JP2008525057A - 移植可能なバイオマテリアルおよび同生成する方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
移植可能なバイオマテリアルを作製する方法であって、
(a)このバイオマテリアルをアルコール含有溶液に少なくとも24時間曝露するステップを有する方法を提供する。
抗石灰化バイオマテリアルを作製するためのコラーゲンを含むバイオマテリアルを処置する方法であって、
(a)このバイオマテリアルをアルコール含有溶液に少なくとも24時間曝露するステップ
を有する方法を提供する。
(b)ステップ(a)において該バイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)において該バイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)は、ステップ(a)の後に順次行うものである。
移植可能なバイオマテリアルを作製する方法であって、
(a)このバイオマテリアルをアルコール含有溶液に曝露するステップと、
(b)ステップ(a)においてこのバイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)においてこのバイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)は、ステップ(a)の後に順次行うという方法を値供するものである。
抗石灰化バイオマテリアルを作製するための、コラーゲン含有バイオマテリアルを処置する方法であって、
(a)このバイオマテリアルをアルコール含有溶液に曝露するステップと、
(b)ステップ(a)においてこのバイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)においてこのバイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)は、ステップ(a)の後に順次行う方法を提供するものである。
(a)架橋コラーゲンを有する1つ以上の抗石灰化バイオマテリアルであって、前記コラーゲンが合成ポリマーを有するバイオマテリアルを収めた滅菌容器と、
(b)傷害対象についての説明書と、
を有する。
(a)架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルであって、前記コラーゲンが合成ポリマーを有するバイオマテリアルを提供するステップと、
(b)処置が必要な患者に前記バイオマテリアルを移植するステップと、
を含む。
望ましくは、この組織処置方法は、組織修復、深部組織保護、組織膨化、美容整形術、治療上の処置、組織増強、および組織封着からなるグループから選ばれる。
[実施例1]
[実施例2]
[実施例6]
弁カスプおよび大動脈壁組織の収縮温度(℃)
(1グループに付きn=10)
値は平均値±標準誤差
*p<0.05(試験対対照、フリースタイル、プリマプラス)
Claims (80)
- 移植可能なバイオマテリアルを作製する方法であって、
(a)バイオマテリアルをアルコール含有溶液に少なくとも24時間曝露するステップ
を有する方法。 - 抗石灰化バイオマテリアルを作製するためのコラーゲンを含むバイオマテリアルを処置する方法であって、
(a)バイオマテリアルをアルコール含有溶液に少なくとも24時間曝露するステップ
を有する方法。 - 前記方法がさらに、
(b)ステップ(a)において前記バイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)において前記バイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)を、ステップ(a)の後に順次行う請求項1または2に記載の方法。 - 移植可能なバイオマテリアルを作製する方法であって、
(a)バイオマテリアルをアルコール含有溶液に曝露するステップと、
(b)ステップ(a)において前記バイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)において前記バイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)を、ステップ(a)の後に順次行う方法。 - 抗石灰化バイオマテリアルを作製するためにコラーゲンを含むバイオマテリアルを処置する方法であって、
(a)バイオマテリアルを、アルコール含有溶液に曝露するステップと、
(b)ステップ(a)において前記バイオマテリアルを架橋剤に曝露するステップと、
(c)ステップ(b)において前記バイオマテリアルを酸性溶液に曝露するステップと、
を有し、ステップ(b)と(c)は、ステップ(a)の後に順次行う方法。 - さらに、ステップ(a)と(b)との間、およびステップ(b)と(c)との間の両方、またはいずれか一方で洗い流すステップを有する請求項3ないし5のいずれかに記載の方法。
- さらに、ステップ(c)の後に洗い流すステップを有する請求項3ないし5のいずれかに記載の方法
- 前記バイオマテリアルを洗い流すステップが、無りんの0.9%生理食塩水を使って実施される請求項7に記載の方法
- 前記バイオマテリアルがコラーゲンを有する請求項1ないし8のいずれかに記載の方法
- 前記バイオマテリアルが動物から摘出されたものである請求項1ないし9のいずれかに記載の方法。
- 前記動物が、ヒツジ、ウシ、ヤギ、ウマ、ブタおよびヒトからなるグループから選択されたものである請求項10に記載の方法。
- 前記バイオマテリアルが培養組織であり、動物または再生組織から得られた細胞外基質を含むプロテーゼである請求項1ないし9のいずれかに記載の方法。
- 前記バイオマテリアルが、心血管組織、骨盤底組織、心臓組織、心臓弁、大動脈根、大動脈壁、大動脈尖、心膜組織、結合組織、軟質臓器基質または固形臓器基質、硬膜、皮膚組織、血管組織、硬膜軟骨、心膜、靱帯、腱、血管、臍組織、骨組織、筋膜、および、粘膜下組織もしくは皮膚からなるグループから選択された細胞組織である請求項1ないし11のいずれかに記載の方法。
- ステップ(a)で用いられる前記アルコール含有溶液が、1種類以上の水溶性アルコールを有するものである請求項1ないし13のいずれかに記載の方法。
- 前記水溶性アルコールがC1-C6低級アルコールである請求項14に記載の方法。
- 前記C1-C6低級アルコールが、メタノール、エタノール、シクロヘキサノール、イソプロパノール、プロパノール、ブタノール、ペンタノール、イソブタノール、2‐ブタノールおよび第三ブタノールあるいはこれらの組み合わせからなるグループから選択されたものである請求項15に記載の方法。
- 前記アルコール含有溶液が、非緩衝化水性溶媒中に100%未満のアルコールを有するものである請求項1ないし16のいずれかに記載の方法。
- ステップ(a)が少なくとも24時間にわたって実行される請求項3ないし17のいずれかに記載の方法。
- ステップ(a)が少なくとも36時間にわたって実行される請求項1ないし17のいずれかに記載の方法。
- ステップ(a)が少なくとも48時間にわたって実行される請求項1ないし17のいずれかに記載の方法。
- 前記架橋剤が、カルボジイミド、ポリエポキシエーテル、ジビニルスルホン(DVS)、ゲニピン、ポリアルデヒド、およびジフェニルホソホリルアジド(DPPA)、またはこれらの組み合わせからなるグループから選択されたものである請求項3ないし20のいずれかに記載の方法。
- 前記ポリアルデヒドがグルタルアルデヒドである請求項21に記載の方法。
- さらに、ステップ(c)の後に、滅菌のステップを有する請求項3ないし22のいずれかに記載の方法。
- 前記各ステップが、2℃から40℃の間の温度で実行される請求項1ないし23のいずれかに記載の方法。
- 前記温度が4℃から30℃の間にある請求項24に記載の方法。
- 前記温度が5℃から25℃の間にある請求項24に記載の方法。
- 前記酸性溶液が、ステップ(b)の後の前記バイオマテリアルに存在する固定された架橋剤成分および固定されていない架橋剤成分の両方、またはいずれか一方の不活性化および変更の両方、またはどちらか一方を行い得る酸を含む請求項3ないし26のいずれかに記載の方法。
- 前記酸性溶液が、コラーゲン上の活性化カルボキシル基およびアミン基を架橋結合しアミド結合を形成することが可能な酸を含む請求項3ないし26のいずれかに記載の方法。
- ステップ(c)で用いられる前記酸性溶液が、アミノカルボン酸を含むものである請求項3ないし26のいずれかに記載の方法。
- 前記アミノカルボン酸が、L−ヒスチジン、L‐アルギニン、L‐リジン、L‐グルタミン酸およびL‐アスパラギン酸からなるグループから選択されたものである請求項29に記載の方法。
- 前記アルコール含有溶液、前記架橋剤、および前記酸性溶液にはすべて緩衝剤非含有である請求項1ないし30のいずれかに記載の方法。
- ステップ(c)がステップ(d)により交換されるか、またはステップ(d)により補完され、前記ステップ(d)が、前記ステップ(b)において前記材料を一つ以上の多価カチオンを含む緩衝剤非含有溶液に曝露することを有するものである請求項3ないし31のいずれかに記載の方法。
- 前記多価カチオンが、マグネシウム、第二鉄塩およびアルミニウム塩からなるグループから選択される請求項32に記載の方法。
- 請求項1ないし33のいずれかに記載の方法により作製される抗石灰化バイオマテリアル。
- 架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルであって、前記バイオマテリアル1mg当たり約50μg未満のカルシウムを含有し、さらに前記バイオマテリアル1mgあたりのカルシウム含有量を50μgよりも増加させることのない少なくとも200日間は移植が可能であるバイオマテリアル。
- 移植前の前記バイオマテリアルが、バイオマテリアル1mg当たり約20μg未満のカルシウムを有する請求項35に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
- 移植前の前記バイオマテリアルが、バイオマテリアル1mg当たり約10μg未満のカルシウムを有する請求項35に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
- 請求項34ないし37のいずれかに記載の抗石灰化バイオマテリアルを有する移植可能な生体デバイス。
- 前記バイオマテリアルが前記デバイスの表面上にコーティングされた請求項38に記載の生体デバイス。
- さらに少なくとも第二のコーティングを有する請求項38または39に記載の生体デバイス。
- 前記の少なくとも第二のコーティングが、抗菌薬または抗ウイルス薬または抗真菌薬または増殖因子または抗脱水薬または消毒薬を有するものである請求項40に記載の生体デバイス。
- 前記抗菌薬が、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド、ストレプトマイシン、クロファジミン、リファブチン、フルオロキノロン類、オフロキサシン、スパルフロキサシン、リファンピシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ダプソーン、テトラサイクリン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、ドキシサイクリン、アンピシリン、アムホテリシンB、ケトコナゾール、フルコナゾール、ピリメタミン、スルファジアジン、クリンダマイシン、リンコマイシン、ペンタミジン、アトバクオン、パロモマイシン、ジクラザリル、アシクロビル、トリフルオロウリジン、ホスカルネット、ペニシリン、ゲンタマイシン、ガンシクロビル、イアトロコナゾール、ミコナゾール、ジンクピリチオン、金と白金と銀と亜鉛と銅とを含むがこれらには限定されない重金属、および塩化物と臭化物とヨウ化物と過ヨウ素酸塩などの塩類、および担体付き複合体を含む以上のものの複合形態のもの、およびその他の形態から成るグループから選択される請求項41に記載の生体デバイス。
- 前記増殖因子薬が、ヒドロキシアパタイト、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、酸性線維芽細胞増殖因子(aFGF)、神経成長因子(NGF)、上皮増殖因子(EGF)、インスリン様増殖因子1および2(IGF‐1およびIGF‐2)、血小板由来増殖因子(PDGF)、腫瘍血管新生因子(TAF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、コルチコトロピン放出因子(CRF)、トランスフォーミング増殖因αおよびβ(TGF‐αおよびTGF‐β)インターロイキン‐8(IL‐8)、そして顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM‐CSF)、さらにインターロイキン類、およびインターフェロン類から成るグループから選択される請求項41に記載の生体デバイス。
- 前記の少なくとも第二のコーティングがさらに、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸‐−ポリグリコール酸共重合体、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリペプチド類, 、ポリカーボネート類、ポリヒドロキシ酪酸塩、ポリ(アルキレンシュウ酸塩)、酢酸ビニル類の不飽和カルボン酸類との共重合体、水溶性もしくは水分散性セルロース誘導体類、エチレンオキシド重合体類、ポリアクリルアミド、コラーゲン、ゼラチン、ポリ(オルトエステル)、アミノ酸ポリアミド類、ポリビニルアルコール、ポリビニル・ピロリドン、ポリエーテルエーテルケトン、リン酸三カルシウム、およびこれらの混合物から成るグループから選択された生体吸収性材料を有する請求項40に記載の生体デバイス。
- 前記生体デバイスが、人工心臓、内蔵型または外置型心臓補助装置、心臓弁プロテーゼ、弁形成リング、皮膚移植片、血管移植片、血管ステント、構造用ステント、血管短絡、心血管短絡、硬膜移植片、軟骨移植片、軟骨移植、心膜移植片、靱帯プロテーゼ、腱プロテーゼ、膀胱プロテーゼ、綿球、縫合糸、永久体内留置型経皮装置、手術用パッチ、心血管ステント、被覆ステント、および被覆カテーテルから成るグループから選択された生体デバイスである請求項38ないし44のいずれかに記載の生体デバイス。
- 前記生体デバイスが、心臓弁プロテーゼである請求項45に記載の生体デバイス。
- 前記生体デバイスがさらに組織断片を有する請求項38ないし46のいずれかに記載の生体デバイス。
- 前記組織断片が動物から採取されたものである請求項47に記載の生体デバイス。
- 前記動物が、ヒト、ウシ、ブタ、イヌ、シカおよびカンガルーからなるグループから選択されたものである請求項48に記載の生体デバイス。
- 前記生体デバイスがさらに組織の合成類似体を有する請求項38ないし49のいずれかに記載の生体デバイス。
- 前記組織断片が複数の細胞を有し、手術部位における移植で、前記複数の細胞の少なくとも一部が、前記組織断片から移動し、増殖して、移植部位における周囲組織と一体化する請求項48ないし50のいずれかに記載のデバイス。
- 生体適合性移植片であって、架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルを有する生体適合性骨格を有し、前記バイオマテリアルが、バイオマテリアル1mg当たり約50μg未満のカルシウム含有量を有し、かつ前記バイオマテリアルが、そのカルシウム含有量をバイオマテリアル1mg当たり約50μg超まで増加させることのない、少なくとも200日間は移植可能である生体適合性移植片。
- 移植前の前記バイオマテリアルが、バイオマテリアル1mg当たり約20μg未満のカルシウム含有量を有する請求項52に記載の生体適合性移植片。
- 移植前の前記バイオマテリアルが、バイオマテリアル1mg当たり約10μg未満のカルシウム含有量を有する請求項52に記載の生体適合性移植片。
- 生体適合性移植片であって、架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルを有する生体適合性骨格を有し、前記コラーゲンが合成ポリマーを有する生体適合性移植片。
- 前記骨格がさらに、合成ポリマー、天然ポリマー、注射可能ゲル、セラミック材料、自己生成組織、同種異系組織、異種組織、およびそれらの組み合わせを有する請求項55に記載の生体適合性移植片。
- 組織傷害修復用キットであって、
(a)請求項38ないし51のいずれかに記載の一つ以上の生体デバイスもしくは請求項52ないし56のいずれかに記載の一つの移植片を収めた滅菌容器と、
(b)傷害対象についての説明書と、
を有する組織傷害修復用キット。 - 前記キットがさらに、
(c)傷害対象からの少なくとも一つの生存組織試料を収集するための採取用具と、
を有する請求項57に記載のキット。 - 前記キットがさらに、前記の少なくとも一つの組織試料の生存能を維持するための少なくとも一つの試薬を有する請求項58に記載のキット。
- 前記採取用具がさらに、無菌状態で、前記の組織試料から少なくとも一個の組織断片を分割するための処理用具を有する請求項58に記載のキット。
- 生きている組織の処置方法であって、
(a)請求項34に記載の抗石灰化バイオマテリアルを提供するステップと、
(b)処置が必要な患者に前記バイオマテリアルを移植するステップと、
を有する処置方法。 - 前記抗石灰化バイオマテリアルが、医用デバイスの中または上に組み込まれている請求項61に記載の方法。
- さらに、処置される患者の体内の所望の位置に前記抗石灰化バイオマテリアルを取り付けるステップを有する請求項61または62に記載の方法。
- 前記の組織処置法が、組織修復、組織膨化、美容整形術、処置上の処置、組織増強、および組織封着からなるグループから選択された組織処置技法である請求項61ないし63のいずれかに記載の方法。
- 架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルを有する創傷被覆材であって、前記コラーゲンが合成ポリマーを有する創傷被覆材。
- 前記抗石灰化バイオマテリアルが架橋前にアルコールに曝露されたものである請求項65に記載の創傷被覆材。
- 前記アルコールが、C1-C6低級アルコールである請求項66に記載の創傷被覆材。
- 前記C1-C6低級アルコールが、メタノール、エタノール、シクロヘキサノール、イソプロパノール、プロパノール、ブタノール、ペンタノール、イソブタノール、2‐ブタノールおよび第三ブタノールからなるグループから選択されたものである請求項67に記載の創傷被覆材。
- 前記架橋剤が、カルボジイミド、ポリエポキシエ−テル、ジビニルスルホン(DVS)、ゲニピン、ポリアルデヒド、およびジフェニルホソホリルアジド(DPPA)からなるグループから選択されたものである請求項65ないし68のいずれかに記載の創傷被覆材。
- 前記ポリアルデヒドがグルタルアルデヒドである請求項69に記載の創傷被覆材。
- 前記バイオマテリアルが、ヒツジコラーゲン、ウシコラーゲン、ヤギコラーゲン、ウマコラーゲン、ブタコラーゲン、有袋類コラーゲンおよびヒトコラーゲンからなるグループから選択されたものである請求項65ないし70のいずれかに記載の創傷被覆材。
- 前記創傷被覆材がさらに、ヘパリン、コンドロイチン硫酸、デキストラン硫酸、デルマタン硫酸、ヘパラン硫酸、ケラタン硫酸、ヘキスロニルヘキソサミノグリカン硫酸、イノシトールヘキササルフェート、およびスクロースオクタサルフェートからなるグループから選択された硫酸化多糖類を有する請求項71に記載の創傷被覆材。
- 前記創傷被覆材がさらに、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、増殖因子、抗脱水薬、もしくは消毒薬を有する請求項65ないし72のいずれかに記載の創傷被覆材。
- 前記抗菌薬が、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド、ストレプトマイシン、クロファジミン、リファブチン、フルオロキノロン類、オフロキサシン、スパルフロキサシン、リファンピシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ダプソーン、テトラサイクリン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、ドキシサイクリン、アンピシリン、アムホテリシンB、ケトコナゾール、フルコナゾール、ピリメタミン、スルファジアジン、クリンダマイシン、リンコマイシン、ペンタミジン、アトバクオン、パロモマイシン、ジクラザリル、アシクロビル、トリフルオロウリジン、ホスカルネット、ペニシリン、ゲンタマイシン、ガンシクロビル、イアトロコナゾール、ミコナゾール、ジンクピリチオン、金と白金と銀と亜鉛と銅を含むがこられには限定されない重金属、および塩化物、臭化物、ヨウ化物、および過ヨウ素酸塩などの塩類と、担体付き複合体とを含む以上のものの複合形態のもの、および他の形態のものからなるグループから選択されたものである請求項73に記載の創傷被覆材。
- 前記増殖因子薬が、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、酸性線維芽細胞増殖因子(aFGF)、神経成長因子(NGF)、上皮増殖因子(EGF)、インスリン様増殖因子1および2(IGF−1およびIGF−2)、血小板由来増殖因子(PDGF)、腫瘍血管新生因子(TAF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、コルチコトロピン放出因子(CRF)、トランスフォーミング増殖因子αおよびβ(TGF−αおよびTGF−β)、インターロイキン‐8(IL−8)、そして顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM‐CSF)、さらにインターロイキン類、およびインターフェロン類からなるグループから選択されたものである請求項73に記載の創傷被覆材。
- 架橋コラーゲンを有する抗石灰化バイオマテリアルであって、前記架橋コラーゲンが合成ポリマーを有する抗石灰化バイオマテリアル。
- 前記バイオマテリアルが少なくとも50%のコラーゲンを有するものである請求項76に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
- 前記バイオマテリアルが少なくとも70%のコラーゲンを有するものである請求項77に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
- 前記バイオマテリアルが少なくとも90%のコラーゲンを有するものである請求項78に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
- 前記バイオマテリアルが本質的にはコラーゲンからなる請求項79に記載の抗石灰化バイオマテリアル。
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