JP2009514983A - 義歯接着剤物品 - Google Patents

Abstract

本発明は、ａ）安全且つ有効な接着剤量の水溶性義歯接着剤成分と、ｂ）水溶性可塑剤、水溶性担体、及びこれらの混合物から成る群から選択される安全且つ有効な量の成分とを含む義歯接着剤物品であって、該物品が生体内分解性であり、且つ該物品が乾燥粘着性を有する、義歯接着剤物品に関する。

Description

本発明は、義歯接着剤物品及び、特に義歯接着剤成分及び乾燥粘着性特性を有する水溶性可塑剤又は担体を含む、改善された義歯接着剤物品に関する。

通常の取り外し可能な義歯、歯板などは、好適な義歯床又はベースに取り付けられた歯を含む。義歯は従来個々の使用者に対してはめ込まれるが、はめ合いは長い間に変化し、滑りや不快感をもたらす結果になる場合がある。義歯接着剤は一時的に義歯を口腔の表面、特に口腔粘膜に接着するために使われる。義歯接着剤は、その日のはじめに義歯が口腔内に配置されるときに義歯又は口腔表面のどちらかに通常付与され、そして該接着剤はその日の過程において唾液と咀嚼の行為により生体内分解される傾向にある。

改良された義歯接着剤製品を開発するため、長年にわたって相当な努力がなされてきた。保持性を改善し歯板の下からの接着剤の漏出を減らそうとして、また使用後に口及び義歯からの残留接着剤の除去の厄介さ及び難しさを避けようとして、合成及び天然の両高分子類及びゴム類が、単独及び種々の接着剤並びに他の物質との組合せで使われてきた。例えば、アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマー及びそれらの塩が義歯接着剤組成物のなかで保持性を提供すること、が知られている。そのような開示には、１９６１年１０月１０日発行の米国特許第３，００３，９８８号（ジャーマン（Germann）ら）、１９９０年１２月２５日発行の米国特許第４，９８０，３９１号（クマール（Kumar）ら）、１９９１年１２月１７日発行の米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva）ら）、１９９６年６月１１日発行の米国特許第５，５２５，６５２号（クラーク（Clarke））、１９９４年８月２３日発行の米国特許第５，３４０，９１８号（キットレル（Kittrell）ら）、１９９８年１１月３日発行の米国特許第５，８３０，９３３号（シノディス（Synodis）ら）が挙げられる。

接着に加えて、漏出を減らすこと、又は消費者が経験する漏出の美観の負の面を減らすことが、望ましい。漏出は、義歯接着剤の低粘性、多すぎる義歯接着剤の使用、義歯プレート上への義歯接着剤の不適切な付与等を含む様々な要因によって引き起こされる、口腔内の歯板の下からの義歯接着剤の漏れ出しによって起こる可能性がある。漏出が口腔内で起こる場合、義歯接着剤組成物が口腔に曝される。それゆえ、いかなる負の味覚も、負の口あたりも、又は義歯接着剤組成物と結びつく他のいかなる負の美観も、消費者にとっては目立ち、不愉快となり得る。そのような負の認識の原因には、亜鉛塩と架橋したものを含む義歯接着剤ポリマーそれ自身又は義歯接着剤ポリマーの塩が挙げられる。義歯接着剤組成物が口腔内で６〜７時間までの間又はもっと長く使われるので、味覚の考慮は、重要である。さらに、もし消費者が漏出の負の認識を経験すれば、消費者は接着剤の使用を止めるか又は次の時にはより少ない接着剤を付与する可能性がある。このことが義歯の保持性の減少又は義歯性能の減少を導く可能性がある。この性能の減少は、より小さな、義歯の安定性、義歯の維持を、又は義歯補綴物の下の食物堆積そのものの増加を、意味しうる。

本発明に従って、本明細書の義歯接着剤組成物は、改善された保持性、はめ合い、取り扱いの容易さ、付与の容易さ、減少した漏出、及び／又は口腔の多様な条件の下でのクリーンアップ性の改善を含む、これら改善された義歯接着剤の特性を提供する。

１つの実施形態では、本発明は、
ａ）安全且つ有効な接着剤量の水溶性義歯接着剤成分と、
ｂ）物品が生体内分解性であり且つ物品が乾燥粘着性を有する、安全且つ有効な量の水溶性可塑剤又は担体と、を含む義歯接着剤物品に関する。

本発明の必須及び任意成分の詳細を下記に示す。

定義
本明細書で使用するとき、省略形「ｃｍ」はセンチメートルを意味する。本明細書で使用するとき、省略形「ｍｍ」はミリメートルを意味する。本明細書で使用するとき、省略形「ｇ」はグラムを意味する。

本明細書で使用する時、用語「義歯」及び／又は「義歯補綴物」は上顎又は下顎の義歯、又は両方のことを言う。

本明細書で使用するとき、用語「義歯接着剤物品」及び／又は「物品」は、歯肉又は口蓋と同様に義歯のような形のある表面に、はめ込み、合致させ接着させるために設計した、物品のことを言う。本明細書における物品は、使う前には実質的に固体であり、１つのその断片を手で持ち上げ義歯の上に位置づけることができる。

本明細書で使用するとき、用語「柔軟な」又は「柔軟な物品」は、該物品の０．６７ｍｍ厚さの断片が直径１ｃｍの固体シリンダーの周りに１８０度、目視観測で割れないで巻きつけることができるということを意味する。

本明細書で使用するとき、用語「安全で効果的な接着剤量」は、使用者への毒性又は口の組織へのダメージ無しに、口腔への接着を可能にするため、及び／又は口腔への義歯の接着を可能にするために十分な量を意味する。

本明細書で使用する時、「安全で有効な量」とは、健全な医学／歯学的判断の範囲内で、治療すべき状態を著しく（良い方向に）改変するために、又は追求した利益を良い方向に加減するために十分に高いが、重篤な副作用を回避できるほど低い（妥当な利益／リスク比で）、試剤の量を意味する。安全で有効な試剤の量は、治療される特別な状態、治療されている患者の年齢及び生理的状態、症状の重症度、治療期間、並行している治療の性質、使用する原料の特定の形態、及び試剤に適用される特別なビヒクルによって変化してもよい。

本明細書で使用するとき、用語「ＡＶＥ／ＭＡ」はアルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水物コポリマーを示す。本明細書で使用するとき、用語「混合ポリマー塩」又は「混合塩」は、少なくとも２つの異なるカチオンが同じポリマー上に互いに又は別な塩と共に混合されているＡＶＥ／ＭＡの塩を示す。

本明細書で使うとき、用語「遊離酸（free acid）」又は「ＦＡ」はどちらも、ＡＶＥ／ＭＡコポリマーの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）、に加えて該ポリマーのカルボキシル基の任意の他の一価のカチオン類（例、ＣＯＯＮａ）、を示す。一価カチオン類には、ナトリウム、カリウム、水素などのようなＩＡ族のカチオン類が挙げられる。１つの実施形態では、用語「遊離酸（free acid）」はＡＶＥ／ＭＡの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）に加えてナトリウム及びカリウムのカチオン、を示す。別の実施形態では、用語「遊離酸（free acid）」はＡＶＥ／ＭＡの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）だけを示す。

本明細書で使用するとき、用語「毒物学的に許容されうる」は、毒性特性が、ヒト及び／又は動物に投与するために適している物質を記載するために使用される。

本明細書で使用するとき、「非水性」は該物品が、加えた水を含まないが、製造者から市販で供給されたときに別の成分に含まれている水を含む可能性がある、ことを意味する。

本明細書で使用するとき、用語「非水溶性」は、過剰の水に曝されたとき、溶解しないがいろいろな程度に分散する可能性のある物質を示す。いくつかの実施形態では、用語「非水溶性」は、約１０％、５％、２％又は１％未満で水に溶解する物質を示す。

本明細書で使用するとき、用語「熱可塑性樹脂」は、熱に曝されたときに、融解し、軟化し、より柔軟に、押出し可能に、変形可能に、成形可能に、型加工可能に、流動可能に、加工可能になり、及び／又は、レオロジーを変える、物質を示す。１つの実施形態では、該物質は次いで冷却されると、一般に固化し、硬化し、及び／又は実質的にその元の状態に戻る。

本明細書で使用するとき、用語「生体内分解性」は、該物品が過剰の水又は唾液に曝されたとき物理的及び／又は化学的な作用により長い間に侵食されることを意味する。該物品が侵食されるに要する時間は瞬時から５日まで任意の長さの時間である可能性があり、１つの実施形態では侵食時間は約１日から約３日である。該物品は完全に又は実質的に侵食されうるが、しかしながら、最終的には該物品は元の形状及び／又は一体性を失う。例えば、口腔内で少なくとも約２４時間付与及び使用後、該物品は、義歯又は口の表面から元の形状で容易に分離又は剥がすのに十分な製品の一体性を有しない。１つの実施形態では該物品は、該物品が口腔内で約２４時間使われた後、義歯又は口で該物品の一部分も残らないように生体内分解される。別の実施形態では、義歯を口腔から取り出した後に該物品からの一部分又は残留物が義歯又は口の表面に残留するが、しかしながら、該物品からのこの部分又は残留物は歯ブラシでぬぐうことによって取り除くことができるが、義歯からは容易には分離できない。

ＡＶＥ／ＭＡ又は無水物コポリマー類のカチオン性塩機能を記載するために本明細書で使用される百分率は、ポリマーで反応した最初のカルボキシル基全ての化学量論的百分率として定義される。

本明細書で使用される他の全ての百分率は、特に指定がない限り、物品の重量による。

本明細書で参照されている全ての測定は、特に指定がない限り、２５℃で行なわれる。

本明細書で言及される成分の百分率、比率及び濃度は、特に指示がない限り、全て成分の実際の量に基づき、市販製品として成分と組み合わされている可能性がある溶媒、充填剤、又はその他の物質を包含しない。

本明細書に記載された全ての出版物、特許出願、及び発行された特許は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。いかなる参照文献の引用も、特許請求した発明の従来技術としての有用性についての限定に関する容認ではない。

この文書における用語のいずれかの意味又は定義が、参考として組み込まれる文献における用語のいずれかの意味又は定義と対立する範囲については、本文書におけるその用語に与えられた意味又は定義を適用するものとする。

義歯接着剤物品
本発明は、義歯並びに歯肉又は口蓋のような形のある表面にはめ込み、合致させ接着させるために設計された（例えば付形された）義歯接着剤物品に関する。

１つの実施形態では、本明細書の物品は、物品を義歯へ取り付ける時の、早すぎる固着の問題を最小化するか又は無くす。即ち、義歯上の対象表面の上に該物品が適切に置くことができる前に、いくつかの先行技術の義歯接着剤を用いると、該物品と義歯との不注意な接触が義歯の１つ以上の位置で早すぎる固着を引き起こす可能性がある。このことが該物品の適切な位置づけを妨げる可能性がある。早すぎる固着はまた義歯上での最終的な位置付けに先立って該物品の汚染や劣化を引き起こす可能性がある。

１つの実施形態では、本明細書で使用するとき、用語「乾燥粘着性」は、当物品が乾燥状態では、使用者によって加えられる圧力によって活性化されるまで、最低の及び／又はゼロの接着又は固着特性を示すことを意味する。１つの実施形態では、この特性は、それら自体で早すぎる固着又は接着という問題に直面することなく、また剥離シート、ライナー、スペーサ等を分離する必要なしに、当物品が任意の望ましい形態で、保管され分配されることを可能にする。同時に、望ましい位置で、望ましいときに圧力が活性化する１つの実施形態では、該物品は乾燥状態で、義歯表面を含む殆どのプラスチック表面に結合を形成する十分な接着特性を示し、この結合は十分に強く、結合破壊無しに義歯の処理を続けることができる。それゆえ、１つの実施形態では、本明細書における該物品は乾燥状態で、それに圧力をかけた時にのみ対象の義歯表面に接着し、それにより義歯表面に位置付けする間のこの不注意な付着の問題を最低限にするか又は回避する。次いで１つの実施形態では、本明細書の物品は義歯に付与するのに先立って湿らせたり濡らしたりする必要はなく、従って該物品を義歯に付与するシンプルで容易な方法を可能にする。

１つの実施形態では、本明細書で使うときは、用語「乾燥粘着性」は、義歯表面への該物品を付与する過程で潜在的であり、使用者の手によって該物品が温められた後、使用者によってかけられる圧力で活性化されるまでは、当物品が最低限の及び／又はゼロの接着又は固着特性を示すことを意味する。

別の実施形態では本明細書の物品は義歯への付与前には接触に対して非粘着性である。

別の実施形態では、本実施形態で使うとき、用語「乾燥粘着性」は、乾燥及び濡れていない状態にある本明細書の物品が、該物品に圧力をかけて、表面を乾燥プラスチック、ポリメチルメタクリレート、及び／又は他の義歯基材へ表面付着させることによって迅速な結合ができることを意味する。１つの実施形態においては、該乾燥物品は指で圧力をかけることによって乾燥歯科補綴物基材への表面接触による結合を発生しそれにより該物品が自重で結合状態を維持し、並びに本明細書における該物品は、該物品を基材へ付与するために指の圧力を使わなければ、この乾燥基材への結合状態をその自重のもとでは維持しない。１つの実施形態では、力又は圧力は１本以上の指によって発生させてもよい。１つの実施形態では、この力又は指の圧力を、１〜１０秒又はもっと長くかけてもよい。別の実施形態においては、該物品の基材への結合は約１０秒から約３分又はさらに長く、別の実施形態では約３０秒から約１分又はさらに長く、維持される。

１つの実施形態では、該物品の乾燥粘着力は約０．０００２、０．０００９、０．００９、０．０９、０．９８、９．８１〜約０．０９、０．９８、９．８１、９８．１、４９０．３、９８０．７Ｎ／ｃｍ^２（０．０２５、０．１、１、１０、１００、１０００〜１０、１００、１０００、１０，０００、５０，０００、１００，０００グラム重量／平方センチメートル）、及びこれらの任意の組み合わせである。

１つの実施形態では、位置を変えることができる物品の乾燥粘着性は、約０．０００２〜約０．００３Ｎ／ｃｍ^２（０．０２５〜０．３０グラム重量／平方センチメートル）、及び別の実施形態では、約０．０００２〜約０．００２Ｎ／ｃｍ^２（０．０２５〜０．２５グラム重量／平方センチメートル）である。

任意の粘着性接着剤の室温弾性率は、１Ｈｚの周波数で測定された場合、０．３ＭＰａ（３×１０^６ｄｙｎｅｓ／ｃｍ^２）未満であることが報告されている。この発見は粘着に関する基準であり、「粘着に関するダルキスト（Dahlquist）の基準」の名称を与えられてきた。（アルフォンスス・ポシウス著、「接着と接着剤テクノロジー（Adhesion and Adhesives Technology）」第二版（ミュンヘン：カール・ハンザー・フェアラーク（Carl Hanser Verlag）、２００２年））

本発明の１つの実施形態では、該物品は「粘着に関するダルキストの基準」の約０．３ＭＰａ（３×１０^６ｄｙｎｅｓ／ｃｍ^２）を超える弾性率を有する。別の実施形態では、該物品の約２５℃、約１Ｈｚの周波数で測定された剪断貯蔵弾性率Ｇ’は、ＭＰａ（ダイン／ｃｍ^２）で、約０．５（５×１０^６）を超える、別の実施形態では、約１（１×１０^７）を超える、別の実施形態では、約５（５×１０^７）を超える、別の実施形態では、約８（８×１０^７）を超える。

１つの実施形態では、該物品の約２５℃、周波数約１Ｈｚで測定された剪断貯蔵弾性率Ｇ’は、ＭＰａ（ダイン／ｃｍ^２））で、約０．１（１×１０^６）、０．３（３×１０^６）、０．５（５×１０^６）、１（１×１０^７）、５（５×１０^７）、及び８（８×１０^７）〜約５０（５×１０^８）、５（５×１０^７）、１０（１×１０^８）、５００（５×１０^９）、１００（１×１０^９）、及び１０００（１×１０^１０）及び／又はこれらの任意の組合せを有する。

１つの実施形態では、該物品の曲げ剛性は、約１０ｇ／ｃｍ未満、別の実施形態では約５ｇ／ｃｍ未満、別の実施形態では約３ｇ／ｃｍ未満、別の実施形態では約２ｇ／ｃｍ、及びさらに別の実施形態では、約０．１、０．５、１〜約２、３、５、１０ｇ／ｃｍ、任意の組合せを有する。曲げ剛性は、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２９２３−９５による、ペンシルベニア州フィラデルフィア（Philadelphia, PA）にあるトゥイング−アルバート機器社（Thwing-Albert Instrument Company）から得られるハンドル−Ｏ−メータ（Handle-O-Meter）モデル＃２１１−３００で測定した。

１つの実施形態では、本発明の物品の正規化した離脱力は、約０．１１〜約１．１８ＭＰａ（１１００〜１２，０００グラム／平方ｃｍ）、別の実施形態では、約０．１３〜約０．９８ＭＰａ（１３００〜１０，０００グラム／平方ｃｍ）、別の実施形態では、約０．１２〜約０．４９ＭＰａ（１２００〜５０００グラム／平方ｃｍ）、別の実施形態では、約０．１４〜約０．４９ＭＰａ（１４００〜５０００グラム／平方ｃｍ）、別の実施形態では、約０．１３〜約０．２４ＭＰａ（１３００〜２５００グラム／平方ｃｍ）、別の実施形態では、約０．１７〜約０．２４ＭＰａ（１７５０〜２５００グラム／平方ｃｍ）を有する。別の実施形態では、正規化した離脱力は約０．１１ＭＰａ（１１００ｇ／ｃｍ^２）、約０．１２ＭＰａ（１２００ｇ／ｃｍ^２）、約０．１３ＭＰａ（１３００ｇ／ｃｍ^２）、約０．１４ＭＰａ（１４００ｇ／ｃｍ^２）、約０．１５ＭＰａ（１５００ｇ／ｃｍ^２）、約０．１７〜約１．１８ＭＰａ（１７５０〜１２，０００ｇ／ｃｍ^２）、約０．９８ＭＰａ（１０，０００ｇ／ｃｍ^２）、約０．７４ＭＰａ（７５００ｇ／ｃｍ^２）、約０．４９ＭＰａ（５０００ｇ／ｃｍ^２）、約０．２５ＭＰａ（２５００ｇ／ｃｍ^２）、約０．２２ＭＰａ（２２５０グラム／平方センチメートル）、及び／又はこれらの任意の組合せ、である。１つの実施形態では、離脱力比は、約１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０〜約１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、３、４、５、６、８、１０、及び／又はこれらの任意の組み合わせである。１つの実施形態では、離脱力比は約１．１〜約１０、約１．１〜約８、約１．３〜約４、及び／又は約１．３〜２．５、である。

１つの実施形態では、本発明の物品は、使用前には実質的に固体であり、実質的に１つの断片として手で取上げ、義歯上に位置づけることができる。その上に、１つの実施形態では、該物品は、手で取上げ、指に殆ど或いは全く残留物を残さずに、義歯上に位置づけることができる。別の実施形態では、該物品は単一層で成る。さらに別の実施形態では、該物品は積層体であり及び／又は複合物である。１つの実施形態では、該物品は事前に付形され及び／又は予備成形される。別の実施形態では、本発明の物品は消費者によって、単位付与量包装、複数付与量包装、ポンプ、分袋、注射器、又はチューブを介して分配され、消費者によって付形されてもよく、さらに別の実施形態では、該物品は消費者によって実質的な残留物をその手に残さないで付形されうる。

１つの実施形態では、義歯接着剤物品は、チューブから付与され、続いて取上げられ、義歯上に位置づけられることができるように充分に流動性を有する。１つの実施形態では、義歯接着剤物品は、指に殆ど／全く残留物を残さずに、チューブから付与され、続いて取上げられ、義歯上に位置づけられることができるように充分に流動性を有する。別の実施形態では、該義歯接着剤物品は、チューブから付与されるために充分に流動性を有する物品に結果としてなるよう溶媒を含む。溶媒はその後、蒸発、生体吸収、分散、溶解等によって消散することができる。別の実施形態では、上述の任意選択の溶媒は水溶性成分と混和性でもある。１つの実施形態では、義歯接着剤物品は、チューブから付与されるように充分に流動性を有し、義歯の下からは最低限しか漏出しない。１つの実施形態では、義歯接着剤物品の「正規化した漏出量」は、約０％、０．００００１％、０．００１％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％〜約１５％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、及び／又はこれらの任意の組合せである。１つの実施形態では、義歯接着剤物品の「漏出比」は、約０、０．００００１、０．００１、０．０１、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６〜約０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、及び／又は、これらの任意の組合せである。

予め量分けされて直ぐに使える物品、及び／又は、チューブからのような分配される物品を含むがこれらに限定されない、該物品の分配の形に関係なく、該物品は使用前には実質的に固体であり手で取上げることができる。チューブから分配できる義歯接着剤物品は、以下の方法で製品として識別できる。

試験を始める前に全ての工程を読むこと。
１．チューブに直径０．４１ｃｍ（０．１６”）のノズルで製品を注入する。
２．義歯タイル（３．８ｃｍ×３．８ｃｍ（１．５”×１．５”）の義歯プラスチックから作成された正方形のタイル）の上に製品の２．５ｃｍ（１”）長さのストリップを、義歯タイルの上約０．３２ｃｍ（１／８”）にノズルを保持するように注意しながら、押出す。製品を押出している間はノズルを義歯タイルに接触させない。
３．製品が約２．５ｃｍ（１”）押出された後、ノズルを義歯タイルの上約０．３２ｃｍ（１／８”）に保持し、スパチュラを使って、ノズルに対してストリップを切断する。ストリップを切断している間は、ノズルを義歯タイルに対して接触させずこすりつけない。
４．親指と人差し指を使って、ストリップの中央を保持し、義歯タイルから垂直に持ち上げる。義歯タイルに対して指を拭うような動きを使わない。
５．該組成物は、もし実質的に一つの断片として取上げることができれば、物品であるものとする。

いくつかの義歯接着剤物品は予め量分けされ、及び／又はいつでも使用できる。これらの品目はしばしばストリップの形で包装のなかに含まれているので、使用者はこれらの品目を、義歯接着剤として視覚的に識別することができる。しかしながら、もしこれらの義歯接着剤製品が物品であることが明らかでなければ、これらの義歯接着剤物品は以下の方法で識別することができる。
１．組成物を約０．６７ｍｍ厚×約８ｍｍ幅×約４４ｍｍ長のシートに付形する。
２．義歯タイルの上にシートを置く。
３．指を使ってシートを取上げる。
４．該組成物は、もし実質的に一つの断片として取上げることができれば、物品であるものとする。

本明細書で使用するとき、実質的に一つの断片とは、該義歯接着剤組成物が義歯表面から手で取上げられた時に、それの約７５、８０、８５、９０〜約１００、９０、８５、８０、７５、７０％、及び／又は、これらの任意の組合せ、が一つの断片で残っている、ことを意味する。

前述の試験方法に加えて、義歯接着剤物品は漏出法（本明細書で定義された）によって測定されるとき、漏出量によって物品として識別できる。実質的に一つの断片として手で取上げ動かすことができることに加えて、義歯接着剤物品の正規化した漏出量は、全組成物の約０、３、５、１０、１５、２０、２５％〜全組成物の約３０、２５、２０、１５、１０、５、３％、及び／又は、これらの任意の組合せ、を有し、及び／又は、漏出比は、約０、０．００００１、０．００１、０．０１、０．１、０．２、０．２５、０．３〜約０．１、０．２、０．２５、０．３、０．４、０．５、及び／又は、これらの任意の組合せ、である。

１つの実施形態では、本明細書の物品は天然由来の成分を含む。

１つの実施形態では、本明細書の物品は均質の混合物を含む。

義歯接着剤成分
本発明は、一般に、該物品に、約１０〜約９０重量％、別の実施形態では約１５〜約７０重量％、別の実施形態では約２０〜約７０重量％、さらに別の実施形態では約２５〜約６５重量％、さらに別の実施形態では約３０〜約６５重量％、の含量で安全で効果的な量の義歯接着剤成分を含む。１つの実施形態では、本発明の物品は、該物品の少なくとも２０重量パーセントから、及び別の実施形態では少なくとも３０重量パーセントの義歯接着剤成分を含む。

１つの実施形態では、本明細書における該義歯接着剤の成分は粘膜付着性、親水性、水溶性、であり、水分への暴露で膨潤し、及び／又は水分と結びついて粘りのある塊を形成する性質を有する。１つの実施形態では、義歯接着剤成分は、天然ゴム類、合成高分子ゴム類、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡの塩類、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩類、マレイン酸又は無水物とエチレンのコポリマー及びその塩類、マレイン酸又は無水物とスチレンのコポリマー及びその塩類、マレイン酸又は無水物とイソブチレンのコポリマー及びその塩類、ポリアクリル酸及びそのポリアクリレート類、ポリイタコン酸及びその塩類、粘膜付着性ポリマー類、水溶性で親水性のコロイド類、糖誘導物類、セルロース誘導物類、及びこれらの混合物、からなる群から選択される。そのような物質の例としては、カラヤゴム、グアーガム、ゼラチン、アルギン、アルギン酸ナトリウム、トラガカント、キトサン、アクリルアミドポリマー類、カーボポール、ポリビニルアルコール、ポリアミン類、ポリ４級（polyquartenary）化合物類、ポリビニルピロリドン、カチオン性ポリアクリルアミドポリマー類、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ、ＡＶＥ／ＭＡの混合塩類、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの混合塩類、ポリマー性酸（polymeric acids）類、ポリマー性塩（polymeric salts）類、ポリヒドキシ化合物類、及びそれらの組合せを含む。

１つの実施形態では、義歯接着剤成分は、ＡＶＥ／ＭＡの塩類、ＡＶＥ／ＭＡの混合塩類、セルロース誘導体類（メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ−プロピルメチルセルロース、及びこれらの混合物のような）、ポリエチレングリコール、カラヤゴム、アルギン酸ナトリウム、キトサン、コーンスターチ、及びこれらの混合物、からなる群から選択される。さらに別の実施形態では、接着剤成分は、ＡＶＥ／ＭＡの混合塩類、セルロース誘導体類、及びこれらの混合物、からなる群から選択される。

１つの実施形態では、義歯接着剤成分は、熱可塑性ではなく、及び／又は低い濃度だけの、すなわち約０．０１〜約５％の、ポリエチレンオキサイド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコールのような水溶性熱可塑性ポリマー類を含み、別の実施形態では、約０．０１〜約１％の水溶性熱可塑性ポリマーを含み、又は本質的に水溶性熱可塑性ポリマー類を含まない。

アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマー
本発明の１つの実施形態では、義歯接着剤成分はＡＶＥ／ＭＡ又はＡＶＥ／ＭＡの塩類である。アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマーは本質的に（Ｉ）の繰り返し構造単位、を含み、又は、からなり、

式中、Ｒはアルキルラジカル、１つの実施形態ではＣ_１〜Ｃ_５アルキルラジカルを表し、ｎは１を超える整数で、ポリマー分子内の構造単位の繰り返し出現の数を表している。

１つの実施形態では、接着剤成分はＡＶＥ／ＭＡ及びその塩類、好ましくはＡＶＥ／ＭＡの混合塩類であり、該コポリマーは、周期律表のＩＡ族及びＩＩＡ族のカチオン類、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミニウム、及びこれらの混合物、からなる群から選択されるカチオンを備えるカチオン性塩官能基を含む。別の実施形態では、接着剤成分は、ストロンチウム、亜鉛、鉄、ホウ素、アルミニウム、バナジウム、クロム、マンガン、ニッケル、銅、イットリウム、チタン、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、及びこれらの混合物からなる群から選択されるカチオンを備えるカチオン性塩官能基を含むＡＶＥ／ＭＡの混合塩であり、また、さらに別の実施形態では、該カチオンは、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、及びこれらの混合物、からなる群から選択される。

１つの実施形態では、ＡＶＥ／ＭＡは、（反応した初期カルボキシル基全ての）約５〜約５０％の、別の実施形態では、約１０〜約４０％の、さらに別の実施形態では、約１０〜約３５％の、亜鉛カチオンを備えるカチオン性塩官能基を含む。これらの亜鉛カチオンは、約５〜約６５％、好ましくは約１０〜約６０％のストロンチウムカチオン、約０．００１〜約２．５％、好ましくは約０．０１〜約２％の鉄、ホウ素、アルミニウム、バナジウム、クロム、マンガン、ニッケル、銅、イットリウム、及び／又は、チタンカチオン、約５〜約６５％、好ましくは約１５〜約５０％のカルシウム及び／又は、マグネシウムカチオン、及び／又はナトリウムカチオン、からなる群から選択される他のカチオンと混合されることができる。

ＡＶＥ／ＭＡ及びその塩については、１９９１年１２月１７日発行の米国特許番号第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva）ら）、１９９６年６月１１日発行の第５，５２５，６５２号（クラーク（Clarke）ら）、２０００年２月１５日発行の第６，０２５，４１１号（ウォン（Wong）ら）、１９８８年７月１日発行の第４，７５８，６３０号（シャー（Shah）ら）、１９９４年４月１日発行の第５，３０４，６１６号（ラジャイア（Rajaiah）ら）、１９９５年６月１３日発行の第５，４２４，０５８号（ラジャイア（Rajaiah））、１９９５年６月１３日発行の第５，４２４，０５８号（ラジャイア（Rajaiah）ら）、１９８８年７月１日発行の第４，７５８，６３０号（シャー（Shah）ら）、１９９８年１１月３日発行の第５，８３０，９３３号（シノディス（Synodis）ら）、１９３６年７月１４日発行の第２，０４７，３９８号（ボス（Voss）ら）、１９６１年１０月１０日発行の第３，００３，９８８号（ジャーマン（Germann）ら）、１９９９年３月発行の第５，８８０，１７２号（ラジャイア（Rajaiah）ら）、１９９９年５月４日発行の第５，９００，４７０号（プロサイス（Prosise）ら）、１９９１年８月６日発行の第５，０３７，９２４号（タジ（Tazi）ら）、１９９２年１月２１日発行の第５，０８２，９１３号（タジ（Tazi）ら）、にも記載されており、これらすべては全体を参照することにより本書に組み込まれる。ＡＶＥ／ＭＡの塩は、Ｐ＆Ｇ同時係属出願の、２００２年３月１２日発行の米国特許番号第６，３５５，７０６号（ラジャイア（Rajaiah）ら）、２００３年９月発行の第６，６１７，３７４号（ラジャイア（Rajaiah）ら）にも記載されている。

１つの実施形態では、ＡＶＥ／ＭＡ又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩の遊離酸濃度はコポリマーの初期カルボキシル基全体の少なくとも約３６％で、他の実施形態では約３６〜約６０％、さらに他の実施形態では約４０〜約５５％である。

１つの実施形態では、開始コポリマー酸又はコポリマー無水物の比粘度は、好ましくはＭＥＫ（メチルエチルケトン）の１％重量／溶液の溶液中、２５℃で測定した場合、約１．２〜約１４である。２５℃でのＤＭＦ（ジメチルホルムアミド）の１％重量／容量の溶液、及び２５℃での２−ブタノンの１％重量／容量の溶液のような、他の方法及び溶媒を使用して比粘度を測定することができる。

好適なＡＶＥ／ＭＡコポリマーは、従来技術でよく知られた方法で調製されてもよい、例えば米国特許第２，７８２、１８２号及び米国特許第２，０４７，３９８号を参照のこと。

ＡＶＥ／ＭＡポリマーの混合塩の作成方法は、１９９１年１２月１７日発行の米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva）ら）、及び１９９９年２月１６日発行の第５，８７２，１６１号（リャン（Liang）ら）でさらに開示されている。

水溶性可塑剤又は担体
本発明の物品は、安全且つ有効な量の１つ以上の水溶性の、毒性が許容範囲にある可塑剤及び／又は水溶性担体を含む。１つの実施形態では、可塑剤又は担体の濃度は、約０．１、１、２、５、１０、２０〜約１０、２０、４０、８０％の任意の範囲の組み合わせである。本発明の好適な可塑剤又は担体は、エタノールアミン、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、グリセロール、プロピレングリコール、１，２，６−ヘキサントリオール、トリアセチン、ジアセチン、モノアセチン、１，５−ペンタンジオール、トリメチロールプロパン、ポリオール類（ソルビトールのような）、グリセリン、水、アセチル化モノグリセリド、水素添加デンプン加水分解物類、コーンシロップ類、及びそれらの誘導体類、キシリトール、脂肪酸を含むグリセロールモノエステル類、フタル酸ジメチル、フタル酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、リン酸トリクレジル、セバシン酸ジメチル、エチルグリコール、エチルフタリルエチルグリコレート、ｏ−及びｐ−トルエンエチルスルホンアミド、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルコール、高分子アルコール、ポリマー酸、エタノール、プロパノール、水、及びこれらの混合物を含むが、これらに限定されるものではない。

別の実施形態では、可塑剤又は担体は、エタノールアミン、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、グリセロール、プロピレングリコール、１，２，６−ヘキサントリオール、トリアセチン、ジアセチン、モノアセチン、１，５−ペンタンジオール、トリメチロールプロパン、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルコール、高分子アルコール、ポリマー酸、エタノール、プロパノール、水、及びこれらの混合物から成る群から選択される。

１つの実施形態では、物品は、可塑剤又は担体を約１０、２０、３０〜約４０、５０、６０％、の任意の組み合わせで含み、乾燥粘着力を、約０．０００２、０．０００５、０．０００９、０．００９、０．０５、０．０９〜約０．００５、０．００９、０．０５、０．０９、０．９８、９．８１、９８．１Ｎ／ｃｍ^２（０．０２５、０．０５、０．１、１、５、１０〜０．５、１、５、１０、１００、１０００、１０，０００グラム重量／平方センチメートル）の範囲の任意の組み合わせで有する。

１つの実施形態では、物品は、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸のエステル型コポリマー、疎水性のアセテート、アクリルエステル誘導体、ポリビニルアセテート、ポリブテン、シリコーン、ゴム、パラフィンワックス、ポリエチルメタクリレート、ポリメチルメタクリレート、オルガノ可溶性セルロース、トリアセチン、ブチルフタリルブチルグリコレート、フタル酸誘導体類又はこれらの組み合わせを実質的に含まない。１つの実施形態では、物品は、ポリエチルメタクリレート、トリアセチン、又はそれらの組み合わせを実質的に含まない。

１つの実施形態では、熱可塑的に押出された場合、義歯接着剤物品が可塑剤成分の働きの結果として硬化及び固化しない。別の実施形態では、可塑剤成分は、水溶性成分又は義歯接着剤物品を固化させない。

１つの実施形態では、物品は実質的に可塑剤を含まない。

追加成分
ゲル化剤
本発明の物品は任意選択で、安全且つ有効な量の、毒性が許容範囲にある１つ以上のゲル化剤を含む場合がある。１つの実施形態では、ゲル化剤の濃度は、物品に、約０．０１〜約４０重量％、他の実施形態では約１〜約１０重量％、他の実施形態では約２〜約５重量％の範囲である。

本発明に好適なゲル化剤には、ＩＳＰからＧａｎｅｘ Ｖ−２２０Ｆの商品名で販売されているポリビニルピロリドン／エイコセンコポリマー、ＩＳＰからＧｅｎｅｘ ＷＰ−６６０の商品名で販売されているトリコンタニルポリビニルピロリドン、すべてアリゾナケミカル（Arizona Chemical）から入手可能な、シルバクリア（Sylvaclear）、シルバコート（Sylvacote）、シルバゲル（Sylvagel）、ユニクリア（Uniclear）、シルバクリアライトワックス（Sylvaclear Lightwax）、シルバクリアＰＡ２０（Sylvaclear PA 20）、シルバクリアＰＡ３０（Sylvaclear PA 30）、シルバクリアＰＡ５０（Sylvaclear PA 50）、シルバコート２２２８（Sylvacote 2228）、シルバコート２２２８Ｅ（Sylvacote 2228E）、シルバゲル５０００（Sylvagel 5000）、シルバゲル６０００（Sylvagel 6000）、ユニクリア１００（Uniclear 100）、ユニクリア１００ＶＧ（Uniclear 100VG）、ユニクリア８０（Uniclear 80）、ユニクリア８０Ｖ（Uniclear 80V）、及びそれらの混合を含むポリアミドゲル化剤、を含むがこれらに限定されない。

風味剤、芳香剤、感覚剤
本発明の物品はまた、風味、芳香、及び／又は知覚効果（暖気剤（warming agent）又は涼気剤（cooling agent））を提供する１つ以上の成分を含んでもよい。好適な成分には、メントール、冬緑油、ペパーミント油、スペアミント油、青葉アルコール、クローブ芽油、アネトール、サルチル酸メチル、ユーカリプトール、カッシア、１−８メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、パセリ油、オキサノン、α−イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、チモール、リナロール、ＣＧＡとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びこれらの混合物が冷却剤（coolant）として挙げられる。冷却剤（coolant）は、多種多様な物質のいずれかであることができる。このような物質に包含されるものは、カルボキサミド類、メンソール、ケタール類、ジオール類、及びこれらの混合物である。１つの実施形態では、本物品中の冷却剤（coolant）は、「ＷＳ−３」という製品で市販され知られるＮ−エチル−ｐ−メンタン−３−カルボキサミドなどのパラメンタンカルボキサミド（paramenthan carboxyamide）剤、「ＷＳ−２３」としいう製品で知られるＮ，２，３−トリメチル−２−イソプロピルブタナミド、及びこれらの混合物からなる群から選択される。追加の好ましい冷却剤は、メントール、高砂（Takasago）製のＴＫ−１０として既知である３−１−メントキシプロパン−１，２−ジオール、ハーマン・アンド・ライマー（Haarmann and Reimer）製のＭＧＡとして既知であるメントングリセロールアセタール、及びハーマン・アンド・ライマー製のフレスコラト（Frescolat）（登録商標）として既知であるメンチルラクテートから成る群から選択される。本明細書で使用する時、メントール及びメンチルという用語は、これらの化合物の右旋性及び左旋性の異性体、並びにこれらのラセミ混合物を包含する。ＴＫ−１０については、１９８４年７月１０日発行の米国特許番号第４，４５４２５号（アマノ（Amano）ら）に記載されている。ＷＳ−３及び他の剤は、米国特許第４，１３６，１６３号（ワトソン（Watson）ら、１９７９年１月２３日発行）で記載されている。これらの剤は、該物品に、約０〜約４
０重量％、他の実施形態では約０．０５〜約５重量％、他の実施形態では約０．１〜約２重量％の濃度で存在してよい。

他の任意成分
義歯接着剤物品はまた、局所的投与に適した１つ以上の治療活性物質を含むことができる。治療活性物質は、物品に、約０〜約７０重量％の濃度で、並びにある実施形態では、物品に、約１〜約２０重量％の濃度で存在してもよい。義歯接着剤組成物としては、ヨウ素、トリクロサン、過酸化物類、サルファ剤類、ビスビグアニド（bisbiguanides）類、又はフェノール樹脂類などの抗菌剤類；テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、塩化セチルピリジウム、臭化ドミフェン、又はクリンダマイシンなどの抗生物質類；アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン及びその塩類、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、オイゲノール、又はハイドロコルチゾンなどの抗炎症剤類；硝酸カリウム、ストロンチウムクロライド又はフッ化ナトリウムなどの歯の疼痛敏感性の緩和・除去剤類；フッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、ＭＦＰなどのフッ化物類；リドカイン又はベンゾカインなどの麻酔剤類；カンジダ菌の治療薬などの抗菌剤類；樟脳、ユーカリ油などの芳香剤類；ベンズアルデヒドなどのアルデヒド誘導体類；インスリン；ステロイド類；ハーブ及びその他の植物由来の治療薬類；及び重曹などが挙げられる。治療の特定の形式では、同じデリバリーシステム内においては、最適な効果を得るために、これらの物質の組合せが有用となり得ることが分かる。従って、例えば、抗菌剤及び抗炎症剤は、複合の有効性を提供するために、単一のデリバリーシステム内において組み合わされてもよい。

その他の適した成分としては、着色剤類、防腐剤類（メチル及びプロピルパラベンなど）、二酸化ケイ素及びポリエチレングリコールなどの増粘剤類が挙げられる。着色剤類、防腐剤類及び増粘剤類は、該物品の約０〜約２０重量％、別の実施形態では、約０．１〜約１０重量％の濃度で存在してよい。

さらに、該物品は１つ以上の溶媒も含んでよい。それらの任意の溶媒は、水溶性成分と混和性であってもよく、及び／又はその場で消散しえる。１つの実施形態では、それらの溶媒は、蒸発、溶解、分散、バイオ吸収、又はその他の好適な手段によってその場で消散する場合がある。別の実施形態では、それらの溶媒は、その場で消散し、義歯接着剤物品を後に残すことができる。そのような溶媒には、２０℃で、粘度が１Ｅ−５、０．０００１、０．００１、０．００５〜０．００５、０．０１、０．１、１Ｐａ・ｓ（０．０１、０．１、１、５〜５、１０、１００、１０００センチポアズ）の任意の範囲の組み合わせの材料が挙げられる。１つの実施形態では、それらの溶媒はシリコーン類、炭化水素類、イソドデカン、イソヘキサデカン、イソエイコサン、及び／又はポリイソブテンであってもよい。溶媒の好適な銘柄には、ニュージャージー（New Jersey）のプレスピア社（Prespers Inc.）で販売されているＰｅｒｍｅｔｈｙｌシリーズのＰｅｒｍｅｔｈｙｌ ９７Ａ、９９Ａ、１０１Ａ、１０２Ａ、及びそれらの混合物が挙げられる。

該物品の調製方法
１つの実施形態では、本発明に従い利用される該物品は、当該技術分野、例えばフィルム製造業界において標準となっている方法、キャスティング、コーティング、カレンダー工法、押出成形など、によって形成される。１つの実施形態では、該物品の別個の成分は溶融され、次いで均質な混合物が得られるまで混合タンク内で混合される。その後、溶融した混合物は適切な基材の上で条件に合った厚さに注型されてもよい。そのような基材の例としては、マイラー、連続移動するステンレススチールベルト（必要であればその後乾燥セクションに入ってもよい）、剥離紙などが挙げられる。該物品はその後冷却される。該物品はその後必要であれば、強制換気オーブンなどの中で乾燥される。当該技術分野において認識さているように、乾燥空気の温度及び乾燥時間の長さは使用される溶媒の性質によって決まる。一般に、乾燥温度は約２５〜約１４０℃、別の実施形態では約６０〜約９０℃の間で、乾燥時間は約２０〜約６０分間、別の実施形態では約３０〜約４０分間である。該物品は次に、所望の寸法をもつ所望の形状に切断され、積み重ねられ、及び／又は続いて個々に梱包されてもよい。

１つの実施形態では、処理の後、該物品は所望の形状に打抜かれる。それらの形状は義歯への該物品の付与を容易にすることができる。

１つの実施形態では、特に本物品は次のように処理される。
１．ＣＭＣのような義歯接着剤成分、及びグリセリンのような可塑剤を、水又はアルコールのような溶媒中で溶かす。２．結果として生じる溶液／分散物を平らな面上へ注型する。３．溶媒を蒸発させる（必要であれば熱を用いて）。４．基材または型から取り外し、又は所望の形状に切断する。

当該技術分野で公知の別の一般的なフィルム製造プロセスは押出成形である。この手法は、フィルムを形成する成分が様々な押出可能な材料からなる場合のフィルムに対して可能になる。押出成形プロセスの機械的な詳細、例えば、利用される特定の装置、押出成形力、オリフィス及び／又は型の形状及び温度は、当該分野の技術の範囲内であるとみなされ、本明細書に記載される物品の物理特性を達成するために既知の態様で変更することができる。

１つの実施形態では、本明細書の物品の厚さは、概ね約０．１〜約２．５ｍｍであり、別の実施形態では、約０．４〜約１．５ｍｍであり、別の実施形態では、約０．５〜約１ｍｍ厚である。該物品は、使用者又は着用者によって求められる緩衝作用の程度に応じて厚かったり薄かったりしてもよい。

１つの実施形態では、本明細書の物品は所望により多相であってよく、又は見た目にはっきりした相を有してもよい。別の実施形態では、本明細書の物品は、所望により剥離ライナーを有してもよい。

物品の使用
本物品は一般に、歯科補綴物に付与され、その後義歯が口腔に固定される。１つの実施形態では、義歯は該物品の付与に先立ち乾燥される。１つの実施形態では、義歯補綴物に該物品を粘着させるために歯科補綴物にそれを付与する前に該物品及び／又は歯科補綴物をぬれた状態にする必要はない。該物品は義歯の上のどの好適な位置に付与されてもよい。１つの実施形態では、義歯着用者は一般に、該物品を約１時間から約３日間、別の実施形態では、約６時間から約２４時間、着用する。使用後、補綴物は口腔から取り外し、残存物品はどれでも例えば水とブラシによる軽い洗浄で補綴物から取り除くことができる。

以下の実施例は、本発明の範囲内にある実施形態を更に説明及び例証する。実施例は、説明の目的のためのみに提示され、本発明を制限するものと解釈されるべきではない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、これらの多くの変更が可能である。

（実施例Ｉ）

＊ 実施例Ｅ及びＦは、比較目的のみである。

上記の配合物は次のような手順で作ることができる。ポリエチレングリコール１０００を、ホットプレート上で約５０℃に加熱し、溶融させる。溶融したポリエチレングリコール１０００を次に適量のポリエチレングリコール６００（室温で液体）と混合する。まだ暖かいうちに、溶融した溶液にＣＭＣ、ガントレッツ、カラギーナン、及び／又はキサンタンガムを所定の処方に依り混合する。混合した後、その配合物を室温にて約２分間、４０，０３３．９Ｎ（９０００ポンドの圧力）で加圧する。試料はその後圧縮機から取り出され、１つの実施形態では乾燥粘着性が評価される。

（実施例ＩＩ）

＊ 実施例Ｃ及びＤは、比較目的のみである。

上記の配合物は次のような手順で作ることができる。攪拌プレート上でＣＭＣに水とグリセリンを混ぜ、強い磁気攪拌で渦を作る。約２０分間の攪拌でＣＭＣを溶解させた後、その標本をテフロン（登録商標）製舟形容器に注型する。この標本を次に約５０Ｃの真空オーブンに一昼夜配置し、水分を除去する。試料はそれからテフロン（登録商標）製舟形容器から取り出され、１つの実施形態では乾燥粘着性が評価される。

試験方法
本発明の物品の生体内分解性（bioerosion）は次の方法で測定することができる。ワイヤーメッシュ上に試料を置き約３０分間標本試料の上に水をかける。この水は研究室の蛇口から温度を３９±１℃、流量を１６±１ｍＬ／秒に調整したものである。漏斗を用いて流れをまとめ、水道ラインの小さな圧力および温度の変動の影響を抑える。ワイヤーメッシュの格子は約０．２２ｃｍ×０．２２ｃｍ（０．０９インチ×０．０９インチ）四角の開口部を有し、格子を支持体の金属環に固定された漏斗の先端の下６．４ｃｍ（２．５インチ）に配置する。重量０．０２５ｇの標本試料をこのメッシュ上に置き、試料の生体内分解性を追跡するために０、１０、３０分に画像を取得する。３０分後、試料の残りを含むワイヤーメッシュを取り除き、残っている水分をすべて取り除くためにそれを真空中で１時間、６０℃で加熱する。加熱時間の終了後、最終の計量を行い、生体内分解による重量の減少を測定する。生体内分解の時間と重量減を算出するために標本あたり平均で３つの試料を使用する。このような試験環境下で約３０分経過後に明らかな残留物、フィルム、又はシートが残らなければ、及び／又はこのような試験環境下で約３０分経過後に１つ以上の大きな片に手で容易に分離又ははぐことができなければ、及び／又はこのような試験環境下で約３０分経過後に残留物の重量が（該物品の初期の重量に比して）約２重量％未満、約４重量％未満、約６重量％未満、及び／又は約８重量％未満残る場合、該物品は生体内分解性（bioerodible）である。上記の生体内分解性試験は最大８時間の様々な時点で実施されてもよい。

乾燥粘着性は次のような方法で測定することができる。１．該物品を包装材料から取り出す。２．該物品を下向きの歯をもつ乾燥したアクリル系の上顎義歯の口蓋部上に置く。３．指で約３から１０秒間圧力を加える。４．その後、指の圧力をはずす。５．次に義歯を、歯が上を向くよう裏返す。１つの実施形態において、該物品は次のような場合に乾燥粘着性を発揮すると言える。ｉ．該物品がステップ１−２の間で指にくっつかないこと、ｉｉ．ステップ３−４で残留物が指にほとんど又はまったく残らないこと、ｉｉｉ．ステップ５で該物品は、裏返した後、約１０〜３０秒間又は少なくとも約１分間義歯から落ちないこと、である。

別の実施形態において、該物品は次のような場合に乾燥粘着性を発揮すると言える。ｉ．該物品がステップ１−４の間で指にくっつかないこと、ｉｉ．ステップ５で該物品を裏返した後、少なくとも約１０〜３０秒又は少なくとも約１分間義歯から落ちないこと、である。

別の実施形態において、該物品はステップ５において該物品を裏返した後、少なくとも約１０〜３０秒又は少なくとも約１分間義歯から落ちない場合、乾燥粘着性を発揮すると言える。

本発明の物品の乾燥粘着力はまた、次の手順によって測定することができる。
ａ．直径２．５ｃｍ（１インチ）の円筒形プローブ（ポリメタクリル酸メチル製）とポリメタクリル酸メチルの平面シートの間に、該物品の直径５ｍｍの円盤型（厚さ０．６７ｍｍ）の標本を１９．６Ｎ（２０００グラム重量）で２秒間加圧する。
ｂ．このプローブを１ｍｍ／秒で引き離し、ピーク抵抗力を記録する。
ｃ．同じ手順を２つの面の間に標本を挟まずに繰り返す。
ｄ．計算：乾燥粘着力（グラム／平方センチメートル）＝（標本のピーク抵抗力−標本なしのピーク抵抗力）／標本円盤の断面積

１つの実施形態では、上記手順をステップａで加える力を２．４５Ｎ（２５０グラム重量）にし、ステップｂ−ｄで粘着力を測定することを繰り返す。

該物品は、２．４５Ｎ（２５０グラム重量）を加えて測定される粘着力が約２．４５、４．９０、９．８１、１９．６、又は４９．０ｋＰａ（２５、５０、１００、２００、又は５００グラム／平方センチメートル）未満で、１９．６Ｎ（２０００グラム重量）を加えて測定される粘着力が約１９．６、４９．０、９８．１、１９６．１、４９０．３、９８０．７、又は２４５１．７ｋＰａ（２００、５００、１０００、２０００、５０００、１００００、又は２５０００グラム／平方センチメートル）を超え、及びこれらのレベルの任意の組み合わせである場合に、乾燥粘着性を有する。

本発明物品の弾性率Ｇ’は次のような手順で測定できる。
ａ．直径８ｍｍで厚さ０．６７ｍｍの標本円盤を、平行プレート取付具を使って、４．９０Ｎ（５００グラム）の圧縮力でＡＲＥＳレオメーター上に装填する。この標本が流動性を有する場合、直径２５ｍｍの平行プレート取付具上に１ｍｍの間隙を埋めるために十分な量の材料を用いる。
ｂ．ひずみを０．０２％に設定する。
ｃ．１Ｈｚを含む掃引周波数でＧ’を測定する。

正規化した離脱力及び本発明物品の離脱力比は次の手法で測定することができる。

機器：インストロン モデル５５４４を使用する。ロードセルは製造業者の仕様書に従い毎年較正される。ロードセルの選択は、接着剤による力がロードセルに対する推奨の動作範囲内に入るように決定する。これは通常、総容量の１０〜９０％の間である。

試験取付具：円筒形のプローブと平面プレートの形状を試験取付具として用いる。このプローブは表面積で０．２〜１０平方センチメートルのＰＭＭＡから作られる。ベースプレートには、同じＰＭＭＡ材質が用いられるがそれはシート形状で、厚みが０．６４ｃｍ（４分の１インチ）である。シートを１５．２ｃｍ×１５．２ｃｍ（６インチ×６インチ）のプレートに切断し、インストロン上に固定する。

水和液：接着剤を水和するためには様々な塩を少量含む人工唾液を用いる。

接着剤：プローブに０．１〜１．０グラムの接着剤を付与する。

水和：水和液（２．０ｍＬに対し人工唾液０．２ｍＬ）を接着剤の表面にピペットで滴下する。その後、組立体を２０分あるいはそれ以上水和させる。

試験方法：標本が水和された時点で、それをインストロン上に取り付け、コンピュータの制御の下で試験を実行する。この方法は次のようなステップからなる。
（ａ）７．３５Ｎ（７５０グラム重量）〜７３．５Ｎ（７５００グラム重量）に圧縮
（ｂ）圧縮を２分間維持
（ｃ）圧縮力を１．９６Ｎ（２００グラム重量）に低減
（ｄ）１分間保持
（ｅ）１ｍｍ／秒で引張り
（ｆ）ピーク離脱力の記録
（ｇ）「“正規化した離脱力”＝（ピーク離脱力）／（プローブの表面積）」を算出、平方センチメートルあたりのグラム力で報告
（ｈ）市販のフィクソデントオリジナル（Fixodent Original）義歯接着剤（Ｐ＆Ｇにより製造され市販されている）又は次の基準配合物でステップＡ−Ｆを繰り返す：Ｃａ（４７．５％）／Ｚｎ（１７．５％）ＭＶＥ／ＭＡ塩３３％、カルボキシメチルセルロースナトリウム ２０％、鉱油 ＵＳＰ（４０℃にて６．５^Ｅ−５〜７．５^Ｅ−５ｍ^２／ｓ（６５〜７５ｃｓｔ））２３．９３％、ペトロラタム ＵＳＰ（濃度（consistency）１７〜２０ｍｍ）２１．８７％，コロイド状の二酸化ケイ素 １．１４％、及びＯｐａｔｉｎｔ ＯＤ１６４６ ０．０６％、この基準配合物を作る好適な方法は、米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva K.））および米国特許第６，６１７，３７４号（ラジャイア（Rajaiah J.））で開示されている。
（ｉ）“離脱力比”＝（プロトタイプ接着剤のピーク離脱力）／（フィクソデントオリジナルのピーク離脱力）を算出

データ：各標本は最低３回繰り返し、「正規化した離脱力」及び「離脱力比」の平均値を報告する。

具体的には、正規化した離脱力と離脱力比は、本手順の中で次のパラメータを用いて測定することができる。０．２５グラムの接着剤、直径２．５ｃｍ（１インチ）のプローブ、水和時間２０分、及び圧縮力７３．５Ｎ（７５００グラム）。

本発明の物品の「正規化した漏出量」及び「漏出比」は、次の手順で測定できる。
ａ．ポリメタクリル酸メチルから作られる直径２．５ｃｍ（１インチ）の円筒型プローブの上に一様に約０．５０グラムの初期の標本重量を載せる。
ｂ．プローブを同じくポリメタクリル酸メチルでできた１．２ｍｍのベースプレートに置く。ｃ．９０秒間７．３５Ｎ（７５０グラム重量）を加える。
ｄ．９０秒間後、漏出した材料を取り除き、計量する。
ｅ．「正規化した漏出量」＝（漏出した量／初期の標本重量）×１００を算出する。
ｆ．Ｐ＆Ｇにより製造され市販されている義歯接着クリーム、フィクソデントオリジナル（Fixodent Original）、又は次の基準配合物でステップａ〜ｅを繰り返す。Ｃａ（４７．５％）／Ｚｎ（１７．５％）ＭＶＥ／ＭＡ塩３３％、カルボキシメチルセルロースナトリウム２０％、鉱油ＵＳＰ（４０℃にて６．５^Ｅ−５〜７．５^Ｅ−５ｍ^２／ｓ（６５〜７５ｃｓｔ））２３．９３％、ペトロラタムＵＳＰ（濃度（consistency）１７〜２０ｍｍ）２１．８７％、コロイド状の二酸化ケイ素１．１４％、及びＯｐａｔｉｎｔ ＯＤ１６４６ ０．０６％。この基準配合物を作る好適な方法は、米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva K.））、および米国特許第６，６１７，３７４号（ラジャイア（Rajaiah J.））で開示されている。
ｇ．「漏出比」＝プロトタイプ接着剤の正規化した漏出量／フィクソデントオリジナル（Fixodent Original）の正規化した漏出量、を算出する。
ｈ．各標本は最低３回繰り返し、「正規化した漏出量」及び「漏出比」の平均値を報告する。

「発明を実施するための最良の形態」で引用したすべての文献は、関連部分において本明細書に参考として組み込まれるが、いずれの文献の引用も、それが本発明に関して先行技術であることを容認するものとして解釈されるべきではない。

本発明の特定の実施形態を説明および記述してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の様々な変更および修正を行えることが当業者には明白であろう。したがって、本発明の範囲内にあるそのような全ての変更および修正を、添付の特許請求の範囲で扱うものとする。

Claims (13)

1. ａ）安全且つ有効な量の水溶性義歯接着剤成分と、
   ｂ）水溶性可塑剤、水溶性担体及びこれらの混合物から成る群から選択される、安全且つ有効な量の成分と
   を含む義歯接着剤物品であって、
   前記物品が生体内分解性であり、且つ、前記物品が乾燥粘着性を有する、義歯接着剤物品。
2. 乾燥粘着力が０．０００２４５〜９８１Ｎ／ｃｍ^２（０．０２５〜１００，０００グラム重量／平方センチメートル）であり、好ましくは前記乾燥粘着力が０．９８１〜４９０Ｎ／ｃｍ^２（１００〜５０，０００グラム重量／平方センチメートル）、さらにより好ましくは前記乾燥粘着力が９．８１〜９８．１Ｎ／ｃｍ^２（１０００〜１０，０００グラム重量／平方センチメートル）である、請求項１に記載の物品。
3. 前記義歯接着剤成分が、セルロース誘導体類、デンプン誘導体類、糖誘導体類、ポリエチレンオキシド類、ポリエチレングリコール類、ポリビニルアルコール、カラギーナン、アルギン酸塩類、カラヤゴム、キサンタンガム、グアーガム、ゼラチン、アルギン、トラガカント、キトサン、アクリルアミドポリマー類、カーボポール、ポリアミン類、ポリ４級化合物類、ポリビニルピロリドン、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡ塩類、ＡＶＥ／ＭＡ混合塩類、ポリマー酸類、ポリマー塩類、ポリヒドロキシ化合物類、及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項１に記載の物品。
4. 前記義歯接着剤成分がＡＶＥ／ＭＡ塩又は混合塩であり、好ましくは前記義歯接着剤成分がＡＶＥ／ＭＡ塩又は混合塩から成る群から選択され、該塩が、周期律表のＩＡ族及びＩＩＡ族のカチオン類、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミニウム、及びそれらの混合物からなる群から選択されるカチオンを含むカチオン性の塩機能を有し、さらにより好ましくは、該カチオンが、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、及びそれらの混合物から成る群から選択される、請求項３に記載の物品。
5. 前記塩が、ＡＶＥ／ＭＡのカルシウム／亜鉛塩、ＡＶＥ／ＭＡのマグネシウム／亜鉛／ナトリウム塩、ＡＶＥ／ＭＡのカルシウム／ナトリウム塩、ＡＶＥ／ＭＡの亜鉛塩及びそれらの混合物から成る群から選択される、請求項４に記載の物品。
6. 前記義歯接着剤成分が、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシピプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、コーンスターチ、及びそれらの混合物から成る群から選択されるセルロース誘導体の５重量％〜９０重量％の濃度であり、好ましくは該セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロースナトリウムである、請求項５に記載の物品。
7. 可塑剤又は担体が、物品中に０．０１重量％〜８０重量％の濃度であり、好ましくは該可塑剤又は担体が物品中に１重量％〜４０重量％の濃度である、請求項１に記載の物品。
8. 前記可塑剤又は担体が、エタノールアミン類、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、グリセロール、プロピレングリコール、１，２，６−ヘキサントリオール、水、トリアセチン、ジアセチン、モノアセチン、１，５−ペンタンジオール、トリメチロールプロパン、ポリオール類、グリセリン、アセチル化モノグリセリド、水素添加デンプン加水分解物類、コーンシロップ類、及びそれらの誘導体類、キシリトール、脂肪酸を含むグリセロールモノエステル類、フタル酸ジメチル、フタル酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、リン酸トリクレジル、セバシン酸ジメチル、エチルグリコレート、エチルフタリルエチルグリコレート、ｏ−およびｐ−トルエンエチルスルホンアミド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルコール、高分子アルコール、ポリマー酸、エタノール、プロパノール、水、及びこれらの混合物から成る群から選択され、好ましくは前記可塑剤又は担体が、エタノールアミン類、エチレングリコール、グリセリン、ポリエチレンオキシド、グリセロール、プロピレングリコール、１，２，６−ヘキサントリオール、トリアセチン、ジアセチン、モノアセチン、１，５−ペンタンジオール、トリメチロールプロパン、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルコール、高分子アルコール、ポリマー酸、エタノール、プロパノール、水、及びこれらの混合物から成る群から選択され、さらにより好ましくは、前記可塑剤又は担体がグリセリンである、請求項７に記載の物品。
9. 前記物品が（ａ）及び（ｂ）の均質な混合物を含む、請求項１に記載の物品。
10. ２５℃、１Ｈｚの周波数で測定された剪断貯蔵弾性率Ｇ’が０．１〜１０００ＭＰａ（１×１０^６〜１×１０^１０ダイン／ｃｍ^２）であり、好ましくは２５℃、１Ｈｚの周波数、で測定された剪断貯蔵弾性率Ｇ’が０．３〜１００ＭＰａ（３×１０^６〜１×１０^９ダイン／ｃｍ^２）である、請求項１に記載の物品。
11. 溶媒をさらに含んでなる、請求項１に記載の物品。
12. 正規化した漏出量が０％〜４０％、又は漏出比が０〜０．７である、請求項１に記載の物品。
13. 前記物品が、０．１０８〜１．１８ＭＰａ（１１００〜１２，０００グラム／平方ｃｍ）の正規化した除去力、又は１．１〜１０の除去力比を有する、請求項１に記載の物品。