JP2020009143A - 医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちの一つに沿った製造のための妥当性確認方法を提供しようとする。【解決手段】従来の妥当性確認方法にかわって、製造中の対象設備をＮ組の生産ユニットが連結部で互いに連結されたものとして特定し、Ｎ組の生産ユニットを収納可能な収納空間を形成する建屋を準備し、対象生産ユニットについて予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちの一つに沿った製造のための妥当性確認をし、前記収納空間に収納される対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちの一つに沿った製造のための妥当性確認をする、ものとした。【選択図】 図２

Description

本発明は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法に関する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が用いられる。
患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が用いられる。
細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が用いられる。
以下では、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、医療の施術の際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつを「対象設備」と呼称する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」が定められる。
例えば、医薬品または医薬部外品生産設備が適正に用いられるために、予めＧｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（以下、「ＧＭＰ」と呼称する。）が定められる。

患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、注射針、バイアルを製造する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの仕様による保健衛生上の危害及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要がない医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」（第一条）

細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。」（第一条）

例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつは、再生医療等製品である。
我が国の法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に「再生医療等製品」が定義される。
この法律で「再生医療等製品」とは、次に揚げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。（第２条９項）
１号 次に揚げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
２号 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
以下では、対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつを、「基準／法令／ガイドライン」と呼称する。

ところで、近年、以下の様な社会的な問題が発生している。
薬の特許切れが起きると、後発医薬品生産企業が台頭し既存製薬企業の業績が悪化する。
医薬製造認可（査察）基準の国際標準化に伴い医薬品製造工場の設備基準が変更される。
先進医学の進展に伴い個人の遺伝子や抗体、細胞加工等の技術に基づいた医薬品等の需要が増大する。

そこで、以下の不具合を解決しなければならない。
少量多品種の医薬品生産に際し、固定設備の場合には交叉汚染防止のための洗浄に手間がかかる。
医薬品生産の操業までに時間がかかる。
例えば、建屋計画と医薬品生産ラインの計画との同時進行では相互の摺り合わせに時間がかかる。
例えば、建屋の建設の過程に医薬品生産ラインの構築過程を組み込むために工程管理が煩雑になる。
例えば、医薬品生産の審査基準（例えば、ＧＭＰ）の満足のために、操業までの設計時、工場出荷前、機器類設置時、試運転時、実稼働運転時の全行程に渡り煩雑な適格性評価を要する。

上述の不具合の一部を解決するために、固定設備の替わりに、単一の使用目的（「シングルユース」と呼称する。）の設備技術を用いることが知られている。
発明者らが、これを前提にして、以下の効果を発揮できる技術を検討した。
すでに出来上がっている建屋の空間を活用し、建設過程を省略する。例えば、物流施設は、建屋空間利用の自由度が高く、重量物の設置に耐えられる床面を備えている。
医薬品生産にかかる室をプレハブ化して既存床面に適切に配置することにより、建設地での生産ラインの構築手順を簡略化する。
プレハブ化した単数または複数の室には医薬品生産の設備を予め装備し、建設地での当該設備工事を省略する。
医薬品生産設備の適格性評価の大部分をプレハブ化した時期に前倒しして評価し、建設地での当該評価管理を省略する。
単数または複数の室のプレハブ化と同時に原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等のものの移動特性や作業員、保守要員、査察官等の人の更衣動線に応じた機能をプレハブ化し、既存建屋への特殊な改修工事を少なくする。
既存建屋の改修工事を最小限とするために、もの、人の移動特性に必要なものの搬入出設備を交換可能な構造の使い捨てまたは再利用可能な容器等を有するユニットとする。

特表２００５−５３０２３１号 特開２０１２−１４０２０４号 特表２０１３−５０１９１５号

その結果、発明者らは、例えば耐荷重が２トン／ｍ^２程の物流用の既存床と高い階高の天井、屋根とからなる大空間内に、工場の計画から操業までの時間を短縮できるように、予め主要な機能やユーティリティーを内蔵した箱状の室ユニットを適切に配置して生産ラインを構成することを特徴とする工場建築ならびにその構築方法を考案した。

上記目的を達成するため、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法を、製造中の対象設備をＮ組の生産ユニットが連結部で互いに連結されたものとして特定する工程であって、前記生産ユニットは対象設備の全体機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成する、生産ユニット特定工程と、Ｎ組の前記生産ユニットを収納可能な収納空間を形成する建屋を準備する建屋準備工程と、対象とする前記生産ユニットである対象生産ユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする個別妥当性確認工程と、Ｎ組の前記生産ユニットが前記連結部で連結された状態で前記収納空間に収納される対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする全体妥当性確認工程と、を備え、Ｎ組の前記生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも一つの前記個別妥当性確認工程を実行した後で前記全体妥当性確認工程を実行する、ものとした。

上記本発明の構成において、生産ユニット特定工程が、製造中の医薬品または医薬部外品生産設備をＮ組の生産ユニットが連結部で互いに連結されたものとして特定する。
前記生産ユニットは医薬品または医薬部外品の生産のための機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成する。個別妥当性確認工程が、Ｎ組の前記生産ユニットを収納可能な収納空間を形成する建屋を準備する建屋準備工程と、対象とする前記生産ユニットである対象生産ユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする。全体妥当性確認工程が、Ｎ組の前記生産ユニットが前記連結部で連結された状態で前記収納空間に収納される医薬品または医薬部外品生産設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする。Ｎ組の生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも一つの前記個別妥当性確認工程を実行した後で前記全体妥当性確認工程を実行する。
その結果、複数の生産ユニットについて予め個別の妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。

以下に、本発明の実施形態に係る対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法を説明する。本発明は、以下に記載した実施形態のいずれか、またはそれらの中の二つ以上が組み合わされた態様を含む。

また、本発明の実施形態に係る対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法は、Ｎ組の前記生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも複数の前記個別妥当性確認工程を時間的に並行して実行した後で、前記全体妥当性確認工程を実行する。
上記本発明に係る実施形態の構成により、Ｎ組の前記生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも複数の前記個別妥当性確認工程を時間的に並行して実行した後で、前記全体妥当性確認工程を実行する。
その結果、複数の生産ユニットについて予め個別の妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。

また、本発明の実施形態に係る対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法は、前記対象生産ユニットに対応して前記対象生産ユニットの前記連結部での該連結部に連結される他の前記生産ユニットとの物理的インターフェースである対象インターフェースを確認するインターフェース確認工程と、を備え、前記個別妥当性確認工程が、前記対象生産ユニットの前記連結部に前記対象生産ユニットに対応して確認した前記対象インターフェースを実現できるダミーを配置して、前記対象生産ユニットに対して基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする。
上記本発明に係る実施形態の構成により、インターフェース確認工程が、前記対象生産ユニットに対応して前記対象生産ユニットの前記連結部での該連結部に連結される他の前記生産ユニットとの物理的インターフェースである対象インターフェースを確認する。
前記個別妥当性確認工程が、前記対象生産ユニットの前記連結部に前記対象生産ユニットに対応して確認した前記対象インターフェースを実現できるダミーを配置して、前記対象生産ユニットに対して基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする。
その結果、複数の生産ユニットにおこなった個別の妥当性確認の結果を前記全体妥当性確認工程での妥当性確認作業に流用でき、複数の生産ユニットについて予め個別の妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。

以上説明したように、本発明に係る対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法は、その構成により、以下の効果を有する。
生産ユニットが対象設備の全体機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成し、製造計画中の対象設備を分離したＮ組の生産ユニットが連結部で互いに連結されたものとして把握し、建屋の収納空間にＮ組の生産ユニットを収納でき、一つの生産ユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をした後で、Ｎ組の生産ユニットが連結部で連結された状態で前記収納空間に収納される対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする様にしたので、複数の生産ユニットについて予め個別の妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。
また、Ｎ組の生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも複数の前記個別妥当性確認工程を時間的に並行して実行した後で、前記全体妥当性確認工程を実行する様にしたので、複数の生産ユニットについて予め個別の妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。
また、Ｎ組の生産ユニットの各々ごとに前記対象生産ユニットに対応して前記対象生産ユニットの連結部での該連結部に連結される他の生産ユニットとの物理的なインターフェースである対象インターフェースを確認し、前記対象生産ユニットの連結部に前記対象生産ユニットに対応して確認した前記対象インターフェースを実現できるダミーを配置して、前記対象生産ユニットに対して基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする様にしたので、対象生産ユニットについて行った個別の妥当性確認の結果を前記全体妥当性確認工程での妥当性確認作業に流用して、生産ユニットについて個別に予め妥当性確認をしない場合に比べて、対象設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。
その結果、対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法を提供できる。

本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備の実例である。 本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備の概念図である。 本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備の運用概念図である。 本発明の第一の実施形態に係る妥当性確認方法の手順図である。 本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の手順図である。 本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の概念図その１である。 本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の概念図その２である。 本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備の実施例である。

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図面を参照して説明する。

本発明の実施形態にかかる対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための方法である。

最初に、本発明の実施形態に係る対象設備を、説明する。
対象設備は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である
以下では、説明の便宜上、対象設備が「医薬品または医薬部外品生産設備」である場合を例に、説明する。

本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備は、建屋１と室２と連結ユニット３ａと終端ユニット３ｂと設備ユニット４と付属ユニット５とエネルギーユニット６とエネルギー源７とシングルユース要素８と移動式リフター９、緩衝ユニット、その他とで構成される。

建屋１は、対象設備を支持可能な床とその重量を移動させる機能を発揮できる収納空間を持つ建築物である。
例えば、建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備を支持可能な床とその重量を移動させる機能を発揮できる収納空間を持つ建築物である。
建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備に必要なリソースを供給できるリソース供給機能を備えていてもよい。

室２は、生産要素が内蔵され一般道路を車両により輸送でき建屋の床の適切な位置に配置することが可能な寸法に収まっている室構造のものである。
室２は、生産要素が内蔵され海上を船舶により輸送でき建屋の床の適切な位置に配置することが可能な寸法に収まっている室構造のものであってもよい。
室２は、医薬品または医薬部外品の生産のための機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する。
室２には、予め生産要素である機器や設備が内蔵される。
複数の室２は、それぞれ必要な清浄度を保つ様に空調される。例えば、複数の室２は、清浄度を後述するグレードＡ〜Ｄのうちの一つに各々に空調される。
例えば、室２は、クリーンルーム、ハザード用アイソレータ、または制御ルームである。
ここで、クリーンルームは、内部の清浄度を制御／管理される室構造のものである。
ハザード用アイソレータは、バイオハザードまたはケミカルハザードに対応したアイソレータである。
制御ルームは、医薬品または医薬部外品生産設備の運転を制御する運転制御設備室である。
室２は、後述する連結要素３を兼ねていてもよい。
室２の上下には、後述する設備ユニット４、付属ユニット５が配置されていてもよい。

連結要素３は、原料、資材、最終生産物若しくは中間生産物、作業者、不要になった材料、または生産支援設備の搬入または搬出を可能にして医薬品または医薬部外品生産設備を形成する様にＮ組の生産ユニットに連結する要素である。
連結要素３は、連結ユニット３ａまたは終端ユニット３ｂである。
終端ユニット３ｂは、収納空間Ｈと室２との間の開口部を形成する要素であってもよい。
連結ユニット３ａまたは終端ユニット３ｂは、室の内部の清浄度等の空気質環境を計画的に制御して交叉汚染を防止できる様に遮断する構造をもっていてもよい。

設備ユニット４は、室２の内部の空気質環境を適切に保つために室に付属させるユニットである。
図３は、設備ユニット４がクリーンエアーを連結ユニット３ａ、終端ユニット３ｂを介して室２に供給する様子を示す。
設備ユニット４がクリーンエアーを室２に直接に供給してもよい。

付属ユニット５は、室２での機能のなかで不要になったものを一時的に蓄え、適切な頻度で外部空間に搬出することを可能にする可搬容器と室を床に安定させて設置する部品とをもつユニットである。
付属ユニット５は、計量機器を備えてもよい。
例えば、付属ユニット５は、汚染水、または廃液を蓄える容器である。
例えば、付属ユニット５は、使用済みのフィルターを蓄えるフィルター廃棄容器である。
例えば、付属ユニット５は、使用済みのクリーン衣を蓄えるクリーン衣廃棄容器である。

エネルギーユニット６は、蓄電池、燃料電池等のエネルギー源７から給電されて空間の中を移動できるユニットである。
図３は、エネルギーユニット６が設備ユニットにエネルギーを供給する様子を示す。

シングルユース要素８は、特定の使用目的のみに使用される要素である。
例えば、シングルユース要素８は、特定の使用目的のみに使用されるバッグである。
例えば、シングルユース要素８は、シングルユースバッグである。

移動式リフター９は、付属ユニット５によって生じる空間と室の床面との段差を解消し、生産要素を室２の内部に移動するものである。
図３は、移動式リフター９がシングルユース要素８を運搬する様子を示す。

緩衝ユニットは、設備ユニット４、付属ユニット５、連結ユニット３をそれぞれに機能的に連絡するユニットである。

図１は、医薬品または医薬部外品生産設備の実例を示す。
原料が、陰圧の部屋に入れられる。
陰圧の部屋の中で、原料が陰圧アイソレータ２に入れられ、液調整されて、シングルユースバッグに入れられる。シングルユースバッグを陰圧アイソレータ２から出して陰圧の部屋から出して移送する。
液はチューブポンプでシングルユースバッグの中から陽圧アイソレータ２へ入れられ、バイアルに入れる。液を入れられたバイアルが栓をされる。栓をしたバイアルを陽圧アイソレータ２から出す。
陰圧アイソレータは、内部が陰圧に設定され、内部の雰囲気が外に漏れるのを抑制する。
陽圧アイソレータは、内部が陽圧に設定され、外部の雰囲気が内部に進入するのを抑制する。

以下に、本発明の第一の実施形態にかかる妥当性確認方法を、図を基に、説明する。
図４は、本発明の第一の実施形態に係る妥当性確認方法の手順図である。
本発明の第一の実施形態にかかる妥当性確認方法は、生産ユニット特定工程Ｓ２０と建屋準備工程Ｓ３０と個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成される。
本発明の第一の実施形態にかかる妥当性確認方法は、生産ユニット特定工程Ｓ２０と建屋準備工程Ｓ３０と複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成される。
本発明の第一の実施形態にかかる妥当性確認方法は、生産ユニット特定工程Ｓ２０と建屋準備工程Ｓ３０とＮ個の個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成されてもよい。
本発明の第一の実施形態にかかる妥当性確認方法は、設計工程Ｓ１０と生産ユニット特定工程Ｓ２０と建屋準備工程Ｓ３０とＮ個の個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成されてもよい。

以下では、説明の便宜上、対象設備が「医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備」であって、基準／法令／ガイドラインが「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」である場合を例に、説明する。

設計工程Ｓ１０は、医薬品または医薬部外品生産設備を設計する工程である。
例えば、図２に示す様に医薬品または医薬部外品生産設備を設計する。

生産ユニット特定工程Ｓ２０は、製造計画中の対象設備を分離したＮ組の生産ユニットＡが連結部で互いに連結されたものとして特定する工程である。
例えば、生産ユニット特定工程Ｓ２０は、製造計画中の医薬品または医薬部外品生産設備を分離したＮ組の生産ユニットＡが連結部で互いに連結されたものとして特定する工程である。
生産ユニットＡは、対象設備の全体機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成する。
例えば、生産ユニットＡは、医薬品または医薬部外品の生産のための機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成する。
生産ユニットＡは、医薬品または医薬部外品の生産のための機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成するクリーンルーム、ハザード用アイソレータ、または制御ルームのうちの少なくとも一つを持つ。
ここで、連結部は生産ユニットＡが他の生産ユニットＡと連結する部分である。
生産ユニットＡは、室２で構成されてもよい。
生産ユニットＡは、室２と連結要素３とで構成されてもよい。
生産ユニットＡは、室２と連結要素３と設備ユニット４とで構成されてもよい。
生産ユニットＡは、室２と連結要素３と付属ユニット５とで構成されてもよい。
生産ユニットＡは、室２と連結要素３と設備ユニット４と付属ユニット５とで構成されてもよい。
図６は、特定した３組の生産ユニットＡが、室２と連結ユニット３ａと設備ユニット４と付属ユニット５とを各々に持つ様子を示す。
以下の説明の便宜上、特定した３組の生産ユニットＡを、第一生産ユニットＡ１、第二生産ユニットＡ２、第三生産ユニットＡ３と呼称する。

建屋準備工程Ｓ３０は、Ｎ組の生産ユニットＡを収納可能な収納空間を形成する建屋１を準備する工程である。
建屋準備工程Ｓ３０は、Ｎ組の生産ユニットＡを収納可能な収納空間を形成し、Ｎ組の生産ユニットの各々に必要なリソースを供給できるリソース提供ユーティリティーを有する建屋１を準備する工程であってもよい。

個別妥当性確認工程Ｓ４０は、対象とする生産ユニットＡである対象生産ユニットＡについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。
例えば、個別妥当性確認工程Ｓ４０は、対象とする生産ユニットＡである対象生産ユニットＡについて「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

全体妥当性確認工程Ｓ５０は、Ｎ組の生産ユニットＡが連結部で連結された状態で収納空間に収納される対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。
例えば、全体妥当性確認工程Ｓ５０は、Ｎ組の生産ユニットＡが連結部で連結された状態で収納空間に収納される医薬品または医薬部外品生産設備について「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

Ｎ組の生産ユニットＡについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの一つの個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行する。
Ｎ組の生産ユニットＡについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行する。
Ｎ組の生産ユニットＡについて個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。

Ｎ組の生産ユニットについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの少なくとも複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行して実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。
Ｎ組の生産ユニットについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの少なくとも複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行して実行し、Ｎ組の生産ユニットＡについて個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。

次に、本発明の第二の実施形態にかかる妥当性確認方法を、図を基に、説明する。
図５は、本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の手順図である。図６は、本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の概念図その１である。図７は、本発明の第二の実施形態に係る妥当性確認方法の概念図その２である。
本発明の実施形態にかかる妥当性確認方法は、生産ユニット特定工程Ｓ２０とインターフェース確認工程Ｓ２５と建屋準備工程Ｓ３０と個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成される。
本発明の第二の実施形態にかかる妥当性確認方法は、設計工程Ｓ１０と生産ユニット特定工程Ｓ２０とインターフェース確認工程Ｓ２５と建屋準備工程Ｓ３０と個別妥当性確認工程Ｓ４０と全体妥当性確認工程Ｓ５０とで構成されてもよい。

設計工程Ｓ１０と生産ユニット特定工程Ｓ２０と建屋準備工程Ｓ３０と全体妥当性確認工程Ｓ５０の構成は、第一の実施形態に係るものと同じなので説明を省略し、異なる点のみを説明する。

インターフェース確認工程Ｓ２５は、対象生産ユニットＡに対応して対象生産ユニットの連結部でのその連結部に連結される他の生産ユニットとの物理的なインターフェースである対象インターフェースを確認する工程である。
インターフェース確認工程Ｓ２５は、対象生産ユニットＡに対応して対象生産ユニットの連結部でのその連結部に連結される他の生産ユニットとの物理的なインターフェースである対象インターフェースを確認してもよい。

個別妥当性確認工程Ｓ４０が、対象生産ユニットＡの連結部に対象生産ユニットＡに対応して確認した対象インターフェースを実現できるダミーＤを配置して、対象生産ユニットＡに対して基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。
例えば、個別妥当性確認工程Ｓ４０が、対象生産ユニットＡの連結部に対象生産ユニットＡに対応して確認した対象インターフェースを実現できるダミーＤを配置して、対象生産ユニットＡに対して「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った造のための妥当性確認をする工程である。
ここで、ダミーＤは、生産ユニットの個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行または先行して実行するときに、その前後のユニットがあたかも接続されている様に、ものや情報の受け渡しを模擬することを可能にした機能をもつ。
個別妥当性確認工程Ｓ４０が、対象生産ユニットＡの単数または複数の連結部に対象生産ユニットＡに対応して確認した対象インターフェースを実現できる単数または複数のダミーＤを配置して、対象生産ユニットＡに対して「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をしてもよい。
図７（Ａ）において、収納空間ダミーＤ０は生産ユニットＡ１の連結部に連結される収納空間Ｈの物理的インターフェースを実現するダミーであり、第二生産ユニットダミーＤ２は、第一生産ユニットＡ１の連結部に連結される第二生産ユニットの物理的インターフェースを実現するダミーである。
図７（Ｂ）において、第一生産ユニットダミーＤ１は第二生産ユニットＡ２の連結部に連結される第一生産ユニットＡ１の物理的インターフェースを実現するダミーであり、第三生産ユニットダミーＤ３は第二生産ユニットＡ２の連結部に連結される第三生産ユニットＡ３の物理的インターフェースを実現するダミーである。
図７（Ｃ）において、第二生産ユニットダミーＤ２は第三生産ユニットＡ３の連結部に連結される第二生産ユニットＡ２の物理的インターフェースを実現するダミーである。

Ｎ組の生産ユニットＡについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの一つの個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行する。
Ｎ組の生産ユニットＡについての個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行する。
Ｎ組の生産ユニットについて個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。

Ｎ組の個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの少なくとも複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行して実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。
Ｎ組の個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの少なくとも複数の個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行して実行し、Ｎ個の個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行してもよい。

以下に、本発明の実施形態に係る医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備について「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認方法を適用できる設備の一例を説明する。
図８は、本発明の実施形態に係る医薬品または医薬部外品生産設備の実施例である。
建屋１は、物流施設等の自由度の高い収納空間をもつ建築物である。
例えば、建屋１は、物流施設等の自由度の高い収納空間をもつ既存の建築物である。
建屋１のしかるべき位置に、室２を配置する。
生産ユニットＡの形成する室２は、連結要素３を兼ねている。
設備ユニット４、付属ユニット５が、図に示される室の上下に配置される。
生産ユニットＡ１は、形成する室のなかにバイアル供給ユニットとオートクレーブとを備える。
生産ユニットＡ１の形成する室は、バイアルを供給する機能を実施する。
生産ユニットＡ１の形成する室は、清浄度をグレードＣに維持される。
バイアル供給ユニットは、清浄度をグレードＡに維持される。
生産ユニットＡ２は、形成する室のなかに充填打栓ユニットを備える。生産ユニットＡ２の形成する室は、充填打栓機能を実施する。
生産ユニットＡ２の形成する室は、清浄度をグレードＡに維持される。
充填打栓ユニットは、清浄度をグレードＡに維持される。
生産ユニットＡ３は、形成する室の中に巻締洗浄ユニットを備える。生産ユニットＡ３の形成する室は、巻締洗浄機能を実行する。
生産ユニットＡ３の形成する室２は、清浄度をグレードＣに維持される。
巻締洗浄ユニットは、清浄度をグレードＡまたはグレードＢに維持される。
生産ユニットＡ４は、集積室を形成する。集積室は集積機能を実施する。
生産ユニットＡ４の形成する室は、清浄度をグレードＤに維持される。
生産ユニットＡ５は、脱靴室と一般衣着衣室と一般衣脱衣室とクリーン衣脱衣室とクリーン衣着衣室とシャワー室とＡＬ室とを形成する。
脱靴室と一般衣着衣室とは、清浄度をグレードＤに維持される。
一般衣脱衣室とクリーン衣脱衣室とは、清浄度をグレードＤに維持される。
クリーン衣着衣室とシャワー室とＡＬ室とは、清浄度をグレードＣに維持される。
生産ユニットＡ６は、ＰＲと前室と洗浄室とを備える。
ＰＲと前室と洗浄室とは、清浄度をグレードＣに維持される。
ここで、ＰＲは、パスルームである。パスルームはグレードの異なる室間でものを移動させるための緩衝室である。
建屋１の収納空間Ｈは、清浄度をグレードＣＮＣに維持される。
ここで、清浄度は、グレードＡ、グレードＢ、グレードＣ、グレードＤ、グレードＣＮＣに分かれ、グレードＡは最も高い清浄度とし、グレードＤは最も低い清浄度とし、ＡからＤの順に清浄度を区分する。
グレードＣＮＣは、コントロールド・ノット・クラシファイド（Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｎｏｔ Ｃｌａｓｓｉｆｉｅｄ）の略であり、空中浮遊微粒子の限度を設定せず、フィルタによる換気を行う区域であるが、空調区分（グレード）を設定しない作業室空間のことである。

建屋１の自由度の高い収納空間の中に室２、ユニットが適切に配置される結果、従来の医薬品または医薬部外品生産設備にくらべ、以下の利点をもつ。
束縛された建築平面計画と違い、生産機器をほぼ一直線に並べることができ、ものの移動を簡素化できる。
生産機器の片面がグレードＣＮＣに面することにより、特別なクリーン衣を着用せずに保守点検ができ、保守要員のストレスを緩和できる。
収納空間と複数の室２の接する個所には、局所的な層流を発生させて清浄度の緩衝部を作ることにより、複数の室２の無菌化、封じ込めの効率を上げることができる。

本発明の実施形態に係る対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法は、例えば、対象設備が「医薬品または医薬部外品を生産する設備」であって、基準／法令／ガイドラインが「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」である場合に、その構成により、以下の効果を有する。
生産ユニットＡが医薬品または医薬部外品の生産のための機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成し、製造計画中の医薬品または医薬部外品生産設備ＢをＮ組の生産ユニットＡが連結部で互いに連結されたものとして把握し、リソース提供ユーティリティーは、建屋の収納空間Ｈに収納できるＮ組の生産ユニットＡに必要なリソースを提供でき、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとに対象生産ユニットＡについて「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をした後で、Ｎ組の生産ユニットＡが連結部で連結された状態で収納空間Ｈに収納される医薬品または医薬部外品生産設備Ｂについて「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をする様にしたので、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとに予め妥当性確認をしない場合に比べて、医薬品または医薬部外品生産設備Ｂの立ち上げを早くすることができる可能性がある。
また、Ｎ組の個別妥当性確認工程Ｓ４０のうちの少なくとも２組の個別妥当性確認工程Ｓ４０を時間的に並行または先行して実行し、Ｎ個の個別妥当性確認工程Ｓ４０を実行した後で、全体妥当性確認工程Ｓ５０を実行する様にしたので、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとに妥当性確認をしない場合に比べて、医薬品または医薬部外品生産設備Ｂの立ち上げを早くすることができる可能性がある。
また、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとに対象生産ユニットＡに対応して対象生産ユニットＡの連結部での該連結部に連結される他の生産ユニットＡとの物理的なインターフェースである対象インターフェースを確認し、対象生産ユニットＡの単数または複数の連結部に対象生産ユニットＡに対応して確認した対象インターフェースを実現できる単数または複数のダミーＤを配置して、対象生産ユニットＡに対して「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」に沿った製造のための妥当性確認をする様にしたので、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとにおこなった対象生産ユニットＡの妥当性確認の結果を全体妥当性確認工程での妥当性確認作業に流用して、Ｎ組の生産ユニットＡの各々ごとに予め妥当性確認をしない場合に比べて、医薬品または医薬部外品生産設備の立ち上げを早くすることができる可能性がある。

本発明は以上に述べた実施形態に限られるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で各種の変更が可能である。

Ａ 生産ユニット
Ａ１ 第一生産ユニット
Ａ２ 第二生産ユニット
Ａ３ 第三生産ユニット
Ｂ 医薬品または医薬部外品生産設備
Ｄ ダミー
Ｄ０ 収納空間ダミー
Ｄ１ 第一生産ユニットダミー
Ｄ２ 第二生産ユニットダミー
Ｄ３ 第三生産ユニットダミー
Ｈ 収納空間
１ 建屋
２ 室（クリーンルーム、ハザード用アイソレータ、または制御ルーム）
３ 連結要素
３ａ 連結ユニット
３ｂ 終端ユニット
４ 設備ユニット
５ 付属ユニット（汚染随容器、フィルター廃棄容器、またはクリーン衣廃棄容器）
６ エネルギーユニット
７ エネルギー源
８ シングルユース要素
９ 移動式リフター
Ｓ１０ 設計工程
Ｓ２０ 生産ユニット特定工程
Ｓ２５ インターフェース確認工程
Ｓ３０ 建屋準備工程
Ｓ４０ 個別妥当性確認工程
Ｓ５０ 全体妥当性確認工程

Claims (3)

1. 医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である対象設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法であって、
   製造中の対象設備をＮ組の生産ユニットが連結部で互いに連結されたものとして特定する工程であって、前記生産ユニットは対象設備の全体機能のうちの一部の機能である一部機能を実施する室を形成する、生産ユニット特定工程と、
   Ｎ組の前記生産ユニットを収納可能な収納空間を形成する建屋を準備する建屋準備工程と、
   対象とする前記生産ユニットである対象生産ユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする個別妥当性確認工程と、
   Ｎ組の前記生産ユニットが前記連結部で連結された状態で前記収納空間に収納される対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする全体妥当性確認工程と、
   を備え、
   Ｎ組の前記生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも一つの前記個別妥当性確認工程を実行した後で前記全体妥当性確認工程を実行する、
   ことを特徴とする対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法。
2. Ｎ組の前記生産ユニットについての前記個別妥当性確認工程のうちの少なくとも複数の前記個別妥当性確認工程を時間的に並行して実行した後で、前記全体妥当性確認工程を実行する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法。
3. 前記対象生産ユニットに対応して前記対象生産ユニットの前記連結部での該連結部に連結される他の前記生産ユニットとの物理的インターフェースである対象インターフェースを確認するインターフェース確認工程と、
   を備え、
   前記個別妥当性確認工程が、前記対象生産ユニットの前記連結部に前記対象生産ユニットに対応して確認した前記対象インターフェースを実現できるダミーを配置して、前記対象生産ユニットに対して基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする、
   ことを特徴とする請求項２に記載の対象設備について基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認方法。

Images