CN104353095A - 一种无菌检查工艺隔离器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于，包括底部的框架组件、设于框架组件上的手套操作箱组件、顶部的空气处理系统以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统的电气系统。本发明使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，同时带有集成式过氧化氢灭菌系统，可实现在线的SIP，保证了操作环境的无菌性。

Description

一种无菌检查工艺隔离器

技术领域

本发明涉及一种无菌检查工艺隔离器，该装置为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、低污染风险的、低耗能、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

无菌药品根据药品的性质的不同，制作工艺也不尽相同，从无菌冻干制剂到无菌原料药，从无菌大输液到无菌滴眼液，都离不开无菌。那么保证无菌性的要求除了需要对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，那么更为关键的就是对成品进行无菌性检查，来证明其最终产品符合无菌的要求。

无菌检查过程是按照生产产品的一定比例进行抽样，并提取抽检的样品经稀释，通过集菌仪将液体泵送通过集菌器滤膜，然后注入培养基进行菌落培养，并判定抽检样品是否染菌，通过测试结果来判定整批生产药品的质量。

目前，在无菌药品生产中，无菌检查操作工艺存在下列缺陷：

1、传统无菌药品的无菌检测操作，目前还停留在简单的百级层流罩、百级垂帘结构或百级超净台，但无法做到真正与外界的环境及操作者隔离开，无法使内部生产环境参数完全可控，更不能保证无料及操作工具的无菌传递，如何能减少无菌检测过程中假阳性的发生几率及阴性对照结果的真实性成为了需要解决的难题；

2、无菌药品的无菌检测操作过程中，采用层流罩或超净台进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP(Clean in place在线清洗)及SIP(Sterilize in Place在线灭菌)很容易发生交叉污染影响检测结果；

3、传统的无菌检测区域要求背景操作环境等级较高，导致无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

4、虽然现在也有厂家用隔离器做无菌检查，但是用的隔离器大多材质是PVC软墙的，无法保证内部的压差，容易破损，灭菌时对隔离器本身材料的腐蚀性大，无法达到层流的效果。

发明内容

本发明所要解决的问题是为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、降低样品受污染的风险、降低无菌检查房间的环境级别、简化人员的更衣程序。

为了解决上述问题，本发明的技术方案是提供了一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于，包括底部的框架组件、设于框架组件上的手套操作箱组件、顶部的空气处理系统以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统的电气系统。

优选地，所述空气处理系统包括空气处理系统安装支架以及设于空气处理系统安装支架上的照明灯、均流膜、新风组件，新风阀组件、内部循环催化分解单元、循环风机组件、排风阀组件、排风组件、液槽密封过滤器，照明灯通过安装在空气处理系统支架上的照明灯安装座固定于安装支架上，均流膜、新风组件、新风阀组件、内部循环催化分解单元、循环风机组件、排风阀组件、排风组件、液槽密封过滤器固定于空气处理系统安装支架上。

由于无菌检查工艺隔离器的使用环境最低可以是D级，顶部空气处理系统是为了保证内部的A级环境，所有进入隔离器内部的新风必须经过新风组件处理后进入隔离器，排风组件的功能是一方面是为处理排除隔离器的气体，保证排出气体的安全性，另一方面防止在突然停机的情况下，外面的脏空气进入隔离器内部造成污染，由于隔离器内部要求层流系统，所有通过循环风机组件将空气通过液槽密封过滤器以及均流膜，形成垂直层流的气流保护，内部循环催化分解单元是为了在过氧化氢蒸汽灭菌的通风阶段能够更快的降低浓度，加快灭菌周期时间，在隔离器内部设置的对过氧化氢蒸汽有催化分解作用的功能模块，照明灯可以提供整个隔离器腔体内部照度的要求，保证人员操作的舒适度，新风阀组件及排风阀组件能够在泄露测试及灭菌过程保证整个腔体的密闭性。

优选地，所述手套操作箱组件包括不锈钢箱体，不锈钢箱体上设有操作窗，操作窗上设有至少一组操作手套机构。

进一步地，所述操作窗的左右两侧通过氮气弹簧与不锈钢箱体连接，上侧与不锈钢箱体通过门铰链连接，下侧与不锈钢箱体之间设有门锁扣组件。

进一步地，所述门锁扣组件上设有报警装置。

进一步地，所述操作窗关闭时，其与不锈钢箱体接触处设有门密封系统。

进一步地，所述门密封系统包括工字型气密封安装槽，气密封安装槽的一侧与操作窗连接，操作窗与气密封安装槽之间设有充气密封装置，充气密封装置的充气端从气密封安装槽的另一侧露出后与气密封充气系统连接。

进一步地，所述充气密封装置与操作窗之间设有真空保护系统。

不锈钢箱体与操作窗构成系统的栅栏结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套组件来完成系统内部的工艺操作，通过门密封系统保证操作窗的密封性，操作窗的开关状态可以通过带报警的门锁扣组件来监控，当操作窗打开时通过氮气弹簧支撑，保证操作者开关操作窗的方便性，操作窗通过门铰链与不锈钢箱体连接。

优选地，所述过氧化氢蒸汽灭菌系统包括在线称重系统，在线称重系统上设有双氧水容器，双氧水容器通过泵送系统将双氧水泵送至过氧化氢蒸汽闪蒸盘上，产生用于对空气处理系统及手套箱组件内部表面形成的隔离器腔体灭菌的过氧化氢蒸汽。

本发明通过无菌检查隔离器可以实现无菌药品的无菌检查过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入操作空间内部污染待测试产品，使测试结果更具有可信度和说服力，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌测试工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌药品的生产完成后的无菌检查环节的隔离化。

本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，同时带有集成式过氧化氢灭菌系统，可实现在线的SIP，保证了操作环境的无菌性。

附图说明

图1为本发明提供的一种无菌检查工艺隔离器的结构示意图；

图2为空气处理系统的结构示意图；

图3为手套操作箱组件的结构示意图；

图4为门密封系统的结构示意图；

图5为过氧化氢蒸汽灭菌系统的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例

如图1所示，为本发明提供的一种无菌检查工艺隔离器的结构示意图，包括底部的框架组件5、设于框架组件5上的手套操作箱组件4、顶部的空气处理系统3以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统1的电气系统2。

如图2所示，空气处理系统3包括空气处理系统安装支架6以及设于空气处理系统安装支架6上的照明灯7、均流膜8、新风组件9，新风阀组件10、内部循环催化分解单元11、循环风机组件12、排风阀组件13、排风组件14、液槽密封过滤器15，照明灯7通过安装在空气处理系统支架6上的照明灯安装座固定于安装支架上，均流膜8、新风组件9，新风阀组件10、内部循环催化分解单元11、循环风机组件12、排风阀组件13、排风组件14是通过螺栓连接固定到空气处理系统安装支架6上，液槽密封过滤器15通过压紧块采用螺栓压紧的方式固定到安装支架6上。

由于无菌检查工艺隔离器的使用环境最低可以是D级，空气处理系统3是为了保证内部的A级环境，所有进入隔离器内部的新风必须经过新风组件9处理后进入隔离器，排风组件14的功能是一方面是为处理排除隔离器的气体，保证排出气体的安全性，另一方面防止在突然停机的情况下，外面的脏空气进入隔离器内部造成污染，由于隔离器内部要求层流系统，所有通过循环风机组件12将空气通过液槽密封过滤器15以及均流膜8，形成垂直层流的气流保护，内部循环催化分解单元11是为了在过氧化氢蒸汽灭菌的通风阶段能够更快的降低浓度，加快灭菌周期时间，在隔离器内部设置的对过氧化氢蒸汽有催化分解作用的功能模块，照明灯7可以提供整个隔离器腔体内部照度的要求，保证人员操作的舒适度，新风阀组件10及排风阀组件13能够在泄露测试及灭菌过程保证整个腔体的密闭性。

如图3所示，手套操作箱组件4包括不锈钢箱体16，不锈钢箱体16上设有操作窗18，操作窗18上设有横向排列的四组操作手套机构17。操作窗18的左右两侧通过氮气弹簧22与不锈钢箱体16连接，上侧与不锈钢箱体16通过两个门铰链20连接，下侧与不锈钢箱体16之间两组带有报警装置的门锁扣组件19。操作窗18关闭时，其与不锈钢箱体17接触处，即操作窗18的边缘处设有门密封系统21。

如图4所示，门密封系统21包括工字型气密封安装槽24，气密封安装槽24的一侧与操作窗18连接，操作窗18与气密封安装槽24之间设有充气密封装置25，充气密封装置25的充气端从气密封安装槽24的另一侧露出后与气密封充气系统23连接。充气密封装置25与操作窗18之间设有真空保护系统26，达到更佳的密封效果。

不锈钢箱体16与操作窗18构成系统的栅栏结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套机构17来完成系统内部的工艺操作，通过门密封系统21保证操作窗18的密封性，操作窗18的开关状态可以通过带报警的门锁扣组件19来监控，当操作窗18打开时通过氮气弹簧22支撑，保证操作者开关操作窗18的方便性，操作窗18通过门铰链20与不锈钢箱体16连接。

如图5所示，过氧化氢蒸汽灭菌系统1包括在线称重系统28，在线称重系统28上设有双氧水容器29，双氧水容器29通过泵送系统30将双氧水泵送至过氧化氢蒸汽闪蒸盘31上，产生用于对空气处理系统3及手套箱组件4内部表面形成的隔离器腔体灭菌的过氧化氢蒸汽。

无菌检测工艺隔离器工作时完全与操作人员及背景环境隔离开，内部全密闭自循环的循环方式使隔离器内部环境参数能够被实时监控，是无菌药品的生产后检测结果的准确性和可信度大大提高，集成式的的过氧化氢灭菌系统可以使隔离器内部在线灭菌，同时也降低了有毒高致敏性药物对操作人员的危害。

Claims (9)

1.一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于，包括底部的框架组件(5)、设于框架组件(5)上的手套操作箱组件(4)、顶部的空气处理系统(3)以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统(1)的电气系统(2)。

2.如权利要求1所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述空气处理系统(3)包括空气处理系统安装支架(6)以及设于空气处理系统安装支架(6)上的照明灯(7)、均流膜(8)、新风组件(9)，新风阀组件(10)、内部循环催化分解单元(11)、循环风机组件(12)、排风阀组件(13)、排风组件(14)、液槽密封过滤器(15)，照明灯(7)通过安装在空气处理系统支架(6)上的照明灯安装座固定于安装支架上，均流膜(8)、新风组件(9)，新风阀组件(10)、内部循环催化分解单元(11)、循环风机组件(12)、排风阀组件(13)、排风组件(14)是通过螺栓连接固定到空气处理系统安装支架(6)上，液槽密封过滤器(15)通过压紧块采用螺栓压紧的方式固定到安装支架(6)上。

3.如权利要求1所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述手套操作箱组件(4)包括不锈钢箱体(16)，不锈钢箱体(16)上设有操作窗(18)，操作窗(18)上设有至少一组操作手套机构(17)。

4.如权利要求3所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述操作窗(18)的左右两侧通过氮气弹簧(22)与不锈钢箱体(16)连接，上侧与不锈钢箱体(16)通过门铰链(20)连接，下侧与不锈钢箱体(16)之间设有门锁扣组件(19)。

5.如权利要求4所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述门锁扣组件(19)上设有报警装置。

6.如权利要求3-5中任意一项所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述操作窗(18)关闭时，其与不锈钢箱体(17)接触处设有门密封系统(21)。

7.如权利要求6所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述门密封系统(21)包括工字型气密封安装槽(24)，气密封安装槽(24)的一侧与操作窗(18)连接，操作窗(18)与气密封安装槽(24)之间设有充气密封装置(25)，充气密封装置(25)的充气端从气密封安装槽(24)的另一侧露出后与气密封充气系统(23)连接。

8.如权利要求7所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述充气密封装置(25)与操作窗(18)之间设有真空保护系统(26)。

9.如权利要求1所述的无菌检测工艺隔离器，其特征在于，所述过氧化氢蒸汽灭菌系统(1)包括在线称重系统(28)，在线称重系统(28)上设有双氧水容器(29)，双氧水容器(29)通过泵送系统(30)将双氧水泵送至过氧化氢蒸汽闪蒸盘(31)上，产生用于对空气处理系统(3)及手套箱组件(4)内部表面形成的隔离器腔体灭菌的过氧化氢蒸汽。