JP2011195552A - 口腔用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(A)アラビトールと、(B)水溶性マグネシウム塩と、(C)モノフルオロリン酸ナトリウムとを配合してなり、(A)成分を10〜50質量%、(B)成分をマグネシウムイオンとして0.01〜0.3質量%含有し、かつ(A)成分のアラビトール/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が10〜400であることを特徴とする口腔用組成物。
【選択図】なし
Description
また、アルミニウムとフッ化物による歯質保護技術(特許文献13;特開平5−155746号公報、特許文献14;特開平6−298632号公報)や、カゼインフォスホペプチド−アモルファスリン酸カルシウムとフッ化物による耐酸性技術(特許文献15;特開2005−145952号公報)も提案されている。しかし、前述した通り、フッ化物による歯の被覆では酸蝕症予防が十分でない。
これに対して、本発明者らは、糖アルコールであるアラビトールに歯へ吸着して酸蝕症を抑制する効果があり、かかるアラビトールにフッ素源としてモノフルオロリン酸ナトリウムと水溶性マグネシウム塩とを併用することで、歯へフッ素が十分に取り込まれると共に、アラビトールに由来する酸蝕症抑制効果が有効に発揮されて製剤を口腔内へ適用直後及び適用後にも経時で認められることを見出した。
なお、歯へのフッ素取り込み向上のためフッ素源と水溶性カルシウム塩とを併用する技術は多く提案されているが、アラビトールにフッ素源と水溶性カルシウム塩とを併用しても満足な酸蝕症抑制効果は得られず、かかる技術からアラビトールにモノフルオロリン酸ナトリウムと水溶性マグネシウム塩とを併用することによるう蝕及び酸蝕症抑制効果は予想し難い。
請求項1:
(A)アラビトールと、(B)水溶性マグネシウム塩と、(C)モノフルオロリン酸ナトリウムとを配合してなり、(A)成分を10〜50質量%、(B)成分をマグネシウムイオンとして0.01〜0.3質量%含有し、かつ(A)成分のアラビトール/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が10〜400であることを特徴とする口腔用組成物。
請求項2:
(A)成分を20〜40質量%、(B)成分をマグネシウムイオンとして0.02〜0.2質量%、(C)成分を0.2〜1.2質量%含有し、かつ(A)成分/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が20〜200である請求項1記載の口腔用組成物。
本発明において「水溶性」とは、25℃の水100gに対して、少なくとも0.1gの溶解度を有することを意味する。
本発明で使用するモル数は、アラビトールの分子量を152.15、マグネシウムイオンの原子量を24.31として算出するものとする。
(C)成分のモノフルオロリン酸ナトリウムの配合量は、歯へのフッ素取り込み量及び経時後の酸蝕症抑制効果の点で、好ましくは組成物全体の0.1〜4%、より好ましくは0.2〜1.2%である。配合量が0.1%未満では、歯に十分量のフッ素が取り込まれない場合や、経時後の酸蝕症抑制効果が不十分となる場合がある。4%を超えるとマグネシウムイオンと反応して沈殿物が発生し外観の安定性に劣る場合や、経時後の酸蝕症抑制効果が低下する場合がある。
本発明組成物は、剤型に応じて、本発明の効果を妨げない範囲で公知の任意成分を適宜配合できる。具体的には、上記各成分に加えて、歯磨剤の場合は、例えば研磨剤、粘結剤、(A)アラビトール以外の粘稠剤、界面活性剤、甘味剤、防腐剤、香料、(B)水溶性マグネシウム塩や(C)モノフルオロリン酸ナトリウム以外の有効成分、水等の溶媒、pH調整剤などを安定性及び有効性を損なわない範囲で配合し得る。また、洗口剤の場合は、例えば(A)アラビトール以外の湿潤剤、界面活性剤、溶剤、緩衝剤、防腐剤、殺菌剤、香料、甘味剤、色素、(B)水溶性マグネシウム塩や(C)モノフルオロリン酸ナトリウム以外の有効成分などを配合できる。
なお、本発明組成物は、製剤中に水溶性カルシウム塩を含まないことが望ましい。水溶性カルシウム塩が製剤中に存在すると、アラビトールの歯への吸着効果が低下して酸蝕症抑制効果が低下し、本発明効果が有効に発現しない場合がある。
研磨剤としては、結晶性シリカ、非晶性シリカ、シリカゲル、アルミノシリケート等のシリカ系研磨剤、ゼオライト、リン酸水素カルシウム無水和物、リン酸水素カルシウム2水和物、ピロリン酸カルシウム、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、アルミナ、炭酸マグネシウム、第3リン酸マグネシウム、ケイ酸ジルコニウム、第3リン酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、第4リン酸カルシウム、合成樹脂系研磨剤等が挙げられる。
これらの研磨剤の配合量は、歯磨剤では組成物全体の2〜40%、特に5〜20%とすることが好ましい。洗口剤では、配合しなくてもよく、組成物全体の0〜10%、特に0〜5%が好ましい。
また、溶剤としてエタノール、水等を配合し得る。
なお、これら任意成分の配合量は本発明の効果を損なわない範囲とすることができる。
表に示す組成の口腔用組成物(実施例1〜20、比較例1〜15)を調製後、PET製の容器に注入した。調製は、アラビトールを含む精製水中に水溶性成分(モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、水溶性カルシウム塩、水溶性マグネシウム塩、pH調整剤など)を常温で完全に溶解させた後、プロピレングリコールに香料を添加した油溶液を混合し、スリーワンモーターと回転羽根を有する撹拌機で撹拌し、均一液とし口腔用組成物を得た。
組成物を恒温室(50℃)で1ヶ月静置した後の外観安定性及び使用感を下記基準で評価した。外観安定性及び使用感ともにn=10で実施し、その平均値を算出した。なお、外観安定性評価において、外観による変色評価は、4℃で1ヶ月の保存品を比較品として相対評価し、沈殿物の有無は50℃、1ヶ月保存品を絶対評価した。また、使用感の評価は、口腔用組成物1gをヒト口腔内に1分間適用し、5gの蒸留水で1回うがい洗浄した後の使用感を官能評価した。
これらの結果を表1〜6に示す。
○:着色や沈殿物が発生しない。
△:着色及び/又は沈殿物の発生が認められる。
×:着色及び/又は沈殿物の発生が顕著に認められる。
4点:苦味がなく、かつ甘味が過剰でなく、使用感が良い。
3点:苦味がなく、かつ甘味が過剰でなく、使用感に問題はない。
2点:苦味及び/又は過剰な甘味が認められ、使用感が悪い。
1点:苦味及び/又は過剰な甘味が認められ、使用感が顕著に悪い。
〔使用感判定基準〕
◎:平均が3.5点以上 4点以下
○:平均が3点以上 3.5点未満
△:平均が2点以上 3点未満
×:平均が1点以上 2点未満
ヒトエナメル質サンプルの調製
カーボランダム(HP13;株式会社松風製)、ペーパーコーン(SHARP−MINI;大木化学工業株式会社製)で研磨したヒト抜去歯のエナメル部分を約5mm角に切断した。2×2mmのウィンドウ部を除いてマニキュアで被覆し、脱灰液(12mmol/L Ca、10mmol/L KH2PO4、50mmol/L 乳酸、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、pH4.5)に浸漬してウィンドウ部に浅い初期う蝕を形成させた。この浅い初期う蝕の程度は、歯の蛍光強度変化を測定することにより初期う蝕の定量が可能なQLF(Quantitative Light−induced Fluorescence;Inspektor Research Systems BV)システムを用いて、ウィンドウ部のΔF値(健全部と比較した時の平均蛍光強度減少量)が約−10%になるようにし、同時にウィンドウ部の面積を測定し、これをヒトエナメル質サンプルとした。
作製したヒトエナメル質サンプルをヒト吐出唾液中に10分浸漬してエナメル表面をペリクルコートした。その後、実施例又は比較例に示す組成物(実施例1〜20、比較例1〜15;恒温室(50℃)で1ヶ月静置後の組成物)を人工唾液(1.5mmol/L Ca、5mmol/L KH2PO4、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、20ppmカゼイン、1U/mLフォスファターゼ、pH6.5)で3倍に希釈(口腔内での希釈を想定)し、その希釈液中にサンプルを5分浸漬して処置を行った。処置後、サンプルを蒸留水で洗浄し、酸性飲食物を想定した酸蝕液(1%クエン酸、pH2.5)1mL中に1分浸漬した。酸蝕液中に溶出した初期う蝕単位面積当たりのカルシウムイオン量を原子吸光度計(Z−5310、株式会社日立ハイテクノロジーズ製)により測定し、n=5で行い、平均値を算出した。この値を以下の基準で評価した。結果を表1〜6に示す。
酸蝕液中に溶出したカルシウムイオン量(μmol/mm2)
◎:0以上 1未満
○:1以上 2未満
△:2以上 4未満
×:4以上 8未満
同様に、作製したヒトエナメル質サンプルをヒト吐出唾液中に10分浸漬してエナメル表面をペリクルコートした。その後、実施例又は比較例に示す組成物(実施例1〜20、比較例1〜15;恒温室(50℃)で1ヶ月静置後の組成物)を人工唾液(1.5mmol/L Ca、5mmol/L KH2PO4、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、20ppmカゼイン、1U/mLフォスファターゼ、pH6.5)で3倍に希釈(口腔内での希釈を想定)し、その希釈液中にサンプルを5分浸漬して処置を行った。処置後、サンプルを蒸留水で洗浄し、人工唾液(1.5mmol/L Ca、5mmol/L KH2PO4、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、20ppmカゼイン、1U/mLフォスファターゼ、pH6.5)に浸漬した。浸漬3時間後、サンプルを酸蝕液(1%クエン酸、pH2.5)1mL中に1分浸漬した。酸蝕液中に溶出した初期う蝕単位面積当たりのカルシウムイオン量を原子吸光度計(Z−5310、株式会社日立ハイテクノロジーズ製)により測定し、n=5で行い、平均値を算出した。この値を以下の基準で評価した。結果を表1〜6に示す。
酸蝕液中に溶出したカルシウムイオン量(μmol/mm2)
◎:0以上 1未満
○:1以上 2未満
△:2以上 4未満
×:4以上 8未満
ヒトエナメル質サンプルの調製
カーボランダム(HP13;株式会社松風製)、ペーパーコーン(SHARP−MINI;大木化学工業株式会社製)で研磨したヒト抜去歯のエナメル部分を約6mm角に切断した。3×3mmのウィンドウ部を除いてマニキュアで被覆し、脱灰液(12mmol/L Ca、10mmol/L KH2PO4、50mmol/L 乳酸、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、pH4.5)に浸漬してウィンドウ部に初期う蝕を形成させた。この初期う蝕の程度は、QLFシステムを用いて、ウィンドウ部のΔF値が約−25%になるようにし、同時にウィンドウ部の面積を測定し、これをヒトエナメル質サンプルとした。
ヒトエナメル質サンプルをヒト吐出唾液中に10分浸漬してエナメル表面をペリクルコートした。その後、実施例又は比較例に示す組成物(実施例1〜20、比較例1〜15;恒温室(50℃)で1ヶ月静置後の組成物)を人工唾液(1.5mmol/L Ca、5mmol/L KH2PO4、100mmol/L 酢酸、100mmol/L NaCl、20ppmカゼイン、1U/mLフォスファターゼ、pH6.5)で3倍に希釈(口腔内での希釈を想定)し、その希釈液中にサンプルを5分浸漬して処置を行った。サンプルを蒸留水で洗浄後、酸抽出液(100mmol/L HCl、100mmol/L NaCl)100μL中に2分浸漬し、サンプルに取り込まれたフッ素を抽出した。フッ素イオン電極(9409BN、オリオン社)及びイオンメーター(EA920、オリオンリサーチ社製)により酸抽出液中のフッ素濃度を測定し、n=5で行い、平均値を算出した。この値を以下の基準で評価した。結果を表1〜6に示す。
ヒトエナメル質に取り込まれたフッ素量(pmol/mm2)
◎:50以上 100未満
○:30以上 50未満
△:10以上 30未満
×: 0以上 10未満
これに対して、本発明の必須要件のいずれかを欠く場合(比較例)、即ち、(A)成分や(B)成分の配合量、(A)成分/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が不適切な場合、(A)アラビトールの代わりにソルビトール等の他の糖アルコールを用いた場合、(B)水溶性マグネシウム塩の代わりにカルシウム塩を用いた場合、あるいは(C)モノフルオロリン酸ナトリウムの代わりに、溶解直後にフッ化物イオンを放出するフッ化ナトリウムを用いた場合は、いずれかの効果に劣り、特に適用から数時間経過後は酸蝕症抑制効果がほとんど認められないことがわかった。
なお、使用した主原料は、D(+)−アラビトール(和光純薬工業社製、シグマ社製)、L(−)−アラビトール(関東化学社製、純正化学社製)、塩化マグネシウム6水和物(MgCl2・6H2O、和光純薬工業社製)、硫酸マグネシウム7水和物(MgSO4・7H2O、和光純薬工業社製)、乳酸マグネシウム3水和物(Mg(CH3CH(OH)COO)2・3H2O)、モノフルオロリン酸ナトリウム(ローディア日華社製)である。
また、下記組成において、アラビトール/マグネシウムイオンのモル比は、アラビトール/(水溶性マグネシウム塩中のマグネシウムイオン)のモル比を示す。
D(+)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
乳酸マグネシウム3水和物 0.63
(マグネシウムイオンとして、2.5mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 1.14
炭酸カルシウム 20.0
ラウリル硫酸ナトリウム 0.5
ポリオキシエチレンステアリルエーテル 0.5
プロピレングリコール 5.0
ポリアクリル酸ナトリウム(レオジック250H;日本純薬株式会社製)0.4
キサンタンガム(モナートガムDA;CPケルコ社製) 0.6
サッカリンナトリウム 0.1
香料 0.8
安息香酸ナトリウム 0.2
リン酸水素ナトリウム(pH調整剤) 適量
精製水 残
計 100.0%
pH6.2
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 80
L(−)−アラビトール 40.0
(262.9mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 2.26
(マグネシウムイオンとして、11.1mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 2.27
水酸化アルミニウム 35.0
ラウリル硫酸ナトリウム 1.0
プロピレングリコール 3.0
ポリエチレングリコール 1.5
アルギン酸ナトリウム(I−1;株式会社キミカ製) 0.5
カラギーナン(GENUVISCO PJ−JPE;CPケルコ社製) 0.8
デキストラナーゼ 0.2
サッカリンナトリウム 0.3
香料 1.2
メチルパラベン 0.1
リン酸水素二ナトリウム(pH調整剤) 適量
精製水 残
計 100.0%
pH7.4
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 24
D(+)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
硫酸マグネシウム7水和物 0.30
(マグネシウムイオンとして、1.2mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.72
無水ケイ酸 15.0
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
プロピレングリコール 4.0
キサンタンガム(サンエースB−S;三栄源エフエフアイ株式会社製) 0.2
ポリアクリル酸ナトリウム(レオジック250H;日本純薬株式会社製)0.15
85%グリセリン 5.0
トリクロサン 0.1
サッカリンナトリウム 0.15
香料 0.6
メチルパラベン 0.1
硫酸ナトリウム(pH調整剤) 適量
精製水 残
計 100.0%
pH5.9
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 164
D(+)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 1.00
(マグネシウムイオンとして、4.9mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 3.5
無水ケイ酸 20.0
ラウリル硫酸ナトリウム 0.5
プロピレングリコール 2.0
カルボキシメチルセルロースナトリウム 0.2
(1220;ダイセル化学工業株式会社製)
カルボキシメチルセルロースナトリウム 0.5
(サンローズF10LC;日本製紙株式会社製)
塩化セチルピリジニウム 0.02
サッカリンナトリウム 0.2
香料 0.5
安息香酸ナトリウム 0.4
水酸化ナトリウム(pH調整剤) 適量
精製水 残
計 100.0%
pH8.0
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 40
D(+)−アラビトール 40.0
(262.9mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 0.50
(マグネシウムイオンとして、2.5mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.72
無水ケイ酸 20.0
ラウリル硫酸ナトリウム 0.5
ポリオキシエチレン(平均付加EO 20モル)硬化ヒマシ油 0.5
プロピレングリコール 3.0
アルギン酸ナトリウム(I−1;株式会社キミカ製) 0.5
カラギーナン(GENUVISCO PJ−JPE;CPケルコ社製) 0.2
サッカリンナトリウム 0.2
香料 0.8
安息香酸ナトリウム 0.5
リン酸水素二ナトリウム 適量
精製水 残
計 100.0%
pH7.0
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 107
L(−)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 0.50
(マグネシウムイオンとして、2.5mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 1.14
無水ケイ酸 20.0
ラウリル硫酸ナトリウム 0.3
ポリオキシエチレン(平均付加EO 20モル)硬化ヒマシ油 1.2
プロピレングリコール 2.0
アルギン酸ナトリウム(ULV−3;株式会社キミカ製) 0.2
ポリアクリル酸ナトリウム(レオジック250H;日本純薬株式会社製)0.4
キサンタンガム(モナートガムDA;CPケルコ社製) 0.6
デキストラナーゼ 0.3
サッカリンナトリウム 0.15
香料 0.8
安息香酸ナトリウム 0.5
リン酸水素二ナトリウム 適量
精製水 残
計 100.0%
pH5.5
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 80
D(+)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 1.00
(マグネシウムイオンとして、4.9mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.72
カラギーナン(GENUVISCO PJ−JPE;CPケルコ社製) 0.4
ポリオキシエチレン(平均付加EO 60モル)硬化ヒマシ油 0.4
クエン酸 0.05
クエン酸3ナトリウム 0.3
塩化ベンザルコニウム 0.02
サッカリンナトリウム 0.1
85%グリセリン 7.0
エタノール 2.0
安息香酸ナトリウム 0.3
香料 0.3
精製水 残
計 100.0%
pH6.5
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 40
L(−)−アラビトール 50.0
(328.6mmol/100g)
乳酸マグネシウム3水和物 0.63
(マグネシウムイオンとして、2.5mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.38
カルボキシメチルセルロースナトリウム 0.1
(サンローズF10LC;日本製紙株式会社製)
ポリオキシエチレン(平均付加EO 60モル)硬化ヒマシ油 0.2
クエン酸 0.01
クエン酸3ナトリウム 0.3
サッカリンナトリウム 0.1
プロピレングリコール 5.0
デキストラナーゼ 0.2
安息香酸ナトリウム 0.3
香料 0.3
精製水 残
計 100.0%
pH5.5
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 133
D(+)−アラビトール 40.0
(262.9mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 0.33
(マグネシウムイオンとして、1.6mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.72
ポリアクリル酸ナトリウム(レオジック250H;日本純薬株式会社製)0.05
ポリオキシエチレン(平均付加EO 60モル)硬化ヒマシ油 0.4
リン酸水素二ナトリウム 0.3
グリチルリチン酸 0.2
サッカリンナトリウム 0.1
85%グリセリン 4.0
エタノール 5.0
安息香酸ナトリウム 0.4
香料 0.3
精製水 残
計 100.0%
pH6.5
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 160
D(+)−アラビトール 30.0
(197.2mmol/100g)
塩化マグネシウム6水和物 0.50
(マグネシウムイオンとして、2.5mmol/100g)
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.38
アルギン酸ナトリウム(ULV−3;株式会社キミカ製) 0.3
ポリオキシエチレン(平均付加EO 60モル)硬化ヒマシ油 0.3
クエン酸 0.01
クエン酸3ナトリウム 0.3
サッカリンナトリウム 0.05
イソプロピルメチルフェノール 0.05
プロピレングリコール 3.0
デキストラナーゼ 0.2
安息香酸ナトリウム 0.3
香料 0.3
精製水 残
計 100.0%
pH6.0
アラビトール/マグネシウムイオンのモル比; 80
Claims (2)
- (A)アラビトールと、(B)水溶性マグネシウム塩と、(C)モノフルオロリン酸ナトリウムとを配合してなり、(A)成分を10〜50質量%、(B)成分をマグネシウムイオンとして0.01〜0.3質量%含有し、かつ(A)成分のアラビトール/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が10〜400であることを特徴とする口腔用組成物。
- (A)成分を20〜40質量%、(B)成分をマグネシウムイオンとして0.02〜0.2質量%、(C)成分を0.2〜1.2質量%含有し、かつ(A)成分/((B)成分中のマグネシウムイオン)のモル比が20〜200である請求項1記載の口腔用組成物。
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