JP2005527638A - 500ppmより多く約3000ppmまでの水および200ppmより多く約5000ppmまでのアルコールを含有する安定ランソプラゾール - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許仮出願60/427,589号(2000年11月18日提出)および60/445,219号(2003年2月5日提出)(これらの記載内容は、参照により本明細書中に含まれる)の利益を主張する。
本発明は、500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水、または200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールのいずれか、あるいは両方を含む安定2−(2−ピリジルメチル)スルフィニル−1H−ベンズイミダゾール(ランソプラゾール)に関する。本発明は、同一物の製造方法に関する。本発明は、スルホンおよびスルフィド誘導体を実質的に含有しない安定ランソプラゾールの精製方法にも関する。
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物(この場合、安定ランソプラゾール化合物は500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水をさらに含む)を単離する
過程を包含する方法を提供する。
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物(この場合、安定ランソプラゾールは200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールをさらに含む)を単離する
過程を包含する方法を提供する。
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物(この場合、安定ランソプラゾール化合物は500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水、ならびに200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールをさらに含む)を単離する
過程を包含する方法を提供する。
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)結晶化ランソプラゾール化合物(この場合、結晶化ランソプラゾール化合物は約0.1%(wt/wt)未満のスルホン誘導体および約0.1%(wt/wt)未満のスルフィド誘導体をさらに含む)を単離する
過程を包含する方法を提供する。
定義:
「LNPS」とは、ランソプラゾール調製のためのスルフィド含有出発化合物を指す。LNPSに対する化学名は、2−[[3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル]チオ]−1Hベンズイミダゾールである。「LNP」とは、2−[[3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル]メチル]スルフィニル−1Hベンズイミダゾールの化学名を有するランソプラゾールを指す。本発明は、スルホンおよびスルフィドを実質的に含有しない(即ち、約0.1%(wt/wt)未満のスルホン誘導体および約0.1%(wt/wt)未満のスルフィド誘導体を含有する)ランソプラゾールを提供する。「安定」ランソプラゾールとは、特定貯蔵条件(即ち、2〜8℃または25℃で、60%までの相対湿度で、約6ヶ月までの期間)下で安定である(即ち分解を限定)ランソプラゾールを指す。
本発明は、安定ランソプラゾールを含む安定製剤処方物も提供する。ランソプラゾール化合物がさらに500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水、または200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールのいずれか、あるいは両方を含む場合、この量の水およびエタノールはランソプラゾールを実際に安定化する。
ランソプラゾール粗製物の調製
フラスコに1 Lのエタノール(95%)を入れて、撹拌しながら5℃に冷却した。混合しながら、200グラムの2−[[3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル]チオ]−1Hベンズイミダゾール(LNPS)および3グラムのバナジウムアセチルアセトネートを付加した。110グラムのtert−ブチル−ヒドロペルオキシド溶液を徐々に懸濁液に滴下した。懸濁液を混合しながら6時間保持した。
LNPS:0.3%(wt/wt)。
ランソプラゾールの精製
0.25 Lフラスコ中に、67.5 mlのエタノール(95%)、15 mlのアンモニア(24%)および45 mlの水を投入した。懸濁液を撹拌しながら5℃に冷却した。混合しながら、10グラムのランソプラゾール粗製物を付加し、溶解するまで52℃に加熱した。1グラムの活性炭を少し濁った溶液に付加して、49℃で短時間保持した。
LNPS:検出限界より低い。
22−[[3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル]チオ]−1Hベンズイミダゾール
ランソプラゾールのクロマトグラフィー精製法は、USP Forum Vol. 26(5) [Sept.-Oct. 2000]のモノグラフに詳述されている。
カラム: C18
移動相: 水中のトリエチルアミンとアセトニトリルとの勾配
流量: 0.8 ml/分
検出: 285 nm
水定量のためのカールフィッシャー(KF)法は、USP Forum Vol. 26(5) [Sept.-Oct. 2000]に詳述されているような溶媒:ピリジンおよびエチレングリコール9:1を用いるUSP法<921>Iaである。
ランソプラゾールの精製(異なる乾燥条件)
0.25 Lフラスコ中に、67.5 mlのエタノール(95%)、15 mlのアンモニア(24%)および45 mlの水を投入した。懸濁液を撹拌しながら5℃に冷却した。混合しながら、10グラムのランソプラゾール粗製物を付加し、溶解するまで52℃に加熱した。1グラムの活性炭を少し濁った溶液に付加して、49℃で短時間保持した。
この実験においては、実施例2と同一手法を、湿性ランソプラゾールの洗浄過程(即ち乾燥過程の前)まで反復する。得られた湿性ランソプラゾール生成物の水およびアルコール含量を確定する(乾燥過程前)。含水量は約2,200 ppmであるべきであり、そしてエタノールの含量は約300 ppm〜約500 ppmであるべきである。湿性ランソプラゾール生成物は、安定性に関して、実施例2に詳述したような乾性ランソプラゾールと同様に振舞うべきである。
ランソプラゾールの結晶化
0.25 Lフラスコ中に、実施例2にしたがって調製した29.8グラムの湿性ランソプラゾールおよび30 mlのアセトンを投入した。懸濁液を52℃に加熱し、透明溶液が得られるまで150 mlのアセトンを滴下した。溶液を10℃に冷却し、反応塊の重量が48.5グラムになるまで濃縮した。濾過により固体を分離して、20 mlの冷アセトン水混合物で洗浄し、このpHを、水酸化アンモニウム溶液(25%)の付加により9±1に補正した。45℃で弱NH3流の存在下で真空下でランソプラゾールを乾燥した。
22−[[3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル]チオ]−1Hベンズイミダゾール
ランソプラゾールのクロマトグラフィー精製法は、USP Forum Vol. 26(5) [Sept.-Oct. 2000]のモノグラフに詳述されている。
カラム: C18
移動相: 水中のトリエチルアミンとアセトニトリルとの勾配
流量: 0.8 ml/分
検出: 285 nm
水定量のためのカールフィッシャー(KF)法は、USP Forum Vol. 26(5) [Sept.-Oct. 2000]に詳述されているような溶媒:ピリジンおよびエチレングリコール9:1を用いるUSP法<921>Iaである。
Claims (33)
- 500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水をさらに含む安定ランソプラゾール化合物。
- 約600 ppmより多くそして約3000ppm以下の水を含む請求項1記載の安定ランソプラゾール化合物。
- 200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールをさらに含む安定ランソプラゾール化合物。
- 約300 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールを含む請求項3記載の安定ランソプラゾール化合物。
- 500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水、ならびに200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールをさらに含む安定ランソプラゾール化合物。
- 約0.1%(wt/wt)未満のスルホン誘導体および約0.1%(wt/wt)未満のスルフィド誘導体をさらに含む請求項1〜5のいずれかに記載の安定ランソプラゾール化合物。
- 2〜8℃または25℃で、60%までの相対湿度で、約6ヶ月までの期間安定である請求項1〜5のいずれかに記載の安定ランソプラゾール化合物。
- 安定ランソプラゾール化合物の製造方法であって、以下の:
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物を単離する
過程を包含し、ここで安定ランソプラゾール化合物は500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水を含む、方法。 - 安定ランソプラゾール化合物が約600 ppmより多くそして約3000ppm以下の水を含む請求項8記載の方法。
- 安定ランソプラゾール化合物の製造方法であって、以下の:
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物を単離する
過程を包含しここで安定ランソプラゾールは200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールを含む、方法。 - 安定ランソプラゾール化合物が約300 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールを含む請求項10記載の方法。
- 安定ランソプラゾール化合物の製造方法であって、以下の:
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)安定ランソプラゾール化合物を単離する
過程を包含しここで安定ランソプラゾール化合物は500 ppmより多くそして約3000ppm以下の水、ならびに200 ppmより多くそして約5000ppm以下のアルコールを含む、方法。 - 有機溶媒が、エタノール、メタノール、n−プロパノール、i−プロパノール、ジメチルカルボネート、ジエチルカルボネート、アセトン、2−ブタノン、ジメチルホルムアミドおよびテトラヒドロフランから成る群から選択される少なくとも1つの溶媒である請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- 有機溶媒がエタノールである請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- アミンが、アンモニア、水酸化アンモニウム、ジエチルアミン、トリエチルアミン、メチルアミン、ジエタノールアミンおよびトリエタノールアミンから成る群から選択される少なくとも1つの化合物である請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- アミンが水酸化アンモニウムである請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- 水酸化アンモニウムが約7対約1の対ランソプラゾールmol/mol比で存在する請求項16記載の方法。
- 水酸化アンモニウムが約1より大きい対ランソプラゾールmol/mol比で存在する請求項16記載の方法。
- 結晶化過程が酸によりランソプラゾール溶液を酸性化することにより達成される請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- 酸が、酢酸、蟻酸および塩酸から成る群から選択される少なくとも1つの酸である請求項19記載の方法。
- 酸が酢酸である請求項19記載の方法。
- 安定ランソプラゾール化合物が約0.1%(wt/wt)未満のスルホン誘導体および約0.1%(wt/wt)未満のスルフィド誘導体をさらに含む請求項8〜12のいずれかに記載の方法。
- ランソプラゾール化合物の精製方法であって、以下の:
a)アミンの存在下で有機溶媒または有機溶媒と水の混合物からランソプラゾールを結晶化し、そして
b)結晶化ランソプラゾール化合物を単離する
過程を包含しここで結晶化ランソプラゾール化合物は約0.1%(wt/wt)未満のスルホン誘導体および約0.1%(wt/wt)未満のスルフィド誘導体を含む、方法。 - 過程a)後に、アセトン−水混合物中で結晶化ランソプラゾール化合物を洗浄する過程をさらに包含する請求項23記載の方法。
- アセトン−水混合物が約8〜約10のpHに調整される請求項24記載の方法。
- アセトン−水混合物が約9のpHに調整される請求項24記載の方法。
- 単離過程が、弱塩基性気体の存在下で結晶化ランソプラゾール化合物を乾燥することを包含する請求項23記載の方法。
- 弱塩基性気体がアンモニアまたはメチルアミンである請求項27記載の方法。
- 請求項1〜7のいずれかに記載の安定ランソプラゾール化合物を含むかまたは請求項8〜28のいずれかに記載の方法により調製される製剤組成物。
- 製剤組成物が、錠剤、粉末、カプセル、座薬、サッシェ、トローチ、ロゼンジ、液体シロップ、懸濁液およびエリキシルから成る群から選択される投薬形態である請求項29記載の製剤組成物。
- 錠剤である請求項29記載の製剤組成物。
- 約50〜約300 mgの投与レベルでランソプラゾールを含む請求項29記載の製剤組成物。
- 約200 mgの投与レベルでランソプラゾールを含む請求項29記載の製剤組成物。
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