JP2007520820A - 製造のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許法第119条(e)の下で、2004年2月3日に出願された、米国仮特許出願第60/541,572号(その全内容は、本明細書中に参考として援用される)に対する優先権を主張する。
本発明は一般に、製造システムに関し、より具体的には、使い捨ての製造構成要素、自動化、電子バッチ制御、記録の作製、保存および書類作成を有する、可搬型の環境制御型製造モジュールを備える、フレキシブルな製造プラットフォームに関する。
ビジネスの世界の公理は、コスト、スピードおよび品質の間で、任意の2つを最大にすることにより、第3のものが犠牲になるということである。生物/化学/薬学的な製造も例外ではない。さらに、バイオ分野における製造(bio−manufacturing)の重要な要素は、品質である:製品は、適切に作製された場合、生命を救うものであり、不適切に作製された場合、生命を脅かすものである。
本発明の実施形態は、(例えば)生物薬剤を製造するための、フレキシブルでかつ効率的な製造システム/プラットフォームに関する。本発明は、例えば、従来のスケールの製造施設(manufacturing suite)(例えば、現在は、薬物もしくは生物学的な製造プロセスの1つ以上の工程のための制御された環境モジュールで置き換えられ得る、別個の環境制御されたクリーンルームを有する施設)において使用される、固定された発酵および処理のための設備に利用可能である。モジュールの動作は、プロセスの汚染の代表的な出所(例えば、人員、多目的の設備、および外気)からの隔離を可能にする。いくつかの実施形態において、環境制御は、空気流、熱、冷気、湿度および圧力のうちの1つ以上を制御するように規定され得る。
生物薬剤の製造または他のクリーンルーム型の製造プロセスに使用され得る、フレキシブルな製造システム100が図1Aに示される。示されるように、モジュールトレイン(モジュール102〜118)は、製造空間120内に位置付けられた単一(共通)の製造プロセス内で互いに連鎖され得、この各々は、好ましくは、製造空間内で空気処理システムとの接続を有する。図1Bは、単一の室内で相互接続された特定のモジュール内に収容され得る、プロセスの型の概要を例示する。このようなプロセスは、細胞培養(122)、回収および精製のモジュール(124)、ならびに、ウイルス除去後の処方および充填のモジュール(126)を含み得る。各モジュールは、1つ以上のシュノーケルを介して、製造空間内に含まれる空気処理(供給/排気)システムにアクセスし得る。
全てのモジュールを設置したHVACシステムの認定試験(IQ/OQ/PQ)は、圧力のモニタリング、煙試験、および粒子サンプルの収集および試験を包含し得る。具体的には、モジュールの空気処理システムの認定は、代表的な製造システムについての、通常のプロセスのひと続きの分類と一致する様式で達成され得る。例えば、バイオリアクター発酵モジュールは、未分類として動作し得るが、精製モジュールは、Class 10,000として分類され得る。シードおよびバルクの薬物原料を充填するモジュール環境は、Class 100の環境として分類され得る。
インストールの認定(一般に、モジュールおよびプロセスの設備に適用される):文書のリスト、ハードウェア/ソフトウェアの仕様書確認、物理的な評価および検証、ならびに、校正された機器の検証(calibrated instrument verification)。
HVAC動作認定:圧力制御の検証、空気流速の検証、HEPAフィルターの性能認証、ならびに空気流パターンの特徴づけおよび検証。
バイオリアクターモジュールの動作認定:モジュール動作(電源、通信、送風機、光、ドア機能、ポート接続、センサの検証など)、バイオリアクター動作(温度制御、気流制御、撹拌制御、安全機能、消耗品(disporsables)の据付け、材料の充填、混合、サンプリングおよび輸送)、および付属設備の動作(ポンプ、管の溶接部、センサ)。
クロマトグラフィーモジュールの動作認定:モジュール動作(電源、通信、送風機、光、ドア機能、RTP接続、センサなど)、クロマトグラフィーの動作(カラム装填およびHETP認定、流路の検証、吸収圧の検証、バブルトラップの機能、安全機能、液体の輸送および回収、緩衝液供給弁の制御および機能)、および付属設備の動作(ポンプ、センサ)。
動作/使用のフェーズの間に、モジュールは、一般に、図12に例示されるような以下の活動を行なう。以下に提供される表IIは、種々の動作段階で実行される活動についての詳細を提供する。
オフラインを取る(すなわち、電源およびデータ通信から切断されている)モジュールは、例えば、汚染除去、改変もしくは再構成のようなオフライン事象を通して処理もしくは改変され、再び接続された際に、検査され得る。検査は、モジュールが十分に動力を備え、動作可能であり、そして、SCADA(監視制御データ収集)システムと連絡することを検証する。検証方法は、物理的な再接続、電源投入(全ての駆動される構成要素を供給し、そして、動作を検証する)、およびデータ接続(SCADA機器の値の変化を誘導するためのセンサの操作)、期待される応答の検証を包含する。
モジュールは、好ましくは、各ユニット製造プロセスの周りに制御された環境を提供するように設計される。発酵および初期回収は、未分類の空間として作動するモジュールにおいて実行され得、一方で、その下流の精製は、クラス10,000の環境において実行され得る。播種およびバルク製剤原料の充填は、クラス100の環境において実行され得る。モジュール環境の制御に寄与する、例示的な鍵となる特性としては、以下が挙げられ得る:
・手動による操作がグローブポートを介して行なわれる、密閉されたモジュール;
・1経路のHEPA濾過された空気をモジュールに提供する、個別の隔離された空気処理システム;
・製造、動作およびクリーニングの間の、陽圧下でのモジュールの動作;
・温度、湿度、空気流および微粒子物の制御および継続的なモニタリング;
・微粒子物全体の製造の間に、モジュールの自動化された、継続的なオンラインモニタリングを含む、慣用的な環境モニタリングプログラム(許容できない事象について警告を発する);
・制御された環境に関して業界標準に従う、生存可能な微粒子物についての、分類されたモジュールの慣用的なサンプリング;
・別個の入退室経路を有する、共通の製造空間への制限されたアクセス;
・白衣、長靴、ヘアカバー、手袋および安全メガネを含む、共通の製造空間に入る人員の更衣;
・密閉されたコンテナ内の共有の製造空間の中へ、または、密閉されたコンテナ内の共有の製造空間から外へと輸送される材料;
・RTP(迅速な輸送ポート)などを介して、密閉されたコンテナの配管またはどうっ力分配装置(transfer)トランスファーを介してポンプ駆動することにより達成される、連結されたモジュール間の輸送
・密閉されたコンテナにおける、最終的なバルク製品または中間体の除去;
・モジュールから除去する前の、液体プロセス廃棄物の不活性化;
・密閉されたバッグ内の、固体廃棄物の除去;
・大量の溢流を封じ込めるため、および閉鎖系を介して除去する前に、溢流を不活性化するために設計されたモジュール;
・従来の設備で使用されるものと同様の、異常な事象に対する手順;
・電子バッチの記録段階において、検証段階により実施される、検証されたクリーニング手順;
・適切な環境モニタリングを含めた手順の完了を必要とする、清浄状態;
・電子文書化システムにより追跡されるモジュールの清浄状態;モジュールがバッチに割り当てられるためには、「清浄」状態が必要とされる;
・通常の使用、および、異常な事象(例えば、溢流、電源不足)の静的状態下および動的状態下での、モジュールの統合性および空気処理システムの検証;
・クリーニングの検証による、モジュールのクリーニング手順、および、多目的の設備/プロセスの構成要素のためのクリーニング手順の支援および検証。
電子的なプロセスの制御、バッチ記録、標準操作手順(SOP)およびデータの保存は、中央制御装置内に組み込まれ得る。制御装置は、製造プロセスの種々のパラメータのリアルタイムでのモニタリングおよび制御を組み込むことを可能にする。このようなモニタリングは、オペレーターが、制御される領域への最小限の侵入との相互作用を可能にし、そして、人的な誤りの可能性を最小限にする。このようなプロセスの分析的な構成要素の例は、表VIに記載される。
Claims (37)
- カスタマイズ可能な製造システムであって、以下:
別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールであって、該モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該少なくとも1つのモジュールは、以下:
該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム;
該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段;ならびに
該システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラ
を備える、カスタマイズ可能な製造システム。 - 前記モジュールのインテリアにアクセスするための、アクセスをさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記アクセスが少なくとも1つのグローブポートを備える、請求項2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 複数のモジュールをさらに備え、該モジュールのうちの少なくとも1対は相互接続されている、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記構成要素のうちの少なくとも一部が使い捨てである、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記環境制御モジュールが、ヒータ、冷却ユニット、および空気処理ユニット、加湿器および除湿器のうちの少なくとも1つを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記空気処理ユニットが、空気入口、空気出口および少なくとも1つのファンユニットを備える、請求項6に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記空気処理ユニットが、さらに、濾過システムを備える、請求項6に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記空気入口および空気出口の各々が、それぞれの濾過システムを備える、請求項7に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記接続手段が、少なくとも1つのポートを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記接続手段が、少なくとも1つのモジュールの片側に位置する第1のポートと、該少なくとも1つのモジュールのもう片側に位置する第2の接続ポートと、接続管とを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記接続管が、前記第1のポートまたは前記第2のポートのいずれか一方と一体になっている、請求項11に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 専用の空気処理システムを有する製造空間をさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システムであって、該空気処理システムは、前記少なくとも1つのモジュールに空気を供給するための第1のダクトと、該少なくとも1つのモジュールからの排気を集めるための第2のダクトとを備え、該ダクトの各々は、各モジュールのそれぞれの空気入口および空気排気口の各々のためのシュノーケル接続部を備える、カスタマイズ可能な製造システム。
- 前記供給空気および排気空気の流れが、下流モジュールの大半から上流モジュールの大半へと流れる、請求項13に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 1対の相互接続されたモジュールをさらに備え、該1対のモジュールのうち、より下流のモジュールは、もう一方のモジュールよりも高圧である、請求項13に記載のカスタマズ可能な製造システム。
- 前記少なくとも1つのモジュール内で、1つ以上の状態および/またはパラメータをモニタリングするための1つ以上のセンサをさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記1つ以上のセンサが、前記モジュール内への空気流速度、該モジュールから出る空気流速度、温度、圧力、湿度、および1つ以上の構成要素の接続のうちの少なくとも1つをモニターする、請求項16に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 層流ゾーンをさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記層流ゾーンが、下向き方向の空気流を含む、請求項18に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記モジュールが、種子培養拡大モジュール、バイオリアクターモジュール、濾過モジュール、初期回収モジュール、クロマトグラフィーモジュール、大量薬物充填モジュール、薬物製品充填モジュールからなる群より選択される、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記少なくとも1つのモジュールが、水溜めを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記少なくとも1つのモジュールが、該モジュール内の生育不能な粒子についてのセンサを備える、請求項16に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- 前記少なくとも1つのモジュールが、可搬型である、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
- カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムを動作させるための方法であって、該システムは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つの可搬型モジュールを備え、該モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該少なくとも1つのモジュールは、該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム、該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段、ならびに、該システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラ、を備え、該方法は、以下:
製造プロセスのための1つ以上の手順を実施するために、1つ以上のモジュールを各々選択する工程;
該1つ以上のモジュールを該中央コントローラに接続する工程であって、該中央コントローラは、該1つ以上のモジュールのセットアップ、モニタリングおよび制御のうちの少なくとも1つを実行するように動作する、工程
を包含する、方法。 - 複数の選択されたモジュールのインテリアを、プロセスの順序で接続する工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 前記接続する工程が、有線接続または無線接続のうちの少なくとも1つを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記接続する工程が、電気的接続および/またはデータ接続のうちの少なくとも1つを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記動作について特異的なバッチ/ロット番号を処理するために、各モジュールを電子的に割り当てる工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- それぞれのモジュール内に必要とされる流体を移動させる工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 原材料および構成要素の移動を電子的に追跡する工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 使い捨ての構成要素およびプロセス設備の据付けおよび組立てを電子的に確認する工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 所定の様式で、それぞれのモジュールについて各々それぞれのプロセスを実施する工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 1つ以上のそれぞれのモジュールから、処理された流体を移動させる工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- 1つ以上のモジュールの状態を追跡する工程をさらに包含する、請求項24に記載の方法。
- モジュールを解放する工程を包含する、請求項24に記載の方法。
- カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムのための可搬型プロセスモジュールであって、以下:
別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアであって、該モジュールは、製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定の手順を実行するように動作させる、インテリア;
該モジュール内の環境を制御するための、環境制御モジュール;
空気入口;
空気出口;
該モジュールを別のモジュールと相互接続するためのうちの少なくとも1つの接続ポート;ならびに
該モジュールのインテリアにアクセスするためのアクセスであって、該プロセスモジュールは、該プロセスモジュールの動作のセットアップ、モニタリング、制御、自動化、および、該モジュールについての電子バッチ記録の管理のうちの少なくとも1つを実行するように動作させる中央制御装置と電気連絡している、アクセス
を備える、可搬型プロセスモジュール。 - カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムであって、以下:
供給空気を提供するための第1の空気処理システムと、排気空気を処理するための第2の空気処理システムとを有する製造空間であって、該供給空気システムには、必要に応じて、濾過、加熱、冷却および/または加湿の制御のうちの少なくとも1つが提供される、製造空間;
該製造空間内に提供される、複数の可搬型モジュールであって、以下:
別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールであって、各モジュールのインテリアは、生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該複数のモジュールのうち少なくとも1つのモジュールは、該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム、および該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段を備える、モジュール;ならびに
該システムおよび該1つ以上のモジュールのうちの少なくとも1つの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラ
を備える、生物薬剤製造システム。
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