JP2005047929A - 外科手術上の癒着を阻止するためのデキストリンを含有する組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 特定の範囲の重合度を有する多糖類デキストリンを含む水性溶液または懸濁液またはゲル製剤を含む組成物を提供する。組成物は、理想的には約4重量%で、1回の注入液の適切な滞在時間は、2〜3日のオーダである。また、組成物には、リン脂質などの潤滑剤、感染を阻止するための抗生物質、薬剤を含む。
【選択図】なし
Description
[プロトコル]
[動物] 130匹の2.4〜2.7kgのメスのニュージーランド白ウサギが、Irish Farms社(Norico,CA)から購入され、使用前、少なくとも2日間にわたり、USC Vivaria内に隔離した。10匹のウサギが、手術の開始前、13の処理群に無作為にわけられた。ウサギは、12時間明所に、12時間暗所に置くサイクルで、食料及び水が自由に入手可能な状態で、収容された。
1=穏やかで、容易に切離可能な癒着。
2=中程度の癒着であって、切離不可能、器官が裂けない。
3=密な癒着であって、切離不可能、除去の際に器官が裂ける。
0.5+ ただ一つの器官に関与し、通常1つまたは2つの小さい癒着のみを有する、軽い、薄膜状の癒着。
1.0+ 0.5に比して僅かに広いが、広くはない、軽い、薄膜状の癒着。
1.5+ 評価1に比して、僅かに強く、より広い癒着。
2.0+ 僅かにより広い、より強い癒着で、子宮角は、通常、腸及び膀胱への癒着を有する。
2.5+ 癒着が、いかなる部位でも通常薄膜状でなく、より広い点以外、2と同一。
3.0+ 2より強い癒着であり、より広く、双方の子宮角が、腸及び膀胱に癒着され、子宮のある程度の運動が可能。
3.5+ 3と同一であるが、癒着が僅かにより広く、より強い。
4.0+ 重度の癒着であり、双方の子宮角が、腸及び膀胱に癒着され、癒着を裂くことなしに子宮を動かすことは不可能。
2.水性製剤が、溶液、懸濁液またはゲルであることを特徴とする、上記1.に記載の組成物。
3.前記デキストリンのα−1,6結合のパーセンテージが、10%未満であることを特徴とする、上記1.または2.に記載の組成物。
4.前記デキストリンのα−1,6結合のパーセンテージが、5%未満であることを特徴とする、上記3.に記載の組成物。
5.前記デキストリンの数平均分子量(Mn)が、1000〜30000の範囲内にあることを特徴とする、上記1.〜4.のいずれか1に記載の組成物。
6.前記デキストリンのMnが、3000〜8000の範囲内にあることを特徴とする、上記5.に記載の組成物。
7.前記デキストリンの重量平均分子量Mwが、3000〜50000であることを特徴とする、上記1.〜6.のいずれか1に記載の組成物。
8.前記デキストリンのMwが、5000〜50000であることを特徴とする、上記7.に記載の組成物。
9.前記デキストリンが、12より大きい重合度(DP)を有する重合体を15%より多く含むことを特徴とする、上記1.〜8.のいずれか1に記載の組成物。
10.前記デキストリンが、12より大きい重合度(DP)を有する重合体を50%より多く含むことを特徴とする、上記1.〜8.のいずれか1に記載の組成物。
11.前記デキストリンが、非置換デキストリンであることを特徴とする、上記1.〜10.のいずれか1に記載の組成物。
12.前記デキストリンが、負電荷を有する基、硫酸基、中性基、正電荷を有する基、第四級アンモニウム基からなる群から選択される1以上の異なる基により置換されることを特徴とする、上記1.〜10.のいずれか1に記載の組成物。
13.前記デキストリンが、1つの糖(グルコース)ユニット当り少なくとも1つの硫酸基を含む硫酸化デキストリンであることを特徴とする、上記12.に記載の組成物。
14.前記デキストリンが、2.5〜18重量パーセントの割合で存在することを特徴とする、上記1.〜13.のいずれか1に記載の組成物。
15.前記デキストリンが、3〜5重量パーセントの割合で存在することを特徴とする、上記14.に記載の組成物。
16.前記デキストリンが、約4重量パーセントの割合で存在することを特徴とする、上記14.または15.に記載の組成物。
17.カルシウム結合剤をさらに含むことを特徴とする、上記1.〜16.のいずれか1に記載の組成物。
18.前記カルシウム結合剤が、EDTAまたはクエン酸ナトリウムであることを特徴とする、上記17.に記載の組成物。
19.適切な潤滑剤をさらに含むことを特徴とする、上記1.〜18.のいずれか1に記載の組成物。
20.前記潤滑剤がリン脂質であることを特徴とする、上記19.に記載の組成物。
21.ヒアルロン酸塩をさらに含むことを特徴とする、上記1.〜20.のいずれか1に記載の組成物。
22.グリコゾルアミノグリカン、抗生物質剤、プロスタサイクリンまたはその類似物、線維素溶解剤またはその類似物、抗炎剤またはその類似物、デキストリン硫酸および/またはメチレンブルーのうちの一つ以上から選択される化合物をさらに含むことを特徴とする、上記1.〜21.のいずれか1に記載の組成物。
23.多糖類デキストリンを含む水性製剤を体腔内に導入することを含む、体腔内または体腔関連の術後の癒着の発生を阻止するまたは低減する方法。
24.水性製剤が、溶液、懸濁液、ゲルからなる群から選択されることを特徴とする、上記23.に記載の方法。
25.前記組成物が、手術が行われた後に、適切な体腔に適用されることを特徴とする、上記23.または24.に記載の方法。
26.前記組成物が、少なくとも2〜3日間にわたり体腔内に残留することが可能であることを特徴とする、上記23.〜25.のいずれか1に記載の方法。
27.前記組成物が、線維素浸出が最大である期間にわたり、体腔内に残留することが可能であることを特徴とする、上記23.〜26.のいずれか1に記載の方法。
28.前記組成物が、非接着性の表面の修復(体腔上皮再生)を可能にするために、最大で7〜8日までの期間にわたり、体腔内に残留することを特徴とする、上記23.〜27.のいずれか1に記載の方法。
29.前記組成物が、複数の組織表面を互いに離れた状態に維持するのに充分な量で体腔に適用されることを特徴とする、上記23.〜28.のいずれか1に記載の方法。
30.腹膜に適用される組成物の量が、500ml〜2000mlの範囲内にあることを特徴とする、上記23.〜29.のいずれか1に記載の方法。
31.腹膜に適用される組成物の量が、1000ml〜1500mlであることを特徴とする、上記30.に記載の方法。
32.前記デキストリンが、2.5〜18重量パーセントの濃度範囲にわたって、異なる濃度で、適切な体腔に適用されることを特徴とする、上記23.〜31.のいずれか1に記載の方法。
33.前記デキストリンが、3〜5重量パーセントの濃度範囲にわたって、異なる濃度で、適切な体腔に適用されることを特徴とする、上記32.に記載の方法。
34.前記デキストリンが、約4重量パーセントの量で、適切な体腔に適用されることを特徴とする、上記32.または33.に記載の方法。
35.前記デキストリンの濃度範囲を、一定の期間にわたり、選択的に変化させることを特徴とする、上記23.〜34.のいずれか1に記載の方法。
36.デキストリンの水性製剤を含む、ヒトまたは動物の手術における使用のための、生体適合性で、生体再吸収性で、非毒性であることを特徴とする術後の癒着を阻止するためのキット。
37.水性製剤が、溶液、懸濁液、ゲルからなる群から選択されることを特徴とする、上記36.に記載のキット。
38.多糖類デキストリンを含む水性製剤を体腔内に導入することを含む、体腔内または体腔関連の術後の癒着の発生を阻止するかまたは低減するための、上記1に記載され、上記2.〜22.に記載の特徴のうちの任意の一以上の特徴を任意選択的に含むことを特徴とする組成物の使用。
39.体腔内及び体腔関連の術後の癒着の発生を阻止するかまたは低減するのに使用される、組合せた製剤としての、多糖類デキストリンの水性製剤と、上記17.〜22.に記載の特徴のうちの任意の1つ以上の特徴とを含む製品。
Claims (26)
- 体腔内または体腔関連の癒着の発生を阻止するかまたは低減するための組成物であって、このような癒着を阻止するかまたは低減するのに有効な量で多糖類デキストリンを含む水性製剤を含む組成物において、該デキストリンは該組成物の2.5〜20重量%の量で含まれ、該デキストリンは12より大きい重合度(DP)を有する重合体を15%より多く含み、体腔内の水性製剤の量を維持するために浸透剤として作用して、該組成物を使用しない場合に癒着しうる複数の組織を分離するのに用いることを特徴とする組成物。
- 前記デキストリンが、組成物の2.5〜7.5重量パーセントの量で存在することを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記デキストリンが、組成物の3〜5重量パーセントの量で存在することを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記デキストリンが、組成物の4重量パーセントの量で存在することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が、少なくとも2〜3日間にわたり体腔内に残留することが可能であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が、線維素浸出が最大である期間にわたり、体腔内に残留することが可能であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が、体腔上皮再生を可能にするために、最大で7〜8日までの期間にわたり、体腔内に残留することを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1に記載の組成物。
- 前記水性製剤が溶液であることを特徴とする、請求項1〜7に記載の組成物。
- 前記デキストリンのα−1,6結合のパーセンテージが、10%未満であることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンのα−1,6結合のパーセンテージが、5%未満であることを特徴とする、請求項9に記載の組成物。
- 前記デキストリンの数平均分子量(Mn)が、1000〜30000の範囲内にあることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンのMnが、3000〜8000の範囲内にあることを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 前記デキストリンの重量平均分子量(Mw)が、3000〜50000であることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンのMwが、5000〜50000であることを特徴とする、請求項13に記載の組成物。
- 前記デキストリンが、12より大きい重合度(DP)を有する重合体を50%より多く含むことを特徴とする、請求項1〜14のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンが非置換デキストリンであることを特徴とする、請求項1〜15のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンが、負電荷を有する基、硫酸基、中性の基、正電荷を有する基、第四級アンモニウム基から成る群から選択される1以上の異なる基により置換されることを特徴とする、請求項1〜15のいずれか1に記載の組成物。
- 前記デキストリンが、1つの糖(グルコース)ユニット当り少なくとも1つの硫酸基を含む硫酸化デキストリンであることを特徴とする、請求項17に記載の組成物。
- カルシウム結合剤をさらに含むことを特徴とする、請求項1〜18のいずれか1に記載の組成物。
- 前記カルシウム結合剤が、EDTAまたはクエン酸ナトリウムであることを特徴とする、請求項19に記載の組成物。
- 潤滑剤をさらに含むことを特徴とする、請求項1〜20のいずれか1に記載の組成物。
- 前記潤滑剤がリン脂質であることを特徴とする、請求項21に記載の組成物。
- ヒアルロン酸塩をさらに含むことを特徴とする、請求項1〜22のいずれか1に記載の組成物。
- 次の化合物、グリコサミノグリカン、抗生物質剤、プロスタサイクリンまたはその類似物、線維素溶解剤またはその類似物、抗炎剤またはその類似物、デキストリン硫酸および/またはメチレンブルーのうちの一つ以上から選択される化合物をさらに含むことを特徴とする、請求項1〜23のいずれか1に記載の組成物。
- 請求項1〜24のいずれか1に記載のデキストリンの水性製剤を含む、ヒトまたは動物の手術における使用のための、生体適合性で、生体再吸収性で、非毒性の術後の癒着を阻止するためのキット。
- 前記水性製剤が溶液またはゲルであることを特徴とする、請求項25に記載のキット。
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