CN102500434A

CN102500434A - 一种无菌检测工艺隔离器

Info

Publication number: CN102500434A
Application number: CN2011103502449A
Authority: CN
Inventors: 郑效东
Original assignee: Shanghai Tofflon Science and Technology Co Ltd
Current assignee: Shanghai Tofflon Science and Technology Co Ltd
Priority date: 2011-11-08
Filing date: 2011-11-08
Publication date: 2012-06-20

Abstract

本发明涉及一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：包括位于顶部的空气处理系统，手套操作箱组件设于空气处理系统的下方，无菌传递料仓设于手套操作箱组件的隔离墙上以实现物料的无菌转移，手套操作箱组件通过可移动的底部框架组件固定和支撑，用来收集无菌检测过程中所产生的废气的袋出装置组件设于手套操作箱组件的底部。本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。

Description

一种无菌检测工艺隔离器

技术领域

本发明涉及一种无菌检测工艺隔离器，该装置为制药企业质量无菌检测的操作环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

无菌药品根据药品的性质的不同，制作工艺也不尽相同，从无菌冻干制剂到无菌原料药，从无菌大输液到无菌滴眼液，都离不开无菌。那么保证无菌性的要求除了需要对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，那么更为关键的就是对成品进行无菌性检测，来证明其最终产品符合无菌的要求。

无菌检测过程是按照生产产品的一定比例进行抽样，并提取抽检的样品经稀释注入培养基进行菌落培养，并判定抽检样品是否染菌，通过测试结果来判定整批生产药品的质量。

目前，在无菌药品生产中，无菌检测操作工艺存在下列缺陷：

1、传统无菌药品的无菌检测操作，目前还停留在简单的百级层流罩、百级垂帘结构或百级超净台，但无法做到真正与外界的环境及操作者隔离开，无法使内部生产环境参数完全可控，更不能保证无料及操作工具的无菌传递，如何能减少无菌检测过程中假阳性的发生几率及阴性对照结果的真实性成为了需要解决的难题；

2、无菌药品的无菌检测操作过程中，采用层流罩或超净台进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP（Clean in place在线清洗）及SIP（Sterilize in Place在线灭菌）很容易发生交叉污染影响检测结果；

3、传统的无菌检测区域要求背景操作环境等级较高，导致无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

目前还没有一种设备能解决上述问题。

发明内容

本发明的目的为制药企业质量无菌检测的操作环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域，从根本上解决由人工污染带来的问题，使无菌检测的结果更具有说服力。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：包括位于顶部的空气处理系统，手套操作箱组件设于空气处理系统的下方，无菌传递料仓设于手套操作箱组件的隔离墙上以实现物料的无菌转移，手套操作箱组件通过可移动的底部框架组件固定和支撑，用来收集无菌检测过程中所产生的废气的袋出装置组件设于手套操作箱组件的底部。

优选地，所述空气处理系统包括静压箱壳体，循环风机过滤器单元、H14新风过滤器及H14排风过滤器置于静压箱壳体内，H14新风过滤器及H14排风过滤器位于循环风机过滤器单元的上方，H14新风过滤器及H14排风过滤器分别连接新风阀及排风阀，H14排风过滤器设于排风风机的出口处，在静压箱壳体的外表面上设有过滤器完整性检测孔及压差表。

优选地，所述手套操作箱组件包括不锈钢箱体，在不锈钢箱体上设有手套操作窗组件，手套操作窗组件通过两侧的气弹簧开合，在手套操作窗组件上设有操作手套组件，在不锈钢箱体的侧边开有气化双氧水蒸汽出口、双氧水进口及洁净压缩空气进口，在不锈钢箱体内设有温湿度传感器、风速传感器、均流膜及集菌仪，其中，均流膜及集菌仪分别位于不锈钢箱体内的顶部及底部，温湿度传感器及风速传感器位于均流膜与集菌仪之间。

优选地，在所述不锈钢箱体上设有用来锁紧所述手套操作窗组件的安全门锁开关。

优选地，所述无菌传递接口包括物料存储仓，物料存储仓设于容器法兰上，在容器法兰的两侧分别设有一个转动手柄，在容器法兰内设有第一法兰，第一法兰与容器法兰之间通过法兰密封圈密封，第一法兰与第二法兰相连，第一法兰与第二法兰之间通过密封圈密封，在容器法兰与第二法兰外设有密封法兰并由密封锁扣锁紧，拉手设于第二法兰上。

本发明通过无菌检测隔离器可以实现无菌药品的无菌测试过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入操作空间内部污染待测试产品，使测试结果更具有可信度和说服力，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌测试工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌药品的生产完成后的无菌检测环节的隔离化。

本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。

附图说明

图1为本发明提供的一种无菌测试工艺隔离器结构示意图；

图2为空气处理系统组件结构示意图；

图3A为手套操作箱组件正视图；

图3B为手套操作箱组件侧视图；

图4为无菌传递装置组件结构示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以一优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

如图1所示，本发明提供的一种无菌检测工艺隔离器，包括顶部空气处理系统1，手套操作箱组件2，无菌传递料仓3安装在手套操作箱组件2的隔离墙上实现物料的无菌转移，底部框架组件4用于固定和支撑手套操作箱组件2以及实现隔离器在无菌室的整体移动，袋出装置组件5安装在手套操作箱组件2底部用来收集无菌检测过程中所产生的废弃，电器柜组件6将整个隔离器的电控部分均安装在电器柜内。

如图2所示，空气处理系统1包括静压箱壳体7，循环风机过滤器单元8、H14新风过滤器9及H14排风过滤器14置于静压箱壳体7内，H14新风过滤器9及H14排风过滤器14位于循环风机过滤器单元8的上方，H14新风过滤器9及H14排风过滤器14分别连接新风阀10及排风阀15，H14排风过滤器14设于排风风机13的出口处，在静压箱壳体7的外表面上设有过滤器完整性检测孔11及压差表12。

由于无菌检测工艺隔离器的使用环境最低可以是D级，所以在进新风处加装了H14新风过滤器9来对进入系统新风进行处理，从而保护了循环风机过滤器单元8，系统通过控制新风阀10的开启的角度来控制进入系统的新风的量，从而保证整个系统的温度在一个可控的范围内，通过过滤器完整性检测孔11可以对循环风机过滤器单元8、H14新风过滤器9、H14排风过滤器14进行过滤器的完整性测试，保证整个系统过滤器的过滤效率，压差表12是用来监测循环风机过滤器单元8、 H14新风过滤器9以及H14排风过滤器14的阻力，通过阻力值判断是否需要更换过滤器，系统通过控制排风风机13的风量来控制整个系统相对外界的压力，排风阀15在双氧水蒸汽灭菌是关闭，保证蒸汽不会污染外部环境，静压箱壳体7将整个空气处理系统密闭在一个小空间内，是整个空气处理系统与外界环境隔离开。

如图3A及图3B所示，手套操作箱组件2包括不锈钢箱体16，在不锈钢箱体16上设有手套操作窗组件21，手套操作窗组件21通过两侧的气弹簧18开合，在不锈钢箱体16上设有用来锁紧所述手套操作窗组件21的安全门锁开关20，在手套操作窗组件21上设有操作手套组件27，在不锈钢箱体16的侧边开有气化双氧水蒸汽出口23、双氧水进口25及洁净压缩空气进口26，在不锈钢箱体16内设有温湿度传感器17、风速传感器24、均流膜19及集菌仪22，其中，均流膜19及集菌仪22分别位于不锈钢箱体16内的顶部及底部，温湿度传感器17及风速传感器24位于均流膜19与集菌仪22之间。

不锈钢箱体16与手套操作窗组件21构成系统的栅栏结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套组件27来完成系统内部的工艺操作，内部温湿度通过温湿度传感器17在线监控，层流的风速通过风速传感器24时间监控，安全门锁开关20用来监测门的开关状态。

如图4所示，无菌传递接口3包括物料存储仓38，物料存储仓38设于容器法兰34（BETA容器法兰）上，在容器法兰34的两侧分别设有一个转动手柄35，在容器法兰34内设有第一法兰37（BETA法兰），第一法兰37与容器法兰34之间通过法兰密封圈34（BETA法兰密封圈）密封，第一法兰37与第二法兰30相连，第一法兰37与第二法兰30（ALPHA法兰）之间通过密封圈32（ALPHA密封圈）密封，在容器法兰34与第二法兰30外设有密封法兰28并由密封锁扣29锁紧，拉手31设于第二法兰30上。通过无菌传递装置组件可以实现无菌隔离器与其他无菌设备间的物料传递及无菌隔离器内部废弃物的传出。

无菌检测工艺隔离器工作时完全与操作人员及背景环境隔离开，内部全密闭自循环的循环方式使隔离器内部环境参数能够被实时监控，是无菌药品的生产后检测结果的准确性和可信度大大提高，同时也降低了有毒高致敏性药物对操作人员的危害。

Claims

1.一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：包括位于顶部的空气处理系统（1），手套操作箱组件（2）设于空气处理系统（1）的下方，无菌传递料仓（3）设于手套操作箱组件（2）的隔离墙上以实现物料的无菌转移，手套操作箱组件（2）通过可移动的底部框架组件（4）固定和支撑，用来收集无菌检测过程中所产生的废气的袋出装置组件（5）设于手套操作箱组件（2）的底部。

2.如权利要求1所述的一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：所述空气处理系统（1）包括静压箱壳体（7），循环风机过滤器单元（8）、H14新风过滤器（9）及H14排风过滤器（14）置于静压箱壳体（7）内，H14新风过滤器（9）及H14排风过滤器（14）位于循环风机过滤器单元（8）的上方，H14新风过滤器（9）及H14排风过滤器（14）分别连接新风阀（10）及排风阀（15），H14排风过滤器（14）设于排风风机（13）的出口处，在静压箱壳体（7）的外表面上设有过滤器完整性检测孔（11）及压差表（12）。

3.如权利要求1所述的一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：所述手套操作箱组件（2）包括不锈钢箱体（16），在不锈钢箱体（16）上设有手套操作窗组件（21），手套操作窗组件（21）通过两侧的气弹簧（18）开合，在手套操作窗组件（21）上设有操作手套组件（27），在不锈钢箱体（16）的侧边开有气化双氧水蒸汽出口（23）、双氧水进口（25）及洁净压缩空气进口（26），在不锈钢箱体（16）内设有温湿度传感器（17）、风速传感器（24）、均流膜（19）及集菌仪（22），其中，均流膜（19）及集菌仪（22）分别位于不锈钢箱体（16）内的顶部及底部，温湿度传感器（17）及风速传感器（24）位于均流膜（19）与集菌仪（22）之间。

4.如权利要求3所述的一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：在所述不锈钢箱体（16）上设有用来锁紧所述手套操作窗组件（21）的安全门锁开关（20）。

5.如权利要求1所述的一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：所述无菌传递接口（3）包括物料存储仓（38），物料存储仓（38）设于容器法兰（34）上，在容器法兰（34）的两侧分别设有一个转动手柄（35），在容器法兰（34）内设有第一法兰（37），第一法兰（37）与容器法兰（34）之间通过法兰密封圈（34）密封，第一法兰（37）与第二法兰（30）相连，第一法兰（37）与第二法兰（30）之间通过密封圈（32）密封，在容器法兰（34）与第二法兰（30）外设有密封法兰（28）并由密封锁扣（29）锁紧，拉手（31）设于第二法兰（30）上。