JP2007512932A - エアショット手段を有する医薬品供給装置 - Google Patents

エアショット手段を有する医薬品供給装置 Download PDF

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Abstract

注射ペン用のエアショット機構又はプライミング機構を開示する。注射ペンは、カートリッジホルダ及びハウジングを備える。カートリッジホルダはナット部材と相互作用し、これらが相互に回転するとき、ピストンロッドを前進させる事ができる。カートリッジホルダがハウジングに回転可能に連結されており、カートリッジホルダがハウジングに対して回転する事によりナット部材とピストンロッドとが互いに対して回転し、従ってカートリッジホルダとハウジングとの相対的角度回転が、行われるエアショットの大きさを決定する。

Description

発明の技術分野
本発明は、カートリッジから医薬品を所定の用量に分配する医薬品供給装置に関する。本発明は特に、そのような医薬品供給装置のエアショット機構に関する。
関連技術の説明
インシュリンなどの一部の医薬品は自己投薬される。典型的な糖尿病患者は、1日に複数回のインシュリン注射を必要とする。
医薬品供給装置は、医薬品の自己投薬を容易にするために開発された。典型的な医薬品供給装置は、インシュリン又はその他の医薬品を収容するカートリッジが装填されるカートリッジホルダを備える。
医薬品供給装置は、交換可能なカートリッジを有する耐久性の供給装置でもよく、又は密閉型カートリッジを有する事前充填式供給装置でもよい。
カートリッジホルダは近位端及び遠位端を有する細長い構造である。カートリッジホルダの遠位端は、二頭針アセンブリと係合する手段を備える。二頭針アセンブリはカートリッジの遠位端の弾性シールを穿刺し、よって針アセンブリの末端がカートリッジ内に進入する。
カートリッジの近位端はスライド式プランジャによって閉鎖されているので、プランジャがカートリッジの遠位端の方へ移動することにより、針アセンブリを通してカートリッジの内容物を押し出す事ができる。
ユーザが一定用量の医薬品を自己投薬したいとき、医薬品供給装置にカートリッジを装填し、二頭針を装置の遠位端に取り付ける。次にユーザは薬剤の用量を選択し、医薬品供給装置を操作してプランジャを遠位方向に駆動し、選択した用量を供給する。
医薬品供給装置に取り付けられる二頭針は内部管腔内に空気を含むので、ユーザが二頭針を医薬品供給装置に取り付けたまま長期間放置すると、例えば温度変化などにより空気がカートリッジ内に吸引される可能性がある。従って、用量を設定して注射する前に、二頭針アセンブリとカートリッジの両方から確実に空気を抜いておく事が望ましい。
吸引される可能性のあるこのような空気を取り除くため、少量の医薬品を設定し、二頭針を皮膚に挿入せずに注射操作を行う。このような、いわゆるエアショットにより、二頭針から空気が排出される。二頭針の先端を見ていれば、空気が全て排出されたかどうかを容易に確認できる。エアショットの終了時に細かい液体ジェットが見られなければ、新たに少量の薬剤を設定し、そのようなジェットが見られるまでエアショットを行わなければならない。
少量の薬剤の用量設定とそれに続いて行うエアショットを何回も繰り返すことを避けるため、確実にエアショットが1回で済むように、ユーザは幾分多めの用量を設定したいという衝動を感じる場合がある。これが、所定量の排出を可能にする独立したエアショットボタンを有する医薬品供給装置の開発の契機となった。
このような医薬品供給装置は、WO98/10814及びEP937477に開示されている。
上記特許文献に開示された医薬品供給装置は、装置のハウジングを取り巻くリング又はカラーとして形成された独立したエアショットボタンを有する。リングはハウジング内部のナット部材と接続する。リングを回転させるとナット部材も一緒に回転し、ピストンロッドを前進させる。
しかしながら、このような比較的小さなリングを回転させることはいささか厄介である。これは、糖尿病患者によくみられるような弱視又は運動神経の機能低下を持つ人には特に困難である。
また、WO98/10814に開示されるリングの欠点は、キャップが装着されていないと保護されないために、二頭針が装着された状態で医薬品供給装置が放置された場合、例えば医薬品供給装置がテーブル上に置かれたままになった場合、装置が偶発的に操作される可能性があることである。医薬品供給装置は、例えば傾斜した表面上を自然に転がって高価な医薬品を排出してしまうかもしれない。
発明の説明
これらの欠点を回避するため、本発明では、カートリッジホルダ自身をエアショットを行う手段として用いる。
カートリッジホルダはその大きさにより容易に把持可能であり、装置が使用されないときは通常キャップにより覆われる。
エアショットを行いたいとき、ユーザはカートリッジホルダをハウジングに対して回転させる。カートリッジホルダは、ピストンロッドガイド及びナット部材を備えるピストンロッド駆動器に操作可能に連結しているので、カートリッジホルダ又はハウジングが回転すると、これら部品が互いに対して回転する。
ピストンロッドガイドとナット部材との相対的な回転により、ピストンロッドが前進する。
好ましい実施形態では、カートリッジホルダとハウジングとの相対的な回転運動は、カートリッジホルダに設けられる開口に対して移動可能なハウジング上の制限器により規定される。
制限器及び開口の配置に対する制限は無く、制限器はハウジング上にあっても、カートリッジホルダ上にあってもよく、開口も同様である。どちらが動くかは問題ではなく、重要なのは開口と制限器との相対的な動きである。
ナット部材は遠位部及び近位部を備え、これらの部位は多数のラチェット爪を有する。遠位部のラチェット爪がカートリッジホルダ内部のラチェットと接続し、近位部のラチェット爪はハウジング内部のラチェットと接続する。
ここで、カートリッジホルダを第1方向に回転させると、遠位ラチェット爪がカートリッジホルダ内周上のラチェット上をスライドし、一方、近位部のラチェット爪はハウジング内周上のラチェットに固定されることにより、ナット部材の回転が防止される。カートリッジホルダを反対の方向に回転して戻すと、ナット部材はその回転に従い、ピストンロッドは回転に関して固定されているので、ナット部材の回転によりネジ込み前進する。
以降、好ましい実施形態及び添付図面を参照しながら本発明を更に詳細に説明する。
図面は、明確性のために模式化且つ単純化し、本発明の理解のために必須の詳細のみを表し、それ以外の詳細は省略した。全図を通して、同じ参照番号が同一部分又は対応する部分に用いられている。
実施形態の詳細な説明
まず、便宜的に用語を定義する。注射装置1の用語「遠位端」とは、注射針を有する末端を意味し、「近位端」は注射ボタン35を有する反対側の末端を意味する。用語「遠位端」を注射装置1の別の部分に用いる場合、それは、注射装置1の注射針を有する遠位端方向に向く末端を意味し、用語「近位端」は、注射装置1の近位端方向に向く末端を意味する。
図1及び2は、本発明による注射装置1を開示する。注射装置1の外側はハウジング20の遠位端に連結するカートリッジホルダ10を備える。ハウジング20は用量設定機構及び注射機構を備える。
計量ドラム30の外周壁上には、ハウジング20の内壁に沿った螺旋状リブ21と係合する螺旋状トラック31が設けられている。計量ドラム30の近位端の直径はハウジング20の内径より大きく、用量設定ボタン32を形成しており、ボタンの外周は把持し易いようにきざみを有する。
近位端近傍にフランジ41を有し、内壁に多数の長軸方向フィン42を有するピストンロッドガイド40が、計量ドラム30内に嵌合する。
ピストンロッド50はその近位端に、ピストンロッド50の径より大きな外径を有するノブ51を有し、このノブ51はピストンロッドガイド40内に嵌合する。ノブ51は多数の長軸方向スロット52を有し、その中にピストンロッドガイド40上のフィン42が嵌合してピストンロッド50とピストンロッドガイド40とが互いに連結され、それによりこの2つの素子の間で回転運動が伝達されるようになるが、長軸方向の移動は伝達されない。ピストンロッド50は更に、円形でない断面を有し、外部ネジ山53を備える。
ピストンロッドガイド40は、近位側46及び遠位側47の両方にラチェット歯を有する皿45を介して計量ドラム30に連結される。ピストンロッドガイド40のフランジ41に設けられる1つ以上のピストンロッドガイド爪43が、皿45の近位側46の歯と接続する。皿45の遠位側47に設けられる歯は、計量ドラム30に設けられるラチェットと接続する。
計量ドラム30の近位端には、注射ボタン35が装備される。図3に詳細に示す注射ボタン35は、計量ドラム30の内表面上のリング状の溝33に挿入されるリング状の突起物37を有する事により、計量ドラム30に回転可能に固定される。弾性部36は、ピストンロッドガイド40のフランジ41の近位側表面を、皿45及び計量ドラム30の近位端のラチェット(図示しない)の方へ向かって押す。
計量ドラム30は更に多数のスリット34を備え、このスリットは、ピストンロッド50のノブ51が計量ドラムの遠位端に入ってきたとき、計量ドラム30の遠位領域を外側に向かって押し広げる機能を有する。この機能については後述する。
注射装置1の遠位端では、針ホルダ2がカートリッジホルダ10に固定されている。針ホルダ2は、ネジ山3又は注射針(図示しない)を固定する事が可能な同様の固定手段を有する。別の構成として、針ホルダ2及びカートリッジホルダ10は、1つのユニットとして成型する事も可能である。
流体医薬品を収容するカートリッジ5は、カートリッジホルダ10の内部に提供される。カートリッジ5は、ゴムピストン6によってシールされる開放近位端を有する。ゴムピストン6を遠位方向に押し込む事により、注射装置1の遠位端に固定される図示されない注射針を通してカートリッジ5内の流体医薬品を押し出すことができる。最も普通に用いられる注射針は、ユーザの皮膚に侵入するための前針及びカートリッジ5の遠位端の図示されないゴム膜に侵入するための後針を有する二頭注射針である。
カートリッジ5は取り換え可能であるか、又は注射装置1に恒久的に封入可能である。
ナット部材60は、カートリッジホルダ10とハウジング20との連結部に設けられる。このナット部材60は、ピストンロッド50の外部ネジ山53に対応する内部ネジ山63を有する。ピストンロッド50がナット部材60に対して回転すると、ピストンロッド50はカートリッジ5内にネジ込み前進する。
圧力脚55がピストンロッド50とゴムピストン6との間に配置される。好適には、圧力脚55は、ピストンロッド50の前進運動から生じる力がゴムピストン6の外周部に伝達されるように、両側に外周リング56を備える。
更に、一方向連結器70が設けられる。この一方向連結器70は穴71を有し、この穴がピストンロッド50の円形でない断面と一致する事により、ピストンロッド50の一方向連結器70に対する移動は軸方向だけに可能となり、回転が防止される。一方向連結器70は外面上に爪72を備え、この爪72がハウジング20の内面の第1ラチェット22と接続するので、一方向連結器70はハウジング20に対して一方向にのみ回転する事が可能で、反対方向の回転は防止される。回転可能な方向は、ピストンロッド50をナット部材60のネジ山63にネジ込み前進させる方向であって、ピストンロッド50の反対方向への移動を防止する。注射の間、一方向連結器70は、ハウジング20のラチェット22内で自由に回転する。
用量設定ボタン32を時計回りに回転させる事により医薬品の用量を設定するとき、計量ドラム30をハウジング20からねじって外し、用量設定ボタン32と注射ボタン35をハウジング20の近位端から外す。ピストンロッドガイド40は、ハウジング20と接続する一方向連結器70によりやはり回転が防止されているピストンロッド50に連結しているため、回転しない。用量設定ボタン32を反時計回りに回転させて用量を減らす場合、一方向連結器70とハウジング20との間の爪機構72、22は、ピストンロッドガイド40が一緒に反時計方向に回転しないようにブロックする方向以外には殆ど回転しない。
計量ドラム30をハウジング20からねじって外すと、計量ドラム30の図示されていない爪歯が皿45の遠位側47の爪歯に当たってカチッという音を鳴らし、例えば用量の設定を示す。
設定した用量を注射するとき、注射ボタン35をハウジング20の遠位方向へ押し戻す。この動きの間、計量ドラム30は反時計回りの方向に回転する。注射ボタン35にかかる圧力により、フランジ41のピストンロッドガイド爪43が強制的に皿45の近位側46の爪歯と係合する。この係合と、計量ドラム30の近位端の内部に設けられる図示されない爪歯と皿45の遠位側47の爪歯との間の係合は、共に、計量ドラム30が反時計回りに回転するとき、回転しない。これにより、ピストンロッドガイド40は計量ドラム30と共に回転する。この回転は、ピストンロッドガイド40とピストンロッド50との間の連結42、52によりピストンロッド50を強制的に回転させる。ピストンロッド50は、回転すると、ナット部材60の内側のネジ山63から外れ、更にカートリッジホルダ10内に位置するカートリッジ5に進入する。ピストンロッド50のこのような前進運動はカートリッジ5内のゴムピストン6を動かし、カートリッジ5に収容された流体医薬品を、針ホルダ2に装着される図示しない注射針から排出する。
一方向連結器70は、図4に最も詳細に示すクリックオン結合により隣接するナット部材60に連結される。
ナット部材60は2つの部分、即ち中間部65を介して連結される遠位部64及び近位部66を備える。これら3つの部分64、65、66は好ましくは1つの部分、即ちナット部材60として成型される。
ナット部材60の遠位部64は、外周上に多数の遠位ラチェット爪67を有し、このラチェット爪67は、カートリッジホルダ10の内側に設けられるカートリッジホルダラチェット17と相互作用する。
ナット部材60の近位部66は、外周上に多数の近位ラチェット爪68を有し、このラチェット爪68は、ハウジング20の内側に設けられる第2ラチェット28と相互作用する。
カートリッジホルダ10はハウジング20に回転可能に接続される。カートリッジホルダ10の近位端の外側表面には、円形突起物13が設けられる。この円形突起物13は、ハウジング20遠位端の内部に設けられる円形溝23と係合する。円形突起物13は溝23内で回転可能である。回転の間、カートリッジホルダ10の外側の突起物の形態の制限器14は、ハウジング20の開口24内を移動し、よって開口24の角度の大きさによって、カートリッジホルダ10がハウジング20に対して移動可能な角度が決まる。
ピストンロッド50によって圧力脚55及びゴムピストン6がカートリッジ5の遠位端の方へ押し付けられて、カートリッジ5がほぼ空になったとき、ピストンロッド50上のノブ51が計量ドラム30の遠位領域に進入する。用量を設定するとき、計量ドラム30は、ピストンロッド50のノブ51に対して近位方向に移動する。ノブ51が計量ドラム30の遠位領域の末端に来たとき、計量ドラムの遠位端の周縁領域には、ノブ51の外径と計量ドラム30の遠位領域の内径との差異により外側に向かう圧力がかかる。スリットがそのような周縁領域の動きを援助する。ハウジング20は内部に内容物終了ラチェットを備え、このラチェットは、計量ドラム30の遠位領域が外側へ向かって移動する間に遠位領域の周縁部と係合し、よって計量ドラム30が近位方向に向かって更に移動するのを防止する。計量ドラム30のこのロック位置はカートリッジ5の内容物の量に合わせて決められ、よってこのような機構により、ユーザはカートリッジ5内の残留内容物の量を超える用量にダイアルを合わせる事ができない。ピストンロッドガイド40の遠位端及び/又は計量ドラム30の遠位領域は、例えば、図4に最も詳細に示すように、計量ドラム30がノブ51の円錐状遠位部と接したとき、計量ドラム30の遠位領域を半径方向に押し付けるための、内側に突出する突起物341を計量ドラム30に設ける事等により、計量ドラム30遠位領域の周縁部の運動を可能にするように構成しなければならない。
エアショットを行う場合、ユーザがカートリッジホルダ10を反時計回りに回転させると、カートリッジホルダ10のカートリッジホルダラチェット17がナット部材60の遠位爪67に接する。ナット部材60の近位爪68はハウジング20の第2ラチェット28と係合し、ハウジング20とナット部材60の間の回転運動を防止する。カートリッジホルダ10が一定の角度だけ回転すると、制限器14が開口24の側面と係合し、よって更なる回転を防止する。
その後、ユーザは制限器14が開口24の反対側の側面と係合するまでカートリッジホルダ10を時計回りに回転させる。この回転の間、カートリッジホルダラチェット17はナット部材60の遠位ラチェット爪67と係合し、ナット部材60を反時計回りに回転させる。更に、ナット部材60の近位爪68はラチェット28内で自由に回転する。一方向連結器70の爪72がハウジング内側のラチェット22と係合することにより、ハウジング20の内部における一方向連結器70の回転が防止される。
ナット部材はピストンロッド50に対して回転し、ピストンロッドは一方向連結器70により回転しないので、カートリッジ5を装置1に挿入すると、ピストンロッド50はカートリッジホルダ10の遠位端の方へ移動し、カートリッジ5内でゴムピストン6を遠位方向に前進させる。
別のエアショット機構を図7及び8に示す。計量ドラム130は螺旋状トラック131を備える。計量ドラム130の近位端において、螺旋状トラック131は第1トラック1311及び第2トラック1312に分かれる。
用量の設定又は排出の通常の操作においては、ハウジング20の螺旋状リブ121は螺旋状トラック131及び第1トラック1311に導かれる。
エアショットを設定するとき、ユーザは計量ドラム130のノブ132を近位方向へハウジング20とは反対側へ向かって引く。この動きは、螺旋状リブ121を、第1トラック1311の側壁1313上でスライドさせて強制的に第2トラック1312に入れる。この新しい位置を121Aで示す。
このとき、用量設定ボタン132はハウジング20の近位端から突起する位置に来る。所定のエアショットを排出するため、ユーザは用量設定ボタン132を本来の位置に押し戻さなければならない。そうする事により、ネジ山121Aが第1トラックの端面から第2トラック1312の端面1314へ移動する。この動きにより、計量ドラム130の追加的な回転が起こり、用量が排出される。このようなエアショット用量の所定の用量は、第1トラック1311と第2トラック1312の2つの端面1314、1315の、角度位置の差異により決定される。
更に別の実施形態を図9に開示する。この実施形態では、計量ドラム230のゼロ点は通常より計量ドラム230の遠位端よりに配置される。その結果、数字0がハウジングのウィンドゥに表示されるとき、用量設定ボタンを有する計量ドラム230の近位部はハウジングの近位端から突出する。この位置を確保するため、計量ドラムを近位方向に付勢するバネを設ける事ができる。
エアショットが完了したら、計量ドラム230を単に反時計方向にねじ込み、ハウジングの遠位方向に移動させる。計量ドラム230の近位端は多数のラチェット歯2301を備え、これらはピストンロッドガイド240のフランジ241に設けられる、反対の向きを有する多数のラチェット歯2411と接続するので、ピストンロッドガイド240を計量ドラム230の回転に強制的に連動させる。エアショットの後で計量ドラムをゼロ位置に戻すと、計量ドラム230のラチェット歯2301はピストンロッドガイド240のフランジ241のラチェット歯と係合する。計量ドラム230がゼロ位置に戻った後は、計量ドラムを反時計回り方向に回転させる事により、もう1回エアショットを行うか、或いは計量ドラムを時計回り方向に回転させる事により所望の用量を設定する事ができる。
上記に複数の好ましい実施形態を示したが、本発明がこれらに限定されることはなく、特許請求の範囲に定義される発明の主旨の範囲内で別の方法で実施可能である。
本発明による供給装置の断面図である。 本発明による供給装置の分解斜視図である。 本発明の一実施形態による用量設定機構の詳細断面図である。 本発明の一実施形態によるエアショット機構の詳細断面図である。 本発明の一実施形態によるハウジングの斜視図である。 本発明の一実施形態によるハウジングの断面図である。 本発明の一実施形態による計量ドラムの斜視図である。 図7の計量ドラムのトラックの配置を示す。 別の実施形態による計量ドラムの斜視図である。
符号の説明
1 注射装置
2 針ホルダ
3 ネジ山
5 カートリッジ
6 ゴムピストン
10 カートリッジホルダ
13 円形突起物
14 制限器
17 カートリッジホルダラチェット
20 ハウジング
21 螺旋状リブ
22 第1ラチェット
23 円形溝
24 開口
28 第2ラチェット
30 計量ドラム
31 螺旋状トラック
32 用量設定ボタン
33 リング状の溝
341 内側に突出する突起物
35 注射ボタン
36 弾性部
37 リング状の突起物
40 ピストンロッドガイド
41 フランジ
42 長軸方向フィン
43 ピストンロッドガイド爪
45 皿
46 近位側
47 遠位側
50 ピストンロッド
51 ノブ
52 長軸方向スリット
53 外部ネジ山
55 圧力脚
56 外周リング
60 ナット部材
63 内部ネジ山
64 遠位部
65 中間部
66 近位部
67 遠位ラチェット歯
68 近位ラチェット歯
70 一方向連結器
71 穴
72 爪
121 螺旋状リブ
121A 螺旋状リブの新規位置
130 計量ドラム
131 螺旋状トラック
132 用量設定ボタン
1311 第1トラック
1312 第2トラック
1313 側壁
1314 第1トラック末端壁
1315 第2トラック末端壁
230 計量ドラム
2301 計量ドラムラチェット歯
240 ピストンロッドガイド
241 フランジ
2411 フランジラチェット歯

Claims (8)

  1. 流体医薬品供給装置(1)であって、
    供給される流体医薬品を収容するカートリッジ(5)を支持するカートリッジホルダ(10)、
    カートリッジホルダ(10)が遠位端に連結されたハウジング(20)、
    外部ネジ山を有するピストンロッド(50)、及び
    ピストンロッド(50)を長軸方向に駆動するためのピストンロッド駆動器(40、60)であって、
    a)ピストンロッドガイド(40)に対するピストンロッド(50)の軸方向の移動を可能にし、回転を防止するようにピストンロッド(50)と係合するピストンロッドガイド(40)、及び
    b)ピストンロッド(50)のネジ山と係合する内部ネジ山(63)を有し、ハウジング(20)内で長軸方向に移動可能でないナット部材(60)
    を含み、ピストンロッドガイド(40)とナット部材(60)とを互いに対して回転させることによって、ピストンロッド(50)を長軸方向に駆動するピストンロッド駆動器
    を備え、
    カートリッジホルダ(10)がハウジング(20)に回転可能に連結し、且つピストンロッド駆動器(40、60)に操作可能に連結していることにより、カートリッジホルダ(10)とハウジング(20)が互いに対して回転するとき、ピストンロッドガイド(40)又はナット部材(60)が回転し、それによってピストンロッド(50)が長軸方向に駆動されて所定のエアショット用量を排出することを特徴とする、供給装置(1)。
  2. カートリッジホルダ(10)とハウジング(20)が互いに対して回転可能であり、その回転を制限することによりエアショット用量の大きさを予め決定することを特徴とする、請求項1に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  3. ハウジング(20)が開口(24)を備え、カートリッジホルダ(10)が制限器(14)を備えており、開口(24)内における制限器(14)の動きにより、カートリッジホルダ(10)とハウジング(20)との間で可能な角度運動を決定することを特徴とする、請求項2に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  4. ナット部材60が、多数の遠位ラチェット爪(67)を有する遠位部(64)と、多数の近位ラチェット爪(68)を有する近位部(66)とを備え、遠位部(64)と近位部(66)とが中間部(65)によって連結されることを特徴とする、請求項3に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  5. 遠位ラチェット爪(67)がカートリッジホルダ(10)の内表面上に設けられるカートリッジホルダラチェット(17)と接続することを特徴とする、請求項4に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  6. 近位ラチェット爪(68)がハウジング(20)の内表面上に設けられる第2ラチェット(28)と接続することを特徴とする、請求項5に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  7. カートリッジホルダ(10)が第1の方向に回転するとき、カートリッジホルダラチェット(17)が遠位ラチェット爪(67)上をスライドすること、及びカートリッジホルダ(10)が反対の第2の方向に回転するとき、カートリッジホルダラチェット(17)が遠位ラチェット爪(67)と係合することを特徴とする、請求項6に記載の流体医薬品供給装置(1)。
  8. カートリッジホルダラチェット(17)と遠位ラチェット爪(67)との係合により、カートリッジホルダ(10)の回転と同時にナット部材(60)が回転すること、及び一方向連結器(70)によりピストンロッド(50)がハウジング(20)に回転に関して固定されることを特徴とする、請求項7に記載の流体医薬品供給装置(1)。
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