JP2009137947A - 解毒療法に使用するためのヒトアルブミンを高効率で得る方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】a)第1の透析(ダイアフィルトレーション)、b)NaCl及び少なくとも1つのアミノ酸による溶液の安定化、c)溶液の加熱、d)第2の透析(ダイアフィルトレーション)を含む。
【選択図】なし
Description
%ABiC=(対照アルブミンRFU−対照白色アルブミンRFU)/(サンプルRFU−サンプルの白色RFU)×100
(RFU:相対蛍光単位)
a)第1の透析(ダイアフィルトレーション)
b)NaCl及び少なくとも1つのアミノ酸での上記溶液の安定化
c)上記溶液の加熱
d)第2の透析(ダイアフィルトレーション)。
N−アセチルトリプトファン及びカプリル酸ナトリウム安定剤によるアルブミン結合能力(ABiC)に対する影響の比較
各種市販アルブミン濃縮液及び本発明で記載される方法に従って調製されるアルブミン(安定剤を伴わない、及び0.16mmol/gでのN−アセチルトリプトファンにより安定化)を用いた血漿アルブミン結合能力(ABiC)の比較(図2)
アルブミン溶液の安定性
本発明の方法により得られる濃度20%でのアルブミン溶液を、0.15M 塩化ナトリウム及び0.16mmol/アルブミン 1グラムの濃度のN−アセチルトリプトファナートで安定化し、国際的に調和されたレベルであるQ5C「生物工学的/生物学的製剤の安定性試験(Stability testing of Biotechnological/Biological products)」及びQ1A(R2)「新規薬物、物質及び製品の安定性試験(Stability testing of new drugs, substances and products)」の現行の規制に従ってその安定性の試験を行った。
本発明の方法により得られ、かつ、0.15M 塩化ナトリウムで安定化されたアルブミン溶液の安定性
アルブミン溶液
↓
第1のダイアフィルトレーション及び濃縮
↓
安定化(NaCl及びN−アセチルトリプトファン)
↓
低温殺菌
↓
第2のダイアフィルトレーション及び濃度の調節
Claims (21)
- 分子を結合する高い能力を有するヒトアルブミン溶液を得る方法であって、
a)第1の透析(ダイアフィルトレーション)、
b)脂肪酸の添加を伴わない、NaCl及び1つ又は複数のアミノ酸による該溶液の安定化、
c)該溶液の加熱、及び
d)第2の透析(ダイアフィルトレーション)、
からなることを特徴とする方法。 - 前記アルブミン溶液がヒト血漿に由来する、請求項1に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記アルブミン溶液を加熱(低温殺菌)し、ウイルスを不活化して、PKA含有量を低減させる、請求項1に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記溶液の加熱(低温殺菌)が61±2℃の温度で実施される、請求項3に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記溶液が10.5±0.5時間加熱(低温殺菌)される、請求項4に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記溶液がNaCl=0.15Mの濃度及び少なくとも1つのアミノ酸で安定化される、請求項1に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記アミノ酸が好ましくはN−アセチルトリプトファンである、請求項6に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記N−アセチルトリプトファンの量がN−アセチルトリプトファン 0.096mmol/アルブミン 1gである、請求項7に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 結合能力を低減させるアルブミンに結合した物質のダイアフィルトレーションによる排除を包含する、請求項1に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 結合能力を低減させるアルブミンに結合した物質の排除のための2段階のダイアフィルトレーションを包含する、請求項9に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記アルブミンに結合される前記物質は、その精製前に前記アルブミンにすでに結合されている天然リガンド又は該精製方法中に添加される物質(安定剤)であり得る、請求項9に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記ダイアフィルトレーションの第1の段階は、前記溶液を加熱するための安定化前に実施される、請求項10に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記ダイアフィルトレーションの第2の段階は、前記溶液の加熱(低温殺菌)後に実施される、請求項10に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 安定剤として添加される前記アミノ酸の排除は、前記第2のダイアフィルトレーション段階で実施される、請求項13に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記ダイアフィルトレーションがNaCl溶液で実施される、請求項9に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記ダイアフィルトレーションが、3容量以上、好ましくは7容量の前記NaCl溶液で実施される、請求項15に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 前記NaCl溶液でのダイアフィルトレーション後に、ダイアフィルトレーションを、前記溶液の塩の濃度を所望の値へ調節するように水で実施する、請求項15に記載の分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液を得る方法。
- 解毒療法における使用のための薬剤の調製のための請求項1ないし17のいずれか1項に記載の方法により得られる、分子を結合する高い能力を有するアルブミン溶液の使用。
- 投与がアルブミンの注入により実施されることを特徴とする、請求項18に記載の使用。
- 投与は、血漿交換療法及びアルブミンの置換により実施されることを特徴とする、請求項18に記載の使用。
- 前記解毒療法が体外システムにより実施されることを特徴とする、請求項18に記載の使用。
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