ、２２６Ｃ、及び２２６Ｄは、移植片本体２２及び移植片延長部２８の両方とは別個に動脈瘤に送出可能である。一部の実施形態において、充填構造２２６Ａ、２２６Ｂ、２２６Ｃ、及び２２６Ｄは、いずれかの移植片延長部２８の送出前に動脈瘤の部位に送出される。一部の実施形態において、充填構造２２６Ａ、２２６Ｂ、２２６Ｃ、及び２２６Ｄは、移植片延長部２８のうちの少なくとも１つの送出後に動脈瘤の部位に送出される。

管腔内人工器官システム７０は、大動脈１０のような少なくとも１つの血管内に位置決め可能である。種々の実施形態において、１又は２以上の可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂは、移植片本体２２に取り付けられる。充填構造２２６Ｂは、移植片本体２２の少なくとも一部分と、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分との周りで膨張可能である。充填構造２２６Ａは、充填構造２２６Ｂの少なくとも一部分の周りで膨張可能であり、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の壁と接触するように拡張可能である。充填構造２２６Ｃは、移植片本体２２の少なくとも一部分と、可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りとで膨張可能である。充填構造２２６Ｄは、充填構造２２６Ｃの少なくとも一部分の周りで膨張可能であり、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の壁と接触するように拡張可能である。また、充填構造２２６Ａ及び２２６Ｄの各々は、移植片延長部２８に対応する１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能である。移植片延長部２８は、移植片本体２２によって形成された内腔の中に少なくとも部分的に挿入可能である。

種々の実施形態において、近位係止部材２４は、血液がそこを通るのを維持するように腎動脈１５、１６を横切って位置決め可能であり、大動脈１０内の管腔内人工器官システム７０を係止する働きをする。種々の実施形態において、移植片延長部２８の遠位端は、それぞれの腸骨動脈１２、１３内に配備可能であり、移植片延長部２８は、移植片本体２２の遠位端部分から外へ延びてそれぞれの腸骨動脈１２、１３の中に延びる。種々の実施形態において、可膨張式チャネル３２Ａのうちの１又は２以上は、大動脈１０の動脈瘤嚢１４の上、充填構造２２６Ａ、２２６Ｂ、２２６Ｃ、及び２２６Ｄの上、及び動脈瘤嚢１４の上の大動脈１０の近位ネック１７部分に対する膨張シール上に位置決めされる。

種々の実施形態による管腔内人工器官は、可膨張式チャネルのネットワーク及び移植片本体を有する主管腔内人工器官、１又は２以上の移植片延長部、近位係止部材、及び動脈瘤の区域で位置決め可能な１又は２以上の二重壁の充填構造を含む。種々の実施形態による管腔内人工器官は、本明細書では腸骨枝の中に延びる移植片延長部と共に腹部大動脈に位置決めされるとは説明されている。一部の構造では、管腔内人工器官は、腎臓の上に配置することができ、大動脈から分岐した１又は２以上の血管（例えば、左腎動脈、右腎動脈、第２腰椎、精巣、下腸間膜、正中仙骨、その他）を通って移植片本体から延びる追加の移植片延長部を含むことができる。従って、一部の実施形態において、管腔内人工器官は、限定されるものではないが、１、２、３、又はそれ以上の分枝動脈のための要素を含む特定の用途に必要な任意の数の要素を含むことができる。分枝動脈に配置された要素は、広範な血管及び広範な位置に適合するように構成することができるので、要素は、何らかの適切なサイズ、形状、又は構成とすることができ、広範な位置のいずれにおいても移植片本体に取り付けることができる。

管腔内人工器官は分枝させることができる。管腔内人工器官は、内部に主流体流内腔を有する、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような柔軟移植材料から形成することができる。管腔内人工器官は、識別できる節及び原繊維構造がない多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むことができる。また、分岐管腔内人工器官は、主流体流内腔と連通する同側の流体流内腔を有する同側の脚と、主流体流内腔と連通する対側の流体流内腔を有する対側の脚と、移植片本体上に配置された可膨張式チャネルのネットワークとを含むことができる。

可膨張式チャネルのネットワークの可膨張式チャネルは、本体部分、並びに同側の及び対側の脚を含む管腔内人工器官のあらゆる部分の上に配置することができる。可膨張式チャネルのネットワークは、硬化性充填材料を受け入れて、注入管のネットワークが膨張状態にあり膨張材料が硬化又は固化している場合に移植片本体に対して構造的剛性を提供するように構成することができる。放射線不透過性膨張材料を用いて、移植片延長部の充填プロセス及びその後の係合の監視を容易にすることができる。また、可膨張式チャネルのネットワークは、移植片本体の近位部上に配置された少なくとも１つの膨張可能なカフを含むことができ、カフは、大動脈のような患者の血管の内面をシールするように構成されている。可膨張式チャネルのネットワークは、デバイスの近位端及び遠位端においてチャネルと連通する少なくとも１つの長手方向充填チャネルを含むことができる。さらに、可膨張式チャネルのネットワークは、デバイスの一端において周方向チャネルと連通する長手方向チャネルを含むことができる。

移植片延長部は、移植片本体の遠位端に配置することができる。分岐管腔内人工器官に関して、内部に配置された流体流内腔を有する少なくとも１つの同側の移植片延長部は、移植片本体の同側の脚の流体流内腔にシールされてこれと連通する移植片延長部の流体流内腔と共に配備することができる。加えて、内部に配置された流体流内腔を有する少なくとも１つの対側の移植片延長部は、移植片本体の対側の脚の流体流内腔にシールされてこれと連通する移植片延長部の流体流内腔と共に配備することができる。

本明細書に開示した一部の構成は、限定されるものではないが、上述の管腔内人工器官システムなどの、管腔内人工器官システムを配備するシステム及び方法に関連し、動脈中に配備されたカテーテルのような送出カテーテルを挿入すること、所望の箇所に管腔内人工器官システムの構成要素を配備すること、標的分枝動脈の近位に事前カニューレ挿入されたガイドワイヤを提供すること、移植片本体の中心内腔から移植片本体及び充填構造内の開窓又は他の開口部を通って事前カニューレ挿入されたガイドワイヤ上で予め湾曲いた血管造影用カテーテルを追跡すること、事前カニューレ挿入されたガイドワイヤを引き出して標的血管にカニューレ挿入するために標的血管の腔口を通ってガイドワイヤを進めること、標的血管の中に血管造影用カテーテルを進めること、ガイドワイヤを引き出して剛性のあるガイドワイヤを標的血管に進めること、ガイドワイヤ上で潰れた支持構造を標的血管の中に進めること、標的血管内で支持構造を拡張すること、充填構造の中心内腔を支持するようにバルーンを膨張させること、当座の充填媒体で充填構造を事前充填すること、血管造影法によって充填構造のシール及び位置を検証すること、充填構造から当座の充填媒体を吸引すること、硬化性充填媒体で充填構造を充填すること、及び血管造影法によって充填構造のシールを検証することを含む。種々の実施形態による上述の手順のステップは、説明した順序で行うこと又は何らかの適切な好適な順序で行うことができ、さらに種々の実施形態において各ステップのうちの１又は２以上は省略することができる。一部の実施形態において、硬化性充填媒体で充填構造を充填するステップは、硬化性充填媒体で充填構造を充填するステップが第２の管腔内人工器官で行われる前に、第１の管腔内人工器官で行われる。

図９Ａは、実施形態による方法のフローチャートを示す。ステップ３００では、移植片本体を少なくとも１つの血管の中に挿入する。ステップ３０１では、移植片本体に取り付けられた１又は２以上の可膨張式チャネルを充填する。ステップ３０２では、充填構造を充填して、移植片本体の少なくとも一部分及び１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張させる。例えば、図４の管腔内人工器官システム２０を参照すると、種々の実施形態において、移植片本体２２を大動脈１０の中に挿入し、移植片本体２２に取り付けられた可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂを充填し、充填構造２６を充填して、移植片本体２２の少なくとも一部分及び１又は２以上の可膨張式チャネル３２Ａ及び３２Ｂのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張させる。一部の実施形態において、充填構造２６は、移植片本体２２に取り付けられる。

図９Ｂは、図９Ａの方法と共に行うことができる方法を示す。ステップ３０３では、移植片延長部の少なくとも一部分を、移植片本体によって形成された内腔の中に挿入し、充填構造を移植片延長部の少なくとも一部分の周りに広げる。例えば、図４の管腔内人工器官システム２０を参照すると、移植片延長部２８の各々の少なくとも一部分を移植片本体２２によって形成された中心内腔の中に挿入し、充填構造２６を移植片延長部２８の各々の少なくとも一部分の周りで広げる。

一部の実施形態において、充填構造は移植片延長部に取り付けられ、本方法は、移植片本体によって形成された内腔の中に移植片延長部の少なくとも一部分を挿入する段階を含む。例えば、図６の管腔内人工器官システム５０を参照すると、充填構造１２６Ａを移植片延長部２８の対応する１つに取り付け、対応する移植片延長部２８の少なくとも一部分を移植片本体２２によって形成された中心内腔の中に挿入する。

図９Ｃは、図９Ａ及び９Ｂの本方法と共に行うことができる方法を示す。ステップ３０４では、第２の充填構造を充填し、別の充填構造の少なくとも一部分の周りで膨張させる。例えば、図７の管腔内人工器官システム７０を参照すると、充填構造２２６Ａを充填し、充填構造２２６Ｂの少なくとも一部分の周りで膨張させる。同様に、充填構造２２６Ｄを充填し、充填構造２２６Ｃの少なくとも一部分の周りで膨張させる。

別の実施形態において、よりあらゆるプロセス又は方法のステップの順番又は順序は、変更すること又は並べ直すことができる。また、他の置換、修正、変更、及び削除は、本発明の範囲から逸脱することなく種々の例示的な実施形態の設計、作動条件、及び配列で行うことができる。

例示的な実施形態に示すような管腔内人工器官システムの要素の構成及び配列は単なる例示である。本開示の実施形態は詳細に説明されているが、本開示を再検討する当業者であれば、列挙された主題の新規の教示及び利点から逸脱することなく、多くの修正（例えば、種々の要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率、パラメータ値、取り付け機構、材料の使用、色、配向、その他の変形形態）が可能であることを容易に認識できるはずである。例えば、一体的に形成するように示された要素は、複数の部品又は要素で構成することができる。一部の同様の構成要素は、様々な図で同じ参照番号を用いて本開示に説明されている。このことは、これらの構成要素が全ての実施形態において同一であるという意味と解釈すべきでなく、種々の修正は、種々の異なる実施形態において行うことができる。本開示の要素及び／又は組立体は、広範な色、テクスチャ、及び組合せのいずれにおいても、十分な強度及び耐久性を提供する広範な材料のいずれからも構成することができることに留意されたい。

本明細書に開示された実施形態は、全ての点で例示であって本発明を制限するものではないと見なすべきである。本発明は、上述の実施形態に限定されない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、実施形態の種々の修正及び変更を行うことができる。

２０ 管腔内人工器官システム
２２ 移植片本体
２４ 近位係止部材
２６ 充填構造
２８ 移植片延長部
２９ ステント
３０ 中心内腔
３２Ａ、３２Ｂ 可膨張式チャネル
３４ 充填チャネル
３５ 遠位端
３６ 近位端
３８ 遠位端部分
４２ 外壁
４４ 内壁
４６ 内側内腔

Claims (20)

1. 少なくとも１つの血管の中に配置するためのシステムであって、
   移植片本体と、
   前記移植片本体に取り付けられた１又は２以上の可膨張式チャネルと、
   前記移植片本体の少なくとも一部分及び前記１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張可能な充填構造と、
   を備えるシステム。
2. 前記移植片本体によって形成された内腔の中に少なくとも部分的に挿入可能な移植片延長部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記充填構造は、前記移植片延長部の少なくとも一部分の周りで膨張可能である、請求項２に記載のシステム。
4. 前記充填構造は、前記移植片延長部に取り付けられる、請求項２に記載のシステム。
5. 前記充填構造は、前記移植片延長部の長さに沿って２又は３以上の別々の箇所で前記移植片延長部に取り付けられる、請求項２に記載のシステム。
6. 前記充填構造は、前記移植片延長部の近位端から離れた１又は２以上の箇所だけで前記移植片延長部に取り付けられ、
   前記充填構造は、前記移植片延長部の前記近位端の少なくとも一部分の周りで拡張可能である、請求項２に記載のシステム。
7. 前記移植片本体の中に少なくとも部分的に挿入可能な第２の移植片延長部をさらに備える、請求項２に記載のシステム。
8. 前記充填構造は、前記第２の移植片延長部に取り付けられる、請求項７に記載のシステム。
9. 前記充填構造は、前記移植片本体、前記移植片延長部、及び前記第２の移植片延長部とは別個に前記血管の中に挿入可能である、請求項７に記載のシステム。
10. 前記充填構造は、前記少なくとも１つの血管の壁と、前記移植片本体の少なくとも一部分、前記１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの前記少なくとも１つの前記少なくとも一部分、及び前記移植片延長部の少なくとも一部分の各々との間の空間を充填するように拡張可能である、請求項２に記載のシステム。
11. 前記充填構造は、前記移植片本体に取り付けられる、請求項１に記載のシステム。
12. 前記充填構造は、前記移植片本体の遠位端を越えて拡張可能である、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記１又は２以上の可膨張式チャネルの特定の可膨張式チャネルは、前記移植片本体の近位端と前記移植片本体への前記充填構造の取り付け箇所との間に位置付けられる、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記１又は２以上の可膨張式チャネルの第２の特定の可膨張式チャネルは、前記移植片本体の遠位端と前記移植片本体への前記充填構造の前記取り付け箇所との間に位置付けられる、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記充填構造の少なくとも一部分の周りで膨張可能な第２の充填構造をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
16. 移植片本体を少なくとも１つの血管の中に挿入する段階と、
    前記移植片本体に取り付けられた１又は２以上の可膨張式チャネルを充填する段階と、
    充填構造を充填して、前記移植片本体の少なくとも一部分及び前記１又は２以上の可膨張式チャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分の周りで膨張させる段階と
    を含む、方法。
17. 前記充填構造は、前記移植片本体に取り付けられる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記移植片本体によって形成された内腔の中に移植片延長部の少なくとも一部分を挿入する段階をさらに含み、
    前記充填構造は、前記移植片延長部の少なくとも一部分の周りに広がる、請求項１６に記載の方法。
19. 前記充填構造は、移植片延長部に取り付けられ、
    前記方法は、前記移植片本体によって形成された内腔の中に前記移植片延長部の少なくとも一部分を挿入する段階をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
20. 第２の充填構造を充填して、前記充填構造の少なくとも一部分の周りで膨張させる段階をさらに含む、請求項１６に記載の方法。

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