JP2010159300A - Adp−受容体抗血小板物質と抗高血圧薬の組合せ投与による脳梗塞の予防 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 本発明は、ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質(たとえばクロピドグレル)と、抗高血圧薬、たとえばアンギオテンシンAII拮抗剤(イルベサルタンなど)、ACE抑制剤(ホシノプリルなど)またはNEP/ACE抑制剤(オマパトリラトなど)を組合せて患者に投与することによる、脳梗塞の予防法を提供する。
【選択図】なし
Description
1997年8月21日公開のWO97/29753に、クロピドグレルおよびアスピリンを含有する医薬組成物が開示されている。
本発明の組合せおよび方法で使用しうるADP−受容体ブロッキング物質としては、クロピドグレル、チクロピジン等が挙げられる。
本発明の組合せおよび方法で、ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質と組合せて使用しうる抗高血圧薬としては、アンギオテンシンII拮抗剤、アンギオテンシン変換酵素(ACE)抑制剤またはNEP/ACE抑制剤が挙げられる。
語句“ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質”とは、血小板ADP−受容体ブロッキングによってADP−誘発血小板凝集を抑制する、クロピドグレルおよび/またはチクロピジンを含む薬物を指称し、他のメカニズムで血小板凝集を抑制するアスピリンなどの薬物は含まない。
本発明で用いる語句“チクロピジン”は、チクロピジンの全ての医薬的に許容しうる塩を包含し、塩酸塩が挙げられる。
本発明で用いる語句“脳梗塞”とは、一次または二次血栓発作を指称する。
ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質(たとえばクロピドグレルまたはチクロピジン)と抗高血圧薬の組合せは、相互の重量比が約1000:1〜0.001:1、好ましくは約0.05:1〜100:1の範囲内となるように使用される。
またNEP/ACE抑制剤(選択的または二元作用中性エンドペプチダーゼ抑制剤とも称す)も、中性エンドペプチダーゼ(NEP)抑制活性およびアンギオテンシン変換酵素(ACE)抑制活性を有する点で、本発明で使用することができる。本発明での使用に好適なNEP/ACE抑制剤の具体例としては、U.S.特許No.5508272、5362727、5366973、5225401、4722810、5223516、5552397、4749688、5504080、5612359および5525723およびヨーロッパ特許出願No.0481522、0534363A2、534396および534492に開示のものが挙げられる。
ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質は、ACE抑制剤またはAII拮抗剤またはNEP/ACE抑制剤との組合せ使用において、該抗血小板物質とACE抑制剤またはAII拮抗剤またはNEP/ACE抑制剤の重量比が約0.1:1〜50:1、好ましくは約0.2:1〜20:1の範囲内となるように使用される。
本発明方法の実施に際し、ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質を抗高血圧薬と組合せて、哺乳類、たとえばサル、イヌ、ネコ、ラット、ヒト等に投与することができ、またそのものを通常の全身性投与製剤、たとえば錠剤、カプセル剤、エリキシル剤または注射剤に組込むことができる。またかかる投与剤形は、必要な担体物質、賦形剤、潤滑剤、緩衝剤、抗菌剤、増量材(たとえばマンニトール)、酸化防止剤(アスコルビン酸または重亜硫酸ナトリウム)等を含有するだろう。経口投与剤形が好ましいが、非経口用剤形も十分満足な結果が得られる。
クロピドグレルは、約10〜1000mg、好ましくは約25〜600mg、最も好ましくは約50〜100mgの経口1日用量で使用される。
チクロピジンは、1997PDRに記載されるような1日用量で(250mg、1日2回)使用されてよいが、本発明によれば、約10〜1000mg、好ましくは約25〜800mgの1日用量が採用されてよい。
経口投与の場合、HMG CoAレダクターゼ抑制剤を、フィジシャンズ・デスク・リファレンス1998(52版)に示されるように、たとえばロバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチンまたはセリバスタチンに採用される用量で、たとえば約0.1〜2000mg、好ましくは約0.2〜200mgの範囲内の量で用いることにより、満足な結果を得ることができる。
他の血清コレステロール降下薬が存在するとき、かかる降下薬を、そのそれぞれについて、フィジシャンズ・デスク・リファレンスに示されるような通常の用量で、たとえば約0.1〜7500mg、好ましくは約2〜4000mg範囲内の量で使用される。
ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質と抗高血圧薬、および必要に応じて脳梗塞の予防または治療用薬物は、同じ経口投与剤形の中に混合して使用する、あるいは別々の経口投与剤形にて同じに投与されてよい。
上記範囲内の活性物質の一方または両方を含有し、残りが許容製薬実務に係る生理学的に許容しうる担体または他の物質である各種寸法の、たとえば総量約2〜2000mgの錠剤を製造することができる。これらの錠剤は、勿論、分別用量に備えるための刻み目を入れることができる。ゼラチンカプセル剤も同様に処方することができる。
かかる投与剤形は、1日当り1〜4回投与の生活規制で患者に投与することができる。
他の改変によれば、用量スケジュールをより細かく調整するため、活性物質を別々に個々の投与単位で、同時にまたは注意深く時間調整して、投与されてもよい。活性物質のそれぞれは、上記と同様な方法で、分離単位投与剤形にて別々に処方することができる。
組成物の処方に際し、上記量の活性物質を、個々の種類に単位投与剤形にて、許容製薬実務に従い、生理学的に許容しうるビヒクル、担体、賦形剤、結合剤、保存剤、安定化剤、フレーバー等と調合する。
上述の製剤は、長期にわたって、すなわち、脳梗塞の可能性が続く限り、投与される。かかる製剤にあって、2週間ごと、1週間ごと、1月ごとに所定用量を付与しうる徐放性剤形も採用することができる。最小限度の薬理効果を達成するのに、少なくとも3日間の投与期間が必要である。
血小板凝集や血栓形成を抑制する、経口投与に好適な製剤を、下記の記載に従って製造する。
それぞれ75mgのクロピドグレル(以下に記載)および150mgのイルベサルタン(1998PDRに記載)を含有するカプセル剤を製造する。
成分 量(mg/カプセル)
クロピドグレル・水素硫酸塩 ..... 75
ラクトース(含水、NF) ..... 約108
微結晶セルロース(NF) ..... 約13
予めゲル化したスターチ(NF) ..... 10.5
ポリエチレングリコール6000(NF) ..... 7.5
水添ヒマシ油(NF) ..... 3.3
次にブレンド混合物を篩にかけ(スクリーン1.25mm)、ビン型ブレンダーにて7rpmで約30分間ブレンドする。かかるブレンドを、練り装置を備えたローラー圧縮機を用いて圧縮する。ミルド粗砕物は1mmから20mm範囲の粒子を含有し、これをビン型ブレンダーにて7rpmで、微結晶セルロース(1.25mmスクリーンに通す)および水添ヒマシ油と共に約30分間ブレンドする。このブレンドを、240mg錠剤に圧縮する。
かかるクロピドグレル錠剤と、別途150mgイルベサルタン錠剤を粉砕して粉末とし、これを単一カプセルに充填する。
それぞれ75mgのクロピドグレル・水素硫酸塩(実施例1に記載の錠剤)および20mgのホシノプリル(1998PDRに記載の錠剤)を含有するカプセル剤を、該クロピドグレル錠剤とホシノプリル錠剤を粉砕し、次いで得られる粉末を単一カプセルに充填することによって製造する。
血小板凝集および血栓形成を抑制し、経口投与に好適な製剤を、以下の記載に従って製造する。
それぞれ75mgのクロピドグレル・水素硫酸塩(実施例1によって製造)と約10mgのオマパトリラト(実施例3)または約20mgのオマパトリラト(実施例4)を含有するカプセル剤を、下記成分から製造する。
成分 実施例3 実施例4
クロピドグレル(実施例1) 75 75
オマパトリラト 10 20
ラクトース(含水、NF) 約151.1 約99.9
微結晶セルロース(NF) 50.0 50.0
予備ゲル化スターチ(NF) 25.0 25.0
スターチ・グリコール酸ナトリウム(NF) 12.5 12.5
コロイダル二酸化珪素(NF) 5.0 5.0
ステアリン酸マグネシウム(NF) 0.6 0.6
精製水(USP) 適量 適量
または注射用水(USP) 適量 適量
カプセルシェル(灰色、不透明、サイズ#0) 1カプセル 1カプセル
Claims (6)
- ADP−受容体ブロッキング抗血小板物質と抗高血圧薬を含む、脳梗塞を予防、抑制または治療するための製剤組合せ。
- クロピドグレル、その遊離カルボン酸型、またはその医薬的に許容される塩であるADP−受容体ブロッキング抗血小板物質、並びにテルミサータン、バルサータン、カンデサータン、タソサータン、エプロサータン、ホシノプリル、リシノプリル、カプトプリル、キナプリル、トランドラプリル、ラミプリル、ベナザプリル、およびオマパトリラトから選択される抗高血圧薬を含む、脳梗塞を予防、抑制または治療するための製剤組合せ。
- 抗高血圧薬が、ホシノプリル、ラミプリルまたはオマパトリラトである請求項2に記載の組合せ。
- クロピドグレルと抗高血圧薬の重量比が、0.001:1〜1000:1の範囲内にある請求項2に記載の組合せ。
- クロピドグレルと、ホシノプリル、ラミプリルまたはオマパトリラトである抗高血圧薬の重量比が、0.001:1〜1000:1の範囲内にある請求項2に記載の組合せ。
- 脳梗塞が、一次または二次虚血性事態である請求項1または2に記載の製剤組合せ。
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