JP2019535314A - 細胞および/または細胞生成物の生成システム - Google Patents
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Abstract
Description
生成ユニット
OTR=KLa(Cgas−Cliq)
式中、
OTR=酸素移動速度(μmolO2l−1h−1)、
KLa=酸素移動係数(h−1)、
Cgas=気相O2(平衡)濃度(μM)、および
Cliq=液相O2濃度(μM)である。
精製ユニット
不活性化ユニット
気体汚染除去ユニット
滅菌ユニット
封じ込めエンクロージャー室1内の生成ユニット2内に位置する少なくとも一つのバイオリアクターによる細胞またはウイルスの培養工程、
封じ込めエンクロージャー室1内にあり、かつ生成ユニット2のバイオリアクターに流体接続する精製ユニット3による細胞、ウイルスおよび/またはウイルス生成物の精製工程、
封じ込めエンクロージャー室および/またはこのエンクロージャー室の少なくとも一つのユニットの汚染除去工程、および細胞、ウイルスおよび/またはウイルス生成物の不活性化工程、および
使用者および/または材料が封じ込めエンクロージャー室1から退室できるように出口手段8が閉鎖位置から開放位置に移動し、プロセス制御装置9が上記汚染除去および不活性化が終了したことを認識した後に、封じ込めエンクロージャー室(1)に存在する上記プロセス制御装置(9)によって出口手段(8)の移動を制御する工程を有する。
図面
2:生成部、生成ユニット
3:精製ユニット、生成ユニット
4:第1不活性化ユニット、不活性化ユニット
4´:第2不活性化ユニット
5:滅菌ユニット
6:気体汚染除去ユニット
7:入り口手段
8:出口手段
9:プロセス制御装置
10:充填/操作終了ユニット
Claims (26)
- 細胞、ウイルス、または細胞由来もしくはウイルス由来の生成物の生成のためのシステムであって、
使用者および/または原料が封じ込めエンクロージャー室(1)に入室できる入り口手段(7)および使用者および/または原料が封じ込めエンクロージャー室(1)から退室できる出口手段(8)を設けた封じ込めエンクロージャー室(1)を有し、前記入り口手段及び出口手段が閉鎖位置と開放位置との間で移動可能であり、前記封じ込めエンクロージャー室(1)が、
細胞またはウイルスを培養する少なくとも一つのバイオリアクターを有し、このバイオリアクターに少なくとも一つの入り口および少なくとも一つの出口を設けた少なくとも一つの生成ユニット(2)、および
この生成ユニット(2)に流体接続され、少なくとも一つの精製装置を有する少なくとも一つの精製ユニット(3)を有し、前記システムは、さらに前記封じ込めエンクロージャー室の内側、あるいは外側に設けられた少なくとも一つの不活性化ユニット(4)および/または少なくとも一つの汚染除去ユニット(6)を有し、
前記封じ込めエンクロージャー室(1)が少なくとも一つのプロセス制御装置(9)を有し、このプロセス制御装置(9)が前記システムの前記ユニットが行う操作に関するデータを集め、モニターし、および/または記録することを特徴とするシステム。
- 前記プロセス制御装置(9)が、所定回数の操作の終了に関する情報を前記プロセス制御装置に入力および/または記録する少なくとも一つのデータ入力装置を有する請求項1に記載のシステム。
- 前記プロセス制御装置(9)が、好ましくは前記出口手段(8)の閉鎖位置から開放位置への移動を制御することによって、前記封じ込めエンクロージャー室(1)のアクセスを制御できる請求項1または2に記載のシステム。
- 一旦前記プロセス制御装置(9)が前記不活性化ユニットおよび/または気体汚染除去ユニットに関する情報を受け取った後に、前記封じ込めエンクロージャー室(1)にアクセスできるように前記プロセス制御装置(9)を設定した請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記不活性化ユニットが、前記封じ込めエンクロージャー室(1)の任意のユニットに接続可能である請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステム。
- ホルムアルデヒド、水酸化ナトリウム、少なくとも一種の洗浄剤、少なくとも一種の酸、あるいはこれらの任意の組み合わせ、あるいはこれらの溶液からなる群から選択される不活性化組成物によって不活性化を行う請求項1〜5のいずれか1項に記載のシステム。
- さらに、滅菌ユニット(5)を有し、この滅菌ユニット(5)が好ましくは固体原料を滅菌する少なくとも一つのオートクレーブを有する請求項1〜6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記気体汚染除去ユニット(6)が前記封じ込めエンクロージャー室(1)の任意のユニットに接続され、かつ過酸化水素、エーロゾル、ホルムアルデヒド気化装置、過酸化水素気化装置、エーロゾル気化装置、あるいはこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも一つの気体汚染除去手段を有する請求項1〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターおよび/または前記精製ユニットが廃液容器に流体接続する請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記廃液容器を前記封じ込めエンクロージャー室の内側に設ける請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記廃液容器を前記封じ込めエンクロージャー室の外側に設ける請求項10に記載のシステム。
- さらに、前記封じ込めエンクロージャー室(1)内に収容され、廃液がある場合にこれを汚染除去する少なくとも一つの廃液汚染除去装置を有し、この廃液汚染除去装置を前記廃液容器の上流側および/または下流側に設ける請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記封じ込めエンクロージャー室(1)の異なるユニット内に少なくとも一つの温度が維持される請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記バイオリアクターの前記出口に流体接続される入り口が設けられた精製装置であって、かつ限外ろ過装置、透析ろ過装置、遠心分離装置、洗浄装置、クロマトグラフィーカラム、あるいはこれらの組み合わせからなる群から選択される精製装置が設けられる請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プロセス制御装置が、前記細胞またはウイルス培養および/または精製プロセスおよび/または不活性化プロセスおよび/または殺菌プロセスを制御し、かつ前記封じ込めエンクロージャー室の少なくとも一つのユニットに接続可能である請求項1〜14のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記入り口手段(7)および出口手段(8)が同じで、前記封じ込めエンクロージャー室(1)への出入りを可能にする請求項1〜15のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記封じ込めエンクロージャー室(1)を封じ込めユニットで取り囲む請求項1〜16のいずれか1項に記載のシステム。
- 封じ込めエンクロージャー室(1)を有するシステム内において細胞、ウイルス、または細胞由来またはウイルス由来の生成物を目的生成物として生成する方法であって、この封じ込めエンクロージャー室を運転時周囲から遮断し、前記封じ込めエンクロージャー室(1)内における前記生成が、バイオリアクター内における前記細胞および/またはウイルスの増殖を有し、バイオリアクターと流体接続する精製ユニットにおける前記細胞、ウイルスまたはこれら由来の生成物を精製することを有し、そして目的生成物の生成後、前記封じ込めエンクロージャー室(1)および内部のユニットを汚染除去し、前記ユニットに残存しているウイルスまたは細胞粒子を不活性化し、生成プロセス、汚染除去プロセス、および不活性化プロセス時に操作を、前記システム内に存在するプロセス制御装置によってモニターおよび/または制御することを特徴とする前記方法。
- 生成サイクルが生じた後に行う前記封じ込めエンクロージャー室へのアクセスを前記プロセス制御装置によって制御する請求項1に記載の目的生成物としての細胞、ウイルス、あるいは細胞由来またはウイルス由来の生成物を生成する方法。
- 前記システム内の前記汚染除去および不活性化の終了に関する情報を前記プロセス制御装置が登録、記録および/または検索した後に、前記封じ込めエンクロージャー室への入室を許可する請求項18に記載の方法。
- 前記封じ込めエンクロージャー室(1)に使用者および/または原料が封じ込めエンクロージャー室(1)に入室できる少なくとも一つの入り口手段(7)および使用者および/または原料が封じ込めエンクロージャー室(1)から退室できる少なくとも一つの出口手段(8)を設け、前記入り口手段および出口手段が閉鎖位置と開放位置との間で移動可能な請求項18〜20のいずれか1項に記載の方法において、
前記封じ込めエンクロージャー室(1)内にある生成ユニット(2)内に位置する少なくとも一つのバイオリアクターにおいて前記細胞またはウイルスを培養する工程、
前記封じ込めエンクロージャー室(1)内に存在し、かつ前記生成ユニット(2)の前記バイオリアクターに流体接続する精製ユニット(3)内で前記細胞、ウイルスおよび/またはウイルス生成物を精製する工程、
前記封じ込めエンクロージャー室および/又はこのエンクロージャー室の少なくとも一つのユニットを汚染除去し、細胞、ウイルスおよび/または前記ウイルス生成物を不活性化する工程、および
使用者および/または原料が前記封じ込めエンクロージャー室(1)内から退室できるように前記出口手段(8)を前記閉鎖位置から前記開放位置に移動させる工程を有し、
これによって一旦プロセス制御装置(9)が前記汚染除去および不活性化の終了を認識した後に、前記封じ込めエンクロージャー室(1)内にある前記プロセス制御装置(9)によって前記出口手段(8)の移動を制御する前記方法。
- 前記封じ込めエンクロージャー室(1)に接続可能なウイルス不活性化ユニット(4)内において前記不活性化が生じる請求項20に記載の方法。
- 所定回数の操作の終了に関するデータを前記プロセス制御装置のデータ入力システムに入力し、前記出口手段を前記閉鎖手段から前記開放手段に移動させる工程を有する請求項18〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法の異なる工程の終了に関するデータを前記プロセス制御装置(9)の前記データ入力システムに自動入力するか、あるいは手動入力する請求項22に記載の方法。
- 前記封じ込めエンクロージャー室(1)および/またはこのエンクロージャー室(1)の任意のユニットに流体接続する気体汚染除去ユニット(6)によって前記封じ込めエンクロージャー室および/またはこのエンクロージャー室の少なくとも一つのユニットを汚染除去する請求項18〜24のいずれか1項に記載の方法。
- さらに、前記封じ込めエンクロージャー室(1)内に廃液がある場合にこの廃液を汚染除去してから、前記廃液を廃液容器に送る請求項24に記載の方法。
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