JP2008521561A - 塞栓コイル - Google Patents

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Abstract

塞栓コイル、並びに関連する方法、装置及び組成物が開示されている。

Description

本発明は、塞栓コイル、並びに、関連する方法、装置及び組成物に関する。
治療上の血管閉塞（塞栓）は、その場で病状を予防又は治療するために用いられる。塞栓コイルは、種々の医学的な用途で血管を閉塞するために用いられる。塞栓コイルの送達（例えば、カテーテルによる）は、コイルの大きさ及び／又は形状によって決められる。一部の塞栓コイルは、例えば治療部位での血栓を改善することのできるファイバーを備えている。
塞栓コイルにあっては、被験者の体内の対象箇所に送達される場合、比較的良好な閉塞特性を示すことが求められている。
一態様において、本発明は、第１の外径及び第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む塞栓コイルを特徴とする。塞栓コイルは、被験者の管腔内に嵌合するように形成されている。
別の態様において、本発明は、ワイヤを第１の外径及び第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状にして塞栓コイルを形成するステップを有する塞栓コイルの製造方法を特徴とする。
別の態様において、本発明は、管腔及び管腔内に配置された少なくとも１つの塞栓コイル（例えば、複数の塞栓コイル）を有する管状体（例えば、カテーテル）を含む医療機器を特徴とする。塞栓コイルは、第１の外径及び第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む。
別の態様において、本発明は、少なくとも１つの塞栓コイル（例えば、複数の塞栓コイル）を被験者に投与するステップを含む方法を特徴とする。塞栓コイルは、第１の外径及び第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む。
別の態様において、本発明は、管腔及び管腔内に配置された少なくとも１つの塞栓コイル（例えば、複数の塞栓コイル）を有する管状体（例えば、カテーテル）を含む医療機器の使用方法を特徴とする。塞栓コイルは、第１の外径及び第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む。その方法は、被験者の管腔に管状体を挿入するステップ及び被験者の管腔に塞栓コイルを送達させるステップを含む。
実施形態は、下記のうちの１以上のものを含むことができる。
塞栓コイルは、約２．２７ｇ〜約２２．７ｇ（約０．００５ポンド〜約０．０５ポンド）の有効カラム強度を有する。
第１の外径は、約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）以下（例えば、約０．０３６ｃｍ〜約０．０４１ｃｍ（約０．０１４インチ〜約０．０１６インチ））であり、及び／又は第２の外径は、約０．０６４ｃｍ（約０．０２５インチ）以下（例えば、約０．０３１ｃｍ〜約０．０３３ｃｍ（約０．０１２インチ〜約０．０１３インチ））である。一部の実施形態において、第１の外径と第２の外径との差は、約０．０６１ｃｍ（約０．０２４インチ）以下（例えば、約０．００３ｃｍ〜約０．０１０ｃｍ（０．００１インチ〜０．００４インチ））である。ある種の実施形態において、第１の外径と第２の外径との比は、少なくとも約１．０５：１であり、及び／又は約１．５：１以下である。例えば、第１の外径と第２の外径との比は、約１．０５：１〜約１．５：１である。
一部の実施形態において、第１の外径を有するワイヤの領域は、約３５ｃｍ以下の長さを有する。ある種の実施形態において、第２の外径を有するワイヤの領域は、約１０ｍｍ以下（例えば、約５ｍｍ以下）の長さを有する。
ワイヤは、約０．００３ｃｍ〜約０．０１３ｃｍ（０．００１インチ〜０．００５インチ）（例えば、約０．００８ｃｍ（０．００３インチ））の直径を有し、及び／又は約６３５ｃｍ（約２５０インチ）以下の制限された長さを有する。一次形状のワイヤは、少なくとも約２０ｃｍの長さを有する。ワイヤは、金属（例えば、白金）からなる。ワイヤは、Ｊ字形、ダイヤモンド形、渦形又は螺旋形等の二次形状を有する。
塞栓コイルは、ワイヤ（例えば、第２の外径を有するワイヤの領域）に取り付けられた（例えば、結合された）少なくとも１つのファイバーを有する。ファイバーは、ポリエチレンテレフタレート及び／又はナイロンからなる。ある種の実施形態において、ファイバーは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有する。
ワイヤを一次形状にするステップは、ワイヤを約２５℃の温度にするステップ、及び／又は心棒の周囲にワイヤを巻き取るステップを有する。心棒は、第３の外径及び第３の外径より小さい第４の外径を有する。一部の実施形態において、第３の外径は、約０．０７６ｃｍ（約０．０３）インチ以下である。ある種の実施形態において、第４の外径は、約０．０６４ｃｍ（約０．０２５インチ）以下である。心棒は、ステンレスからなる。心棒は、滑らかなコーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）を有する。心棒は、形状記憶材料からなる。一部の実施形態において、心棒は、被浸食性又は被溶解性材料（例えば、被浸食性又は被溶解性ポリマー、若しくは金属又は金属合金）から形成される。ある種の実施形態において、心棒は中空である。
その方法は、更に、少なくとも１つのファイバーをワイヤ（例えば、第２の外径を有するワイヤの領域）に取り付ける（例えば、結合させる）ステップを有する。一部の実施形態において、ファイバーは、ワイヤの第１の巻き線とワイヤの第２の巻き線との間でファイバーを圧縮することでワイヤに取り付けられる。ある種の実施形態において、ファイバーは、ワイヤに接着剤により結合される。
ワイヤを一次形状するステップは、ワイヤに第１の張力を加えて心棒の周囲にワイヤの第１の領域を巻き取るステップ、及びワイヤに第２の張力を加えて心棒の周囲にワイヤの第２の領域を巻き取るステップを有する。第２の張力は、第１の張力より大きい。一部の実施形態において、第１の張力は、約４ｇ〜約８０ｇ（例えば、約１０ｇ〜約８０ｇ、約２５ｇ〜約２９ｇ）である。ある種の実施形態において、第２の張力は、約１５ｇ〜約１００ｇ（例えば、約３０ｇ〜約４０ｇ）である。第２の張力と第１の張力との差は、約５ｇ〜約９０ｇである。
その方法は、更に、ワイヤを二次形状（例えば、Ｊ字形、菱形、渦形又は螺旋形）にするステップを有してもよい。ワイヤを二次形状にするステップは、ワイヤを約５９３．３℃（約１１００°Ｆ）の温度にするステップ、及び／又は一次形状のワイヤを心棒の周囲に巻き取るステップを有する。心棒は、ステンレス製心棒からなる。一部の実施形態において、心棒は、クロムメッキされる。
その方法は、更に、塞栓コイルを製薬上許容される媒体と組み合わせるステップを有する。
医療機器は、プッシャーワイヤを含むことができる。一部の実施形態において、プッシャーワイヤは、管状部材又は管状体の管腔内に配置されてもよく、塞栓コイルに取り付けられる。
一部の実施形態において、投与方法は、カテーテルによるものである。ある種の実施形態において、投与方法は、内部開口を有し、被験者の管腔内に嵌合するように形成された装置によるものである。塞栓コイルは、装置の内部開口内に配置される。
その方法は、更に、プッシャー及び／又は生理食塩水洗浄を用いてその装置から塞栓コイルを送達するステップを有する。一部の実施形態において、その方法は、動脈瘤、動静脈奇形、外傷性瘻孔、腫瘍及びそれらの組み合わせを治療するために用いられる。ある種の実施形態において、その方法は、被験者の管腔に塞栓を形成するステップを有する。一部の実施形態において、塞栓コイルは、経動脈化学的塞栓術に用いられる。塞栓コイルの被験者の管腔内への送達は、プッシャーワイヤから塞栓コイルを脱着させるステップ（例えば、化学的脱着、電解的脱着）を含む。塞栓コイルは、プッシャーワイヤから機械的に脱着させられる。一部の実施形態において、その方法は、更に、塞栓コイルを管状体の管腔内に引き込むステップを有する。
実施形態は、下記の利点のうちの１以上の利点を含むことができる。
一部の実施形態において、塞栓コイルは、被験者の体内の対象箇所に送達される場合、比較的良好な閉塞特性を示すことができる。それによって、例えば、塞栓コイルを用いて血管の閉塞（例えば、腫瘍の塞栓化）、動脈瘤の治療、動静脈奇形の治療、及び／又は外傷性瘻孔を治療することができる。
ある種の実施形態において、塞栓コイルは、送達カテーテルの壁に粘着し難いものである。それによって、例えば、塞栓コイルを被験者の体内の対象箇所に送達させる場合、送達カテーテルの壁への塞栓コイルの粘着により生じる合併症の可能性を低くすることができる。
一部の実施形態において、塞栓コイルは、比較的高い有効カラム強度を有してもよい。それによって、例えば、塞栓コイルの送達時に送達カテーテルの壁に塞栓コイルが粘着しても、被験者の体内の対象箇所に塞栓コイルを送達させることができる。
ある種の実施形態において、塞栓コイルは、送達カテーテルの壁に粘着し難くされる一方で、被験者の体内の対象箇所に送達される場合に比較的良好な閉塞特性を示す。
一部の実施形態において、塞栓コイルは、比較的高い有効カラム強度を有している一方で、被験者の体内の対象箇所に送達される場合に比較的良好な閉塞特性を示す。
ある種の実施形態において、塞栓コイルは、送達カテーテルの壁に粘着し難くされている一方で、比較的高い有効カラム強度を有している。それによって、塞栓コイルが送達カテーテルの壁に粘着しても、その粘着に打ち勝ち、かつカテーテルからコイルを送達するのに十分な程度でそのコイルを押すことができる。
一部の実施形態において、塞栓コイルは、被験者の体内の対象箇所に送達される場合、送達カテーテルの壁に粘着し難くされ、有効カラム強度を比較的高く、比較的良好な閉塞特性を有することができる。
特徴及び利点は、下記の説明、図面及び特許請求の範囲に記載されている。
図１Ａは、管腔１２を有するカテーテル１０を含む塞栓コイル送達システム８を示す。管腔１２内には、ワイヤ１６から形成される塞栓コイル１４が配置されている。図１Ｂに示すように、塞栓コイル１４は、相対的に大きい外径の領域２０、及びファイバー２４が取り付けられる相対的に小さい外径の領域２２を含む。領域２０は、外径「ＯＤ２０」及び長さ「Ｌ２０」を有し、領域２２は、外径「ＯＤ２２」及び長さ「Ｌ２２」を有している。ファイバー２４は、相対的に小さい外径の領域２２において、ワイヤ１６に取り付けられている。このことから、ファイバー２４と管腔１２の壁２６とが実質的に接触する可能性を比較的低くしながら、カテーテル１０の管腔１２内に塞栓コイル１４を収容することができる。このことは、例えば、ファイバー２４が壁２６と十分に接触していると、ファイバー２４が壁２６に付着するため、カテーテル１０から処置部位への塞栓コイル１４の送達が困難になる虞があるとの点で、有利になる。
通常、塞栓コイル１４の設計によって、比較的高い有効カラム強度の塞栓コイル１４を得ることができる。塞栓コイル１４の有効カラム強度は、塞栓コイル１４がカテーテル１０の管腔１２内に押し込まれたときの塞栓コイル１４のカラム強度（塞栓コイル１４が曲がるときの圧縮負荷）である。塞栓コイル１４は、相対的に大きい外径の領域２０を有し、これにより、塞栓コイル１４が曲がる可能性を制限することができる。これは、領域２０がカテーテル１０の壁２６に比較的近くなるように、領域２０の外径「ＯＤ２０」が選択されるためである。塞栓コイル１４は、比較的高い有効カラム強度を有している。そのため、塞栓コイル１４は、良好な押し込み性についても有している。従って、ファイバー２４が管腔１２の壁２６に付着しても、塞栓コイル１４は、その付着に打ち勝つ程度に押し込まれる。更に、比較的高い有効カラム強度を有する塞栓コイルは、例えば、比較的低い有効カラム強度を有する同等の塞栓コイルと比較して、送達装置から配置される際に曲がり難くすることができる。一部の実施形態（例えば、外径が約０．０３０ｃｍ（約０．０１２インチ）又は約０．０８９ｃｍ（約０．０３５インチ）である実施形態）において、塞栓コイル１４は、少なくとも約２．２７ｇ（０．００５ポンド）（例えば、少なくとも約３．１８ｇ（０．００７ポンド）、少なくとも約４．５４ｇ（約０．０１ポンド）、少なくとも約１３．６ｇ（約０．０３ポンド））、及び／又は約２２．７ｇ以下（約０．０５ポンド）（例えば、約１３．６ｇ（約０．０３ポンド）以下、約４．５４ｇ（約０．０１ポンド）以下、約３．１８ｇ（０．００７ポンド）以下）の有効カラム強度を有している。
概して、外径「ＯＤ２０」、即ち、相対的に大きい外径は、塞栓コイル１４に強度を付与するように選択される一方で、塞栓コイル１４をカテーテル１０の管腔１２内に嵌合させることもできる。一部の実施形態において、外径「ＯＤ２０」は、約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）以下である。ある種の実施形態において（例えば、中間の大きさの塞栓コイルの場合）、外径「ＯＤ２０」は、約０．０３６ｃｍ〜約０．０４１ｃｍ（約０．０１４インチ〜約０．０１６インチ）（例えば、約０．０３６ｃｍ〜約０．０３８ｃｍ（約０．０１４インチ〜約０．０１５インチ））である。一部の実施形態において（例えば、相対的に小さい塞栓コイルの場合）、外径「ＯＤ２０」は、約０．０３ｃｍ（約０．０１インチ）以下である。
概して、外径「ＯＤ２２」、即ち、相対的に小さい外径は、ファイバー２４を収容し、かつファイバー２４と管腔１２の壁２６との接触量を制限するように選択される。ある種の実施形態において、外径「ＯＤ２２」は、約０．０６４ｃｍ（約０．０２５インチ）以下である。一部の実施形態において（例えば、相対的に大きい塞栓コイルの場合）、外径「ＯＤ２２」は、約０．０３０ｃｍ〜約０．０５３ｃｍ（約０．０１２インチ〜約０．０２１インチ）（例えば、約０．０３０ｃｍ〜約０．０３３ｃｍ（約０．０１２インチ〜約０．０１３インチ）、約０．０４８ｃｍ〜約０．０５３ｃｍ（約０．０１９インチ〜約０．０２１インチ））である。ある種の実施形態において（例えば、中間的な大きさの塞栓コイルの場合）、外径「ＯＤ２２」は、約０．０２５ｃｍ〜約０．０３０ｃｍ（約０．０１インチ〜約０．０１２インチ）である。一部の実施形態において（例えば、相対的に小さい塞栓コイルの場合）、外径「ＯＤ２２」は、約０．０１５ｃｍ〜約０．０２０ｃｍ（０．００６インチ〜０．００８インチ）である。
通常は、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との差が大きくなるに従い、より長いファイバーを塞栓コイル１４に収容することができる。通常は、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との差が小さくなるに従い、塞栓コイル１４による捻れの可能性が低くなる。実施形態において、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との差は、通常は、例えば約０．０６１ｃｍ（約０．０２４インチ）以下（例えば、約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）以下）である。例えば、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との差は、約０．００３ｃｍ〜約０．０１０ｃｍ（０．００１インチ〜０．００４インチ）（例えば、約０．００３ｃｍ〜約０．００８ｃｍ（０．００１インチ〜０．００３インチ））である。
一般に、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との比が大きくなるに従い、より長いファイバーを塞栓コイル１４に収容することができる。通常は、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との比が小さくなるに従い、塞栓コイル１４による捻れの可能性が低くなる。一部の実施形態において、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との比は、少なくとも約１．０５：１（例えば、少なくとも約１．０８：１、少なくとも約１．２：１、少なくとも約１．２５：１、少なくとも約１．４：１）、及び／又は約１．５：１以下（例えば、約１．４：１以下、約１．２５：１以下、約１．２：１以下、約１．０８：１以下）である。ある種の実施形態において、外径「ＯＤ２０」と外径「ＯＤ２２」との比は、約１．０５：１〜約１．５：１（例：約１．２：１〜約１．４：１）である。
長さ「Ｌ２０」及び「Ｌ２２」が所望の値に選択できるが、一部の実施形態において、長さ「Ｌ２０」及び「Ｌ２２」は、一定の特性（例えば、有効カラム強度）を得るように選択することができる。一般に、「Ｌ２０」と「Ｌ２２」との比が大きくなるに従い、塞栓コイル１４の有効カラム強度は高くなる。それとは別に又はそれに加えて、送達時における血液への過剰な露出からファイバー２４を好適に保護し、それにより、早期の血栓発生を低下させてもよい。一般に、「Ｌ２０」と「Ｌ２２」との比が小さくなるに従い、塞栓コイル１４の有効カラム強度は低下する。「Ｌ２０」及び「Ｌ２２」の差が大きくなるに従い、塞栓コイル１４の有効カラム強度は大きくなる。一般に、「Ｌ２０」及び「Ｌ２２」の差が小さくなるに従い、塞栓コイル１４の有効カラム強度は低下する。
一部の実施形態において、長さ「Ｌ２０」は、少なくとも約０．４ｃｍ（例えば、少なくとも約１ｃｍ、少なくとも約２ｃｍ、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約１０ｃｍ、少なくとも約２０ｃｍ、少なくとも約３０ｃｍ）及び／又は約３５ｃｍ以下（例えば、約３０ｃｍ以下、約２０ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、約１ｃｍ以下）である。例えば長さ「Ｌ２０」は、約０．４ｃｍ〜約２０ｃｍ（例えば、約１ｃｍ〜約２０ｃｍ、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ）である。
ある種の実施形態において、長さ「Ｌ２２」は、少なくとも約０．５ｍｍ（例えば、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約２．５ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ、少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約５ｍｍ、少なくとも約８ｍｍ）及び／又は約１０ｍｍ以下（例えば、約８ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２．５ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下）である。例えば長さ「Ｌ２２」は、約１ｍｍ〜約２ｍｍである。
カテーテル１０の管腔１２内で十分に広げられたときの塞栓コイル１４の長さは、塞栓コイル１４をカテーテル１０等の送達装置内に嵌合させることができるように選択される。一部の実施形態において、塞栓コイル１４は比較的長いが、良好な有効カラム強度を示す。そのため、例えば塞栓コイル１４が長くても、ほとんど曲げられずに送達できる程度に硬くすることができる。一部の実施形態において、（良好な有効カラム強度を示す）比較的長い塞栓コイルを、複数の相対的に短い塞栓コイルに代えて用いることができる。場合によっては、複数の相対的に短い塞栓コイルではなく１つの比較的長い塞栓コイルを用いることで、例えば塞栓術に関わる時間を短縮したり、塞栓術の効率を高くしたり、塞栓術に関わる合併症の可能性を低くすることができる。ある種の実施形態において、塞栓コイル１４は、少なくとも約０．５ｃｍ（例えば、少なくとも約２．３ｃｍ、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約１０ｃｍ、少なくとも約１５ｃｍ、少なくとも約２０ｃｍ、少なくとも約３０ｃｍ）及び／又は約４０ｃｍ以下（例えば、約３０ｃｍ以下、約２０ｃｍ以下、約１５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約２．３ｃｍ以下）の完全に延伸されたときの長さを有する。ある種の実施形態において、塞栓コイル１４は、約０．５ｃｍ〜約４０ｃｍ（例えば、約２．３ｃｍ〜約３０ｃｍ、約５ｃｍ〜約２５ｃｍ）の完全に延伸されたときの長さを有する。
図１Ｂに示すように、塞栓コイル１４は、巻き線１７、１９等のワイヤ１６の巻き線により形成されている。一般に、塞栓コイル１４の連続する巻き線（例えば、巻き線１７、１９）間にはスペースがほとんど存在しない。ファイバー２４は、塞栓コイル１４の領域２２内で連続する巻き線間に固く嵌合している。
塞栓コイルのピッチは、ワイヤ１６の一つの巻き線（例えば、巻き線１７）の厚さと、その巻き線及び連続する巻き線（例えば、巻き線１９）間のスペース量との合計である。一部の実施形態において、塞栓コイル１４は、約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）以下（例えば、約０．００８ｃｍ（約０．００３インチ））のピッチを有する。塞栓コイル１４の巻き線は互いに同一平面で重ねられているため、塞栓コイル１４のピッチはワイヤ１６の直径に等しい。
ワイヤ１６の直径は、例えば所望の特性（例えば、大きさ、強度）及び／又は塞栓コイル１４の用途に基づいて選択することができる。一部の実施形態において、ワイヤ１６は、約０．００３ｃｍ〜約０．０１３ｃｍ（０．００１インチ〜０．００５インチ）（例えば、約０．００３８ｃｍ〜約０．０１３ｃｍ（０．００１５インチ〜０．００５インチ）、約０．００５ｃｍ〜約０．００８ｃｍ（０．００２インチ〜０．００３インチ）、約０．００５７２ｃｍ〜約０．００８ｃｍ（０．００２２５インチ〜０．００３インチ））の直径を有する。ある種の実施形態において、ワイヤ１６は、約０．００８ｃｍ（０．００３インチ）の直径を有する。一部の実施形態（例えば、塞栓コイル１４を抹消血管の用途に用いる実施形態）において、ワイヤ１６は、少なくとも約０．０１０ｃｍ（約０．００４インチ）の直径を有する。ある種の実施形態（例えば、塞栓コイル１４を神経の用途に用いる実施形態）において、ワイヤ１６は、約０．００５ｃｍ（約０．００２インチ）以下の直径を有する。それとは別に又はそれに加えて、ワイヤ１６は、約６３５ｃｍ（約２５０インチ）以下（例えば、約５０８ｃｍ（約２００インチ）以下、約４７０ｃｍ（約１８５インチ）以下、約３８１ｃｍ（約１５０インチ）以下、約２５４ｃｍ（約１００インチ）以下、約１２７ｃｍ（約５０インチ）以下）の制限長さを有してもよい。
ワイヤ１６は、例えば白金、白金合金（例えば、白金−タングステン合金）、ステンレス、ニチノール及びエルジロイ（登録商標）（エルジロイ・スペシャルティ・メタルズ）等の１以上の金属又は金属合金製である。
ファイバー２４は、通常は、血栓（例えば、標的部位での）を改善する１以上の材料から形成されている。ファイバー２４を形成する材料の例として、ポリエチレンテレフタレート（例えば、ダクロン（登録商標））、ナイロン及びコラーゲン等がある。ファイバー２４は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍ（例えば、約２．５ｍｍ）の長さを有する。一部の実施形態において、ファイバー２４の長さは、ファイバー２４が寄り集まることなく、相対的に小さい外径の領域２２内で嵌合するように選択される。
塞栓コイルは、神経用途及び／又は末梢用途等の多種の用途で用いられている。一部の実施形態において、塞栓コイルは、血管を閉塞したり、及び又は動脈瘤（例えば、側頭骨内動脈瘤）、動静脈奇形（ＡＶＭ）又は外傷性瘻孔を治療したりするために用いられる。一部の実施形態において、塞栓コイルは、腫瘍（例えば、肝臓腫瘍）を塞栓化するために用いられる。ある種の実施形態において、塞栓コイルは、経動脈的化学塞栓（ＴＡＣＥ）において用いられる。
図２Ａ〜図２Ｃは、動脈瘤嚢の充填及び閉塞のための塞栓コイル１４の使用法を示す。図２Ａは、カテーテル１０の管腔１２内に取り込まれた塞栓コイル１４及びカテーテル１０外に配置されたプッシャーワイヤ５０を示す。一部の実施形態において、塞栓コイル１４をキャリア液（例えば、生理食塩水溶液、造影剤、ヘパリン溶液）内に配置しながら、塞栓コイル１４をカテーテル１０の管腔１２内に配置することができる。図２Ｂでは、カテーテル１０を被験者の管腔５１内に送り込み、プッシャーワイヤ５０をカテーテル１０の管腔１２内に挿入することで、それが塞栓コイル１４と接触するようにする。次に、プッシャーワイヤ５０を用いて、塞栓コイル１４を、カテーテル１０から管腔５１内の管腔５１の壁４９に発生した動脈瘤嚢５２に向けて押す。図２Ｃは、プッシャーワイヤ５０により塞栓コイル１４をカテーテル１０から押し出した後、動脈瘤嚢５２の隙間を満たしている塞栓コイル１４を示す。動脈瘤嚢５２の隙間を満たすことで、塞栓コイル１４は、動脈瘤嚢５２を閉塞するのに役立つ。この動脈瘤嚢５２の閉塞は、ファイバー２４によって加速することができ、そのファイバーは、動脈瘤嚢５２内で血栓を改善することができる。加速された塞栓術は、例えば蛍光透視への曝露時間を短縮することができ、被験者には有用である。
塞栓コイル１４は、一次形状及び二次形状を有している。塞栓コイル１４がカテーテル１０の管腔１２内で十分に延伸されたとき（図１Ａに示すように）、塞栓コイル１４は一次形状のみを示す。しかしながら、塞栓コイル１４がカテーテル１０から外に出ると、塞栓コイル１４は二次形状を取り、その形状によって、塞栓コイル１４は、動脈瘤嚢５２の隙間を満たすことができる。通常は、塞栓コイル１４の一次形状は、送達性のために選択され、塞栓コイル１４の二次形状は、用途（例えば、動脈瘤の塞栓）のために選択される。
図３Ａ〜図３Ｄに示すように、塞栓コイルは、任意の数の異なる二次形状を有することができ、その二次形状は、塞栓コイルの特定の用途に応じて決定される。例えば、図３Ａは、螺旋形二次形状を有する塞栓コイル１００を示し、それは、例えば血管壁に沿って支持する骨格を提供する。それとは別に又はそれに加えて、螺旋形の二次形状を有する塞栓コイルを用いて、次に標的部位に送られる他の塞栓コイルを保持するようにしてもよい。図３Ｂは、例えば閉塞される標的部位（例えば、血管又は動脈瘤）の中心を閉じたり、及び又は塞栓コイル１００（図３Ａ）等の塞栓コイルと併用して標的部位を閉塞したりするのに用いられる渦形二次形状の塞栓コイル１１０を示す。図３Ｃに示すように、塞栓コイル１２０は、菱形の二次形状を有することもでき、それは、渦巻形の二次形状のように、例えば閉塞される標的部位（例えば、血管又は動脈瘤）の中心を閉じたり、及び又は塞栓コイル１００（図３Ａ）等の塞栓コイルと併用して標的部位を閉塞したりするのに用いられる。図３Ｄは、Ｊ字形の二次形状を有する塞栓コイル１３０を示し、それは、例えば他のコイルにより満たされなかった動脈瘤の残りのスペースを満たすために用いられる。一部の実施形態において、施術者（例えば医師）は、塞栓コイル１３０の曲線部分をすでに標的部位に配置されたコイル又はその塊に引っ掛けることができ、その後、標的部位を満たすためにコイル１３０の直線部分を成形することができる。
図４Ａは、一次形状での塞栓コイル（例えば、塞栓コイル１４）の形成方法を示し、図５Ａ〜図５Ｃは、塞栓コイルの二次形状の形成方法を示す。
図４Ａに示すように、コイル形成装置２００は、２つの回転可能チャック２２０、２３０により保持された心棒２１０を含む。ワイヤ２５０のスプール２４０は、心棒２１０の上方に配置され、移動装置２６０に取り付けられている。塞栓コイルを一次形状に形成するには、チャック２２０、２３０を始動し、それらを矢印Ａ２、Ａ３の方向に回転させて、心棒２１０を回転させる。移動装置２６０も始動させ、スプール２４０を矢印Ａ１の方向に移動させる。心棒２１０の回転により、ワイヤ２５０がスプール２４０から所定の引き込み角度で引き込まれて、ワイヤ２５０が心棒２１０周囲に巻き取られる。図４Ａに示すように、引き込み角度αは、心棒２１０の長軸ＬＡ１に対し垂直な軸ＰＡ１とスプール２４０及びコイル２７０間のワイヤ２５０の部分２８０とがなす角度である。一部の実施形態において、αは約１°〜約６°（例えば、約１．５°〜約５°、約１．５°〜約２．５°、約２°）である。ある種の実施形態において、制御装置（例えば、プログラマブル論理制御装置）を用いて、コイル形成装置２００における引き込み角度を維持することができる。心棒２１０がワイヤ２５０をスプール２４０から引っ張るのに伴い回転するため、また、移動装置２６０が矢印Ａ１の方向にスプール２４０を移動させるため、ワイヤ２５０から心棒２１０を中心として一次形状をなすコイル２７０が形成される。コイル２７０は、例えば室温（２５℃）で形成される。
図４Ｂに示す心棒２１０は、長さ「Ｌ２１２」を有する相対的に小さい外径「ＯＤ２１２」の領域２１２と、長さ「Ｌ２１４」を有する相対的に大きい外径「ＯＤ２１４」の領域２１４とを有している。コイル２７０は、心棒２１０を中心としてワイヤ２５０を巻き取ることで形成されるため、コイル２７０は、心棒２１０の領域２１２、２１４にそれぞれ対応する相対的に小さい外径の領域と相対的に大きい外径の領域とを有している。
コイル２７０を形成した後、チャック２２０、２３０及び移動装置２６０を停止させ、ワイヤ２５０の部分２８０を停止させる。次に、心棒２１０をチャック２２０から外し、コイル２７０を心棒２１０から引き抜く。一部の実施形態において、心棒２１０を１以上の部分で滑らかなコーティング材（例えば、テフロン（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン）によりコーティングすることにより、コイル２７０の取り出しを容易にすることができる（例えば、摩擦及び／又はほつれを低減するため）。ある種の実施形態において、心棒２１０の中央部分をコーティングする一方、心棒２１０の端部をコーティングせずそのままにされる。一部の実施形態において、心棒２１０を中空にすることもでき、コイル２７０を心棒２１０上に形成し、その後、心棒２１０に圧力を付与して心棒２１０を潰すことにより、心棒２１０からのコイル２７０の引き抜きが更に容易になる。それとは別に又はそれに加えて、心棒２１０を形状記憶材料から形成してもよい。この場合、心棒２１０を冷却することによって心棒２１０の大きさを小さくすることができる。一部のそのような実施形態において、心棒２１０を冷却してからコイル２７０を取り出すことにより、心棒２１０からのコイル２７０の取り出しが更に容易になる。ある種の実施形態において、心棒２１０を被浸食性又は被溶解性材料（例えば、被浸食性又は被溶解性ポリマー、金属又は金属合金）から形成することもできる。一部のそのような実施形態において、コイル２７０を形成した後、心棒２１０を浸食又は溶解することにより（例えば、心棒２１０に浸食剤又は溶解剤を添加することによって）、コイル２７０を残存させることができる。
コイル２７０は、心棒２１０から抜き取られるときにその一次形状の一部が失われる虞がある。しかし、形成時にコイル２７０に与えられた記憶によって、コイル２７０は、その後間もなく一次形状に戻ることができる。一部の実施形態において、コイル２７０を心棒２１０から取り出した後、コイル２７０の一端部又は両端部を加熱及び溶融して、より丸く、より生体適合性の高い（例えば、非外傷性の）末端を形成することができる。
一部の実施形態において、相対的に小さい外径の領域２１２の外径「ＯＤ２１２」は、約０．０６４ｃｍ（約０．０２５インチ）以下（例えば、約０．０３０ｃｍ〜約０．０３３ｃｍ（約０．０１２インチ〜約０．０１３インチ））である。それとは別に又はそれに加えて、相対的に小さい外径の領域２１２の長さ「Ｌ２１２」は、約５ｍｍ以下であってもよい。
ある種の実施形態において、相対的に大きい外径の領域２１４の外径「ＯＤ２１４」は、約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）以下（例えば、約０．０３８ｃｍ（約０．０１５インチ））である。それとは別に又はそれに加えて、相対的に大きい外径の領域２１４の長さ「Ｌ２１４」は、約３５ｃｍ以下であってもよい。
一部の実施形態において、外径「ＯＤ２１４」と外径「ＯＤ２１２」との差は、約０．０６１ｃｍ（約０．０２４インチ）以下（例えば、約０．００８ｃｍ（０．００３インチ））である。それとは別に又はそれに加えて、外径「ＯＤ２１４」と外径「ＯＤ２１２」との比は、約１．０５：１〜約１．５：１（例えば、約１．２：１〜約１．４：１）であってもよい。
心棒２１０は、例えば金属又はステンレス等の金属合金から形成される。一部の実施形態において、心棒２１０は、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）又はデルリン（登録商標）（ポリオキシメチレン）などの１以上のポリマーから形成してもよい。上記のように、一部の実施形態において、心棒２１０は、形状記憶材料から形成される。形状記憶材料の一例として、ニチノールがある。
心棒２１０は、例えばワイヤ押出法によって形成される。ある種の実施形態において、心棒２１０は、心棒材料を研磨して、心棒２１０の形状に形成される（例えば、心無し研削機を用いて）。一部の実施形態において、心棒２１０は、旋盤及び／又はレーザを用いて（例えば、相対的に小さい外径の領域２１２を形成するため）、心棒材料の部分を切断又は除去して形成される。それとは別に又はそれに加えて、心棒２１０は、心棒材料をエッチングにより形成してもよい（例えば、光化学エッチングを用いて）。ある種の実施形態において、心棒２１０は、ポリマー又は金属の射出成形によって形成される。
心棒２１０は、比較的鋭い縁部２１１を有しているが、一部の実施形態において、心棒２１０は、比較的丸い縁部を有することができる。
両チャック２２０、２３０間に保持されているときの心棒２１０の張力は、好ましくは、巻き取り工程時における心棒２１０の振動を回避するのに十分高く、巻き取り工程時の心棒２１０の伸張を回避するのに十分低くなっている。場合によっては、巻き取り工程時の心棒２１０の伸張がかなり大きいため、これにより、コイル２７０の一次形状が所望のものより小さくなる可能性があり、及び又は心棒２１０からのコイル２７０の取り出しが比較的難しくなる虞がある。実施形態において、心棒２１０の張力は約１００ｇ〜約１０００ｇ（例えば、約３００ｇ〜約６００ｇ、約４００ｇ〜約５００ｇ）である。例えば、心棒２１０の張力は約５０６ｇである。
ワイヤ２５０は、通常は、約１０ｇ〜約１００ｇ（例えば、約４ｇ〜約５０ｇ、約６ｇ〜約４０ｇ、約２２ｇ〜約３２ｇ、約２７ｇ）の張力により心棒２１０の周囲に巻き取ることができる。
実施形態において、一次形状及び心棒２１０上の張力下でのコイル２７０の長さは、約１０ｃｍ〜約２５０ｃｍ（例えば、約５０ｃｍ〜約２００ｃｍ、約１３０ｃｍ〜約１７０ｃｍ、約１４４ｃｍ〜約１５３ｃｍ、約１４７ｃｍ〜約１５３ｃｍ）である。例えば、一次形状及び心棒２１０上の張力下でのコイル２７０の長さは、約１３２ｃｍ又は約１４７ｃｍである。コイル２７０が心棒２１０から取り出した時点で若干小さくなるようにワイヤ２５０の部分２８０が切断される場合、コイル２７０は、ある程度（例えば、約５ｃｍ以下）跳ね返る。実施形態において、心棒２１０から取り出した後、コイル２７０は、約５ｃｍ〜約２２５ｃｍ（例えば、約２５ｃｍ〜約１７０ｃｍ、約１２０ｃｍ〜約１４０ｃｍ、約１３７ｃｍ〜約１４０ｃｍ）の長さを有する。コイル２７０を心棒２１０から取り出した後、コイル２７０を更に小さくカットすることができる。
コイル２７０が一次形状に形成されると、コイル２７０は、その後、図５Ａ〜図５Ｃに示すような二次形状に成形される。
図５Ａは、コイル２７０の二次形状を形成するのに用いられる心棒３１０を示す。心棒３１０は菱形に形成されているが、他の種類の心棒を用いて、他の二次形状に形成してもよい。心棒３１０は、表面に切り込まれた溝３３０を有する菱形状のブロック３２０から形成される。図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、一次コイル２７０が心棒３１０の周囲に巻き取られる。この場合、コイル２７０が溝３３０を埋められて二次形状が形成される。次に、コイル２７０の両端を心棒３１０に取り付け（例えば、ピン止め）、コイル２７０を約３７．７℃〜約１０９３℃（約１００°Ｆ〜約２０００°Ｆ）（例えば、約２６０℃〜約８１６℃（約５００°Ｆ〜約１５００°F）、約５４３℃〜約６０７℃（約１０１０°Ｆ〜約１１２５°Ｆ））の温度に加熱処理してコイル２７０に記憶を与える。例えばコイル２７０は、約５９３℃（約１１００°Ｆ）の温度で加熱処理される。一部の実施形態において、コイル２７０の加熱処理は、約１０分間〜約４０分間（例えば、約２５分間）かけて行われる。加熱処理した後、コイル２７０を心棒３１０から抜き取る。心棒３１０からコイル２７０を取ることで、コイル２７０は二次形状を再び有するようになる。一部の実施形態において、コイル２７０が心棒３１０から抜き取られた後、コイル２７０の一端部又は両端部を加熱及び融解して、より丸く、より生体適合性の高い（例えば、非外傷性）末端を形成することができる。
心棒３１０は、例えばステンレス等の金属から形成される。一部の実施形態において、心棒３１０は、メッキ金属（例えば、クロムメッキしたステンレス）から形成される。
コイル２７０を心棒３１０から取り出した後、ファイバーをコイル２７０に取り付けることができる。一部の実施形態において、コイル２７０を延ばしてからファイバーが取り付けられることで、コイル２７０は、延伸した一次形状を有するようになり、その後、ファイバリング心棒（例えば、カルフォルニア州サンタクララ所在のセマツール・モールド・アンド・ダイ社より市販されるファイバリング心棒）上に取り込まれる。一部の実施形態において、ファイバーは、ワイヤ２５０に結合させるか、及び又はワイヤ２５０の周囲に巻き取られる。ある種の実施形態において、ファイバーは、コイル２７０のワイヤ２５０の巻き線間に嵌め込むことができる。それとは別に又はそれに加えて、ファイバーをコイル２７０のワイヤ２５０に対し例えば接着剤により接着してもよい。
以上、特定の実施形態について説明したがこれに本発明は限定されない。
一例として、一部の実施形態において、相対的に小さい外径の領域及び相対的に大きい直径の領域を有する一次形状のコイルは、一定の直径で、ワイヤを心棒の周囲に巻き取られて形成され、ワイヤに付与される張力を変化させて形成される。例えば、約１０ｇ〜約１００ｇ（例えば、約６ｇ〜約５０ｇ、約３０ｇ〜約４０ｇ）の張力が相対的に小さい外径の領域を形成するために付与され、約４ｇ〜約８０ｇ（例えば、約４ｇ〜約４０ｇ、約２５ｇ〜約２９ｇ）の張力が相対的に大きい外径の領域を形成するために付与される。ある種の実施形態において、相対的に小さい外径の領域を形成するのに用いられる張力と相対的に大きい外径の領域を形成するのに用いられる張力との差は、約５ｇ〜約９０ｇ（例えば、約２０ｇ〜約８０ｇ、約３０ｇ〜約５０ｇ）である。
別の例として、塞栓コイルが２つの異なる外径を有する実施形態について説明したが、ある種の実施形態において、塞栓コイルは２つより多い（例えば、３、４、５、１０、１５、２０）異なる外径を有してもよい。例えば塞栓コイルは、相対的に小さい外径の領域と、中間の外径の領域と、相対的に大きい外径の領域とを有してもよい。
別の例として、同じ外径を有する塞栓コイルの領域が同じ長さを有する実施形態について説明したが、同じ外径を有する塞栓コイルの領域が同じ長さを有する必要はない。例えば、塞栓コイルは、種々の長さを有する相対的に小さい外径の領域を有してもよい。それとは別に又はそれに加えて、塞栓コイルは、種々の長さを有する相対的に大きい外径の領域を有してもよい。
さらに別の例として、一部の実施形態において、塞栓コイルの連続する巻き線は、それらの間に約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）以下（例えば、約０．０１３ｃｍ（約０．００５インチ）以下、約０．００３ｃｍ〜約０．０１３ｃｍ（約０．００１インチ〜約０．００５インチ））のスペースを有してもよい。塞栓コイルにおける連続する巻き線間のスペースは、例えば血栓を改善するファイバー等、血栓を改善する材料を収容するために用いられる。
別の例として、塞栓コイルのピッチが塞栓コイルの異なる領域で実質的に同じである実施形態について説明したが、ある種の実施形態において、塞栓コイルのピッチは、塞栓コイルの異なる領域でそれぞれ異なっていてもよい。例えば、塞栓コイルの一部の領域は、約０．００８ｃｍ（０．００３インチ）のピッチを有し、塞栓コイルの他の領域は、約０．０１０ｃｍ（０．００４インチ）のピッチを有してもよい。一部の実施形態において、塞栓コイルは、相対的に小さいピッチ（例えば、約０．００３ｃｍ（約０．００１インチ））を持つ相対的に大きい外径の領域と、相対的に大きいピッチ（例えば、約０．０１８ｃｍ（約０．００７インチ））を持つ相対的に小さい外径の領域とを有してもよい。
さらに別の例として、２つの異なる外径を有する塞栓コイルを示したが、一部の実施形態において、塞栓コイルは２つより多い異なる外径を有してもよい。例えば図６は、ワイヤ４０２から形成されて複数の異なる外径の巻き線を有する塞栓コイル４００を示す。巻き線４０４は相対的に小さい外径「ＯＤ４０４」を有し、巻き線４０６は中間の外径「ＯＤ４０６」を有し、巻き線４０８は相対的に大きい外径「ＯＤ４０８」を有している。ファイバー４１０は、巻き線４０４の領域において塞栓コイル４００に取り付けられている。
別の例として、押し込み可能な塞栓コイルを示したが、一部の実施形態において、塞栓コイルは、それとは別に又はそれに加えて、着脱可能な塞栓コイルであってもよい。例えば、塞栓コイルをプッシャーワイヤに一時的に取り付けてもよい。塞栓コイルは、例えば、機械的に着脱可能及び／又は化学的に着脱可能であってもよい。一部の実施形態において、塞栓コイルは、電解的に着脱可能であってもよい。ある種の実施形態において、塞栓コイルは、グリエルミによる着脱可能コイル（ＧＤＣ）又はインターロック着脱可能コイル（ＩＤＣ）であってもよい。着脱可能な塞栓コイルは、例えばトワイフォードＪｒらの米国特許第５３０４１９５号及びグリエルミらの米国特許第５８９５３８５号に記載されている。なお、両文献は、いずれも参照として本明細書に組み込まれている。
さらに別の例として、一部の実施形態において、生理食塩水洗浄を用いて、送達装置から塞栓コイルを送達してもよい。ある種の実施形態において、生理食塩水フラッシュをプッシャーワイヤと併用してもよい。
別の例として、一つの送達装置を用いて複数（例えば、２つ、３つ、４つ）の塞栓コイルを送達することもできる。
別の例として、一部の実施形態において、他の閉塞装置とコイルを併用することで処置部位を閉塞してもよい。例えば、２００４年５月２０日公開のバイザーらの米国特許出願公開第２００３／０１８５８９６Ａ１号及び米国特許出願公開第ＵＳ２００４／００９６６６２Ａ１号に記載の塞栓粒子と共にコイルを用いてもよい。なお、両文献はいずれも参照として本明細書に組み込まれている。一部の実施形態において、コイルは、１以上の塞栓ゲルと併用することができる。塞栓ゲルは、例えば２００４年８月２７日に出願された「塞栓」という名称の米国特許出願第１０／９２７８６８号に記載されている。なお、この文献も参照として本明細書に組み込まれている。
他の実施形態は、特許請求の範囲に記載されている。
送達装置における塞栓コイルの一実施形態の側面図。 図１Ａの塞栓コイルの側面図。 動脈瘤の部位への塞栓コイルの一実施形態の送達を示す図。 動脈瘤の部位への塞栓コイルの一実施形態の送達を示す図。 動脈瘤の部位への塞栓コイルの一実施形態の送達を示す図。 塞栓コイルの一実施形態の斜視図。 塞栓コイルの一実施形態の斜視図。 塞栓コイルの一実施形態の斜視図。 塞栓コイルの一実施形態の斜視図。 塞栓コイルの形成方法の一実施形態の側面図。 図４Ａに示す方法で用いられる心棒の一実施形態の側面図。 心棒の一実施形態の側面図。 図５Ａの心棒を用いた塞栓コイルの形成方法の一実施形態を説明する図。 図５Ａの心棒を用いた塞栓コイルの形成方法の一実施形態を説明する図。 塞栓コイルの一実施形態の側面図。

Claims (25)

  1. 第１の外径及び前記第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む塞栓コイルであって、
    前記塞栓コイルは、被験者の管腔内に嵌合するように形成されている塞栓コイル。
  2. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記第１の外径は、約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）以下である塞栓コイル。
  3. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記第２の外径は、約０．０６４ｃｍ（約０．０２５インチ）以下である塞栓コイル。
  4. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記第１の外径と前記第２の外径との差は、約０．０６１ｃｍ（約０．０２４インチ）以下である塞栓コイル。
  5. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記第１の外径と前記第２の外径との比は、少なくとも約１．０５：１である塞栓コイル。
  6. 請求項１記載の塞栓コイルは、更に
    前記ワイヤに取り付けられた少なくとも１つのファイバーを有する塞栓コイル。
  7. 請求項６記載の塞栓コイルにおいて、
    前記少なくとも１つのファイバーは、前記第２の外径を有する前記ワイヤの領域に取り付けられている塞栓コイル。
  8. 請求項６記載の塞栓コイルにおいて、
    前記少なくとも１つのファイバーは、ポリエチレンテレフタレート又はナイロンからなる塞栓コイル。
  9. 請求項６記載の塞栓コイルにおいて、
    前記少なくとも１つのファイバーは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有する塞栓コイル。
  10. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記塞栓コイルは、約２．２７ｇ〜約２２．７ｇ（０．００５ポンド〜約０．０５ポンド）の有効カラム強度を有する塞栓コイル。
  11. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記ワイヤは、約０．００３ｃｍ〜約０．０１３ｃｍ（０．００１インチ〜０．００５インチ）の直径を有する塞栓コイル。
  12. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記ワイヤは、金属からなる塞栓コイル。
  13. 請求項１記載の塞栓コイルにおいて、
    前記ワイヤは、Ｊ字形、菱形、渦形又は螺旋形の二次形状を有する塞栓コイル。
  14. 塞栓コイルの製造方法において、
    ワイヤを、第１の外径及び前記第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状にして前記塞栓コイルを形成するステップを有する方法。
  15. 請求項１４記載の方法において、
    ワイヤを一次形状にするステップは、心棒の周囲に前記ワイヤを巻き取るステップを有する方法。
  16. 請求項１５記載の方法において、
    前記心棒は、第３の外径及び前記第３の外径より小さい第４の外径を有する方法。
  17. 請求項１４記載の方法において、
    ワイヤを一次形状にするステップは、前記ワイヤを約２５℃の温度にするステップを有する方法。
  18. 請求項１４記載の方法は、更に
    前記ワイヤに少なくとも１つのファイバーを取り付けるステップを有する方法。
  19. 請求項１８記載の方法において、
    前記少なくとも１つのファイバーは、前記第２の外径を有する前記ワイヤの領域に取り付けられる方法。
  20. 請求項１４記載の方法において、
    ワイヤを一次形状にするステップは、前記ワイヤに第１の張力を加えて心棒の周囲に前記ワイヤの第１の領域を巻き取るステップ、及び前記ワイヤに第２の張力を加えて前記心棒の周囲に前記ワイヤの第２の領域を巻き取るステップを有し、前記第２の張力は、前記第１の張力より大きい方法。
  21. 管腔を画定する管状体、及び
    前記管腔内に配置された少なくとも１つの塞栓コイルを有し、
    前記少なくとも１つの塞栓コイルは、第１の外径及び前記第１の外径より小さい第２の外径を有する一次形状のワイヤを含む医療機器。
  22. 請求項２１記載の医療機器において、
    前記少なくとも１つの塞栓コイルは、複数の塞栓コイルを含む医療機器。
  23. 請求項２１記載の医療機器は、更に
    プッシャーワイヤを有する医療機器。
  24. 請求項２３記載の医療機器において、
    前記プッシャーワイヤは、前記管状部材の前記管腔内に配置され、かつ前記塞栓コイルに取り付けられている医療機器。
  25. 請求項２１記載の方法において、
    前記管状体は、カテーテルからなる方法。
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