JP2011522897A5

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Info

Publication number: JP2011522897A5
Application number: JP2011513647A
Authority: JP
Filing date: 2009-06-09
Publication date: 2013-11-14
Anticipated expiration: 2029-06-09

Claims

少なくとも３０ｋｇ／ｍ^２のボディー・マス・インデックスおよび肥満症と関連する状態を有する対象において体重減少を達成する方法に使用するためのキットであって、該方法が漸増用量単位剤形を投与することを含み、該漸増用量単位剤形が、
（ａ）制御放出用に製剤化された２３ｍｇのトピラメート、および即時放出用に製剤化された３．７５ｍｇのフェンテルミンを含む第一剤形であって、２週間にわたって毎日対象に投与される第一剤形；ならびに
（ｂ）制御放出用に製剤化された４６ｍｇのトピラメート、および即時放出用に製剤化された７．５ｍｇのフェンテルミン、または
制御放出用に製剤化された９２ｍｇのトピラメート、および即時放出用に製剤化された１５ｍｇのフェンテルミンを含む第二剤形
を含み、制御放出用に製剤化されたトピラメートが投与後６〜１０時間（Ｔｍａｘ）で最大血漿濃度（Ｃｍａｘ）に達し、非制御放出トピラメートよりも低いＣｍａｘを示し、濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）によって定義される総薬物曝露を減少させることなく、治療の有効性を損なうことなく副作用の減少を可能にし、かつ、
第二剤形が少なくとも２年にわたって毎日対象に投与され、それによって体重減少を達成し、肥満症と関連する状態を治療する、キット。
フェンテルミンがフェンテルミン塩酸塩であり、第一剤形内のフェンテルミン塩酸塩の量が４．９２ｍｇであり、かつ、４．９２ｍｇのフェンテルミン塩酸塩が３．７５ｍｇのフェンテルミンを提供する、請求項１に記載のキット。
フェンテルミンがフェンテルミン塩酸塩であり、第二剤形内のフェンテルミン塩酸塩の量が９．８４ｍｇであり、かつ、９．８４ｍｇのフェンテルミン塩酸塩が７．５ｍｇのフェンテルミンを提供する、請求項１に記載のキット。
肥満症と関連する状態が糖尿病、空腹時血中グルコース上昇、インスリン抵抗性、耐糖能異常、肺高血圧症、喘息、息切れ、胆嚢疾患、脂質異常症、高コレステロール、高濃度のトリグリセリド、骨関節炎、逆流性食道炎、睡眠時無呼吸、月経不順、不妊症、妊娠合併症、痛風、高血圧、高血圧症、冠動脈疾患、心臓疾患、筋ジストロフィー、脳卒中、血栓脳卒中、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、片頭痛、代謝障害、低αリポタンパク血症、家族性複合型高脂血症、シンドロームＸ、インスリン抵抗性シンドロームＸ、結腸癌、直腸癌、腎臓癌、食道癌、胆嚢癌、膵臓癌、前立腺癌、乳癌、子宮癌、卵巣癌、子宮内膜癌、および子宮頸癌からなる群から選択される、請求項１に記載のキット。
肥満症と関連する状態が高血圧、高濃度のトリグリセリド、空腹時血中グルコース上昇、および糖尿病からなる群から選択される、請求項１に記載のキット。
対象が高血圧、高濃度のトリグリセリド、空腹時血中グルコース上昇、および糖尿病からなる群から選択される少なくとも２つの肥満症と関連する状態に苦しんでいる、請求項１に記載のキット。
制御放出用に製剤化されたトピラメートが持続放出用、遅延放出用またはその両方用に製剤化されている、請求項１に記載のキット。
漸増用量単位剤形が経口投与用に製剤化されている、請求項１に記載のキット。
体重減少が、体重の少なくとも１０％の減少を達成するのに有効である、請求項１に記載のキット。