DE602004006258T3 - Nahrungszusammensetzung die unverdauliche Transgalaktooligosaccharide sowie verdauliche Galaktose-Saccharide enthält - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung liefert ein Verfahren zur Herstellung eines Medikaments für die Prävention und/oder Behandlung von Infektionen der Atemwege, wobei das Verfahren die Verabreichung unverdaulicher Oligosaccharide umfasst.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Die Atemwege sind eine häufige Stelle der Infektion durch Pathogene. Sie werden häufig infiziert, weil sie sich in direktem Kontakt mit der natürlichen Umgebung befinden und den Mikroorganismen in der Luft ausgesetzt sind. Es gibt mehrere Mikroorganismen, die bei Kleinkindern zu Krankheiten führen.
  • Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV) ist die Hauptursache für schwerwiegende Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kleinkindern und Kindern. Primäre RSV-Infektionen treten am häufigsten bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 2 Jahren auf. Es wird geschätzt, dass RSV bis zu 75% aller Fälle von Bronchiolitis im Kindesalter und bis zu 40% aller pädiatrischen Pneumonien verursacht. Zu Kindern mit einem erhöhten RSV-Infektionsrisiko gehören Frühgeborene und Kinder mit bronchopulmonarer Dysplasie, kongenitaler Herzerkrankung, kongenitaler oder erworbener Immunschwäche und Mukoviszidose. Die Todesrate bei Kleinkindern mit Herz- oder Lungenerkrankung, die mit RSV-Infektionen im Krankenhaus aufgenommen werden, beträgt 3% bis 4% Die Behandlungsmöglichkeiten der nachgewiesenen RSV-Erkrankung sind begrenzt. Schwerwiegende RSV-Erkrankung der unteren Atemwege erfordert oft aufwändige unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich der Verabreichung von angefeuchtetem Sauerstoff und Atemhilfen.
  • Parainfluenzavirusinfektion führt bei Kleinkindern und Kindern zu schwerwiegender Erkrankung der Atemwege. Infektiöse Parainfluenza macht weltweit ungefähr 20% aller Krankenhausaufnahmen pädiatrischer Patienten aus, die an Infektionen der Atemwege leiden.
  • Bei mit Muttermilch gestillten Kleinkindern kommen Infektionen der Atemwege in geringerer Häufigkeit vor. Es wird in der Technik derzeit angenommen, dass diese reduzierte Häufigkeit darauf zurückzuführen ist, dass Muttermilch Immunoglobulin mit Virus oder anderen Mikroorganismus neutralisierender Aktivität enthält.
  • Die Behandlung von Atemwegsinfektionen ist oft schwierig. Es stehen nur wenige wirksame Arzneimittel zur Verfügung, und die Behandlung erfordert oft pulmonare Verabreichung des Arzneimittels. Dies führt bei jungen Kleinkindern zu erheblichem Stress. Es besteht daher ein Bedarf an weiteren wirksamen Mitteln, die vorzugsweise verabreicht werden können, ohne Kleinkinder oder Kinder Stress auszusetzen, oder die mit weniger Stress verabreicht werden können.
  • Es ist in neuerer Zeit beschrieben worden, dass Verabreichung von Kleinkindformulierungen, die mit Präbiotika (Galaktooligosacchariden), Probiotika, Nukleotiden und LC-PUFA angereichert sind und einen niedrigen Laktosegehalt aufweisen, für Kleinkinder brauchbar ist, die an Infektionen der Atemwege leiden (Rivero et al. (2004), J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 39: suppl. 1, P1121).
  • US 5,922,344 offenbart die Verwendung von Antikörpern mit Respiratorisches Synzytial-Virus neutralisierender Aktivität als Zusatz für Formulierungen zur Ernährung von Kleinkindern zur Behandlung von infektiösen Erkrankungen der Atemwege.
  • EP 1 254 664 offenbart enterale Produkte, die unverdauliche Oligosaccharide enthalten, um die Häufigkeit von Otitis media bei Kleinkindern zu reduzieren.
  • US 2004/131659 , DE 198 36 339 und US 6,146,670 offenbaren Zusammensetzungen, die für den medizinischen Gebrauch geeignet sind und Galaktooligosaccharide und Laktose umfassen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • In einem klinischen Mehrzentrenversuch haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung nun überraschenderweise gefunden, dass die orale Verabreichung einer Kombination von
    • a) einem Galaktose-beinhaltenden unverdaulichen Oligosaccharid, das ein Transgalaktooligosaccharid ist; und
    • b) einem verdaulichen Galaktosesaccharid,
    und einem zweiten unverdaulichen Oligosaccharid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fruktooligosacchariden, hydrolysiertem Inulin und Inulin, wie beansprucht, zu einer verringerten Häufigkeit von Infektionen der Atemwege führt, siehe Beispiel 6.
  • Das vorliegende Verfahren hat den Vorteil, dass das aktive Prinzip sicher ist und geeigneterweise der Nahrung zugegeben werden kann. Dies führt zu signifikant verringertem Stress, insbesondere bei Kleinkindern. Die vorliegende Erfindung umfasst gemäß einem Aspekt somit die orale Verabreichung einer Ernährungszusammensetzung, die die Häufigkeit von Infektionen der Atemwege verringert.
  • Die vorliegende Erfindung ist besonders überraschend, weil bislang angenommen wurde, dass ein niedriger Laktosegehalt für die Prävention von Erkrankungen der Atemwege bei Kleinkindern wesentlich ist. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben gefunden, dass die orale Verabreichung einer Ernährungszusammensetzung, die ein Transgalaktooligosaccharid enthält und reich an Laktose ist sowie ein zweites unverdauliches Oligosaccharid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fruktooligosacchariden, hydrolysiertem Inulin und Inulin, wie beansprucht, umfasst, zur Prävention oder Behandlung von Infektionen der Atemwege besonders wirksam ist.
  • Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben gefunden, dass sowohl das Transgalaktooligosaccharid als auch ein verdauliches Galaktosesaccharid und ein zweites unverdauliches Oligosaccharid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fruktooligosacchariden, hydrolysiertem Inulin und Inulin, wie beansprucht, für optimale Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege und/oder infektiöser Erkrankung der Atemwege wesentlich sind. Außerdem trägt insbesondere Laktose zu einem reduzierten Vorkommen von Infektionen der Atemwege bei.
  • Die vorliegende Erfindung ist außerdem auch von besonderer wirtschaftlicher Bedeutung. Die Herstellung von laktosearmer Formulierung erfordert beispielsweise die Verwendung einer milchfreien Proteinquelle (z. B. Sojaprotein) oder einer zusätzlichen Behandlung der Milch, bei der die Laktose entfernt wird (z. B. Ultrafiltration). Beide Optionen sind oft unerwünscht, da sie die Kosten erhöhen und suboptimale Ernährung liefern können.
  • Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 liefert in einem weiteren Aspekt ein Verfahren zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege und infektiösen Erkrankungen der Atemwege, wobei das Verfahren die orale Verabreichung einer Ernährungszusammensetzung umfasst. Die orale Verabreichung des vorliegenden aktiven Prinzips als Ernährungszusammensetzung soll Stress verringern und optimalerweise die Häufigkeit von Infektionen der Atemwege herabsetzen, da das Oligosaccharid mit langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, der Kombination von Cholin und Zink, Probiotika und/oder Präbiotika, die von Galaktose enthaltendem unverdaulichem Oligosaccharid verschieden sind, synergistisch zusammenwirkt. Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 liefert in einer bevorzugten Ausführungsform ein Verfahren zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Respiratorischer Synzitial-Virusinfektion, bei dem einem Kleinkind im Alter zwischen 0 und 2 eine Ernährungszusammensetzung verabreicht wird, die eine wirksame Menge Transgalaktooligosaccharide umfasst.
  • Das Immunoglobulin wird vorzugsweise von einer Kuh erhalten, die gegen den respiratorischen Virus hyperimmunisiert wurde.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 liefert die Verwendung von unverdaulichen Oligosacchariden und verdaulichem Galaktosaccharid zur Herstellung einer Zusammensetzung zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung und/oder Prävention von Infektion der Atemwege und/oder infektiöser Erkrankung der Atemwege, bei dem einem Säuger oral eine Zusammensetzung verabreicht wird, wobei die Zusammensetzung ein Galaktose-beinhaltendes unverdauliches Oligosacharid, das ein Transgalaktooligosaccharid ist, und auf Basis des gesamten Trockengewichtes der Zusammensetzung mindestens 5 Gew.-% verdauliches Galaktosesaccharid, worin besagtes Saccharid aus der Gruppe ausgewählt ist bestehend aus Galaktose und verdaulichem Galaktose-beinhaltendem Saccharid, das mindestens zwei terminale Saccharideinheiten beinhaltet, worin mindestens eine terminale Saccharideinheit aus der Gruppe bestehend aus Glukose und Galaktose ausgewählt ist und mindestens ein terminales Saccharid aus der Gruppe bestehend aus Galaktose und Fukose ausgewählt ist, und ein zweites unverdauliches Oligosaccharid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fruktooligosacchariden, hydrolysiertem Inulin und Inulin, wie beansprucht, umfasst.
  • Oligosaccharide
  • Die zur erfindungsgemäßen Verwendung verwendete Zusammensetzung umfasst Galaktose-beinhaltendes unverdauliches Oligosacharid (GAL-Oligo).
  • Der Begriff ”unverdauliche Oligosaccharide” bezieht sich in der vorliegenden Erfindung auf Saccharide, die im Gedärm durch die Wirkung von Säuren und Verdauungsenzymen, die im menschlichen oberen Verdauungstrakt (Dünndarm und Magen) vorhanden sind, nicht oder nur teilweise verdaut werden, jedoch durch die menschliche Darmflora fermentiert werden. Das Oligosaccharid besteht vorzugsweise aus 2 terminalen Saccharideinheiten und insgesamt 2 bis 60 Saccharideinheiten.
  • Das GAL-Oligo ist ein Transgalaktooligosaccharid. Das vorliegende Verfahren umfasst die orale Verabreichung von Transgalaktooligosacchariden ([Galaktose]n-Glukose, wobei n eine ganze Zahl zwischen 1 und 60 ist, d. h. 2, 3, 4, 5, 6, ..., 59, 60, wobei n vorzugsweise aus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 ausgewählt ist). Transgalaktooligosaccharide (TOS) werden beispielsweise unter der Handelsbezeichnung VivinalTM (Borculo Domo Ingredients, Niederlande) angeboten. Die Saccharide der Transgalaktooligosaccharide sind vorzugsweise β-verbunden.
  • Die vorliegende Zusammensetzung umfasst vorzugsweise 0,1 bis 12 Gram des GAL-Oligo auf 100 g Trockengewicht der Zusammensetzung, vorzugsweise zwischen 0,5 und 8 Gramm, insbesondere zwischen 1,0 und 7,5 Gramm. Nach Wiederauflösung des Pulvers in Flüssigkeit und Verabreichung der flüssigen Formulierung an ein Kleinkind liefern diese Mengen an GAL-Oligo die gewünschten Wirkungen, ohne Unbehagen der Gedärme herbeizuführen.
  • Verdauliche Galaktosesaccharid
  • Die in dem erfindungsgemäßen Verfahren verwendete Zusammensetzung umfasst verdauliches Kohlenhydrat, das verdauliches Galaktosesaccharid enthält. Die Zusammensetzung enthält mindestens 5 Gew.% verdauliches Galaktosesaccharid, bezogen auf das gesamte Trockengewicht der Zusammensetzung, wobei das Saccharid aus der Gruppe bestehend aus Galaktose und verdaulichem Galaktose enthaltenden Saccharid ausgewählt ist, welches mindestens zwei terminale Saccharideinheiten enthält, wobei mindestens eine terminale Saccharideinheit aus der Gruppe bestehend aus Glukose und Galaktose ausgewählt ist und mindestens ein terminales Saccharid aus der Gruppe bestehend aus Galaktose und Fukose ausgewählt ist. Die in dem vorliegenden Verfahren verwendete Zusammensetzung enthält mindestens 5 Gew.% verdauliches Galaktose enthaltendes Saccharid, bezogen auf das gesamte Trockengewicht der vorliegenden Zusammensetzung, vorzugsweise mindestens 10 Gew.%, bevorzugter mindestens 25 Gew.%.
  • Der Begriff ”verdauliches Galaktosesaccharid” bezieht sich in der vorliegenden Erfindung auf Mono-, Di-, Tri- oder Polysaccharide, die im Gedärm des normalen gesunden Menschen durch die Wirkung von Säuren oder Verdauungsenzymen verdaut werden, die im oberen Verdauungstrakt des Menschen (Dünndarm und Magen) vorhanden sind. In dem vorliegenden Verfahren wird vorzugsweise Laktose verwendet.
  • Das verdauliche Galaktosesaccharid ist vorzugsweise Laktose. Vorzugsweise sind mindestens 50 Gew.% des in der Zusammensetzung verwendeten Kohlenhydrats Laktose, vorzugsweise mindestens 75 Gew.%, bevorzugter mindestens 90 Gew.%. Der Begriff Kohlenhydrat bezieht sich hier auf verdauliches Kohlenhydrat, wie es üblich ist. Die in dem vorliegenden Verfahren verwendete Zusammensetzung enthält mindestens 10 Gew.% Laktosesaccharid, bezogen auf das gesamte Trockengewicht der vorliegenden Zusammensetzung, vorzugsweise mindestens 25 Gew.%, insbesondere mindestens 40 Gew.%, am meisten bevorzugt mindestens 50 Gew.%. Um optimale Ernährung eines Kleinkindes zu liefern, d. h. eine Zusammensetzung, die menschlicher Milch sehr ähnlich ist, umfasst das vorliegende Verfahren vorzugsweise die Verabreichung einer Zusammensetzung, die zwischen 40 und 60 Gew.% Laktose umfasst, bezogen auf das gesamte Trockengewicht der Zusammensetzung.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform die Verabreichung von etwa 2 bis 50 Gramm Laktose pro Portion, vorzugsweise etwa 10 bis 25 Gramm Laktose pro Portion. Eine Portion ist vorzugsweise zwischen 5 und 500 ml, insbesondere zwischen 100 und 300 ml.
  • Das Gewichtsverhältnis von verdaulichem Galaktosesaccharid:Galaktose enthaltendem unverdaulichen Oligosaccharid liegt vorzugsweise über 1, insbesondere über 5, bevorzugter über 10. Das Verhältnis liegt vorzugsweise unter 1000, insbesondere unter 100.
  • Kombinationen von Oligosacchariden
  • Das vorliegende Verfahren umfasst die Verabreichung des vorliegenden GAL-Oligo und eines zweiten unverdaulichen Oligosaccharids ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Inulin, hydrolysiertem Inulin und Fruktooligosacchariden.
  • Die erfindungsgemäße Zusammensetzung umfasst vorzugsweise zwischen 0,5 und 12 Gramm des zweiten unverdaulichen Oligosaccharids, insbesondere zwischen 1 und 8 Gramm des zweiten unverdaulichen Oligosaccharids auf 100 Gramm Trockengewicht der vorliegenden Zusammensetzung. Der DP (Polymerisationsgrad) des zweiten Oligosaccharids ist vorzugsweise unter 40, bevorzugter zwischen 10 und 30.
  • Die erfindungsgemäße Zusammensetzung umfasst optimalerweise insgesamt zwischen 1 und 12 Gramm wasserlösliche unverdauliche Oligosacchariden (d. h. mit oder ohne ein zweites, drittes, usw. wasserlösliches, unverdauliches Oligosaccharid) auf 100 Gramm Trockengewicht der vorliegenden Zusammensetzung, insbesondere insgesamt zwischen 2 und 9 Gramm.
  • Die Gewichtsverhältnisse liegen vorzugsweise:
    • a. (Oligosaccharide mit DP 2 bis 5): (Oligosaccharide mit DP 6 bis 9) und
    • b. (Oligosaccharide mit DP 10 bis 60): (Oligosaccharide mit DP 6 bis 9) beide über 1.
  • Vorzugsweise liegen beide Gewichtsverhältnisse über 2, besonders bevorzugt über 5.
  • Das vorliegende Verfahren umfasst vorzugsweise die orale Verabreichung von 0,5 bis 10 Gramm Transgalaktooligosacchariden mit DP zwischen 1 und 10 auf 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung, insbesondere zwischen 2 und 5 Gramm. Die vorliegende Erfindung umfasst vorzugsweise die Verabreichung von 0,5 bis 10 Gramm Fruktopolysaccharid mit DP zwischen 15 und 40 auf 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung, insbesondere zwischen 1 und 5 Gramm. Der Begriff ”Fruktopolysaccharid” bezieht sich auf ein unverdauliches Polysaccharidkohlenhydrat, das eine Kette aus mindestens 10 β-verbundenen Fruktoseeinheiten umfasst.
  • Es wird auch eine Zusammensetzung offenbart, die ferner ein unverdauliches Oligosaccharid umfasst, das ein saures Oligosaccharid ist. Der Begriff saures Oligosaccharid bezieht sich auf Oligosaccharide, die mindestens eine saure Gruppe ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus N-Acetylneuraminsäure, N-Glycoloylneuraminsäure, freier oder veresterter Carbonsäure, Schwefelsäuregruppe und Phosphorsäuregruppe umfassen. Das saure Oligosaccharid ist vorzugsweise eine Polyhexose. Vorzugsweise befindet sich mindestens eine der genannten Säuregruppen an der terminalen Hexoseeinheit des saure Oligosaccharids. Das saure Oligosaccharid enthält vorzugsweise eine Carbonsäure an der terminalen Hexoseeinheit, wobei die Carbonsäuregruppe frei oder veerestert sein kann. Verfahren zur Herstellung von veresterten Pectinhydrolysaten, die in dem erfindungsgemäßen Verfahren und der erfindungsgemäßen Zusammensetzung geeigneterweise verwendet werden können, werden in WO 01/60378 und/oder WO 02/42484 bereitgestellt.
  • Das saure Oligosaccharid hat vorzugsweise eine, vorzugsweise zwei terminale Uronsäureeinheiten, die frei oder verestert sein können. Die terminale Uronsäure ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Galakturonsäure, Glukuronsäure, Guluronsäure, Iduronsäure, Mannuronsäure, Riburonsäure und Alturonsäure. Diese Einheiten können frei oder verestert sein. In einer bevorzugteren Ausführungsform hat die terminale Hexoseeinheit eine Doppelbindung, die sich vorzugsweise zwischen der C4- und C5-Position der terminalen Hexoseeinheit befindet. Vorzugsweise umfasst eine der terminalen Hexoseeinheiten die Doppelbindung. Die terminale Hexose (z. B. Uronsäure) hat vorzugsweise eine Struktur gemäß 1.
  • 1: Bevorzugte terminale Hexosesäuregruppe
    Figure 00100001
    wobei
    R vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Wasserstoff, Hydroxy- oder Säuregruppe, vorzugsweise Hydroxy (siehe oben) und
    mindestens eine ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus R2, R3, R4 und R5 für N-Acetylneuraminsäure, N-Glykoloylneuraminsäure, freie oder veresterte Carbonsäure, Schwefelsäuregruppe und Phosphorsäuregruppe steht, und die restlichen von R2, R3, R4 und R5 für Hydroxy und/oder Wasserstoff stehen. Vorzugsweise steht eine ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus R2, R3, R4 und R5 für N-Acetylneuraminsäure, N-Glykoloylneuraminsäure, freie oder veresterte Carbonsäure, Schwefelsäuregruppe und Phosphorsäuregruppe, und die restlichen von R2, R3, R4 und R5 stehen für Hydroxy und/oder Wasserstoff. Besonders bevorzugt steht eine ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus R2, R3, R4 und R5 für freie oder veresterte Carbonsäure, und die restlichen von R2, R3, R4 und R5 stehen für Hydroxy und/oder Wasserstoff, und n ist eine ganze Zahl und bezieht sich auf eine Zahl von Hexoseeinheiten (siehe auch Polymerisationsgrad, nachfolgend), die jegliche Hexoseeinheit sein können. Geeigneterweise ist n eine ganze Zahl zwischen 1 und 5000, die die Zahl der Hexoseeinheiten repräsentiert, die vorzugsweise Uronsäure sind, besonders bevorzugt sind sie Galakturonsäureeinheiten. Die Carbonsäuregruppen an diesen Einheiten können frei oder (teilweise) verestert sein und sind vorzugsweise mindestens teilweise methyliert.
  • Am meisten bevorzugt stehen R2 und R3 für Hydroxy, R4 steht für Wasserstoff und R5 steht für freie oder veresterte Carbonsäure.
  • Das in dem vorliegenden Verfahren verwendete saure Oligosaccharid hat einen Polymerisationsgrad (DP) zwischen 1 und 5000, vorzugsweise zwischen 1 und 1000, insbesondere zwischen 2 und 250, bevorzugter zwischen 2 und 50, am meisten bevorzugt zwischen 2 und 10. Wenn eine Mischung von saure Oligosacchariden mit unterschiedlichen Polymerisationsgraden verwendet wird, liegt der durchschnittliche DP der saure Oligosaccharidmischung vorzugsweise zwischen 2 und 1000, insbesondere zwischen 3 und 250, bevorzugter zwischen 3 und 50. Die saure Oligosaccharide sind vorzugsweise durch einen Methoxylierungsgrad über 20% vorzugsweise über 50% bevorzugter über 70% gekennzeichnet. Die sauren Oligosaccharide haben einen Methylierungsgrad über 20% vorzugsweise über 50% bevorzugter über 70%.
  • Das saure Oligosaccharid wird vorzugsweise in einer Menge zwischen 10 mg und 100 Gramm pro Tag, vorzugsweise zwischen 100 mg und 50 Gramm pro Tag, bevorzugter zwischen 0,5 und 20 Gramm pro Tag verabreicht.
  • Infektion der Atemwege
  • Die vorliegende Erfindung liefert ein Verfahren zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege, die typischerweise durch Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze hervorgerufen wird. Das vorliegende Verfahren liefert in einer bevorzugten Ausführungsform ein Verfahren zur Behandlung und/oder Prävention von Infektion der Atemwege, die durch Pneumococcus, Legionella, Streptococcus, Pseudomonas, Staphylococcus, Haemophilus, Mycoplasma, Mycobacteria, Chlamidia, Moraxella, Coxiella, Nocardia, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Serratia, Acinetobacter, Orthomyxovirida, Myxovirus, Orthomyxovirus, Rhinovirus, Echoviren, Coxsackieviren, Adenovirus, Parainfluenzavirus, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV), Coronavirus, Masernvirus, Zytomegalovirus, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Cryptococcus Aspergillus, Mucorales hervorgerufen werden. Das vorliegende Verfahren ist für die Behandlung und/oder Prävention der Respiratorischen Synzytial-Virusinfektion besonders geeignet.
  • Das vorliegende Verfahren betrifft in einer bevorzugten Ausführungsform die Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von infektiöser Erkrankung der Atemwege, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tuberkulose, Bronchitis, Bronchiolitis, Tracheitis, Pneumonie, Sinusitis, Rhinitis, schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Krupp, Epiglottitis, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Kryptokokkose, Aspergillose, Mukormykose und Lungenabszess. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform liefert die Erfindung ein Verfahren zur Behandlung und/oder Prävention von viraler Pneumonie und/oder Bronchitis.
  • Das vorliegende Verfahren ist auch zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Symptomen von Infektion der Atemwege ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Reizung der Lungen, Anschoppung der Lungen, übermäßiger Schleimproduktion, Atemnot (d. h. Schwierigkeiten bei der Atmung), insbesondere Atemnot geeignet.
  • Behandlungsgruppe
  • Das vorliegende Verfahren ist für die Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege bei Kindern im Alter zwischen 0 und 10 Jahren besonders geeignet, vorzugsweise Kleinkindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren. Das vorliegende Verfahren kann vorteilhaft zur Behandlung und/oder Prävention der oben genannten Erkrankung, Infektion und Symptome bei Frühgeborenen verwendet werden (einem Kleinkind, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde).
  • Das vorliegende Verfahren ist für die Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege bei Säugern mit beeinträchtigter Immunkompetenz besonders geeignet, insbesondere Älteren (Menschen im Alter über 60), solchen, die mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, solchen, die an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden: nephrotischem Syndrom, multiplem Myelom, Lymphom, Morbus Hodgkins, solchen, die Organtransplantation erhalten haben, solchen mit chronischen Erkrankungen von Herz, Niere oder Lungen (insbesondere chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenemphysem, Sarcoidose, Mukoviskidose, Bronchiektasen, Lungenkrebs, Atelektasien, respiratorischer Insuffizienz, berufsbedingten Lungenerkrankungen, Asthma), Diabetes und Alkoholismus. Das vorliegende Verfahren wird vorteilhaft zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention für Patienten mit COPD, HIV-Infektion und/oder Diabetes verwendet, da diese Patienten durch die Krankheit oft geschwächt sind.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Medikament zur Verabreichung an Menschen, vorwiegend im Krankenhaus aufgenommene Patienten geeignet, die am Respirator oder einer Beatmungsmaschine hängen oder in einer Intensivpflegestation liegen, da diese Patienten besonders anfällig für virale Infektionen sind.
  • Ernährungsformulierung
  • Die Verabreichung von Arzneimitteln bei Infektionen der Atemwege ist bei Kleinkindern im Alter zwischen 0 und 4 oft mühsam, weil viele der Medikamente auf pulmonarem Wege verabreicht werden müssen. Die vorliegende Erfindung liefert ein Verfahren zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektionen der Atemwege, bei dem eine Ernährungszusammensetzung oral verabreicht wird. Das vorliegende Verfahren überwindet somit oft das Problem der pulmonaren Verabreichung.
  • Die Ernährungszusammensetzung, die zur Verwendung in dem vorliegenden Verfahren geeignet ist, enthält vorzugsweise zwischen 10 bis 60en% Lipid, zwischen 5 und 50en% Protein, zwischen 15 und 90en% Kohlenhydrat. Die Ernährungszusammensetzung enthält insbesondere zwischen 7,5 und 12,5Energie% Protein, 40 bis 55Energie% Kohlenhydrate und 35 bis 50 Energie% Fett. (en% ist die Abkürzung von Energieprozentsatz und steht für die relative Menge, die jeder Bestandteil zu dem gesamten kalorischen Wert der Zubereitung beiträgt).
  • Die Ernährungszusammensetzung enthält vorzugsweise auch mindestens eine langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäure (LC-PUFA), die vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Eicosapentaensäure (EPA, n-3), Docosahexaensäure (DHA, n-3) und Arachidonsäure (AA; n-6), da diese Infektionen der Atemwege und/oder deren Symptome weiter reduzieren. Die vorliegende Zusammensetzung enthält vorzugsweise AA und DHA, bevorzugter AA, DHA und EPA. Die vorliegende Kombination von unverdaulichem Oligosaccharid/unverdaulichen Oligosacchariden und LC-PUFA wirkt synergistisch.
  • Die vorliegende Zusammensetzung umfasst vorzugsweise mindestens 0,1 Gew.%, vorzugsweise mindestens 0,25 Gew.%, insbesondere mindestens 0,5 Gew.%, bevorzugter mindestens 0,75 Gew.% LC-PUFA mit 20 und 22 Kohlenstoffatomen von dem Gesamtfettgehalt. Der Gehalt an LC-PUFA mit 20 und 22 Kohlenstoffatomen überschreitet in der vorliegenden Zusammensetzung vorzugsweise nicht 15 Gew.% des Gesamtfettgehalts, vorzugsweise überschreitet er nicht 10 Gew.%, insbesondere überschreitet er nicht 5 Gew.% des Gesamtfettgehalts.
  • Der EPA-Gehalt überschreitet vorzugsweise nicht 15 Gew.% des Gesamtfetts, insbesondere überschreitet er nicht 5 Gew.%, am meisten bevorzugt überschreitet er nicht 1 Gew.%, beträgt vorzugsweise jedoch mindestens 0,05 Gew.%, insbesondere mindestens 0,1 Gew.% des Gesamtfetts. Der DHA-Gehalt überschreitet vorzugsweise nicht 10 Gew.%, insbesondere überschreitet er nicht 5 Gew.%, am meisten bevorzugt überschreitet er nicht 1 Gew.%, beträgt jedoch mindestens 0,1 Gew.% des Gesamtfettes. Die vorliegende Zusammensetzung umfasst vorzugsweise mindestens 0,1 Gew.% AA, bevorzugter mindestens 0,25 Gew.% AA, am meisten bevorzugt mindestens 0,5 Gew.% AA, bezogen auf das Gesamtfett. Der AA-Gehalt übersteigt vorzugsweise nicht 5 Gew.%, insbesondere übersteigt er nicht 1 Gew.% des Gesamtfettes.
  • Zusammensetzungen, die für die Verabreichung an Erwachsee geeignet sind, können erhöhte Mengen an LC-PUFA aufweisen. Der EPA-Gehalt überschreitet in diesem Fall vorzugsweise nicht 15 Gew.% des Gesamtfetts, insbesondere überschreitet er nicht 10 Gew.%, beträgt vorzugsweise jedoch mindestens 0,05 Gew.%, insbesondere mindestens 0,1 Gew.% des Gesamtfetts. Der DHA-Gehalt übersteigt vorzugsweise nicht 15 Gew.%, insbesondere übersteigt er nicht 10 Gew.% des Gesamtfettes, beträgt jedoch mindestens 0,1 Gew.% des Gesamtfettes. Die vorliegende Zusammensetzung umfasst vorzugsweise mindestens 0,1 Gew.% AA, bevorzugter mindestens 0,25 Gew.% AA, am meisten bevorzugt mindestens 0,5 Gew.% AA, bezogen auf das Gesamtfett. Der AA-Gehalt übersteigt vorzugsweise nicht 15 Gew.%, insbesondere übersteigt er nicht 10 Gew.% des Gesamtfettes.
  • Das vorliegende Verfahren schließt kein Verfahren ein, welches die Verabreichung einer Zusammensetzung umfasst, die aus Milch des Menschen besteht. Das vorliegende Verfahren schließt somit bevorzugt die Verabreichung einer Zusammensetzung ein, die eine Substanz nicht-menschlicher Herkunft umfasst, die vorzugsweise eine Ernährungssubstanz ist, die für die orale Verabreichung an einen Menschen geeignet ist, insbesondere ein Faserkohlenhydrat, Fett und/oder Protein nicht-menschlicher Herkunft, vorzugsweise pflanzlicher, tierischer, bakterieller oder synthetischer Herkunft.
  • Immunoglobulin
  • Die vorliegende Erfindung liefert auch eine Zusammensetzung, die zur Verwendung in einem Verfahren zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung und/oder Prävention von Infektion der Atemwege besonders geeignet ist, wobei die Zusammensetzung das oben beschriebene unverdauliche Oligosaccharid/die oben beschriebenen unverdaulichen Oligosaccharide und ein Immunoglobulin mit einer Virus neutralisierenden Wirkung umfasst, vorzugsweise ein Immunoglobulin, das einen Virus ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Myxovirus, Orthomyxovirus, Rhinovirus, Echoviren, Coxsackieviren, Adenovirus, Respiratorischem Synzytial-Virus (RSV), Coronavirus, Masernvirus und Zytomegalovirus neutralisieren kann. Das Immunoglobulin ist vorzugsweise IgA und/oder IgG und wird vorzugsweise von einem hyperimmunisierten Säuger erhalten, vorzugsweise einer Kuh. Verfahren, um diese Immunoglobuline von einem hyperimmunisierten Säuger zu erhalten, sind dem Fachmann wohl bekannt und beispielsweise in GB 157 3995 beschrieben.
  • Der hyperimmunisierte Säuger wird vorzugsweise mit einem Antigen immunisiert, das die Produktion von Immunoglobulinen mit Virus neutralisierender Aktivität stimulieren kann, wobei der Virus aus der Gruppe bestehend aus Myxovirus, Orthomyxovirus, Rhinovirus, Echoviren, Coxsackieviren, Adenovirus, Respiratorischem Synzytial-Virus (RSV), Coronavirus, Masernvirus und Zytomegalovirus ausgewählt ist. Die vorliegende Zusammensetzung umfasst in einer besonders bevorzugten Ausführungsform ein Immunoglobulin mit RSV neutralisierender Aktivität.
  • Die vorliegende Zusammensetzung schließt keine Zusammensetzung ein, die aus menschlicher Milch besteht.
  • Die vorliegende Zusammensetzung wird vorteilhaft auch mit mindestens einer Substanz ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus LC-PUFA (wie oben beschrieben), verdaulichem Galaktosesaccharid (siehe oben), Probiotika (wie nachfolgend beschrieben), Cholin (siehe unten) und Zink (siehe unten) kombiniert.
  • Probiotika
  • Das vorliegende Verfahren umfasst gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform die Verabreichung des oben beschriebenen unverdaulichen Oligosaccharids/der oben beschriebenen unverdaulichen Oligosaccharide und eines Probiotikums. Das Probiotikum ist vorzugsweise aus der Gruppe Lactobacillus, Lactococcus, Bifidobakterium, Enterococcus, Propionibakterium, Pediococcus, Bacillus und Streptococcus und insbesondere aus der Gruppe bestehend aus Lactobacillus und Bifidobakterium ausgewählt. Das Probiotikum ist vorzugsweise ein nicht pathogenes, Milchsäure produzierendes Bakterium. Die Kombination des vorliegenden unverdaulichen Oligosaccharids/der vorliegenden unverdaulichen Oligosaccharide und der probiotischen Bakterien wirkt synergistisch.
  • Cholin und Zink
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält die vorliegende Zusammensetzung Zink und/oder Cholin. Sowohl Zink als auch Cholin stimulieren die Bildung von gesunden Lungengewebemembranen und führen dadurch zu einer verbesserten Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektion. In dem vorliegenden Verfahren können vorteilhaft Zusammensetzungen verwendet werden, die Zink und/oder Cholin enthalten. Die vorliegende Zusammensetzung enthält vorzugsweise zwischen 5 und 500 mg Cholin auf 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung, insbesondere zwischen 20 und 100 mg Cholin, bevorzugter zwischen 40 und 60 mg Cholin. Die vorliegende Zusammensetzung enthält vorzugsweise zwischen 1 und 100 mg Zink auf 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung, insbesondere zwischen 2 und 100 mg Zink, bevorzugter zwischen 10 und 25 mg Zink.
  • Beispiele
  • Beispiel 1 (nicht zur beanspruchten Erfindung gehörend)
  • Verpackte Kleinkindmilchformulierung, die mit einem Etikett versehen ist, welches angibt, dass die Formulierung geeigneterweise zur Vorbeugung von Infektion der Atemwege durch Respiratorisches Synzytial-Virus verwendet werden kann, wobei die Formulierung auf 100 ml Endprodukt (und auf 13,1 g Pulver) enthält:
    8 Energie% Protein 1,4 g (Casein-Molke-Mischung)
    45 Energie% verdauliche Kohlenhydrate 7,5 g
    47 Energie% Fett 3,5 g
    Transgalaktooligosaccharide (TOS) 0,3 g
  • Beispiel 2: (nicht zur beanspruchten Erfindung gehörend)
  • Verpackte Kleinkindmilchformulierung nach Beispiel 1, wobei die Verpackung mit einem Etikett versehen ist, welches angibt, dass die Formulierung geeigneterweise ur Reduktion von Atemproblemen verwendet werden kann.
  • Beispiel 3:
  • Verpackte Kleinkindmilchformulierung nach Beispiel 1, die ferner auf 100 ml Endprodukt (und auf 13,1 g Pulver) enthält:
    Raftilin HP, Orafti BE) 0,1 g
    Bifidobakterium breve: 1,3 × 108 koloniebildende Einheiten (cfu)
    Tunfischöl 0,3 Gramm
    40% Arachidonsäureöl (DSM Food Specialties, Delft, Niederlande) 0,3 Gramm
  • Beispiel 4:
  • Verpackte Kleinkindmilchformulierung nach Beispiel 3, die ferner auf 100 ml Endprodukt (und auf 13,1 g Pulver) enthält:
    Cholin 6,5 mg
    Zink 2 mg
  • Beispiel 5: (nicht zur beanspruchten Erfindung gehörend)
  • Verpackte Kleinkindmilchformulierung nach Beispiel 1, die ferner Immunoglobulin mit Respiratorischer Synzytial-Virus neutralisierender Aktivität enthält, wie in EP 0 808 173 beschrieben.
  • Beispiel 6:
  • Wirksamkeit von Transgalaktooligosacchariden in Standardkleinkindformulierungen zur Prävention von Infektionen der Atemwege bei Kleinkindern im Alter unter 1 Jahr.
  • Verfahren: In Italien wurde ein klinischer Mehrzentrenversuch durchgeführt, der 7 Zentren und 56 Pädiater einschloss. Die Kleinkinder wurden in zwei Gruppen unterteilt, als sie abgestillt wurden. Die Kleinkinder in Gruppe A (n = 69) erhielten NutrilonTM 1 oder 2, das mit Oligosacchariden auf eine Endkonzentration von 0,36 g Transgalaktooligosaccharide/100 ml (Vivinal-GOSTM; Borculo Domo Ingredients, Niederlande) und 0,04 g Fructopolysaccharid/100 ml (Raftiline HPTM, Orafti, Tienen, Belgien) ergänzt wurde. Die Kleinkinder in Kontrollgruppe B (n = 82) erhielten Standard-NutrilonTM 1 oder 2. Nutrilon 1TM enthielt 45en% Kohlenhydrat, 8en% Protein und 47en% Fett; etwa 97 Gew.% Laktose, bezogen auf Gesamtkohlenhydrat; 7,3 Gramm Laktose auf 100 ml; etwa 54 Gramm Laktose auf 100 Gramm Trockengewicht der vollständigen Zusammensetzung.
  • Nutrilon 2TM enthielt 47en% Kohlenhydrat, 10en% Protein und 43en% Fett; etwa 96 Gew.% Laktose, bezogen auf Gesamtkohlenhydrat; 7,9 Gramm Laktose auf 100 ml; etwa 54 Gramm Laktose auf 100 Gramm Trockengewicht der vollständigen Zusammensetzung.
  • Ergebnisse: Das Alter der Kleinkinder variierte zwischen 2 und 9 Monaten, und die Kleinkinder wurden 6 Monate begleitet. Beide Gruppen zeigten keine Unterschiede in der Nahrungsaufnahme.
  • In Gruppe A wurden insgesamt 32 Vorkommen von Infektionen der oberen Luftwege beobachtet. In Kontrollgruppe B wurden insgesamt 60 Vorkommen von Infektionen der oberen Luftwege beobachtet. Die Häufigkeit von Vorkommen von Infektionen der oberen Luftwege war in Gruppe A somit signifikant (p < 0,01) geringer als in Gruppe B.
  • Beispiel 7: Beutel (nicht zur beanspruchten Erfindung gehörend)
  • Beutel, die 1 Gramm Laktose und 0,5 Gramm Transgalaktooligosaccharide enthielt, zur Zugabe zu einer Flüssignahrung, die Fett, Protein und Kohlenhydrat enthielt und zur Aufnahme durch Patienten vorgesehen war, die an COPD oder Diabetes litten, wobei jeder Beutel mit einem Etikett versehen war, welches angab, dass die Zugabe des Inhalts des Beutels zu der Nahrung die Häufigkeit der Entwicklung von Infektionen der Atemwege reduziert.

Claims (13)

  1. Verwendung einer Zusammensetzung umfassend a) ein Galaktose-beinhaltendes unverdauliches Oligosaccharid, wobei das Galaktose-beinhaltende unverdauliche Oligosaccharid Transgalaktooligosaccharid ist; und b) auf Basis des gesamten Trockengewichtes der Zusammensetzung mindestens 5 Gew.% verdauliches Galaktosesaccharid, worin besagtes Saccharid aus der Gruppe ausgewählt ist bestehend aus Galaktose und verdaulichem Galaktosebeinhaltendem Saccharid, das mindestestens zwei terminale Saccharideinheiten beinhaltet, worin mindestens eine terminale Saccharideinheit aus der Gruppe bestehend aus Glukose und Galaktose ausgewählt ist; und mindestens ein terminales Saccharid aus der Gruppe bestehend aus Galaktose und Fukose ausgewählt ist, wobei die Zusammensetzung weiterhin ein zweites unverdauliches Oligosaccharid ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fruktooligosacchariden, hydrolysiertem Inulin und Inulin umfasst, zur Herstellung einer Zusammensetzung für die Prävention von Infektionen der Atmungswege und/oder von Infektionskrankheiten der Atmungswege, wobei die Verwendung orale Verabreichung an ein Säugetier umfasst.
  2. Verwendung nach Anspruch 1, worin die Zusammensetzung umfasst: a) zwischen 10 und 60 des gesamten Kaloriewertes in der Zusammensetzung (Energie-%) Lipid; zwischen 5 und 50 Energie-% Eiweiß; und zwischen 15 und 90 Energie-% Kohlehydrat; b) zwischen 40 und 60 Energie-% Laktose auf Basis des gesamten Trockengewichtes der Zusammensetzung; c) 0,1 bis 12 Gramm Transgalaktooligosaccharide mit einem Polymerisationsgrad (DP) zwischen 2 und 10 pro 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung; d) mindestens eine langkettigen mehrfach- ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFA) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Eicosapentaen-Säure (EPA, n-3), Docosahexaen-Säure (DHA, n-3) und Arachidon-Säure (ARA, n-6); und das Säugetier ein Kind im Alter zwischen 0 und 10 Jahren ist.
  3. Verwendung nach Anspruch 1, worin das Galaktosebeinhaltende unverdauliche Oligosacharid Transgalaktooligosaccharid mit einem Polymerisationsgrad (DP) zwischen 2 und 10 ist.
  4. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 oder 3, worin die Zusammensetzung 0,1 bis 12 Gramm Galaktose-beinhaltendes unverdauliches Oligosaccharid pro 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung umfasst.
  5. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Infektion der Atmungswege eine Respiratorische Synzytial-Virus Infektion ist.
  6. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Zusammensetzung zur Prävention von Atemnot ist.
  7. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Infektionskrankheiten der Atmungswege Kindheitsbronchiolitis und/oder pädiatrische Pneumonie ist.
  8. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 oder 3–7, worin die Zusammensetzung wenigstens eine langkettige mehrfach- ungesättigte Fettsäure (LC-PUFA) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Eicosapentaen-Säure (EPA, n-3), Docosahexaen-Säure (DHA, n-3) und Arachidon-Säure (ARA, n-6) beinhaltet.
  9. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Zusammensetzung weiterhin probiotische Bakterien ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Lactobacillus, Bifidobakterium, Lactococcus, Pediococcus, Enterococcus, Propionibakterium, Bacillus und Streptococcus umfasst.
  10. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 oder 3–9, worin die Zusammensetzung zwischen 10 und 60 Energie-% Lipid, zwischen 5 und 50 Energie-% Eiweiß und zwischen 15 und 90 Energie Kohlehydrat umfasst.
  11. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Zusammensetzung für ein Kind im Alter zwischen 0 und 4 Jahren ist.
  12. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Zusammensetzung ein Immunoglobulin mit einer neutralisierenden Aktivität gegenüber Respiratorischem Synzytial-Virus umfasst.
  13. Verwendung nach einem der vorherigen Ansprüche, worin die Zusammensetzung für einen Patient ist, der an erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS), Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Diabetes leidet.
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