JP2007130404A - 滅菌システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】外気処理空調機(13)と顕熱空調機(17)とHEPAフィルタ(14)などのフィルタ機構とを備えて処理室(2)の空調を行う空調系統側回路(10)と、過酸化水素発生器(31)を備えて処理室(2)の滅菌を行う滅菌系統側回路(30)とを設けたシステム構成において、外気処理空調機(13)から滅菌系統側回路(30)に外気を導入する給気側連通路(39)と、滅菌系統側回路(30)で過酸化水素発生器(31)と並列に接続された過酸化水素分解器(36)から外気処理空調機(13)に還気する還気側連通路(38)とを設ける。
【選択図】図1
Description
本発明の実施形態1について説明する。
この実施形態は、医薬品等の製造室を処理室として、該処理室内の空調と滅菌処理とを行う滅菌システムに関するものである。この実施形態の配管系統図である図1に示すように、この滅菌システム(1)は、空調系統側回路(10)と滅菌系統側回路(30)とを備えている。
次に、滅菌システム(1)の構成の詳細について説明する。
まず、空調系統側回路(10)の構成について説明する。
次に滅菌系統側回路(30)の構成について説明する。
次に、この滅菌システム(1)の運転制御と具体的な運転動作に関して説明する。
準備運転は、過酸化水素発生器(31)を停止した状態で、外気処理空調機(13)により処理室(2)の湿度を所定値以下に低下させる工程であり、後述の定常運転時の状態で外気導入量を約1/2とし、処理室(2)内を低湿にする運転である。なお、準備運転では、滅菌に備えて医薬品等の製造機器の開放と建具類の目張りが行われる。この準備運転の空気の流れを図2に示している。
準備運転が完了すると、空調機器を停止し、ダンパ類の設定を切り換えて滅菌運転に移行する。滅菌運転は、過酸化水素発生器(31)により発生した過酸化水素の蒸気を滅菌系統側回路(30)の滅菌側循環通路(32)で循環させることにより処理室(2)に所定濃度の過酸化水素を含むガスを供給する工程である。この滅菌運転時の滅菌ガスの流れを図3に示している。
滅菌運転の完了後、処理室(2)内の過酸化水素濃度は約500ppmになっている。この高濃度の状態では、外気処理空調機(13)、顕熱空調機(17)、HEPAフィルタ(14)で処理をした無菌空気を処理室(2)に導入するとともに処理室(2)のガスを室外へ放出することはできないので、処理室(2)内の過酸化水素濃度が5〜10ppm程度になるまでは過酸化水素を触媒により分解する第1希釈運転を行う(図4)。その後、外気処理空調機(13)、顕熱空調機(17)、HEPAフィルタ(14)で処理をした無菌空気を処理室(2)に導入するとともに処理室(2)のガスを室外へ放出する第2希釈運転を行う(図5)。第2希釈運転時に室外へ放出される滅菌ガスの過酸化水素濃度は十分に低いので、大気中への影響はない。
第1希釈運転は、過酸化水素発生器(31)を停止して処理室(2)のガスを滅菌側循環通路(32)で循環させながら過酸化水素分解器(36)で過酸化水素濃度が第1の設定値(5〜10ppm)以下になるまで分解する工程であり、図4に空気の流れを示している。
第2希釈運転は、外気処理空調機(13)からフィルタ機構である給気側のHEPAフィルタ(14)を介して空気を処理室(2)に供給しながら過酸化水素濃度が第1の設定値(5〜10ppm)よりも低い第2の設定値(1ppm)以下になるまで排気を行う換気工程である(図5)。この第2の設定値は、処理室(2)内に作業者が入室可能な濃度に設定されている。このように第2希釈運転で空調系統側回路(10)を使っているのは、滅菌系統側回路(30)での低風量の希釈運転(第1希釈運転)を続けたのでは過酸化水素濃度が第2の設定値に達するまでに相当長い時間を要するため、大風量での運転を行うこととしたものである。
定常運転は、外気処理空調機(13)により処理した外気を取り入れながら空調側循環通路(16)で顕熱空調機(17)を介して空調空気を循環させる工程である。この定常運転の空気の流れを図6に示している。
本実施形態1によれば、滅菌システム(1)に、外気処理空調機(13)と顕熱空調機(17)とHEPAフィルタ(14)とを備えた空調系統側回路(10)と、過酸化水素発生器(31)と過酸化水素分解器(36)とを備えた滅菌系統側回路(30)とを設けるとともに、空調系統側回路(10)と滅菌系統側回路(30)とを給気側連通路(39)と還気側連通路(38)によって接続したことにより、準備運転と滅菌運転と第1希釈運転と第2希釈運転と定常運転とを一連の動作として、自動的に効率よく行うことができる。そして、第2希釈運転時に、外気処理空調機(13)及び顕熱空調機(17)からの大風量の空気で処理室(2)内の滅菌ガスを希釈できるため、過酸化水素の室内拡散効果不良による滅菌性能のばらつきを防止できるとともに、定常運転を行うまで長時間を要する問題も防止できる。また、過酸化水素を使った滅菌システム(1)では、上述したように処理室(2)内を低湿度に保つことが滅菌効果を高めるために重要であるが、本実施形態1では空調系統側回路(10)の外気処理空調機(13)により処理室(2)の湿度を前もって調節できるので、高い滅菌効果を期待できる。
本発明の実施形態2について説明する。
この実施形態2は、上記実施形態1と同様に、医薬品等の製造室を処理室として、該処理室内の空調と滅菌処理とを行う滅菌システムに関するものである。この実施形態2では、1室の処理室に対して滅菌システム(1)が構成されている。この実施形態2の配管系統図である図7に示すように、この滅菌システム(1)は、空調系統側回路(10)と滅菌系統側回路(30)とを備えている。
次に、この滅菌システム(1)の運転制御と具体的な運転動作に関して説明する。
準備運転は、滅菌ガス発生機(58)を停止した状態で、処理室(2)の湿度が目標湿度になるように外気処理空調機(13)によって処理室(2)の湿度を低下させる工程であり、外気導入量を後述の定常運転時の状態の約1/2とし、処理室(2)内を低湿にする運転である。準備運転では、処理室(2)の目標湿度が相対湿度で20%以上で30%以下の所定値に設定される。なお、目標湿度は20%以上で30%以下の範囲に限定されるものではなく、10%以上で50%以下の範囲であればよい。また、準備運転では、滅菌に備えて医薬品等の製造機器の開放と建具類の目張りが行われる。この準備運転の空気の流れを図8に示す。
準備運転が完了すると、空調系統側回路(10)から処理室(2)への空気の供給を停止させるために、空調装置を構成する外気処理空調機(13)及び顕熱空調機(17)と循環ファン(18)とを停止し、バルブの設定を切り換えて滅菌運転に移行する。滅菌運転は、滅菌ガス発生機(58)から処理室(2)へ過酸化水素を供給することによって、処理室(2)内の過酸化水素の濃度を所定濃度(例えば500ppm)にして、その濃度の状態を所定時間に亘って維持する工程である。滅菌運転では、滅菌ガス発生機(58)の運転制御が、処理室(2)内の過酸化水素の濃度が所定濃度に到達するまでの調整モードと、所定濃度を維持するための滅菌モードとに分けられており、各モードにおいて処理室(2)への過酸化水素の供給量が調節される。なお、処理室(2)内の過酸化水素の濃度を検出するため、処理室(2)内には過酸化水素濃度センサが設けられている(図示せず)。この滅菌運転時の空気の流れを図9に示す。
滅菌運転の完了後、処理室(2)内の過酸化水素の濃度は所定濃度の約500ppmになっている。この高濃度の状態では、処理室(2)内の滅菌ガスを過酸化水素分解器(36)に通過させて過酸化水素を分解しても、室外へ排出可能なレベルにまで過酸化水素の濃度を低下させることができない。そこで、処理室(2)内の過酸化水素の濃度が所定値(例えば10ppm)以下になるまでは、処理室(2)と過酸化水素分解器(36)との間で空気を循環させてその空気中の過酸化水素を過酸化水素分解器(36)で分解する第1希釈運転(循環動作)を行う(図10)。その後、外気処理空調機(13)及び顕熱空調機(17)を運転させてHEPAフィルタ(14)で処理をした無菌空気を処理室(2)へ供給しながら、その処理室(2)内の空気を室外へ排出する第2希釈運転(排気動作)を行う(図11)。なお、滅菌ガスの過酸化水素の濃度が10ppm(第1希釈運転の終了時点の濃度)ではそのまま室外へ排出できないが、10ppm以下になっていれば滅菌ガス中の過酸化水素を過酸化水素分解器(36)で分解することで室外へ排出可能なレベルにまで過酸化水素の濃度を低下させることができる。
第1希釈運転は、滅菌ガス発生機(58)を停止して、滅菌側空調機(53)を運転させる。この第1希釈運転時の空気の流れを図10に示す。
第2希釈運転は、外気処理空調機(13)から入口側のHEPAフィルタ(14)を介して空気を処理室(2)に供給しながら過酸化水素の濃度が所定値(10ppm)よりもさらに低い値(1ppm)以下になるまで排気を行う換気工程である(図11)。
定常運転は、外気処理空調機(13)により処理した外気を取り入れながら処理室(2)内の換気及び室圧保持のためにその処理室(2)内の空気を室外へ排出する工程である。この定常運転の空気の流れを図12に示す。第2希釈運転と空気の流れはほぼ同じであるが、処理室(2)内の空気を排気側通路(54)ではなく排気通路(28)から排出する点で異なっている。
本実施形態2では、空調装置を構成する外気処理空調機(13)及び顕熱空調機(17)を滅菌ガス発生機(58)や過酸化水素分解器(36)と共に連動させることによって、滅菌運転において高い滅菌効果が期待できるように処理室(2)内を除湿する準備運転と、低湿度で滅菌処理が行われる滅菌運転と、処理室(2)内の過酸化水素の濃度を低下させる希釈運転とが一連の動作として実行される。即ち、この実施形態2では、空調装置を含めた滅菌システム(1)を構成することで、過酸化水素を用いた滅菌処理の効果を高めるようにしている。従って、過酸化水素を用いて処理室(2)の滅菌を行う滅菌システム(1)において、滅菌性能を向上させることができる。
実施形態2の変形例1について説明する。図13に示すように、この変形例1の滅菌システム(1)は、外気処理空調機(13)を経由して滅菌ガス発生機(58)に外気が取り込まれるように構成されている。
実施形態2の変形例2について説明する。図14に示すように、この変形例2の滅菌システム(1)では、滅菌系統側回路(30)の主流路(34)が、空調系統側回路(10)の給気通路(11)及び排気通路(28)ではなく直接処理室(2)に接続されている。
実施形態2の変形例3について説明する。この変形例3では、滅菌システム(1)が複数の処理室に対して構成されている。この場合、上記実施形態1と同様に、給気通路(11)や排気通路(28)から分岐して各処理室(2)に接続される経路には、それぞれダンパ(23,24,25)、定風量装置(22)を設ける。これにより、各処理室(2)の滅菌処理を個別に実行することが可能になる。滅菌処理が行われていない処理室(2)へは、定常運転によって外気処理空調機(13)及び顕熱空調機(17)で空調された空気が流入するようにダンパ(23,24,25)、定風量装置(22)を調節する。
実施形態2の変形例4について説明する。図15に示すように、この変形例4では、空調系統側回路(10)が設けられておらず、処理室(2)の滅菌処理を滅菌系統側回路(30)のみで実行するように構成されている。
上記実施形態については、以下のような構成としてもよい。
2 処理室
10 空調系統側回路
11 給気通路
12 還気通路
13 外気処理空調機(空調装置)
14 HEPAフィルタ(フィルタ機構)
15 戻し通路
16 空調側循環通路
17 顕熱空調機(空調装置)
25 圧力調整機構
30 滅菌系統側回路
31 過酸化水素発生器
32 滅菌側循環通路
36 過酸化水素分解器
38 還気側連通路
39 給気側連通路
50 コントローラ(制御手段)
53 滅菌側空調機
57 除湿器
Claims (17)
- 処理室(2)内の空調と滅菌処理とを行う滅菌システムであって、
外気の温度と湿度を調節するとともに、処理室(2)に給気通路(11)と還気通路(12)を介して接続された外気処理空調機(13)と、
給気通路(11)から処理室(2)への空気の入口に設けられたフィルタ機構(14)と、
還気通路(12)から給気通路(11)に戻し通路(15)を接続することにより構成された空調側循環通路(16)と、
上記空調側循環通路(16)に設けられた顕熱空調機(17)と、
上記処理室(2)に接続され、過酸化水素発生器(31)を備えた滅菌側循環通路(32)と、
上記外気処理空調機(13)から滅菌側循環通路(32)に外気を導入する給気側連通路(39)と、
滅菌側循環通路(32)において過酸化水素発生器(31)と並列に接続された過酸化水素分解器(36)と、
過酸化水素分解器(36)を外気処理空調機(13)の還気通路(12)に接続する還気側連通路(38)と、
を備えていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項1において、
処理室(2)内の圧力を調整する圧力調整機構(25)が設けられていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項1または2において、
滅菌側循環通路(32)における処理室(2)への入口側が給気通路(11)のフィルタ機構(14)に接続されていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項1,2または3において、
運転制御を行う制御手段(50)を備え、該制御手段(50)は、
過酸化水素発生器(31)を停止した状態で、外気処理空調機(13)により処理室(2)の湿度を所定値以下に低下させる準備運転と、
過酸化水素発生器(31)により発生した過酸化水素を滅菌側循環通路(32)で循環させることにより処理室(2)に過酸化水素を所定濃度になるように供給する滅菌運転と、
過酸化水素発生器(31)を停止して処理室(2)のガスを滅菌側循環通路(32)で循環させながら過酸化水素分解器(36)で過酸化水素濃度が第1の設定値以下になるまで分解する第1希釈運転と、
外気処理空調機(13)からフィルタ機構(14)を介して空気を処理室(2)に供給しながら過酸化水素濃度が第1の設定値よりも低い第2の設定値以下になるまで排気を行う第2希釈運転と、
外気処理空調機(13)により処理した外気を取り入れながら空調側循環通路(16)で顕熱空調機(17)を介して空調空気を循環させる定常運転と、
が可能に構成されていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項4において、
滅菌運転時における処理室(2)の室内湿度上昇時または室内圧力上昇時に、過酸化水素分解器(36)から還気側連通路(38)を通じて処理室(2)のガスを外気処理空調機(13)に還気するように構成されていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項4において、
第1希釈運転時における処理室(2)の圧力低下時に、外気処理空調機(13)から空調空気を滅菌側循環通路(32)に供給するように構成されていることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項4において、
第2希釈運転時に、外気処理空調機(13)と顕熱空調機(17)からフィルタ機構(14)を介して処理室(2)に空調空気を供給するとともに処理室(2)のガスを排気しながら、該処理室(2)のガスの一部を空調側循環通路(16)で循環させることを特徴とする滅菌システム。 - 処理室(2)内の温度調節及び湿度調節を行う空調装置(13,17)と、該処理室(2)へ過酸化水素を供給する過酸化水素発生器(31)と、該処理室(2)から送られる過酸化水素を分解する過酸化水素分解器(36)とを備えた滅菌システムであって、
上記空調装置(13,17)によって上記処理室(2)を除湿する準備運転と、
上記処理室(2)内の過酸化水素の濃度が所定濃度になるよう上記過酸化水素発生器(31)から該処理室(2)へ過酸化水素を供給する滅菌運転と、
上記処理室(2)内の過酸化水素を上記過酸化水素分解器(36)で分解することによって該処理室(2)内の過酸化水素の濃度を低下させる希釈運転とを順に実行することを特徴とする滅菌システム。 - 請求項8において、
上記希釈運転中には、上記処理室(2)と過酸化水素分解器(36)の間で空気を循環させて該空気中の過酸化水素を該過酸化水素分解器(36)で分解する循環動作を、該処理室(2)内の過酸化水素の濃度が所定値以下となるまで行うことを特徴とする滅菌システム。 - 請求項9において、
上記希釈運転では、上記循環動作の終了後に上記処理室(2)へ空気を供給しながら該処理室(2)内の空気を室外へ排出する排気動作を行うことを特徴とする滅菌システム。 - 請求項10において、
上記処理室(2)へ供給される空気を浄化するためのフィルタ機構(14)を備える一方、
上記排気動作では、上記フィルタ機構(14)で浄化した空気が処理室(2)を供給されることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項10または11において、
上記排気動作における上記処理室(2)への空気の供給は、上記空調装置(13,17)を用いて行われることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項8,9、10,11または12において、
上記希釈運転中は、上記過酸化水素発生器(31)を停止させることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項8,9、10,11,12または13において、
上記準備運転では、上記処理室(2)内の相対湿度が10%以上で50%以下の範囲の所定値になるように上記空調装置(13,17)を運転させることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項8,9、10,11,12,13または14において、
上記滅菌運転中には、上記空調装置(13,17)から処理室(2)への空気の供給を停止させることを特徴とする滅菌システム。 - 請求項8,9、10,11,12,13,14または15において、
上記過酸化水素発生器(31)から処理室(2)へ送られる過酸化水素を含んだ空気を温度調節するための滅菌側空調機(53)を備えていることを特徴とする滅菌システム。 - 処理室(2)へ除湿した空気を供給する除湿器(57)と、該除湿器(57)で除湿された空気に過酸化水素を供給する過酸化水素発生器(31)と、該処理室(2)から送られる過酸化水素を分解する過酸化水素分解器(36)とを備えた滅菌システムであって、
上記除湿器(57)を運転させて上記処理室(2)へ除湿した空気を供給する準備運転と、
上記処理室(2)内の過酸化水素の濃度が所定濃度になるように上記除湿器(57)と共に上記過酸化水素発生器(31)を運転させて処理室(2)へ過酸化水素を供給する滅菌運転と、
上記除湿器(57)及び過酸化水素分解器(36)を停止させて上記処理室(2)内の過酸化水素を上記過酸化水素分解器(36)で分解することによって該処理室(2)内の過酸化水素の濃度を低下させる希釈運転とを順に実行することを特徴とする滅菌システム。
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