JP2008510803A - 難消化性オリゴ糖を含む栄養組成物 - Google Patents

難消化性オリゴ糖を含む栄養組成物 Download PDF

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Abstract

本発明は呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防のための方法及び組成物を提供し、前記方法は哺乳動物に組成物を経口投与することを含み、前記組成物はガラクトース含有難消化性オリゴ糖及び少なくとも５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖を含む。

Description

本発明は呼吸器感染症の予防及び／又は治療のための方法を提供し、前記方法は難消化性オリゴ糖の投与を含む。
呼吸器は病原体感染症のよく起こる部位である。呼吸器は物理的環境と直接接触しており、空気中の微生物に曝されているので、頻繁に感染される。幼児に病気を引き起こすいくつかの微生物が存在する。
呼吸器合胞体ウイルス（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｓｙｎｃｙｔｉａｌ ｖｉｒｕｓ、ＲＳＶ）は、幼児及び小児における重篤な下気道感染疾患の主な原因である。ＲＳＶ初感染は６週齢から２才の小児に最も頻繁に起こる。ＲＳＶは小児の細気管支炎の全体の７５％程も、また小児肺炎の全体の４０％に達するものを引き起こすと見積もられている。ＲＳＶ感染の危険が大きい小児には、早産児、並びに、気管支肺異形成症、先天性心疾患、先天性又は後天性免疫不全症及び嚢胞性線維症の小児が含まれる。心臓又は肺の疾患をもち、ＲＳＶに感染症して入院した幼児における死亡率は、３％〜４％である。定着したＲＳＶ疾患に対する治療の選択肢は限られている。下気道の重いＲＳＶ疾患は、加湿酸素の投与及び呼吸補助を含めて、しばしば、かなりの支持療法（ｓｕｐｐｏｒｔｉｖｅ ｃａｒｅ）を必要とする。
パラインフルエンザウイルス感染は、幼児及び小児に重篤な呼吸器疾患を生じる。感染性パラインフルエンザは、全世界の呼吸器感染症に罹患した小児患者の全入院の約２０％の原因である。
母乳で育てられた幼児では呼吸器感染症の発生が少ない。当技術分野において、この発生の減少は、ウイルス及び他の微生物の中和活性を有する免疫グロブリンを母乳が含んでいるためであると、現在考えられている。
呼吸器感染症の治療は困難であることが多い。数種の有効な薬剤だけが利用可能であり、しばしば治療は薬剤の肺内投与を必要とする。年少の幼児では、これがかなりのストレスになる。したがって、好ましくは、幼児及び小児にストレスを与えることなしに、或いは与えるストレスを減らして投与できる、更に効果的な薬剤が求められている。
最近、プレバイオティク（ガラクトオリゴ糖）、プロバイオティック、ヌクレオチド及びＬＣ−ＰＵＦＡを多く含み、低レベルのラクトースを含む幼児用調合乳（ｉｎｆａｎｔ ｆｏｒｍｕｌａ）の投与が、呼吸器感染症に罹患した幼児にとって有益であることが記載された（Ｒｉｖｅｒｏ ｅｔ ａｌ（２００４），Ｊ Ｐｅｄｉａｔｒ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ Ｎｕｔｒ ３９：ｓｕｐｐｌ．ｌ，Ｐ１１２１）。
多施設臨床研究において、今回驚くべきことに、本発明者等は次の組合せ：
ａ）ガラクトース含有難消化性オリゴ糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）；及び
ｂ）消化性ガラクトース糖；
の経腸投与により、呼吸器感染症の発生が減少することを見出した（実施例６参照）。
本発明の方法は、活性成分が安全であり、栄養物に適切に混合され得るという利点を有する。このため、特に幼児において、ストレスの有意な減少をもたらす。したがって、一態様において、本発明は、呼吸器感染症の発生を減らす栄養組成物の経口投与を含む。
幼児における呼吸器障害の予防にとって低ラクトース含量が必須であると、これまで考えられていたために、本発明は特に驚くべきである。本発明者等は、トランスガラクトオリゴ糖を含みラクトースの多い栄養組成物を投与することが呼吸器感染症を予防し治療するのに特に効果的であることを見出した。
本発明者等は、ガラクトース含有難消化性オリゴ糖及び消化性ガラクトース糖の両方が、呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の最適な治療及び／又は予防にとって必須であることを見出した。更に、特に、ラクトースが呼吸器感染症の発生を減らすことに寄与する。
更に、本発明はまた商業的にもかなり重要なものである。低ラクトース調合乳の製造は、例えば、非乳タンパク質源（例えば、大豆タンパク質）の使用、或いは、ラクトースを除去するミルクの追加処理（例えば、限外濾過）を必要とする。何れの選択肢も、コストを増加させ、不十分な栄養が提供され得るので、望ましくないことが多い。
さらなる態様において、本発明は呼吸器感染症及び呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防のための方法を提供し、前記方法は栄養組成物を投与することを含む。栄養組成物としての本発明の活性成分の投与はストレスの低減を目指しており、一層最適には、前記オリゴ糖が長鎖多価不飽和脂肪酸、コリンと亜鉛の組合せ、プロバイオティック及び／又はプレバイオティック（ガラクトース含有難消化性オリゴ糖以外のもの）と相乗作用をもって働く時に、呼吸器感染症の発生を減らす。好ましい実施形態において、本発明は、呼吸器合胞体ウイルス感染症の治療及び／又は予防のための方法を提供し、前記方法は、０才と２才の間の幼児に、トランスガラクトオリゴ糖の有効量を含む栄養組成物を投与することを含む。
さらなる態様において、本発明は、呼吸器感染症及び疾患の治療及び／又は予防に特に適切である組成物を提供し、前記組成物は、前記オリゴ糖、及びウイルス中和活性を有する免疫グロブリン（例えば、パラインフルエンザ又はＲＳＶ中和活性を有する免疫グロブリン）を含む。この免疫グロブリンは、好ましくは、呼吸器ウイルスに対する高度免疫牛から得られる。
本発明は呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防のための方法を提供し、前記方法は哺乳動物に組成物を経口投与することを含み、前記組成物は、ガラクトース含有難消化性オリゴ糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）と、組成物の全乾燥重量に対して少なくとも５ｗｔ％の消化性糖（ガラクトースと消化性ガラクトース含有糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）とからなる群から選択される）とを含む。
さらなる態様において、本発明は、
ａ．少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含むガラクトース含有難消化性オリゴ糖；
ｂ．ウイルス中和作用を有する免疫グロブリン；及び
ｃ．ヒト由来でない物質；
を含む、呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防に適する組成物を提供する。
任意選択で、この組成物は、
ｄ．前記組成物の全乾燥重量に対して少なくとも５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖；
を更に含み、前記糖は、ガラクトースと、消化性ガラクトース含有糖（少なくとも１つの末端糖単位はグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖はガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）とからなる群から選択される。
オリゴ糖
本発明は、少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含むガラクトース含有難消化性オリゴ糖（ＧＡＬ−オリゴ）を投与することを含む。好ましくは、ＧＡＬ−オリゴの糖はβ−結合している。
「末端糖」という用語は、別の１つの糖単位（例えば、ガラクトース、グルコース、フルクトース、フコース）に結合している糖を表す。好ましくは、本発明でのＧＡＬ−オリゴは、４つ以下、好ましくは２つ以下の末端糖を含む。本発明で使用される「難消化性オリゴ糖」という用語は、ヒトの上部消化管（小腸及び胃）に存在する酸又は消化酵素の作用によって腸内で消化されないか若しくは部分的にのみ消化されるが、ヒトの腸内フローラによって発酵される糖を表す。
好ましい実施形態において、ＧＡＬ−オリゴは、少なくとも１つの末端ガラクトース並びに少なくとも末端グルコース及び１つの末端フコースから選択される１つを含む。より一層好ましくは、本発明でのガラクトース含有難消化性オリゴ糖は、少なくとも１つの末端ガラクトース及び少なくとも１つの末端グルコースを含む。好ましくは、このオリゴ糖は、２つの末端糖単位、及び全体として２から６０個の糖単位からなる。
好ましくは、ＧＡＬ−オリゴは、トランスガラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクト−Ｎ−テトラオース（ＬＮＴ）、ラクト−Ｎ−ネオテトラオース（ネオ−ＬＮＴ）、フコシル−ラクトース、フコシル化ＬＮＴ及びフコシル化ネオ−ＬＮＴからなる群から選択される。特に好ましい実施形態において、本発明の方法は、トランスガラクトオリゴ糖（［ガラクトース］ｎ−グルコース；ｎは、１と６０の間の整数、すなわち、２、３、４、５、６、・・・・、５９、６０である；好ましくは、ｎは２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０から選択される）の投与を含む。トランスガラクトオリゴ糖（ＴＯＳ）は、例えば、Ｖｉｖｉｎａｌ（商標）（Ｂｏｒｃｕｌｏ Ｄｏｍｏ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ、オランダ）の商標で販売されている。好ましくは、トランスガラクトオリゴ糖の糖はβ−結合している。
本発明の組成物は、組成物の１００グラムの乾燥重量に対して、０．１から１２グラム、好ましくは０．５から８グラムの間、より好ましくは１．０から７．５グラムの間のＧＡＬ−オリゴを好ましくは含む。粉末を液体に溶かし、幼児に液体調合乳を投与した後、これらの量のＧＡＬ−オリゴは、腸の不快感を引き起こすことなく、望みの効果をもたらす。
消化性ガラクトース糖
本発明の方法において使用される組成物は、消化性ガラクトース糖を含む消化性炭水化物を含む。本発明の組成物は、組成物の全乾燥重量に対して少なくとも５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖を含み、前記糖は、ガラクトースと、消化性ガラクトース含有糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）とからなる群から選択される。本発明の方法において使用される組成物は、本発明の組成物の全乾燥重量に対して、少なくとも５ｗｔ％、好ましくは少なくとも１０ｗｔ％、より一層好ましくは少なくとも２５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖を含む。
本発明で使用される「消化性ガラクトース糖」という用語は、ヒトの上部消化管（小腸及び胃）に存在する酸又は消化酵素の作用によって正常で健康なヒトの腸内で消化される単糖、二糖、三糖又は多糖を表す。好ましくは、ラクトースが本発明の方法において用いられる。
好ましくは、消化性ガラクトース糖はラクトースである。好ましくは、本発明の方法において用いられる組成物の炭水化物の少なくとも５０ｗｔ％、好ましくは、少なくとも７５ｗｔ％、より一層好ましくは少なくとも９０ｗｔ％がラクトースである。本明細書において用いられている炭水化物という用語は、通常の通り、消化性炭水化物を表す。本発明の方法において使用される組成物は、本発明の組成物の全乾燥重量に対して、少なくとも１０ｗｔ％、好ましくは少なくとも２５ｗｔ％、より一層好ましくは少なくとも４０ｗｔ％、最も好ましくは少なくとも５０ｗｔ％のラクトース糖を好ましくは含む。最適な栄養、すなわちヒトの母乳に非常によく似た組成物を幼児に与えるために、本発明の方法は、組成物の全乾燥重量に対して４０と６０ｗｔ％の間のラクトースを含む組成物の投与を好ましくは含む。
更に好ましい実施形態において、本発明は、１食当たり約２から５０グラムのラクトース、好ましくは１食当たり約１０から２５グラムのラクトースの投与に関する。１食当たりの量は、好ましくは５と５００ｍｌの間、より好ましくは１００と３００ｍｌの間である。
消化性ガラクトース糖：ガラクトース含有難消化性オリゴ糖の重量比は、好ましくは１を超え、より好ましくは５を超え、より一層好ましくは１０を超える。この比は、好ましくは１０００未満、より好ましくは１００未満である。
オリゴ糖の組合せ
特に好ましい実施形態において、本発明の方法は、本発明でのＧＡＬ−オリゴ及び第２の難消化性オリゴ糖（難消化性のデキストリン、キシロオリゴ糖、アラビノオリゴ糖、グルコオリゴ糖、マンノオリゴ糖、フコオリゴ糖、フルクタン−レバン型（β−Ｄ−（２→６）−フルクトフラノシル）ｎα−Ｄ−グルコピラノシド）及びフルクタン−イヌリン型（β−Ｄ−（（２→１）−フルクトフラノシル）ｎα−Ｄ−グルコピラノシド）からなる群から選択される）の投与を含む。好ましくは、この第２オリゴ糖は、イヌリン、加水分解されたイヌリン及びフルクトオリゴ糖からなる群から選択される。
本発明の組成物は、本発明の組成物の１００グラムの乾燥重量当たり、好ましくは０．５から１２グラムの間の第２難消化性オリゴ糖、より好ましくは１から８グラムの間の第２難消化性オリゴ糖を含む。第２オリゴ糖のＤＰは、好ましくは４０未満、より一層好ましくは１０と３０の間である。
最適には、本発明の組成物は、本発明の組成物の１００グラムの乾燥重量に対して、全体として（すなわち、第２、第３などの水溶性難消化性オリゴ糖を合わせて、或いはこれら無しで）１と１２グラムの間、より好ましくは全体として２と９グラムの間の水溶性難消化性オリゴ糖を含む。
好ましくは、次の２つの重量比：
ａ．（ＤＰが２から５のオリゴ糖）：（ＤＰが６から９のオリゴ糖）；及び
ｂ．（ＤＰが１０から６０のオリゴ糖）：（ＤＰが６から９のオリゴ糖）；
はどちらも１を超える。好ましくは、２つの重量比は２を超え、より一層好ましくは５を超える。
本発明の方法は、組成物の１００グラムの乾燥重量当たり、１と１０の間のＤＰを有するトランスガラクトオリゴ糖の、好ましくは０．５から１０グラム、より好ましくは２から５グラムの間の投与を含む。本発明は、組成物の１００グラムの乾燥重量当たり、１５と４０の間のＤＰを有するフルクト多糖の、好ましくは０．５から１０グラム、より好ましくは１と５グラムの間を含む。「フルクト多糖」という用語は、β−結合した少なくとも１０個のフルクトース単位の鎖を含む難消化性多糖炭水化物を表す。
更に好ましい実施形態において、第２難消化性オリゴ糖は酸性オリゴ糖である。酸性オリゴ糖という用語は、Ｎ−アセチルノイラミン酸、Ｎ−グリコロイルノイラミン酸、遊離又はエステル化されたカルボン酸、硫酸基及びリン酸基からなる群から選択される少なくとも１つの酸性基を含むオリゴ糖を表す。酸性オリゴ糖は、好ましくは、ポリヘキソースである。好ましくは、前記酸性基の少なくとも１つが酸性オリゴ糖の末端ヘキソース単位に位置している。好ましくは、酸性オリゴ糖は末端ヘキソース単位にカルボン酸を含み、前記カルボン酸基は遊離であってもエステル化していてもよい。本発明の方法及び組成物において適切に使用され得るエステル化ペクチン加水分解物の製造方法は、ＷＯ ０１／６０３７８及び／又はＷＯ ０２／４２４８４に記載されており、これらの特許は参照を通して本明細書に組み込まれる。
好ましくは、酸性オリゴ糖は、１つ、好ましくは２つの末端ウロン酸単位（遊離であってもエステル化されていてもよい）を有する。好ましくは、末端ウロン酸単位は、ガラクツロン酸、グルクロン酸、グルロン酸、イズロン酸、マンヌロン酸、リブロン酸及びアルツロン酸（ａｌｔｕｒｏｎｉｃ ａｃｉｄ）からなる群から選択される。これらの単位は遊離であってもエステル化されていてもよい。より一層好ましい実施形態において、末端ヘキソース単位は２重結合を有し、この２重結合は、好ましくは、末端ヘキソース単位のＣ４及びＣ５位の間に位置している。好ましくは、末端ヘキソース単位の１つは２重結合を含む。末端ヘキソース（例えば、ウロン酸）は、好ましくは、図１による構造を有する。
図１：好ましい末端ヘキソース酸性基
Figure 2008510803
式中、
Ｒは、好ましくは、水素、ヒドロキシ又は酸性基からなる群から選択され、好ましくはヒドロキシ（上を参照）であり；また、
Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５からなる群から選択される少なくとも１つは、Ｎ−アセチルノイラミン酸、Ｎ−グリコロイルノイラミン酸、遊離又はエステル化されたカルボン酸、硫酸基及びリン酸基を表し、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５の残りはヒドロキシ及び／又は水素を表す。好ましくは、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５からなる群から選択される１つが、Ｎ−アセチルノイラミン酸、Ｎ−グリコロイルノイラミン酸、遊離又はエステル化されたカルボン酸、硫酸基及びリン酸基を表し、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５の残りはヒドロキシ及び／又は水素を表す。より一層好ましくは、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５からなる群から選択される１つが遊離又はエステル化されたカルボン酸を表し、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５の残りはヒドロキシ及び／又は水素を表す；ｎは整数であり、ヘキソース単位の数（重合度もまた参照、下記）を表し、このヘキソース単位はどのようなヘキソース単位であってもよい。適切には、ｎは、１〜５０００の間のヘキソース単位の数を表す整数であり、前記ヘキソース単位は、好ましくはウロン酸、より一層好ましくはガラクツロン酸単位である。これらの単位上のカルボン酸基は、遊離であっても（部分的に）エステル化されていてもよく、好ましくは少なくとも部分的にメチル化されている。
最も好ましくは、Ｒ２及びＲ３はヒドロキシを表し、Ｒ４は水素を表し、Ｒ５は遊離又はエステル化されたカルボン酸を表す。
本発明の方法において使用される酸性オリゴ糖は、１と５０００の間、好ましくは１と１０００の間、より好ましくは２と２５０の間、より一層好ましくは２と５０の間、最も好ましくは２と１０の間の重合度（ＤＰ）を有する。重合度の異なる酸性オリゴ糖の混合物が用いられる場合、酸性オリゴ糖混合物の平均ＤＰは、好ましくは２と１０００の間、より好ましくは３と２５０の間、より一層好ましくは３と５０の間である。
酸性オリゴ糖は、２０％を超え、好ましくは５０％を超え、より一層好ましくは７０％を超えるメトキシ化度によって好ましくは特徴付けられる。好ましくは、酸性オリゴ糖は、２０％を超え、好ましくは５０％を超え、より一層好ましくは７０％を超えるメチル化度を有する。
酸性オリゴ糖は、１日当たり１０ｍｇと１００グラムの間、好ましくは１日当たり１００ｍｇと５０グラムの間、より一層好ましくは１日当たり０．５と２０グラムの間の量で好ましくは投与される。
呼吸器感染症
本発明は呼吸器感染症の治療及び／又は予防のための方法を提供し、呼吸器感染症は通常、細菌、ウイルス又は真菌の感染によって引き起こされる。好ましい実施形態において、本発明の方法は、肺炎球菌、レジオネラ、連鎖球菌、シュードモナス、ブドウ球菌、ヘモフィルス、マイコプラズマ、抗酸菌、クラミジア、モラクセラ、コクシエラ、ノカルジア、クレブシエラ、エンテロバクター、プロテウス、セラチア、アシネトバクター、オルソミクソウイルス科、ミクソウイルス、オルソミクソウイルス、ライノウイルス、エコーウイルス、コクサッキーウイルス、アデノウイルス、パラインフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）、コロナウイルス、はしかウイルス、サイトメガロウイルス、ヒストプラズマカプスラーツム、コクシジオイデスイミティス、ブラストミセスデルマティティディス、クリプトコッカスアスペルギルス、ケカビによって引き起こされる呼吸器感染症の治療及び／又は予防のための方法を提供する。本発明の方法は呼吸器合胞体ウイルス感染症の治療及び／又は予防に特に適している。
好ましい実施形態において、本発明の方法は、結核、気管支炎、細気管支炎、気管炎、肺炎、副鼻腔炎（ｓｉｎｕｓｉｎｉｔｉｓ）、鼻炎、重症急性呼吸器症候群（ＳＡＲＳ）、クループ、喉頭蓋炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症、クリプトコッカス症、アスペルギルス症、ムコール症及び肺膿瘍からなる群から好ましくは選択される、呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防に関する。特に好ましい実施形態において、本発明は、ウイルス性の肺炎及び／又は気管支炎の治療及び／又は予防のための方法を提供する。
本発明の方法は、肺の炎症、肺のうっ血、過度の粘液産生、息切れ（すなわち、呼吸困難）からなる群から選択される呼吸器感染症の症状、特に息切れの治療及び／又は予防にもまた適している。
治療群
本発明の方法は、０才と１０才の間の小児、好ましくは０才と４才の間の幼児における呼吸器感染症の治療及び／又は予防に特に適している。本発明の方法は、未熟児（３７週の妊娠期間の前に生まれた幼児）における前記の疾患、感染症及び症状の治療及び／又は予防のために、有利に使用され得る。
本発明の方法は、免疫反応を十分に発揮し得ない哺乳動物、好ましくは中高年（約６０才を超えるヒト）の患者、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染した患者、次の疾患：ネフローゼ症候群、多発性骨髄腫、リンパ腫、ホジキン病：の１つ又は複数に罹患した患者、臓器移植を受けた患者、心臓、腎臓又は肺の慢性的な病気（特に、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、肺気腫、サルコイドーシス、膵嚢胞線維症、気管支拡張症、肺癌、無気肺、呼吸不全、職業による肺疾患、喘息）、糖尿病及びアルコール依存症をもつ患者における呼吸器感染症の治療及び／又は予防に特に適している。本発明の方法は、ＣＯＰＤ、ＨＩＶ感染症及び／又は糖尿病をもつ患者（これらの患者は、その疾患により衰弱していることがあるので）の治療及び／又は予防に有利に使用される。
更に好ましい実施形態において、本発明の方法は、本発明の組成物を、ヒトに、大部分は入院しており、ベンチレータ又は人工呼吸装置を付けているか、或いは集中治療室に入っている患者（これらの患者はウイルスの感染を特に受け易いので）に、投与することを含む。
栄養調合乳
０才と４才の間の幼児における呼吸器感染症の薬剤治療は、治療薬の多くが肺の経路を通して投与されなければならないために、厄介であることが多い。本発明は、栄養組成物を経口投与することを含む、呼吸器感染症の治療及び／又は予防のための方法を提供する。こうして、本発明の方法は肺投与の問題もまた克服する。
本発明の方法における使用に適する栄養組成物は、好ましくは１０と６０ｅｎ％の間の脂質、５と５０ｅｎ％の間のタンパク質、１５と９０ｅｎ％の間に炭水化物を含む。より好ましくは、この栄養組成物は、７．５から１２．５エネルギー％の間のタンパク質、４０から５５エネルギー％の間の炭水化物、及び３５から５０エネルギー％の間の脂肪を含む（ｅｎ％はエネルギー％の短縮であり、製剤の全カロリー値に各成分が寄与する相対量を表す）。
本発明の栄養組成物はまた、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ、ｎ−３）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ、ｎ−３）及びアラキドン酸（ＡＡ、ｎ−６）からなる群から好ましくは選択される長鎖多価不飽和脂肪酸（ＬＣ−ＰＵＦＡ）の少なくとも１種を、これらが呼吸器感染症及び／又はこれらの症状を更に抑えるので、好ましくは含む。好ましくは、本発明の組成物は、ＡＡ及びＤＨＡを、より一層好ましくはＡＡ，ＤＨＡ及びＥＰＡを含む。（複数の）難消化性オリゴ糖とＬＣ−ＰＵＦＡの本発明での組合せは相乗的に作用する。
好ましくは、本発明の組成物は、２０及び２２個の炭素原子を有するＬＣ−ＰＵＦＡを、全脂肪含量の少なくとも０．１ｗｔ％、好ましくは少なくとも０．２５ｗｔ％、より好ましくは少なくとも０．５ｗｔ％、より一層好ましくは少なくとも０．７５ｗｔ％含む。本発明の組成物における、２０及び２２個の炭素原子を有するＬＣ−ＰＵＦＡの含量は、好ましくは、全脂肪含量の１５ｗｔ％を超えず、好ましくは１０ｗｔ％を超えず、より一層好ましくは全脂肪含量の５ｗｔ％を超えない。
ＥＰＡ含量は、好ましくは全脂肪含量の１５ｗｔ％を超えず、より好ましくは５ｗｔ％を超えず、最も好ましくは１ｗｔ％を超えないが、好ましくは全脂肪の少なくとも０．０５ｗｔ％、より好ましくは少なくとも０．１ｗｔ％である。ＤＨＡ含量は、好ましくは全脂肪の１０ｗｔ％を超えず、より好ましくは５ｗｔ％を超えず、最も好ましくは１ｗｔ％を超えないが、少なくとも０．１ｗｔ％である。本発明の組成物は、全脂肪に対して、好ましくは少なくとも０．１ｗｔ％のＡＡ、より一層好ましくは少なくとも０．２５ｗｔ％のＡＡ、最も好ましくは少なくとも０．５ｗｔ％のＡＡを含む。ＡＡ含量は、好ましくは全脂肪の５ｗｔ％を超えず、より好ましくは１ｗｔ％ｗｔを超えない。
成人に投与するのに適する組成物は、増量されたＬＣ−ＰＵＦＡを含み得る。この場合のＥＰＡ含量は、好ましくは全脂肪の１５ｗｔ％を超えず、より好ましくは１０ｗｔ％を超えないが、好ましくは全脂肪の少なくとも０．０５ｗｔ％、より好ましくは全脂肪の少なくとも０．１ｗｔ％である。ＤＨＡ含量は、好ましくは全脂肪の１５ｗｔ％を超えず、より好ましくは１０ｗｔ％を超えないが、少なくとも０．１ｗｔ％である。本発明の組成物は、全脂肪に対して、好ましくは、少なくとも０．１ｗｔ％のＡＡ、より一層好ましくは少なくとも０．２５ｗｔ％のＡＡ、最も好ましくは少なくとも０．５ｗｔ％のＡＡを含む。ＡＡ含量は、好ましくは全脂肪の１５ｗｔ％を超えず、より好ましくは１０ｗｔ％を超えない。
本発明の方法は、母乳からなる組成物の投与を含む方法を含まない。したがって、本発明の方法は、ヒトへの経口投与に適する栄養物質であることが好ましいヒト由来でない物質、より好ましくは、ヒト由来でなく、好ましくは植物、動物、細菌又は合成由来の繊維性炭水化物、脂肪及び／又はタンパク質を含む組成物の投与を好ましくは含む。
免疫グロブリン
本発明はまた、呼吸器感染症の治療及び／又は予防のための方法において使用するのに特に適する組成物も提供し、該組成物は前記の（複数の）難消化性オリゴ糖と、ウイルス中和作用を有する免疫グロブリン（好ましくは、ミクソウイルス、オルソミクソウイルス、ライノウイルス、エコーウイルス、コクサッキーウイルス、アデノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）、コロナウイルス、はしかウイルス及びサイトメガロウイルスからなる群から選択されるウイルスを中和できる免疫グロブリン）とを含む。免疫グロブリンは、好ましくは、ＩｇＡ及び／又はＩｇＧであり、好ましくは、高度免疫哺乳動物（好ましくはウシ）から得られる。高度免疫哺乳動物からこれらの免疫グロブリンを得るための方法は当業者によく知られており、例えばＧＢ１５７３９９５に記載されている。
高度免疫哺乳動物は、好ましくは、ウイルス中和活性を有する免疫グロブリンの産生を促すことができる抗原により免疫が賦活されており、前記ウイルスは、ミクソウイルス、オルソミクソウイルス、ライノウイルス、エコーウイルス、コクサッキーウイルス、アデノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）、コロナウイルス、はしかウイルス及びサイトメガロウイルスからなる群から選択される。特に好ましい実施形態において、本発明の組成物は、ＲＳＶ中和活性を有する免疫グロブリンを含む。
本発明の組成物は、母乳からなる組成物を含まない。したがって、本発明の組成物は、好ましくはヒト由来でなく、好ましくは栄養物質であり、より好ましくは植物、動物、細菌又は合成由来の物質を含む。この物質は、好ましくは繊維、炭水化物、脂肪又はタンパク質である。
本発明の組成物はまた、有利には、ＬＣ−ＰＵＦＡ（上に記載）、消化性ガラクトース糖（上を参照）、プロバイオティック（下に記載）、コリン（下を参照）及び亜鉛（下を参照）からなる群から選択される少なくとも１種と組み合わせられる。
プロバイオティック
更に好ましい実施形態において、本発明の方法は、前記の（複数の）難消化性オリゴ糖及びプロバイオティックの投与を含む。好ましくは、プロバイオティックは、ラクトバチルス、ラクトコッカス、ビフィドバクテリウム、エンテロコッカス、プロピオニバクテリウム、ペディオコッカス、バシラス及びストレプトコッカスの群から、より好ましくは、ラクトバチルス及びビフィドバクテリウムからなる群から選択される。プロバイオティックは好ましくは非病原性乳酸産生菌である。本発明での（複数の）難消化性オリゴ糖及びプロバイオティック菌の組合せは相乗的に作用する。
コリン及び亜鉛
更に好ましい実施形態において、本発明の組成物は亜鉛及び／又はコリンを含む。亜鉛もコリンも、健康な肺組織膜の生成を促し、その結果感染症に対する改善された耐性となる。亜鉛及び／又はコリンを含む組成物は本発明の方法において有利に使用され得る。本発明の組成物は、組成物の１００ｇの乾燥重量当たり、好ましくは５と５００ｍｇの間のコリン、より好ましくは２０と１００ｍｇの間のコリン、より一層好ましくは４０と６０ｍｇの間のコリンを含む。本発明の組成物は、組成物の１００ｇの乾燥重量当たり、好ましくは１と１００ｍｇの間の亜鉛、より好ましくは２と５０ｍｇの間の亜鉛、より一層好ましくは１０と２５ｍｇの間の亜鉛を含む。
（実施例１）
包装された幼児用調合乳であって、この調合乳が呼吸器合胞体ウイルスによる呼吸器感染症を予防するために適切に使用され得ることを示すラベルが付いており、１００ｍｌの最終生成物当たり（及び１３．１ｇの粉末当たり）以下を含む調合乳。
８エネルギー％のタンパク質 １．４ｇ（カゼインと乳清の混合物）
４５エネルギー％の消化性炭水化物 ７．５ｇ
４７エネルギー％の脂肪 ３．５ｇ
トランスガラクトオリゴ糖（ＴＯＳ） ０．３ｇ
（実施例２）
実施例１による包装された幼児用調合乳であって、この調合乳が呼吸困難を和らげるのに適切に使用され得ることを示すラベルをパッケージに備えるもの。
（実施例３）
実施例１による包装された幼児用調合乳であって、１００ｍｌの最終生成物当たり（及び１３．１ｇの粉末当たり）更に以下を含むもの。
ラフティリンＨＰ（オラフティ、ベルギー） ０．１ｇ
ビフィドバクテリウムブレビ １．３×１０８ｃｆｕ
マグロ油 ０．３グラム
４０％アラキドン酸オイル ０．３グラム
（ＤＳＭ Ｆｏｏｄ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ、デルフト、オランダ）
（実施例４）
実施例３による包装された幼児用調合乳であって、１００ｍｌの最終生成物当たり（及び１３．１ｇの粉末当たり）更に以下を含むもの。
コリン ６．５ｍｇ
亜鉛 ２ｍｇ
（実施例５）
実施例１による包装された幼児用調合乳であって、ＥＰ０８０８１７３に記載されている、呼吸器合胞体ウイルス中和活性を有する免疫グロブリンを更に含むもの。
（実施例６）
１才までの幼児における呼吸器感染症の予防に対する、標準的な幼児用調合乳におけるトランスオリゴ糖の有効性
方法：７の医療施設及び５６の小児科医を含む、多施設臨床試験をイタリアにおいて実施した。母乳育児を止めた時点で、幼児を２つのグループに分けた。グループＡ（ｎ＝６９）の幼児に、０．３６ｇのトランスガラクトオリゴ糖／１００ｍｌ（Ｖｉｖｉｎａｌ−ＧＯＳ（商標）、Ｂｏｒｃｕｌｏ Ｄｏｍｏ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ、オランダ）及び０．０４ｇのフルクト多糖／１００ｍｌ（ラフティリン（Ｒａｆｔｉｌｉｎｅ） ＨＰ（商標）、オラフティ（Ｏｒａｆｔｉ）、Ｔｉｅｎｅｎ、ベルギー）の最終濃度にオリゴ糖を追加したＮｕｔｒｉｌｏｎ（商標）１又は２を投与した。対照グループＢ（ｎ＝８２）の幼児には、標準のＮｕｔｒｉｌｏｎ（商標）１又は２を与えた。
Ｎｕｔｒｉｌｏｎ １（商標）は、４５ｅｎ％の炭水化物、８ｅｎ％のタンパク質及び４７ｅｎ％の脂肪；全炭水化物に対して約９７ｗｔ％のラクトース；１００ｍｌ当たり７．３グラムのラクトース；全組成物の１００ｇの乾燥重量当たり約５４グラムのラクトースを含む。
Ｎｕｔｒｉｌｏｎ ２（商標）は、４７ｅｎ％の炭水化物、１０ｅｎ％のタンパク質及び４３ｅｎ％の脂肪；全炭水化物に対して約９６ｗｔ％のラクトース；１００ｍｌ当たり７．９グラムのラクトース；全組成物の１００ｇの乾燥重量当たり約５４グラムのラクトースを含む。
結果：幼児の年齢は２と９ヶ月の間で変化し、幼児は６ヶ月間試験に従った。２つのグループは栄養摂取量においてはどんな違いも示さなかった。グループＡにおいて、合計３２の上気道感染症の症状の出現が観察された。対照グループＢにおいては、合計６０の上気道感染症の症状の出現が観察された。このように、上気道感染症の症状の出現の発生率はグループＡではグループＢに対して著しく少なかった。
（実施例７）
サシェ（ｓａｃｈｅｔ）
ＣＯＰＤ又は糖尿病に罹患した患者によって摂取されることを意図する液体栄養剤（脂肪、タンパク質及び炭水化物を含む）に追加するための、サシェ（１グラムのラクトース及び０．５グラムのトランスガラクトオリゴ糖を含む）であって、サシェの内用物を栄養剤に添加すると呼吸器感染症の進展の発現が抑えられ得ることを示すラベルを備えるサシェ。

Claims (18)

  1. 呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防のための方法において使用される組成物の製造のための、難消化性オリゴ糖及び消化性ガラクトース糖の使用であって、前記方法は哺乳動物に組成物を経口投与することを含み、前記組成物は、
    ａ）ガラクトース含有難消化性オリゴ糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖単位がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）；及び
    ｂ）前記組成物の全乾燥重量に対して少なくとも５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖（ガラクトースと、消化性ガラクトース含有糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）とからなる群から選択される）；
    を含む使用。
  2. 前記組成物が、
    ａ．１０と６０ｅｎ％の間の脂質、５と５０ｅｎ％の間のタンパク質、及び１５と９０ｅｎ％の間の炭水化物；
    ｂ．前記組成物の全乾燥重量に対して４０と６０ｗｔ％の間のラクトース；
    ｃ．前記組成物の１００グラムの乾燥重量当たり０．１から１２グラムの、２と１０の間の重合度（ＤＰ）を有するトランスガラクトオリゴ糖；
    ｄ．エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ、ｎ−３）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ、ｎ−３）及びアラキドン酸（ＡＡ、ｎ−６）からなる群から選択される少なくとも１種の長鎖多価不飽和脂肪酸（ＬＣ−ＰＵＦＡ）；
    を含み、前記哺乳動物が０才と１０才の間の小児である、請求項１に記載の使用。
  3. ガラクトース含有難消化性オリゴ糖が少なくとも１つの末端ガラクトース及び少なくとも１つの末端グルコースを含む、請求項１に記載の使用。
  4. ガラクトース含有難消化性オリゴ糖が２と１０の間の重合度（ＤＰ）を有するトランスガラクトオリゴ糖である、請求項３に記載の使用。
  5. 前記組成物がヒト由来でない物質を含む、請求項１から４までのいずれか一項に記載の使用。
  6. 前記組成物が、前記組成物の１００グラムの乾燥重量当たり、ガラクトース含有難消化性オリゴ糖０．１から１２グラムを含む、請求項１又は３から５までのいずれか一項に記載の使用。
  7. 呼吸器感染症が呼吸器合胞体ウイルス感染症である、請求項１から６までのいずれか一項に記載の使用。
  8. 前記方法が息切れの治療及び／又は予防を含む、請求項１から７までのいずれか一項に記載の使用。
  9. 呼吸器感染疾患が、小児性細気管支炎及び／又は小児肺炎である、請求項１から８までのいずれか一項に記載の使用。
  10. 前記組成物が、フルクトオリゴ糖、加水分解されたイヌリン及びイヌリンからなる群から選択される第２の難消化性オリゴ糖を更に含む、請求項１から９までのいずれか一項に記載の使用。
  11. 前記組成物が、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ、ｎ−３）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ、ｎ−３）及びアラキドン酸（ＡＡ、ｎ−６）からなる群から選択される少なくとも１種の長鎖多価不飽和脂肪酸（ＬＣ−ＰＵＦＡ）を含む、請求項１又は３から１０までのいずれか一項に記載の使用。
  12. 前記組成物が、ラクトバチルス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、ラクトコッカス（Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ）、ペディオコッカス（Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ）、エンテロコッカス（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ）、プロピオニバクテリウム（Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、バシラス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）及びストレプトコッカス（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）の群から選択されるプロバイオティック細菌を更に含む、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の使用。
  13. 前記方法が、１０と６０ｅｎ％の間の脂質、５と５０ｅｎ％の間のタンパク質、及び１５と９０ｅｎ％の間の炭水化物を含む組成物を投与することを含む、請求項１又は３から１２までのいずれか一項に記載の使用。
  14. 前記組成物が酸性オリゴ糖を更に含む、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の使用。
  15. 前記方法が、０才と４才の間の幼児に組成物を投与することを含む、請求項１から１４までのいずれか一項に記載の使用。
  16. 前記組成物が、呼吸器合胞体ウイルス中和活性を有する免疫グロブリンを含む、請求項１から１５までのいずれか一項に記載の使用。
  17. 前記組成物が、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）又は糖尿病に罹患した患者に投与される、請求項１から１６までのいずれか一項に記載の使用。
  18. ａ．少なくとも１つの末端糖単位はグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖はガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含むガラクトース含有難消化性オリゴ糖；
    ｂ．ウイルス中和作用を有する免疫グロブリン；及び
    ｃ．ヒト由来でない物質；
    ｄ．組成物の全乾燥重量に対して少なくとも５ｗｔ％の消化性ガラクトース糖（ガラクトースと、消化性ガラクトース含有糖（少なくとも１つの末端糖単位がグルコース及びガラクトースからなる群から選択され、少なくとも１つの末端糖がガラクトース及びフコースからなる群から選択される、少なくとも２つの末端糖単位を含む）とからなる群から選択される）；
    を含む、呼吸器感染症及び／又は呼吸器感染疾患の治療及び／又は予防に適する組成物。
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