JP5276435B2 - ポリエチレングリコールの結腸の下剤組成物 - Google Patents
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Description
本出願は2005年5月6日に出願された米国特許仮出願第60/678,181号の優先権を主張するものであり、その全てを参照して本明細書に取り込む。
本発明は、ポリエチレングリコールを含んでなる結腸の下剤製剤、及びその使用方法に関する。ある態様では、結腸の下剤製剤は、平均分子量が少なくとも1000のポリエチレングリコールを本質的に含む。他の態様では、ポリエチレングリコールは、4000〜20,000の平均分子量を有する。他の態様では、ポリエチレングリコールは、PEG8000であり、更に他の態様では、ポリエチレングリコールは、PEG3350である。
上記の概要及び下記の詳細な説明は共に、単に例示的な及び説明的なものであるにすぎず、これらに限定されるものではないことを理解されたい。
A.定義
本発明を更に容易に理解する目的で、特定の用語を最初に定義する。更なる定義は、本明細書の詳細な説明全体を通して記述する。
ポリエチレングリコール(PEG)3350は、一般に、浸透剤として作用すると考えられている。意外にも、PEG8000のような分子量のより大きいPEGが、PEG3350のような公知の下剤の浸透圧より低いにもかかわらず(PEG3350(17g)は、浸透圧0.0465Osm/Lであり、一方、PEG8000(6.704g)は浸透圧0.0035Osm/Lであるが、本発明の実験で用いたPEG量の差異を考慮しても浸透圧は十分低い)、有利な下剤特性を有することを確認した。従って、極めて意外にも、PEG8000のような、高い分子量のPEGポリマーは、結腸の下剤において有用であることに気付いた。
食品又は医薬品等級のPEGポリマーが、本発明の組成物に用いられる。PEGは、構造式:HOCH2(CH2OCH2)mCH2OHで表わされ、ここにおいて、mは、オキシエチレン基の平均の数を示す。
組合せA:
塩化ナトリウム 5.84g
塩化カリウム 2.98g
重炭酸ナトリウム 6.72g
硫酸ナトリウム 22.72g
組合せB:
重炭酸ナトリウム 2.86g
塩化ナトリウム 5.6g
塩化カリウム 0.74g
組合せC:
重炭酸ナトリウム 5.72g
塩化ナトリウム 11.2g
塩化カリウム 1.48g
組合せD:
硫酸ナトリウム 22.74g
重炭酸ナトリウム 6.74g
塩化ナトリウム 5.86g
塩化カリウム 2.97g
追加の任意成分は、例えば、剤形の特性を向上させるために、製剤過程時に有効成分の粒子の完全性を維持するために、及び/又は製剤の安全性を向上させるために、本発明の製剤に含まれていてもよい。追加成分の何れも、製剤中、特に有効成分中で、他の成分と適合することができ、そして製剤の浸透性に対して悪影響を与えない。製剤中に用いてもよい追加の任意成分は、例えば、被覆剤、希釈剤、結合剤、流動促進剤、潤滑剤、着色剤、崩壊剤、香味剤、甘味剤、ポリマー又はワックスを含む。
潤滑剤は、例えば、製剤に含むことができる。そのような潤滑剤は、これらに限定されないが、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カリウム、タルク、ステアリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、及びパラフィンを含む。ある態様では、結腸の下剤製剤は、更に、ステアリン酸マグネシウムを包含する。潤滑剤は、固形剤形の製剤化を容易にするよう作用する。
本発明は、結腸の下剤製剤の使用方法も包含する。結腸の下剤製剤は、投与される用量により、広い範囲の活性を引き出す。本発明は、結腸の下剤製剤を少なくとも1人の患者に投与して、その製剤が結腸を洗滌することを含んでなる、結腸の洗滌方法を包含する。製剤は、排便を規則的にする、軟化させる、又はゆるくさせるために、より少ない用量を用いることもできる。
ある態様では、総用量が、少なくとも1つの適用期間に投与される。更なる態様では、総用量が、2つ又はそれ以上の別々の適用期間に又は別の用量で投与される。
ある態様では、結腸の下剤組成物は、好適な液体に分散するために、固形剤形で提供される。別の態様では、結腸の下剤組成物は、予混合の液体形態で供給される。更なる態様では、結腸の下剤製剤は、経口摂取のために、固形剤形で提供される。
結腸の下剤組成物は、多様な経路で投与されてもよい。一態様では、下剤組成物は、経口的に投与される。更なる態様では、下剤組成物は、例えば、栄養チューブ又は経鼻胃チューブといった、チューブを通して投与される。別の態様では、下剤組成物は、直腸に投与される。
(実施例)
以下の実施例は、単に例示的目的のために示されるものである。
固形物から構成される4つの水性溶液の浸透圧(Osm/kgH2O濃度)を、氷点降下法浸透圧計であるOsmette S Automatic(登録商標)(Precision Systems Inc., Sudbury, MA)を用いて測定した。各々の溶液は、粉末又は錠剤の形態で提供される、表2に記載の成分(複数も)を正確に計量して調製した。各サンプルの成分(複数も)を500mlビーカーに移し、その後、ビーカーに240mlの水を加えた。可溶成分が溶解するまで、各サンプルをゆっくり攪拌した。予想通り、Visicol(登録商標)(InKine Pharmaceutical Company, Blue Bell, PA)サンプルは、不溶の固形物を含んでいた。
本検討の主要な目的は、正常な健康状態の対象における、一態様の組成物、PEG8000の対不活性な賦形剤(Crystal Light(登録商標)、水で再構成されるレモネードダイエット飲料(Kraft Foods North America, Inc., Rye Brook, NY))における下剤効果を試験することであった。更に、PEG8000の安全性及び耐容性が評価された。
本検討は、16人の健康な男性対象による、二重盲式、無作為、交差検討であった。対象に、2つの投与シーケンス:シーケンスA(n=9)又はシーケンスB(n=6)の一方を無作為に割り当てた。各投与シーケンスに関して、3回の計画的来院:1回のスクリーニング来院(Visit0)及び2回の処置来院(Visit1及び2)を実施した。最初のスクリーニング来院の後、対象は、1日の食事当たり標準化された2000カロリー、食物繊維22gでの食事療法を継続し、33時間に両方の投与シーケンスを開始した。表3を参照されたい。対象は、4日目の始めに標準化された食事療法を終了して、その日のそれ以降は、低繊維朝食に続き透明な液体を与えられた。5日目には、患者は、テスト品を投与された後、何も口にしなかった(NPO)。
15人の患者が、本検討におけるスクリーニングに合格して、そして両方の来院を完了した。1人の患者は、Visit2時に、本検討の要求に対して闘争的に、そして従わなくなったので、本検討から外された。
3つの二次的評価項目;1回当たりの排便重量、排便回数、及びブリストル便堅さ尺度(Bristol Stool Consistency Scale)も又検討した。二次的評価項目の統計的解析では、一次的評価項目に対する上記と同様に実施した。しかし、線型モデルにおける結果は、1人当たりの排便重量、排便回数、又はブリストル便堅さ尺度の何れかであった。
この解析では、各データ収集期間の測定、排便当たりの平均便重量(総便重量を排便回数で割る)を各対象に関して決定した。表5を参照されたい。所定期間に対象に排便がない場合、この収集期間に関するデータが提供されず、サンプルのサイズに実質的な変化を導き、このデータの解釈をさらに困難にした。1回当たりの排便重量において示される有意的な差は見られなかった。更に、観察期間に、偶発的に、患者に特異的に多量の排便が起こった場合、腸の内容物及び個体自身の排便頻度の減少に起因して、検討期間には、別の多量の排便が起こるであろう見込みは低いため、このデータの評価は困難である。サンプルのサイズは、データにおけるこれらの可能な不規則性を説明するに十分な大きさではなかった。
本検討では、排便回数が、各患者に関してカウントされた。表6を参照されたい。ベースライン期間は48時間であり、観察期間は17時間でしかなかったため、このデータは、1日(24時間)当たりの排便回数が得られるように時間調整された。低用量のPEG8000でさえも排便回数を増加させたことに示されるように、PEG8000は、不活性な賦形剤よりも、排便のより高い頻度に関係していた。
ブリストル便堅さ尺度は、1〜7(より高い値はよりゆるい便を示し、上限は水様便を表す)の可能値を有する通常の尺度で、患者の便の堅さを評価するために用いた。表7を参照されたい。排便がない場合、この値は不確定なままで、この測定に関してサンプルサイズの変化をもたらすことになる。よって、このサンプルサイズの変化により、これらの結果を解釈することはより困難となる。従って、不活性な賦形剤は、水様便とより関連性があるという事実は、信頼できる結論と見なせるものではない。更に、統計的に有意な差異は見られなかった。
PEG8000の浸透圧は、PEG3350のような他の結腸の下剤組成物よりも低いにもかかわらず、PEG8000の投与は、排便における顕著な増加、及び便重量においては顕著な増加ではない結果となった。実施例1を参照されたい。1回当たりの排便重量及びブリストル便堅さ尺度における効果は、示されなかった。よって、PEG8000は、本検討(一次的有効性評価基準、又は全ての有効性評価基準のどちらかによって測定されたように)で提供された用量では、効果的な結腸下剤ではなかったが、高い用量では、効果的な結腸の下剤組成物になるであろうと期待される。提供された用量では有効ではないが、このデータからその活性が示唆される。PEG8000は、単独で又は電解質と共にのどちらかで、本明細書に記載の用量よりも高い用量(即ち、670.4mgより高い)で、結腸の下剤(緩下剤的又は完全下剤的使用のどちらかの使用)として用いることができると期待される。高い用量では、下剤活性における4つのパラメータ全てが、増加を示すであろう。
最初の用量(4日目の午後6時)から最後の用量(5日目の午前7時)の72時間後までの期間に、有害事象は各々の来院において何ら報告されていない。3件の小さな有害事象が、処置期間外に報告されている。2人の対象が、軽い頭痛を報告し、1人の対象が中等度の鼓腸を見せたが、これはテスト品に関連していなかった。重篤な事象、重度の事象、及び死亡は見られなかった。最終的に、直立性高血圧症の発現は見られなかったし、バイタルサイン、健康診断又は併用薬の使用に関して、顕著な又は臨床的に重大な所見も見られなかった。
結腸を含む外科的又は診断的処置を受ける患者は、ポリエチレングリコール8000を含んでなる、100〜1000gの結腸の下剤組成物を投与される。外科的又は診断的処置の前の夕方に、100〜1000gを、1回用量又は分割した用量のどちらかで、分割した用量が必要とする、より多い容量の溶液と共に、少なくとも総量で240ml〜4Lの水のような水性溶液に溶解又は分散して、与えられる。結腸内視検査の日には、(検査の開始3〜6時間前に)100〜500gが、少なくとも240ml〜2Lの水のような水性溶液に溶解又は分散して、与えられてもよい。そのような処置の結果は、好適に洗滌された腸を提供し、患者が嗜好の面及び副作用の面の両方で耐えることのできるものであり、内視鏡又は他の医療機器のより穏やかな挿入を実現できるであろうことが期待される。
便秘を患う患者は、ポリエチレングリコール8000を含んでなる、結腸の下剤組成物で治療される。組成物は、10〜100gの1日当たりの総用量が投与され、錠剤又はカプセルの剤形で投与される。用量は、毎日繰り返されてもよい。そのような治療の結果、便をゆるくし又は軟化することにより、及び/又は結腸内の増加した水分量に起因する蠕動の促進により、便通が容易に及び排泄が促進されるであろうと期待される。そのような治療の結果、患者は、嗜好の面及び副作用の面の両方で耐えることができるであろうことも又期待できる。完全洗滌及び緩下剤的便通に関して、同じ2つの機能をもつ組成物を使用できることは有益である。
結腸を含む外科的又は診断的処置を受ける患者には、キットが提供される。キットは、2つの2リットル取っ手付き容器を含む。各2リットル取っ手付き容器は、240gのポリエチレングリコール3350、5.84gの塩化ナトリウム、2.98gの塩化カリウム、6.72gの重炭酸ナトリウム、及び22.72gのスルホン酸ナトリウムを含む。各取っ手付き容器は、香味剤を含んでいてもよく、香味剤は患者により加えられてもよい(Crystal Light(登録商標)のような)、又は香味剤は、製造業者により、1つの香料又は複数の香料の選択のどちらかで、別な包装物で供給されてもよい。結腸内視検査の日には(処置の開始4〜5時間前に)、各取っ手付き容器を、水を2リットルの印まで満たし、固形組成物を溶解するため振り混ぜる。患者は、4リットルの液体を飲み尽くすまで、10分毎に8oz.(240ml)のペースで、水性の下剤組成物を飲用する。そのような治療の結果、好適に洗滌された腸が提供され、患者が嗜好の面及び副作用の面の両方で耐えることができ、内視鏡又は他の医療機器のより穏やかな挿入を実現できるであろうことが期待される。更に、2つの2リットル取っ手付き容器は、患者に対して、より大きな容器として、心理的威圧感を与えるものではなく、そのため従う患者が増加するであろう。更に、2つの2リットル取っ手付き容器は、特に高齢者、虚弱者又は障害者にとって、取り扱いが容易であると期待される。
Claims (17)
- 8000の平均分子量を有するポリエチレングリコールの治療有効量、及び任意の電解質を含んでなる、錠剤の形態の固形剤形の結腸の下剤製剤であって、50%〜90%(w/w)のPEG8000を含んでなる製剤。
- 製剤がさらに潤滑剤を含んでなる、請求項1に記載の製剤。
- 10〜100gのPEG8000を含んでなる、緩下剤として使用するための、請求項1に記載の1日の投与量製剤。
- 100〜1000gのPEG8000を含んでなる、完全洗滌の下剤として使用するための、請求項1に記載の1日の投与量製剤。
- 請求項1に記載の結腸の下剤製剤を含んでなるキット。
- 結腸の洗滌に使用するための、請求項1に記載の結腸の下剤製剤。
- 結腸の洗滌が、緩下剤的目的のための部分的洗滌をもたらす、請求項6に記載の結腸の下剤製剤。
- 結腸の洗滌が、外科手術又は診断の目的のための完全な洗滌をもたらす、請求項6に記載の結腸の下剤製剤。
- 腸内の便の排出又は排出の促進を維持することに使用するための、請求項1に記載の結腸の下剤製剤。
- 胃腸の疾患に罹っている又は罹りやすい患者の治療に使用するための、請求項1に記載の結腸の下剤製剤。
- 前記胃腸の疾患が便秘である、請求項10に記載の結腸の下剤製剤。
- 一部の患者において副作用として便秘を引き起こすような、薬物の投与に起因する便秘を患っている又は患いやすい患者の治療に使用するための、請求項1に記載の結腸の下剤製剤。
- 前記薬物が、アルミニウム、抗鬱薬、血圧調節薬剤、カルシウムチャンネル遮断薬、カルシウムサプリメント、化学療法薬、風邪薬、抗ヒスタミン剤、利尿剤、鉄サプリメント、パーキンソン病用の薬剤、脂質低下薬剤、鎮痛剤、鎮静剤、コデイン及び精神安定剤を含む、制酸剤から選ばれる、請求項12に記載の結腸の下剤製剤。
- 便秘が、旅行;日常業務の変化;運動不足;けが、病気又は加齢に起因する不動状態;脱水症;過敏性腸症候群;妊娠;糖尿病;甲状腺機能低下症;高カルシウム血症;結腸又は直腸の癌;子宮脱出症;膣円蓋脱出症;直腸脱出症;外科手術による傷;結腸又は直腸の損傷;パーキンソン病;多発性硬化症;脳卒中;痔核又は裂肛;排便の遅延;不安;うつ病;摂食障害;及び強迫神経症の少なくとも1つに起因する)を患っている又は患いやすい患者の治療に使用するための、請求項11に記載の結腸の下剤製剤。
- 患者が、結腸の下剤製剤を少なくとの1つの用途で投与される、請求項1、6、9、10、12及び14の何れか一項に記載の結腸の下剤製剤。
- 前記投与が、経口的に行われる、請求項1、6、9、10、12及び14の何れか一項に記載の結腸の下剤製剤。
- 結腸の下剤製剤が、単位用量当たり10〜1000gのポリエチレングリコール及び任意の電解質を含んでなる、請求項1、6、9、10、12及び14の何れか一項に記載の結腸の下剤製剤。
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