ES2566533T3

ES2566533T3 - Composiciones adhesivas para dentadura postiza

Info

Publication number: ES2566533T3
Application number: ES10184864.6T
Authority: ES
Inventors: Jayanth Rajaiah; Mark William Hamersky; Steven Daryl Smith; Robert Scott Leonard
Original assignee: Procter and Gamble Co
Current assignee: Procter and Gamble Co
Priority date: 2005-11-09
Filing date: 2006-11-09
Publication date: 2016-04-13
Anticipated expiration: 2026-11-09
Also published as: CA2627751A1; CA2627774A1; WO2007056606A1; CA2627751C; ES2425947T3; WO2007056610A1; JP2009514649A; CA2628101A1; BRPI0618478B1; EP1945175A2; BRPI0618481A2; KR20080055993A; AU2006311450A1; ES2489566T3; WO2007056609A1; EP2295024A2; AU2006311446A1; KR20080055996A; CA2628058C; JP2009514647A

Abstract

Una composición adhesiva para dentadura postiza en forma de una crema, pasta, gel o líquido que comprende una mezcla homogénea: a) de 10% a 90% de un componente adhesivo para dentadura postiza; y b) de 2% a 90% de un componente termoplástico insoluble en agua seleccionado de cera microcristalina y mezclas de la misma con polietileno.

Description

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descripcion

Composiciones adhesivas para dentadura postiza Campo teonioo

Esta invencion se refiere a composiciones adhesivas para dentadura postiza y en especial para composiciones adhesivas para dentadura postiza mejoradas que comprenden una fuerza de dislocacion de aproximadamente 1100 a aproximadamente 12.000 gramos por cm2., o una relacion de fuerza de dislocacion de aproximadamente 1,1 a aproximadamente 10.

Anteoedentes de la invencion

Las dentaduras postizas de quita y pon ordinarias, las placas dentales y similares comprenden dientes montados en una placa o base adecuada. Aunque las dentaduras postizas se adaptan tradicionalmente de forma individual a cada usuario, el ajuste puede cambiar a lo largo del tiempo, lo que puede resultar en el desprendimiento de la misma o en molestias. Se usan adhesivos para dentadura postiza para adherirla de forma temporal a las superficies de la cavidad oral, especialmente la mucosa oral. Los adhesivos para dentadura postiza se aplican de forma tipica a la dentadura postiza o a la superficie oral al comienzo del dia cuando las dentaduras se colocan en la cavidad oral, y los adhesivos tienden a bioerosionarse en el transcurso del dia debido a la accion de la saliva y el mascado.

Durante anos se han realizado considerables esfuerzos para desarrollar productos adhesivos mejorados para dentadura postiza. Se han utilizado polimeros sinteticos, naturales y gomas por separado, combinados con diferentes adhesivos y otros materiales con el fin de mejorar la fijacion y reducir la exudacion del adhesivo por debajo de la placa dental y para evitar la falta de limpieza y la dificultad de eliminar los restos de adhesivo de la boca y de las dentaduras postizas despues del uso. Los copolimeros de tipo alquil vinil eter-maleico y las sales de los mismos, por ejemplo, son conocidos por proporcionar sujecion a las composiciones adhesivas para dentadura postiza. Este tipo de descripciones incluyen: las patentes WO 01/15657 A, WO 02/30317 A, WO 01/41710 A, WO 05/081935 A, la patente US-3.003.988, concedida a Germann y col. el 10 de octubre de 1961; la patente US-4.980.391, concedida a Kumar y col. el 25 de diciembre de 1990; la patente US-5.073.604, concedida a Holeva y col. el 17 de diciembre de 1991; la patente US- 5.525.652, concedida a Clarke el 11 de junio de 1996; la patente US-5.340.918, concedida a Kittrell y col. el 23 de agosto de 1994; la patente US-5.830.933, concedida a Synodis y col. el 3 de noviembre de 1998.

Ademas de la adhesion, es deseable reducir la exudacion o reducir las propiedades esteticas negativas de la exudacion percibida por el consumidor. La exudacion puede producirse debido al filtrado del adhesivo de la dentadura postiza desde debajo de la placa dental en la cavidad oral debido a diversos factores incluidos la baja viscosidad del adhesivo para dentadura postiza, el uso de demasiado adhesivo para dentadura postiza, una aplicacion inadecuada del adhesivo para dentadura postiza sobre la placa de dentadura postiza, etc. Cuando se produce exudacion en la cavidad oral, la composicion de adhesivo para dentadura postiza queda expuesta a la cavidad oral. Por lo tanto, cualquier sabor negativo, sensacion en boca negativa, o cualquier otra propiedad estetica negativa asociada con la composicion adhesiva para dentadura postiza puede ser mas perceptible y objetable para el consumidor. Las fuentes de dicha percepcion negativa pueden incluir el propio polimero adhesivo para dentadura postiza o sales del polimero adhesivo para dentadura postiza, incluidas las reticuladas con sales de cinc. Las consideraciones al respecto del sabor son significativas puesto que las composiciones adhesivas para la dentadura postiza se usan en la cavidad oral durante hasta 6-7 horas o mas. Ademas, los consumidores pueden dejar de usar el adhesivo o pueden tender a aplicar menos adhesivo la proxima vez si experimentan la percepcion negativa de la exudacion. Esto puede dar lugar a una menor sujecion de la dentadura postiza o una menor eficacia de la dentadura postiza. Esta disminucion en la eficacia puede significar una menor estabilidad de la dentadura postiza, una menor retencion de la dentadura postiza, o un aumento en la retencion de alimentos bajo la protesis dental.

Segun la presente invencion, la composicion adhesiva para dentadura postiza descrita en la presente memoria proporcionara estas propiedades de adhesivo para dentadura postiza mejoradas, incluidas una mejor sujecion, ajuste, facilidad de manejo, facilidad de aplicacion, menor exudacion, y/o mejor limpieza frente a las diferentes condiciones de la cavidad oral.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a una composicion adhesiva para dentadura postiza que comprende de 10% a 90% de un componente adhesivo para dentadura postiza; de 2% a 90% de un componente termoplastico insoluble en agua seleccionado de cera microcristalina y mezclas de la misma con polietileno; en donde la composicion tiene una fuerza de dislocacion normalizada de 1100 a 12.000 gramos por cm2, o una relacion de fuerza de dislocacion de 1,1 a 10.

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Breve desoripoion de Ios dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que se refieren especialmente y reivindican de modo claro la invencion, se cree que la presente invencion se comprendera mejor a la vista de la descripcion tomada junto con los dibujos que la acompanan, en los que:

La Fig. 1 es una vista plana superior de una realizacion de un articulo adhesivo para dentadura postiza de forma concava que tiene dimensiones simetricas;

La Fig. 2 es una vista plana superior de una realizacion de un articulo adhesivo para dentadura postiza de forma concava que tiene dimensiones asimetricas.

Desoripoion detallada de la invencion

A continuacion se proporciona una descripcion detallada de los componentes esenciales y opcionales de la presente invencion.

Definiciones

La abreviatura “cm”, en la presente memoria, significa centimetros. La abreviatura “mm”, en la presente memoria, significa milimetro. La abreviacion “g” en la presente memoria, significa gramo.

El termino “dentadura postiza” y/o “protesis dental” en la presente memoria se refiere tanto a la parte superior como inferior de las dentadura postiza, o a ambas.

El termino “articulo adhesivo para dentadura postiza” y/o “articulo” en la presente memoria se refiere a articulos disenados para ajustarse, adaptarse y adherirse a superficies de contorno como, por ejemplo, una dentadura postiza, asi como las encias o el techo de la boca. Los articulos en la presente memoria son sustancialmente solidos antes del uso y pueden prenderse manualmente en sustancialmente una sola pieza y colocarse sobre la dentadura postiza.

El termino “flexible” o “articulo flexible” en la presente memoria significa que un trozo de un espesor de 0,67 mm del articulo puede envolverse 180 grados alrededor de un cilindro solido de 1 cm de diametro sin romperse tras la observacion visual.

El termino “cantidades de adhesivo seguras y efectivas”, segun se utiliza en la presente memoria, se refiere a una cantidad suficiente para proporcionar adherencia con respecto a la cavidad oral y/o proporcionar adherencia de una dentadura postiza con respecto a la cavidad oral sin causar toxicidad para el usuario o danos al tejido bucal.

“Cantidad segura y eficaz”, en la presente memoria, significa una cantidad de un agente suficientemente elevada para modificar (positivamente) la condicion a tratar o modificar positivamente la ventaja deseada, pero lo suficientemente bajo para evitar efectos secundarios perniciosos (con una relacion ventaja/riesgo razonable), en el ambito de un juicio medico/dental razonable. La cantidad segura y eficaz de un agente puede variar segun la afeccion especifica que debe ser tratada, la edad y el estado fisico del paciente tratado, la gravedad de la afeccion, la duracion del tratamiento, la naturaleza de la terapia concomitante, la forma especifica de la fuente utilizada y el vehiculo desde el cual se aplica el agente.

El termino “AVE/MA” segun se utiliza en la presente memoria se refiere a un copolimero de alquil vinil eter y acido o anhidrido maleico. En la presente memoria, el termino “sales polimericas mixtas” o “sales mixtas” se refiere a sales de AVE/MA en las que al menos 2 cationes diferentes se mezclan en el mismo polimero entre si o con otras sales.

En la presente memoria, el termino “acido libre” o componente “FA” se refiere a los grupos carboxilo sin reaccionar (-COOH) de copolimero AVE/MA mas cualquier otro cation monovalente de grupos carboxilo (p. ej., COONa) del polimero. Los cationes monovalentes incluyen cationes del grupo IA como, por ejemplo, sodio, potasio, hidrogeno, etc. En una realizacion, el termino “acido libre” se refiere a los grupos carboxilo (-COOH) que no han reaccionado de AVE/MA mas los cationes sodio y potasio. En otra realizacion, el termino “acido exento” se refiere solo a los grupos carboxilo (-COOH) que no han reaccionado de AVE/MA.

El termino “toxicologicamente aceptable”, en la presente memoria se utiliza para describir productos cuyo perfil de toxicidad es adecuado para la administracion a humanos y/o animales.

“No acuoso”, en la presente memoria, significa que el articulo no contiene agua anadida pero puede contener agua incluida en otro componente suministrado por el fabricante.

El termino “insoluble en agua”, en la presente memoria, se refiere a un material que, cuando se expone a un exceso de agua, no se disuelve, pero puede dispersarse en diversos grados. En algunas realizaciones el termino “insoluble en agua” se refiere a un material que es inferior a 10%, 5%, 2%, o 1% soluble en agua.

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El termino “termoplastico” en la presente memoria se refiere a un material que se funde, se ablanda y se vuelve mas flexible, extrudible, deformable, tiene forma adaptable, es moldeable, fluido, procesable, y/o sufre cambios en las propiedades reologicas cuando se expone a calor. En una realizacion, el material generalmente se solidifica, se endurece, y/o vuelve sustancialmente a su condicion original, cuando posteriormente se enfria.

El termino “bioerosionable” en la presente memoria significa que la composicion, cuando se expone a un exceso de agua o saliva, se erosionara a lo largo del tiempo debido a la accion fisica y/o quimica. El tiempo necesario para erosionar la composicion puede ser cualquier lapso de tiempo comprendido desde unos instantes a cinco dias, en una realizacion, el tiempo de erosion sera de 1 dia a 3 dias. La composicion se erosionara completamente o sustancialmente, sin embargo, la composicion terminara perdiendo su forma original y/o su integridad. Por ejemplo, tras la aplicacion y uso durante, al menos, 24 horas en la cavidad oral, la composicion no tendra suficiente integridad del producto para separarse o pelarse facilmente, en su forma original, con respecto a la dentadura postiza o superficie oral. En una realizacion, la composicion se bioerosiona de modo que no queda ninguna parte de la composicion sobre la dentadura postiza o sobre la boca una vez que la composicion ha sido usada en la cavidad oral durante aproximadamente 24 horas. En otra realizacion una parte o residuo de la composicion se mantiene en la dentadura postiza o superficie oral despues de extraer la dentadura postiza de la cavidad oral; sin embargo, esta parte o residuo de la composicion se puede limpiar cepillandolo con un cepillo de dientes, aunque no se separa facilmente de la dentadura postiza.

Los porcentajes utilizados en la presente memoria para describir la funcion sal cationica de los copolimeros de alquilvinileter y acido o anhidrido maleico se definen como el porcentaje estequiometrico del total inicial de grupos carboxilo reaccionados en el polimero.

Los demas porcentajes utilizados en la presente memoria son en peso de la composicion a no ser que se indique lo contrario.

Todas las mediciones a las que se hace referencia en la presente memoria se llevan a cabo a 25 0C salvo que se indique lo contrario.

Todos los porcentajes, cocientes y niveles de ingredientes citados en la presente memoria estan basados en la cantidad real del ingrediente y no incluyen disolventes, cargas u otros materiales con los cuales se pueda combinar el ingrediente como un producto comercial, salvo que se indique de otra manera.

Composicion adhesiva para dentadura postiza

La presente invencion se refiere a composiciones adhesivas para dentadura postiza disenadas para ajustarse, adaptarse y adherirse a las superficies contorneadas como, por ejemplo, una dentadura postiza, asi como las encias o el paladar.

En una realizacion las composiciones descritas en la presente memoria se seleccionan del grupo que consiste en cremas, pastas, geles, liquidos y mezclas de los mismos. En otra realizacion las composiciones se pueden extrudir de una boquilla de un recipiente como un tubo, bomba y/o jeringa. En otra realizacion, las composiciones de la presente invencion son articulos. En una realizacion los articulos de la presente memoria minimizan o evitan el problema de la adhesion prematura durante la aplicacion del articulo a la dentadura postiza. Es decir, con algunos articulos adhesivos para dentadura postiza del estado de la tecnica, antes de colocar el articulo correctamente sobre una superficie objetivo de la dentadura postiza, un contacto inadvertido del articulo con la dentadura postiza puede causar un pegado prematuro en una o mas de las posiciones de la dentadura postiza. Esto puede inhibir la colocacion correcta del articulo. Un pegado prematuro puede ocasionar tambien la contaminacion o degradacion del articulo antes de la colocacion final sobre la dentadura postiza.

En una realizacion el termino “adhesion seca” en la presente memoria significa que los articulos de la presente invencion presentan propiedades de adherencia minima y/o no se adhieren en estado seco hasta que se activan por la presion aplicada por parte del usuario. En una realizacion, esta caracteristica permite almacenar y dispensar los articulos de la presente invencion de cualquier modo deseado sin encontrar las dificultades de adherencia o adhesion prematura entre ellos sin necesidad de laminas desprendibles, recubrimientos, espaciadores o similares aparte. Al mismo tiempo, en una realizacion, cuando son activados por presion en la posicion deseada y en el momento deseado, los articulos pueden, en estado seco, presentar propiedades adhesivas suficientes para formar un ligado con casi todas las superficies plasticas incluidas superficies de una dentadura postiza, siendo este ligado suficientemente fuerte como para mantener la sujecion de la dentadura sin ruptura del ligado. Por lo tanto, en una realizacion, los articulos en la presente memoria, en estado seco, se adhieren a una superficie objetivo de dentadura postiza solo cuando se presiona sobre las mismas, minimizando asi o evitando asi este problema de adherencia inadvertida durante la colocacion sobre la dentadura postiza. En una realizacion pues, los articulos de la presente memoria no se han mojado o humedecido antes de la aplicacion a la dentadura postiza, proporcionando asi un modo sencillo y facil de aplicar un articulo a la dentadura postiza.

En una realizacion, el termino “adhesion seca” en la presente memoria significa que los articulos presentes presentan propiedades adhesivas minimas y/o no presenta propiedades adhesivas o de adherencia hasta que son activadas por parte del usuario cuando el articulo ha sido calentado por las manos del usuario, potencialmente en el curso de la aplicacion del articulo a la superficie de la dentadura postiza.

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En otra realizacion, los articulos en la presente memoria no son viscosos al tacto antes de la aplicacion a la dentadura postiza.

En otra realizacion, el termino “adhesion seca” utilizado en la presente memoria significa que los articulos de la presente memoria en un estado seco y no humedecido son capaces de unirse inmediatamente por union de superficie a un plastico seco, metacrilato de polimetilo, y/o otros tipos de sustrato de protesis dental, tras someter el articulo a presion. En una realizacion, el articulo seco, desarrolla un ligado mediante union de superficie a un sustrato de protesis dental tras la aplicacion de presion por parte de los dedos, permaneciendo el articulo unido por su propio peso, y el articulo de la presente memoria no permanecera unido a este sustrato seco bajo su propio peso sin usar presion con los dedos para aplicar el articulo al sustrato. En una realizacion, la fuerza o presion puede ser generada por uno o mas dedos. Esta fuerza o presion del dedo, en una realizacion, puede ser aplicada durante 1-10 segundos o mas. En otra realizacion, el ligado del articulo al sustrato se mantiene de aproximadamente 10 segundos a aproximadamente 3 minutos o mas, en otra realizacion de aproximadamente 30 segundos a aproximadamente 1 minuto o mas.

En una realizacion, la adhesion seca del articulo es de 0,25, 1, 10, 100, 1000, 10000 milinewton/centimetro cuadrado a 100, 1000, 10.000, 100.000, 500.000, 1.000.000 milinewton/centimetro cuadrado (de 0,025, 0,1, 1, 10, 100, 1000 gramo-fuerza/centimetro cuadrado a 10, 100, 1000, 10.000, 50.000, 100.000 gramo- fuerza/centimetro cuadrado) y cualquier combinacion de las mismas.

En una realizacion la adhesion seca de un articulo que se puede volver a colocar es de 0,025 milinewton/centimetro cuadrado a 2,9 milinewton/centimetro cuadrado, y en otra realizacion de 0,25 milinewton/centimetro cuadrado a aproximadamente 2,5 milinewton/centimetro cuadrado (0,025 gramos/fuerza centimetro cuadrado a 0,30 gramos/fuerza centimetro cuadrado, y en otra realizacion de 0,025 gramos fuerza/centimetro cuadrado a aproximadamente 0,25 gramos fuerza/centimetro cuadrado).

Se informa que el modulo a temperatura ambiente de cualquier adhesivo viscoso es inferior a 3 x 106 dinas/cm2) cuando se mide a una frecuencia de 1 Hz. Este hallazgo es un criterio de viscosidad y se le ha dado el nombre de “criterio Dahlquist de adhesion” (Adhesion and Adhesives Technology, by Alphonsus Pocius, 2a edicion, 2002 Carl Hanser Verlag, Munich).

En una realizacion de la presente invencion, el articulo tiene un modulo superior al “criterio Dahlquist de adhesion” de aproximadamente 3 x 106 dinas/cm2). En otra realizacion, el articulo tiene un modulo G’ de almacenamiento de cizallamiento (medido en dinas/cm2 a una frecuencia de 1 Hz a 25 °C) superior a 5 x 106; en otra realizacion superior a 1 x 107; en otra realizacion superior a 5 x 107; y en otra realizacion superior a 8 x 107.

En una realizacion la composicion tiene un modulo G’ de almacenamiento de cizallamiento (medido en dinas/cm2 a una frecuencia de 1 Hz a 25 °7) de aproximadamente 1 x 106, IB x 106, 5 x 106, 1 x 107, 5 x 107, y 8 x 107 a aproximadamente 5x 108, 5 x 107, 1 x 108, 5 x 109, 1 x 109, y 1 x 1010 y/o cualquier combinacion de los mismos.

En una realizacion la composicion es un articulo y tiene una rigidez de flexion inferior a aproximadamente 10 g/cm, en otra realizacion, inferior a aproximadamente 5 g/cm, en otra realizacion, inferior a aproximadamente 3 g/cm, en otra realizacion, inferior a aproximadamente 2 g/cm y en otra realizacion de 0,1, 0,5, 1, a 2, 3, 5, 10 g/cm, en cualquier combinacion, rigidez de flexion medida con un Handle-O-Meter, modelo n.° 211-300, comercializado por Thwing-Albert Instrument Company de Philadelphia, PA, EE. UU., segun el metodo de ensayo ASTM D2923-95.

En una realizacion, las composiciones en la presente memoria tienen una fuerza de dislocacion de 1100 gramos a 12.000 gramos por cm2, en otra realizacion de 1300 gramos por cm2 a 10.000 gramos por cm2, en otra realizacion de 1200 gramos por cm2 a 5000 gramos por cm2, en otra realizacion de 1400 gramos por cm2 a 5000 gramos por cm2, en otra realizacion de 1300 gramos por cm2 a 2500 gramos por cm2, en otra realizacion de 1750 gramos por cm2 a 2500 gramos por cm2. En otra realizacion, la fuerza de dislocacion normalizada es de 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1750 gramos por cm2 a 12.000, 10.000, 7500, 5000, 2500, 2250 gramos por cm2, y/o cualquier combinacion de los mismos. En una realizacion, la relacion de fuerza de dislocacion es de 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0 a 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0, 3, 4, 5, 6, 8, 10, y/o cualquier combinacion de los mismos. En una realizacion, la relacion de la fuerza de dislocacion es de 1,1 a 10, de 1,1 a 8, de 1,3 a 4, y/o de 1,3 a 2,5.

En una realizacion, los articulos en la presente memoria son sustancialmente solidos antes del uso y pueden prenderse manualmente, en sustancialmente una sola pieza, y colocarse sobre la dentadura postiza. De forma adicional, en una realizacion, los articulos pueden prenderse manualmente, y ser colocados sobre la dentadura postiza, dejando muy poco o nada de residuo en los dedos. En otra realizacion, los articulos comprenden una unica capa. En otra realizacion, los articulos son laminados, y/o materiales compuestos. En una realizacion a los articulos se les da forma y/o son formados previamente. En otra realizacion el consumidor puede dispensar los articulos en la presente memoria mediante un paquete de dosis unitaria, un paquete multidosis, bomba, bolsita, jeringa, o tubo, y el consumidor puede darles forma; y en otra realizacion el consumidor puede dar forma a los articulos sin dejar un residuo sustancial en las manos.

En una realizacion, el articulo adhesivo para dentadura postiza es suficientemente fluido para permitir aplicarlo desde un tubo y a continuacion prenderlo y colocarlo sobre la dentadura postiza. En una realizacion, el articulo adhesivo para dentadura postiza es suficientemente fluido para aplicarlo desde un tubo y a continuacion prenderlo y colocarlo sobre la dentadura postiza, dejando poco o nada de residuo en los dedos. En otra realizacion, el articulo adhesivo para

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dentadura postiza comprende un disolvente que resulta en un artfculo que es suficientemente fluido para aplicarlo desde un tubo. A continuacion, el disolvente puede ser disipado por evaporacion, bioabsorcion, dispersion, disolucion, etc. En otra realizacion, el disolvente opcional anteriormente mencionado es tambien miscible con el componente insoluble en agua. En una realizacion, la composicion adhesiva para dentadura postiza es suficientemente fluida para aplicarla desde un tubo y exudar tan solo minimamente por debajo de la dentadura postiza. En una realizacion, la composicion adhesiva para dentadura postiza tiene una “cantidad de exudacion normalizada” de 0%, 0,00001%, 0,001%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30% a 15%, 20%, 25%, 30%, 40%, 50% y/o cualquier combinacion de las mismas. En una realizacion, la composicion adhesiva para dentadura postiza tiene una “relacion de exudacion” de 0, 0,00001,

0. 001.0.01.0.1.0.2. 0,3, 0,4, 0,5, 0,6 a 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, y/o cualquier combinacion de las mismas.

Independientemente de la forma de dispensado del artfculo, incluidos, aunque no de forma limitativa dosificacion previa lista para usar de articulos y/o articulos dispensados, por ejemplo, desde un tubo, los articulos son sustancialmente solidos antes del uso y pueden prenderse manualmente. Los articulos adhesivos para dentadura postiza que pueden dispensarse desde un tubo pueden identificarse como articulos mediante el siguiente metodo (Lea todos los pasos antes de iniciar el ensayo):

1. Introducir el producto en un tubo con una boquilla de 0,41 cm (0,16 pulgadas) de diametro.

2. Extrudir una tira de 3 cm (1 pulgada) de longitud de producto sobre un recuadro de dentadura postiza (3,8 cm x 3,8 cm (1,5 pulgadas x 1,5 pulgadas) hecha de plastico para dentadura postiza) teniendo cuidado de sujetar la boquilla aproximadamente a una distancia de 0,318 cm (1/8 pulgadas) por encima del recuadro de dentadura postiza. No tocar la boquilla por el recuadro de dentadura postiza mientras se esta extrudiendo el producto.

3. Cuando se han extrudido aproximadamente 3 cm (1 pulgada) de producto, se sujeta la boquilla aproximadamente 0,318 cm (1/8 pulgadas) por encima del recuadro de dentadura postiza y se usa una espatula para cortar una tira en direccion hacia la boquilla. No tocar o embadurnar la boquilla en la direccion hacia el recuadro de dentadura postiza mientras se esta cortando la tira.

4. Usar el pulgar y el indice para sujetar el centro de la tira y retirarla en direccion vertical con respecto al recuadro de dentadura postiza. No aplicar un movimiento de frotado de los dedos contra el recuadro de dentadura postiza.

5. La composicion es un artfculo si puede ser prendido en sustancialmente una sola pieza.

Algunos articulos de adhesivo para dentadura postiza se dosifican previamente y/o estan listos para usar. Un usuario puede ser capaz de identificar estos articulos visualmente como un artfculo adhesivo para dentadura postiza puesto que estos son a menudo en forma de una tira contenida en un envase. Sin embargo, si no resulta evidente que estos productos adhesivos para dentadura postiza son articulos, estos articulos adhesivos para dentadura postiza pueden identificarse como articulos mediante el siguiente metodo:

1. Dar a la composicion una forma de hoja de aproximadamente 0,67 mm de espesor por x 8 mm de ancho x 44 mm de largo.

2. Colocar la hoja sobre un recuadro de dentadura postiza.

3. Usar los dedos para prender la hoja.

4. La composicion es un artfculo si puede ser prendido en sustancialmente una sola pieza.

Sustancialmente en una pieza significa, en la presente memoria, que de 75%, 80%, 85%, 90% a 100%, 90%, 85%, 80%, 75%, 70% y/o cualquier combinacion de los mismos de la composicion adhesiva para dentadura postiza permanece en una pieza cuando se prende manualmente desde la superficie de la dentadura postiza.

Ademas de los metodos de ensayo anteriormente mencionados, los articulos para dentadura postiza pueden identificarse tambien como articulos en funcion de la cantidad de exudacion, determinada mediante el metodo de exudacion (segun se define en la presente memoria). Ademas de poder levantarse manualmente y moverse en sustancialmente una pieza, un artfculo adhesivo para dentadura postiza tiene una cantidad de exudacion de 0%, 3%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25% de la composicion total a 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 5%, 3% de la composicion total y/o cualquier combinacion de los mismos y/o la relacion de exudacion es de 0, 0,0001, 0,001, 0,01, 0,1, 0,2, 0,25, 0,3, a 0,1, 0,2, 0,25, 0,3, 0,4, 0,5 y/o cualquier combinacion de los mismos.

En una realizacion la composicion en la presente memoria comprende ingredientes naturales.

En una realizacion la composicion de la presente memoria comprende una mezcla homogenea del componente adhesivo para dentadura postiza y el componente termoplastico insoluble en agua.

El artfculo adhesivo para dentaduras postizas puede tener diversas formas y tamanos, incluidos, aunque no de forma limitativa, una forma concava simetrica o asimetrica. La Fig. 1 muestra un artfculo 10 adhesivo para dentadura postiza

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de forma concava simetrica. La Fig. 2 muestra un articulo 20 adhesivo para dentadura postiza con forma concava asimetrica, concretamente la Fig. 2 muestra un articulo 20 adhesivo para dentadura postiza con forma de rinon.

Componente adhesivo para dentadura postiza

La presente invencion comprende una cantidad de adhesivo segura y eficaz de un componente adhesivo para dentadura postiza, a un nivel de 10% a 90%, en otra realizacion de 15% a 70%, en otra realizacion de 20% a 70%, en otra realizacion adicional de 25% a 65%, y en otra realizacion adicional, de 30% a 65%, en peso de la composicion. En una realizacion, la composicion de la presente invencion comprende, al menos, 20 por ciento en peso, y en otra realizacion al menos 30 por ciento en peso de la composicion de un componente adhesivo para dentadura postiza.

En una realizacion, los componentes adhesivos para dentadura postiza de la presente memoria son mucoadhesivos, hidrofilos, solubles en agua, tienen la propiedad de hincharse al exponerse a la humedad, y/o formar una masa mucilaginosa al combinarse con la humedad. En una realizacion, los componentes adhesivos para dentadura postiza se seleccionan del grupo que consiste en gomas naturales, gomas polimericas sinteticas, AVE/MA, sales de AVE/MA, AVE/MA/IB, sales de AVE/MA/IB, copolimero de acido maleico o anhidrido y etileno y sales de los mismos, copolimero de acido maleico o anhidrido y estireno y sales de los mismos, copolimero de acido maleico o anhidrido e isobutileno y sales de los mismos, poli(acido acrilico) y poliacrilatos de los mismos, acido poliitaconico y sales del mismo, polimeros mucoadhesivos, coloides hidrofilos solubles en agua, derivados de sacarido, derivados de celulosa, y mezclas de los mismos. Ejemplos de dichos materiales incluyen goma karaya, goma guar, gelatina, algina, alginato sodico, goma tragacanto, quitosana, polimeros de acrilamida, carbopol, poli(alcohol vinilico), poliaminas, compuestos policuarternarios, polivinilpirrolidona, polimeros de poliacrilamida cationicos, AVE/MA, AVE/MA/IB, sales mezcladas de AVE/MA, sales mezcladas de AVE/MA/IB, acidos polimericos, sales polimericas, compuestos polihidroxilados, y mezclas de los mismos.

En una realizacion los componentes adhesivos para dentadura postiza se seleccionan del grupo que consiste en sales de AVE/MA, sales mixtas de AVE/mA, derivados de celulosa (como, por ejemplo, metilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxi-propilmetil-celulosa, y mezclas de los mismos), polietilenglicol, goma karaya, alginato sodico, quitosana, almidon de maiz, y mezclas de los mismos. En otra realizacion adicional, el componente adhesivo se selecciona del grupo que consiste en sales mezcladas de AVE/MA, derivados de celulosa, y mezclas de los mismos.

En una realizacion el componente adhesivo para dentadura postiza no es termoplastico y/o comprende solo niveles bajos de polimeros termoplasticos solubles en agua, de 0,01 a 5% de polimero termoplastico soluble en agua como poli(oxido de etileno), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol; en otra realizacion de 0,01 a 1% de polimero termoplastico soluble en agua, o esta practicamente libre de polimeros termoplasticos solubles en agua.

Copolimero alquil vinil eter-maleico

En una realizacion de la invencion el componente adhesivo para dentadura postiza es AVE/MA o sales de AVE/MA. El copolimero alquil vinil eter-acido maleico comprende o consta practicamente de la unidad estructural repetida:

OR

(I)

CH2-------CH-------CH-------CH

O=C

HO

C=O

OH

J n

en donde R representa un radical alquilo, en una realizacion un radical alquilo C1 a C5, n es un numero entero mayor que uno que representa el numero de unidades estructurales repetidas en una molecula del polimero.

En una realizacion, el componente adhesivo es AVE/MA y sales del mismo, preferiblemente sales mixtas de AVE/MA, en donde el copolimero contiene una funcion sal cationica que comprende un cation seleccionado de los cationes del Grupo 1A y del Grupo 2A de la tabla periodica, itrio, titanio, circonio, vanadio, cromo, manganeso, hierro, niquel, cobre, cinc, boro, aluminio y mezclas de los mismos. En otra realizacion, el componente adhesivo es una sal mixta de AVE/MA que contiene una funcion sal cationica que comprende un cation seleccionado de estroncio, cinc, hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, niquel, cobre, itrio, titanio, magnesio, calcio, sodio y mezclas de los mismos y, en otra realizacion, el cation se selecciona de estroncio, cinc, hierro, magnesio, calcio, sodio, y mezclas de los mismos.

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AVE/MA contiene, en una realizacion, una funcion sal cationica que comprende una cantidad de cationes de cinc de 5% a 50%, en otra realizacion de 10% a 40% y en otra realizacion de 10% a 35% (del total de grupos carboxilos iniciales reaccionados). Estos cationes de cinc se pueden mezclar con otros cationes seleccionados del grupo que consiste en: de 5% a 65%, preferiblemente de 10% a 60%, de cationes de estroncio; de 0,001% a 2,5%, preferiblemente de 0,01% a 2%, de cationes de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, niquel, cobre, itrio y/o titanio; de 5% a 65%, preferiblemente de 15% a 50%, de cationes de calcio y/o magnesio y/o cationes de sodio.

AVE/MA y sales de las mismas, tambien se describen en las patentes US-5.073.604 concedida a Holeva y col., el 17 de diciembre de 1991; US-5.525.652, el 11 de junio de 1996, Clarke y col.; US-6.025.411, el 15 de febrero de 2000, Wong y col.; US-4.758.630, el 19 de julio de 1988, Shah y col.; US-5.304.616, el 19 de abril de 1994, Rajaiah y col.; US-5.424.058, el 13 de junio de 1995, Rajaiah; US-5.424.058, el 13 de junio de 1995, Rajaiah y col.; US- 4.758.630, el 19 de julio de 1988, Shah y col.; US-5.830.933, el 3 de noviembre de 1998, Synodis y col.; US- 2.047.398, el 14 de julio de 1936, Voss y col.; US-3.003.988, el 10 de octubre de 1961, Germann y col.; US- 5.880.172, Rajaiah y col., el 9 de marzo de 1999; US-5.900.470, Prosise y col., el 4 de mayo de 1999; US- 5.037.924, Tazi y col., el 6 de agosto de 1991; US-5.082.913, Tazi y col., el 21 de enero de 1992. Las sales de AVE/MA tambien se describen en las patentes US-6.355.706 concedida a Rajaiah, y col., el 12 de marzo de 2002; US-6.617.374 concedida a Rajaiah, y col., el 9 de septiembre de 2003.

En una realizacion la concentracion de acido libre de las sales de AVE/MA o de AVE/MA/IB es al menos de 36%, en otra realizacion es de 36% a 60% y en una ultima realizacion es de 40% a 55%, del total de grupos carboxilo iniciales del copolimero.

En una realizacion, la viscosidad especifica del acido del copolimero de partida acido o del anhidrido del copolimero de partida es de 1,2 a 14, cuando se mide preferiblemente en una solucion al 1% peso/volumen en MEC (metiletilcetona) a 25 °C. Para medir la viscosidad especifica pueden utilizarse otros metodos y disolventes como, por ejemplo, una solucion al 1% peso/volumen en DMF (dimetilformamida) a 25 °C y una solucion al 1% peso/volumen en 2-butanona a 25 °C.

Copolimeros AVE/MA adecuados pueden prepararse mediante metodos bien conocidos en el estado de la tecnica; veanse, por ejemplo, las patentes US-2.782.182 y US-2.047.398.

Se describen metodos de preparacion de sales mixtas de polimeros de AVE/MA en US-5.073.604, Holeva y col., publicada el 17 de diciembre de 1991 y US-5.872.161, Liang y col., publicada el 16 de febrero de 1999.

Componente insoluble en agua

La composicion de la presente invencion comprende una cantidad segura y eficaz de un componente termoplastico insoluble en agua. En una realizacion este componente esta a un nivel de 2, 5, 10, 20, 25, 30, 35% a 45, 50, 60, 70, 90%, y/o cualquier combinacion de los mismos para crear intervalos, en peso de la composicion, por ejemplo, el nivel del componente insoluble en agua es de 10% a 90%, de 20% a 70%, de 25% a 60%, o de 35% a 60% en peso de la composicion. En otra realizacion adicional el componente insoluble en agua es tanto insoluble en agua como sustancialmente no hinchable en agua.

En una realizacion el componente insoluble en agua se selecciona de cera microcristalina, polietileno y mezclas de los mismos. En otra realizacion el componente termoplastico insoluble en agua se selecciona de cera microcristalina y mezclas de la misma con polietileno.

En una realizacion la composicion de la presente memoria tiene un componente termoplastico insoluble en agua que tiene una penetracion de 25 a 350; en otra realizacion de 27 a 250 en otra realizacion de 30 a 150, y en otra realizacion de 40 a 150, y en otra realizacion de 50 a 80, y en otra realizacion adicional de 60 a 80. Los valores de penetracion son de 25 a 250 cuando se miden usando el metodo ASTM D1321 y los valores de penetracion son de 25 a 350 cuando se miden usando el metodo ASTM D937, ambos son metodos existentes conocidos en la tecnica. Aunque ASTM D937 y ASTM D1321 se usan generalmente para medir la penetracion de vaselina o ceras de petroleo, respectivamente, estos metodos pueden usarse para medir la penetracion de ceras derivadas de petroleo y otros tipos de componentes termoplasticos insolubles en agua con modificaciones apropiadas, por ejemplo, estos otros componentes pueden requerir ser fundidos a temperaturas superiores que seran evidentes para el experto en la tecnica.

Al obtener los valores de penetracion anteriores, el componente termoplastico insoluble en agua que esta fuera de estos valores de penetracion puede mezclarse con otro ingrediente que modifique la penetracion del componente termoplastico. Por lo tanto, el componente termoplastico insoluble en agua puede ser un unico ingrediente o puede ser una mezcla de ingredientes. Por ejemplo, Multiwax W 180 manufacturado por Witco (Crompton, Sonneborn), que tiene un valor de penetracion de 15 a 20 puede mezclarse con vaselina (en una relacion 1:1) para elevar el valor de penetracion por encima de 25.

En una realizacion el componente termoplastico insoluble en agua es una cera microcristalina sintetica.

En otra realizacion, la cera es cera microcristalina fabricada por Crompton, Sonneborn (Witco) y conocida y comercializada como la marca registrada MutiwaxW-835. Esta cera tiene un punto de fusion que oscila de

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aproximadamente 73,9 0C a aproximadamente 79,4 0C (ASTM D127), un grado de penetracion a 25 °C de 60 a 80 (ASTM D1321), una viscosidad cinematica a 98,9 °C, de 75 a 90 (ASTM D2161), un punto de inflamacion, COC, de aproximadamente 246 0C Min. (ASTM D92), y tiene un punto de congelacion de aproximadamente 77 0C (ASTM D938).

En una realizacion la cera microcristalina util en la presente memoria puede tener un punto de fusion de 65 0C a 90 0C, en otra realizacion puede tener un punto de fusion de 80 0C a 90 0C.

En otra realizacion, el componente termoplastico insoluble en agua es polietileno como, por ejemplo, A-C 1702 y AC 6702 hechos por Honeywell, con un valor de penetracion de 98,5 y 90,0, respectivamente, bajo ASTM D1321.

En una realizacion, si la composicion contiene poli(oxido de etileno), el componente insoluble en agua es termoplastico o bien el articulo puede no incluir una banda de papel fibroso o un estratificado de papel.

En una realizacion la composicion en la presente memoria esta practicamente exenta de miel mezclada con alcohol. En otra realizacion, el articulo esta practicamente exento de resina de acetato de polivinilo en alcohol etilico.

Diversos ingredientes opcionales

Agente plastificante

Las composiciones de la presente invencion pueden tambien, de forma opcional, comprender una cantidad segura y eficaz de uno o mas plastificantes toxicologicamente aceptables. En una realizacion el nivel del agente plastificante esta comprendido en el intervalo de 0,0% a 40%, en una realizacion de 0,01% a 40%, en otra realizacion de 1% a 10%, en otra realizacion de 2% a 5%, en peso de la composicion. En otra realizacion adicional, la composicion adhesiva para dentadura postiza no comprende plastificante.

Los agentes plastificantes adecuados de la presente invencion incluyen, aunque no de forma limitativa, polioles (como sorbitol); glicerina; propilenglicol; monoglicerido acetilado; hidrolizados de almidon hidrogenado; jarabes de maiz; y derivados de los mismos; xilitol, monoesteres de glicerol con acidos grasos; triacetina, diacetina; y monoacetina; ftalato de dimetilo, ftalatode dietilo, ftalato de dioctilo, dietileno glicol, trietileno glicol; fosfato de tricresil; dimetil sebacato; etil glicolato, etil- ftalil etil glicolato; sulfonamida de etil o- y p- tolueno; derivado de acido ftalico, triacetato de glicerol, derivado de acido citrico, derivado de acido fosforico, glicol, derivado de glicol, cera de parafina, un ester de pentaeritritol de acido graso, derivado de acido estearico, monoestearato de glicerol, polietilenglicol, glicolato de butil-ftalil-butilo, glicolato de butil-ftalil- butilo, ftalato de dimetilo, ftalato de dibutilo, triacetina, citrato de trietilo, acetil trietilcitrato, citrato de acetil-tributilo, fosfato de trifenilo, dietileneglicol, triglicerido caprilico, triglicerido caprico, dicaprilato/caprato de propilenglicol y/o combinaciones de los mismos. En otra realizacion, el plastificante es insoluble en agua.

En una realizacion, la composicion adhesiva para dentadura postiza, cuando se extrude termoplasticamente, no se cura y se endurece como resultado de la accion del componente plastico. En otra realizacion, el componente plastificante no solidifica el componente insoluble en agua o la composicion adhesiva para dentadura postiza. En otra realizacion, el componente termoplastico insoluble en agua no se cura ni solidifica.

De forma alternativa, en una realizacion, la composicion adhesiva para dentadura postiza puede estar practicamente exenta de plastificantes. En una realizacion la composicion adhesiva para dentadura postiza puede estar practicamente exenta de polietilmetacrilato, triacetina, derivado de acido ftalico, triacetato de glicerol, derivado de acido citrico, derivado de acido fosforico, glicol, derivado de glicol, cera de parafina, un ester de pentaeritritol de acido graso, derivado de acido estearico, monoestearato de glicerol, polietilenglicol, glicolato de butil-ftalil-butilo, glicolato de butil-ftalil-butilo, ftalato de dimetilo, ftalato de dibutilo, triacetina, citrato de trietilo, acetil trietilcitrato, citrato de acetil-tributilo, fosfato de trifenilo, dietileneglicol, triglicerido caprilico, triglicerido caprico, dicaprilato/caprato de propilenglicol y/o combinaciones de los mismos.

Agentes gelificantes

Las composiciones de la presente invencion pueden tambien, de forma opcional, comprender una cantidad segura y eficaz de uno o mas gelificantes toxicologicamente aceptables. En una realizacion el nivel de agente gelificante esta comprendido de 0,01% a 40%, en otra realizacion, de 1% a 10%, en otra realizacion, de 2% a 5%, en peso de la composicion.

Los agentes gelificantes adecuados de la presente invencion incluyen, aunque no de forma limitativa, copolimero de polivinilpirrolidona/eicoseno vendido con el nombre comercial Ganex V-220F de ISP; tricontanil polivinilpirrolidona vendido con el nombre comercial Ganex WP-660 de ISP; gelificantes de poliamida incluido Sylvaclear, Sylvacote, Sylvagel, Uniclear todos comercializados por Arizona Chemical incluido Sylvaclear Lightwax; Sylvaclear Pa 20; Sylvaclear PA 30; Sylvaclear PA 50; Sylvacote 2228; Sylvacote 2228E; Sylvagel 5000; Sylvagel 6000; Uniclear 100; Uniclear 100VG; Uniclear 80; Uniclear 80V; y mezclas de los mismos.

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Saborizantes, aromas, estimulantes sensoriales

Las composiciones segun la presente invencion pueden incluir asimismo uno o mas componentes que proporcionen sabor, aroma y/o ventajas sensoriales (agentes calentadores o refrigerantes). Los componentes adecuados incluyen mentol, aceite de gaulteria, aceite de menta, aceite de menta verde, alcohol de hoja, aceite de clavo de olor, anetol, salicilato de metilo, eucaliptol, cassia, 1-8 mentilacetato, salvia, eugenol, aceite de perejil, oxanona, alfa-irisona, mejorana, limon, naranja, propenil guaetol, canela, vainillina, timol, linalol, glicerolacetal cinamaldehido conocido como CGA, y mezclas de los mismos, asi como refrigerantes. El refrigerante puede ser uno cualquiera de una amplia variedad de productos. Entre estos productos se incluyen carboxamidas, mentol, cetales, dioles y mezclas de los mismos. En una realizacion los refrigerantes de las composiciones de la presente invencion se seleccionan del grupo que consiste en los agentes de carboxamida de p-mentano como, por ejemplo, la N-etil-p-mentano-3-carboxamida, conocida comercialmente como “WS-3”, la N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, conocida como “WS-23,” y mezclas de los mismos. Otros refrigerantes preferidos se seleccionan del grupo que consiste en mentol, 3-1-mentoxipropano-1,2-diol, conocido como TK-10 y fabricado por Takasago, glicerolacetal de mentona, conocido como MGA y fabricado por Haarmann y Reimer, y lactato de mentilo, conocido como Frescolat® y fabricado por Haarmann and Reimer. Los terminos “mentol” y “mentilo” segun se utilizan en la presente memoria incluyen isomeros dextrogiros y levogiros de estos componentes y mezclas racemicas de los mismos. TK-10 se describe en la patente US- 4.459.425, concedida a Amano y col. el 10/07/1984. WS-3 y otros agentes se describen en US- 4.136.163, concedida a Watson y col. el 23 de enero de 1979. Estos agentes pueden estar presentes a un nivel de 0% a 40%, en otra realizacion de 0,05% a 5%, y en otra realizacion de 0,1% a 2%, en peso de la composicion.

Otros ingredientes opcionales

Las composiciones adhesivas para dentadura postiza pueden tambien comprender una o mas sustancias activas terapeuticas adecuadas para la administracion topica. Las sustancias activas terapeuticas pueden estar presentes a un nivel de 0% a 70%, en peso, y en una realizacion, de 1% a 20%, en peso. Las sustancias activas terapeuticas incluyen agentes antimicrobianos como el yodo, tricolsan, peroxidos, sulfonamidas, bisbiguanidas o compuesto fenolicos; antibioticos como la tetraciclina, neomicina, canamicina, metronidazol, cloruro de cetilpiridium, bromuro de domifeno o clindamicina; antiinflamatorios como la aspirina, acetaminofeno, naproxeno y sus sales, ibuprofeno, cetorolac, flurbiprofeno, indometacina, eugenol o hidrocortisona; agentes desensebilizadores de la dentina como el nitrato de potasio, cloruro de estroncio o fluoruro de sodio; fluoruros como el fluoruro de sodio, fluoruro estannoso, MFP; anestesicos como la lidocaina o la benzocaina; fungicidas como los utilizados en el tratamiento de candida albicans; aromas como el alcanfor, aceite de eucalipto y derivados aldehidicos como el benzaldehido; insulina; esteroides; hierbas y otros remedios obtenidos de plantas y bicarbonato sodico. Se reconoce que en determinadas formas terapeuticas las combinaciones de estos agentes en el mismo sistema de liberacion pueden ser utiles para obtener un efecto optimo. Asi, por ejemplo, puede combinarse un agente antimicrobiano y un agente antiinflamatorio en un solo sistema de suministro para proporcionar una efectividad combinada.

Otros ingredientes adecuados incluyen colorantes, conservantes (como, por ejemplo, metilparabeno y propilparabeno) o espesantes como, por ejemplo, dioxido de silicio y polietilenglicol. Colorantes, conservantes, espesantes pueden estar presentes a un nivel de 0% a 20%, en peso de la composicion, en otra realizacion de 0,1% a 10%, en peso.

De forma adicional, las composiciones pueden tambien comprender uno o mas disolventes. Estos disolventes opcionales pueden ser miscibles con el componente insoluble en agua y/o ser capaces de ser disipados in-situ. En una realizacion estos disolventes pueden ser disipados in-situ por evaporacion, disolucion, dispersion, bioabsorcion, o cualquier otro medio adecuado. En otra realizacion, estos disolventes pueden ser disipados in-situ dando lugar a una composicion adhesiva para dentadura postiza. Dichos disolventes pueden incluir materiales con una viscosidad que oscila de 0,01, 0,1, 1, 5 centipoise a 20 °C, a 5, 10, 100, 1000 centipoise a 20 °C en una combinacion cualquiera de estos niveles. En una realizacion estos disolventes pueden ser siliconas, hidrocarburos, iso-dodecano, iso-hexadecano, iso-eicosano, y/o poliisobuteno. Los grados adecuados de disolvente incluyen la serie del Permethyl (comercializado por Prespers Inc., New Jersey, EE. UU.) como, por ejemplo, Permethyl 97A, 99A, 101A, 102A, y mezclas de los mismos.

Proceso de preparacion de la composicion

En una realizacion la composicion es un articulo (no parte de la invencion) que se forma mediante procesos convencionales en la tecnica, p. ej., la industria de fabricacion de peliculas como, por ejemplo, moldeo, recubrimiento, calandrado y extrusion. En una realizacion, los componentes individuales del articulo se funden y posteriormente se mezclan en un tanque de mezclado hasta obtener una mezcla homogenea. A continuacion, la mezcla puede colarse hasta obtener un espesor aceptable, sobre un sustrato apropiado. Ejemplos de dichos sustratos incluyen Mylar, correa de acero inoxidable en movimiento continuo (que puede al final entrar en una seccion de secador), papel protector del adhesivo y similares. A continuacion se enfrian los articulos. A continuacion, si es necesario, los articulos pueden secarse, p. ej., en un horno de aire forzado. La temperatura del aire de secado y la duracion del secado dependen de la naturaleza del disolvente utilizado tal cual se reconoce en la tecnica. Generalmente, las temperaturas de secado incluyen una temperatura entre 25 0C y 140 0C, en otra realizacion de 60° a 90 0C para una duracion de 20 minutos a 60 minutos, en otra realizacion de 30 minutos a 40 minutos. El articulo puede cortarse a continuacion en formas deseadas con dimensiones deseadas y, a continuacion, apilarse y/o posteriormente envasarse.

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En una realizacion, tras el procesamiento, el articulo se corta en las formas deseadas en una matriz. Estas formas pueden facilitar una aplicacion del articulo a las dentaduras postizas.

En una realizacion en particular, el articulo de la presente invencion se procesa del modo siguiente: 1. Fundir el componente de cera; 2. Mezclar la sal o sales AVE/MA con cualquier otro componente adhesivo; 3. Anadir la mezcla adhesiva a la cera fundida; 4. Remover para obtener una mezcla homogenea; 5. Verter la mezcla homogenea en el molde o en una superficie adecuada; 6. Enfriar la mezcla hasta que se solidifique; 7. Extraer del sustrato o molde o cortar en la forma deseada.

Otro proceso de fabricacion de pelicula convencional conocido en la tecnica es la extrusion. Este metodo es posible con peliculas en donde el ingrediente de conformacion de pelicula comprende diversos materiales extrudibles. Las propiedades mecanicas especificas del proceso de extrusion, p. ej., el equipo especifico utilizado, la fuerza de extrusion, la forma y temperatura del orificio y/o de las matrices se consideran pertenecientes a la tecnica y pueden variarse de un modo conocido para obtener las caracteristicas fisicas de los articulos descritos en la presente memoria.

En una realizacion, el espesor de los articulos de la presente memoria es, generalmente, de entre 0,1 mm y 2,5 mm, en otra realizacion es de 0,4 mm a 1,5 mm de espesor, en otra realizacion es de 0,5 mm a 1 mm de espesor. El articulo puede ser mas grueso o mas fino dependiendo del grado de acolchado deseado por el usuario o portador.

En una realizacion las composiciones de la presente memoria pueden ser multifase o tener fases visualmente distintas. En otra realizacion los articulos en la presente memoria pueden opcionalmente tener un recubrimiento desprendible. En otra realizacion la composicion es una crema, pasta, liquido y/o gel formado mediante procesos conocidos. Estos incluyen anadir los componentes adhesivos de la dentadura postiza al liquido y/o los componentes termoplasticos y mezclar con calor hasta que se forme un producto uniforme.

Uso de la composicion

Las composiciones de la presente invencion se aplican de forma general a protesis dentales y despues se fija la dentadura postiza a la cavidad oral. En una realizacion las dentaduras postizas se secan antes de la aplicacion de la composicion. En una realizacion no es necesario humedecer la composicion y/o la protesis dental antes de aplicarla a la protesis dental para hacer que la composicion se pegue a la protesis dental. La composicion puede aplicarse a cualquier zona adecuada de la protesis. En una realizacion, el portador de la dentadura postiza generalmente lleva puesta la composicion de 1 hora a 3 dias, en otra realizacion, de 6 horas a 24 horas. Despues del uso, la protesis se retira de la cavidad oral y pueden retirarse de la protesis los restos de composicion que puedan quedar, por ejemplo, frotando suavemente con agua y un cepillo.

Los ejemplos siguientes describen y demuestran mas detalladamente realizaciones dentro del ambito de la presente invencion. Los ejemplos son unicamente a titulo ilustrativo y no deben interpretarse como limitaciones a la presente invencion.

Ejemplos

Ejemplo I

: A B C D E F G H

: Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos

Sal de Ca/Zn AVE/MA: 33,00 33,00 33,00 53,00 33,00 28 24,5

CMC: 20,00 20,00 20,00 53,00 25,00 15 28,5

AVE/MA Acid S-97: 1,00

Cera microcristalina 1 W-835: 46,92 47,00 47,00 47,00 47,00 42,00 45,52 46,92

Agentes saborizantes: 0,50 0,4

Sacarina: 00,08 0,16 0,08 0,08

Colorantes: 0,10

Silice: 1

Almidon de maiz: 10

1 Multiwax W 835 fabricada por Witco (Crompton, Sonneborn). Multiwax W 835 puede tambien ser sustituido con Polyethylene A-C 1702 o con Polyethylene A-C 6702.

Se funde la cera microcristalina W-835 (o Polyethylene AC 1702 o A-C 6702) y se mezclan con la misma los otros ingredientes. La mezcla se transforma a continuacion en hojas mediante algun medio adecuado como, por ejemplo, extrusion o laminacion en hojas de espesor adecuado como 0,25 mm, 0,45 mm, 0,50 mm, 0,67 mm, 0,73 mm o 5 1,0 mm. A continuacion se corta la hoja formando formas adecuadas para aplicacion en dentaduras postizas.

En el Ejemplo I todo o parte de la sal Ca/Zn AVE/MA se puede sustituir por sales Mg/Zn/Na AVE/MA y/o sales Ca/Na AVE/mA; todo o parte del CMC se puede sustituir con carragenato, y/o derivados de la celulosa adecuados; partes de la cera microcristalina W-835 se pueden sustituir con Polyethylene A-C 1702 (comercializado por Honeywell), y/o 10 Polyethylene A-C 6702 (comercializado por Honeywell); y/o, la cantidad de cada ingrediente tambien se puede aumentar o disminuir hasta aproximadamente un 50%. Cada uno de los ejemplos anteriores puede mezclarse entre si antes de transformarlo en articulos; y/o utilizarse junto con los demas para formar articulos multicapa.

En el ejemplo II y III se muestran ejemplos comparativos.

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Ejemplo II

: A B C D E F

: Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos Gramos

Sal de Ca/Zn AVE/MA: 33,00 33,00 33,00 53,00 20,00

CMC: 20,00 20,00 20,00 53,00 33,00

Aceite mineral: 17,96 11,98 5,99 17,96 11,98 5,99

Cera microcristalina 2 W-835: 11,73 23,46 35,19 11,75 23,50 35,25

Agentes saborizantes: 0,5

Sacarina: 0,02 0,04 0,06 0,08

Colorantes: 0,10

Silice: 0,86 0,57 0,29 0,86 0,57 0,29

Petrolato: 16,43 10,96 5,48 16,43 10,96 5,48

En el Ejemplo II, se funde la cera microcristalina W-835 (o Polyethylene AC 1702 o A-C 6702) y la vaselina y se 20 mezclan con las mismas los otros ingredientes. Todo o parte de la sal Ca/Zn AVE/MA se puede sustituir por sales Mg/Zn/Na AVE/MA y/o sales Ca/Na AVE/MA; todo o parte del CMC se puede sustituir con carragenato, y/o derivados de la celulosa adecuados; todo o parte de la cera microcristalina W-835 se puede sustituir con Polyethylene A-C 1702 (comercializado por Honeywell), y/o Polyethylene A-C 6702 (comercializado por Honeywell); y/o, la cantidad de cada ingrediente tambien se puede aumentar o disminuir hasta aproximadamente 25 un 50%. Cada uno de los ejemplos anteriores puede mezclarse entre si.

Ejemplo III

: A B C D E*

: % % % % %

Sal de Ca/Zn AVE/MA: 33 33 33 33 33

CMC: 20 20 20 20 20

Silice: 1,03 0,97 0,86 1,08 1,14

Aceite mineral: 21,56 20,36 17,96 22,75 23,95

Petrolato: 19,72 18,62 16,43 20,81 21,91

Sacarina: 0,01 0,01 0,02 0,00 0,00

Cera microcristalina 3 W-835: 4,69 7,04 11,73 2,35 0,00

2 Multiwax W 835 fabricada por Witco (Crompton, Sonneborn). Multiwax W 835 puede tambien ser sustituido con

Polyethylene A-C 1702 o con Polyethylene A-C 6702.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La formula de referencia III-E es unicamente para fines comparativos

Para preparar los prototipos III-A-E anteriores, se funde la cera a aproximadamente 95 0C (en los ejemplos A-D) y se mezcla con los otros ingredientes en un recipiente calentado a aproximadamente 65 °C al vacio. Los productos mezclados pueden introducirse en tubos. El producto puede sacarse estrujando los tubos y aplicarse sobre una dentadura postiza en forma de cintas. Las cintas de los productos III-A-C pueden prenderse y, por ejemplo, colocarse en la posicion deseada, con poco o nada de residuo en los dedos. Las cintas del producto III-E no pueden prenderse y colocarse puesto que estan adheridas a la superficie de la dentadura postiza y dejan residuo sustancial en los dedos.

Metodos de ensayo

La bioerosion de las composiciones de la invencion se puede medir mediante el metodo siguiente: dejar correr una fuente de agua sobre la parte superior del especimen de muestra durante aproximadamente 30 minutos mientras el especimen se encuentra sobre una malla de alambre segun se muestra en la Figura 1. La fuente de agua es una pila de laboratorio ajustada de modo que la temperatura es de 39 ± 1 °C y el caudal es de 16 ±1 ml/sec. Utilizar un embudo para canalizar el flujo y ayudar a amortiguar el efecto de una presion reducida y fluctuaciones de la temperatura en las lineas de agua. La rejilla de malla de alambre tiene aberturas cuadrangulares de aproximadamente 0,2 centimetros x 0,2 centimetros (0,09 pulgadas x 0,09 pulgadas) y se coloca 6,4 centimetros (2,5 pulgadas) por debajo de la punta del embudo donde se sujeta con una anilla metalica de soporte. Se colocan especimenes de 0,025 g sobre la malla y se toman imagenes al cabo de 0, 10 y 30 minutos para hacer un seguimiento de la bioerosion del especimen. Al cabo de 30 minutos se retira la malla de alambre que contiene el resto del especimen y se calienta durante 1 hora a 60 °C al vacio para eliminar el resto del agua. Tras el periodo de calentamiento, se toman los pesos finales para calcular la perdida de peso debida a la bioerosion. Se utiliza un promedio de 3 especimenes por muestra para calcular el tiempo de bioerosion y la perdida de peso. La composicion es bioerosionable si no deja residuo, pelicula u hoja visible al cabo de aproximadamente 30 minutos bajo estas condiciones de ensayo, y/o si no se puede separar facilmente o pelar manualmente en una o mas piezas grandes al cabo de 30 minutos bajo estas condiciones de ensayo, y/o si deja menos de 2, menos de 4, menos de 6, y/o menos de 8% en peso de residuo (del peso original de la composicion) al cabo de 30 minutos bajo estas condiciones de ensayo. El ensayo de bioerosion anterior tambien puede llevarse a cabo en tiempos diferentes de hasta 8 horas.

La adhesion seca puede medirse mediante el siguiente metodo: 1. Extraer el articulo del material del envase; 2. Colocar el articulo en la parte del paladar de una dentadura postiza superior acrilica seca con los dientes hacia abajo; 3. Aplicar presion con los dedos durante entre 3 y 10 segundos; 4. Posteriormente dejar de ejercer presion con los dedos; 5. A continuacion, invertir la dentadura postiza con los dientes orientados hacia arriba. En una realizacion el articulo presenta adhesion seca si: i. El articulo no se pega a los dedos durante las Etapas 12, ii. deja poco o nada de residuo en las Etapas 3-4, e iii. en la Etapa-5, el articulo no se desprende de la dentadura postiza, una vez que se le ha dado la vuelta, durante al menos 10-30 segundos, o al menos 1 minuto.

En otra realizacion el articulo presenta adhesion seca si: i. El articulo no se pega a los dedos durante las Etapas 14, e ii. en la Etapa-5, el articulo no se desprende de la dentadura postiza, una vez que se le ha dado la vuelta, durante al menos 10-30 segundos, o al menos 1 minuto.

En otra realizacion, el articulo presenta adhesion seca si en la Etapa-5, el articulo no se desprende de la dentadura postiza, una vez que se le ha dado la vuelta, durante al menos 10-30 segundos, o al menos 1 minuto.

La adhesion seca de los articulos de la invencion puede tambien medirse mediante el siguiente procedimiento:

a) Comprimir una muestra en forma de disco de 5 mm (0,67 mm de espesor) del articulo entre una sonda cilindrica de 3 cm (1 pulgada) de diametro (hecha de polimetilmetacrilato) y una hoja plana de polimetilmetacrilato con 20 Newton (2000 gramos-fuerza) durante 2 segundos,

b) Extraer la sonda a 1 mm/segundo y registrar la fuerza maxima,

c) Repetir el procedimiento sin muestra colocada a modo de sandwich entre las dos superficies, y

d) Calcular: La adhesion seca en gramos/centimetro cuadrado = (Fuerza maxima con la muestra - Fuerza maxima sin la muestra) / Area de seccion transversal del disco de muestra.

En una realizacion el procedimiento anterior se repite con una fuerza aplicada de 2,5 Newton (250 gramo-fuerza) en la Etapa-a y la viscosidad medida en las Etapas b-d;

El articulo tiene adherencia seca si la viscosidad medida con una fuerza aplicada de 2,5 Newton (250 gramos- fuerza) es inferior a 25, 50, 100, 200, o 500 gramos/centimetro cuadrado, y la viscosidad medida con una fuerza aplicada de 20 Newton (2000 gramos-fuerza) es superior a 200, 500, 1000, 2000, 5000, 10.000, o 25.000 gramos/centimetro cuadrado, y cualquier combinacion de estos niveles.

El modulo G’ del articulo de las composiciones de la invencion puede medirse mediante el siguiente procedimiento:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

a) Cargar un disco de muestra de 8 mm de diametro y un espesor de 0,67 mm sobre un reometro ARES usando un accesorio de placa paralelo con una fuerza de compresion de 500 gramos. Si la muestra es fluida, se utiliza suficiente cantidad de material para llenar la distancia de 1 mm sobre un accesorio de placa paralelo de 25 mm de diametro.

b) Ajustar la deformacion a 0,02%, c. Medir G’ con un barrido de frecuencias incluida 1 Hz.

La fuerza de dislocacion normalizada y la relacion de fuerza de dislocacion del articulo de la invencion pueden medirse mediante el siguiente metodo:

Instrumento: Se utiliza un Instron modelo 5544. Se calibra anualmente el captador dinamometrico segun las especificaciones del fabricante. La eleccion de captador dinamometrico viene determinada por las fuerzas generadas por el desprendimiento de adhesivo en el intervalo de operacion recomendado para el captador dinamometrico. Este es de forma tipica 10% - 90% de la capacidad llena.

Elementos del ensayo: Se utiliza la aeometria de una sonda cilindrica y una placa plana. La sonda es de superficie especifica PMMA, de 0,2 cm2 a 10 cm2. Para la placa base, se utiliza el mismo material PMMA pero en forma de lamina de 0,64 cm (% pulgada) de espesor. Esta se corta en placas de 15 cm x 15 cm (6 pulgadas x 6 pulgadas) para sujetar al Instron.

Liquido de hidratacion: Se utiliza saliva artificial que contiene niveles reducidos de diversas sales para hidratar el adhesivo. Composicion de la saliva artificial

Ingrediente: Cantidad por litro

K2HPO4: 4,2 g

KH2PO4: 3,2 g

KOH: 2 granulos

Solucion madre mineral - KCl 8 g por 100 ml de solucion madre - NaCl 8 g - Na2SO4 0,264 g - MgCl2,6H2O 0,7687 g (o 0,36 g de MgCl2 anhidro): 5 ml

Adhesivo: Se aplica de 0,1 gramos a 1,0 gramos de adhesivo a la sonda.

Hidratacion: El liquido de hidratacion (de 0,2 ml de saliva artificial a 2,0 ml) se pipetea sobre la superficie del adhesivo. Se permite a continuacion que la unidad se hidrate durante 20 minutos o mas.

Metodo de ensayo: Una vez que se ha hidratado la muestra, se monta sobre el Instron y se lleva a cabo el ensayo mediante control por ordenador. El metodo comprende las siguientes etapas:

(a) Compresion de 7,4 Newton hasta 74 Newton (750 g a 7500 g de fuerza)

(b) Mantener la compresion durante 2 minutos

(c) Reducir la fuerza de compresion a 2 N (200 gf)

(d) Mantener (1 minuto)

(e) Retirar a 1 mm/s

(f) Registrar el maximo de la fuerza de dislocacion

(g) Calcular la “Fuerza de dislocacion normalizada” = (Fuerza maxima de dislocacion) / (Superficie especifica de la sonda); registrar en gramos fuerza por cm2.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

(h) Repetir las Etapas A-F para el adhesivo para dentadura postiza comercial Fixodent Original (comercializado y fabricado por P&G), o para la siguiente formula de referencia: sal de Ca(47,5%)/Zn(17,5%) MVE/MA 33%, carboximetilcelulosa de sodio 20%, aceite mineral USP (65-75 cst a 40 °C) 23,93%, vaselina USP (consistencia 17-20 mm) 21,87%, dioxido de silicio coloidal 1,14%, y Opatint OD1646 0,06%; los metodos adecuados para realizar esta formula de referencia se describen en la patente US-5.073.604, concedida a Holeva K., y la patente US-6.617.374 concedida a Rajaiah J.

(i) Calcular la “Relacion de la fuerza de dislocacion” = (Fuerza maxima de dislocacion del adhesivo prototipo) / (Fuerza maxima de dislocacion de Fixodent Original)

Datos: Se repite cada muestra un minimo de 3 veces y se registra el valor promedio de la “Fuerza de dislocacion normalizada” y de la “Relacion de la fuerza de dislocacion”.

En concreto, la fuerza de dislocacion normalizada y la relacion de la fuerza de dislocacion pueden medirse usando los siguientes parametros en el procedimiento: 0,25 gramos de adhesivo; sonda de 3 centimetros (1 pulgada) de diametro; tiempo de hidratacion de 20 minutos; y fuerza de compresion de 7500 gramos.

La “Cantidad de exudacion normalizada” y la “Relacion de exudacion” del articulo de la invencion puede medirse por el siguiente procedimiento:

a) Cargar un peso de muestra inicial de aproximadamente 0,50 gramos uniformemente sobre una sonda cilindrica de 3 centimetros (1 pulgada) de diametro hecha de polimetilmetacrilato,

b) Colocar la sonda en una placa de 1,2 mm de base, tambien hecha de polimetilmetacrilato,

c) Aplicar 74 decinewton (750 gramos fuerza) durante 90 segundos,

d) Al cabo de 90 segundos, recortar y pesar el material que ha exudado,

e) Calcular la “Cantidad de exudacion normalizada” = (Cantidad perdida por exudacion / Peso de muestra inicial) x 100,

f) Repetir las etapas a-e usando Fixodent Original comercial, una crema adhesiva para dentadura postiza comercial manufacturada por P&G, o con la siguiente formula de referencia: sal de Ca(47,5%)/Zn(17,5%) MVE/MA 33%, carboximetilcelulosa de sodio 20%, aceite mineral USP (65-75 cst a 40 0C) 23,93%, vaselina USP (consistencia 17-20 mm) 21,87%, dioxido de silicio coloidal 1,14%, y Opatint OD1646 0,06%; los metodos adecuados para realizar esta formula de referencia se describen en la patente US-5.073.604, concedida a Holeva K., y la patente US-6.617.374 concedida a Rajaiah J.

g) Calcular la “Relacion de exudacion” = Cantidad de exudacion normalizada de adhesivo prototipo / Cantidad de exudacion normalizada de Fixodent Original,

h) Se repite cada muestra un minimo de 3 veces y se registra el valor promedio de “Cantidad de exudacion normalizada” y de la “Relacion de exudacion”.

Claims

10
2.
3.

15
4.
5.

20
6.
7.

25

30
8.
9.

35
10.

40
11.

45 12.
13.

50
14.

reivindicaciones

Una composicion adhesiva para dentadura postiza en forma de una crema, pasta, gel o liquido que comprende una mezcla homogenea:

a) de 10% a 90% de un componente adhesivo para dentadura postiza; y

b) de 2% a 90% de un componente termoplastico insoluble en agua seleccionado de cera microcristalina y mezclas de la misma con polietileno.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde la composicion comprende una fuerza de dislocacion normalizada de 1100 a 12.000 gramos por centimetro cuadrado, o una relacion de fuerza de dislocacion de 1,1 a 10.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde la composicion comprende tambien un disolvente.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde la composicion es bioerosionable.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde el nivel de componente termoplastico insoluble en agua es de 45% a 60% en peso.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde el componente termoplastico insoluble en agua es una cera microcristalina que tiene un punto de fusion de 70 °C a 90 qC.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde el componente adhesivo para dentadura postiza se selecciona de derivados de la celulosa, derivados del almidon, derivados sacaridos, poli(oxidos de etileno), polietilenglicoles, poli(alcohol vinilico), carragenato, alginatos, goma karaya, goma xantano, goma guar, gelatina, algina, goma tragacanto, quitosana, polimeros de acrilamida, Carbopol, poliaminas, compuestos policuarternarios, polivinilpirrolidona, AVE/MA, sales de AVE/MA, sales mezcladas de AVE/MA, acidos polimericos, sales polimericas, compuestos polihidroxilados, y mezclas de los mismos.

La composicion de la reivindicacion 7, en donde el componente adhesivo para dentadura postiza comprende una sal o sal mixta de AVE/MA;

La composicion de la reivindicacion 8 en donde la sal contiene una funcion sal cationica que comprende un cation seleccionado de los cationes del Grupo 1A y del Grupo 2A de la tabla periodica, itrio, titanio, circonio, vanadio, cromo, manganeso, hierro, niquel, cobre, cinc, boro, aluminio y mezclas de los mismos.

La composicion de la reivindicacion 9 en donde el cation se selecciona de estroncio, cinc, hierro, magnesio, calcio, sodio, y mezclas de los mismos.

La composicion de la reivindicacion 9 en donde la sal se selecciona de una sal de calcio/cinc de AVE/MA, una sal de magnesio/cinc/sodio de AVE/MA, una sal de calcio/sodio de AVE/MA, una sal de cinc de AVE/MA y mezclas de los mismos.

La composicion de la reivindicacion 1 en donde el componente adhesivo para dentadura postiza comprende, a un nivel de 5% a 60% en peso, un derivado de celulosa seleccionado de hidroxietilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio, almidon de maiz, y mezclas de los mismos.

La composicion de la reivindicacion 12, en donde el derivado de celulosa es carboximetilcelulosa de sodio.

La composicion de la reivindicacion 1 que ademas comprende un componente liquido insoluble en agua seleccionado de aceite mineral, aceites naturales y sinteticos, grasas, silicona, derivados de la silicona, dimeticona, resinas de silicona, hidrocarburos, derivados de hidrocarburos, aceites esenciales, trigliceridos caprilicos/capricos, maiz, semilla de soja, semilla de algodon, ricino, aceite de palma, aceite de coco, aceites vegetales, aceites animales, aceite de pescado, acido oleico y mezclas de los mismos.