JP2009514982A - 義歯接着剤物品 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用するとき、省略形「cm」はセンチメートルを意味する。本明細書で使用するとき、省略形「mm」はミリメートルを意味する。本明細書で使用するとき、省略形「g」はグラムを意味する。
本発明は、歯肉又は口蓋のような口の表面と同様に義歯のような形のある表面に、はめ込み、合致させ接着させるために設計された義歯接着剤物品に関する。
本発明の1つの実施形態では、該物品は「粘着に関するダルキストの基準」を超える約0.3MPa(3×106dynes/cm2)の弾性率を有する。別の実施形態では、約25℃で、約1Hzの周波数で、MPa(dynes/cm2)で測られた、該物品の剪断貯蔵弾性率G’は、約0.5(5×106)を超える、別の実施形態では、約1(1×107)を超える、別の実施形態では、約5(5×107)を超える、また別の実施形態では、約8(8×107)を超える、値である。
1.チューブに直径0.41cm(0.16”)のノズルで製品を注入する。
2.義歯タイル(3.8cm×3.8cm(1.5”×1.5”)の義歯プラスチックから作成された正方形のタイル)の上に製品の2.5cm(1”)長さのストリップを、義歯タイルの上約0.32cm(1/8”)にノズルを保持するように注意しながら、押出す。製品を押出している間はノズルを義歯タイルに接触させない。
3.製品が約2.5cm(1”)押出された後、ノズルを義歯タイルの上約1/8”に保持し、スパチュラを使って、ノズルに対してストリップを切断する。ストリップを切断している間は、ノズルを義歯タイルに対して接触させずこすりつけない。
4.親指と人差し指を使って、ストリップの中央を保持し、義歯タイルから垂直に持ち上げる。義歯タイルに対して指を拭うような動きを使わない。
5.該組成物は、もし実質的に一つの試験片として取上げることができれば、物品であるものとする。
1.組成物を約0.67mm厚×約8mm幅×約44mm長のシートに成形する。
2.義歯タイルの上にシートを置く。
3.指を使ってシートを取上げる。
4.該組成物は、もし実質的に一つの試験片として取上げることができれば、物品であるものとする。
早すぎる固着を防ぐ他の手段は、該物品を、義歯又は口腔表面への適切な付与が自明であるように、付形することである。例えば、該物品は、それが中/上に配置される部位の形であってよい。義歯接着剤の接着活性は、義歯接着剤物品の配置で口腔表面と義歯の最大接触を提供することによって極大化される。該物品と義歯及び/又は口腔表面の接触を改善する方法は、該義歯接着剤物品を義歯及び/又は口腔表面の形に沿ってカーブするように付形すること、及び/又は、該物品を義歯の溝にフィットするように付形すること、を含むがこれに限定されない。付形された物品はまた、物品が義歯の特定の部位にフィットするように付形されたときに生じる「自明の付与」に結果としてなることができる。使用者は該物品及び義歯を観察することができ、該物品が最良にフィットするところを見ることができる。改善された接着は、該物品を、物品がそこに付与されたときに良好な接着が生じる空間に最良にフィットするように付形することよって達成できる。もし使用者が、最も該物品の形らしく見える空間を、使用説明書を読み又は従う必要なく理解できるならば、使用者は該物品をこの空間に位置づける可能性が最も高い。
義歯接着剤成分
本発明は、一般に、該物品に、約10〜約90重量%、別の実施形態では約15〜約70重量%、別の実施形態では約20〜約70重量%、さらに別の実施形態では約25〜約65重量%、さらに別の実施形態では約30〜約65重量%、の濃度で安全で効果的な量の義歯接着剤成分を含む。1つの実施形態では、本発明の物品は、該物品の少なくとも20重量パーセントから、及び別の実施形態では少なくとも30重量パーセントの義歯接着剤成分を含む。
本発明の1つの実施形態では、義歯接着剤成分はAVE/MA又はAVE/MAの塩類である。アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマーは本質的に(I)の繰り返し構造単位、を含み、又は、からなり、
本物品は、安全で且つ有効な量の非水溶性成分を含む。1つの実施形態では、本成分は該物品の重量パーセントで約2、5、10、20、25、30、35〜約45、50、60、70、90%の範囲を形成し、及び/又はこれらの任意の組合せの濃度であり、他の実施形態では、非水溶性成分の濃度は該物品に約20〜約70重量%、約25〜約60重量%、又は約35〜約60重量%である。さらに他の実施形態では、非水溶性成分は非水溶性でありかつ水中でほぼ非膨潤性である。
可塑剤
本発明の物品は、所望により安全且つ有効な量の、毒性が許容範囲にある1つ以上の可塑剤も含んでもよい。1つの実施形態では、可塑剤の濃度は、該物品に、約0.0重量%〜約40重量%、1つの実施形態では約0.01〜約40重量%、他の実施形態では約1〜約10重量%、他の実施形態では約2〜約5重量%の範囲である。さらに他の実施形態では、義歯接着剤物品は可塑剤を含まない。
本発明の物品は任意選択で、安全且つ有効な量の、毒性が許容範囲にある1つ以上のゲル化剤を含む場合がある。1つの実施形態では、ゲル化剤の濃度は、物品に、約0.01〜約40重量%、他の実施形態では約1〜約10重量%、他の実施形態では約2〜約5重量%の範囲である。
本発明の物品はまた、風味、芳香、及び/又は知覚効果(暖気剤(warming agent)又は涼気剤(cooling agent))を提供する1つ以上の成分を含んでもよい。好適な成分には、メントール、冬緑油、ペパーミント油、スペアミント油、青葉アルコール、クローブ芽油、アネトール、サルチル酸メチル、ユーカリプトール、カッシア、1−8メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、パセリ油、オキサノン、α−イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、チモール、リナロール、CGAとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びこれらの混合物が冷却剤(coolant)として挙げられる。冷却剤(coolant)は、多種多様な物質のいずれかであることができる。このような物質に包含されるものは、カルボキサミド類、メンソール、ケタール類、ジオール類、及びこれらの混合物である。1つの実施形態では、本物品中の冷却剤(coolant)は、「WS−3」という製品で市販され知られるN−エチル−p−メンタン−3−カルボキサミドなどのパラメンタンカルボキサミド(paramenthan carboxyamide)剤、「WS−23」としいう製品で知られるN,2,3−トリメチル−2−イソプロピルブタナミド、及びこれらの混合物からなる群から選択される。追加の好ましい冷却剤(coolant)は、高砂(Takasago)製のTK−10として既知であるメントール、3−1−メントキシプロパン−1,2−ジオール、ハーマン・アンド・ライマー(Haarmann and Reimer)製のMGAとして知られるメントングリセロールアセタール、及びハーマン・アンド・ライマー(Haarmann and Reimer)製のフレスコラト(Frescolat)(登録商標)として知られるメンチルラクテートから成る群から選択される。本明細書で使用する時、メントール及びメンチルという用語は、これらの化合物の右旋性及び左旋性の異性体、並びにこれらのラセミ混合物を包含する。TK−10は、米国特許第4,459,425号(アマノ(Amano)ら、1984年7月10日発行)で記載されている。WS−3及び他の剤は、米国特許第4,136,163号(ワトソン(Watson)ら、1979年1月23日発行)で記載されている。これらの剤は、該物品に、約0〜約40重量%、他の実施形態では約0.05〜約5重量%、他の実施形態では約0.1〜約2重量%の濃度で存在してよい。
義歯接着剤物品はまた、局所的投与に適した1つ以上の治療活性物質を含むことができる。治療活性物質は、物品に、約0〜約70重量%の濃度で、並びにある実施形態では、物品に、約1〜約20重量%の濃度で存在してもよい。義歯接着剤組成物としては、ヨウ素、トリクロサン、過酸化物類、サルファ剤類、ビスビグアニド(bisbiguanides)類、又はフェノール樹脂類などの抗菌剤類;テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、塩化セチルピリジウム、臭化ドミフェン、又はクリンダマイシンなどの抗生物質類;アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン及びその塩類、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、オイゲノール、又はハイドロコルチゾンなどの抗炎症剤類;硝酸カリウム、ストロンチウムクロライド又はフッ化ナトリウムなどの歯の疼痛敏感性の緩和・除去剤類;フッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、MFPなどのフッ化物類;リドカイン又はベンゾカインなどの麻酔剤類;カンジダ菌の治療薬などの抗菌剤類;樟脳、ユーカリ油などの芳香剤類;ベンズアルデヒドなどのアルデヒド誘導体類;インスリン;ステロイド類;ハーブ及びその他の植物から抽出される治療薬類;及び重曹などが挙げられる。治療の特定の形式では、同じデリバリーシステム内においては、最適な効果を得るために、これらの物質の組合せが有用となり得ることが分かる。従って、例えば、抗菌剤及び抗炎症剤は、複合の有効性を提供するために、単一のデリバリーシステム内において組み合わされてもよい。
本発明に従い利用される該物品は、当該技術分野、例えばフィルム製造業界において標準となっている方法、キャスティング、コーティング、カレンダー工法、押出成形など、によって形成される。1つの実施形態では、該物品の別個の成分は溶融され、次いで均質な混合物が得られるまで混合タンク内で混合される。その後、溶融した混合物は適切な基材の上で条件に合った厚さに注型されてもよい。そのような基材の例としては、マイラー、連続移動するステンレススチールベルト(必要であればその後乾燥セクションに入ってもよい)、剥離紙などが挙げられる。該物品はその後冷却される。該物品はその後必要であれば、強制換気オーブンなどの中で乾燥される。当該技術分野において認識さているように、乾燥空気の温度及び乾燥時間の長さは使用される溶媒の性質によって決まる。一般に、乾燥温度は約25約140℃、別の実施形態では約60℃〜約90℃の間であり、乾燥時間は約20〜約60分間、別の実施形態では約30〜約40分間である。該物品は次に、所望の寸法をもつ所望の形状に切断され、積み重ねられ、及び/又は続いて梱包されてもよい。
本物品は一般に、歯科補綴物に付与され、その後義歯が口腔に固定される。1つの実施形態では、義歯は該物品の付与に先立ち乾かされる。1の実施形態では、義歯補綴物に該物品を粘着させるために歯科補綴物にそれを付与する前に該物品及び/又は歯科補綴物をぬれた状態にする必要はない。該物品は義歯の上の好適な位置に付与されてよい。1つの実施形態では、義歯着用者は一般に、該物品を約1時間から約3日間、別の実施形態では、約6時間から約24時間、着用する。使用後、補綴物は口腔から取り外し、残存物品はどれでも例えば水とブラシによる軽い洗浄で補綴物から取り除くことができる。1つの実施形態では、該物品は1つのキットにまとめることができ、そのキットは、義歯又は口腔表面に適用する前に本製品を濡らさないよう使用者に指示するしるしをさらに含む(図16に示す)。
を融解し、それと他の成分を混合する。該混合物をその後、押出成形又はローリングなどの好適な手段によって、0.50mm、0.67mm、0.73mm、又は1.0mmなどの好適な厚さのシートに形成する。該シートを次に長さ45mm、幅13mm(最も幅広部)の非対称性の窪んだ形状の腎臓形状、又は長さ45mm、幅7mmの窪んだ形状の対称形のいずれかを有する形状に切断する。これらの物品は義歯への適用に好適である。
本発明の物品の生体内分解性(bioerosion)は次の方法で測定することができる。ワイヤーメッシュ上に試料を置き約30分間標本試料の上に水をかける。この水は研究室の蛇口から温度を39±1℃、流量を16±1mL/秒に調整したものである。漏斗を用いて流れをまとめ、小さな圧力と水道の水温変化の影響を弱める。ワイヤーメッシュの格子は約0.22cm×0.22cm(0.09インチ×0.09インチ)四角の開口部を有し、格子を支持体の金属環に固定された漏斗の先端の下6.4cm(2.5インチ)に配置する。重量0.025gの標本試料をこのメッシュ上に置き、試料の生体内分解性を追跡するために0、10、30分に画像を取得する。30分後、試料の残りを含むワイヤーメッシュを取り除き、残っている水分をすべて取り除くためにそれを真空中で1時間、60℃で加熱する。加熱時間の終了後、最終の計量を行い、生体内分解による重量の減少を測定する。生体内分解の時間と重量減を算出するために標本あたり平均で3つの試料を使用する。このような試験環境下で約30分経過後に明らかな残留物、フィルム、又はシートが残らなければ、及び/又はこのような試験環境下で約30分経過後に1つ以上の大きな片に手で容易に分離又ははぐことができなければ、及び/又はこのような試験環境下で約30分経過後に残留物の重量が(該物品の初期の重量に比して)約2重量%未満、約4重量%未満、約6重量%未満、及び/又は約8重量%未満残る場合、該物品は生体内分解性(bioerodible)である。上記の生体内分解性試験は最大8時間の様々な時点で実施されてもよい。
a.直径2.5cm(1インチ)の円筒形プローブ(ポリメタクリル酸メチル製)とポリメタクリル酸メチルの平面シートの間に、該物品の直径5mmの円盤型(厚さ0.67mm)の標本を19.6N(2000グラム重量)で2秒間加圧する。
b.このプローブを1mm/秒で引き離し、ピーク抵抗力を記録する。
c.同じ手順を2つの面の間に標本を挟まずに繰り返す。
d.計算:乾燥粘着力(グラム/平方センチメートル)=(標本のピーク抵抗力−標本なしのピーク抵抗力)/標本円盤の断面積
a.直径8mmで厚さ0.67mmの標本円盤を、平行プレート取付具を使って、4.90N(500グラム)の圧縮力でARESレオメーター上に装填する。この標本が流動性を有する場合、直径25mmの平行プレート取付具上に1mmの間隙を埋めるために十分な量の材料を用いる。
b.ひずみを0.02%に設定する。
c.1Hzを含む掃引周波数でG’を測定する。
(a)7.35〜73.5N(750〜7500gf)に圧縮
(b)圧縮を2分間維持
(c)圧縮力を1.96N(200gf)に低減
(d)維持(1分間)
(e)1mm/秒で引張り
(f)ピーク離脱力の記録
(g)「”正規化した離脱力”=(ピーク離脱力)/(プローブの表面積)」を算出、平方センチメートルあたりのグラム力で報告
(h)市販のフィクソデントオリジナル(Fixodent Original)義歯接着剤(P&Gにより製造され市販されている)又は次の基準配合物でステップA−Fを繰り返す:Ca(47.5%)/Zn(17.5%) MVE/MA塩33%、カルボキシメチルセルロースナトリウム 20%、鉱油 USP(40℃にて6.5E−5〜7.5E−5m2/s(65〜75cst)) 23.93%、ペトロラタム USP(稠度(consistency)17〜20mm) 21.87%,コロイド状の二酸化ケイ素 1.14%、及びOpatint OD1646 0.06%、この基準配合物を作る好適な方法は、米国特許第5,073,604号(ホレバ(Holeva K.))および米国特許第6,617,374号(ラジャイア(Rajaiah J.))で開示されている。
(i)”離脱力比”=(プロトタイプ接着剤のピーク離脱力)/(フィクソデントオリジナルのピーク離脱力)を算出
a.ポリメタクリル酸メチルから作られる直径2.5cm(1インチ)の円筒型プローブの上に一様に約0.50グラムの初期の標本重量を載せる。
b.プローブを同じくポリメタクリル酸メチルでできた1.2mmのベースプレートに置く。
c.90秒間7.35N(750グラム重量)を加える。
d.90秒間後、漏出した材料を取り除き、計量する。
e.「正規化した漏出量」=(漏出した量/初期の標本重量)×100を算出する。
f.P&Gにより製造され市販されている義歯接着クリーム、フィクソデントオリジナル(Fixodent Original)、又は次の基準配合物でステップa〜eを繰り返す。Ca(47.5%)/Zn(17.5%) MVE/MA塩33%、カルボキシメチルセルロースナトリウム20%、鉱油USP(40℃にて65〜75cst)23.93%、ペトロラタムUSP(稠度(consistency)17〜20mm)21.87%、コロイド状の二酸化ケイ素1.14%、及びOpatint OD1646 0.06%。この基準配合物を作る好適な方法は、米国特許第5,073,604号(ホレバ(Holeva K.))、および米国特許第6,617,374号(ラジャイア(Rajaiah J.))で開示されている。
g.「漏出比」=プロトタイプ接着剤の正規化した漏出量/フィクソデントオリジナル(Fixodent Original)の正規化した漏出量、を算出する。
h.各標本は最低3回繰り返し、「正規化した漏出量」及び「漏出比」の平均値を報告する。
Claims (13)
- 非水溶性成分、熱可塑性樹脂成分、及びそれらの混合物、並びに義歯接着剤成分からなる群から選択される成分を含む義歯接着剤物品であって、前記義歯接着剤物品が窪んだ形状のシートであり、且つ、少なくとも2つの前記義歯接着剤物品が義歯の溝に配置される、義歯接着剤物品。
- 前記物品が対称性を有する、請求項1に記載の物品。
- 前記物品が非対称性であり、好ましくは物品が腎臓の形状である、請求項1に記載の物品。
- 前記物品の幅と長さの比が1:1〜1:10であり、好ましくは前記物品の幅と長さの比が1:5〜1:3である、請求項1に記載の物品。
- 前記物品の厚さが0.1mm〜2.5mmであり、好ましくは前記物品の厚さが0.4mm〜1.5mmである、請求項1に記載の物品。
- 前記物品が乾燥粘着性を有する、請求項1に記載の物品。
- 乾燥粘着力が0.000245〜981N/cm2(0.025〜100,000グラム重量/平方センチメートル)であり、好ましくは、前記乾燥粘着力が9.81〜981N/cm2(1000〜10,000グラム重量/平方センチメートル)である、請求項6に記載の物品。
- 前記物品が柔軟性を有する、請求項1に記載の物品。
- 前記義歯接着剤成分がAVE/MAの塩又は混合塩である、請求項1に記載の物品であり、好ましくは、前記義歯接着剤成分が、AVE/MAの塩又は混合塩からなる群から選択され、該塩が、周期律表のIA族及びIIA族のカチオン類、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミニウム及びこれらの混合物からなる群から選択されるカチオンを含むカチオン性の塩機能を有し、さらにより好ましくは、該塩がAVE/MAのカルシウム/亜鉛塩、AVE/MAのマグネシウム/亜鉛/ナトリウム塩、AVE/MAのカルシウム/ナトリウム塩、AVE/MAの亜鉛塩及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項14に記載の物品。
- 前記熱可塑性樹脂成分が非水溶性である、請求項1に記載の物品。
- 前記物品が生体内分解性である、請求項1に記載の物品。
- 義歯の改善されたかみ合い、義歯の溝内への義歯接着剤物品の改善された配設、義歯接着剤の付与の容易性改善、及びそれらの組合せを、それらを必要としている義歯着用者のために、請求項1に記載の前記義歯接着剤物品を義歯内の溝への付与によって提供する方法であって、前記義歯接着剤物品が、安全且つ有効な接着性量の義歯接着剤成分を含む、方法。
- a)請求項1に記載の前記義歯接着剤物品と、
b)義歯の溝内にのみある1つ以上の物品の配置を表す上顎義歯のしるしを有する、外側の包装又は内部の分配容器と
を含む、義歯接着剤キット。
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