JP2007039454A5 - - Google Patents
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Claims (16)
- ベジタリアンアミノ酸またはペプチドを含有するが動物性生成物を含まない培地中で黄色ブドウ球菌[Staphylococcus aureus （S. aureus）]の分泌株を発酵させて、プロテインAを生成する工程；
プロテインA含有培地を回収する工程；ならびに
プロテインA含有培地を、動物性生成物を含まないクロマトグラフィー用合成樹脂にアプライし、該樹脂からプロテインAを溶出させることによって、プロテインAを精製する工程
を含む、ベジタリアンプロテインAの生成方法。 - (a) 黄色ブドウ球菌が、Staph Imre分泌株である；および/または
(b) 発酵槽の接種に用いられる黄色ブドウ球菌の種がベジタリアン培地中に維持される；および/または
(c) 黄色ブドウ球菌を10〜24時間発酵させる；および場合によっては任意に、黄色ブドウ球菌を13〜14時間発酵させる；および/または
(d) 10mMのトリスヒドロキシメチルアミノメタンおよびNaClを用いたダイアフィルトレーションによってプロテインA含有培地のpHを約7.5〜8.5に調整し、導電率を2mS/cm以下に調節する；および/または
(e) プロテインA含有培地を精製のため陰イオン交換クロマトグラフィー用樹脂にアプライする；および/または
(f) 高さ約24cmのカラムで、約5.7〜7.9cm/分の直線流速でクロマグラフィーを行う、
請求項１記載の方法。 - 少なくとも20mMのTrisHClおよびNaClを用いて、8mS/cmの導電率でプロテインAをプロテインA溶出液としてクロマトグラフィー用カラムから溶出させる、請求項１または２記載の方法であって、場合によっては任意に：
(a) pH 6.8の14mMのリン酸ナトリウムを用いたダイアフィルトレーションによって、プロテインA溶出液のpHを約6.5〜7.1に調整し、導電率を約1〜2mS/cmに調節する；および/または
(b) プロテインA溶出液を形成するために、10,000分子量分画点を有する膜を用いてプロテインA溶出液をダイアフィルトレーションする；および/または
(c) 10,000分子量フィルターを用いてプロテインA溶出液を約5〜20mg/mLに濃縮する工程およびプロテインA溶出液を中性pHに調整する工程をさらに含む；および/または
(d) リン酸バッファーを用いてプロテインA溶出液のpHを中性pHに調整する；および/または
(e) 工程3(b)の後に、プロテインA濾過液をクロマトグラフィー用ヒドロキシアパタイトカラムにアプライして非タンパク質性不純物を除去する工程およびクロマトグラフィー用ヒドロキシアパタイトカラムからプロテインAを溶出させる工程をさらに含み、場合によっては任意に、クロマトグラフィー用ヒドロキシアパタイトカラムにアプライしたプロテインA濾過液をpH 6.8の14mMのリン酸ナトリウムで洗浄し、pH 6.8の約370mMのリン酸ナトリウムで溶出させる；および場合によってはさらに任意に、クロマトグラフィー用ヒドロキシアパタイトカラム中の樹脂ベッドの高さが約20cmである；および/または
(f) 10,000分子量フィルターを用いてクロマトグラフィー用ヒドロキシアパタイトカラムからのプロテインA溶出液を約5〜20mg/mLに濃縮する工程およびプロテインA溶出液を中性pHに調整する工程をさらに含む；および/または
(g) リン酸バッファーを用いてプロテインA溶出液のpHを中性pHに調整する、
方法。 - 本質的にイーストエクストラクト、ダイズペプチド、グルコースおよび必須の塩からなる培地中でStaph Imreを発酵させてプロテインAを生成する工程；
プロテインA含有培地を回収する工程；
動物性生成物を含まない強陰イオン交換樹脂にプロテインA含有培地をアプライし、プロテインAを該樹脂から溶出させることによって、プロテインAを精製する工程
を含む、請求項１〜３いずれか記載の方法。 - 請求項１〜４いずれか記載の方法によって任意に生成されるかまたは生成可能なベジタリアンプロテインA。
- ベジタリアンプロテインA−クロマトグラフィー用樹脂を形成するためにクロマトグラフィー用樹脂に固定されてなる、請求項５記載のベジタリアンプロテインA。
- (a) クロマトグラフィー用樹脂が合成ポリマーまたは非晶質の物質であり；場合によっては任意に：
(i) 合成ポリマーがポリメタクリレートまたはポリガラクトースである；
(ii) 非晶質の物質がシリカまたは珪藻土である；および/または
(b) ベジタリアンプロテインAのカルボキシル基またはアミノ基をクロマトグラフィー用樹脂の化学官能基と反応させることによって生成される、
ベジタリアンプロテインA−クロマトグラフィー用樹脂。 - 請求項５または６記載のベジタリアンプロテインAまたは請求項７記載の樹脂および適切な担体を含有する医薬組成物。
- 治療に使用するための、請求項５または６記載のベジタリアンプロテインA、請求項７記載の樹脂および請求項８記載の医薬組成物から選ばれる生成物。
- 治療が、
(a) サイトカインまたはクリオグロブリンの産生を刺激するため；および/または
(b) 感染または易感染性免疫系の治療；および/または
(c) 後天性血友病に関する；および/または
(d) 自己免疫疾患または免疫関連の問題；および任意に、自己免疫疾患が慢性関節リウマチまたは拡張型心筋症である、または免疫関連の問題が対宿主性移植片病である、に関する
である、請求項９記載の生成物。 - 患者の血流への注射による投与に適切である、請求項９または１０記載の生成物。
- 抗体または抗体断片を請求項７記載のベジタリアンプロテインA−クロマトグラフィー用樹脂にアプライする工程を含む、抗体または抗体断片をクロマトグラフィー用樹脂に結合させる方法。
- 抗体または抗体断片を精製するためにそれらをベジタリアンプロテインA−クロマトグラフィー用樹脂にアプライする、請求項１２記載の方法。
- 請求項１３記載の方法で生成されるかまたは生成可能な、精製された抗体または抗体断片および適切な担体を含有する、医薬組成物。
- 治療に使用するための、請求項１４記載の医薬組成物。
- 患者を癌に関して治療するための、請求項１５記載の組成物。
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