JP5349059B2 - 薬物の組み合わせを投与するための剤形 - Google Patents
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- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
Description
本願は、2006年3月6日出願の米国仮出願60/779,373号に対する優先権を主張し、その利益を主張する。米国仮出願60/779,373号の内容は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
本発明は、少なくとも1つの薬剤が患者の消化管からの吸収を減らし、少なくとも1つのその他の薬剤が吸収を減らさない場合において、薬剤を経口的に同時投与するために使用する剤形を対象とする。本剤形は、吸収を減らさない薬剤が少なくとも部分的に吸収されるまで、吸収を減らす薬剤の放出を遅延させる。従って、薬剤送達の速度および有効性は全体として向上する。本剤形は、非麻薬性鎮痛薬がトリプタン系薬またはオピオイド鎮痛薬と併用される医薬組成物として特定の価値を有する。
単一の物質の投与量を多くしても治療効果が得られないか、または許容されない毒性もしくは副作用を引き起こすであろう場合、あるいは複数の作用機序が効果的と考えられる場合には、薬剤の同時投与を伴う治療法が使用される場合がある。この手法は、疼痛、ウイルス感染または細菌感染、喘息、高血圧、および癌の治療に一般的に使用される。例えば、オピオイド鎮痛薬と、アセトアミノフェンまたは非ステロイド抗炎症薬などの他の鎮痛薬が併用される場合がある(NSAID;一般的には特許文献1を参照)。同様に片頭痛治療の分野においては、トリプタン系薬とNSAIDを同時に投与すると、いずれかの物質を単独で投与した場合よりも痛みを軽減する効果が全体的に向上することが報告されている(特許文献2)。
本発明は、患者の消化管からの吸収を減らす薬剤と、吸収を減らさない薬剤とからなる少なくとも2つの薬剤を含有する医薬組成物に使用される剤形を対象とする。吸収を減らさない薬剤が少なくとも部分的に吸収されるまで、吸収を減らす薬剤の放出を遅らせるように剤形を設計することで、より効率的でかつ迅速な薬物の送達が可能になる。本発明は、吸収を減らすトリプタンと、吸収を減らさないNSAIDの組み合わせを使用する片頭痛の治療において価値を有するものとなるはずである。本発明はまた、オピオイド鎮痛薬と、非麻薬性鎮痛薬などのその他の薬剤を含む組み合わせにとっても価値を有するものとなるはずである。
A.「長時間作用型」とは、少なくとも4時間、好ましくは8〜14時間の薬物動態学的半減期、および約6〜8時間以上の作用の持続時間を有する薬剤を意味するものとする。長時間作用型NSAIDの例には、半減期が約6時間のフルルビプロフェン、半減期がそれぞれ約12〜15時間および約12〜13時間のナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム、半減期が約42〜50時間のオキサプロジン、半減期が約7時間のエトドラク、半減期が約4〜6時間のインドメタシン、半減期が最大約8〜9時間のケトロラク、半減期が約22〜30時間のナブメトン、半減期が最大約4時間のメフェナム酸、ならびに半減期が約4〜6時間のピロキシカムがある。鎮痛薬などの薬剤が天然の状態で長時間作用するのに十分な半減期を持たない場合は、製剤化の過程で長時間作用型の薬剤とすることができる。特に記載がない限り、「長時間作用型」の薬剤に関する言及は、長時間作用するように特別に製剤化された薬剤を包含するものとする。適切な長時間作用型製剤を製造する方法は、当該技術分野で周知である(例えば、Remington’s Pharmaceutical Sciences,16.sup.th ed., A.Oslo editor,Easton,Pa.(1980);Controlled Drug Delivery,Edith Mathiowitz,John Wiley&Sons(1999),ISBN:0471148288を参照)。
本発明は、消化管からの吸収を減らす薬剤と、吸収を減らさない薬剤とからなる少なくとも2つの薬剤の同時投与に使用される経口投与用の剤形を対象とする。本剤形は、吸収を減らさない薬剤が放出され、少なくともその一部が吸収されるまで、吸収を減らす薬剤が放出されないように設計される。
本発明の医薬組成物には、当該技術分野で標準的な方法により製造可能な錠剤およびカプセル剤が含まれる(例えば、Remington’s Pharmaceutical Sciences,16th ed.,A Oslo editor,Easton,Pa.(1980)を参照)。一般的に、薬剤および薬剤の組み合わせは、従来の賦形剤と混合して調製される。適切な担体には、水、食塩水、アルコール、アラビアゴム、植物油、ベンジルアルコール、ポリエチレングリコール、ゼラチン、炭水化物(例えば、乳糖、アミロース、またはスターチ)、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ケイ酸、パラフィン、香油、脂肪酸エステル、ヒドロキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドンなどが含まれるが、これらに限定されない。医療用製剤は滅菌が可能であり、また所望であれば、滑沢剤、保存料、崩壊剤、安定剤、湿潤剤、乳化剤、塩、緩衝剤、着色料、着香料、または芳香剤などの補助剤と混合することも可能である。
好ましくは、薬剤の組み合わせは二層錠または多層錠の形態を採る。二層構造では、適切な賦形剤、溶解補助剤、滑沢剤、増量剤などとともに、必要な用量の吸収を減らさない薬剤(例えば、NSAIDなどの非麻薬性鎮痛薬)が錠剤の一部に含有される。錠剤の2つ目の部分には、その他の賦形剤、溶解剤、滑沢剤、増量剤などとともに、必要な用量の吸収を減らす薬剤(例えば、オピオイド鎮痛薬またはトリプタン)が含有される。吸収を減らさない薬剤のTmaxの少なくとも1/4の時点までは溶解しない膜で、吸収を減らす薬剤を被覆してもよい。代替方法として、吸収を減らす薬剤を、その放出を遅らせる物質、例えば胃腸液と接触すると膨潤するポリマーなどと混合することで、吸収を減らす薬剤の放出を遅らせることができる。上述の溶解試験を使用して含有させるポリマーの量を決定してもよい。
剤形に使用するのに最も好ましい2つの組み合わせは、非麻薬性鎮痛薬(特にNSAIDであり、長時間作用型NSAIDが好ましい)と、トリプタン系薬またはオピオイド鎮痛薬のいずれかとの組み合わせである。いずれの場合も、非麻薬性鎮痛薬が先に、好ましくは摂取から5分以内に放出される必要があり、トリプタンまたはオピオイド鎮痛薬の放出は、摂取から少なくとも約10分間、好ましくは少なくとも20分間、30分間または60分間遅延させる。トリプタン/NSAIDの組み合わせは、主に片頭痛の処置に有用であり、オピオイド鎮痛薬を含む組み合わせは、その他の種類の急性疼痛または慢性疼痛の処置に有用となる。これらの物質を錠剤またはカプセル剤に使用する量、ならびに患者に投与する1日投与量に関する指針を、表1〜3に示す。列挙した物質はすべて当該技術分野で周知であり、市販のものを購入する場合もあれば、確立した手法を使用して製造する場合もある。表に記載した数値は、薬剤化合物中の活性成分を指す。しかし、医薬的に許容されるいずれかの形態の薬剤が使用される場合もあることが理解されるであろう。また、表に記載した情報は単なる目安であることも理解されるであろう。臨床上および実施上の検討事項に応じて、医師やその他の医療従事者により実際の投与量や錠剤の量が変更される場合もある。
上述の剤形は、消化管からの吸収を減らす薬剤を、1つ以上の吸収を減らさない薬剤と同時に投与することを伴ういずれかの既存の療法を改善するものとして使用することができる。従って、組み合わせの1つの成分を含有する剤形、または組み合わせの両成分を含有するが本明細書に記載の方法で薬剤の放出の調整が行われていない剤形の代わりとして、錠剤およびカプセル剤が使用される場合がある。本発明の錠剤およびカプセル剤を使用して投与される用量は、組み合わせの個々の薬剤が個別に投与される場合の用量とほぼ同じである必要がある。トリプタン系薬および非麻薬性鎮痛薬を使用する組み合わせの場合は、投与量ならびに錠剤またはカプセル剤に含まれる量に関する目安を上記の表2および表3に記載されている。これらの剤形は、主として片頭痛患者の処置に使用され、片頭痛発作に付随する症状の発生時に摂取される場合がある。
本実施例では、核にコハク酸スマトリプタンを含有し、核をナプロキセンナトリウムが被覆する構造を持つ有核錠または圧縮被包錠について説明する。錠剤の概略図については、図1を参照されたい。
本実施例では、持続放出性のヒドロコドンとナプロキセンナトリウムとからなる二層錠について説明する。錠剤の概略図については図2を、またはペレットを含有する錠剤については図5を参照されたい。
本実施例では、ヒドロコドンを核に、ロルノキシカムをフィルムコート層に含有する錠剤について説明する。錠剤の概略図については、図3を参照されたい。
実施例4は、ロルノキシカムをフィルムコート層に含有する遅延放出型のヒドロコドン錠である。錠剤の概略図については、図4を参照されたい。
実施例5は、ロルノキシカムをフィルムコート層に含有する放出制御型のヒドロコドン錠である。錠剤の概略図については、図4を参照されたい。
Claims (33)
- 経口投与用の単位剤形の医薬組成物であって、
a)治療有効量の第1の薬剤であって、該第1の薬剤は、患者の消化管からの薬物の吸収を減らし、該単位剤形中の該第1の薬剤の全量の90%を超える量が、摂取後の薬剤の放出を遅延させる膜で取り囲まれるか、または摂取後の該薬剤の放出を遅延させる成分とともに製剤化され、該第1の薬剤はトリプタンまたはオピオイド鎮痛薬である、治療有効量の第1の薬剤と、
b)治療有効量の第2の薬剤であって、該第2の薬剤は、患者の消化管からの薬物の吸収を減らさず、該第2の薬剤はアセトアミノフェンまたはNSAIDのいずれかである、治療有効量の第2の薬剤と
を含み、
該単位剤形が患者によって摂取されると、
i)該第2の薬剤は、該第1の薬剤よりも前に該単位剤形から該患者の消化管内に放出され、
ii)該第1の薬剤は、Tmax2の少なくとも4分の1に等しい時間の間にわたって該単位剤形から放出されず、ここでTmax2とは、該第2の薬剤が単独の活性薬剤として患者に投与された場合に該第2の薬剤がピーク血漿濃度に達するのに必要な時間である、医薬組成物。 - 前記単位剤形が多層錠である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記第1の薬剤の放出が摂取後最短でも15分間遅延され、前記第2の薬剤が摂取後5分以内に前記剤形から放出される、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記単位剤形中の前記第1の薬剤の全量の90%を超える量が単一の核層に存在し、該単位剤形中の前記第2の薬剤の全量の90%を超える量が該核層の外側の1つ以上の層に存在する、請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記剤形がカプセル剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記第1の薬剤の放出が摂取後最短でも15分間遅延され、前記第2の薬剤が摂取後5分以内に前記剤形から放出される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記カプセル剤が前記第1の薬剤の複数の粒子を含み、前記単位剤形中の前記第2の薬剤の全量の90%を超える量が該粒子の外側に存在する、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記第1の薬剤がトリプタンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記トリプタンが、スマトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、アルモトリプタン、ゾルミトリプタン、およびナラトリプタンからなる群から選択される、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記トリプタンが、前記単位剤形中に25mgと100mgとの間の量で存在するスマトリプタンである、請求項9に記載の医薬組成物。
- 前記第2の薬剤がアセトアミノフェンである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記第2の薬剤が、NSAIDである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記NSAIDが、イブプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、エトドラク、ケトロラク、ナブメトン、メフェナム酸、インドメタシン、ピロキシカム、セレコキシブ、およびロフェコキシブからなる群から選択される、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記NSAIDが、前記単位剤形中に200mgと600mgとの間の量で存在するナプロキセンである、請求項12に記載の医薬組成物。
- 患者の片頭痛を処置するための請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記第1の薬剤がオピオイド鎮痛薬である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記オピオイド鎮痛薬が、アルフェンタニル、ブプレノルフィン、ブトルファノール、コデイン、デゾシン、ジヒドロコデイン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、レボルファノール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、およびトラマドールからなる群から選択される、請求項16に記載の医薬組成物。
- 前記第2の薬剤がアセトアミノフェンである、請求項16に記載の医薬組成物。
- 前記第2の薬剤がNSAIDである、請求項16に記載の医薬組成物。
- 前記NSAIDが、ナプロキセン、イブプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、エトドラク、ケトロラク、ナブメトン、メフェナム酸、インドメタシン、ピロキシカム、セレコキシブ、およびロフェコキシブからなる群から選択される、請求項19に記載の医薬組成物。
- 患者の疼痛を処置するための請求項20に記載の医薬組成物。
- 経口投与用の単位剤形の医薬組成物であって、
a)治療有効量のトリプタンと、
b)アセトアミノフェンおよびNSAIDからなる群から選択される治療有効量の鎮痛薬と
を含み、
i)該鎮痛薬は、該剤形が摂取された後5分以内に該単位剤形から該患者の消化管内に放出され、
ii)該トリプタンは、該剤形が摂取された後少なくとも20分間、該剤形から該トリプタンを放出しない膜で取り囲まれるか、または該トリプタンは、該剤形が摂取された後少なくとも20分間にわたって該トリプタンの放出を遅延させる成分とともに製剤化される、
医薬組成物。 - 前記トリプタンが、スマトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、アルモトリプタン、ゾルミトリプタン、およびナラトリプタンからなる群から選択される、請求項22に記載の医薬組成物。
- 前記鎮痛薬が、ナプロキセン、イブプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、エトドラク、ケトロラク、ナブメトン、メフェナム酸、インドメタシン、ピロキシカム、セレコキシブ、およびロフェコキシブからなる群から選択されるNSAIDである、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記トリプタンが、前記単位剤形中に25mgと100mgとの間の量で存在するスマトリプタンである、請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記NSAIDが、前記単位剤形中に200mgと600mgとの間の量で存在するナプロキセンである、請求項25に記載の医薬組成物。
- 患者の片頭痛を処置するための請求項22に記載の医薬組成物。
- 経口投与用の単位剤形の医薬組成物であって、
a)治療有効量のオピオイド鎮痛薬と、
b)アセトアミノフェンおよびNSAIDからなる群から選択される治療有効量の非麻薬性鎮痛薬と
を含み、
i)前記非麻薬性鎮痛薬は、該剤形が摂取された後5分以内に該単位剤形から該患者の消化管内に放出され、
ii)該オピオイド鎮痛薬は、該剤形が摂取された後少なくとも20分間にわたって該剤形から該オピオイド鎮痛薬を放出しない膜で取り囲まれるか、または該オピオイド鎮痛薬は、該剤形が摂取された後少なくとも20分間にわたって該オピオイド鎮痛薬の放出を遅延させる成分とともに製剤化される、
医薬組成物。 - 前記オピオイド鎮痛薬が、アルフェンタニル、ブプレノルフィン、ブトルファノール、コデイン、デゾシン、ジヒドロコデイン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、レボルファノール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、およびトラマドールからなる群から選択される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記非麻薬性鎮痛薬が、ナプロキセン、イブプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、エトドラク、ケトロラク、ナブメトン、メフェナム酸、インドメタシン、ピロキシカム、セレコキシブ、およびロフェコキシブからなる群から選択されるNSAIDである、請求項29に記載の医薬組成物。
- 前記NSAIDが、前記剤形中に200mgと600mgとの間の量で存在するナプロキセンである、請求項30に記載の医薬組成物。
- 前記単位剤形が錠剤であり、該錠剤において前記ナプロキセンと前記オピオイド鎮痛薬とが膜によって互いに分離されており、該ナプロキセンは、該オピオイド鎮痛薬を含有する層または核を完全に取り囲む層に存在しない、請求項31に記載の医薬組成物。
- 患者の疼痛を処置するための請求項30に記載の医薬組成物。
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