JP2009523821A - 眼の障害のための注射可能複合療法 - Google Patents
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Abstract
Description
Ambati, J.,ら、Surv, Ophthalmol., 48(3): 257−293, 203;Preferred Practice Pattern:Age−Related Macular Degeneration, American Academy of Ophthalmology, 2003 Yannuzzi, L.A.ら、Retina, 21(5):416−34, 2001
活性期間という用語は、治療薬を投与後、その治療薬を投与する前に存在したベースラインの症状又は状態と比較して、被験者が疾患の1つ又はそれ以上の症状及び/又は兆候の改善を経験する期間を意味する。活性期間は、被験者が改善を経験し始めたときに始まり、被験者の症状又は状態が治療薬を投与する以前のベースラインに戻ったときに終了する。
本発明は、眼治療用の組成物、方法、製品及び医療パック又はキットを提供する。ある実施形態では、眼疾患は黄斑退化、CNV又はRNVで特徴付けられる。本発明で治療される典型的な疾患は、黄斑退化関連の症状、糖尿病性網膜症及び未熟児網膜症を含むが、これだけに限定されるものではない。本発明の概念は、ウェットARMD又はCNVおよび/又はRNVで特徴付けられる特定の疾患の治療に関して本明細書に記載されているが、それは様々な眼疾患(及び他の疾患)にも適用可能である。
本発明では、様々な治療薬が使用される。第一及び第二の治療薬は同じであっても異なるものであっても良い。更に、本発明は2つの治療薬の投与とは限定されない。単一の手順で投与される治療薬の数はいくらであっても良い。例えば、同じ手順で、溶液の液体媒質内(例えば水性媒質)の1つ又はそれ以上の治療薬を含む組成物の投与であっても良いし、1つ又はそれ以上の治療薬を含む徐放性調剤(例えば眼内インプラント)を含む又は主にそういう調剤から成る組成物を投与しても良い。従って、本発明のある実施形態では、液体組成物中の少なくとも2、3又は4の治療薬及び徐放性調剤中の少なくとも2、3又は4の治療薬を投与する。本明細書記載の治療薬は、液体組成物及び徐放性調剤のいずれか又は両方に含めても良い。徐放性調剤は、徐放性を保持する限り、液体組成物であっても良い。ある特定の実施形態では、液体組成物には2つの血管形成阻害剤又は1つの血管形成阻害剤と1つの補体阻害剤が含まれる。ある特定の実施形態では、徐放性調剤には、2つの血管新生阻害剤、1つの血管新生阻害剤と1つの補体阻害剤、又は2つの補体阻害剤が含まれる。任意で、1つ又はそれ以上の追加の治療薬が含まれる。本発明のある実施形態では、徐放性調剤には、コンプスタチン(compstatin)又はそのアナログおよびC5a受容体遮断薬が含まれる。本発明のある実施形態では、徐放性調剤には、コンプスタチン(compstatin)又はそのアナログおよびC3a受容体遮断薬が含まれる。本発明のある実施形態では、液体組成物には、コンプスタチン(compstatin)又はそのアナログおよびC5a受容体遮断薬が含まれる。本発明のある実施形態では、液体組成物には、コンプスタチン(compstatin)又はそのアナログおよびC3a受容体遮断薬が含まれる。
本発明のある実施形態では、1つ又はそれ以上の治療薬が血管新生阻害剤である。ある種の血管新生阻害剤は、標的細胞(例えば内皮細胞)に損傷を与える又はそれを破壊する細胞障害剤、又は免疫介在応答を誘引し、標的細胞に損傷を与える又はそれを破壊する細胞障害剤である。第二のグループに含まれる薬剤は、実質的には内皮細胞に損傷を与えたり破壊したりしないが、代わりに、その増殖、遊走、毛細管形成、内皮細胞の前駆体からの分化、又は血管新生に関係する他のプロセスを阻害する。いずれか又は両方のグループの血管新生阻害剤が使用できる。
補体系は、傷害への応答、感染因子などの異物に対する防御など、数多くの生理学的プロセスにおいて重要な役割を演じている。補体系は,数多くの疾患においても重要な役割を演じていることが知られている(Makrides, SC, Pharm Rev., 50(1):59−87, 1998)。補体系には、古典的経路及び代替経路として公知の二つの主要経路に関係する30以上の血清及び細胞蛋白質が含まれる(Kuby Immunology, 2000)。
本発明のある実施形態では、補体阻害剤はC3の活性化を阻害する。典型的な化合物には、C3に結合しその分割を阻害する化合物が含まれる。ある実施形態では、化合物はペプチドである。ある実施形態では、化合物は環状化合物である。ある特定の実施形態では、化合物はコンプスタチン(compstatin)アナログである。コンプスタチン(compstatin)は、補体成分C3に結合し補体の活性化を阻害するファージ提示を用いて同定される環状ペプチドである。コンプスタチン(compstatin)は、コンバターゼによるC3のC3a及びC3bへの分割を阻害する。C3は補体の活性化に関与する3つの経路全部の中心的成分であるので、コンプスタチン(compstatin)及びそのアナログは、3つの経路全部の共通の蛋白質を阻害できる。如何なる理論によっても拘束されたくはないが、補体活性化の代替経路を阻害するコンプスタチン(compstatin)及びそのアナログは、本明細書記載の疾患のいくつかへの効果の面で、有意に貢献できると考えられる。
式中,Xaa1は、Ile、Val、Leu、B1−Ile、B1−Val、B1−Leu又はGly−Ile又はB1−Gly−Ileを含むジペプチドであり、
B1−は第一の遮断部分を表し、
Xaa2及びXaa2*は、独立にTrp及びTrpアナログから選択され、
Xaa3は、His、Ala又はAlaアナログ、Phe、Trp又はTrpアナログであり、
Xaa4は、L−Thr、D−Thr、Ile、Val、Gly、THr−Ala及びThr−Asnから選択されるジペプチド又はTHr−Ala−Asnを含むトリペプチドであり、式中、L−Thr、D−Thr、Ile、Val、Gly、Ala又はAsnのいずれかのカルボキシ末端−OHは、任意に、第二の遮断部分B2で置換され、二つのCys残基はジスルフィド結合で連結される。
ある実施形態では、補体阻害剤はB因子の活性化を阻害する。例えば、補体阻害剤はB因子に結合できる。代表的な薬剤には、抗体、抗体フラグメント、ペプチド、小分子及びアプタマが含まれる。B因子を阻害する代表的な抗体は、米国特許公開第20050260198号に記載されている。ある実施形態では、単離された抗体又は抗原結合フラグメントが、第三のショートコンセンサスリピート(SCR)ドメイン内のB因子に選択的に結合する。ある実施形態では、抗体はC3bBb複合体の形成を防止する。ある実施形態では、抗体又は抗原結合フラグメントが、D因子によるB因子の分割を予防又は阻害する。ある実施形態では、補体阻害剤は、米国特許公開第20050260198号に記載されている抗体と実質的に同じB因子上の結合部位に結合する抗体、小分子、アプタマ又はポリペプチドである。B因子と結合しそれを阻害するペプチド(ファージ提示などの方法で確認できる)の使用は、本発明の範囲内である。B因子と結合しそれを阻害するアプタマ(SELEXなどの方法で確認できる)の使用は、本発明の範囲内である。B因子の局所発現を阻害するRNAi薬も有用である。
ある実施形態では、補体阻害剤はD因子の活性化を阻害する。例えば、補体阻害剤はD因子に結合できる。代表的な薬剤には、抗体、抗体フラグメント、ペプチド、小分子及びアプタマが含まれる。D因子を阻害する代表的な抗体は、米国特許第7112327号に記載されている。ある実施形態では、補体阻害剤は、米国特許第7112327号に記載されている抗体と実質的に同じD因子上の結合部位に結合する抗体、小分子、アプタマ又はポリペプチドである。代替経路活性化を阻害し、D因子を阻害すると考えられている代表的なポリペプチドが米国特許公開第20040038869号に記載されている。D因子と結合しそれを阻害するペプチド(ファージ提示などの方法で確認できる)の使用は、本発明の範囲内である。D因子と結合しそれを阻害するアプタマ(SELEXなどの方法で確認できる)の使用は、本発明の範囲内である。D因子の局所発現を阻害するRNAi薬も有用である。
ポックスウイルス又はヘルペスウイルス・ファミリーのメンバーによりコード化されているVCCPs及びVCIPは有用である。本発明は、2004年10月8日に出願されたU.S.S.N.60/616983、VIRAL COMPLEMENT CONTROL PROTEINS FOR EYE DISORDERSという題で2005年10月8日に出願された U.S.S.N.11/247886、及び/又はVIRAL COMPLEMENT CONTROL PROTEINS FOR EYE DISORDERS CHARACTERIZED BY INFLAMMATIONという題で2005年12月19日及び2006年12月19日にそれぞれ出願されたU.S.S.N.60/751771及びUS11/612751に記載されている薬剤のいずれの使用も想定している。ポックスウイルス又はヘルペスウイルスは、直線状の二本鎖DNAゲノムを有する大きくて複雑なファミリーである。その中のいくつかは動物に感染し、様々な疾患を引き起こす。人間に最も恐れられているのが痘瘡である。かかるウイルスのいくつかは、正常な免疫応答の1つ又はそれ以上の側面を喪失させることによる病因、及び/又は宿主生物の中でより好適な環境を促進することによる病因に関して、ある役割を演じていると考えられている数多くの免疫調節蛋白質をコード化している(Kowal, GJ, Immunology Today, 21(5), 242−248, 2000)。VCCPsはそういう蛋白質に属する。ポックスウイルス補体制御蛋白は補体制御蛋白(CCP)スーパーファミリのメンバーで、通常4SCRモジュールを含んでいる。かかる蛋白質は、黄斑退化関連の症状の治療及び予防、及び脈絡膜血管新生の治療及び予防の面で、特に有利な特徴を有している。
ある実施形態では、補体阻害剤はC5の活性化を阻害する。例えば、補体阻害剤はC5に結合する。代表的な薬剤には、抗体、抗体フラグメント、ポリペプチド、小分子及びアプタマが含まれる。代表的な抗体は米国特許第6534058号に記載されている。C5に結合しそれを阻害する代表的な化合物は、米国特許公開第20050090448号及び20060115476号に記載してある。ある実施形態では、補体阻害剤は、米国特許第6534058号(抗体に関して)又はUSSN第10/7912号(ペプチドに関して)に記載されている抗体と実質的に同じC5上の結合部位に結合する抗体、小分子、アプタマ又はポリペプチドである。米国特許公開第20060105980号は、C5に結合しそれを阻害するアプタマを記載している。C5又はC5Rの発現を阻害するRNAi薬も有用である。
式中、AはH、アルキル、アリール、NH2、NHアルキル、N(アルキル)2、NHアリール又はNHアシルであり、Bはアルキル、アリール、フェニル、ベンジル、ナフチル又はインドール基、又はフェニルアラニン、ホモフェニルアラニン、トリプトファン、ホモトリプトファン、チロシン及びホモチロシンからなる群から選択されるD又はLアミノ酸の側鎖であり、Cはプロリン、アラニン、ロイシン、バリン、イソロイシン、アルギニン、ヒスチジン、アスパラギン酸塩、グルタミン酸塩、グルタミン、アスパラギン、リジン、チロシン、フェニルアラニン、シクロヘキシルアラニン、ノルロイシン、トリプトファン、システイン及びメチオニンからなる群から選択されるD、L又はホモアミノ酸の側鎖であり、Dはシクロヘキシルアラニン、ホモシクロヘキシルアラニン、ロイシン、ノルロイシン、ホモロイシン、ホモノルロイシン及びトリプトファンからなる群から選択されるD又はLアミノ酸の側鎖であり、Eはトリプトファン及びホモトリプトファンからなる群から選択されるD又はLアミノ酸の側鎖であり、Fはアルギニン、ホモアルギニン、リジン及びホモリジンからなる群から選択されるD又はLアミノ酸の側鎖、又は以下の側鎖のいずれか、
又はアルギニン側鎖の別の模擬体であり、式中、XはNCN、NNO2、CHNO2又はNSO2NH2であり、nは1から4までの整数であり、R1はH又はアルキル、アリール、CN、NH2、OH、−CO−CH2CH3、−CO−CH3、−CO−CH2CH2CH3、−COCH2Ph又は−CO−Phであり、X1は−(CH2)nNH−又は(CH2)n−S−、−(CH2)2O−、−(CH2)3O−、−(CH2)3−、−(CH2)4−又は−CH2COCHRNH−であり、式中、Rは一般的又は非一般的なアミノ酸の側鎖であり、式中nは1から4までの整数(例えば1、2、3又は4)である。
又はアルギニン側鎖の別の模擬体であり、式中、XはNCN、NNO2、CHNO2又はNSO2NH2であり、nは1から4までの整数であり、R1はH又はアルキル、アリール、CN、NH2、OH、−CO−CH2CH3、−CO−CH3、−CO−CH2CH2CH3、−COCH2Ph又は−CO−Phであり、Bはインドール、インドールメチル、ベンジル、フェニル、ナフチル、ナフチルメチル、シンナミル基、又は芳香族基の他の誘導体であり、CはD−又はL−シクロへキシルアラニン(Cha)、ロイシン、バリン、イソロイシン、フェニルアラニン、トリプトファン又はメチオニンである。本発明のある実施形態では、AはLアルギニンである。本発明のある実施形態では、FはL−アルギニンである。ある実施形態では、nは1、2、3又は4である。
本発明のある実施形態では、治療薬の少なくとも一つは長時間作用性の薬剤である。例えば、ある補体阻害剤は、徐放性調剤の成分として提供されていなくても、内因的に長時間活性を持続する場合がある。長時間作用性の治療薬は、例えば、医学的に許容できる量を液体媒質の溶液で投与すると、少なくとも3ヶ月、少なくとも6ヶ月、少なくとも9ヶ月又は少なくとも12ヶ月の活性期間を有する。長時間作用性の治療薬は液体媒質の溶液の形で投与しても良いし、治療的に活性又は不活性な1つ又はそれ以上の追加の成分を任意で含む固形又は半固形の調剤の成分であってもよい。
本発明のある実施形態では、治療薬(例えば、本明細書に記載される治療薬)の少なくとも一つは、液体媒質の溶液の形で投与される。適切な調製品(例えば、1つ又はそれ以上の治療薬からなる実質的に純粋な調製品)を製薬的に許容できる担体、希釈剤、溶媒などと組み合わせることにより、製薬的に適切な組成物(すなわち、眼への投与用として製薬的に許容できる組成物)を調製しても良い。調製品には、製薬的に許容できる担体、希釈剤などを含めても良い。適切な担体は当業者には周知であり、例えば、注射用の滅菌水や生理食塩水などがそれに含まれる。
本発明で使用される徐放性調剤は、長期間、眼又はその一部又は一領域内に、治療濃度の薬物を提供する。治療レベルの薬物が存在する期間は、例えば、少なくとも1、2、4又は6週間、少なくとも1、2、3、4、6、8、10、12、15、18、24ヶ月又はそれ以上である。放出は、徐放性調剤の投与直後又は少し後(例えば24時間以内)に始まるようにしても良い。若しくは、放出は遅らせても良い(例えば、投与後少なくとも24時間後に開始)。放出は、限定されないが、安定して行っても良いし、間歇的に(例えば、大量の薬物を放出するバースト期間を設けて)行っても良いし、若しくは安定した放出期間とバースト期間を交互に行っても良い。ある実施形態では、徐放性調剤を眼に投与する場合、治療薬はコントロールされた速度又は所定の速度で放出される。そういう速度は、例えば、約0.003mg/日と約5000mg/日の間、又は約0.01mg/日と約5mg/日の間、又は約0.05mg/日と約1mg/日の間である。ある実施形態では、放出速度は1μg/日と5μg/日の間である。
第一及び第二の治療薬を投与するのに、様々な方法、手技及び手順が利用できる。本発明のある実施形態では、投与は硝子体内注入で行う。医師間で多少の違いは存在するけれども、硝子体内注入手順は、非限定的に、以下の方法で行われる。眼の張力度は、通常、張力計で測定し、炎症は臨床的に等級付けされる。眼はナトリウムチャンネル遮断剤(ノボカインなど)で麻酔をかけ、散瞳剤(交感神経興奮性、抗副交感神経性又は筋麻痺性)で処置し、更に麻酔剤と抗生物質で処置する。検眼鏡を瞼の下へ挿入し、患者は横を見るように言われる。カリパスを用いて角膜縁から2mmの距離を測定し、注入部位を決定する(これは注射針で水晶体を刺すのを避けるために行われる)。注射針付(例えば22、25、27又は30ゲージ針)の注射器(例えば1ml又は0.5mlの注射器)に、50−100μlの薬剤(例えば1mgのアバスチン(Avastin)又は0.3mgのマキュジェン(Macugen))を充填する。あるいは、予め薬剤を充填した注射器を用いる。次に、注射針を注入部へ挿入し、針の先が硝子体腔の中間部に到達するまで差し込み、薬剤を徐々に注入する。注射器を徐々に後退させ、注入部位に湿ったガーゼで2、3秒負圧する。更に抗生物質を投与し、検眼鏡を取り除く。通常、10分乃至60分患者を観察し、眼圧を定期的に測定する。
本発明は遺伝子療法も含み、1つ又はそれ以上の治療薬が、SiRNAなどの治療薬又はVCCPなどの蛋白質をコード化する核酸であり、それは核酸の発現を方向付けるのに十分な調節要素と共に眼へ投与される。核酸療法を構成する組成物は、核酸及び許容可能な希釈剤の中の遺伝子療法ベクターで本質的に構成されるか、又は核酸又は遺伝子療法ベクターが物理的に関係している(例えば、混合している、若しくは封入又は包埋している)重合体母材などの薬物放出調節成分を含んでいる。遺伝子療法ベクターはプラスミド、ウイルス又は他のベクターである。若しくは、医薬組成物は治療用の核酸又はポリペプチドを提供する1つ又はそれ以上の細胞を含んでいても良い。かかる細胞は治療薬を細胞外空間へ分泌するのが望ましい。
本発明の別の実施形態では、前記疾患を治療するのに有用な組成物、装置又は道具及び、任意に、その他の素材や成形品を含む、製薬パック又はキットとも呼ばれる製品が提供される。製品には、容器、ラベル又は容器上又はその近くに配置される添付文書が含まれていても良い。適切な容器は、瓶、バイアル、注射器などである。容器はガラスやプラスチックを含む様々な素材で形成できる。容器には、組成物が単独で、又は疾患の治療に有効な別の組成物と一緒に収容される。容器には、無菌のアクセスポート(例えば、容器は、皮下注射針で穿通自在なストッパ付バイアルであっても良い)が含まれていても良い。ラベル又は添付文書には、1つ又はそれ以上の症状(例えば、黄斑退化などの眼疾患)を治療する組成物であることが示される。製品には、(a)第一の治療薬を含む組成物を包含する第一の容器及び(b)第二の治療薬の徐放性調剤を含む組成物を包含する第二の容器を含めても良い。本発明の当該実施形態で使用される製品は、更に、第一及び第二の組成物が特定の眼疾患(例えば湿性ARMD)の治療用であることを示す添付文書を含んでいても良い。若しくは、又は更に、製品には、製薬的に許容できる液体(例えば、注射用の静菌水(BWFI)、リン酸緩衝生理食塩水、リンガー液、デキストロース液など)を含む第二(又は第三)の容器を含めても良い。
黄斑退化、糖尿病性網膜症、CNV、炎症又は他の眼疾患の1つ又はそれ以上の特徴を再現する動物モデルは、当業者には周知である。自然発症的な黄斑退化及び/又はCNV、又は処置により誘発された黄斑退化及び/又はCNVを罹患したマウス、ラット、イヌ、霊長類などに、本発明の化合物を様々な用量で投与できる。黄斑退化の兆候又は症状(例えば、CNV、RPE及び/又はその下の結晶腔におけるリポフシンの蓄積、視細胞受光体の萎縮又は肥大、RPE色素の変化、受光体の喪失、網膜電位図の変化など)の1つ又はそれ以上の予防又は治療を行う機能が化合物にあるかどうかが評価される。目視検査、写真撮影、組織病理学、免疫組織学なども利用できる。
本発明の方法は、本発明の組成物を投与する被験者の提供も含む。被験者は、通常、黄斑退化、CNV又はRNVによって特徴付けられる眼疾患に罹患している。組成物は、かかる症状を治療又は予防するため、本発明の方法に従って被験者に投与される。従って、被験者は、通常、かかる症状に罹患する危険率が高い又は現在罹患していると確認されている。黄斑退化、CNV、RNVなどの診断方法及び治療への応答の評価方法は、当業者には周知である。
当業者であれば、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態と同等のものを数多く、通常の実験法を用いて、認識又は確認できる。本発明の範囲は前記の記述には制限されず、添付の特許請求の範囲に記載されている通りである。請求項及び明細書に用いられる一つ(a及びan)及びその(the)という冠詞は、反対の意味が示されていない限り、又は文脈から別の意味が明らかでない限り、1つ又はそれ以上を意味する場合がある。例えば、請求項及び明細書に用いられる不定冠詞(a及びan)は、反対の意味が示されていない限り、少なくとも一つを意味するものと理解されるべきである。一つのグループ中の1つ又はそれ以上のメンバー間に又は(or)を含んでいる請求項又は記載は、反対の意味が示されていない限り、又は文脈から別の意味が明らかでない限り、グループのメンバーの1つ又はそれ以上又は全部が、所定の製品又はプロセスに存在する、使用される又は関連するならば、条件は満たされていると考えられる。本発明には、グループの中の正確に1つのメンバーだけが所定の製品又はプロセスに存在する、使用される又は関連する実施形態が含まれる。本発明には、グループのメンバー中の1つを超えるメンバー又は全てのメンバーが、所定の製品又はプロセスに存在する、使用される又は関連する実施形態も含まれる。更に、本発明には、1つ又はそれ以上の請求項(又はかかる請求項又は構成要件に関連する本明細書の一部)からの1つ又はそれ以上の制限、構成要素、節、記述用語などが別の請求項に導入されている変形、組み合わせ及び入れ替えなどが全て含まれることも理解されるべきである。例えば、非限定的に、別の請求項に依存する請求項には、同じ基本的な請求項に含まれる1つ又はそれ以上の他の請求項に見出される(又はかかる請求項又は構成要件に関連する本明細書の一部からの)1つ又はそれ以上の構成要素又は制限も含まれるように調整可能である。更に、ある組成物が請求項又は本明細書の記載に述べられている場合、反対の意味が示されていない限り、又は矛盾又は不一致の生じることが当業者にとって明らかでない限り、 本明細書に記載されたいずれかの方法に従ってその組成物を投与する方法、本明細書に記載されたいずれかの目的のためにその組成物を使用する方法、及び本明細書に記載されたいずれかの調製方法に従ってその組成物を調製する方法がそれに含まれることも理解されるべきである。本発明には、反対の意味が示されていない限り、又は矛盾又は不一致の生じることが当業者にとって明らかでない限り、1つ又はそれ以上の請求項からの1つ又はそれ以上の要素、節、記述用語などが同じ基本的な請求項に依存する別の請求項に導入される変形、組み合わせ及び入れ替えなども全て含まれる。
Claims (65)
- 黄斑退化、CNV又はRNVによって特徴付けられる眼疾患を治療する方法であって、有効量の第一及び第二の治療薬を被験者の眼に単一の手順で投与するステップを含み、前記第一の治療薬が前記被験者の眼の症状を急速に改善し、前記第二の治療薬が第二の治療薬用の徐放性調剤として投与されることを特徴とする眼疾患を治療する方法。
- 前記急速な改善には、前記治療薬投与後2週間以内に視力を改善することが含まれる請求項1に記載の方法。
- 前記手順が注入法であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記手順が注入法であり、前記第一及び第二の治療薬が被験者の眼の硝子体に注入されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記手順が注入法であり、投与前に、前記第一の治療薬が注射器内に含まれ、前記第二の治療薬を含む徐放性調剤が注射器に取り付けられた注射針に含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が注射器内の液体媒質に溶解し、前記第二の治療薬を含む徐放性調剤が注射針内の眼内インプラントを含むことを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が血管新生阻害剤であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が抗VEGF剤であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が、VEGFに結合する抗体及びVEGFに結合する核酸からなる群から選択される抗VEGF剤であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が、ベバシズマブ、ラニビズマブ及びペガプタニブからなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、補体阻害剤であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、ウイルス補体制御蛋白及びペプチド又は補体成分に結合する小分子からなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、コンプスタチン又はその誘導体であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療薬がGPCRAであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が血管新生阻害剤であり、前記第二の治療薬が補体阻害剤であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- コンプスタチン又はその誘導体及びC5a誘導体が投与されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記C5a阻害剤がC5a受容体拮抗剤であることを特徴とする請求項16に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が投与前に液体媒質に溶解又は懸濁されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記徐放性調剤が前記第二の治療薬を含む眼内インプラントを包含することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記徐放性調剤がポリマー性物質を含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ポリマー性物質が生体分解性であることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記ポリマー性物質が、ポリラクティック酸(PLA)、ポリグルコール酸(PGA)、ポリラクチドコグリコリド(PLGA)、ポリホスファジン、ポリリン酸エステル、ポリカプロラクトン、ポリ無水物、エチレンビニル酢酸塩、ポリオルトエステル、ポリエーテル、ポリベータアミノエステル、前記ポリマーのいずれかに見出される単量体を含む共重合体、コラーゲン、アルブミン、キトサン、アルギネート、ヒアルロン酸及び前記ポリマーのいずれかの混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記徐放性調剤が、前記第二の治療薬を含むナノ粒子、ミクロ粒子、デンドリマ又はリポソームを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記徐放性調剤が、前記第二の治療薬を包括又は封入する固形又は半固形であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記徐放性調剤が、前記第二の治療薬が共有結合している不活性物質を含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が液体媒質中可溶性又は粒子の形態で投与され、前記第二の治療薬が固形又は半固形中又はそれと結合して投与されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、前記徐放性調剤として投与された場合に、前記第一の治療薬の活性期間よりも長い活性期間を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬を単独薬として投与した場合に、被験者が眼の症状の改善を経験する期間と比較し、前記第二の治療薬を投与した場合に、被験者が改善を経験する期間が長く持続することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記眼疾患が湿性ARMDであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一及び第二の治療薬を投与する2週間前以内に、前記被験者が知覚可能な眼の症状の悪化を経験することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療薬の活性期間よりも長い時間周期で、前記方法を更に1度以上実施することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 黄斑退化、CNV又はRNVによって特徴付けられる眼疾患を治療する方法であって、第一及び第二の組成物を被験者の眼に単一の手順で投与するステップを含み、前記第一の組成物が前記被験者の眼の症状を急速に改善させる血管新生阻害剤又は補体阻害剤を含み、前記第二の組成物が血管新生阻害剤又は補体阻害剤を含む徐放性調剤を含むことを特徴とする眼疾患を治療する方法。
- 前記単一の手順が硝子体内注入であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記血管新生阻害剤が抗VEGF剤であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記血管新生阻害剤が、抗体又はVEGFと結合する抗体フラグメント及びVEGFに結合する核酸からなる群から選択される抗VEGF剤であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記血管新生阻害剤が、ベバシズマブ、ラニビズマブ及びペガプタニブからなる群から選択されることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記補体阻害剤が、ウイルス補体制御蛋白及び補体成分に結合するペプチドからなる群から選択されることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記補体阻害剤がコンプスタチン又はその誘導体であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記血管新生阻害剤が、ベバシズマブ、ラニビズマブ及びペガプタニブからなる群から選択され、前記補体阻害剤がコンプスタチン又はその誘導体であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記第一治療薬が、液体媒質中少なくとも一部溶解又は懸濁して提供されることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 前記第二治療薬が、少なくとも3ヶ月間にわたり被験者の眼の治療レベルを維持するように、前記眼内インプラントから放出されることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 第一及び第二治療薬を被験者の眼に投与する方法であり、(i)前記第一の治療薬を含む溶液又は懸濁液の注入と、(ii)第二の治療薬を含む固体の眼内インプラント、複数の粒子又は第二の治療薬を含むゲル形成組成物とを、単一の注入法で被験者の眼へ注入することを包含する方法
- 前記第一及び第二治療薬が、被験者の眼の硝子体に注入されることを特徴とする請求項42に記載の方法。
- (i)前記溶液又は懸濁液と、(ii)固体の眼内インプラント、複数の粒子又はゲル形成組成物が、単一の注射針/注射器アセンブリを用いて注入されることを特徴とする請求項42に記載の方法。
- 前記第一の治療薬が、前記被験者の眼の症状を急速に改善することを特徴とする請求項42に記載の方法。
- 前記第二の組成物の活性期間が、前記第一の組成物の活性期間よりも長いことを特徴とする請求項42に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、前記被験者の眼の症状を急速には改善しないことを特徴とする請求項42に記載の方法。
- 前記第二の治療薬が、前記第一の治療薬の活性期間よりも長い活性期間を有することを特徴とする請求項42に記載の方法。
- 前記第一の治療薬の活性期間よりも長い時間周期で、前記投与ステップを更に1度以上繰り返すステップを含むことを特徴とする請求項42に記載の方法。
- (i)眼疾患を治療するのに有効な第一の治療薬と、(ii)第二の治療薬を含む注射針を含む製品。
- 注射器を更に含むことを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 注射器を更に含み、前記注射器が前記第一の治療薬を含むことを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 製品が前記第一の治療薬の単位投薬形態を含むことを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 製品が前記第一の治療薬の単位投薬形態と、前記第二の治療薬の単位投薬形態とを含むことを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 注射器を更に含み、製品が少なくとも一つのコンパートメントを有し、前記注射器及び注射針が製品の単一のコンパートメントに収容されていることを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 注射器を更に含み、前記注射器と注射針が互いに結合していることを特徴とする請求項50に記載の製品。
- 注射器を更に含み、製品は少なくとも二つのコンパートメントを有し、前記注射器と注射針が各個別のコンパートメントに収容されていることを特徴とする請求項50に記載の製品。
- (i)眼疾患を治療するのに有効な第一の治療薬と、(ii)眼疾患を治療するのに有効な第二の治療薬を含む製品であり、各治療薬は個別の注射器に包含されている製品。
- 注射針を更に含む請求項58に記載の製品。
- 眼疾患の複合治療を提供する方法であり、前記請求項50乃至59のいずれかに記載の製品の提供を含むことを特徴とする方法。
- 前記提供のステップが、前記製品を薬局又は医療提供施設へ発送することを含む請求項60に記載の方法。
- 注射針及び注射器のアセンブリであり、前記注射針は眼疾患用の第一の治療薬を含む徐放性調剤を含み、前記注射器は眼疾患用の第二の治療薬を含み、前記第二の治療薬は液体媒質中溶解又は懸濁されていることを特徴とする注射針及び注射器のアセンブリ。
- 前記徐放性調剤が、眼内インプラント、複数の粒子又はゲル形成物質を含むことを特徴とする請求項62に記載の注射針及び注射器のアセンブリ。
- 前記第一の治療薬が補体阻害剤又は血管新生阻害剤であり、前記第二の治療薬が補体阻害剤又は血管新生阻害剤であることを特徴とする請求項62に記載の注射針及び注射器のアセンブリ。
- 前記第一の治療薬が補体阻害剤であり、前記第二の治療薬が血管新生阻害剤であることを特徴とする請求項62に記載の注射針及び注射器のアセンブリ。
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