JP2009543875A - 制御性放出製剤および関連する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、経口投薬用制御性放出製剤、およびそれを使用して対象の様々な病状を治療する方法に関する。従って、本発明は、化学、薬学、医学、およびその他の健康科学の分野に関する。
従って、本発明は、特定の組成物と組み合わされた際に、その内部に含まれる活性薬剤の放出特性に影響を与える幾何学的構造を有する薬物錠剤を提供する。一態様では、経口投薬用徐放性薬物錠剤は、第1の活性薬剤を有する第1の層を含んでよく、第1の層は2つの隣接する制御性放出層の間に配置され、その隣接する層の少なくとも1つは、少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む。2つの隣接する層は、それらが第1の層の一部を覆うように配置される。経口用剤形の全体の構造および幾何学的設計に応じて、2つの隣接する層は分離した層であってよく、または単一の連続層につながっていてもよい。いくつかの態様では、これらの幾何学的に構造が決定された薬物錠剤は、第1および/または第2の活性薬剤部分の有無にかかわらず、機能性高分子および/または非機能性高分子を使用してさらにコーティングされうる。
本発明を説明し特許請求を行う上で、下記で説明される定義に従って以下の専門用語が使用される。
本発明は、そのうちの少なくとも1つが、延長されたまたは持続した時間にわたって投与される、2つ以上の活性薬剤を投与するための経口用剤形を含む。いくつかの態様では、そのような経口用剤形は、異なる活性薬剤を含む複数の薬物層を有してよい。経口用剤形のある薬物層からのある活性薬剤の放出速度は、消化管の水性環境に曝露される薬物層の表面積の割合に依存する場合が多い。このことは、水性環境によってマトリックスが膨潤する(すなわち水和する)および侵食されるのに伴って活性薬剤が放出される、膨潤性/侵食性のマトリックスを有する薬物層に特に当てはまる。薬物層の表面積の一部の消化管環境への曝露を、例えば別の薬物を含む層でそれを覆うことによって物理的に制御することで、覆われた層の侵食および/または膨潤速度が制御されてよく、結果として、その内部に含まれる薬物の放出が制御されてよい。換言すれば、覆われた層に含まれる薬物の放出速度は、その層の露出表面積の量に比例する。従って、露出表面積の量が一定のままならば、覆われた層からの薬物の放出速度は比較的一定のままである。故に、薬物を含有する層の露出表面積を制御することによって、薬物の放出速度が制御されてよい。1つまたは複数の制御層が膨潤するにつれて、水和した層に含まれる薬物の拡散が増加し、放出のための表面積が増加し、層が侵食されるのに従って薬物の拡散距離が減少する。さらに侵食されると、その時点では水性環境に直接曝露されている薬物層の表面積も同様に効果的に増大する。このようにして、これらの複合効果が、覆われた層に含まれる活性薬剤の放出を増加させてよい。隣接する層に含まれる任意の第2の活性薬剤は、下にある薬物層の大部分が露出する前および露出中に放出され、こうして効果的な併用療法が達成されうる。
以下は、10/500mgヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン錠の処方例である。下記に例示される各部分は個別に処方され、図1に示す構造を有する単一の三層錠に圧縮される。錠剤は、2つの持続放出性アセトアミノフェン層の間に配置される持続放出性ヒドロコドン層を含む。
以下は、図2に示す構造を有する、15/500mgヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン持続放出錠の処方例である。実施例1の10/500mgヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン持続放出錠は、表3に示す即時放出性ヒドロコドン酒石酸水素塩コーティングでコーティングされた。
以下は、実施例1および2に示した錠剤を作製するために使用される製造プロセスの実施例である。
以下は、実施例2の15/500mgヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン錠の溶解プロファイルの実施例である。この実施例は、アルコール存在下での錠剤の溶解プロファイルも含む。
実施例2の15/500mgヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン持続放出錠および対照を、非盲検単回投与2‐wayクロスオーバー試験において、15名の健康な男女の対象に投与した。各対象は、各治療を1度受け、治療の間には最短7日のウォッシュアウト期を設けた。治療1は、少なくとも10時間の夜間絶食、続いて投薬後30分以内の標準化した高脂肪の朝食の摂取で構成された。1錠の実施例2の医薬組成物、つまり15/500mgヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出錠を、食事開始から30分後に240mlの水とともに投与した。治療2では、少なくとも10時間の夜間絶食後、1錠の実施例2の錠剤を240mlの水とともに投与した。治療3は、少なくとも10時間の夜間絶食、それに続く1錠の10/500LORTAB(登録商標)錠の投与であった。
表5は、図3に示される構造を持つように製造されたヒドロコドン酒石酸水素塩/APAPの製剤を示す。
17名の健康な男性を対象として、絶食条件下でランダム化単回投与4‐wayクロスオーバー試験を実施した。一晩の絶食後、試験の第1日目、8日目、15日目、および22日目に対象は、1)表5のテスト品A2錠の単回経口投与、2)表6のテスト品B2錠の単回経口投与、3)表7の参照製品C1錠の、4時間おき合計3回の経口投与、または4)表7の参照製品D1錠の単回経口投与のいずれかを、1分間の間隔で順次受けた。
Claims (53)
- 経口投薬用徐放性薬物錠剤であって、該錠剤は、
第1の活性薬剤を有する第1の層を含み、該第1の層は2つの隣接する制御性放出層の間に配置され、該隣接する層の少なくとも1つは、少なくとも1つの第2の活性薬剤を含み、該2つの隣接する層は該第1の層の一部を覆う、錠剤。 - 前記2つの隣接する層の一部が単一の連続層につながる、請求項1に記載の錠剤。
- 前記2つの隣接する層は、実質的には前記第1の層全体をその周辺端部を囲むように覆う、請求項1に記載の錠剤。
- 前記第1の活性薬剤がオピオイドアゴニストである、請求項1に記載の錠剤。
- 前記オピオイドアゴニストが、アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、アポモルフィン、アポコデイン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、シクロルファン(cyclorphen)、シプレノルフィン、デソモルフィン、デキストロモルアミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキシアフェンチルブチレート(dioxyaphetyl butyrate)、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルヒネ、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロキシメチルモルフィナン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メチルモルフィン、メトポン、モルヒネ、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルヒネ、ノルピパノン、オーメフェンタニル、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ホルコジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロファドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、レミフェンタニル(remifentanyl)、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、およびこれらの塩、異性体、ならびに組み合わせからなる群から選択されるメンバーである、請求項1に記載の錠剤。
- 前記オピオイドアゴニストがヒドロコドンである、請求項5に記載の錠剤。
- 前記第2の活性薬剤が非オピオイド鎮痛薬である、請求項1に記載の錠剤。
- 前記非オピオイド鎮痛薬が、アセトアミノフェン、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、シクロオキシゲナーゼ(cyclooxegenase)阻害薬、NMDA受容体アンタゴニスト、筋肉弛緩剤、GABA受容体アゴニスト、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されるメンバーである、請求項7に記載の錠剤。
- 前記第1の活性薬剤はヒドロコドンであり、前記第2の活性薬剤はアセトアミノフェンである、請求項1に記載の錠剤。
- 第3の活性薬剤を含む即時放出層をさらに含む、請求項1に記載の錠剤。
- 前記第3の活性薬剤と、前記第1の活性薬剤および前記第2の活性薬剤のいずれかとが同じである、請求項10に記載の錠剤。
- 前記第1の活性薬剤はヒドロコドンであり、前記第2の活性薬剤はアセトアミノフェンであり、前記第3の活性薬剤はヒドロコドンである、請求項10に記載の錠剤。
- 前記即時放出層が前記薬物錠剤を実質的に取り囲む即時放出性コーティングである、請求項10に記載の錠剤。
- 前記2つの隣接する層が侵食性の層である、請求項1に記載の錠剤。
- 前記2つの隣接する層が膨潤性の層である、請求項1に記載の錠剤。
- 前記2つの隣接する層のそれぞれが同じ第2の活性薬剤を含む、請求項1に記載の錠剤。
- 対象に投与するための経口投薬用徐放性薬物錠剤であって、該錠剤は、
長時間にわたって放出される第1の活性薬剤を含む第1の層と、
制御された様式で放出される、少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む少なくとも2つの隣接する層とを含み、
該少なくとも2つの隣接する層は、該第1の層の一部への流体の接近を調節するように構成され、これにより該第1の層からの該第1の活性薬剤の放出を長時間にわたって制御する、錠剤。 - 前記少なくとも2つの隣接する層が、前記第1の活性薬剤が放出される前記第1の層の周辺端部のみを露出するように構成される、請求項17に記載の錠剤。
- 前記少なくとも2つの隣接する層が、前記第1の層の前記周辺端部が前記第1の活性薬剤の一定の放出をもたらすように構成される、請求項18に記載の錠剤。
- 前記第1の活性薬剤はヒドロコドンであり、前記第2の活性薬剤はアセトアミノフェンである、請求項17に記載の錠剤。
- 前記第1の層および前記少なくとも2つの隣接する層の構成が前記錠剤が前記対象に投与されてから約3時間以上後にTmaxヒドロコドン血清濃度をもたらす、請求項20に記載の錠剤。
- 前記第1の層および前記少なくとも2つの隣接する層の構成が前記錠剤が前記対象に投与されてから約3時間から約8時間後にTmaxヒドロコドン血清濃度をもたらす、請求項20に記載の錠剤。
- 前記第1の層および前記少なくとも2つの隣接する層の構成が前記錠剤が前記対象に投与されてから約4時間から約8時間後にTmaxヒドロコドン血清濃度をもたらす、請求項20に記載の錠剤。
- 前記第1の層および前記少なくとも2つの隣接する層の構成が前記錠剤が前記対象に投与されてから約4時間から約6時間後にTmaxヒドロコドン血清濃度をもたらす、請求項20に記載の錠剤。
- 流体の接近が、前記第1の活性薬剤を約1時間後で約30%から約45%、約2時間後で約43%から約75%、約4時間後で約80%から約100%の速度で放出するのに十分な量に調節される、請求項20に記載の錠剤。
- 流体の接近が、前記第1の活性薬剤を約1時間後で約37%から約44%、約2時間後で約60%から約73%、約4時間後で約85%から約97%の速度で放出するのに十分な量に調節される、請求項20に記載の錠剤。
- 流体の接近が、前記第1の活性薬剤を約1時間後で約39%から約42%、約2時間後で約65%から約70%、約4時間後で約87%から約94%の速度で放出するのに十分な量に調節される、請求項20に記載の錠剤。
- 対象に投与された経口投薬用錠剤からの薬物の放出を制御するための方法であって、
該錠剤中の第1の活性薬剤を含む層の該対象の胃腸液への曝露を、少なくとも1つの第2の活性薬剤を有する2つの隣接する制御性放出層の間に該第1の層を配置することによって調節するステップを含む、方法。 - 前記第1の層の周辺端部のみが露出するように、前記第1の層が前記2つの隣接する制御性放出層の間に配置される、請求項28に記載の方法。
- 前記第1の活性薬剤が、前記2つの隣接する層の侵食または膨潤に伴って前記周辺端部から一定の速度で放出される、請求項29に記載の方法。
- 前記第1の活性薬剤の一部が、前記2つの隣接する層の実質的な侵食または膨潤に先立って放出される、請求項28に記載の方法。
- 前記第1の層のさらなる表面積を前記対象の消化管環境に曝露するために、前記2つの隣接する層を侵食または膨潤させるステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
- 前記経口投薬用錠剤から即時放出性の第3の活性薬剤を送達するステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
- 前記第3の活性薬剤と、前記第1の活性薬剤および前記第2の活性薬剤のいずれかとが同じである、請求項33に記載の方法。
- 医薬品製剤がアルコールに曝露された際に、該製剤からの活性薬剤の放出の加速を制限する方法であって、
第1の層のアルコールへの曝露を調節する少なくとも1つの隣接する層に該第1の層が接触するように配置することによって、該活性薬剤を含有する該第1の層の一部への流体の接近を調節するステップを含む、方法。 - 流体の接近を調節するステップが、
前記第1の層を2つの隣接する層の間に配置するステップをさらに含み、該隣接する層は、該第1の層の表面積の大部分への流体の接近を制御する、請求項35に記載の方法。 - 前記少なくとも1つの隣接する層が少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの第2の活性薬剤が非オピオイド鎮痛薬である、請求項37に記載の方法。
- 前記非オピオイド鎮痛薬が、アセトアミノフェン、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、シクロオキシゲナーゼ(cyclooxegenase)阻害薬、NMDA受容体アンタゴニスト、筋肉弛緩剤、GABA受容体アゴニスト、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されるメンバーである、請求項38に記載の方法。
- 前記非オピオイド鎮痛薬がアセトアミノフェンである、請求項39に記載の方法。
- 前記第1の活性薬剤はヒドロコドンであり、前記第2の活性薬剤はアセトアミノフェンである、請求項37に記載の方法。
- 前記第1の活性薬剤がオピオイドアゴニストである、請求項35に記載の方法。
- 前記オピオイドアゴニストが、アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、アポモルフィン、アポコデイン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、シクロルファン(cyclorphen)、シプレノルフィン、デソモルフィン、デキストロモルアミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキシアフェンチルブチレート(dioxyaphetyl butyrate)、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルヒネ、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロキシメチルモルフィナン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メチルモルフィン、メトポン、モルヒネ、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルヒネ、ノルピパノン、オーメフェンタニル、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ホルコジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロファドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、レミフェンタニル(remifentanyl)、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、およびこれらの塩、異性体、ならびに組み合わせからなる群から選択されるメンバーである、請求項42に記載の方法。
- 前記オピオイドアゴニストがヒドロコドンである、請求項42に記載の方法。
- 活性薬剤のアルコール誘発性の加速された放出を制限する薬物錠剤であって、該錠剤は、
第1の活性薬剤を含む第1の層を含み、該第1の層は、そのうちの少なくとも1つが少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む2つの隣接する層の間に配置され、該2つの隣接する層は、アルコールが含まれる環境下で該第1の層へのアルコールの接近が該2つの隣接する層によって調節されるように該第1の層の一部を覆う、薬物錠剤。 - 活性薬剤のアルコール誘発性の加速された放出を制限する薬物錠剤であって、該錠剤は、
第1の活性薬剤を含む第1の層を含み、該第1の層は、そのうちの少なくとも1つが少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む2つの隣接する層の間に配置され、該2つの隣接する層は、該錠剤が約1時間後で約30%から約50%、約2時間後で約45%から約75%、約4時間後で約80%から約100%のin vitro溶液への該第1の活性薬剤の放出速度をもたらすように該第1の層の一部を覆い、該in vitro溶液は最大約40%のエタノールを含む、薬物錠剤。 - 前記in vitro溶液が約5%のエタノールを含む、請求項46に記載の薬物錠剤。
- 前記in vitro溶液が約40%のエタノールを含む、請求項46に記載の薬物錠剤。
- 前記2つの隣接する層は、前記錠剤が約1時間後で約37%から約48%、約2時間後で約65%から約75%、約4時間後で約90%から約100%のin vitro溶液への前記第1の活性薬剤の放出速度をもたらすように前記第1の層の一部を覆い、該in vitro溶液は約5%のエタノールを含む、請求項45に記載の薬物錠剤。
- 前記2つの隣接する層は、前記錠剤が約1時間後で約40%から約46%、約2時間後で約68%から約73%、約4時間後で約90%から約98%のin vitro溶液への前記第1の活性薬剤の放出速度をもたらすように前記第1の層の一部を覆い、該in vitro溶液は約5%のエタノールを含む、請求項45に記載の薬物錠剤。
- 経口投薬用徐放性薬物錠剤であって、該錠剤は、
第1の活性薬剤を含む第1の層を含み、該第1の層は、そのうちの少なくとも1つが少なくとも1つの第2の活性薬剤を含む2つの隣接する層の間に配置され、該2つの隣接する層は、約1時間後に約30%から約45%が放出され、約2時間後に約43%から約75%が放出され、約4時間後に約80%から約100%が放出されるように、該第1の活性薬剤の放出速度を制御するために、該第1の層の一部を覆う、経口投薬用徐放性薬物錠剤。 - 前記第1の層の一部を覆う前記2つの隣接する層は、前記第1の活性薬剤のin vitro溶液への放出を1時間後に約37%から約44%、2時間後に約60%から約73%、約4時間後に約85%から約97%の速度で制御する、請求項51に記載の薬物錠剤。
- 前記第1の層の一部を覆う前記2つの隣接する層は、前記第1の活性薬剤の放出を1時間後に約39%から約42%、2時間後に約65%から約70%、約4時間後に約87%から約94%の速度で制御する、請求項51の薬物錠剤。
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