JP2009514648A - 義歯接着剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
略語「cm」は、本明細書で使用するとき、センチメートルを意味する。略語「mm」は、本明細書で使用するとき、ミリメートルを意味する。略語「g」は、本明細書で使用するとき、グラムを意味する。
本発明は、義歯、並びに歯肉又は口蓋のような曲線状の表面に適合、合致又は接着するよう設計された義歯接着剤組成物に関する。
試験を開始する前に、すべての工程を読んでください。
1.製品を直径0.41cm(0.16”)のチューブに充填する。
2.ノズルを義歯タイル(義歯塑性体で出来た3.8cm×3.8cm(1.5”×1.5”)の正方形タイル)の約0.32cm(1/8”)上方に保つよう注意して、長さ2.5cm(1”)の製品ストリップを義歯タイルの上に出す。製品を押出す間、義歯タイルにノズルが触れないこと。
3.約2.5cm(1”)の製品が押出された後、ノズルを義歯タイルの約0.32cm(1/8”)上方に保持し、ヘラを使用して、ストリップをノズルから切断する。ストリップの切断中、ノズルが義歯タイルに触れない又はこすらないこと。
4.親指と人差し指を使って、ストリップの中央を保持し、それを義歯タイルから垂直に持ち上げる。義歯タイルから指でぬぐいとる動作を用いないこと。
5.組成物は、それを実質的に一体で持ち上げることができた場合に、物品である。
1.組成物を、厚さ約0.67mm×幅約8mm×長さ約44mmのシートに造形する。
2.前記シートを義歯タイルの上に置く。
3.指を使って、シートを持ち上げる
4.組成物は、それを実質的に一体で持ち上げることができた場合に、物品である。
本発明は、安全且つ有効な接着性量の義歯接着剤成分を、一般的には組成物の約10%〜約90%、別の実施形態では約15%〜約70%、別の実施形態では約20%〜約70%、さらに別の実施形態では約25重量%〜約65重量%、さらに別の実施形態では約30重量%〜約65重量%の濃度で含む。1つの実施形態では、本発明の組成物は、組成物の少なくとも20重量%、別の実施形態では少なくとも30重量%の義歯接着剤成分を含む。
本発明の1つの実施形態では、義歯接着剤成分は、AVE/MA又はAVE/MAの塩類である。アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマーは、次の繰返し構造単位を含むか又は次の繰返し構造単位から本質的に成る。
本発明の組成物は、安全且つ有効な量の非水溶性成分を含む。1つの実施形態では、この成分は濃度が組成物の約2、5、10、20、25、30、35重量%〜約45、50、60、70、90重量%、及び/又は範囲を形成するこれらのいかなる組み合わせでもあり、別の実施形態では、非水溶性成分濃度は組成物の約20重量%〜約70重量%、約25重量%〜約60重量%、又は約35重量%〜約60重量%である。さらに別の実施形態では、非水溶性成分は、非水溶性且つ実質的に水中で非膨潤性である。
可塑剤
本発明の組成物は、任意に、安全且つ有効な量の1つ以上の毒性学的に許容可能な可塑剤も含んでもよい。1つの実施形態では、可塑剤の濃度は組成物の約0.0重量%〜約40重量%、1つの実施形態では約0.01重量%〜約40重量%、別の実施形態では約1重量%〜約10重量%、別の実施形態では約2重量%〜約5重量%の範囲である。さらに別の実施形態では、義歯接着剤組成物は可塑剤を含まない。
本発明の組成物は、任意に、安全且つ有効な量の1つ以上の毒性学的に許容可能なゲル化剤を含んでもよい。1つの実施形態では、ゲル化剤の濃度は、組成物の約0.01重量%〜約40重量%、別の実施形態では約1重量%〜約10重量%、別の実施形態では約2重量%〜約5重量%の範囲である。
本発明の組成物は、風味、芳香、及び/又は知覚効果を提供する1つ以上の成分(暖気剤又は涼気剤)を含んでもよい。好適な成分には、メントール、冬緑油、ペパーミント油、スペアミント油、リーフアルコール、クローブ芽油、アネトール、サルチル酸メチル、ユーカリプトール、カッシア、1〜8メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、パセリ油、オキサノン、α−イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、チモール、リナロール、CGAとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びこれらの混合物、並びに冷却剤が挙げられる。冷却剤は、多種多様な物質のいずれかであることができる。このような物質に包含されるものは、カルボキサミド類、メントール、ケタール類、ジオール類、及びこれらの混合物である。一つの実施形態において、本発明の組成物における冷却剤は、「WS−3」として商業的に既知であるN−エチル−p−メンタン−3−カルボキサミド、「WS−23」として既知のN,2,3−トリメチル−2−イソプロピルブタンアミド、及びこれらの混合物のようなパラメンタンカルボキサミド剤から成る群から選択される。追加の好ましい冷却剤は、メントール、高砂(Takasago)製のTK−10として既知である3−1−メントキシプロパン−1,2−ジオール、ハーマン・アンド・ライマー(Haarmann and Reimer)製のMGAとして既知であるメントングリセロールアセタール及びハーマン・アンド・ライマー製のフレスコラト(Frescolat)(登録商標)として既知であるメンチルラクテートから成る群から選択される。本明細書で使用する時、メントール及びメンチルという用語は、これらの化合物の右旋性及び左旋性の異性体、並びにこれらのラセミ混合物を包含する。TK−10は、米国特許第4,459,425号(アマノ(Amano)ら、1984年7月10日発行)で記載されている。WS−3及び他の剤類は、米国特許第4,136,163号(ワトソン(Watson)ら、1979年1月23日発行)に記載されている。これらの剤類は、組成物の約0重量%〜約40重量%、別の実施形態では約0.05重量%〜約5重量%、さらに別の実施形態では約0.1〜約2重量%の濃度で存在してもよい。
義歯接着剤組成物はまた、局所投与に適した1つ以上の治療活性物質を含んでもよい。治療活性物質は、組成物の重量で、0%〜約70%の量で、並びにある実施形態では、組成物の重量で、約1%〜約20%の量で存在してもよい。治療活性物質としては、ヨウ素、トリクロサン、過酸化物、サルファ剤、ビスビグアニド(bisbiguanides)、又はフェノール樹脂などの抗菌剤;テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、塩化セチルピリジウム、臭化ドミフェン、又はクリンダマイシンなどの抗生物質;アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン及びその塩分、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、オイゲノール、又はハイドロコルチゾンなどの抗炎症剤;硝酸カリウム、ストロンチウムクロライド又はフッ化ナトリウムなどの歯の減感剤;フッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、MFPなどのフッ化物;リドカイン又はベンゾカインなどの麻酔剤;カンジダ菌の治療薬などの抗真菌剤;樟脳、ユーカリ油などの芳香剤;ベンズアルデヒドなどのアルデヒド誘導体;インスリン;ステロイド;ハーブ及びその他の植物から抽出される治療薬;及び重曹が挙げられる。治療の特定の形式では、同じデリバリーシステム内においては、最適な効果を得るために、これらの物質の組合せが有用となり得ることが分かる。このように、例えば、抗菌剤及び抗炎症剤は、複合の有効性を提供するために、単一のデリバリーシステム内において複合してもよい。
1つの実施形態では、該組成物は、本発明に従って利用でき、キャスティング、コーティング、カレンダー工法、押出しのような、該技術分野、例えばフィルム製造業において通常の方法によって形成できる。1つの実施形態では、該物品の別々の成分が溶融され、その後均質な混合物が得られるまで混合槽内で混合される。その後、溶融された混合物は、適切な基材上で、許容可能な厚さに流延されてもよい。このような基材の例としては、マイラー(Mylar)、連続移動ステンレス鋼ベルト(これは必要であれば最終的に乾燥機部分に入ってもよい)、剥離紙等が挙げられる。その後、該物品は冷却される。その後、必要であれば、該物品は、例えば強制空気オーブン内で乾燥されてもよい。使用される溶媒の性質によって決まる乾燥空気の温度及び乾燥時間の長さは、該技術分野において認識される。一般に、乾燥温度としては、約25℃〜140℃、別の実施形態では約60℃〜90℃の温度で、約20分〜約60分間、別の実施形態では約30〜約40分間の持続時間が挙げられる。続いて、該物品は、所望の寸法で所望の形状に切断され、その後積み重ねられ及び/又はその後包装されてもよい。
本発明の組成物は、一般に、歯科補綴物に適用され、その後該義歯が口腔に固定される。1つの実施形態では、義歯は、組成物の適用前に乾燥される。1つの実施形態では、該組成物及び/又は歯科補綴物は、それを歯科補綴物に適用する前に、組成物を歯科補綴物に付着させるために濡らす必要はない。前記組成物は、義歯上のいかなる好適な位置にも適用されてもよい。1つの実施形態では、義歯着用者は一般に、該組成物を約1時間〜約3日間、別の実施形態では約6時間〜約24時間着用する。使用後、前記補綴物は口腔から取り外され、いかなる残留組成物も、例えば水及びブラシでやさしくこすり洗うことによって、補綴物から清掃されてもよい。
本発明の組成物の生体内分解は、次の方法によって測定できる。図1に示すように試験片をワイヤーメッシュ上に置いた状態で、試料試験片の上に水源を約30分間流す。水源は、温度が39±1℃であり、流量が16±1mL/secであるように調節された実験用水栓である。流れの焦点を合わせるため及び水道内の小さな圧力及び温度変動の影響を抑制するのを助けるために漏斗を用いる。ワイヤーメッシュの格子は、約0.22cm×0.22cm(0.09インチ×0.09インチ)の方形開口部を有し、それが支持用の金属環にクランプされている漏斗の先端から6.4cm(2.5インチ)下に置かれる。重量0.025gの試料試験片を、前記メッシュ上に置き、試験片の生体内分解を追跡するために0、10及び30分後に画像を撮影する。30分後、試験片の残りを含有するワイヤーメッシュを取り外し、残留する水をすべて除去するため、真空下で60℃にて1時間加熱する。前記加熱時間の後、生体内分解による重量喪失を計算するため、最終重量を測定する。1つの試料につき3つの試験片の平均を使用して、生体内分解時間及び重量喪失を計算する。組成物は、上記の試験条件下で約30分後に目に見える残留物、フィルム、又はシートを残さない場合、及び/又は上記の試験条件下で約30分後に、手で1つ以上の大きな塊として容易に分離又は引き剥がすことができない場合、及び/又は上記の試験条件下で約30分後に、(組成物の当初の重量の)約2重量%未満、約4重量%未満、約6重量%未満、及び/又は約8重量%未満の残留物を後に残す場合に、生体内分解性である。上記の生体内分解試験は、8時間までの様々な時間でも実施してもよい。
a.該物品の直径5mmの円板状(厚さ0.67mm)試料を、直径2.5cm(1”)の円筒状プローブ(ポリメチルメタクリレート製)とポリメチルメタクリレートの平坦なシートとの間で、19.6N(2000グラム重量)で2秒間圧縮する。
b.前記プローブを、1mm/sで引張り取り、ピーク力を記録する。
c.手順を、前記2つの面の間に試料をはさまずに繰り返す。そして
d.計算:g/cm2単位のドライタック=(試料有りのピーク力−試料なしのピーク力)/試料円板の断面積
物品は、2.45N(250グラム重量)の印加力で測定したときの粘着が約2.45、4.90、9.81、19.6、又は49.0kPa(25、50、100、200、又は500g/cm2)未満である場合、及び19.6N(2000グラム重量)の印加力で測定したときの粘着が約19.6、49.0、98.1、196.1、490.3、980.7、又は2451.7kPa(200、500、1000、2000、5000、10000、又は25000g/cm2)を超える場合、及びこれらの水準のいかなる組み合わせでも、ドライタックである。
a.直径8mmで厚さ0.67mmの試料円板を、平行板固定具を用いて圧縮力4.90N(500g)にてARESレオメーターに装填する。試料が流動性である場合、十分な量の材料を用いて直径25mmの平行板固定具上の1mmの間隙を埋める。
b.ひずみを0.02%に設定する。
c.1Hzを包含する周波数の掃引にてG’を測定する。
計器:インストロン(Instron)モデル5544を使用する。ロードセルは、製造業者の規定に従って年1回較正する。ロードセルの選択は、接着剤によって生じる力が該ロードセルの推奨動作範囲内に入ることによって決定される。これは、一般に、全能力の10%〜90%である。
(a)7.35N(750gf)〜73.5N(7500gf)への圧縮
(b)圧縮を2分間保持する
(c)圧縮力を1.96N(200gf)に低減する
(d)保持(1分)
(e)1mm/sで引張り取る
(f)ピーク除去力を記録する
(g)「正規化除去力」=(ピーク除去力)/(プローブの表面積)を計算する;グラム重量/cm2単位で報告する
(h)市販のフィクソデント・オリジナル(Fixodent Original)義歯接着剤(P&Gにより製造され市販されている)、又は次の参照処方について、工程A〜Fを繰り返す:Ca(47.5%)/Zn(17.5%) MVE/MA塩33%、ナトリウムカルボキシメチルセルロース20%、鉱物油USP(40℃で6.5E−5〜7.5E−5m2/s(65〜75cst))23.93%、ペトロラタムUSP(稠度17〜20mm)21.87%、コロイド状二酸化ケイ素 1.14%、及びオパティント(Opatint)OD1646 0.06%;この参照処方の好適な作製方法は、US5,073,604(ホレバ(Holeva)K).、及びUS6,617,374(ラジャイア(Rajaiah)J.)に開示されている。
(i)「除去力比」=(試作品接着剤のピーク除去力)/(フィクソデント・オリジナル(Fixodent Original)のピーク除去力)を計算する
a.初期試料重量約0.50gをポリメチルメタクリレート製の直径2.5cm(1インチ)の円筒状プローブに装填する。
b.プロ−ブを、同じくポリメチルメタクリレート製の1.2mmの基板に持っていく。
c.7.35N(750グラム重量)を90秒印加する。
d.90秒で、漏出した材料を取り除いて秤量する。
e.「正規化漏出量」=(漏出量/初期試料重量)×100を計算する。
f.P&Gにより製造され市販されている義歯接着剤クリームである市販のフィクソデント・オリジナル(Fixodent Original)を用いて、又は次の参照処方で、工程a〜eを繰り返す:Ca(47.5%)/Zn(17.5%) MVE/MA塩 33%、ナトリウムカルボキシメチルセルロース 20%、鉱物油USP(40℃で6.5E−5〜7.5E−5m2/s(65〜75cst))23.93%、ペトロラタムUSP(稠度17〜20mm)21.87%、コロイド状二酸化ケイ素 1.14%、及びオパティント(Opatint)OD1646 0.06%;この参照処方の好適な作製方法は、US5,073,604(ホレバ(Holeva)K.)、及びUS6,617,374(ラジャイア(Rajaiah)J.)に開示されている。
g.計算「漏出比」=試作品接着剤の正規化漏出量/フィクソデント・オリジナル(Fixodent Original)の正規化漏出量。
h.各試料は、少なくとも3回繰り返し、「正規化漏出量」及び「漏出比」の平均値を報告する。
Claims (15)
- a)安全且つ有効な接着性量の義歯接着剤成分と、
b)非水溶性熱可塑性成分、非水溶性液体成分、及びこれらの混合物から成る群から選択される、安全且つ有効な量の非水溶性成分と
を含む義歯接着剤組成物であって、
前記組成物が、0.108〜1.18MPa(1100〜12,000g/cm2)の正規化除去力、又は1.1〜10の除去力比を有する、義歯接着剤組成物。 - 前記組成物が少なくとも1つの層を含む物品である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が溶媒をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が生体内分解性である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、クリーム、ペースト、ゲル、液体、ストリップ、ウェハ、物品又はこれらの混合物である、請求項1に記載の組成物。
- 非水溶性成分の濃度が2重量%〜90重量%であり、好ましくは該濃度が45重量%〜60重量%である、請求項1に記載の組成物。
- ゴム、天然ワックス、合成ワックス、ポリ塩化ビニル、ナイロン、フルオロカーボン、ポリウレタンプレポリマー、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース性樹脂類、アクリル樹脂類、ペトロラタム、ポリビニルアセテート類、及びこれらの混合物から成る群から選択される非水溶性熱可塑性成分を含み、好ましくは、前記非水溶性熱可塑性成分が、天然ワックス、合成ワックス、ペトロラタム、ポリエチレン、及びこれらの混合物から成る群から選択され、さらにより好ましくは、前記非水溶性熱可塑性成分が70℃〜90℃の融点を有する微晶性ワックスである、請求項1に記載の組成物。
- 前記義歯接着剤成分が、セルロース誘導体、デンプン誘導体、糖誘導体、ポリエチレンオキシド類、ポリエチレングリコール類、ポリビニルアルコール、カラギーナン、アルギネート類、カラヤゴム、キサンタンガム、グアーガム、ゼラチン、アルギン、トラガカント、キトサン、アクリルアミドポリマー類、カーボポール、ポリアミン類、ポリ四級化合物、ポリビニルピロリドン、AVE/MA、AVE/MAの塩類、AVE/MAの混合塩類、高分子酸類、高分子塩類、ポリヒドロキシ化合物、及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項1に記載の物品。
- 前記義歯接着剤成分が、AVE/MAの塩又は混合塩であり、好ましくは前記義歯接着剤成分が、AVE/MAの塩又は混合塩から成る群から選択され、該塩が、周期表のIA族及び2A族のカチオン類、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミニウム、及びこれらの混合物から成る群から選択されるカチオンを含むカチオン性の塩機能を有する、請求項8に記載の物品。
- 前記カチオンが、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、及びこれらの混合物から成る群から選択され、好ましくは前記塩が、AVE/MAのカルシウム/亜鉛塩、AVE/MAのマグネシウム/亜鉛/ナトリウム塩、AVE/MAのカルシウム/ナトリウム塩、AVE/MAの亜鉛塩、及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項13に記載の物品。
- 前記義歯接着剤成分が、5重量%〜60重量%の濃度で、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、トウモロコシデンプン、及びこれらの混合物から成る群から選択されるセルロース誘導体を含み、好ましくは、前記セルロース誘導体がカルボキシメチルセルロースナトリウムである、請求項1に記載の組成物。
- 鉱物油、天然及び合成油類、脂肪類、シリコーン、シリコーン誘導体、ジメチコン、シリコーン樹脂類、炭化水素類、炭化水素誘導体、精油、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、トウモロコシ、大豆、綿実、ヒマ、パーム油、ココヤシ油、植物油類、動物油類、魚油、オレイン酸及びこれらの混合物から成る群から選択される非水溶性液体成分を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記正規化除去力が0.118〜0.981MPa(1200〜10,000g/cm2)であり、好ましくは前記正規化除去力が0.127〜0.490MPa(MPa(1300g/cm2)5000g/cm2)であり、より好ましくは前記正規化除去力が0.147〜0.245MPa(1500〜2500g/cm2)であり、さらにより好ましくは正規化除去力が0.172〜0.245MPa(1750〜2500g/cm2)である、請求項1に記載の組成物。
- 前記除去力比が1.8〜10であり、好ましくは前記除去力比が1.2〜6であり、より好ましくは前記除去力比が1.3〜4であり、さらにより好ましくは前記除去力比が1.3〜2.5である、請求項1に記載の組成物。
- 義歯接着剤の漏出の低減、保持力の改良、食品封止特性の増大、適用容易性の改良、義歯接着剤残留物の洗浄容易性の改良、及びこれらのいずれかの組み合わせを義歯接着剤を必要とする被験者において行う方法であって、請求項1の物品を歯科補綴物、口腔、又はその両方に適用し、その後前記歯科補綴物を口腔に固定することを含む、方法。
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