JP2008545145A - 対応治療抗体の有無を問わない標的抗原の検出 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、サンプル中の治療抗体の標的抗原を検出する方法であって、
a)解析すべきサンプルを準備する工程、
b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及び
c)工程b)で形成した複合体を検出する工程、
を含んで成る方法、を含んで成る。
第一の態様において、本発明は、サンプル中の治療抗体の標的抗原を検出する方法であって、a)解析すべきサンプルを準備する工程、b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及びc)工程b)で形成した複合体を検出する工程、を含んで成る方法、に関する。
a)解析すべきサンプルを準備する工程、
b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及び
c)工程b)で形成した複合体を検出する工程、
を含んで成る方法、を含んで成る。
Bi ビオチン
EDTA エチレンジアミン四酢酸
ELISA 酵素結合性免疫吸着アッセイ
Fcy(=Fcγ) イムノグロブリンのFcガンマ−フラグメント
DIG(Dig) ジゴキシゲニン
hu,H ヒト
IgG イムノグロブリンG
n.d. 規定されていない
NSCLC 非小細胞肺癌
OD 光学密度
MAK(=Mab) モノクローナル抗体
PAK(=Pab) ポリクローナル抗体
R ウシ(Rind)
RPLA ウシ血漿アルブミン
RT 室温
TAPS N−トリス(ヒドロキシメチル)メチル−3−アミノプロパンスルホン酸
VEGF 血管内皮細胞増殖因子
a)Oncogene Science/Bayer Health Care LLCによって製造されたHER−2/neuELISA(カタログ番号DAKO Cytomation EL5011)
インキュベーション及び洗浄工程は、取り扱い説明書に従い実施した。35、25、15、7.5、2.5、及び0ng/mlのHER2のスタンダードを、500、250、0μg/mlのHerceptin(登録商標)でスパイクし、あるいはそれらを500、250、0μg/mlののOmnitarg(登録商標)でそれぞれスパイクした。これらのサンプルを、コーティングされたマイクロタイタープレート上でインキュベートした。検出抗体を添加してインキュベートした後、基質を添加し、そして吸光度を492nmで読み取った。結果を表1に示す。
インキュベーション及び洗浄工程は、取り扱い説明書に従い実施した。20、10、5、2.5、及び0ng/mlのHER2のスタンダードを、500、250、0μg/mlのHerceptin(登録商標)でスパイクし、あるいはそれらを500、250、0μg/mlののOmnitarg(登録商標)でそれぞれスパイクした。これらのサンプルを、コーティングされたマイクロタイタープレート上でインキュベートした。検出抗体を添加してインキュベートした後、基質を添加し、そして吸光度を405nmで読み取った。結果を表2に示す。
Omnitarg(登録商標)の存在下でのHER2の検出のためのアッセイ
当該アッセイは、ストレプトアビジンでコーティングしたポリスチレン製チップ上で実施した。HER2に対する抗体は、約10の250pLの液滴のラインとしてチップに適用された。MAK<Her2>H−4D5−IgG−Bi(=HER2に対するクローン4D5由来のビオチン化されたモノクローナル抗体)を捕捉抗体として使用して、Omnitarg(登録商標)による干渉のないアッセイを確立した。前記ビオチン化抗体の濃度は100μg/mlであった。前記チップは4℃で保存した。
本アッセイは室温で実施した。全ての試薬は、アッセイを実際に実施する前に室温に戻した。
Omnitarg(登録商標)により干渉を示すことがあるサンプルの測定の場合、この薬物(rhu Mab 2C4 G186 CP R9805AX)をサンプル緩衝液に6.25μg/mlの終濃度で添加した(=サンプル緩衝液(A))。
Herceptin(登録商標)の存在下でのHER2の検出のためのアッセイ
当該アッセイは、ストレプトアビジンでコーティングしたポリスチレン製チップ上で実施した。HER2に対する抗体は、約10の250pLの液滴のラインとしてチップに適用された。MAK<Her2>H−2C4−IgG−Bi(=HER2に対するクローン2C4由来のビオチン化されたモノクローナル抗体)を使用して、Herceptin(登録商標)による干渉のないアッセイを確立した。前記ビオチン化抗体の濃度は100μg/mlであった。前記チップは4℃で保存した。
本アッセイは室温で実施した。全ての試薬は、アッセイを実際に実施する前に室温に戻した。
Herceptin(登録商標)により干渉を示すことがあるサンプルの測定の場合、この薬物(MAK<Herceptin>7.4.04)をサンプル緩衝液に6.25μg/mlの終濃度で添加した(=サンプル緩衝液(B))。サンプル緩衝液(B)は、濾過して(0.2μmの孔径)、そして使用前に4℃で保存した。
治療抗体を含む試料、及び治療抗体を含まない試料中でのHER2の測定
腫瘍KPL−4(HER2を産生することが知られているもの)を有するマウスの血清プールを調製し、そして4つのアリコートに分けた。
Claims (10)
- サンプル中の治療抗体の標的抗原を検出する方法であって、
a)解析すべきサンプルを準備する工程、
b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及び
c)工程(b)で形成した複合体を検出する工程、
を含んで成る方法。 - 前記検出が、イムノアッセイにより実施される、請求項1に記載の方法。
- 前記イムノアッセイがサンドイッチイムノアッセイであることを更に特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記治療抗体がヒト又はヒト化抗体であることを更に特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ヒト又はヒト化抗体がモノクローナル抗体であることを更に特徴とする、請求項4に記載の方法。
- 前記治療抗体がAvastin(登録商標)、Herceptin(登録商標)、MabThera(登録商標)、Omnitarg(登録商標)、及びZenapax(登録商標)から成る群から選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記標的抗原が、HER2、CD20、及びインターロイキン−2受容体から成る群から選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 治療抗体が存在しているサンプル中の当該治療抗体の標的抗原を検出する方法であって、
a)解析すべきサンプルを準備する工程、
b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及び
c)工程(b)で形成した複合体を検出する工程、
を含んで成る方法。 - 治療抗体による治療を受けている患者から得たサンプル中の当該治療抗体の標的抗原を検出する方法であって、
a)解析すべきサンプルを準備する工程、
b)前記サンプルと治療抗体とを、前記治療抗体を前記標的抗原に結合させるのに適切な条件下でインキュベートし、それにより標的抗原−治療抗体複合体を形成させる工程、及び
c)工程(b)で形成した複合体を検出する工程、
を含んで成る方法。 - 患者のフォローアップにおける請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法の使用。
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