JP2010538064A - 被覆剥離ライナを含む経皮薬物送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「Transdermal Drug Delivery Systems Comprising A Coated Release Liner」という名称の2007年9月4日に出願された出願第11/899136号の利益を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
a)活性医薬成分、鉱油、接着剤、及び溶媒を含む、湿潤接着剤ブレンドを形成するステップ、
b)湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化シリコーンで被覆された剥離ライナに流延するステップ、
c)流延湿潤接着剤ブレンドを乾燥して、乾燥接着剤を形成するステップ、
d)支持フィルムを乾燥接着剤に積層するステップ、及び
e)ステップd)で製造した積層物を適切な大きさ及び形状に打ち抜く(die−cutting)ステップを含む、経皮送達デバイスを製造する方法が見出された。
a)i)第1湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii)第1湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化シリコーンで被覆された第1剥離ライナに流延し、
iii)流延第1湿潤接着ブレンドを乾燥して、第1剥離ライナ上に薬物放出接着剤層を形成し、
iv)支持フィルムを薬物放出接着剤層に積層し、
v)第1剥離ライナを薬物放出接着剤層から取り除くことによって、薬物リザーバ接着剤/支持層積層物を形成するステップ、
b)i)第2湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii)第2湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化シリコーンで被覆された第2剥離ライナに流延し、
iii)流延第2湿潤接着ブレンドを乾燥して、第2剥離ライナ上に皮膚接触接着剤層を形成することによって、皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物を形成するステップ、並びに
c)皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物の上面を薬物リザーバ接着剤/支持層積層物の上面に積層するステップ、並びに
d)ステップ(c)の積層物を適切な大きさ及び形状に打ち抜くステップを含む。
a)i)第1湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii)第1湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化シリコーンで被覆された第1剥離ライナに流延し、
iii)流延第1湿潤接着ブレンドを乾燥して、第1剥離ライナ上に薬物放出接着剤層を形成し、
iv)支持フィルムを薬物放出接着剤層に積層し、
v)第1剥離ライナを薬物放出接着剤層から取り除くことによって、薬物リザーバ接着剤/支持層積層物を形成するステップ、
b)鉱油で予め飽和されていてもよい多孔質膜又は不織フィルムを薬物リザーバ/支持層積層物の接着面に積層するステップ、
c)i)第2湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii)第2湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化シリコーンで被覆された第2剥離ライナに流延し、
iii)流延第2湿潤接着ブレンドを乾燥して、第2剥離ライナ上に皮膚接触接着剤層を形成することによって、皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物を形成するステップ、
d)皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物の上面を薬物リザーバ接着剤/支持層積層物の上面に積層するステップ、並びに
d)ステップ(d)の積層物を適切な大きさ及び形状に打ち抜くステップを含む。
軽質鉱油、ヘプタン中PIB予備混合物(LMW(低分子量)/HMW(高分子量)の比は55/45、平均LMW PIBは約25000〜50000であり、平均HMW PIBは約800000〜約1400000ダルトンである)、CSD(コロイド状二酸化ケイ素)、及びクロニジン基剤から、湿潤接着剤ブレンドを調製した。ブレンドは、揮発性溶媒を除去した後、固体32質量%を含有する。このブレンドを薄いフィルムとして剥離ライナに流延した。ヘプタンを熱によって除去する。接着剤フィルムを、支持フィルムMediflex(登録商標)1200に積層して、積層物を生成した。積層物を適切な大きさ及び形状に打ち抜いて、モノリシック経皮パッチを製造した。得られたモノリシック経皮パッチ中の乾燥接着剤層の組成を表1に示す。剥離ライナをパッチ又は中間積層物から剥がすことを試みた。表1の結果は、剥がすことができるか、又は鉱油とPIBの質量比0.50〜1.45、若しくは鉱油30〜50質量%を有する接着剤層を完全に若しくは部分的に損傷することなく剥がすことができた剥離ライナはなかったことを示している。
表2に記載のとおり、支持フィルム(Mediflex(登録商標)1200)、39%鉱油、48%PIB(55%Vistanex LM−LC及び45%MML−100)、5%CSD、8%クロニジン基剤からなる接着剤層、及び熱硬化剥離ライナ(Scotchpak(商標)1022、Scotchpak(商標)9744、Medirelease(登録商標)2249、Medirelease(登録商標)2226)、又はUV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)を含む中間積層物を打ち抜くことによって、円形パッチ(10cm2)を調製する。表2の結果は、剥離ライナにMedirelease(登録商標)2249、Medirelease(登録商標)2226、Scotchpak(商標)1022、及びScotchpak(商標)9744を用いたとき、剥離ライナにUV硬化シリコーンコーティングを有するSil(登録商標)Release Liner UV5Aを用いたときと比べて、接着剤層からの剥離ライナの剥離力がはるかに大きいことを示している。これらの結果は、Medirelease(登録商標)2249、Medirelease(登録商標)2226、Scotchpak(商標)1022、又はScotchpak(商標)9744を剥離ライナとして用いたとき、部分的な接着剤層の損傷が起こることを示している。しかしながら、Sil(登録商標)Release Liner UV5Aをパッチから剥がしたとき、接着剤の損傷はなかった。
この実施例では、クロニジン基剤、鉱油、PIB、コロイド状二酸化ケイ素、及びヘプタンを含有する湿潤接着剤ブレンド(湿潤ブレンドは固体32質量%有する)を、Sil(登録商標)Release Liner UV5Aフィルムに流延し、接着剤フィルムを乾燥器で乾燥することによって、薬物リザーバ接着剤層を形成した。乾燥接着剤フィルムは、13質量%クロニジン、47質量%鉱油、32.5質量%PIB(55質量%Oppanol B12及び45質量%Vistanex MML−100)、及び7.5質量%コロイド状二酸化ケイ素を含有する。接着剤層の上面を、支持フィルムMediflex(登録商標)1200ポリエステル面に積層した。UV硬化剥離ライナは、接着剤層を損傷することなく容易に剥がれた。これが支持フィルム上の薬物リザーバ接着剤層である。クロニジン、鉱油、PIB、コロイド状二酸化ケイ素、及びヘプタンを含有する湿潤接着剤ブレンドを、Sil(登録商標)Release Liner UV5Aフィルムに流延し、接着剤フィルムを乾燥器で乾燥することによって、皮膚接触接着剤層を形成した。乾燥接着剤フィルムは、3質量%クロニジン、47質量%鉱油、42.5質量%PIB、及び7.5質量%コロイド状二酸化ケイ素を含有する。鉱油で予め飽和させたCelguard(登録商標)2400多孔質膜を、皮膚接触接着剤層の上面に積層した。これが3層皮膚接触接着剤積層物である。5層積層物を形成するために、膜の皮膚接触接着剤積層物とは反対の面を薬物リザーバ接着剤層の上面に積層した。パッチを5層中間積層物から打ち抜いた。UV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)は、皮膚接触接着剤層から容易に剥がすことができた。
実施例25の5層経皮システムは、Celguard(登録商標)2400膜を鉱油で予め飽和しなかったことを除いて、実施例24と同じ方法で製造した。薬物リザーバ接着剤層は、51.64%鉱油、29.65%PIB(55%Oppanol B12及び45%Vistanex MML−100)、6.8%コロイド状二酸化ケイ素、及び11.86%クロニジンを含有する。皮膚接触接着剤層は、51.64%鉱油、38.78%PIB(55%Oppanol B12及び45%Vistanex MML−100)、6.84%コロイド状二酸化ケイ素、及び2.74%クロニジンを含有する。UV硬化Sil(登録商標)Release Liner UV5Aは、薬物リザーバ接着剤層及び皮膚接触接着剤層から容易に剥がすことができた。
この実施例では、クロニジン基剤、鉱油、PIB(55%Oppanol B12、20.39%Oppanol B80、及び24.61%Oppanol B100)、コロイド状二酸化ケイ素、及びヘプタンを含有する湿潤接着剤ブレンド(湿潤ブレンドは固体32質量%有する)を、UV硬化Sil(登録商標)Release Liner UV5Aフィルムに流延し、接着剤フィルムを乾燥器で乾燥することによって、薬物リザーバ接着剤層を形成した。乾燥接着剤フィルムは、13質量%クロニジン、47質量%鉱油、32.5質量%PIB、及び7.5質量%コロイド状二酸化ケイ素を含有する。接着剤層の上面を、支持フィルムMediflex(登録商標)1200ポリエステル面に積層した。UV硬化剥離ライナは、接着剤層を損傷することなく容易に剥がれた。これが支持フィルム上の薬物リザーバ接着剤層である。クロニジン、鉱油、PIB、コロイド状二酸化ケイ素、及びヘプタンを含有する湿潤接着剤ブレンドを、Sil(登録商標)Release Liner UV5Aフィルムに流延し、接着剤フィルムを乾燥器で乾燥することによって、皮膚接触接着剤層を形成した。乾燥接着剤フィルムは、3質量%クロニジン、47質量%鉱油、42.5質量%PIB、及び7.5質量%コロイド状二酸化ケイ素を含有する。4層積層物を形成するために、皮膚接触接着剤層の上面を、薬物リザーバ接着剤層の上面に積層した。パッチを4層中間積層物から打ち抜いた。UV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)は、皮膚接触接着剤層から容易に剥がすことができた。
実施例27の剥離ライナがClear(登録商標)Release Liner UV10であったことを除いて、実施例27は実施例26と同じである。実施例27において、UV硬化剥離ライナ(Clear(登録商標)Release Liner UV10)は、接着剤層に損傷を与えることなく、容易に剥がすことができた。
実施例28の剥離ライナがUV硬化Clear(登録商標)Release Liner UV50であったことを除いて、実施例28は実施例26と同じである。実施例28において、UV硬化剥離ライナ(Clear(登録商標)Release Liner UV50)は、接着剤層に損傷を与えることなく、容易に剥がすことができた。
実施例29の剥離ライナが、Loparex Inc.から入手可能なUV硬化シリコーン剥離ライナ2.0 CL PET 8000B(out)/000であったことを除いて、実施例29は実施例26と同じである。実施例29において、剥離ライナ(Clear(登録商標)Release Liner UV50)は、接着剤層に損傷を与えることなく、容易に剥がすことができた。
スコポラミン、ポリブチレン(ヘプタン中55%Oppanol B12及び45%Oppanol 100)、及び鉱油を含有する湿潤接着剤ブレンドを、Sil(登録商標)Release Liner UV5A、ヘプタン、酢酸エチルに流延することによって(湿潤接着剤は固体23%を有した)、単一接着剤層積層物を調製した。接着剤フィルムを乾燥器で乾燥した後、支持フィルムMediflex(登録商標)1502に積層した。乾燥接着剤は、10%スコポラミン基剤、57%PIB、及び33%鉱油を含有した。パッチを積層物から打ち抜いた。UV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)は、接着剤フィルムに損傷を与えることなく、パッチから容易に剥がすことができた。
この実施例では、支持層がMediflex1200であることを除いて、パッチは実施例30のパッチと同じであった。UV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)は、接着剤フィルムに損傷を与えることなく、容易に剥がすことができた。
この実施例では、支持層がMediflex1000であることを除いて、パッチは実施例30のパッチと同じであった。UV硬化剥離ライナ(Sil(登録商標)Release Liner UV5A)は、接着剤フィルムに損傷を与えることなく、容易に剥がすことができた。
Claims (25)
- 支持層、少なくとも1つの接着剤層、及びUV硬化シリコーンで被覆された剥離ライナを含む経皮送達デバイス。
- 前記剥離ライナが、ポリエチレンテレフタラート、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリエチレンからなる群から選択される基材フィルムを含む請求項1に記載の経皮送達デバイス。
- 前記基材フィルムが、厚さ約0.5ミル〜約5ミル(約12.7μm〜約127μm)である請求項2に記載の経皮送達デバイス。
- 前記UV硬化シリコーンコーティングが、厚さ約2000オングストローム〜約10000オングストローム(約200nm〜約1000nm)の範囲である請求項1に記載の経皮送達デバイス。
- 前記の少なくとも1つの接着剤層が、活性医薬成分及び鉱油を含む請求項1に記載の経皮送達デバイス。
- 前記活性医薬成分が、クロニジン及びスコポラミンからなる群から選択される請求項5に記載の経皮送達デバイス。
- 前記活性医薬成分が、前記の少なくとも1つの接着剤層の質量の約1質量%〜約30質量%の量で存在する請求項5に記載の経皮送達デバイス。
- 前記の少なくとも1つの接着剤層が、シリコーン、天然及び合成ゴム、ポリイソブチレン、ポリイソブチレンブレンド、ネオプレン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、ポリシロキサン、アクリル系接着剤、ビニルアセタート接着剤、ポリアクリラート、エチレンビニルアセタートコポリマー、スチレン−イソプレンコポリマー、ポリウレタン、並びにそれらの混合物からなる群から選択される接着剤を含む請求項1に記載の経皮送達デバイス。
- 前記接着剤層中の前記接着剤の量が、前記接着剤層の質量の約34質量%〜約61.5質量%である請求項8に記載の経皮送達デバイス。
- 前記の少なくとも1つの接着剤層が更に、1種以上の添加剤を含む請求項5に記載の経皮送達デバイス。
- 前記の1種以上の添加剤が、粘着促進剤、皮膚浸透促進剤、可塑剤、粘着付与剤、着色剤、染料、UV吸収化合物、抗酸化剤、安定化剤、及び充填剤からなる群から選択される請求項10に記載の経皮送達デバイス。
- 前記の少なくとも1つの接着剤層が更に、粘着促進剤を含む請求項5に記載の経皮送達デバイス。
- 前記粘着促進剤が、コロイド状二酸化ケイ素、酸化亜鉛、粘土、ベントナイト、ポリビニルピロリジン、アクリラートコポリマー、及びクロスポビドンからなる群から選択される請求項12に記載の経皮送達デバイス。
- 前記粘着促進剤が、前記の少なくとも1つの接着剤層の質量の約10質量%までの量で存在する請求項12に記載の経皮送達デバイス。
- 前記デバイスが、2つの接着剤層を含む請求項5に記載の経皮送達デバイス。
- 前記経皮送達デバイスが、前記支持層に隣接する薬物リザーバ接着剤層、および、該薬物リザーバ接着剤層と前記剥離ライナとの間の皮膚接触接着剤層を含む請求項15に記載の経皮送達デバイス。
- 前記薬物リザーバ接着剤層中の活性医薬成分の量が、前記薬物リザーバ接着剤層の質量の約1質量%〜約30質量%の範囲であり、前記皮膚接触接着剤層中の活性医薬成分の量が、前記皮膚接触接着剤層の質量の約0質量%〜約5質量%の範囲である請求項16に記載の経皮送達デバイス。
- 前記薬物リザーバ接着剤層と前記皮膚接触接着剤層との間に、膜又は不織層を更に含む請求項16に記載の経皮送達デバイス。
- 経皮送達デバイスを製造する方法であって、
a)活性医薬成分、鉱油、接着剤、及び、溶媒を含む、湿潤接着剤ブレンドを形成するステップ、
b)前記湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化高度架橋シリコーンで被覆された剥離ライナに流延するステップ、
c)前記流延湿潤接着剤ブレンドを乾燥して、乾燥接着剤を形成するステップ、及び
d)支持フィルムを前記乾燥接着剤に積層するステップを含む方法。 - 前記鉱油と前記接着剤の比が、約0.3:1.28〜約0.5:0.9である請求項19に記載の方法。
- 前記湿潤接着剤ブレンドが更に、粘着促進剤を含む請求項19に記載の方法。
- 経皮送達デバイスを製造する方法であって、
a)i.活性医薬成分、鉱油、接着剤、及び、溶媒を含む第1湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii.前記第1湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化高度架橋シリコーンで被覆された第1剥離ライナに流延し、
iii.前記流延第1湿潤接着ブレンドを乾燥して、前記第1剥離ライナ上に薬物放出接着剤層を形成し、
iv.支持フィルムを前記薬物放出接着剤層に積層し、
v.前記第1剥離ライナを前記薬物放出接着剤層から取り除くことによって、薬物放出接着剤/支持層積層物を形成するステップ、
b)i.活性医薬成分、鉱油、接着剤、及び、溶媒を含む第2湿潤接着剤ブレンドを調製し、
ii.前記第2湿潤接着剤ブレンドを、UV硬化高度架橋シリコーンで被覆された第2剥離ライナに流延し、
iii.前記流延第2湿潤接着ブレンドを乾燥して、前記第2剥離ライナ上に皮膚接触接着剤層を形成することによって、皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物を形成するステップ、並びに
c)前記皮膚接触接着剤/剥離ライナ積層物の上面を前記薬物放出接着剤/支持層積層物の上面に積層するステップを含む方法。 - 多孔質膜又は不織層を前記薬物接着剤/支持層積層物の接着面に積層するステップを更に含む請求項22に記載の方法。
- 前記第1湿潤接着剤ブレンド中の鉱油と前記接着剤の比が、約0.4:1.65〜約0.6:1.25である請求項22に記載の方法。
- 第1接着剤ブレンドと第2接着剤ブレンドの少なくとも1つが更に、粘着促進剤を含む請求項22に記載の方法。
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