JP2007508292A - イチョウ・エキスを含む放出持続性の微小顆粒およびそのような顆粒の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
・イチョウ・エキスを含む層で覆われ、薬学的に受容可能な賦形剤を少なくとも一つ含む中性の核と、
・ポリマーまたは熱可塑性の賦形剤を少なくとも一つ備えた、前記核を覆う、任意の撥水性の層が一層と、
・その活性核からの前記エキスの放出を持続させるポリマーの外層が一層と、
からなることである。
・中性の核に、イチョウ・エキスを含む一層、および、できれば結合剤である薬学的な賦形剤を少なくとも一つかぶせ、
・そのようにして得られた顆粒の上に懸濁液、または、ポリマーまたは熱可塑性の賦形剤を含む溶液を噴霧することによって、中間の一層で、前記核をコーティングし、
・そのようにしてコーティングした顆粒を、懸濁液または分散液、または、持続放出性コーティングの組成物の溶液を噴霧することによって、外層一枚でコーティングし、
・そのようにして得られたコーティングした顆粒を乾燥させる。
・重量にしてフラボン配糖体を24重量%およびテルペンを6重量%含むイチョウ・エキス:Zhejiang Conba Pharmaceutical Co.Ltd.
・中性の核:NP Pharm
・PVP K30:Shanghai Huayi economy and trade industry of science and technology Co.Ltd.
・セラック:Alland&Robert
・タルク:Shanghai Tianpin pharmaceutical factory
・エチルセルロース:FMC
・モノステアリン酸グリセリド
・セバシン酸ジブチル
この方法が開発されたのは、イチョウ・エキスを含む微小顆粒からフラボン配糖体が完全な形で放出されるのを検出するためである。
・装置:溶解試験装置I(バスケット方式)
・速度:100rpm
・体積:純水900ml
・温度:37.0℃±0.5℃
・サンプリング(ml):10ml
・紫外線検出:272nmでの紫外線
含水量の測定に用いるのは、カールフィッシャー水分測定装置である。
この方法が開発されたのは、イチョウ・エキスを含む微小顆粒からフラボン配糖体が完全な形で放出されるのを検出することであり、具体的には顆粒からケルセチン、カエンフェロール、イソラムネチン含有量を測定するためである。
・出典:Chinese Pharmacopeia 2000 Part One、Appendix VI D
・装置:液体クロマトグラフ装置(HP 1100シリーズ)、(四要素ポンプ、紫外線検出器、ダイオードアレイ検出器、ケミカルワークステーションを含む)
・クロマトグラフ条件
・HPLCカラム:C184.6*250nm 15μm Beijing Dima
・移動相:メタノール、0.4%v/v リン酸溶液(50/50)
・サンプリング:10μl
・紫外線検出:360nm
84グラムの中性の核をコーティングパンに入れ、イソプロピルアルコールにセラックを溶かした10%(w/w)結合溶液を用意し、つぎに、同時にイチョウ・エキスを徐々に添加しつつ、中性の核の上に噴霧する。
つぎに、顆粒をふるいに掛けて60℃で10時間乾燥させる。
4.8グラムのモノステアリン酸グリセリドをイソプロピルアルコールに10%(w/w)で溶かし、その結果できた溶液を手順1で得られた顆粒の上に噴霧する。
手順1および手順2により得られた顆粒に、セバシン酸ジブチルを可塑剤として(乾燥ポリマーに対して25%)含むAquacoat ECD30の水分散液16%(w/w)を噴霧してコーティングをした。
コーティングの量は、手順2で得られた顆粒の重さに対して8重量%であった。
つぎに、コーティングした微小顆粒をふるいに掛けてコーティングパンの中で65℃で10時間乾燥させる。
498グラムの中性の核をコーティングパンに入れる。
イソプロピルアルコールにPVP K30を溶かした10%(w/w)結合溶液を用意し、つぎに、同時にイチョウ・エキスを徐々に添加しつつ、中性の核の上に噴霧する。
つぎに、顆粒をふるいに掛けて60℃で10時間乾燥させる。
イソプロピルアルコール中に14グラムのセラックを含む10%(w/w)コーティング溶液を用意し、適宜適量のタルクを添加しつつ、スプレーガンで微小顆粒の上に噴霧する。
つぎにコーティングした微小顆粒をふるいに掛けてコーティングパンの中で65℃で10時間乾燥させる。
Claims (29)
- ・イチョウ・エキスを含む層で覆われ、薬学的に受容可能な賦形剤を少なくとも一つ含む、中性の核と、
・ポリマーまたは熱可塑性の賦形剤を少なくとも一つ備えた、前記核を覆う、任意の撥水性の層が一層と、
・活性核からの前記エキスの放出を持続させるポリマーの外層が一層と、
からなることを特徴とする、請求項1または2のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。 - 中性の核の成分となる物質は、砂糖、澱粉、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、セルロース、タルクおよびそれらを混合したもののいずれかから選ぶことを特徴とする、請求項1から3のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- 中性の核は、澱粉/蔗糖が質量比で80/20の割合の核であることを特徴とする、請求項4に記載の放出持続性の微小顆粒。
- イチョウ・エキスには、フラボノイドが40重量%まで、テルペンが10重量%まで含まれていることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- イチョウ・エキスには、好ましくはフラボノイドが24重量%まで、テルペンが6重量%まで含まれていることを特徴とする、請求項6に記載の放出持続性の微小顆粒。
- イチョウ・エキスを含む層には、薬学的に受容可能な賦形剤が少なくとも一つ含まれており、それは、結合剤、帯電防止剤または潤滑剤のいずれかから選ばれるが、好ましくは結合剤であることを特徴とする、請求項3から7のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- 結合剤は、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、そしてヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロースポリマー、不溶性メタクリル酸アンモニウムアクリル酸コポリマーのようなアクリルポリマー、ポリメタクリルコポリマーのようなポリアクリル酸塩、ポビドン、コポビドン、ポリビニルアルコール、セラック、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、澱粉、アルファ化澱粉、蔗糖およびその誘導体、グアーガム、ポリエチレングリコール、好ましくはポリビニルピロリドン(PVP)またはセラックから選ぶことを特徴とする、請求項8に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 結合剤を用いる割合は、イチョウ・エキスの最大で約50重量%、好ましくは最大20重量%であることを特徴とする、請求項9に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 流動性を増す為に用いられる帯電防止剤は、タルクを微粉状にしたもの、またはしないもの、ヒュームドシリカ、コロイダルシリカ、沈降シリカおよびそれらの混合物のいずれかを選ぶことを特徴とする、請求項8から10のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- 帯電防止剤を用いる割合は重量にして、イチョウ・エキスの前記顆粒の重さに比して最大で5重量%、好ましくは2重量%であることを特徴とする、請求項11に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 潤滑剤は、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリオキシエチレングリコールを微粉状にしたもの、ロイキン、安息香酸ナトリウムおよびそれらの混合物のいずれかを選ぶことを特徴とする、請求項8から12のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- 潤滑剤の量は、その顆粒の重さを基礎として、0から3重量%、できれば1から2重量%であることが望ましいことを特徴とする、請求項13に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 撥水中間層には、ポリマーまたは熱可塑性の賦形剤が少なくとも一つ含まれていることを特徴とする、請求項3から14のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- ポリマーは、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、そしてヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロースポリマー、不溶性メタクリル酸アンモニウムアクリル酸コポリマーのようなアクリルポリマー、ポリメタクリルコポリマーのようなポリアクリル酸塩、ポビドン、コポビドン、ポリビニルアルコール、セラック、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、澱粉、アルファ化澱粉、蔗糖およびその誘導体、グアーガム、ポリエチレングリコール、好ましくはポリビニルピロリドン(PVP)またはセラックから選ぶことを特徴とする、請求項15に記載の放出持続性の微小顆粒。
- ポリマーの外層には、セルロースポリマー、アクリルポリマー、セラックまたはそれらの混合物のいずれかから選んだコーティング剤が少なくとも一つ含まれていることを特徴とする、請求項3から16のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- セルロースポリマーは、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよび/またはヒドロキシプロピルメチルセルロースから選ぶことを特徴とする、請求項17に記載の放出持続性の微小顆粒。
- アクリルポリマーは、不溶性メタクリル酸アンモニウムアクリル酸コポリマー、ポリアクリル酸塩、またはメタクリルコポリマー、およびそれらを組み合わせたものから選ぶことを特徴とする、請求項17に記載の放出持続性の微小顆粒。
- ポリマーの外層には、添加物として、可塑剤、界面活性剤、帯電防止剤および/または潤滑剤が含まれていることを特徴とする、請求項19に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 可塑剤には、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、酢酸トリエチル、クエン酸トリエチル、フタル酸エチル、またはそれらの混合物から選ぶことを特徴とする、請求項20に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 可塑剤を用いる割合は重量にして、コーティングポリマーの最大で約30%、好ましくは、10%であることを特徴とする、請求項21に記載の放出持続性の微小顆粒。
- 帯電防止剤には、タルクを微粉状にしたもの、またはしないもの、ヒュームドシリカ、コロイダルシリカ、沈降シリカおよびそれらの混合物のいずれかを選ぶことを特徴とする、請求項8から22のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒。
- 帯電防止剤を用いる割合は、最大で約10重量%、好ましくは0から3重量%の間、さらに好ましくは1重量%未満であることを特徴とする、請求項23に記載の放出持続性の微小顆粒。
- ・中性の核に、イチョウ・エキスを含む一層および、好ましくは結合剤である、薬学的な賦形剤を少なくとも一つかぶせ、
・そのようにして得られた顆粒の上に懸濁液、または、ポリマーまたは熱可塑性の賦形剤を含む溶液を噴霧することによって、中間の一層で、前記核をコーティングし、
・そのようにしてコーティングした顆粒を、懸濁液または分散液、または、持続放出性コーティングの組成物の溶液を噴霧することによって、外層一枚でコーティングし、
・そのようにして得られたコーティングした顆粒を乾燥させる。
という手順を順に行うことで成立することを特徴とする、請求項1から24のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒の調製方法。 - イチョウ・エキスおよび賦形剤を含むコーティング用アルコール溶液または水溶性アルコール溶液を噴霧することによって、中性の核の上に層を形成することを特徴とする、請求項25に記載の放出持続性の微小顆粒の調製方法。
- アルコール溶液または水溶性アルコール溶液にはイソプロピルアルコールが含まれていることを特徴とする、請求項26に記載の放出持続性の微小顆粒の調製方法。
- 中性の核の上に形成されるその層は、イソプロピルアルコールにセラックを溶かした10%(w/w)結合溶液であることを特徴とする、請求項26に記載の放出持続性の微小顆粒の調製方法。
- コーティング外層は、セバシン酸ジブチルを乾燥ポリマーに対して25%(w/w)含むエチルセルロース16%(w/w)の水分散液であることを特徴とする、請求項25から28のいずれか一つに記載の放出持続性の微小顆粒の調製方法。
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