JP2011503073A - コルチコステロイド組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、2007年11月13日付け出願の米国特許仮出願第60/987,720号;2007年12月6日付け出願の米国特許仮出願第61/012,012号;2007年12月21日付け出願の米国特許仮出願第61/015,998号;2008年1月8日付け出願の米国特許仮出願第61/019,818号;2008年3月7日付け出願の米国特許仮出願第61/034,941号;2008年3月10日付け出願の米国特許仮出願第61/035,348号;2008年5月16日付け出願の米国特許仮出願第61/054,103号;2008年5月16日付け出願の米国特許仮出願第61/054,104号;2008年5月16日付け出願の米国特許仮出願第61/054,105号;2008年5月16日付け出願の米国特許仮出願第61/054,106号;2008年5月16日付け出願の米国特許仮出願第61/054,107号;及び2008年8月20日付け出願の米国特許仮出願第61/090,658号の利益を主張し、これらの出願は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.エデト酸塩、
c.クエン酸塩、
d.ポリソルベート80、
e.任意の防腐剤、
f.任意の着香剤、
g.任意の甘味料、
h.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
i.液状ビヒクル
を含有する物理的及び化学的に安定している組成物からなる医薬組成物を提供する。
a.約0.02mg/mL〜約0.75mg/mLの量のブデソニド、
b.約0.05mg/mL〜約25mg/mLの量のエデト酸塩、
c.約0.1mg/mL〜約30mg/mLの量のクエン酸塩、
d.0.05mg/mL〜約1mg/mLの量のポリソルベート80、
e.防腐剤、
f.着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
g.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
h.水性液状ビヒクル
を含有してなる医薬組成物が、本明細書において提供される。
a.約0.05mg/mL〜約0.75mg/mLの量のブデソニド、
b.約0.05mg/mL〜約25mg/mLの量のエデト酸塩、
c.約0.1mg/mL〜約30mg/mLの量のクエン酸塩、
d.0.05mg/mL〜約1mg/mLの量のポリソルベート80、
e.防腐剤、
f.着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
g.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
h.水性液状ビヒクル
を含有してなる医薬組成物が、本明細書において提供される。
a.約0.1mg/mL〜約0.75mg/mLの量のブデソニド、
b.約0.05mg/mL〜約25mg/mLの量のエデト酸塩、
c.約0.1mg/mL〜約30mg/mLの量のクエン酸塩、
d.0.05mg/mL〜約1mg/mLの量のポリソルベート80、
e.防腐剤、
f.着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
g.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
h.水性液状ビヒクル
を含有してなる医薬組成物が、本明細書において提供される。
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.防腐剤、
c.緩衝剤、
d.界面活性剤、
e.任意の防腐剤、
f.任意の着香剤、
g.任意の甘味料、
h.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
i.液状ビヒクル
を含有する物理的及び化学的に安定している組成物からなる医薬組成物が、本明細書において提供される。
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.エデト酸塩、
c.クエン酸塩、
d.ポリソルベート80、
e.任意の防腐剤、
f.任意の着香剤、
g.任意の甘味料、
h.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
i.液状ビヒクル
を含有する。
文献の援用
方法及び組成物
製剤
幾つかの実施形態において、胃腸管、例えば食道の炎症又は炎症に付随する症状を治療、予防又は軽減する方法が、本明細書において提供される。特定の実施形態において、本明細書において提供される方法は、胃腸管の炎症の症状を弱める又は軽減する方法である。さらに特定の実施形態において、胃腸管の炎症は、好酸球性食道炎(EE又はEoE)である。幾つかの実施形態において、本明細書において提供される方法は、好酸球性食道炎(EE又はEoE)に付随する炎症を治療する方法である。ある実施形態において、本明細書において提供される方法は、好酸球性食道炎(EE又はEoE)に付随する嚥下障害を治療する方法である。幾つかの実施形態において、本明細書において提供される方法は、好酸球性食道炎(EE又はEoE)に付随する炎症及び嚥下障害を治療する方法である。ある実施形態において、本明細書に記載の組成物を投与することによって胃腸管の疾患又は状態(例えば、上部胃腸管の疾患又は状態、例えば食道の疾患又は状態)を治療する方法が、本明細書において提供される。
多数の子供についてカルテ審査を行う。全ての子供が、治療開始前に反復食道生検について>24eos/hpfを有する。
患者は、反復内視鏡検の前の指定された時間(例えば、1週間、2週間、1ヶ月間、2ヶ月間、3ヶ月間、4ヶ月間、6ヶ月間など)記載の製剤が投与された。種々の患者が、ブデソニドを0.25〜2mg/日の範囲内の量で投与された。
治療前に、平均最大好酸球数を、遠位、中間及び近位食道部位を含め、全ての患者について調べる。同様に、全ての部位が、指定された時間にわたって評価され、また必要ならば再度評価される。
治療前に、全ての患者について平均EE(EoE)内視鏡検査スコアを調べる。治療後に、平均EE(EoE)内視鏡検査スコアを反復する。個人の内視鏡検査スコアの低下(例えば、>95%、>90%、>85%、>75%、>50%、>25%などの)は、治療が成功したことを示す。
治療前に、全ての患者について平均症状スコアを調べる。それを、治療後に再度調べる。個人の症状スコアの低下(例えば、>95%、>90%、>85%、>75%、>50%、>25%などの)は、治療が成功したことを示す(単独で又は内視鏡検査スコアにおける上記に挙げた低下と組み合わせて)。
これらのパラメーターを、成人で反復してその効果及び安全性を調べる。
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Claims (73)
- 医薬組成物であって、
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.酸化防止剤、
c.緩衝剤、
d.界面活性剤、
e.防腐剤、着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
f.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
g.液状ビヒクル
を含有する組成物からなり、物理的又は化学的に安定している及び単回投与又は反復投与に適している医薬組成物。 - 物理的及び化学的に安定している組成物からなる医薬組成物であって、
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.エデト酸塩、
c.クエン酸塩、
d.ポリソルベート80、
e.防腐剤、着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
f.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
g.液状ビヒクル
を含有し、単回投与又は反復投与に適している、請求項1に記載の医薬組成物。 - 反復投与単位容器に入れられ、複数の単位用量を含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が保存後にも変わらず実質的に均一である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が製剤の保存期間の保存後にも変わらず実質的に均一である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、固体、半固体、ゲル、クリーム、軟膏、スプレッダブル、フロアブル、又はペースト様の稠度を有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、軽度又は中程度の攪拌、かき混ぜ、穏やかなかき混ぜ又は振盪の際に実質的な均一性を回復する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 保存後に、前記組成物が、軽度又は中程度の攪拌、かき混ぜ、穏やかなかき混ぜ又は振盪の際に実質的な均一性を回復する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 軽度又は中程度の攪拌、かき混ぜ、穏やかなかき混ぜ又は振盪の後に、前記組成物が都合のよい期間、変わらず実質的に均一である、請求項7又は8のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記組成物が反復投与製剤である、請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記製剤の容器からのそれぞれの用量が、相互に実質的に均一である、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記容器からの最初の用量と最終の用量が実質的に均一である、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物全体に容易に分散する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、保存後の軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物全体に容易に分散する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物に容易に再懸濁する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、保存後の軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物に容易に再懸濁する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、1週間保存後に、軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物全体に容易に分散する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、1ヶ月間の保存後に、軽度又は中程度の攪拌の際に、前記組成物全体に容易に分散する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が保存後に固まらない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が分散液、懸濁液又は溶液である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 保存中及び保存後に、分散液又は分散液の粒子が固まらない又は凝集しない、請求項20に記載の医薬組成物。
- 前記組成物がコルチコステロイドの懸濁液である及び前記組成物が非コルチコステロイド粒子を実質的に含有していない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの賦形剤が、前記液状ビヒクル中の前記コルチコステロイドの溶解性を高めない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が非ニュートン流体である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記非ニュートン流体が、塑性流体、擬塑性流体及びダイラタント流体からなる群から選択される、請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記非ニュートン流体が擬塑性流体である、請求項25に記載の医薬組成物。
- 前記非ニュートン流体がチキソトロープ流体である、請求項26に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤が、1種又はそれ以上のマルトデキストリン、デキストロース、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース(HPMC)、カルボキシメチル−セルロース(CMC)、微晶質セルロース(MCC)、カルボマー又はこれらの組み合わせからなる、請求項1のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが局所活性である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが多数の微粒子からなる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが多数のナノ粒子からなる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドがブデソニドである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドがプロピオン酸フルチカゾンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記液状ビヒクルが水性媒体からなる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、前記水性媒体に懸濁させたコルチコステロイド粒子からなる、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイド粒子が、約0.1ミクロン〜約50ミクロンの平均直径を有する微粒子である、請求項35に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイド粒子の少なくとも95%、少なくとも97%、少なくとも98%、少なくとも99%が、約10ミクロン未満の直径を有する微粒子である、請求項35に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドが、約0.01mg/mL〜約1mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が約1mL〜約20mLの容量を有する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が約3mL〜約12mLの容量を有する、請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が約0.1mg〜約20mgのコルチコステロイドを含有する、請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がCMCからなり、前記CMCが約5mg/mL〜約30mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がカルボマーからなり、前期カルボマーが約5mg/mL〜約100mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がHPMCからなり、前記HPMCが約5mg/mL〜約30mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がMCCからなり、前記MCCが約5mg/mL〜約30mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がCMCとMCCの組み合わせからなり、前期CMC−MCCの組み合わせが約10mg/mL〜約40mg/mLの量で存在し、前記CMC/MCCの混合比が約11/89である、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がデキストロースからなり、前記デキストロースが約10mg/mL〜約1g/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの追加賦形剤がマルトデキストリンからなり、前記マルトデキストリンが約10mg/mL〜約1g/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記マルトデキストリンが約13〜約17のデキストロース当量を有する、請求項48に記載の医薬組成物。
- エデト酸塩が約0.05mg/mL〜約25mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- クエン酸塩が約0.1mg/mL〜約30mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- ポリソルベート80が0.05mg/mL〜約1mg/mLの量で存在する、請求項34に記載の医薬組成物。
- a.約0.1mg/mL〜約0.75mg/mLの量のブデソニド、
b.約0.05mg/mL〜約25mg/mLの量のエデト酸塩、
c.約0.1mg/mL〜約30mg/mLの量のクエン酸塩、
d.0.05mg/mL〜約1mg/mLの量のポリソルベート80、
e.防腐剤、
f.着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
g.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
h.水性液状ビヒクル
を含有してなる、請求項2に記載の医薬組成物。 - 前記追加賦形剤が、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース(HPMC)、カルボキシメチル−セルロース(CMC)、微晶質セルロース(MCC)、カルボマー及びこれらの組み合わせから選択され、前記追加賦形剤が約5mg/mL〜約100mg/mLの量で存在する、請求項53に記載の医薬組成物。
- 前記追加賦形剤がマルトデキストリン、デキストロース及びこれらの組み合わせから選択され、前記追加賦形剤が約1mg/mL〜約1.5g/mLの量で存在する、請求項53に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が約1mL〜約20mLの全容量を有する、請求項53に記載の医薬組成物。
- 胃腸管の炎症又は炎症に付随する症状を治療、予防又は軽減する方法であって、個人に
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.酸化防止剤、
c.緩衝剤、
d.界面活性剤、
e.防腐剤、着香剤、甘味料又はこれらの組み合わせ、
f.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
g.液状ビヒクル
を含有する化学的及び物理的に安定している医薬組成物を経口投与することからなる、方法。 - 前記医薬組成物が、
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.エデト酸塩、
c.クエン酸塩、
d.ポリソルベート80、
e.防腐剤、着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
f.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
g.液状ビヒクル
を含有する、請求項57に記載の胃腸管の炎症又は炎症に付随する症状を治療、予防又は軽減する方法。 - 1日当たり約0.1mg〜約20mgのコルチコステロイドを投与することからなる、請求項57に記載の方法。
- 前記胃腸管の炎症が食道の炎症である、請求項57に記載の方法。
- 前記胃腸管の炎症が、好酸球性食道炎、食道に影響を及ぼす炎症性腸疾患、クローン病、セリアック病、近位胃腸病、好酸球性胃腸炎、セリアック病、好酸球性十二指腸炎、十二指腸好酸球増加症、機能性消化不良、中間食道炎、上皮過形成、基底細胞過形成、細長い乳頭、乳頭の拡張血管、真菌性食道炎、ウイルス性食道炎、細菌性食道炎、腐食性食道炎、放射線食道炎、化学療法食道炎、移植片対宿主病、食道病変を有する皮膚疾患、水泡性類天疱瘡、尋常性天疱瘡、表皮水疱症、スティーブンス・ジョンソン症候群、ベーチェット病、サルコイドーシス、特発性食道炎、好酸球性胃炎、メネトリエ病、寄生虫性胃炎、リンパ球性食道炎、炎症性腸疾患関連食道炎、寄生虫性胃炎、リンパ球性食道炎、炎症性腸疾患関連食道炎、腐食性/刺激性食物摂取に続発する食道炎、任意の原因の及び腐食性/刺激性食物摂取を含む持続性/再発性反復食道狭窄、錠剤誘発食道炎、全身性疾患、先天性疾患、術後炎症又は胃腸炎である、請求項57に記載の方法。
- 前記個人が好酸球性食道炎を有する、請求項61に記載の方法。
- 前記個人が、胃食道逆流性疾患(GERD)、非びらん性逆流性疾患(NERD)、バレット食道又はびらん性食道炎と診断されている、請求項62に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、その一回量が個人に経口投与されると、食道を少なくとも部分的に被覆し且つ食道に治療有効量のコルチコステロイドを局所的に送達するような粘度を有する、請求項57に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、その一回量が個人に経口投与されると、食道への治療有効量のコルチコステロイドの局所送達を可能にするのに十分な時間、前記個人の食道表面に付着するような粘膜付着特性を有する、請求項57に記載の方法。
- 反復投与単位容器と複数の用量の安定している医薬組成物とからなるキットであって、前記医薬組成物のそれぞれの用量が、
a.治療有効量のコルチコステロイド、
b.エデト酸塩、
c.クエン酸塩、
d.ポリソルベート80、
e.防腐剤、着香剤、甘味料、又はこれらの組み合わせ、
f.少なくとも1つの追加賦形剤、及び
g.液状ビヒクル
を含有する、キット。 - 前記少なくとも1つの追加賦形剤が、1種又はそれ以上のマルトデキストリン、デキストロース、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース(HPMC)、カルボキシメチル−セルロース(CMC)、微晶質セルロース(MCC)、カルボマー又はこれらの組み合わせからなる、請求項66に記載のキット。
- 前記安定している医薬組成物が物理的及び化学的に安定している、請求項66に記載のキット。
- 前記キットが約10〜約60回用量の前記医薬組成物を含有する、請求項66に記載のキット。
- 前記キットが約330mLの前記安定している医薬組成物を含有する、請求項66に記載のキット。
- 前記キットが約55mLの前記安定している医薬組成物を含有する、請求項66に記載のキット。
- 前記キットが、前記組成物を個人に投与するための計量デバイスをさらに含有する、請求項66に記載のキット。
- 前記計量デバイスが前記反復投与単位容器に組み込まれている、請求項72に記載のキット。
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